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Innovative Produkte und Lösungen für die Medizintechnik

medical-design.news04/2020 - € 9,80

16Embedded SystemeVerifikation von Software Units

22Messtechnik/SensorikPatientenmonitoring: Vital parameter überwachen

36BildverarbeitungNear-to-Eye-Applikationen mit OLED-Mikrodisplays

Chirurgie Mixed Reality unterstützt

Mediziner im OP

vector.com/medical-software-testing

Verringern Sie das Risiko für Fehler: Mit automatisierten Softwaretests von Vector. Vor allem in der Medizintechnik muss man sich auf fehlerfreie Software jederzeit verlassen können. Wir helfen Ihnen dabei, diesem Anspruch gerecht zu werden: Mit der VectorCAST Embedded-Software-Testplattform. Dank automatisierter Tests sparen Sie nicht nur viel Zeit, sondern decken auch mögliche Fehler schnell auf. So machen wir Ihre Software funktional sicher und erhöhen gleichzeitig die Qualität.

Mit VectorCAST verringern sie das Risiko ungewollter Nebenwirkungen. Einfach und effizient.

Medical Software-Testing

Software richtig auf den Zahn fühlen? Tut gar nicht weh.

Vector_md 04.pdf;S: 1;Format:(210.00 x 297.00 mm);04.Jun 2020 12:06:14

EDITORIAL

04/2020 3

Melanie [email protected]

3D-Druck

Kein Mensch gleicht dem anderen. Ein Fakt, der es Ärzten erschwert, wenn es um individuelle Therapien

geht. Zwar gibt es jede Menge Implantate und Prothesen für den Körper des Men-schen. Aber egal ob Kniegelenk, Hüfte oder Schulter – der künstliche Ersatz ist meist ein Standardprodukt, das allenfalls in verschiedenen Größen erhältlich ist. Auf die Beschaffenheit des jeweiligen Körpers kann da oft keine Rücksicht genommen werden. Hier setzt der 3D-Druck an: Mit ihm lassen sich Implantate und Prothesen erzeugen, die millimetergenau an die Pa-tientenanatomie angepasst sind.

Und der 3D-Druckmarkt ist gigantisch. Um das nachzuvollziehen, reicht schon ein Blick auf den Bereich für Prothesen. Mindestens 30 Millionen Menschen auf der ganzen Welt benötigen eine Prothese. Da die Kosten für eine fortschrittliche Prothese schnell mal bei bis zu 80.000 US-Dollar lie-gen, sind viele Erwachsene und Kinder mit Amputationen daher gezwungen, einfache und schwerfällige prothetische Hilfsmittel zu verwenden, die ihre Möglichkeiten im Alltag einschränken. Darüber hinaus be-nötigen Kinder oft vier bis fünf Prothesen, während sie heranwachsen, was die Kosten für ihre Familien auf fast 500.000 Dollar ansteigen lässt.

Mecuris gehört in Sachen 3D-Druck von Prothesen zu absoluten Vorreitern; verlässt sich bei seiner Geschäftsidee aber nicht nur auf das Fertigungsverfahren, sondern macht sich auch den Trend der Digitali-sierung zu Nutze. Das Münchner Start-up machte im Jahr 2016 für Orthopädietech-niker eine Werkstatt online zugänglich und

Individualität ist Trumpf

bietet seitdem die Möglichkeit, Prothesen einfach, schnell und individuell zu konfi-gurieren (S. 43).

3D-Druck-Verfahren gibt es mittlerweile genügend, und auch bei den verwen deten Materialien scheint es kaum Grenzen zu geben. Das macht es für Anwender aber nicht leichter, sich für einen Prozess zu entscheiden. Gerade im Kunststoffbereich möchte man im Zweifel – das eigene – Originalmaterial verwenden. Bei vielen Ge-räten ist das jedoch nicht möglich. Genau hier setzt das AKF-Verfahren von Arburg an. Wichtige Grundlage: Alle Freeformer arbeiten im AKF-Verfahren auf Basis quali-fizierter Standardgranulate. Die Anwender können mit dem offenen System ihre eige-nen Originalmaterialien verarbeiten sowie die Tropfengröße und den Prozess selbst optimieren. Anwendungsfelder finden sich hier nicht nur im Körper. Auch für medizin-technische Geräte und Hilfsmittel ist das Verfahren geeignet (S. 46).

P.S.: Fleißige Leser dürften Mecuris bereits kennen. Das Unternehmen war im letzten Jahr eines unserer Start-ups des Monats. Natürlich haben wir auch in dieser Aus-gabe wieder ein junges Unternehmen, das die Medizintechnik verändern möchte. An dieser Stelle möchte ich auch gar nicht zu viel verraten, nur so viel: Es geht um Roboter (S. 11).

DIGI Connect ESMedical Serial Server

◆ 4x oder 8x RS-232 Anschlüsse mit galvanischer Isolierung◆ EN60601 3rd Edition konform◆ Python und Digi Device Cloud◆◆ 10/100 Mbps Netzwerk und optionaler Ethernet Switch

SEAL SerieFanless Medical Panel PCs

◆ 15.6" bis 24" Displaygrößen◆ Antibakterielles Gehäuse◆ Bis zu 1920x1080 Auflösung◆ Frontseitiger IP65 Schutz◆◆ PCAP Multi-Touch Display

+49 8142 [email protected]

www.bressner.de

BRESSNER_md 04.pdf;S: 1;Format:(52.00 x 297.00 mm);04.Jun 2020 11:50:22

www.medical-design.news

04/20204

Individuelle Prothe-senfüße für Jeder-mann – gerade auch für Kinder. Sie sollen maximalen Bewe-gungsspaß bieten.

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EDITORIAL

3D-Druck: Individualität ist Trumpf 3

pAnORAmA

Gastkommentar: »Vertrauen in KI-basierte medizinische Geräte ist essenziell« 5

Meldungen aus der Medizintechnik 8

Start-up des Monats: Kollege Roboter wird massentauglich 11

Herzsimulator: »Wir brauchen einen interdisziplinären Blickwinkel« 12

Top 5: Elektronischer Beipackzettel 14

Gastkommentar: »In der Medizintechnik geht es um mehr als um Normen« 15

EmbEDDED sysTEmE

Medizinsoftware: Verifikation von Software Units 16

HMIs: Optimale Integration in das Endgerät 20

mEssTEchnIk/sEnsORIk

Patientenmonitoring: Entscheidend für die Gesundheitsversorgung 22

Sensoren: Hybridtechnik unterstützt Herz und Lunge 26

bILDvERARbEITung

Ultraschallsonden: Die Herausforderungen für Entwickler steigen 29

Hybrid-Studio: Virtuelle Medizintechnik real shooten 32

Mixed Reality: Near-to-Eye-Applikationen mit OLED-Mikrodisplays 36

Grundlagen: Kernbereiche bildgebender Medizintechnik 40

3D-DRuck

Prothetik: Auf dem Weg zum optimierten Prothesenfuß 43

AKF-Verfahren: Freiformen für die Medizintechnik 46

LEsERsEvIcE

Inserentenverzeichnis/Impressum 50

Die Verifikation von Software-Komponen-

ten in der Medizin lässt in der Norm

IEC 62304 in ihren Definitionen viel

Spielraum.

16

Inha

ltBei der Behandlung von Patienten müs-sen die physiologi-schen Vitalparamter kontinuierlich über-wacht werden – mit steigendem Bedarf.

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Mit einem Head-Mounted-Display (HMD) hat der Chirurg das Operationsfeld immer im Blick – ohne abgelenkt zu werden.

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G a s t k o m m e n t a r

»Vertrauen in KI-basierte medizinische Geräte ist essenziell«Mithilfe digitaler Assistenten auf KI-Basis können Ärzte Fehler vermeiden, auf gesammeltes Wissen zugreifen und sich auf ihre Kernaufgaben konzentrieren. Wenn neue Technologien zu einem wichtigen Teil der Gesundheitsbranche werden, entstehen auch neue Herausforderungen für diese Anwendungen. Ein grundlegendes Vertrauen der Mediziner ist dabei unerlässlich.

Danusch MahmoudiManaging Director bei Designit

Künstliche Intelligenz (KI) ist die Schlüsseltechnologie der Zukunft – und wird nicht zuletzt die Ge-

sundheitsbranche revolutionieren. Denn gerade in diesem Bereich sind technolo-gische Tools hilfreich, um menschliche Fähigkeiten zu unterstützen und zu op-timieren. KI wird es sowohl Gesundheits-dienstleistern als auch verantwortlichen Regierungsstellen ermöglichen, sich den neuen Herausforderungen zu stellen, die eine wachsende und gleichzeitig alternde Bevölkerung mit sich bringt. Sie wird dazu beitragen, Krankheiten früher zu er-kennen und Pandemien vorauszusagen.

Dank des besseren Austauschs von Ärzten und Pflegern sind Diagnosen schneller gestellt und eine höhere Qua-lität der Versorgung ist möglich, die die individuellen Bedürfnisse von Patien-ten besser berücksichtigt. Eine aktuelle PwC-Studie geht davon aus, dass KI dazu beitragen wird, die Gesundheitsausgaben alleine in Europa in den kommenden zehn Jahren um einen dreistelligen Milli-ardenbetrag zu senken.

Die Hoffnungen, die Künstliche In-telligenz weckt, werden durch neue Use Cases und immer neue Anwendungs-bereiche gestützt. Viele der Anwendun-gen sind darauf ausgerichtet, die Pro-duktivität zu steigern und einen tieferen Einblick in die Diagnose- und Behand-lungspläne zu ermöglichen: Systeme zur Unterstützung und Beschleunigung von gesundheitsbezogenen Entscheidungen, Diagnosen und Arbeitsabläufen, erwei-terte Bildanalysen, Smart Assistance für Patienten und Alert-Systeme sind nur einige der zahlreichen Anwendungs-beispiele im Gesundheitssektor.

■■ KI verändert die Arzt-Patienten-Beziehung

Dabei vollzieht sich ein Paradigmen-wechsel in der Beziehung zwischen Ärz-ten und digitalen Tools – ein Wandel, der dazu führt, dass die Geräte intelligenter und komplexer und immer mehr Teil des aktiven Entscheidungsprozesses werden. In naher Zukunft kommen digitale Lö-sungen nicht nur zur Unterstützung der

Danusch Mahmoudi: »Wenn Menschen KI-Systeme verstehen, vertrauen sie ihnen auch.«

Panorama


Panorama

04/20206

Arzt-Patienten-Interaktion zum Einsatz, wie es beispielsweise bei einem MRT-Scanner oder einem telemedizinischen Instrument der Fall ist. KI wird auch eine entscheidende Rolle in der Beziehung zwischen Arzt und Patient einnehmen.

KI-basierte Anwendungen werden sowohl essenzielle Informationen lie-fern (zum Beispiel über die Wahrschein-lichkeit eines Schlaganfalls) als auch spezifische Aufgaben übernehmen, die bisher das Personal ausführte. Beispiele: Das Erkennen von Krebszellen unter dem Mikroskop oder die Identifizierung einer bestimmten psychischen Störung.

Diese grundlegende Veränderung in der Beziehung zwischen Arzt und Patient ist jedoch nur dann möglich, wenn Pro-dukte und Dienstleistungen speziell auf die Bedürfnisse des Anwenders und auf die Vertrauensbildung innerhalb dieser Beziehung ausgerichtet sind. Einfüh-lungsvermögen und Vertrauen sind die beiden Hauptfaktoren für eine erfolgrei-che Beziehung zwischen Arzt und Patient. Wenn KI-Lösungen diese grundlegenden Komponenten nicht durch nutzerzen-triertes Design widerspiegeln, wird die Digitalisierung weder die beabsichtigten Ergebnisse erreichen noch ihr volles Po-tenzial entfalten können.

Veränderungen wie die Virtualisie-rung von Informationen, die Verwendung von mehreren Bildschirmen oder auch die Nutzung einzelner Geräte für ver-schiedene Aufgaben erschweren Ärzten die Bedienung moderner Anwendungen. Deswegen ist es unerlässlich, dem Benut-zer den Zweck sowie die Art und Weise der Bedienung und Navigation einfach und verständlich mithilfe eines geeig-neten Bildschirm-Layouts sowie Anima-tionen und visuellen Metaphern darzu-legen. Es geht darum, ein tiefgreifendes Verständnis für die Funktionsweise und Logik der Anwendung zu entwickeln, um eine solide Vertrauensbasis zu errichten.

■■ Kein Raum für Zweifel

Mit dem Aufkommen von KI-basierten Produkten und Services ergeben sich neue Herausforderungen, um sinnvolle Interaktionen und Dialoge zwischen Sys-temen und Anwendern zu ermöglichen. Algorithmen schaffen auf Grundlage von Daten Einblicke und Analysen, der Arzt wiederum muss diese richtig deuten und überprüfen. Je komplexer digitale Assis-

tenten sind, desto wichtiger ist es, In-formationen zu vereinfachen und trans-parent zu gestalten, um die Erkenntnisse verstehen und verarbeiten zu können.

Das erfordert jedoch Vertrauen von Ärzten und Patienten in die Systeme. Vertrauen in der Medizin ist allerdings ein komplexes Thema – denn wenn ein Arzt in einer Notaufnahme einen schwer verletzten Patienten behandelt, gibt es keinen Raum für Zweifel. Eine einzige falsche Entscheidung kann drastische Folgen haben. Der Arzt muss blind auf die Fähigkeiten seiner Kollegen ver-trauen können, ebenso wie auf jedes digitale System, mit dem er arbeitet. An-dererseits muss ein Arzt auch sich selbst sowie seinen aktuellen Wissensstand und seine Fähigkeiten ständig hinterfragen.

Das Vertrauen von Ärzten ist im Allgemeinen stark mit Erfahrung ver-bunden. Hier entsteht ein seltsames Paradoxon bei jedem KI-System. Denn der Datensatz und die Erfahrung, auf der es basiert, ist größer als alles, was ein menschlicher Arzt in seinem gesam-ten Leben lernen und erarbeiten kann. Aber gleichzeitig haben diese Systeme nie das geleistet, was ein Arzt in seiner beruflichen Laufbahn erreichen konnte. Wie kann ein Arzt also einem System ver-trauen, das die Situation eines Patienten vielleicht anders bewertet, aber noch nie-mals wirklich mit einem Patienten per-sönlich in Kontakt getreten ist?

Menschen neigen dazu, die Entschei-dungen und Empfehlungen eines KI-Sys-tems zu akzeptieren und sich auf diese zu verlassen, je mehr sie die Gründe und die Logik dahinter verstehen. Aufgrund des-sen ist es von entscheidender Bedeutung, KI-Anwendungen so zu gestalten, dass Ärzte und Pfleger verstehen, auf welcher Basis diese Systeme Entscheidungen tref-fen. Sobald die Nutzer eine klare Vorstel-lung davon haben, welche Fähigkeiten und Grenzen die Systeme haben, können sie einschätzen, wie und wann sie darauf vertrauen können, dass das System ihnen hilft, ihre Ziele zu erreichen. Kurz gesagt: Die Erklärbarkeit eines Produkts und das Vertrauen in dieses sind inhärent mit-einander verbunden.

■■ Arbeitsweise von KI-Systemen erklären

Um dieses Vertrauen aufzubauen, könnte man Anwendern die dahinterliegende

Über Designit

Designit ist ein strategisches Design-Unternehmen, das mit Healthcare-Organisationen weltweit zusammenarbeitet und diese bei der Entwicklung von Produkten, Services und Prozessen unterstützt. Ziel ist es, eine höhere Qualität, Effektivität und Akzeptanz zu erreichen, indem pati-entenzentrierte und nutzerfreundli-che Lösungen im Fokus stehen sowie gleichzeitig die Arbeitsabläufe von Experten durch intelligentere Systeme und innovative Dienstleis-tungen optimiert werden.

Designit A/swww.designit.com

Technologie und die Algorithmen erklä-ren, auf denen diese basiert. Es gibt je-doch bessere Möglichkeiten, die zielfüh-render sind; Anwendern sollte es möglich sein einzusehen, welche Informationen und Datenquellen das System nutzt und verarbeitet, um die daraus resultieren-den Empfehlungen besser verstehen und einschätzen zu können. Dazu sollten bei der Anzeige von Diagnosen, Nachrichten, Hinweisen und Fehlern auch gängige und einfach zu verstehende Begriffe auf den Displays verwendet werden.

■■ Voraussetzung: Umfassende Transparenz

Zudem ist es essenziell, dem Benutzer eine umfassende Transparenz über die Genauigkeit und mögliche Informations-lücken des Geräts mitzuteilen. Damit ist gewährleistet, dass dieser alle notwen-digen Informationen vorliegen hat, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Auf diese Vorgaben muss sorg-fältig geachtet werden, wenn künst liche Intelligenz im Gesundheitswesen zur An-wendung kommt.

Mit dem zunehmenden Einsatz von KI-Anwendungen in sensiblen Bereichen wie dem Gesundheitswesen kommt es entscheidend darauf an, Anwendern die Möglichkeit zu geben, die digitalen Sys-teme vollumfassend zu verstehen, um diese in den Diagnose- und Entschei-dungsprozess einzubinden. ■


Keine Grenzen. Bessere Versorgung.

Die Leistungsfähigkeit unseres Gesundheitssystems steigt mit dem Maß an Kooperation aller Beteiligten. Dafür müssen wir die Grenzen zwischen Abteilungen und Sektoren überwinden. Dabei möchten wir helfen – mit integrierten Lösungen, die Menschen, Technologien und Daten zusammenbringen. Es gibt immer einen Weg, das Leben besser zu machen.

Hier gestalten wir Zukunft: philips.de/healthcare

Health Systems

Philips_md 04.pdf;S: 1;Format:(210.00 x 297.00 mm);04.Jun 2020 12:04:03

Panorama

04/20208

F e r n ü b e r w a c h u n g i n d e r K a r d i o l o g i e

Bittium präsentiert webbasierte Plattform Bittium stellt seine neue Serviceplattform zur Fernüberwachung der Biosignale von Patienten vor, die eine drahtlose Datenübertragung nutzt, um die medizinische Ferndiagnose zu optimieren. Die webbasierte Bittium MedicalSuite verbessert laut eigener Aussage den sicheren Informationsaustausch sowie das Informationsmanagement zwischen medizinischen Service anbietern, Krankenhäusern und Fachärzten.

Zunächst unterstützt das System die Überwachung von kardiologischen Daten. Dieselbe Technologie kann aber auch zur Erfassung weiterer

Biosignale von Patienten genitzt werden, etwa zur Überwachung von Hirnströmen oder zur Diagnose von SchlafapnoeErkrankungen. Das Serviceangebot ist eine Kombination aus Modulen für Datenübertragung, Analyse, Bericht

K ü n s t l i c h e s N e t z h a u t i m p l a n t a t

Wichtiger Schritt zur Wiederherstellung des Sehvermögens

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Weltweit leiden hunderttausende von Menschen an degenerativen Erkrankungen der Netzhaut, darunter Makuladegeneration und Retinitis Pigmentosa, welche zu erheblichem oder sogar voll

ständigem Sehverlust führen. Das israelische Unternehmen Nano Retina hat mithilfe von Schott Primoceler ein neues, minimalinvasives und leistungsfähigeres Netzhautimplantat entwickelt, das

nun erfolgreich in ersten klinischen Studien mit Patienten zum Einsatz kommt.

Beide Unternehmen verbindet eine langjährige Partnerschaft, die mit dem Start des Projekts vor sieben Jahren begann. Die für Schott Primoceler charakteristische GlasWaferBondingTechnologie sei aufgrund ihrer Vorteile

perfekt für diese Anwendung geeignet. Das direkte LaserbondingVerfahren ermöglicht eine extreme Miniaturisierung. Für Nano Retina eine absolute Voraussetzung für das Implantat, das ins menschliche Auge eingesetzt wird.

Auch die hermetisch dichte Verkapselung komplett aus Glas ist für das NR600Implantat von Nano Retina von entscheidender Bedeutung, da für eine präzise optische Leistung Transparenz erforderlich ist. Zudem besteht das Implantat aus extrem kleinen und komplexen elektronischen Bauteilen. Würde man diese auch nur geringster Hitze aussetzen, könnten sie beschädigt werden. Beim GlaswaferBondingVerfahren entsteht beim Laserfügeprozess nur eine minimale Wärmeeinflusszone. Dies ermöglicht eine hermetische Verkapselung, die im Wesentlichen bei Raumtemperatur stattfindet, ohne die Komponenten des NanoRetinaImplantats zu beschädigen. ■

Schott AG

www.schott.com

erstellung und Verwaltung, die je nach Kundenwunsch spezifisch angepasst werden können. Die webbasierte Benutzeroberfläche ermöglicht die Anpassung des Dashboards für verschiedene Anwendergruppen. Die komplette Datenüber

tragung wird mithilfe einer VPNSoftware abgesichert, die Verschlüsselungsalgorithmen verwendet, um die Vertraulichkeit, den Datenschutz und die Integrität der Kommunikation zu gewährleisten. Die neue Bittium Medical Suite ist ab sofort verfügbar. ■

Bittium Cooperation

www.bittium.com

Bild

: Bitt

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www.medicaldesign.news

04/2020 9

M i t S t r o m G e n e r e g u l i e r e n

Implantate außerhalb des Körpers bedienenEinem Forschungsteam um ETHZ-Profes-sor Martin Fussenegger ist es erstmals gelungen, Gene direkt mit elektrischem Strom zu kontrollieren. Damit schafft es die Grundlage für medizinische Im-plantate, die durch elektronische Geräte außerhalb des Körpers ein- und ausge-

schaltet werden können. Das Implantat ist aus mehreren Teilen aufgebaut: Auf der einen Seite sitzt eine Platine mit der Empfangs- und Steuerelektronik, auf der anderen eine Kammer, welche mensch-liche Zellen enthält. Über ein Kabel ist die Platine mit dem Zellbehälter verbunden.

Ein Funksignal von außerhalb des Körpers aktiviert die Elektronik im Im-plantat, diese überträgt elektrische Si-gnale direkt an die Zellen. Die elektri-schen Signale stimulieren eine spezielle Kombination von Kalzium- und Kalium-kanälen, welche eine Signalkaskade in der Zelle aktiviert, welche das Insulin-Gen steuert. Die Zellmaschinerie ver-packt das Insulin in Vesikeln, die durch das elektrische Signal mit der Zellmem-bran verschmelzen und so das Insulin innerhalb weniger Minuten freisetzen.

Die größte Herausforderung sehen die Forscher zurzeit auf genetischer Seite. Wie groß die Stromstärke maximal sein darf, damit die Zellen und Gene keinen Schaden nehmen, müssen er und seine Gruppe weiter erforschen. Auch müssen die Forschenden die Verbindung zwischen Elektronik und Zellen weiter optimieren. Und nicht zuletzt müssen die Forschenden einen neuen Weg finden, wie sie die Zel-len im Implantat einfacher und bequemer ersetzen können. Die verwendeten Zellen müssen nach rund drei Wochen ersetzt werden. An ihrem Prototyp haben die Forscher zwei Einfüllstutzen angebracht. Damit haben sie in ihren Experimenten Zellen ausgetauscht. Dieses System wollen Fussenegger und sein Team aber durch eine praktischere Lösung ersetzen. ■

Eidgenössische Technische Hochschule Zürich

https://ethz.ch/de

K r a n k s c h r e i b u n g o h n e A r z t b e s u c h

Mehrheit spricht sich für Fortsetzung ausWer sich wegen einer Erkältung krank schreiben lassen will, muss wieder zum Arzt gehen. Die Corona-Sonderregelung, nach der eine Krankschreibung in be-stimmten Fällen auch per Telefon mög-lich ist, lief Ende Mai aus, so der Stand zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss am 29. Mai 2020. Bei den Versicherten kam diese Regelung offenbar gut an: Eine Mehrheit von 62 Prozent der Menschen in Deutschland spricht sich dafür aus, dass Krankmeldungen ohne Arztbesuch nicht nur telefonisch, sondern auch di-

gital, etwa per E-Mail, Messenger oder App möglich sein sollten.

Dabei erstreckt sich der Zuspruch quer über alle Altersgruppen: 69 Prozent der 16- bis 29-Jährigen sagen dies, 66 Prozent der 30- bis 49-Jährigen, 65 Prozent der 50- bis 64-Jährigen sowie mehr als jeder zweite Senior ab 65 Jahren (51 Prozent). Das sind die Ergebnisse einer repräsenta-tiven Befragung des Digitalverbands Bit-kom unter 1.193 Personen in Deutschland ab 16 Jahren, die von Mitte April bis Mitte Mai 2020 durchgeführt wurde.

Demnach hat die Corona-Krise ins-gesamt zu einer großen Offenheit in der Gesellschaft gegenüber telemedi-zinischen Angeboten geführt: 93 Pro-zent sprechen sich für einen Ausbau der digitalen Gesundheitsversorgung aus. So sagen 62 Prozent, dass die ärztliche Beratung per Chat jetzt und in Zukunft ausgebaut werden sollte. 6 von 10 Befragten (59 Prozent) meinen, Video-Sprechstunden sollten nicht nur zu Krisenzeiten wie der Corona-Pandemie standardmäßig verfügbar sein. Mehr als jeder Zweite (53 Prozent) ist zudem der Ansicht, dass sich mithilfe digitaler Tech-nologien solche Krisen besser bewältigen lassen. ■

Bitkom e.V.www.bitkom.org

Bild

: ETH


Panorama

04/202010

A u f E r f o l g s k u r s

Ottobock überspringt erst-mals Milliarden-Umsatzmarke

S t u d i e » M e d i z i n t e c h n i k 2 0 2 0 «

Asien wird zum wichtigsten WachstumsmotorWegen des stark gestiegenen Wettbe-werbs und Kostendrucks, der verschärf-ten regulatorischen Anforderungen und der neuen Herausforderungen durch die Digitalisierung sieht sich die Medi-zintechnik-Branche derzeit insbesondere in Deutschland und Europa einem tief-greifenden Veränderungsprozess ausge-setzt. Das analysiert die neue Marktstudie »Medizintechnik 2020« von Luther und Clairfield, die jetzt in Zusammenarbeit mit dem Bundesverband Medizintechno-logie (BVMed) erschienen ist.

Ein Schwerpunkt der neuen Studie sind die Chancen, die sich im MedTech-Markt Asien ergeben. »In absehbarer Zukunft wird Asien zum wichtigsten

Wachstumsmotor im globalen Medizin-technikmarkt avancieren«, lautet die Einschätzung der Studienautoren. Das hohe Investitionsvolumen, insbeson-dere auch für Start-ups, werde Länder wie Singapur zu bedeutenden Regionen der Medizintechnikbranche machen. Die Alterung der Gesellschaft wird insbe-sondere in Asien rasant zunehmen und einen enormen Bedarf an Gesundheits-Dienstleistungen verursachen. Der tech-nische Fortschritt und die zugehörige Infrastruktur sind dabei in Asien sehr unterschiedlich entwickelt. Marktpoten-zial für Medizintechnik besteht daher im gesamten Entwicklungsspektrum, von einfachen und kostengünstigen Produk-

ten, bis hin zu komplexen Systemen wie der OP-Robotik.

Das Fazit für den asiatischen Markt: Das Marktvolumen wird innerhalb der nächsten Jahre aufgrund der wachsen-den Mittelschicht in der asiatischen Re-gion stark ansteigen. Asien wird Europa zukünftig von Platz 2 der wichtigsten MedTech-Märkte verdrängen. Die Her-steller im Bereich Medizintechnik müssen sich auf den Emerging Markets frühzei-tig positionieren, um eine Führungsrolle einzunehmen. ■

BVMed – Bundesverband Medizintechno

logie e.V.

www.bvmed.de

Ottobock hat seinen Wachstumskurs im Geschäftsjahr 2019 fortgesetzt. Der Umsatz stieg nominal um 8 Prozent auf 1.003 Millionen Euro (Vorjahr: 927 Milli-onen Euro) und übersprang erstmals die Umsatzmarke von einer Milliarde Euro. Unterstützt durch das Um-satzplus stieg der berei-nigte operative Gewinn vor Sondereffekten (Underlying EBITDA) überproportional um 10 Prozent auf 191 Millionen Euro (Vorjahr: 174 Millionen Euro).

Für das Geschäftsjahr 2020 hatte sich das Un-ternehmen eine erneute Erhöhung der Wachstums-dynamik vorgenommen, verbunden mit einem überproportionalen Anstieg des bereinigten operativen Gewinns vor Sondereffekten (Underlying EBITDA). »In den ersten Monaten wa-ren wir voll auf Kurs, diese

Ziele zu erreichen«, sagt Philipp Schulte- Noelle, CEO von Ottobock.

Die Coronavirus-Pandemie hat die Patientenversorgung in den wesent-lichen Absatzmärkten ab März jedoch deutlich eingeschränkt und temporär

nahezu zum Erliegen gebracht. Die exakten Auswirkungen auf die Umsatz- und Ergebnisentwicklung sind noch nicht abschätzbar. Sobald sich die Situation normalisiert und die Patien-tenversorgung wieder Fahrt aufnimmt, rechnet das Unternehmen mit positiven Nachhol effekten. Dennoch halte das Unternehmen weiter an der mittelfris-tigen Planung fest. ■

Ottobock SE & Co. KGaA

www.ottobock.com

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S t a r t - u p d e s M o n a t s

Kollege Roboter wird massentauglich Junge Gründer, große Ideen – Start-ups trauen sich das, wovor große Unternehmen oft Angst haben. Sie machen einfach. Von der Diabetes-App über intelligente Prothesen bis hin zu Pflegerobotern: Kein Vorhaben scheint zu groß oder gar abwegig. Wir stellen einige dieser Köpfe und ihre Ideen genauer vor. Dieses Mal: »Agile Robots«. Das Unternehmen aus Gilching bei München entwickelt Robotertechnik für verschiedene Anwendungen.

Wie lautet euer Elevator Pitch?Unsere Mission ist es, die Lücke zwischen Künstlicher Intelligenz und Robotik zu schließen, indem wir Systeme entwi-ckeln, die modernste Kraft-Momenten-Sensorik und weltweit führende Bildver-arbeitungstechnik vereinen. Diese Kom-bination von Technologien ermöglicht es uns, intelligente, benutzerfreundliche und erschwingliche Roboterlösungen aus einer Hand anzubieten, die eine sichere Mensch-Roboter-Interaktion er-möglichen. Gerade die Medizinrobotik ist da ein sehr interessantes Feld, auf dem wir in Zukunft den Markt mithilfe

von robotergestützten Operationssyste-men und Assistenzrobotern revolutio-nieren wollen.

Wie seid ihr auf die Idee gekommen?Das Kernteam von Agile Robots stammt vom Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR). Die Forschung, die dort betrieben wird, wollten wir der breiten Öffentlichkeit als Produkt zugänglich machen und zur Serienreife vorantrei-ben. Das Ziel ist, die Ergebnisse aus der Spitzenforschung für vielfältige Anwen-dungen und Anwender nutzbar zu ma-chen.

Was war euer größter Erfolg?In unserer kürzlich abgeschlossenen Finan zierungsrunde der A-Serie konn-ten wir unter anderem C Ventures als Investor gewinnen und haben Gelder in mittlerer zweistelliger Millionenhöhe erhalten. Dieses Investment können wir nun wiederum in die Entwicklung unserer Roboter und den Ausbau unseres inter-nationalen Teams stecken.

Und der größte Rückschlag?Zum Glück sind wir bisher von größeren Rückschlägen verschont geblieben. Auch in schwierigen Zeiten wie diesen konnten wir den Betrieb sehr gut aufrechterhalten und blicken auch weiterhin optimistisch in die Zukunft.

Wo seht ihr euch in fünf Jahren?In fünf Jahren möchten wir Marktführer in den Bereichen der Service-, Medizin- und Industrierobotik sein und mit unse-ren Robotern die Arbeitswelt nachhaltig verändern. Unsere Produkte sollen ge-fährliche sowie monotone Arbeitsschritte erleichtern und mit dem Menschen Hand in Hand zusammenarbeiten.

Wie sieht die Medizin der Zukunft aus?Vor allem im Bereich der Medizinrobotik steckt großes Potenzial. Minimalinvasive Eingriffe lassen sich mithilfe von spezi-ellen OP-Robotern präzise durchführen. Das drastisch verkleinerte OP-Feld un-terstützt die Wundheilung und das ge-samte Risiko von vielen Operationen sinkt. Gerade jetzt, da Infektionsschutz eine immer größere Rolle spielt, stellen ferngesteuerte OP-Roboter eine sichere Methode dar, um sowohl medizinisches Personal als auch die Patienten zu schüt-zen. Auch in der Pflegerobotik können mobile Plattformen eingesetzt werden, um älteren Patienten Essen und Medi-kamente zu liefern, ohne einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt zu werden.�■

Agile Robots AG

www.agile-robots.com/

Die Köpfe hinter den agilen Robotern: Peter Meusel (li.) and Dr. Zhaopeng Chen.

FAKtEn ZUM StARt-UP

�■ Anzahl der Kunden: Bisher keine, da Prototypenphase

�■ Gründung: Mitte 2018�■ Mitarbeiter: 40�■ Finanzierung: A-Serie


Panorama

04/202012

T e c h n o l o g i e n : H e r z s i m u l a t o r

»Wir brauchen einen interdisziplinären Blickwinkel«

Basierend auf der Dassault Sys-tèmes Software Simulia arbeitet das »Living Heart Projekt« daran,

ein virtuelles Modell des menschlichen Herzens zu erstellen mit dem Ziel, die Wirkung von Stents und Medikamenten im Vorfeld zu simulieren und besser auf die individuellen Anforderungen je-des einzelnen Patienten abzustimmen. Langfristig könne so die medizinische Behandlung und Versorgung von Herz-Patienten verbessert werden. Darüber hinaus unterstützt das Modell die Ausbil-dung von medizinischem Fachpersonal. Im Interview spricht Björn Butz, Industry Solutions Technical Manager bei Dassault Systèmes, über die Hintergründe, Mei-lensteine und Herausforderungen des Projekts.

Was ist das Living Heart Projekt und was war das initiale Ziel?Björn Butz: Das Living Heart Projekt ist ein Konsortium aus über 100 Institutio-nen aus Forschung, Industrie, Ärzten und Regulierungsbehörden. Etwa die Hälfte der beteiligten Institutionen kommt aus der Forschung. Bei den Regulierungs-behörden sind unter anderem die US-amerikanische Food and Drug Adminis-tration (FDA) und das Medical Device Innovation Consortium (MDIC) beteiligt. Als Ziel gesetzt hat sich das Living Heart Projekt, erstmals ein Modell eines realis-tischen, schlagenden Herzens in einem kollaborativen Ansatz zu erstellen.

Dassault Systèmes hat das Projekt bereits 2014 ins Leben gerufen. Was waren die damaligen Beweggründe?Als wir das Projekt ins Leben gerufen ha-ben, war die Simulation des Herzens in einer Sackgasse. Forschungseinrichtun-gen auf der ganzen Welt arbeiteten zwar an eigenen Modellen, aber ein Austausch fand nicht statt. Unser Gedanke war es daher, dieses Inselwissen zu bündeln und eine echte Kollaboration zu fördern.

Wie wurde Ihr Vorstoß aufgenommen?Wir hatten zu Beginn die Befürchtung, dass unserer Idee mit Skepsis begegnet

wird. Die Reaktionen aus den Institutionen haben uns aber positiv überrascht. Von allen Beteiligten haben wir große Begeis-terung für das Projekt erfahren. Auch die Offenheit und die Bereitschaft zur Zusam-menarbeit haben uns überwältigt, sodass wir schnell feststellen konnten, dass wir mit unserem Ansatz richtig liegen.

Was waren die größten Meilensteine des Projekts bis heute?Bereits ein Jahr nach der Gründung fand unser erstes großes Symposium in San Diego statt. Bei den Personen vor Ort ist ein spezieller Spirit entstanden, der bis heute das Living Heart Projekt begleitet. Kurz vor dem Symposium 2015 konnten wir außerdem unseren ersten Prototy-pen präsentieren und den Teilnehmern zur Verfügung stellen. Ebenfalls im Jahr 2015 wurde eine erste große Regulie-rungsbehörde – die FDA – für das Pro-jekt gewonnen. Die FDA bekannte sich damals dazu, Simulationen vermehrt für klinische Tests und zur Genehmigung von medizintechnischen Geräten einzusetzen. Dies soll beispielsweise Entwicklungs-zyklen beschleunigen und teure sowie

aufwendige Tests reduzieren. Zudem sollen dadurch Tierversuche minimiert werden. Ganz aktuell hat zudem die FDA beschlossen, die Vereinbarung zu verlängern und das Living Heart auch für klinische In-silico-Studien einzusetzen.

Warum spielt Simulation in der Kar-diologie so eine große Rolle?Unsere Motivation war es, die jahrzehn-telange Erfahrung im Bereich 3D-Model-lierung auch für andere Bereiche zugäng-lich zu machen. Denn viele Mediziner arbeiten noch immer mit 2D-Modellen, die kein realistisches Bild der Patientensi-tuation wiedergeben können. Wir wollten diese mit unserer Simulations-Expertise unterstützen. Zudem hat sich die Mo-dellierung in anderen Industrien bereits seit vielen Jahren bewährt. Beispielsweise werden heute in der Automobilindustrie kaum mehr physikalische Crashtests durchgeführt – diese erfolgen weitest-gehend in einer virtuellen Umgebung. Hersteller können damit nicht nur kos-tengünstiger und schneller Tests durch-führen, auch ist die Informationsfülle für Analysen weitaus größer. Diese Vorteile wollen wir langfristig auch im klinischen Alltag erreichen.

Wie beeinflusst die Simulation von Organen die Entwicklung neuer Pro-dukte für die Medizintechnik?Zum einen werden damit schnellere Ent-wicklungszyklen möglich. Versuchsreihen können durch Simulation optimiert und in einer realistischen Umgebung durch-geführt werden. Beispielsweise können damit künstliche Herzklappen besser auf die Patientenbedingungen ange-passt werden und physikalische Tests an extra angefertigten Modellen entfallen. Dies beschleunigt den Entwicklungspro-zess merklich und spart zudem wertvolle Ressourcen.

Wie gelingt die Simulation eines so komplexen Organs wie dem Herzen?Das Simulationsmodell des Living Heart besteht aus drei Komponenten: der Si-mulation der elektrischen Reizleitung des Herzmuskels, der mechanischen Berech-nung der Herzkontraktion auf Basis der elektrischen Impulse und der Simulation der Blutströme des Herzens. Damit kön-nen wir ein gesamtheitliches Modell des Herzens generieren. Diese drei Schritte sind für sich schon sehr komplex, die Ver-

Björn Butz, Industry Solutions Technical Manager bei Dassault Systèmes: »Das Living Heart Projekt ist ein wichtiger Wegweiser, wie Simulationsmethoden auch in der Medi-zin eingesetzt werden können.«

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bindung dieser drei Komponenten macht die Sache umso komplizierter. Gelungen ist dies jedoch mit der Software »Simu-lia« auf der »3D-Experience-Plattform«. Dabei kam die Finite-Elemente-Methode zum Einsatz. Die Berechnung von ein-zelnen Herzmuskelzellen wäre viel zu aufwendig und zeitintensiv. Die Herz-oberfläche wird daher in definierte Re-chenelemente zerlegt und das Ergebnis skaliert. Die gewonnenen Daten besitzen die gleiche Aussagekraft wie die Resul-tate einzelner Zellberechnungen.

Welchen Herausforderungen sind Ihnen beim Living Heart Projekt be-gegnet?Die Validierung ist eine grundsätzliche Herausforderung für uns. Bei der Erstel-lung der Grundgeometrie des Herzens wurden viele unterschiedliche Parame-ter berücksichtigt – aber auf Grund der Komplexität noch nicht alle. Das Living Heart konnte daher erst einmal nur eine qualitative Validierung durchführen, die wir anhand von realen Beobachtungen und der Konformität mit vergleichbaren Daten aus der Wissenschaft vergleichen konnten. Hier gibt es sicher noch neue Wege, die wir gehen müssen, um den Va-lidierungsprozess zu verbessern. Ebenso anspruchsvoll war die realistische Si-mulation der Herzklappen, da hier eine Vielzahl von unterschiedlichen Faktoren eine Rolle spielt.

Warum ist die Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen und Exper-ten in der Medizin so wichtig?Der kollaborative Ansatz war für uns das entscheidende Erfolgskriterium, um das Living Heart realisieren zu können. Zu-dem ist ein interdisziplinärer Blickwin-kel wichtig: Wir bei Dassault Systèmes sind originär Software-Entwickler und Ingenieure. Die fachspezifische Exper-tise aus der Medizin komplettiert unsere Stärken mit dem Know-how in der Pati-entenversorgung. Damit ergänzen sich viele Beteiligte am Living Heart Projekt besonders gut und können durch ihre individuellen Kompetenzen das Projekt weiter vorantreiben.

Stehen einzelne Patientengruppen besonders im Fokus?Personen mit kardiovaskulären Erkran-kungen stehen natürlich besonders im Mittelpunkt. Aber auch bei Patienten mit

angeborenen Herzfehlern kann das Li-ving Heart echte Vorteile in der Behand-lung bringen. Etwa bei Neugeborenen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom müssen Chirurgen nach der Geburt in kurzer Zeit einen äußerst komplexen Eingriff durchführen, haben aber oftmals keinen genauen Überblick über die re-alen Bedingungen im Körper des Pati-enten. Der Arzt kann durch Simulation eine virtuelle Operation durchführen und verschiedene Methoden testen. Diese Möglichkeit, ergänzt durch die Erfah-rung des Mediziners, gewährleistet eine verbesserte Behandlung des Patienten.

Wie wird das Living Heart hier in Deutschland eingesetzt?Die Firma Admedes setzt bei der Entwick-lung von Stents bereits auf das Living Heart. Die Produkte werden dabei unter besonders realistischen Gegebenheiten getestet und können somit höchste Qua-litätsstandards erreichen. Zudem sind diese Stents auf die Bedürfnisse der Pati-enten besser abgestimmt und verbessern damit die Gesundheit weiter.

Welche Chancen sehen Sie in der Kardiologie in den kommenden zehn Jahren?Eine Herausforderung der Zukunft wird sein, dass es zum einen immer mehr Patienten geben wird, die personellen und monetären Ressourcen der Kran-kenhäuser aber geringer werden. Daher müssen Medizingeräte zukünftig effek-tiver und kostengünstiger werden sowie schneller auf den Markt kommen. Wir rechnen daher damit, dass die Entwick-lung von Medizintechnik durch virtuelle klinische Tests beschleunigt und verbes-

sert wird. Zudem sehen wir die Chance, dass Modelle wie das Living Heart ver-mehrt direkt in Krankenhäusern bei der Patienten behandlung durch virtuelle Operationen zum Einsatz kommen. Da-durch können passende Behandlungs-möglichkeiten genauer definiert werden und somit Patienten bei der Genesung noch besser unterstützen. Wir glauben daher, dass wir zukünftig eigene Simu-lationsabteilungen in Krankenhäusern antreffen werden, die die reale Patien-tenbetreuung um eine virtuelle Model-lierung erweitern.

Wie sehen die nächsten Schritte im Living Heart Projekt aus?Wir arbeiten aktuell an einer spannen-den Erweiterung des Living Heart Pro-jekts: Momentan kommt noch ein Modell eines gesunden Herzens zum Einsatz. In Zukunft wollen wir eine Vielfalt an verschiedenen Herzmodellen zur Verfü-gung stellen, die die speziellen Patien-tengegebenheiten wie Alter, Größe oder Vorerkrankungen berücksichtigen. Diese Datenbank wird dann Medizinern direkt zugänglich gemacht und verbessert somit die Patientenbetreuung zusätzlich.

Welche Erkenntnis haben Sie aus dem Living Heart Projekt gewonnen?Das Living Heart Projekt ist ein wichtiger Wegweiser, wie Simulationsmethoden auch in der Medizin eingesetzt werden können. Wir sind damit neue Wege ge-gangen und haben gezeigt, wie Patienten davon unmittelbar profitieren können. Eine Projektbeteiligte hat das Living Heart als »das iPhone für die virtuelle Medizin« beschrieben: Es ist disruptiv, intuitiv und sofort einsetzbar. ■

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Panorama

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Elektronischer BeipackzettelIn unserem elektronischen Beipackzettel präsentieren wir Ihnen die Top 5 der meistgelesenen Artikel auf www.medical-design.news der vergangenen Wochen.

Deutsches Biotech-Unternehmen

Bill UnD MelinDa GaTes invesTieren in BionTech

Biontech hat sich einen weiteren Investor gesichert. Die Gates-Stiftung investiert rund 50 Millionen Euro in das Mainzer Biotech-Unternehmen. Mit dem Geld sollen HIV- und Tuberkulose-Impfstoffe erforscht werden. Das ist nicht die erste Million, die das Ehepaar Gates in Deutschland verteilt.

Der zweite versuch

DiaBeTiker-konTakTlinse MissT BlUTzUcker

Forscher haben eine Kontaktlinse entwickelt, die den Blutzucker misst und einen Wirkstoff freisetzt. In ersten Tests mit Kaninchen hat sich diese Mehrzweck-Kontakt–linse als verträglich und funktionsfähig erweisen.

intensivmedizin

MarkTüBersichT BeaTMUnGsGeräTe

Wie sind Beatmungsgeräte aufgebaut? Welche Modelle gibt es? Wir erklären unter anderem, wann die Geräte zum Einsatz kommen und an welche Komponenten besondere Anforderungen gestellt werden.

aus einer hand

all-in-one-Pc für Die inTensivMeDizin

Ein Beatmungsgerät ist – wie viele andere medizinische Geräte auch – erst mit einer HMI-Einheit komplett. Durch die Ausbreitung des Corona-Virus ist bei Aweronet Medical die Nachfrage nach dem »Medical All-in-One-PC Clinthink« extrem gestiegen – und das bei Lieferschwie-rigkeiten bei einigen Schlüsselkomponenten.

schwerpunkt

MeDizinTechnik versUs corona

Seit dem 11. März 2020 betrachtet die Weltgesundheits-organisation (WHO) die Corona-Krise als Pandemie. Blei-ben Sie mit unserem Schwerpunkt »Medizintechnik versus Corona« über das Geschehen in der Medtech-Branche auf dem Laufenden.

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G a s t k o m m e n t a r

»In der Medizintechnik geht es um mehr als um Normen«Peter MarekSenior Director EIoT Europe bei Advantech

Die Entwicklung, Fertigung und das Produktlebenszyklus-Management von elektronischen Geräten für die

Medizintechnik sind komplex. Die ein-schlägigen Normen formen zwar einen Rahmen, um das Risikomanagement, die Zuverlässigkeit, Entwicklungs- und Fertigungsqualität im Feld zu verankern – ein notwendiger, sinnvoller und überaus wichtiger Rahmen. Dabei sollten Herstel-ler aber andere Aspekte, insbesondere bei der Auswahl eines Entwicklungs- und Fer-tigungspartners, nicht vernachlässigen.

■■ Make vs. Buy

Die grundsätzliche Problemstellung lautet ja: Welches Know-how, welche Ressourcen und Kapazitäten bleiben im Unternehmen? Mit der Beantwortung der Frage könnte man ganze Bücher fül-len. Im Hochtechnologiesektor, zu dem die Medizintechnik ohne Zweifel zählt, führen der hohe Spezialisierungsgrad,

die Komplexität und der zunehmende Fachkräftemangel unweigerlich zur vielbeschworenen Konzentration auf die Kernkompetenzen. Dabei verschiebt sich das Profil der beauftragten Unternehmen zunehmend von Lieferanten zu Partnern, die eigenständig in neue Technologien und Plattformen investieren statt nur Aufträge »on demand« abzuarbeiten.

■■ Standard meets Custom

Standardprodukte und -technologien re-duzieren Risiken und beschleunigen die Produkteinführungszeit. Oder anders ausgedrückt: Die Erfahrung, Prozesse und operativen Möglichkeiten, komplexe Technologien in kundenspezifische Pro-dukte einfließen zu lassen, zeigt sich nicht allein an der technischen Expertise der Entwicklungsabteilung. Sondern be-gründet sich in einem Portfolio an eigen-entwickelten Standardprodukten, die von einem Partner selbstständig entwickelt, vermarktet und über die Produktlebens-dauer betreut werden.

Produkte in nachhaltiger Weise zu entwickeln und zu vermarkten, erfordert Disziplin. Das gilt auch für »Hightech-Produkte von der Stange«. Wer sich an Markt- und Technologietrends orientiert, sollte sich jedoch nicht von Störfeuern, zum Beispiel kundenspezifischen Wün-schen und applikationsspezifischen Anforderungen, ablenken lassen. Die-sen Gegensatz zwischen Standardpro-duktentwicklung und der notwendigen,

vollumfänglichen Kundenorientierung bei kundenspezifischen Entwicklungen gilt es aufzulösen – auch seitens des Entwicklungs- und Fertigungspartners.

■■ Off- vs. On-Shore

Das Herz der Computerindustrie schlägt seit Jahrzehnten in Asien. Das führt un-weigerlich zu Wettbewerbsvorteilen in Bezug auf das verfügbare IT-Ökosystem und Humankapital. Dennoch erfordert die Entwicklung von spezialisierten, applikationsspezifischen Produkten mit Innovationskraft eine enge Kollaboration zwischen dem Hersteller von Medizin-geräten und den Outsourcing-Partnern.

Das führt zweifelsfrei zu einem Di-lemma. Denn lokale Anbieter haben zwar den Vorteil der Kundennähe. Oft fehlen ihnen aber die Effizienz und der Pulsschlag der IT-Technologiezentren in Taiwan oder China. Asiatischen Anbie-tern fehlt im Gegensatz die räumliche und kulturelle Sicht zu den Geräteher-stellern in Europa.

■■ Make vs. Buy Revisited

Es ist den spezifischen Anforderungen der Medizintechnik als auch dem herr-schenden Innovationsdruck geschuldet, dass Medizingerätehersteller in ihren For-schungsabteilungen neue Technologien und Verfahren entwickeln. Diese Innova-tionen müssen in enger Zusammenarbeit mit den Partnern in der Produktentwick-lung umgesetzt werden. »Joint Develop-ment« ist unabdingbar, um Innovationen innerhalb der technischen, organisatori-schen und geschäftlichen Rahmenbedin-gungen umzusetzen. ■

Gewinnspiel

Frage: welche Rolle spielt Advantech in der lieferkette für die Medizintechnik?

■■ Antwort 1: Advantech liefert Em-bedded-Computing-Lösungen als Standard- und kundenspezifische Komponenten an Hersteller von Medizingeräten

■■ Antwort 2: Advantech ist ein Outsourcing-Partner und Zulieferer für elektronische Baugruppen und Systeme

■■ Antwort 3: keineMehr informationen finden sie unter: https://bit.ly/Advantech_DMs

ÜbeR ADvAntech

Mit über 550 Mitarbeitern in Europa und über 8000 Mitarbeitern in Asien schafft Advan-tech nicht nur eine formelle Balance zwischen den beiden kulturellen Welten. Denn neben lokalen Vertriebs- und Serviceressourcen umfasst die Präsenz des Unternehmens auch dedizierte Systemarchitekten, Produkt- und Projektmanager sowie ein europäisches Kompetenz-und Entwicklungszentrum.

Um darüber hinaus den Spagat zwischen der Standardproduktentwicklung und der erfor-derlichen Flexibilität bei kundenspezifischen Entwicklungen aufzulösen, hat Advantech schon frühzeitig den Standardproduktabteilungen solche Abteilungen zur Seite gestellt, die sich auf kundenspezifische Entwicklungen fokussieren. Mittlerweile fokussieren sich zwei davon ausschließlich auf die Medizintechnik und bedienen Medizintechnikkunden weltweit im Tier-1- und Tier-2-Bereich.

peter Marek: »produkte in nachhaltiger weise zu ent-wickeln und zu vermark-ten, erfordert Disziplin.«


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EmbEddEd SyStEmE / Medizinsoftware

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Verifikation von Software UnitsFür viele Medizintechnik-Hersteller ist die Verifikation von Software-Komponenten herausfordernd. Gründe dafür finden sich zum Teil in der Medizintechnik-Norm IEC 62304 selbst, da diese in ihren Definitionen und Anforderungen viel Spielraum lässt.

Frank BüchnerPrincipal Engineer Software Quality bei Hitex

Die Medizintechnik-Norm IEC 62304 fordert die Verifi-kation von Software Units, erklärt aber nicht konkret, was wie dazu zu tun ist. Dies lässt dem Hersteller große

Freiheit in der Interpretation der Vorga-ben und damit in der Auswahl der durch-zuführenden Maßnahmen. Andererseits entsteht dadurch auch Unsicherheit, ob die ausgewählten Maßnahmen angemes-

sen sind. Lediglich einige stichwortartige Akzeptanzkriterien bieten Orientierung.

Die IEC 62304 definiert eine Software-Einheit in Abschnitt 3.25 als »Software-Komponente, die sich auf der untersten Ebene befindet und die nicht in weitere Komponenten unterteilt ist (Bild 1). In Abschnitt 3.28 findet sich sinngemäß die gleiche Aussage. Allerdings sagt die Norm nicht, dass eine Software Unit nicht weiter unterteilt werden kann. Dadurch wird ein

Widerspruch vermieden, denn in der Notiz zu diesem Abschnitt überlässt die Norm dem Hersteller die Definition der Granula-rität einer Software Unit. Die Begründung liefert Abschnitt B.3: Der Begriff wird ab-sichtlich unbestimmt gehalten, damit die Norm für unterschiedlich große (Software-) Projekte und unterschiedliche Entwick-lungsmethoden angewendet werden kann.

■■ Freiheit mit Tücken

An dieser Stelle soll jedoch vor einer unbe-dachten Nutzung dieser Freiheit gewarnt werden: Macht man die Software Units zu groß, in der Annahme, wegen der gerin-geren Anzahl von Testobjekten nun auch einen geringeren Testaufwand zu haben, so erweist sich dies oft als Trugschluss. Denn die größeren Testobjekte enthalten mehr Funktionalität, was die Erstellung von Testfällen verkompliziert und somit den Aufwand erhöht. Und der Hauptvor-teil des Unit-Tests wird vergeben, nämlich kleine und überschaubare Units auf Herz und Nieren testen zu können, insbesondere auch mit außergewöhnlichen oder sogar unzulässigen Eingabewerten. Die Hersteller sollten die Units also nicht zu groß und nicht zu klein wählen.

Auch in der Medizin geht fast nichts mehr ohne Software. Für die Hersteller oft Fluch und Segen zugleich, insbesondere wenn es um die Verfikation geht.

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Eine weitere Charakterisierung für eine Software Unit nennt die Norm in Abschnitt B.5.4. Demnach lassen sich Software Units separat testen. Insgesamt hat man also zwei Merkmale: »nicht weiter unterteilt« und »separat testbar«. Konkreter kann man werden, wenn man die verwendete Programmiersprache heranzieht. Medizini-sche Software ist oft in C geschrieben. Die kleinste Unit ist dabei eine Funktion im Sinne von C. Welche Units es gibt und wel-che Funktionalität sie haben sollen, wird für Software der Klassen B und C durch den ausführlichen Software-Entwurf (Abschnitt 5.4) festgelegt, der die Software-Architek-tur ergibt. Eine gute Architektur ist durch schmale Schnittstellen zwischen den Units und eine vernünftige Größe der Units ge-kennzeichnet. Dabei kann eine Unit auch mehrere C-Funktionen umfassen.

In Bild 2 benutzt die Funktion sum_up() die Funktion signum(). Es ist vertret-bar, die beiden Funktionen als eine Unit zu betrachten. Ein Grund dafür ist, dass ein sinnvoller Software Unit-Test von sum_up() kaum bestanden werden kann, sollte signum() einen Fehler enthalten. Weiterhin ist der Aufwand für einen isolierten Test von sum_up() im Verhältnis zum erwarte-ten Erkenntnisgewinn zu hoch, weil beim isolierten Test der Aufruf von signum() durch eine Platzhalterfunktion (stub) er-setzt werden muss, die das Verhalten von signum() simuliert.

Ein separater Software Unit-Test von signum() ist technisch nicht aufwendig.Und obwohl der Test voraussichtlich ohne Überraschungen verläuft, weil signum() sehr einfach ist, sollte der geringe Testauf-

wand erbracht werden, auch wenn er nicht unbedingt notwendig ist.

■■ Löchrige Vorgaben

Die IEC 62304 definiert in Abschnitt 3.33 Verifikation als »Bestätigung durch Bereit-stellung eines objektiven Nachweises, dass spezifizierte Anforderungen erfüllt wur-den«. Diese Anforderungen werden beim Software-Entwurf spezifiziert, der laut Ab-schnitt 5.4.1 für Software der Klassen B und C durchgeführt und dokumentiert werden muss. Hierbei werden die Anforderungen an die Gesamt-Software auf die Units verteilt, was letztlich die Beschreibung der Funktio-nalität einer Software Unit ergibt. Für Soft-ware der Klassen B und C muss der Entwurf so ausführlich sein, dass die korrekte Imple-mentierung der Software Unit möglich ist. Laut Abschnitt 5.4.3 muss für Software der Klasse C ein dermaßen ausführlicher Ent-wurf auch für die Schnittstellen dokumen-tiert werden, sowohl für die Schnittstellen

zu externen Komponenten (aus Hard- oder Software) als auch für die Schnittstellen zwischen Software Units. Insbesondere für Software der Klasse C sind somit die An-forderungen ausreichend detailliert doku-mentiert, dass man nun beginnen kann, den Nachweis ihrer Erfüllung bereit zu stellen.

Diese Bestätigung beziehungsweise Verifikation der Software Units wird laut Abschnitt 5.5.2 der IEC 62304 durch einen Prozess aus Strategien, Methoden und Pro-zeduren erbracht. Testen ist offensichtlich in diesen Methoden enthalten, da dazu für Software der Klassen B und C die Angemes-senheit der Testprozeduren beurteilt wer-den muss (ebenfalls laut Abschnitt 5.5.2).

■■ Beispiele für Akzeptanzkriterien

In der Notiz zu Abschnitt 5.5.3 gibt die IEC 62304 drei Beispiele für Akzeptanz-kriterien bezüglich der Verifikation von Software Units.

Bild 1. In IEC 62304 besteht die Software aus Komponenten (»items«); die Software-Komponenten auf der untersten Ebene heißen Units.

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EmbEddEd SyStEmE / Medizinsoftware

Akzeptanzkriterium AnforderungenImplementiert der Software-Code Anfor-derungen inklusive der Risikokontrollmaß-nahmen? Dies prüft man typischerweise durch geeignete Testfälle. Gibt es zu einer Anforderung mindestens einen Testfall, der sie prüft, und ist dieser Testfall durchge-führt und bestanden, so implementiert der Code diese Anforderung. Erstaun-licherweise fordert die IEC 62304 nicht explizit, dass alle Anforderungen durch den Software-Code implementiert sein müssen. Geforderte Risikokontrollmaßnah-men (beispielsweise die Vermeidung von NULL-Pointer-Zugriffen) im Software-Code kann man in diesem Zusammenhang wie Anforderungen prüfen.

Die Zuordnung von Anforderungen zu Testfällen ist eine manuelle/menschliche Tätigkeit, eine automatische Zuordnung ist im Allgemeinen nicht möglich. Hat man diese Zuordnung jedoch in einem ge-eigneten Werkzeug (zum Beispiel TESSY) hergestellt, so lässt sich werkzeuggestützt ermitteln, ob alle Anforderungen Testfälle besitzen und ob diese bestanden sind. Bild 3 zeigt eine Abdeckung der Anfor-derungen durch Testfälle in TESSY, einem Unit-Test-Werkzeug, das auch Anforde-rungen und ihre Beziehung zu Testfällen verwalten kann. Die Segmente des Kreises

stehen für Anforderungen, die dazugehö-rige Zahl gibt die Anzahl der Anforderun-gen im jeweiligen Segment an. Der Status der Anforderungen in einem Segment wird farblich beziehungsweise durch die Schraf-fur angezeigt. Beispielsweise gibt es zwei Anforderungen (im grau-rot-gestreiften Segment dargestellt), für die Testfälle bereits ausgeführt wurden, aber manche davon sind fehlgeschlagen.

Das Ziel ist ein vollständig grün ausge-füllter Kreis, der anzeigt, dass alle Anfor-derungen mit Testfällen assoziiert sind und dass alle diese Testfälle ausgeführt wurden und bestanden sind. TESSY erzeugt die In-formation über die Überdeckung von An-forderungen durch Testfälle auch als Liste.

Akzeptanzkriterium Interface-DesignIst der Software-Code ohne Widersprüche zum Interface-Design der Software Unit? TESSY kann das Interface einer Software Unit aus dem Software-Code ermitteln und darstellen. Damit kann der Hersteller der Medizinsoftware prüfen, ob der Software-Code der Software Unit Widersprüche zum Interface-Design der Software Unit enthält.

In Bild 4 ist die Struktur des Inter-faces der Software Unit func() dargestellt. Es zeigt im Wesentlichen die Variablen

und ihre Passierrichtung. Offensichtlich besteht das Interface aus einer externen Variablen chr1, deren Passierrichtung IN ist. IN bedeutet, dass die Variable von der Software Unit nur gelesen wird, deshalb muss für diese Variable vor dem Test ein Eingabewert spezifiziert werden. Ferner gibt es die globale Variable gbl_m1, de-ren Passierrichtung OUT ist. Bei dieser Pas-sierrichtung muss für einen »guten« Test ein erwarteter Wert vorgegeben werden, der nach dem Test mit dem tatsächlichen Wert verglichen wird. Für die globale Va-riable gbl_s1 benötigt man sowohl einen Eingabewert vor dem Test als auch einen erwarteten Ergebniswert, denn diese Va-riable hat die Passierrichtung INOUT. Die Interface-Variablen können natürlich auch Parameter sein (in Bild 4 der Parameter k) und auch der Return-Wert, so es denn einen gibt, gehört zum Interface. Auch die Datentypen der Interface-Variablen gehö-ren zum Interface.

Üblicherweise liegt die Interface-Beschreibung aus dem ausführlichen Software-Entwurf (Abschnitt 5.4.3 der IEC 62304) nicht in maschinenlesbarer Form vor, deshalb bleibt nur ein Review zur Prüfung ob das im Code implemen-tierte Interface der Software Unit mit dem Interface aus dem Entwurf übereinstimmt.

Akzeptanzkriterium Programmier-verfahren und Codier-StandardsIst der Software-Code konform zu Program-mierverfahren und Codier-Standards? Ab-schnitt B.5.5 empfiehlt, Codier-Standards zu nutzen, um durchgehend die gewünsch-ten Merkmale des Codes zu erreichen. Als Beispiele für Codier-Standards werden (a) Anforderungen für Verständlichkeit, (b) Regeln zur Benutzung der Program-miersprache oder Einschränkungen bei der Verwendung der Programmiersprache

Bild 3. Darstellung der Überdeckung der Anforderungen durch Testfälle im Werkzeug TESSY. Bild 4. Interface der Software Unit func().

Bild 2. Es ist vertretbar, die beiden C-Funktionen sum_up() und signum() zu einer Software Unit zusammen zu fassen.


Software-SicherheitS-KlaSSen

Aufgrund des Abschnitts 4.3 der IEC 62304 muss der Hersteller dem Software-System eine Software-Sicherheits-Klasse zuordnen. Dabei geht es, vereinfacht gesagt, um die Frage, ob das Software-System zu einer gefährlichen Situation (für Personen) beitra-gen kann und wenn ja, ob das daraus entstehende Risiko akzeptabel ist – und wenn nicht, welcher Schaden entstehen kann.

■■ Klasse A: Das Software-System kann nicht zu einer gefährlichen Situation beitragen oder die gefährliche Situation birgt kein inakzeptables Risiko.

■■ Klasse B: Das Software-System kann zu einer gefährlichen Situation beitragen und die gefährliche Situation birgt inakzeptables Risiko und der mögliche Schaden ist eine nicht-ernsthafte Verletzung.

■■ Klasse C: Das Software-System kann zu einer gefährlichen Situation beitragen und die gefährliche Situation birgt inakzeptables Risiko und der mögliche Schaden ist Tod oder ernsthafte Verletzung.

und (c) das Management der Komplexität genannt.

Regeln zur Benutzung der Program-miersprache ergeben einen (projekt-) ein-heitlichen Programmierstil, was die Wart-barkeit des Codes fördert. Das ist wichtig, wenn unterschiedliche Personen den Code (weiter-)entwickeln und Reviews durchfüh-ren. Solche Regeln zur Benutzung der Pro-grammiersprache betreffen üblicherweise Bereiche im Code wie Namensgebung (zum Beispiel Höcker-Schrift, Unterstriche in Be-zeichnern), Einrückungen, das Setzen von (geschweiften) Klammern und ähnliches. Seit neuestem gibt es hierfür mit dem »BARR Embedded C Coding Standard« einen frei verfügbaren Regelsatz. Diese Regeln können durch das statische Analy-sewerkzeug ECLAIR geprüft werden. Verlet-zungen dieser Regeln (beispielsweise un-einheitlich Namensgebung) beeinflussen das Verhalten der Software häufig nicht.

In Bild 5 ist die break-Anweisung zu stark eigerückt. Die BARR-Regeln verlangen, dass eine break-Anweisung in der gleichen Spalte wie die dazuge-hörige case-Marke beginnt, also so wie die beiden anderen break-Anweisungen in Zeile 28 und Zeile 34. Es soll nämlich auffallen, wenn die break-Anweisung zu einer case-Marke fehlt. Das statische Ana-

Bild 5. Das statische analyse-werkzeug eclair zeigt eine Verletzung der Barr-regeln in Zeile 31.Arm’s functional safety run-time system for Cortex-M applications with our certified RTX5 RTOS and C/C++ toolchain – optimized for MDK-Professional.

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Safety Ready for Cortex-M

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lysewerkzeug ECLAIR prüft über 100 der BARR-Regeln.

Es gibt aber auch vorgefertigte Sätze von Codier-Regeln, beispielsweise die MISRA-Richtlinien, die die Programmier-sprache einschränken und dadurch poten-tielles Fehlverhalten von Software verhin-dern wollen.

Als letztes Beispiel für Codier-Regeln nennt Abschnitt B.5.5 das Management der Komplexität. Zu diesem Zweck kann man sicherstellen, dass bestimmte Metriken, beispielsweise die zyklomatische Komple-xität nach McCabe, bestimmte Werte nicht überschreiten.

Weitere AkzeptanzkriterienIn Abschnitt 5.5.4 werden für Software der Klasse C noch weitere Akzeptanzkriterien vorgegeben, beispielsweise zum Daten- und Kontrollfluss oder zu Grenzwerten in Testfällen. Nähere Erläuterungen gibt es jedoch diesbezüglich nicht. Es fehlen da-rüber hinaus in IEC 62304 gänzlich Akzep-tanzkriterien, die in anderen Normen wie IEC 61508 oder ISO 26262 wichtig sind, beispielsweise die Messung der durch die Tests der Software Unit erreichten Code-überdeckung oder die Methoden, wie man zu Testfällen für die Software Unit-Verifi-kation kommt. ■

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04/202020

EmbEddEd SyStEmE / HMIs

Optimale Integration in das Endgerät

Vorerkrankte und ältere Men-schen zählen nicht nur zu den Risikogruppen für schwerere Krankheitsverläufe, sondern sind in vielen Fällen auf die Unterstützung durch Ange-

hörige oder Pflegedienste angewiesen. Deren zuverlässiger Einsatz ist jedoch in Krisenzeiten, zum Beispiel während der Corona-Pandemie im Jahr 2020, schwierig zu gewährleisten. Krankheitsbedingte Aus-fälle von Angehörigen sind ebenso denkbar wie Überlastungen der Pflegedienste sowie die gezielte Reduzierung physischer Kon-takte, um Ansteckungen zu vermeiden. Die Patientenversorgung mit dem intelligenten Medikamenten-Management-System »Tab in Time« von Akvigo ermöglicht, was dann akut geboten ist – nämlich Abstand halten! Gleichzeitig schafft es Freiräume, indem es das Pflegepersonal entlastet. Die Mit-arbeiter im Gesundheitssystem können die gewonnene Zeit für andere dringend not-wendige Tätigkeiten, zusätzliche Patienten

oder zu ihrer Erholung nutzen. Das System ermöglicht die Versorgung

chronisch erkrankter Menschen mit lebens-wichtigen Medikamenten bei nur minimaler Einbindung einer Pflegeperson. Nach der morgendlichen Befüllung stellt das Gerät bis zu fünf separate Medikamentengaben inklusive einer angemessenen Menge an Wasser barrierefrei zur Verfügung. Es erin-nert optisch und akustisch an die korrekte Einnahmezeit und verständigt bei falschen oder ausgelassenen Einnahmen selbststän-dig die eingespeicherte Kontaktperson via SMS. Das kann das Pflegepersonal selbst oder ein Angehöriger sein. Auf diese Weise gewährleistet das Gerät die optimale und lebensnotwendige Medikamentenversor-gung von Patienten aller Altersgruppen in ihrem Zuhause sowie in Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie beispielsweise in Pflegeheimen oder Krankenhäusern.

Dabei stellt ein solches System aber auch besondere Anforderungen an die verwendeten Komponenten. Tab in Time

ist mit seinen Maßen von 20 cm × 50 cm kaum größer als ein Schuhkarton. Dennoch bietet das Gerät ausreichend Platz für bis zu zehn Becher – fünf für Wasser, fünf für Medikamente. Ein Federvorschub sorgt da-für, dass immer die aktuelle Medikation und das für die Einnahme notwendige Wasser griffbereit sind. Ein Füllstand sensor registriert den Stand der Becheranzahl. Damit werden etwaige Fehleinnahmen oder zeitlich abweichende Entnahmen registriert. Das System lässt sich einfach bedienen und benötigt lediglich einen herkömmlichen Stromanschluss – weitere Vorkehrungen sind nicht erforderlich.

■■ Sicherheit, Flexibilität und Konnektivität

Im Rahmen der Realisierung des Systems war Garz & Fricke als Partner für das Be-dienelement zuständig. Das HMI (Human Machine Interface) besteht aus Display, Touch, Recheneinheit und dazugehöri-ger Mechanik. Nach der grundlegenden Entscheidung für ein mechanisches In-tegrationskonzept standen während des Entwicklungsprojektes Adaptionen eines Standardproduktes im Fokus. Die Ent-scheidung fiel auf ein »Santino LT 5.0« als Panel-Mount-Variante. Das Gerät hat einen robusten Metallrahmen für einen schnellen und leichten Einbau in ein Gerätegehäuse.

An das Medikamenten-Management-System wurden vor der Entwicklung spe-zielle Anforderungen gestellt. Der Ham-burger Partner wurde damit beauftragt, fertige mechanische Einbaukonzepte für die einfache Integration sowie zuver-

Bis zu fünf Einnahmezeiten lassen sich vom Bediener voreinstellen.

»Tab in Time« ermöglicht die Versorgung chronisch erkrankter Menschen mit lebenswichtigen Medikamenten.

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Das Medikamenten-Management-System »Tab in Time« unterstützt chronisch kranke Menschen bei ihrer Therapie. Für das Bedienelement beauftragte der Hersteller das Unternehmen Garz & Fricke. Die Hamburger entschieden sich zwar für ein Standardprodukt, ganz ohne kundenspezifische Anpassungen ging es am Ende aber doch nicht.

Kay LemkeSales Manager bei Garz & Fricke


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lässige Dichtungen an der Front gemäß Schutzklasse IP66 zu entwickeln. Zusätzlich sollte das System über einen performan-ten Touch mit schneller und zuverlässiger Reaktion verfügen, da sich Anwender im Alltag auf eine ausfallfreie Funktion verlas-sen müssen. Garz & Fricke implementierte das 5.0 Santino LT Panel Mount mit einer umlaufenden Dichtung, welches sich mit nur wenigen Handgriffen mittels Klemmen befestigen lässt. Die Montage erfolgt durch den Gehäuseausschnitt.

Da der automatische Tablettendis-penser bei nicht korrekt erfolgter Medi-kamenteneinnahme eine Warnmeldung an die im System eingetragene Person versendet, muss die Kommunikation via WLAN, Bluetooth oder GSM gewährleis-tet sein. Aufgrund des geringen Platzan-gebotes entschieden sich die Entwickler für eine Kombination aus einem WIFI/Bluetooth-Stick mit geringen Maßen und einem externen LTE-Modem. Dazu nahmen die Softwareentwickler von Garz & Fricke eine notwendige Treiberanpassung im Board Support Package (BSP) des Panels vor. Zwar ist das Santino LT als Standard-produkt verfügbar, es musste aber entspre-chend den Anforderungen der beteiligten Partner adaptiert werden. Durch seine kompakte Form passte das Displaymodul samt Elektronik in das Gehäuse und lässt sich effizient sowie kostengünstig produ-zieren. Durch die Ergänzung mit Software und individuellen Kabeln erhielt der Kunde so ein speziell auf seine Bedürfnisse zu-geschnittenes Modul. Für die Anbindung des kundeneigenen Stock-Beakon-Boards entwickelte der Partner ein passendes Key-Pad-Kabel. Es wurde an den Singleboard-Computer vorkonfektioniert und mit einer eigens dafür konzipierten Kabeldurchfüh-rung ausgestattet.

■■ Einbaufertiges HMI-Modul

Bei aufkommenden Fragen bezüglich der Einbindung der Software-Applikation leis-teten die Entwickler von Garz & Fricke entsprechenden Support. Ziel war die Zulieferung eines einbaufertigen HMI-Moduls für die Fertigung des Kundenge-rätes. Um dies gewährleisten zu können, wurde im Rahmen der Produktion bereits das Software-Image des Kunden auf die Geräte aufgespielt. Das erfolgte während der Boardüberprüfung am Prüfstand. So erhielt die Fertigung des Kunden am Standort in Bad Salzuflen vorkonfektio-nierte Systeme, bei denen lediglich das

Modul durch den Gehäuseausschnitt an der Gerätefront gesteckt und mit vier Schraubklemmen im Inneren befestigt werden musste.

Eine weitere Besonderheit bei der Ent-wicklung waren detaillierte Release Notes und eine umfangreiche Dokumentation. Speziell die umfangreichen Release-Notes mit genauer Auflistung der verwendeten Software und Lizenzen sind bei der Be-wertung im Rahmen der Produktzulassung hilfreich. Die Entwickler sehen auf einen Blick, was, wann, wie und in welcher Ver-sion vorgenommen oder geändert wurde.

Auch die durchgeführten Tests werden genau dokumentiert. Außerdem sind alle bereits bekannten, aber noch nicht beho-benen Fehler aufgeführt. Von dieser Trans-parenz profitieren nachfolgende Entwickler im Rahmen weiterer Risikobewertungen. Durch die langjährige Erfahrung von Garz & Fricke im Bereich der elektromagne-tischen Verträglichkeit (EMV) und stan-dardmäßig durchgeführter Modul-EMV-Tests konnten auch die strengen Auflagen der EMV-Normen im Rahmen der Produkt-zulassung problemlos und zuverlässig er-füllt werden. ■

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Display Elektronik GmbH · Am Rauner Graben 15 · D-63667 NiddaTel. 0 60 43 - 9 88 88- 0 · Fax 0 60 43 - 9 88 88 -11

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DisplayElek_md 04.pdf;S: 1;Format:(105.00 x 143.00 mm);04.Jun 2020 11:50:53

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Beide Seiten haben ein völlig neues Terrain betreten. Die medizi-nische Nomenklatur musste in die technische Sprache übersetzt und umgesetzt werden. Von Seiten Garz & Fricke mussten die ge-

wünschten Elemente auf kleinsten Raum transportiert werden – eine in der Reminiszenz betrachtet nicht einfache Aufgabe unter komplexen An-forderungen. Es gab kein vergleichbares Managementsystem und keine Erfahrungen, die Akvigo hätte aufnehmen können. In der engen Zusam-menarbeit mit Garz & Fricke, dem Know-how dieser Firma, dem persön-lichen Einsatz der Mitarbeiter, ihrer Geduld und dem immer wieder er-forderlichen, kontinuierlichen Verbesserungsprozess ist es gelun-gen, Tab in Time als innovatives Medikamentenmanagement entstehen zu lassen. Gabriele Bunse, Geschäftsführung Akvigo


04/202022

Messtechnik/sensorik / Trendbericht Patientenmonitoring

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Entscheidend für die GesundheitsversorgungWährend der gesamten Behandlung von Patienten ist es wichtig, die physiologischen Vitalparameter kontinuierlich zu überwachen. Daher nehmen Systeme für das Patientenmonitoring seit jeher eine bedeutende Rolle im Bereich der Medizinprodukte ein. Der steigende medizinische Bedarf und die wachsende Nachfrage dürften das zukünftige Marktwachstum noch weiter vorantreiben.

Dev MandyaSenior Segment Marketing Manager bei Renesas

Der Begriff »Monitoring« in medizinischer Hinsicht be-zeichnet die Beobachtung beziehungsweise die Über-wachung eines Zustandes, einer Krankheit oder mehre-

rer medizinischer Parameter im zeitlichen Verlauf. Die Beurteilung des Patientenzu-stands oder anderer medizinischer Para-meter unterstreicht die Notwendigkeit ei-ner besseren Patientenüberwachung, um fundierte medizinische Entscheidungen zu

treffen. Das Ökosystem des Gesundheits-wesens hat sich über viele Jahre hinweg weiterentwickelt.

Ein wichtiger Schritt war die Entwick-lung und zunehmende Akzeptanz von Pa-tientenüberwachungssystemen zur Verbes-

Einrichtung eines Patientenüberwachungssystem in einem Krankenhauszimmer.


04/2020 23

serung der Patientenversorgung und der klinischen Leistung. Die Erfassung physio-logischer Signale liefert Informationen, an-hand derer sich der Funktionszustand ver-schiedener Körpersysteme bestimmen lässt.

■■ Klassifizierung und Infrastruktur

Patientenüberwachungssysteme lassen sich auf verschiedene Weise klassifizieren. Gän-gige Typen sind gemessene Parameter und medizinische Anwendungsfälle. Die Klas-sifizierung auf der Grundlage der gemes-senen Parameter unterteilt die Überwa-chungssysteme in zwei große Kategorien: Einzel- und Multiparameter-Überwachung. Einzelparameter-Systeme messen nur einzelne physiologische Signale wie Blut-druck, EKG, Sauerstoffsättigung und CO

2.

Multiparameter-Überwachungssysteme können eine Kombination von Vitaldaten wie EKG, Atemfrequenz, Blutdruck, Sau-erstoffsättigung, Gehirnströme, Narkose-mittelkonzentration und Körpertemperatur messen.

Alternativ kategorisiert die Klassifizie-rung nach medizinischen Anwendungsfäl-len die Patientenmonitore wie folgt:

■■ Blutzuckermessung■■ Hämodynamische Überwachung – kon-tinuierliches Herzzeitvolumen (HZV), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumen-variation (SVV), Pulsdruckänderung (PPV), mittlerer arterieller Druck (MAP) und systemischer Gefäßwiderstand (SVR)

■■ Neurologische Überwachung – Gehirn-ströme (EEG und EMG), Narkosemittel-konzentration, bispektraler Index (BIS)

■■ Herzüberwachung – EKG

■■ Körpertemperatur-Überwachung – Thermometrie

■■ Atmungsüberwachung – Pulsoximetrie & Kapnographie (CO

2)

■■ Überwachung von Müttern und fetales Monitoring – mütterliche und fetale Herzfrequenz

Infrastruktur eines Patienten-überwachungssystems.

Zum Thema: KommunIKaTIonssTandard VITal

Moderne Medizin, insbesondere die Intensivmedizin, erfordert das automatisierte Zusammenwirken zahlreicher Geräte zu Patientenüberwachung und Therapie. Kom-munikation zwischen Geräten verschiedener Hersteller ist derzeit jedoch oft unmög-lich, weil diese unterschiedliche Schnittstellen und Übertragungsprotokolle benutzen. Offene Systemarchitekturen und standardisierte Kommunikationsprotokolle werden hier Abhilfe schaffen. Ein erstes Ergebnis diesbezüglicher Bestrebungen sind die CEN-Standards ENV 13734/35, bekannt unter dem Akronym »VITAL«, das für die Bezeich-nung »Vital Signs Information Representation« des entsprechenden europäischen Normungsprojekts steht.VITAL beschreibt die gerätetyp- und herstellerunabhängige Darstellung und Übertra-gung von Vitalparametern und definiert hierzu ein allgemeines Daten- und Kommu-nikationsmodell, um auf diese Daten zugreifen zu können. Dabei spielt die Übertra-gung von Vitalparametern in Echtzeit sowie die automatische Konfiguration und Ab-stimmung der miteinander vernetzten Geräte eine bedeutende Rolle. Einsatzgebiete von VITAL sind somit beispielsweise die Erfassung von Biosignalen eines einzelnen diagnostischen Gerätes mit Echtzeit-Kurvendarstellung an einem entfernten Display, zum Beispiel in der Intensivstation, im Schlaflabor oder an einem Herzkatheter-Mess-platz, aber auch die gleichzeitige Erfassung, Überwachung und fallweise Darstellung einer Reihe von Biosignalen mehrerer Patienten über ein Netzwerk.Die Kommunikationsarchitektur basiert auf dem »Agent/Manager«-Konzept des ISO-Management-Systems und definiert somit die anwendungsnahen Schichten im ISO-/OSI-Schichtenmodell, insbesondere den »Application Layer«. Bei der Wahl der Protokolle für die darunter liegenden – transportorientierten – Schichten ist dadurch Flexibilität gewährleistet. Dies ermöglicht den Einsatz beispielsweise von Bluetooth, TCP/IP, IrDA oder anderen Übertragungssystemen. Um automatisierte Ad-hoc-Gerätekommunikation zu ermöglichen, müssen sämtliche kommunizierten Informa-tionselemente eindeutig in entsprechende Codes umsetzbar sein. Hierzu bedient sich VITAL eines objektorientierten Informationsmodells. Eine sowohl auf »Agent«- wie auf »Manager«-Seite vorhandene »Medical Data Information Base« (MDIB) enthält an-wendungsbezogene Instantiierungen von in diesem Modell definierten Objekten und Attributen. In einer umfangreichen Nomenklatur für sämtliche in der MDIB verwend-baren Modellelemente, Gerätetypen, Dimensionen und Maßeinheiten sowie medizi-nischen Messwerte und Zustände wurden Codes definiert, die diese eindeutig identi-fizieren. Um diese für Entwickler und Anwender sprachlich eindeutig zu bezeichnen, wurde ein spezieller »Systematic Name« eingeführt, der die eindeutige semantische Zuordnung auch über Fach- und Sprachgrenzen hinweg erlaubt.

Quelle: www.iis.fraunhofer.de


04/202024

Ein typisches Patientenüberwachungs-system besteht aus einem oder mehreren Sensoren, Verarbeitungskomponenten, Bildschirm und Kommunikationsverbin-dungen zur dezentralen Anzeige oder Aufzeichnung der Ergebnisse über ein Überwachungsnetzwerk. Die im Aufbau verwendeten Sensoren können optisch, elektrochemisch, elektrodermal sein oder aus Druck- und Dehnungsmessstreifen be-stehen. Die Verarbeitungs- und Anzeige-komponenten umfassen Mikrocontroller (MCU), die analoge Signalkonditionie-rung, digitale Signalverarbeitung, Motor-steuerung, LCD-Steuerung, Touch-Sensing, drahtgebundene und drahtlose Konnekti-vität verarbeiten können.

Auf der Kommunikationsebene sind mehrere Patientenüberwachungseinheiten

Vorteile des drahtlosen Patientenmonitoring.

vernetzbar. Das heißt, sie können ihre Aus-gangsdaten an eine zentrale Pflege station senden, wo ein einzelner Mitarbeiter meh-rere Patientenmonitore gleichzeitig über-wachen und entsprechend reagieren kann. Organisationen wie IEEE und HL7 haben verschiedene Gesundheitsstandards ent-wickelt, um die Integration physiologischer Daten aus Patientenüberwachungsnetzwer-ken in die elektronischen Patientenakten der Krankenhäuser und digitale Abrech-nungssysteme zu erleichtern.

■■ Von leitungsgebundener zu kabelloser Anbindung

Gesundheitsdienstleister sind weiter auf der Suche nach innovativen Produkten, die einer wachsenden Patientenpopula-

tion ein höheres Maß an Patientenver-sorgung bieten können. Der Übergang von der kabelgebundenen zur drahtlosen Technologie erleichtert Sanitätern, Ärzten und medizinischem Personal die Nutzung eines freihändigen, drahtlosen Geräts zur Überwachung der Vitalparameter eines Patienten. Das schafft eine sicherere Um-gebung für Notärzte und Patienten. Die Technologie ermöglicht zudem eine Echt-zeitverbindung zwischen der Notaufnahme und dem medizinischen Personal vor Ort.

Patientendaten lassen sich über ein dezentrales System vom Krankenwagen ins Krankenhaus übertragen, um Ärzten, Krankenschwestern und anderem Personal vor dem Eintreffen eines Patienten detail-lierte Informationen über dessen Zustand zu übermitteln. Ein großer Vorteil der WiFi-

Setup für die Fernüberwachung eines Patienten.

Messtechnik/sensorik / Trendbericht Patientenmonitoring

ASYS_md 04.pdf;S: 1;Format:(210.00 x 143.00 mm);04.Jun 2020 11:50:24


basierten Überwachung besteht darin, dass sie es Krankenhäusern ermöglicht, die bestehende IEEE-802.11-Wireless-Netzwerkinfrastruktur und Investitionen zu nutzen. 16 Prozent der US-Krankenhäuser und Gesundheitssysteme haben bereits WiFi-basierte, drahtlose Patientenüberwa-chung implementiert. Die Abdeckung wird in den nächsten Jahren voraussichtlich auf 34 Prozent steigen. Ein wichtiger Faktor ist die FDA-510K-Zulassung für kürzlich ein-geführte Wireless-Überwachungsgeräte. Tragbare Patientenüberwachungsgeräte mit Wireless-Funktionen für Patienten mit geringerer Dringlichkeit gewinnen zuneh-mend an Bedeutung. Sie sind kompakt, wiederaufladbar und bieten eine sichere drahtlose Verbindung.

■■ Patienten- Fernüberwachung (RPM)

RPM (Remote Patient Monitoring) nutzt digitale Technologien, um medizinische und andere Gesundheitsdaten von Einzel-personen an einem Ort zu sammeln und elektronisch sicher an Gesundheitsdienst-leister an einem anderen Ort zur Beurtei-

lung und als Grundlage für Empfehlungen zu übermitteln. Das RPM-Konzept ist auf die Verlagerung der Versorgung vom Kran-kenhaus in das Zuhause eines Patienten ausgelegt. Ein typisches Patienten-Fern-überwachungssystem beinhaltet eine Ge-sundheitszentrale, die als Gateway dient, um Vitalparameter zu sammeln und an den Gesundheitsdienstleister zu übertragen.

Der Markt für RPM-Anwendungen befindet sich weiterhin in einem Entwick-lungsstadium. Während das Wachstum spürbar ist, ist die allgemeine Verbreitung und Akzeptanz dieses Konzepts im Ver-gleich zur Gesamtzahl chronisch kranker Patienten immer noch gering. Die Fern-überwachung kommt derzeit hauptsäch-lich in Nordamerika und Westeuropa zum Einsatz, wo die Gesundheitsdienstleister Anreize haben, die Rückführungsrate in Krankenhäuser niedrig zu halten.

Ebenso haben implantierbare Herz-monitore die FDA-Zulassung erhalten, die der langfristigen Überwachung der elek trischen Herzaktivität eines Patienten dienen. Diese implantierbaren Monitore lassen sich über Bluetooth mit dem Smart-phone verbinden. Die Technologie bietet

eine neue Möglichkeit, atypische Herz-rhythmen zu überwachen und gleichzeitig per Fernzugriff mit dem Arzt in Verbindung zu bleiben.

■■ Fazit & Ausblick

Ein Patientenmonitor gilt als »Datenzen-trale«, die in der Lage ist, eine beträcht-liche Menge an Patientendaten zu erfassen. Im Zuge der steten Weiterentwicklung der Gesundheitsbranche, um ihre Kompetenz für eine qualitativ hochwertige Patienten-versorgung zu verbessern, steigt die Nach-frage nach Datenintegration und Analytik zur Verbesserung der Patientendiagnose und der Arbeitsabläufe. Die Zukunft liegt im besseren Verständnis, wie Patienten-daten neue Produktinnovationen beflü-geln und wie sich diese in KI-Algorithmen im Gesundheitswesen nutzen lassen. Anstatt Entscheidungen auf Cloud-basierten Daten zu treffen, könnten Notfallprotokolle auf der Basis von Edge-Node-Daten implementiert werden. In Zukunft wird Edge-Node-Com-puting zusammen mit drahtloser Patienten-überwachung zum entscheidenden Vorteil für lebenskritische Anwendungen. ■

ASYS_md 04.pdf;S: 1;Format:(210.00 x 143.00 mm);04.Jun 2020 11:50:24

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04/202026

Messtechnik/sensorik / Flow-Bubble-Sensoren

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Hybridtechnik unterstützt Herz und Lunge Mit der Produktlinie Sonoflow CO.56 Pro hat Sonotec ein spezifisch auf die Bedürfnisse der Medizintechnik ausgerichtetes Sensorkonzept entwickelt. Das System garantiert laut Hersteller den weltweit kleinsten Footprint für einen Flow-Bubble-Sensor in Herz-Lungen-Maschinen.

Daniel ThiemeMarketing Manager nicht-invasive Flüssigkeitsüberwachung bei Sonotec

Fernando RangelInternational Sales Manager micht-invasive Flüssigkeitsüberwachung bei Sonotec

Flow-Bubble-Sensoren kombinie-ren zwei Messverfahren in einem System: Zum einen messen sie mittels Laufzeitdifferenzverfah-ren den Volumenstrom und zum anderen detektieren sie mittels

dynamischer Amplitudenüberwachung, ob Luftblasen beziehungsweise Störkörper auftreten. Die Ultraschall-Durchflussmes-sung zeichnet sich dabei durch Präzision, Langlebigkeit und einfache Handhabbar-keit aus. So lassen sich bei entsprechen-der Kalibrierung strömende Flüssigkeiten

unabhängig von ihrer Ladung, Dichte oder Viskosität vermessen.

Eine Besonderheit der Ultraschall-Durchflussmessung ist, dass sie nicht-invasiv erfolgt. Es kann direkt durch die Wände von flexiblen, aber auch steifen Kunststoffschläuchen gemessen werden, ohne in den Kreislauf einzugreifen oder in Kontakt mit dem strömenden Medium zu kommen. Da die Ultraschallwelle eine mechanische Welle ist, eröffnet sich eine Vielzahl von Anwendungsmöglichkeiten. So lange hinreichend kopplungsfähige

Teilchen zur Verfügung stehen, pflanzt sich die Ultraschallwelle fort. Abhängig von der Schallimpedanz der angrenzen-den Medien findet an den Grenzflächen Reflexion und Transmission statt. Sind die Impedanz unterschiede der angrenzen-den Medien gering, findet ein Übergang statt. Bei starken Unterschieden wird die Schallwelle an der Grenzfläche reflektiert und durchdringt das angrenzende Medium nicht. Letzteres ist insbesondere bei der Luftblasenerkennung nützlich. Die durch das Medium gehende Ultraschallwelle wird durch eine Luftblase gedämpft und die Ge-samtamplitude reduziert.

■■ Laufzeitdifferenzverfahren zur genauen Volumenstrommessung

Beim Laufzeitdifferenzverfahren werden die Laufzeiten in und gegen die Strö-mungsrichtung eines Mediums mit hoher Präzision über Zeit-Digital-Wandler gemes-sen. In Strömungsrichtung ist die Laufzeit einer Ultraschallwelle schneller als entge-gen der Strömungsrichtung. Eine einfache Differenzbildung beider Zeiten ermöglicht dann eine Bestimmung des Durchflusses.

Clamp-On-Durchflusssensoren (Kasten) senden die Schallwellen oftmals schräg durch die Flüssigkeit. Dafür sind jeweils vier Ultraschallwandler in einem X-Mus-ter angeordnet. Die Sender emittieren pulsierende Ultraschallwellen in einer vorgegebenen Frequenz von einer Seite

Moderner Clamp-On-Ultraschallsensor für die gleichzeitige Durchflussmessung und Luftblasendetektion an flexiblen Schläuchen (Anwendung in Herz-Lungen-Maschine).


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zur anderen. Die Laufzeitdifferenz ist ent-sprechend direkt proportional zur mittleren Strömungsgeschwindigkeit. Das Volumen ergibt sich aus dem Produkt der mittleren Strömungsgeschwindigkeit und der Quer-schnittsfläche des flüssigkeitsführenden Schlauches.

Die absolut zu messenden Zeitdiffe-renzen können im Bereich weniger Pikose-kunden liegen. Die exakte Durchflussmes-sung bedarf somit einer präzisen Zeitmes-sung. Insbesondere für die nicht-invasive Clamp-On-Messung sind hierbei eine hohe Zeitauflösung sowie eine rauscharme Mes-sung unabdingbar. Moderne elektronische Schaltungen mit präzisen Zeitbausteinen ermöglichen eine Zeitmessung mit einer Auflösung im einstelligen Pikosekundenbe-reich, womit sich auch geringe Strömungs-geschwindigkeiten mit Clamp-On-Sensoren messen lassen bei gleichzeitig hoher Mess-geschwindigkeit. Letzteres ermöglicht der Ultraschall-Durchflussmessung zudem sehr schnelle Pumpprozesse oder steile Dosier-vorgänge exakt nachzuvollziehen.

Die präzise Amplitudenüberwachung ermöglicht die Detektion und Klassifizie-rung von Luftblasen bis hinab zu einem Blasenvolumen von 15 µl. Durch eine dy-namische Klassifizierung der Dämpfung der Ultraschallwelle können verschie-dene Blasengrößen ausgegeben werden. Entsprechend der Applikation führt ein dynamischer Schwellenwert zur Ausgabe einer Warnmeldung beziehungsweise zum Ignorieren von Blasen mit kleiner Größe. Reduziert der Anwender den Schwellwert, werden alle Blasen erfasst.

■■ Einflussfaktoren auf die Durchflussmessung

Wie eingangs erwähnt, kombinieren Flow-Bubble-Sensoren Durchflussmessung und Luftblasendetektion in einem Kompaktsen-sor mit integrierter Messzelle und Elektro-nik. Um die zwei Messaufgaben überneh-men zu können, nutzt der Sensor einen speziell entwickelten Algorithmus. Dieser erfasst unter Ausnutzung der hohen Mess-geschwindigkeit des Ultraschallsensors – Messzeiten der Einzelmessung liegen im µs-Bereich – alternierend die Amplituden-veränderung oder die Laufzeitdifferenz.

Weitere Einflussfaktoren auf die Durchflussmessung sind die Temperatur sowie die Viskosität des Mediums. Die Temperatur der Flüssigkeit verändert zum einen die Schallgeschwindigkeit im Me-dium und somit die Beugungsbedingun-

gen beim Übergang der Schallwelle durch die einzelnen Grenzflächen. Zum anderen verändert die Temperatur die Viskosität des Mediums und somit das Strömungsprofil. Mithilfe einer Temperaturkorrektur unter Berücksichtigung der Medieneigenschaften kann über einen Temperaturbereich des Mediums von 10 bis 45 °C für eine nicht-newtonsche Flüssigkeit eine Toleranz der Durchflussmessung von ±5 Prozent rea-lisiert werden. Dabei handelt es sich um Flüssigkeiten, die sich bei Druckausübung wie ein Festkörper verhalten. Der Grund für dieses eigenartige Phänomen liegt in dem nichtlinearen Verhalten der Viskosität.

■■ Einsatz in Herz-Lungen-Maschinen

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist ein medizinisches Standardverfahren, das bei Operationen vorübergehend die Funktion

des Herzens und der Lunge übernimmt und den menschlichen Blut- und Sauerstoff-kreislauf gewährleistet. Die CPB-Pumpe wird in diesem Zusammenhang auch oft als Herz-Lungen-Maschine (HLM) bezeichnet. Da es sich bei HLM um komplexe medizi-nische Geräte handelt, die einen direkten Einfluss auf Menschenleben haben, sind die technologischen Anforderungen be-sonders hoch: Alle Komponenten müssen zuverlässig funktionieren. In diesem Zu-sammenhang gilt die Kombination von Durchflussmessung und Luftblasendetek-tion als ein wichtiges Sicherheits- und Komfortmerkmal.

Da Herz-Lungen-Maschinen die Funk-tion des Herzens und der Lunge über-nehmen, imitieren sie unter technischen Gesichtspunkten das Herz als »Pumpe« und den »Gasaustausch« der Lunge. Da-bei werden im kardiopulmonale Bypass zwei Hauptkreisläufe initiiert: der venöse

Flow-BuBBle SenSor SonoFlow Co.56 Pro

Ende 2019 führte Sonotec die Produktreihe Sonoflow CO.56 Pro ein. Die nicht-inva-siven Ultraschallsensoren führen schnelle bidirektionale Messungen durch und lassen sich freihängend an den Schlauch klemmen. Die Toleranz des Sensors liegt bei zwei Prozent, die Wiederholungenauigkeit bei einem Prozent – jeweils abhängig von der Montage und der Art der gemessenen Flüssigkeiten. Neben der Messung der Durch-flussrate detektiert der Sensor Luftblasen mit einer Größe von bis zu einem Drittel des Schlauch-Innendurchmessers.Die Sonoflow-CO.56-Pro-Sensoren enthalten zwei voneinander unabhängige Mess-pfade, welche bei jeder Messung eine Prüf- beziehungsweise Abgleichmöglichkeit ge-ben und die Verlässlichkeit der Durchflussmessung erhöhen. Zusätzlich bewertet der Sensor permanent die Plausi-bilität der Ergebnisse und gibt Warnungen oder Fehlercodes aus. Eine zyklische Redun-danzprüfung sorgt ebenso für hohe Sicherheitsstandards wie ein zyklischer Selbsttest der Luftblasenmessung. Umfangreiche Prüfroutinen, ein externer Watchdog sowie eine stetige Überwachung der Timings garantieren höchste funktionale Sicherheit. Mehr Informationen finden Sie un-ter: https://bit.ly/33ZtlBb

Schematische Darstellung der Funktionsweise nicht-invasiver Durchflusssensoren am Beispiel der Sonoflow-Produktfamilie.


04/202028

Messtechnik/sensorik / Flow-Bubble-Sensoren

Kreislauf und der arterielle Kreislauf mit weiteren Zuleitungen. Der Venenkreislauf der Herz-Lungen-Maschine wird von venö-sem Blut aus der rechten Herzkammer des Patienten gespeist, welches in das venöse Reservoir der HLM abgelassen und ver-arbeitet und anschließend als arterielles Blut in die Aorta des menschlichen Körpers zurückgepumpt wird.

Die arterielle Pumpe, die aus dem ve-nösen Reservoir gespeist und direkt mit

einem extrakorporalen Oxygenator verbun-den ist, bildet die Hauptpumpe der Herz-Lungen-Maschine und übernimmt ganz oder teilweise die Funktion des Herzens. Alle anderen Pumpen und Komponenten der HLM sind ihr untergeordnet. Die im-plementierten Alarmsettings regeln bezie-hungsweise stoppen die Hauptpumpe und die zugehörigen Komponenten bei Bedarf. Der extrakorporale Oxygenator übernimmt die Aufgabe der menschlichen Lunge.

Hier wird dem venösen Blut Kohlen-dioxid entzogen und Sauerstoff zugesetzt. Das Schlauchsystem der Herz-Lungen-Maschine besteht aus Polyvinylchlorid (PVC) und Silikonschläuchen, Kanülen und Shunts, die in verschiedenen Größen Anwendung finden. Das Herzstück der HLM ist die Konsole mit integriertem Steuerge-rät und Notstrombatterien. Herz-Lungen-Maschinen sind als modulare Systeme erhältlich, die jedes Krankenhaus nach seinen spezifischen Anforderungen und Bedürfnissen ausgestalten kann.

■■ Die richtige Position des Sensors

Luftblasendetektoren übernehmen in Bezug auf die Patientensicherheit eine Schlüsselfunktion. Sie müssen zwingend nach dem arteriellen Filter an die Arterien-leitung geklemmt werden, um vor massiver Luftembolie zu schützen. Diese entsteht, wenn Luft in die Blutbahn gelangt. Die Sensoren warnen und geben Signale zum automatisierten Stoppen der arteriellen Pumpe. Es gibt weitere Möglichkeiten, Luftblasensensoren innerhalb des HLM-Kreislaufes zu platzieren. Da das venöse Reservoir die erste und wahrscheinlichste Stelle für Blasenkontamination ist, bietet sich eine Platzierung des Blasendetektors zwischen diesem und der arteriellen Pumpe ebenfalls an. Auch die Integration eines entsprechenden Sensors zwischen Oxy-genator und arteriellem Filter ermöglicht das rechtzeitige Detektieren von Luftbla-sen. Die ideale und sicherste Lösung ist die Implementierung mehrere Blasensensoren.

Um Luftblasen nicht nur zu erkennen, sondern auch effektiv mit ihnen zu ver-fahren, ist die Verwendung von Shunts zur Verbindung der arteriellen Leitung und des venösen Reservoirs ein kritischer Punkt. Wenn Luft im arteriellen System erfasst wird, verschließt der Shunt sofort die Linie und das blasenkontaminierte Blut fließt direkt in das venöse Reservoir. Wenn keine Luft mehr detektiert wird, öffnet der Shunt die arterielle Linie, um das Blut wie-der direkt in den menschlichen Körper zu speisen. Aus diesem Grund müssen die den Shunt passierenden Durchflussmengen kontinuierlich mit den von der Arterien-pumpe erzeugten Durchflussmengen ver-glichen, überwacht und über die Einsatz-zeit der Herz-Lungen-Maschine gesteuert werden. Durchflusssensoren werden daher auch für den Zweck der Pumpenüberwa-chung eingesetzt. ■

Verschiedene Clamp-On-Sensoren, abgeglichen auf den jeweiligen Messbereich mit verschiedenen kundenspezifischen Schläuchen. Grün: PVC AD = 7,0 mm, ID = 5,0 mm; Rot: Silikon AD = 6,8 mm, ID = 4,8 mm; Blau: PVC AD = 6,4 mm, ID = 4,4 mm.

Schematische Darstellung des kardiopulmonalen Bypasses und der Applikation von Flow-Bubble-Sensoren der Produktreihe Sonoflow CO.56 Pro.


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Ultraschallsonden / BildverarBeitung

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Die Herausforderungen für Entwickler steigen

Fortschritte der Halbleitertechnik ermöglichen die Entwicklung kleinerer Ultraschallsonden mit geringerer Stromaufnahme. Das Ziel: Zukünftig sollen Ärzte neben dem Stethoskop auch ein mobiles Ultraschallgerät in der Kitteltasche tragen.

Ravindra MunvarSystems Engineer Medical Systems Group bei Texas Instruments

Die Bildgebung in der Me-dizin, und hier speziell die Ultraschalltechnik, macht ei-nen entscheidenden Wandel durch. Denn neben den auf eigenen Wagen installierten

Hochleistungs-Systemen lassen sich jetzt auch mit Geräten im Handheld-Format

qualitativ hochwertige Ultraschallbilder erzeugen. Fortschritte in der Halbleitertech-nik haben dafür gesorgt, dass intelligente Ultraschallköpfe (Smart Probes) immer klei-ner und portabler werden, sodass ihr Einsatz nicht nur in Arztpraxen und Kliniken mög-lich ist. Ein Smart Probe ist im Prinzip ein portables Ultraschallgerät, in das nicht nur

der gesamte Frontend-Teil, sondern auch fast der komplette Backend-Teil integriert ist. Der »intelligente« Ultraschallkopf mit seinen reduzierten Abmessungen und sei-ner geringeren Stromaufnahme verarbeitet die Daten unter Beibehaltung einer hohen Signalqualität und stellt die Bilder mithilfe einer schnellen USB-Verbindung oder auch drahtlos auf einem mobilen Gerät dar.

Wir nähern uns einer Zeit, in der die meisten Mediziner neben dem Stethoskop auch ein portables Ultraschallgerät in ihrer Tasche mitführen, sodass sie die Vorgänge im Körper nicht nur hören, sondern auch sehen können. Dies stellt im kommenden Jahrzehnt einen potenziellen Markt von einigen Millionen Einheiten dar – neben den herkömmlichen Ultraschallsystemen.

Sonografie (umgangssprachlich auch »Ultraschall« genannt) ist ein bildgebendes Verfahren mit Anwendung von

Ultraschall zur Untersuchung von organischem Gewebe.


04/202030

BildverarBeitung / Ultraschallsonden

Die Systeme auf Handheld-Format zu ver-kleinern, ist jedoch keine leichte Aufgabe – und es stellen sich gleich mehrere He-rausforderungen.

Allein die Stromversorgung eines Ultra -schallkopfs mit sehr geringem Rauschen und die Sicherstellung, dass von der Strom-versorgung selbst nicht zu viel Energie be-nötigt wird, stellen zwei knifflige Heraus-forderungen dar. Die Designer müssen mit sehr wenig Fläche und Höhe auskommen und gleichwohl einen Wirkungsgrad von über 90 % erzielen. Wichtig ist außerdem eine geringe Stromaufnahme im inaktiven Zustand. Die meisten Hersteller verlan-gen von ihren Stromversorgungen eine Schaltfrequenz von unter 1 MHz und die Synchronisation zu einem externen Takt, um störende Oberschwingungen im Ultra-schall-Betriebsbereich von 2 bis 20 MHz zu unterbinden. Die Abwägung zwischen Wir-kungsgrad und Platzbedarf stellt für sich schon eine enorme Herausforderung dar.

■■ Energiebudget trotz hoher Kanalzahl einhalten

Noch vor 20 Jahren bestand ein 64-ka-naliges Ultraschallsystem aus mehreren Leiterplatten im A4-Format für Sendung, Empfang, A/D-Wandlung, Beamforming und Verarbeitung. Alle diese Leiterplatten wurden in eine Backplane gesteckt und waren mit einem herkömmlichen Com-puter verbunden. Heutzutage muss das Frontend-Board für einen 64-kanaligen Smart Probe kleiner als eine Kreditkarte (85 mm × 54 mm) sein. Eine derartige Miniaturisierung ist trotz aller technolo-gischen Fortschritte und des erreichten hohen Integrationsgrads nicht einfach umzusetzen.

Die gleichzeitige Verarbeitung einer großen Zahl von Kanälen sorgt für eine höhere Bildqualität. Die meisten auf Wa-gen installierten Ultraschallscanner bieten heute 128 Kanäle oder mehr. Erste Smart Probes hatten dagegen entweder 8 oder 16 direkt in den Kopf integrierte Kanäle, die zur Weiterverarbeitung an ein größeres System angeschlossen wurden. Zurzeit ver-suchen die Hersteller, 64 oder 128 Kanäle in den Ultraschallkopf zu integrieren. Um solch hohe Kanaldichten zu erreichen, kön-nen sie auf kommerziell ab Lager angebo-tene Bauelemente zurückgreifen. So geben das 32-kanalige analoge Sende-Frontend TX7332 und das 32-kanalige analoge Empfangs-Frontend AFE5832LP (beide Texas Instruments) Designern die Mög-

lichkeit, mit nur jeweils zwei Bausteinen 64 Kanäle zu unterstützen. Bauelemente dieser Art steuern den Schallwandler zur Erzeugung der Ultraschallimpulse an, ver-arbeiten das empfangene Echo und digita-lisieren die empfangenen Signale, um das Bild zu produzieren. Diese Frontends sind nach wie vor auf zusätzliche Bauelemente wie etwa Prozessoren oder FPGAs (Field Programmable Gate Arrays) angewiesen, die sie steuern und die erzeugten Daten aufbereiten. Die Herausforderung besteht darin, möglichst viele dieser Bauelemente zu kombinieren, um durch viele Kanäle die Bildqualität zu steigern, ohne dass das bis-herige Energiebudget überschritten wird.

Ein auf einem Wagen installierter, 128-kanaliger Ultraschallscanner nimmt insgesamt zwischen 0,5 und 1 kW auf. Für einen smarten Ultraschallkopf im Hand-held-Format steht dagegen nur ein Bud-get von 3 bis 5 W zur Verfügung, damit er weder für den behandelnden Arzt noch für den Patienten zu warm wird und potenziell auch für den Batteriebetrieb geeignet ist. Diese geringe Wattzahl bedeutet jedoch, dass auf Kühlmechanismen wie etwa Lüf-

ter, die Vibrationen verursachen und zu verschwommenen Bildern führen könnten, verzichtet werden muss. Die Designer müs-sen deshalb Maßnahmen ergreifen, die si-cherstellen, dass ihre Ultraschallköpfe das vorgegebene Energiebudget einhalten, indem einige Bauelemente in den Sleep-Zustand versetzt und andere ganz abge-schaltet werden, solange das System nicht in Gebrauch ist. Hier kommt es zudem auf ein schnelles Ein- und Ausschalten an.

■■ Daten ohne Qualitätseinbußen übertragen

Die Datenverarbeitung wird durch mehrere Faktoren beeinflusst, wie etwa die Zahl der Kanäle, die zu erwartende Stromaufnahme und die Datenübertragungs-Bandbreite. In einem mit 40 MHz abtastenden, 64-kanali-gen System generiert das Frontend pro Se-kunde 5,12 GByte an Daten, die sich nicht direkt an ein Tablet oder Mobilgerät trans-ferieren lassen. Selbst wenn sich die Daten auf irgendeine Art und Weise übertragen lassen, könnte das Gerät die Daten nicht in Echtzeit verarbeiten. Folglich müssen die

Die Platz- und Stromaufnahme-Restriktionen von Ultraschallsystemen wurden durch die Fortschritte in der Halbleitertechnologie deutlich entschärft.

Sende-Frontend TX7332 (Blockdiagramm)


Daten zuvor aufbereitet und so umgewan-delt werden, dass sie einen beherrschbaren Umfang haben. Erst danach kann die Über-tragung an die Displayeinheit erfolgen. Der Verarbeitungsaufwand richtet sich nach der Abwägung zwischen dem Strombudget, der Bandbreite und der Verarbeitungsleistung der Displayeinheit. Die meisten Designer setzen für die Datenverarbeitung und das Steuern des Frontends auf stromsparende FPGAs und Prozessoren.

Bei leitungsgebundenen Ultraschall-köpfen können Schnittstellen wie etwa USB 3.1 und höher mit USB Typ C ein Plus-punkt sein, um der Displayeinheit die nö-tige Energie und eine hohe Übertragungs-bandbreite zu verleihen. Damit ein Smart Probe aber wirklich mobil wird, müssen die Daten drahtlos übertragen werden. Es gibt eine Vielzahl kommerziell verfügbarer drahtloser Kommunikations-Protokolle wie etwa WiFi (802.11n, 802.11ac, 802.11ad oder 802.11ax). Hierbei können sich je-doch Einschränkungen durch Störbeein-flussungen in dem von ihnen benutzten Band ergeben, sobald mehrere Geräte dasselbe Band verwenden. Daneben gibt es weitere Standards wie etwa Sub-Gigahertz (802.11ah), die jedoch in ihrer Bandbreite begrenzt sind.

Die entscheidende Herausforderung liegt in der schnellen und effizienten Aus-wertung der großen Datenmengen. Die exakte Interpretation verlangt heute nach mehreren Ärzten zum Analysieren der Da-ten, und es bestehen erhebliche Kapazitäts- und Zeitrestriktionen. Sobald eine schnelle Datenanbindung verfügbar ist, können die Daten für die zügige Analyse an dezentrale Server übermittelt werden. Dank kommen-der Big-Data-Analytik und Künstlicher In-telligenz lassen sich Bilder zukünftig online vergleichen und interpretieren, was in Echt-

Empfangs-Frontend AFE5832LP (Blockdiagramm).

zeit erfolgen kann, sodass eine umgehende Diagnose möglich ist.


Die nächste große Welle im Bereich der medizinischen Bildgebung erfolgt mit sehr kleinen Abmessungen. Die Designer intel-ligenter Ultra schallköpfe überwinden die bestehenden Herausforderungen und brin-gen bessere Geräte zu immer erschwingli-

cheren Preisen sowie in kompakterer Form und dennoch mit integrierter Konnektivität auf den Markt.

Unabhängig davon, ob es im Einzelfall um ein Krankenhaus in einem entwickelten Land oder um ein Telemedizin-Zentrum in einem Entwicklungsland geht – fest steht: Die rapide Weiterentwicklung der Smart Probes wird die Verhältnisse verändern und zu einer besseren Patientenversorgung bei-tragen. ■

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BildverarBeitung / Hybrid-Studio

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Virtuelle Medizintechnik real shootenWie fotografiert oder filmt man medizinische Geräte, die noch nicht existieren? Eine wichtige Frage in der Vermarktung. Denn ein realistisches Bild sagt mehr als tausend Worte. hl-studios hat eine Technik entwickelt, die Herstellern medizinischer Geräte neue Möglichkeiten für Film und Foto bietet.

Tina ThieleLeitung Öffentlichkeitsarbeit bei hl-Studios

Hersteller von Medizinge räten kennen Situationen wie diese: Die Produktion des neuesten Geräts läuft auf Hochtouren. Von finaler Hochglanzpolitur noch keine Spur. Und trotz-

dem muss die Vermarktung bereits lange vor der Finalisierung des Produktes begin-

nen. Mit entsprechenden Fotos für Website, Messen, Social Media und Printmaterial. Mit Tutorials, die genau erklären, wie sich das Gerät bedienen lässt. Mit Democlips, die den Praxisbetrieb zeigen: Echte Men-schen, die das Gerät bedienen.

Doch wie kann man medizinische Großgeräte am besten, schnellsten und

einfachsten filmen oder fotografieren? Bislang hatten Hersteller zwei Möglich-keiten: Variante eins: »gewöhnliche« Fo-tografie. Dazu muss das Produkt entweder in ein Film- oder Fotostudio transportiert werden – besonders bei sensiblen oder großen medizinischen Geräten schwierig. Oder man fotografiert das Gerät dort, wo

Was ist echt – und was nicht? Reale und virtuelle Bilder sind bei der hybriden Produktionstechnik nicht mehr zu unterscheiden.


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es sich gerade befindet: in der Produktionsstätte, im Testbetrieb oder im laufenden Praxis oder Krankenhausbetrieb. Da diese Orte in den seltensten Fällen auf ein Foto shooting ausgelegt sind, müssen sie in der Regel fotogerecht umgestaltet und präpariert werden. Das wiederum kostet Zeit und Ressourcen. Zum anderen ist ein mehr tägiger Gerätestillstand für ein Fotoshooting aus wirtschaftlicher Sicht kaum möglich.

Deshalb bevorzugen Medizintechnikhersteller oft die einfachere und schnellere Variante zwei, um ihr Produkt abzubilden: computergenerierte Bilder, so genannte CGI (Computer Generated Imagery). Diese Bilder entstehen rein digital: mittels Daten. Manchmal werden im Nachhinein noch Personen eingefügt. Doch das wirkt meist unauthentisch. Denn die Bewegung der Menschen ist in den wenigsten Fällen auf das Produkt abgestimmt. Für den Filmbereich ist das nachträgliche Kombinieren von CGI und Echtbild meist zu aufwendig – und wird daher nur in den seltensten Fällen praktiziert.

■■ Das grüne Studio

Genau dieser Herausforderung begegnete hlStudios in den letzten Jahren immer wieder und begann daher, eine dritte Film und Fotomethode zu entwickeln: die so genannte hybride Produktion – in einigen Fachkreisen auch als Virtual Production bekannt. Extra dafür wurde ein Fotostudio entsprechend umgebaut, in das »HybridStudio«. Das Besondere daran: Realfotos und virtuelle Bilder werden hier in Echtzeit

kombiniert – direkt am Set. Das heißt, Fotografie und CGI finden gleichzeitig statt. Eine ähnliche Technik wird bis dato nur in HollywoodProduktionen eingesetzt. Mit dieser technischen Neuheit tun sich vor allem Herstellern von großen, schwer abbildbaren Geräten neue Möglichkeiten auf.

Auf den ersten Blick sieht das HybridStudio aus wie eine Mischung aus Filmset und Fotostudio – mit großen Kameras, Objektiven und einem überdimensionalen Greenscreen. Dieser ermöglicht es,

SiemenS HealtHineerS multix impact im Hybrid-Studio

Das Röntgengerät Multix Impact von Siemens Healthineers wurde als eines der ersten medizinischen Großgeräte im HybridStudio abgelichtet. Der Projektplan umfasste unter anderem folgende Schritte:

■■ August 2018: HybridStudioShooting und Dreh der Produktinnovation Multix Impact

■■ Oktober 2018: Finalisierung der 85 Bilder und 4 Clips ■■ Januar 2019: Bildgenerierung von Motiven zur Patientenpositionierung mit Hilfe eines Avatars

■■ März 2019: Erstellung von WorkflowVideos■■ September 2019: Aktualisierung des Marketingmaterials mit einem DesignUpdate des Multix Impact

ein teil des Fotoshootings findet in der realen Welt statt – und ein teil in der virtuellen. das wird direkt am Set sichtbar.

www.medicaldesign.news

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bewegte Bilder einfacher freizustellen. So kann im Nachhinein ein virtueller Raum eingefügt werden. Im Studio ist nicht nur die Wand grün, sondern auch der Boden und Requisiten wie Hocker und Tische. Auf den meisten dieser grünen Flächen befinden sich Orientierungspunkte oder sogenannte Tracking-Marker. Sie stellen sicher, dass die computergenerierten Bil-der am Vorschau-Screen an die richtige Stelle projiziert werden, zum Beispiel dass das Arzt-Model exakt auf den Knopf am vir-tuellen Magnetresonanztomografen (MRT) drückt – und nicht daneben.

■■ So funktioniert das Hybrid-Studio

Ein virtuelles Produkt, zum Beispiel ein MRT-Gerät, wird ins Studio projiziert – und dann mit echten Models kombiniert. Auch Kulissen können hinzugefügt werden, je nach Wahl real oder virtuell. Der Clou an dieser Methode: Models, Regisseur und Kunde sehen das Gerät und all seine De-tails direkt am Bildschirm. So wissen sie genau, wo sie hinfassen müssen oder wie sie sich auf dem MRT bewegen können.

BildverarBeitung / Hybrid-Studio

Dadurch wirkt das Bild authentisch. Zu-dem können Regisseur und Auftraggeber so lange verschiedene Posings und Szenen ausprobieren, bis das gewünschte Pro-duktvideo oder -bild im Kasten ist.

Besonders hohes Interesse an der hy-briden Produktion zeigen bislang Herstel-ler, deren Produkte auf Grund ihrer Größe schwer zu transportieren oder noch nicht

final produziert sind. Denn die Produkte müssen ja nur virtuell existieren, in Form von Daten. Benutzt werden die Konstruk-tionsdaten (CAD-Daten), die heutzutage jeder Produktentwicklung zu Grunde lie-gen. Dieser eine Datensatz ermöglicht eine Film- und Fotoproduktion mit einem neuen Maß an Flexibilität. So kann das MRT spielend einfach von einem Raum in den

Auf einen Blick: Vorteile für die Hersteller.

Live-Demo: Geschäftsführer Jürgen Hinterleithner (li. hinten) und Fotostudioleiter Wenzel Naumann (re. vorne) präsentieren das Hybrid-Studio vor Profi-Fotografen.


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Über hl-StudioS

Mit mehr als 100 Mitarbeitern an zwei Standorten zählt hl-Studios zu den führenden Agenturen für Industriekommunikation in Deutschland. Mit dem Hybrid-Studio hat die Agentur aus Erlangen eine Technologie entwickelt, die unter anderem im Pro-duktmarketing eingesetzt wird. Die hybride Film- und Fotoproduktion kombiniert das Beste aus der realen Welt mit dem Besten aus der virtuellen Welt. Der Vorteil für Medizingeräte-Hersteller: authentische, menschliche Aufnahmen. Neue Ideen können spontan und flexibel direkt am Set realisiert werden. Zudem werden Kulissenbau und Reiseaufwand minimiert. Darüber hinaus ermöglicht es das Hybrid-Studio, auch im virtuellen Raum emotional zu präsentieren. Deshalb wird die Technik gern bei Web-casts und Live-Streamings eingesetzt.

Mehr Informationen finden Sie auch unter www.hybrid-studio.de

Insbesondere bei Großgeräten wie MRTs oder CTs sind die reduzierten Logistikaufwände in der Bildproduktion von Vorteil.

nächsten wechseln. Ein Knopfdruck genügt – und das komplette Set verändert sich. Auch Requisiten wie Operationsbesteck oder medizinisches Equipment lassen sich unkompliziert hinzufügen oder wechseln. Ebenso das Raum-Layout. Die Farbe der Liege, die Raumausstattung, das Bedien-Interface, das Design des Geräts – all das kann im Hybrid-Studio je nach Bedarf an-gepasst werden.

■■ Zeit und Kosten sparen

Zudem haben alle Beteiligten die Sicher-heit, dass virtuelle Welt und Models auch wirklich zusammenpassen. Denn das kann direkt am Set überprüft werden und spart teure Korrekturen in der Postproduktion oder gar zusätzliche Film- und Fotoauf-nahmen.

Der Vorteil für Kunden wie Medizin-gerätehersteller: Bilder und Filme können wesentlich schneller produziert werden als mit herkömmlichen Methoden. Die Anzahl der Dreh- und Aufnahmetage re-duziert sich um rund 40 Prozent. Und das bei mehr kreativer Gestaltungsfreiheit und Authentizität. Unternehmen wie Siemens Healthineers nutzen diese Aufnahmetech-

nik schon. So wurden bereits Röntgen-geräte von Siemens Healthineers mit dem neuen Aufnahmeverfahren fotografiert und gefilmt – ohne Transportkosten oder aufwendigen Umbau, wie er für ein Vor-Ort-Shooting in der Produktion nötig ge-wesen wäre.

Das Hybrid-Studio bietet nicht nur neue Möglichkeiten in Kreativität, Flexi-bilität und zeitlicher Planung von Werbe-maßnahmen. Es ist auch ein Beispiel für digitale Nachhaltigkeit. Denn mit nur ei-nem einzigen Produkt-Datensatz können die Film- und Fotomaterialien für die ge-

samte Produktkommunikation produziert werden. Vom Designfoto in verschiede-nen Perspektiven bis hin zum technisch exakten Detailfoto. Ein großer Vorteil der neuen Technik ist, dass bei Updates und Produkterweiterungen in der Regel keine neuen Aufnahmen nötig sind. Denn auch die technischen Neuerungen können meist unkompliziert in die bestehenden Bilder integriert werden. Das Hybrid-Studio ist aktuell als fest installierte Aufnahmetech-nik am Standort Erlangen im Einsatz. Für mehrtägige Shootings bietet die Agentur jedoch portable Varianten an. ■


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BildverarBeitung / Mixed Reality

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Near-to-Eye-Applikationen mit OLED-MikrodisplaysEin Chirurg sollte sich auf das Operieren konzentrieren und nicht damit beschäftigt sein, während eines Eingriffs in den unmöglichsten Körperhaltungen Mikroskope zu bedienen. BHS Technologies hat deshalb das Head-Mounted-Display »RoboticScope« entwickelt. Verantwortlich für die Displays, die Ansteuerung sowie die Vergrößerungsoptiken war der Partner Framos.

David KallenbachField Application Engineer und OLED-Experte bei Framos

Das »RoboticScope« von BHS Technologies ist ein Bei-spiel dafür, dass sich Mixed-Reality-Anwendungen (MR-Anwendungen) zunehmend in der Mikrochirurgie durch-

setzen. Der Vorteil: Mit einem Head-Moun-ted-Display (HMD) am Kopf hat der Chirurg zwei digitale Mikrodisplays direkt vor sei-nen Augen und somit das Operationsfeld immer im Blick, ohne das Operationswerk-zeug weglegen und seine Körperhaltung der Position der Kamera anpassen zu müs-sen. Das HMD erkennt die Kopfbewegun-gen des Operateurs und verändert die Po-

sition einer 3D-Kamera entsprechend. Auf diese Weise muss der Chirurg nur seinen Kopf bewegen, um das Operationsfeld über das HMD optimal im Blick zu haben – seine Hände sind komplett frei für die Arbeit am Patienten (Bild 1). Auch die Fernunterstüt-zung von Servicetechnikern gehört zu den klassischen MR-Anwendungen. Eine Ka-mera erfasst das Blickfeld des Technikers, der alle relevanten Informationen und Handlungsanweisungen unmittelbar aus der Ferne (Zentrale, Backoffice) im HMD in realer Umgebung dargestellt bekommt.

Framos hat bei der HMD-Entwicklung mitgewirkt und sich um die Displays, die

Ansteuerung und um die Vergrößerungs-optiken gekümmert. Zu den Anforderungen zählten unter anderem eine hohe Auflösung und Bildfrequenz, eine geringe Leistungs-aufnahme, ein großer Kontrast und Farbum-fang, kurze Latenzzeiten, kleine Abmessun-gen hinsichtlich der ergonomischen Aspekte und eine gesicherte Verfügbarkeit der Kom-ponenten beziehungsweise Upgrade-Fähig-keit der Displays. Es hat sich gezeigt, dass die aktuellen OLED-Mikrodisplays von Sony Semiconductor Solutions bei dieser Anwen-dung eine optimale Wahl sind. Noch vor ein paar Jahren wären OLEDs hierfür undenkbar gewesen.

Mit einem Head-Mounted-Display (HMD) hat der Chirurg das Ope-rationsfeld immer genau im Blick.


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■■ Vorteile von OLEDs

In den letzten Jahren hat die Entwicklung der organischen Leuchtdioden (Orga-nic Light Emitting Diodes, OLEDs) große Fortschritte gemacht. Hierbei handelt es sich um leuchtende Dünnschichtbauele-mente aus organischen Halbleitern, die in immer mehr Anwendungen vorkom-men, auch in Near-to-Eye-Applikationen (NTE). Dabei kann es sich um elektronische Sucher (Electronic Viewfinder, EVF) oder Head-Mounted-Displays (HMDs) handeln. Letztere kommen in Anwendungen der Virtual Reality (VR) und der Augmented Reality (AR) ebenso vor wie in Systemen, die die natürliche Wahrnehmung eines Nutzers mit einer künstlichen, computer-erzeugten Wahrnehmung mischen (Mixed Reality, MR).

Grundsätzlich lassen sich NTE-Applika-tionen mit verschiedenen technologischen Ansätzen lösen, wobei OLEDs hier seit längerem im Trend liegen, etwa bei EVF und auch VR – nur für den AR-Bereich hat bisher die notwendige Helligkeit gefehlt. Eine der etablierten Methoden, um bei den Bildern eine hohe Helligkeit zu erreichen, ist Digital Light Processing (DLP), eine von Texas Instruments entwickelte Projektions-technik. Dabei erzeugt ein Mikrosystem (MEMS) innerhalb des Projektionswegs ein Bild durch gezielte Reflexion an schwenk-baren Mikrospiegeln. Einen anderen An-satz stellen Flüssigkristallanzeigen (Liquid Crystal Displays, LCDs) und LCoS (Liquid Crystal on Silicon) dar, jedoch ermöglichen selbst die neuesten LC-Varianten aufgrund ihrer inhärenten, lichtblockenden Display-struktur keine vollständige Abdunkelung

der Schwarzwerte. Deshalb ist hier das Schwarz eher ein dunkles Grau, was dazu führt, dass diese Displays Schwächen beim Kontrast zeigen (Bild 2).

In den letzten Jahren haben die Her-steller an wichtigen Stellschrauben ge-dreht, um ihre OLED-Mikrodisplays auch für AR-Anwendungen zu optimieren, wo-bei es auf große Helligkeit, guten Kontrast und geringe Leistungsaufnahme ankommt. Generell kommen OLED-Displays in NTE-Applikationen schon seit Jahren zum Ein-satz – und jetzt ist die Zeit reif für den AR-Bereich aufgrund ihrer stark verbesser-ten Helligkeit. Sie gelten heute als echte Alternative zur DLP- und LCoS-Technik. Aufgrund der geringen Stromaufnahme, ihrer kleinen Abmessungen und der ver-einfachten Ansteuerelektronik eignen sich OLED-Mikrodisplays auch für kleine und

Bild 1. Der Chirurg steuert das RoboticScope anhand seiner Kopfbewegungen.

Bild 2. Kontrastvergleich: LCDs (rechts) schneiden schlechter ab als OLED-Displays.

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stromsparende Embedded Systeme. Ausge-stattet mit einer dedizierten Optik zur Ver-größerung der winzigen Displayoberfläche können OLED-Mikrodisplays recht einfach in NTE- und Projektionsanwendungen in-tegriert werden.

■■ Vergleich mit LCoS-Technik

OLED-Mikrodisplays bauen Bilder sehr schnell auf. Das heißt, die Bewegungs-abläufe wirken äußerst flüssig (Bild 3). Aufgrund der hohen Auflösung sind die Ansichten sehr scharf und kontrastreich. Speziell bei schrägem Blickwinkel wirken die Farben immer noch kräftig. Neben sattem Rot, Grün und Blau fällt das be-sonders beim tiefen Schwarz positiv auf. Denn anders als die LCoS-Technik haben OLED-Displays keine Hintergrundbeleuch-tung: Jeder einzelne Subpixel leuchtet selbst – oder eben nicht. Somit ist auch ein tiefes Schwarz realisierbar. Selbst bei niedrigen Grauwerten zeigen OLEDs eine hohe Farbtreue.

Die Reaktionszeit marktüblicher OLED-Displays liegt im Mikrosekunden-bereich. Grob lässt sich sagen, dass sie über 1000-mal schneller als LCoS-Displays reagieren. Beim Kontrast, also beim Un-

terschied zwischen hellen und dunklen Bereichen eines Bildes, erzielen moderne OLED-Mikrodisplays ein Verhältnis von 100.000:1 im Gegensatz zu 150:1 wie bei den LCoS-Displays. OLED-Screens zeigen keine Probleme bei niedrigen Tempera-turen, wohingegen LCoS ab etwa –10 °C aufgrund der eingeschränkten Bewegungs-freiheit der Flüssigkristalle »träge« reagie-ren können. Zudem punkten sie mit einer hohen Pixeldichte und Auflösung. Deshalb ersetzen OLED-Displays in vielen Anwen-dungen zunehmend die heute verbreitete LCoS-Technik.

Dennoch sind OLED-Screens hinsicht-lich ihrer maximal erreichbaren Helligkeit den LCoS unterlegen. Auch das altbekannte Problem des »Einbrennens« von OLED-Dis-plays, also die unterschiedliche Alterung und damit auch die unterschiedliche Hel-ligkeit von benachbarten Pixeln bei immer wiederkehrendem Bildschirminhalt, stellt ihre Tauglichkeit infrage, zum Beispiel bei industriellen Applikationen mit langjähri-gen Produktlebenszyklen. Jedoch beheben neueste Entwicklungen diese Problematik bei den meisten Anwendungen bereits. Dafür sorgen zum einen moderne Eigen-schaften wie die »Orbit-Funktion« von Sony Semiconductor Solutions, zum anderen

BildverarBeitung / Mixed Reality

Bild 3. Keine Artefakte: OLED-Mikrodisplays reagieren schneller (rechts).

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aber auch die längere Lebensdauer sowie die gesteigerte Lichtauskopplungseffizienz aktueller OLEDs.

■■ Herausforderungen bei VR-Anwendungen

In Electronic Viewfinder (EVF) oder Head-Mounted-Displays (HMDs) für VR-Anwen-dungen ist der Bauraum naturgemäß eng. Entwickler bevorzugen daher Displays mit einem kleinen Formfaktor. Um das Sicht-feld bei gleichem Format zu vergrößern, ist es sinnvoll, die Auflösung zu erhöhen, indem der Pixelabstand verkleinert wird. Hatten frühere OLED-Mikrodisplays noch einen Pixelabstand von 7,8 µm (3300 ppi), so konnte die Hersteller diesen Wert mitt-lerweile auf 6,3 µm verkleinern, was eine Pixeldichte von mehr als 4000 ppi mit ent-sprechend höherer Auflösung bei gleichem Formfaktor bedeutet.

Dabei zeigte sich, dass sich durch eine Anpassung der Emissionsstruktur mit Farb-filtern die Emissionseffizienz erhöhen und zugleich eine längere Lebensdauer erzie-len lässt. So wird der Farbfilter im moder-nen OLED-Herstellungsprozess direkt auf dem Siliziumsubstrat aufgetragen. Mit einem solchen On-Chip-Color-Filter-Array

Bild 4. Vergleich von OCCF-Design mit herkömmlichem OLED-Aufbau.

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(OCCF-Array) verringert sich der Abstand zur lichtemittierenden Schicht. Damit wird die Möglichkeit zum optischen Überspre-chen (Photonen-Crosstalk) stark reduziert. Außerdem verbessert sich der Blickwinkel auf das Pixel, da sich der Filter nun näher am Subpixel befindet, wodurch sich der Strahlungswinkel und damit der Blickwin-kel vergrößert (Bild 4).

Diese Fortschritte machen sich VR-Entwickler zunutze. Ein typisches 0,5-Zoll-Mikrodisplay für VR-Anwendungen ist das ECX339A von Sony Semiconductor, das mit einer UXGA-Auflösung von 1600 × 1200 Pixeln, einer Bildrate von 120 fps und ei-nem Kontrastverhältnis von 100.000:1 für VR-Anwendungen geeignet ist. Mit einem minimalen Pixelabstand von 6,3 µm hat das kleine Display eine Pixeldichte von 4032 ppi. Die maximale Helligkeit von 1000 cd/m² ist für VR vollkommen aus-reichend, aber für AR nicht optimal.

■■ Herausforderungen bei AR-Anwendungen

Speziell im AR-Bereich ist es entscheidend, dass die eingeblendeten Informations-ebenen zwar kontrastreich, aber nahtlos erscheinen. OLED-Mikrodisplays müs-sen diese eingeblendeten Ebenen ohne Farbaufspaltung vollständig transparent darstellen können (Bild 5). Auch erfordern AR-Anwendungen eine Helligkeit von über 1000 cd/m². Das bedeutet für das OLED-Mikrodisplay, dass es, bedingt durch Über-tragungsverluste während der Projektion, mindestens einen Sollwert von 3000 cd/m² aufweisen muss.

Die Forderung nach höheren Hel-ligkeitswerten führt zu Veränderungen im Lithografie-Prozess. Eine Maßnahme, die aus dem Sensorbereich stammt, ist

die Anwendung von speziell geformten (halbkugelförmigen) Mikrolinsen, die im Glassubstrat direkt auf die Farbfilter auf-gebracht werden. Diese sorgen bei der Lichtauskopplung aus jedem Subpixel da-für, dass das Licht so fokussiert wird, dass es den Filter ohne optisches Übersprechen eindeutig in seinen Rot-, Grün- oder Blau-Bereichen durchstrahlt. Damit steigen die Helligkeitswerte um das 1,8-fache und Farbverfälschungen werden verhindert, selbst bei starken Blickwinkel-Änderungen von ±50° (Bild 6).

Verbesserungen hinsichtlich der Lichtauskopplung lassen sich auch durch die Wahl eines neuen Kathodenmaterials erzielen. Anstatt einer Magnesium-Silber-legierung hat sich die Verwendung einer hochtransparenten und sehr leitfähigen Zinkoxid-Legierung bewährt. Damit ver-bessert sich beispielsweise bei einer Wel-lenlänge von etwa 450 nm die ausgekop-

pelte Lichtintensität um den Faktor 1,6. Da sich die Änderung des Kathodenmaterials auf unterschiedliche Wellenlängen anders auswirkt, müssen die Transmissionseigen-schaften der Farbfilter entsprechend ange-passt werden. Über das gesamte Spektrum hinweg lässt sich durch die Änderung des Kathodenmaterials insgesamt eine Ver-besserung der Lichtauskopplung um den Faktor 1,3 erzielen.

Ein Beispiel für eine gelungene Um-setzung der beschriebenen Maßnahmen ist das OLED-Modul ECX335S von Sony Semiconductor, das bereits seit Anfang des Jahres 2020 serienmäßig verfügbar ist (Bild 7). Mit Helligkeitswerten von bis zu 3000 cd/m² eignet es sich auch für AR-Anwendungen.

Durch den hohen Kontrast des OLED-Mikrodisplays erscheinen zusätzliche Infor-mationsebenen nahtlos und sorgen für ein »reales« AR-Erlebnis. Mit seinem kleinen Formfaktor und einem Kontrastverhält-nis von 100.000:1 soll dieses Modul laut Hersteller die Entwicklung innovativer AR-Anwendungen weiter vorantreiben. ■

Bild 5. OLED-Mikrodisplays blenden die zusätzliche Informationsebene nahtlos ein (rechts).

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Bild: Framos

Bild 6. Mikrolinsen führen das Licht optimal durch den Farbfilter und ver-hindern ein Über-sprechen (Crosstalk).

Bild 7. Das OLED-Mikrodis-play ECX335S ist laut Her-

steller prädestiniert für AR-Anwendungen und ein idealer Ersatz für herkömmliche Tech-

niken (DLP, LCD und LCoS).


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BildverarBeitung / Grundlagenwissen

Kernbereiche bildgebender MedizintechnikDie Bildverarbeitung in der Medi-zin ist ein komplexes Gebiet mit zahlreichen wissenschaftlichen Disziplinen, die von Mathematik und Informatik bis hin zu Physik und Medizin reichen. Technische Herausforderungen begegnen einem dabei in allen Prozessen – von der Bildentstehung bis zur Interpretation.

Anton PatyuchenkoField Application Engineer bei Analog Devices

Die technologischen Fort-schritte, die in der bildge-benden Medizintechnik im letzten Jahrhundert erzielt wurden, haben beispiellose Möglichkeiten für die nicht-

invasive Diagnostik hervorgebracht und die bildgebende Medizintechnik als integralen Bestandteil der heutigen Gesundheitssys-teme etabliert. Einer der wichtigsten Berei-che, die diese Fortschritte repräsentieren, ist das interdisziplinäre Feld der Bildver-arbeitung in der Medizin. Heute bieten die Systeme immer höhere Auflösungen in räumlichen und Intensitätsdimensio-nen sowie kürzere Erfassungszeiten, was zu einer großen Menge an hochwertigen Rohbilddaten führt, die für genaue Dia-gnose-Ergebnisse entsprechend verarbeitet und interpretiert werden müssen.

Es gibt zahlreiche Konzepte und An-sätze zur Strukturierung der medizinischen Bildverarbeitung, die sich auf verschiedene Aspekte ihrer Kernbereiche konzentrieren (Bild 1). Diese Bereiche bilden drei Haupt-prozesse: Bildaufbau, Bildverarbeitung und Bildmanagement. Der Bildaufbau besteht aus den Schritten Datenerfassung

und Bildrekonstruktion, die eine Lösung für ein mathematisch inverses Problem darstellen. Ziel der Bildverarbeitung ist es, die Interpretierbarkeit des rekonstruierten Bildes zu verbessern und daraus klinisch relevante Informationen zu gewinnen. Das Bildmanagement beschäftigt sich mit der Komprimierung, Archivierung sowie dem Abruf und der Kommunikation der aufge-nommenen Bilder und der daraus abgelei-teten Informationen.

■■ Bildaufbau: Wie kommt Fourier in die Radiologie?

Datenerfassung Der erste Schritt beim Bildaufbau ist die Erfassung der Bildrohdaten. Er enthält die ursprünglichen Informationen über die erfassten physikalischen Größen, die das Innere des Körpers beschreiben. Diese Informationen werden zum Kern für alle nachfolgenden Schritte der Bildverarbei-

Die bildgebende Medizin hat in den letzten Jahrezehnten große Fortschritte gemacht und erlaubt heute sowohl Einblicke in das innere

einer Zelle als auch die Untersuchung des gesamten menschlichen Körpers. Bi

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Datenerfassung

Rekonstruktion

Verbesserung

Analyse

Visualisierung

Erkennung, Konvertierung, Vorbehandlung und Digitalisierung der erfassten Rohdaten

analytische und iterative Algorithmen, die eine Lösung für inverse Probleme bieten

Raum- und Frequenzbereichstechniken zur Verbesserung der Bildinterpretierbarkeit

Segmentierung, Registrierung und Quantifizierung

Darstellung von Bilddaten zur visuellen Darstellung anatomischer und physiologischer Informationen

Speicherung, Abruf und Kommunikation von Bilddaten

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Management

Bild 1. Strukturelle Klassifizierung der Themenbereiche in der bildgebenden Verfahren in der Medizin.

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tung. Verschiedene Arten von bildgebenden Verfahren können unterschiedliche physi-kalische Grundlagen nutzen und somit die Erkennung unterschiedlicher physikalischer Größen beinhalten. So ist es beispielsweise in der digitalen Radiographie (DR, Digitales Röntgen) oder in der Computertomographie (CT) die Energie der einfallenden Photonen, in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) die Photonenenergie und deren De-tektionszeit, in der Magnetresonanztomo-graphie (MRT) die Parameter eines von den angeregten Atomen ausgesendeten Hoch-frequenzsignals und in der Sonographie die Parameter der akustischen Echos.

Unabhängig von der Art des Verfah-rens lässt sich die Datenerfassung in die Erfassung einer physikalischen Größe un-terteilen, die auch deren Umwandlung in ein elektrisches Signal, die Aufbereitung des erfassten Signals und dessen Digita-lisierung beinhaltet. Bild 2 zeigt ein ge-nerisches Blockdiagramm, das die Schritte darstellt, die für die meisten medizinischen Bildgebungsverfahren anwendbar sind.

BildrekonstruktionDie Bildrekonstruktion ist ein mathema-tischer Prozess der Bilderzeugung aus den erfassten Rohdaten. Für die multidimen-sionale Bildgebung enthält der Prozess auch eine Kombination aus mehreren Da-tensätzen, die in unterschiedlichen Win-keln oder Zeitschritten erfasst werden. Die-ser Teil der medizinischen Bildverarbeitung beschäftigt sich mit inversen Problemen, die ein grundlegendes Thema des Fachge-bietes sind. Es gibt zwei primäre Algorith-men zur Lösung dieser Art von Problemen – analytische und iterative.

Typische Beispiele für analytische Me-thoden sind die gefilterte Rückprojektion (FBP), die in der Tomographie weit verbrei-tet ist, die Fourier-Transformation (FT), die besonders wichtig in der MRT ist, und die Delay- und Summenstrahlformung (DAS), eine Technik, die in die Sonographie inte-griert ist. Diese Algorithmen sind effizient in Bezug auf die erforderliche Rechenleis-tung und Rechenzeit. Allerdings basieren sie auf idealisierten Modellen und weisen daher einige Einschränkungen auf, ein-schließlich ihrer Unfähigkeit, mit so kom-plexen Faktoren wie statistischen Eigen-schaften des Messrauschens und der Physik eines Abbildungssystems umzugehen.

Iterative Algorithmen überwinden diese Einschränkungen, um die Rauschun-empfindlichkeit sowie die Fähigkeit zur Rekonstruktion eines optimalen Bildes aus

unvollständigen Rohdaten wesentlich zu verbessern. Iterative Verfahren verwenden typischerweise ein System- und statistisches Rauschmodell, um Projektionen auf Basis des ursprünglichen Objektmodells mit an-genommenen Koeffizienten zu berechnen. Der Unterschied zwischen den berechneten Projektionen und den Originaldaten defi-niert neue Koeffizienten, die zur Aktualisie-rung des Objektmodells verwendet werden. Dieser Vorgang wird in mehreren Iterations-schritten wiederholt, bis eine Kostenfunk-tion, welche die geschätzten und echten Werte abbildet, minimiert ist, was zu einer Konvergenz des Rekonstruktionsprozesses mit dem endgültigen Bild führt. Es gibt eine Vielzahl von iterativen Methoden, die in der medizinischen Bildgebung weit verbreitet sind. Dazu gehören Maximum Likelihood Expected Maximization (MLEM), Maximum A Posteriori (MAP) und Algebraische Rekon-struktion (ARC).

■■ Bildverarbeitung: Geht die Rechnung auf?

Die Bildverarbeitung beschäftigt sich mit rechnerischen und mathematischen Ver-fahren, die auf rekonstruierte Bilddaten angewandt werden, um klinisch relevante Informationen zu gewinnen. Die Methoden werden zur Verbesserung, Analyse und Vi-sualisierung der Bildergebnisse genutzt.

BildverbesserungDer erste Teil der Bildverarbeitung verfei-nert eine Transformationsdarstellung ei-nes Bildes, um die Interpretierbarkeit der enthaltenen Informationen zu verbessern. Ihre Methoden lassen sich in Raum- und Frequenzbereichstechniken unterteilen. Die räumlichen Domänentechniken arbei-ten direkt auf Bildpunkten, was besonders nützlich für die Kontrastoptimierung ist. Die Techniken basieren typischerweise auf logarithmischen, Histogramm- und Potenz-

Bild 2. Generisches Blockdiagramm des Daten-

erfassungsprozesses.

gesetztransformationen (Power Law Trans-forms). Die Frequenzbereichsmethoden verwenden Frequenztransformation und eignen sich am besten für die Glättung und Schärfung der Bilder durch die Anwendung verschiedener Filtertypen. Die Techniken ermöglicht die Reduzierung von Rauschen und Inhomogenität, sie dienen zur Kontrast-optimierung, Kantenverbesserung, Besei-tigung von Artefakten und Verbesserung anderer relevanter Eigenschaften, die für die anschließende Bildanalyse und deren genaue Interpretation entscheidend sind.

BildanalyseDie Bildanalyse ist der wesentliche Prozess in der Bildverarbeitung, der eine Vielzahl von Methoden verwendet. Diese lassen sich in drei Hauptkategorien gliedern: Bildsegmentierung, Bildregistrierung und Bildquantifizierung. Bei der Bildsegmen-tierung werden Bilder in aussagekräftige Konturen verschiedener anatomischer Strukturen unterteilt. Die Bildregistrierung gewährleistet die korrekte Ausrichtung meh-rerer Bilder. Dies ist besonders wichtig für die Analyse von zeitlichen Veränderungen oder einer Kombination von Bildern, die auf unterschiedliche Weisen aufgenommen wurden. Bei der Quantifizierung werden die Eigenschaften der identifizierten Strukturen wie Volumen, Durchmesser, Zusammenset-zung und andere anatomische oder physio-logische Informationen bestimmt. All diese Prozesse haben einen direkten Einfluss auf die Prüfqualität der Bilddaten und die Ge-nauigkeit der medizinischen Befunde.

VisualisierungBei der Visualisierung werden die Bildda-ten so dargestellt, dass sie anatomische und physiologische Bildinformationen in einer bestimmten Form über definierte Dimensionen visuell zeigen. Durch die di-rekte Interaktion mit den Daten kann die Visualisierung sowohl in der Anfangs- als

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BildverarBeitung / Grundlagenwissen

auch in der Zwischenphase der Bildanalyse durchgeführt werden, zum Beispiel zur Un-terstützung von Segmentierungs- und Re-gistrierungsprozessen und in der Endphase zur Darstellung der präzisierten Ergebnisse.

BildmanagementDer letzte Teil der medizinischen Bild-verarbeitung beschäftigt sich mit dem Umgang der gewonnenen Informationen und umfasst verschiedene Techniken zur Speicherung, Abfrage und Kommunikation von Bilddaten. Es gibt mehrere Standards und Technologien, die entwickelt wurden, um verschiedene Aspekte des Bildmanage-ments zu berücksichtigen. So ermöglicht zum Beispiel das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) der me-dizinischen Bildgebungstechnologie eine kostengünstige Speicherung und den Zu-griff auf Bilder, die auf mehrere Weisen gewonnen wurden, während der DICOM-Standard (Digital Imaging and Communi-cations in Medicine) zur Speicherung und Übertragung medizinischer Bilder dient. Spezielle Techniken zur Bildkompression und zum Streaming ermöglichen eine ef-fiziente Umsetzung dieser Aufgaben.

■■ Herausforderungen und Trends

Die bildgebende Medizintechnik ist ein rela-tiv konservativer Bereich, in dem der Über-gang von der Forschung zur klinischen An-wendung oft mehr als ein Jahrzehnt dauern kann. Seine Komplexität umfasst vielfältige Herausforderungen an allen Fronten der einzelnen wissenschaftlichen Disziplinen. Diese Entwicklungen repräsentieren wich-tige Trends, die sich heute in den Kernbe-reichen der medizinischen Bildverarbeitung erkennen lassen (Bild 3).

ADI-ProDukte für DIe meDIzInIsche BIlDverArBeItung

Der Bereich der Bilderfassung profitiert vor allem von neuen Hardware-Technologien, die entwickelt wurden, um die Qualität der Roh daten zu verbessern und deren Infor-mationsgehalt zu vergrößern. Integrierte Frontend-Lösungen ermöglichen schnellere Scanzeiten, feinere Auflösungen und fortschrittliche Architekturen wie Ultraschall-/Mammographie-, CT/PET- oder PET/MRI-Kombinationssysteme.Analog Devices (ADI) bietet verschiedene Produkte an, welche die hohen Anforderun-gen der bildgebenden Medizintechnik an die Entwicklung der Datenerfassung bezüg-lich Dynamikumfang, Auflösung, Genauigkeit, Linearität und Rauschen adressieren. Dazu gehören unter anderem:

■■ Das hochintegrierte analoge Frontend ADAS1256 mit 256 Kanälen ist speziell für DR-Anwendungen konzipiert.

■■ Die mehrkanaligen Datenerfassungssysteme ADAS1135 und ADAS1134 mit hervor-ragender Linearität maximieren die Bildqualität in CT-Anwendungen.

■■ Die mehrkanaligen A/D-Wandler AD9228, AD9637, AD9219 und AD9212 sind op-timiert für dynamische Leistungsfähigkeit und geringe Leistungsaufnahme, um den Anforderungen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) gerecht zu werden.

■■ Der Pipeline-A/D-Wandler AD9656 bietet ein hervorragendes Dynamikverhalten und eine geringe Leistungsaufnahme für die MRT.

■■ Das integrierte Empfänger-Frontend AD9671 ist für kostengünstige und stromspa-rende medizinische Ultraschallanwendungen konzipiert, bei denen geringe Gehäu-seabmessungen entscheidend sind.

Analog Devices Inc.www.analog.com

Datenfusion

CAD/CADx

Datengetriebene Bildanalyse

AI

Cloud-Computing

multimodale, mehrschichtige und andere multifunktionale und mehr dimensionale Datenfusionstechniken, die umfassendere Informationen liefern

computergestützte Erkennung (CADe) und computergestützte Diagnose (CADx) zur Unterstützung der Inter-pretation der medizinischen Bilder und zur Erzielung zuverlässigerer und genauerer Diagnoseergebnisse

modellbasierte Bildanalyse – eine Methode des maschinellen Lernens, die Trainingsdaten zur Identifizie-rung von Mustern für die Interpretation neuer Bildergebnisse verwendet

Techniken der Künstlichen Intelligenz (AI) für den Arbeitsablauf und das Kapazitätsmanagement

Migration von PACS zu einem cloud-basierten radiologischen Informationssystem (RIS) für die intelligente Verwaltung von Big Data

Bild 3. Beispiel für bedeutende trendthemen in der medizinischen Bildverarbeitung heute.Q

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■■ Wo geht die Reise hin?

Schnelle und effiziente iterative Algorith-men werden zunehmend für die Bildrekon-struktion genutzt und ersetzen analytische Methoden. Sie ermöglichen eine wesent-liche Verbesserung der Bildqualität in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), eine Reduzierung der Röntgendosis im CT und eine komprimierte Abtastung in der Magnetresonanztomographie (MRT).

Datengesteuerte Signalmodelle erset-zen vom Menschen definierte Modelle, um bessere Lösungen für inverse Probleme auf der Grundlage begrenzter oder verrausch-ter Daten zu bieten. Zu den Forschungs-schwerpunkten, welche die Trends und

Herausforderungen der Bildrekon struktion repräsentieren, gehören die Modellierung der Systemphysik und die Entwicklung von Signalmodellen sowie Optimierungsalgo-rithmen und Verfahren zur Beurteilung der Bildqualität.

Da die Imaging-Hardware immer größere Datenmengen erfasst und die Al-gorithmen immer komplexer werden, be-steht ein großer Bedarf an effizienteren Rechentechnologien. Dies ist eine große Herausforderung, die von leistungsfähi-geren Grafikprozessoren und Multipro-zessortechniken adressiert wird, die eine völlig neue Dimension von Möglichkeiten für den Übergang von der Forschung zur Anwendung ermöglichen. ■


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Prothetik / 3D-Druck

Auf dem Weg zum optimierten ProthesenfußIndividuelle Prothesenfüße für Jedermann – trotz Zeit- und Kostendruck. Das ist die Vision von Mecuris. Das junge Unternehmen aus München machte im Jahr 2016 für Orthopädietechniker eine Werkstatt online zugänglich und bietet seitdem die Möglichkeit, Prothesen einfach, schnell und individuell zu konfigurieren.

Eva StahlLeitung Marketing bei Mecuris

Franziska GlasLeitung Qualitätssicherung und Simulation bei Mecuris

Prothesenfüße gibt es viele. Erste einfache Ersatzgliedmaßen gab es bereits im 20. Jahrhundert v. Chr. in Ägypten. Mit heuti-gen Prothesen lassen sich diese einfachen Holzmodelle natürlich

nicht vergleichen. Ihre Bedeutung lag we-niger im Ästhetischen: Sie sollten die feh-lenden Gliedmaßen schlichtweg ersetzen.

Zwischenzeitlich gab es für Amputierte dann in Handarbeit erstellte Lösungen – individuell angepasste Einzelteile, die aber immer noch Mängel in der Funktionalität aufweisen. Seit einiger Zeit gibt es High-End-Lösungen von der Stange, die die Funktionalität der fehlenden Gliedmaße erstaunlich präzise übernehmen. Auf in-dividuelle Faktoren wiederum sind diese

nicht zugeschnitten. Der Anwender musste sich also lange zwischen Individualität und Funktionalität entscheiden.

Die Situation heute ist eine völlig an-dere. Die rasante Entwicklung im 3D-Druck und die Digitalisierung an sich wirken im Bereich der Prothetik stark disruptiv. Sie ermöglichen, dass Prothesenträger heute aus Angeboten wählen können, die so-wohl funktional als auch ästhetisch kaum Wünsche offenlassen. Von einer revoluti-onären Entwicklung zu sprechen, mag für den Laien zunächst übertrieben klingen. Im Hinblick auf die tatsächlichen Ver-änderungen im Alltag eines Prothesen-trägers ist diese Bezeichnung allerdings sehr zutreffend. Denn er entscheidet, für welchen Zweck er seine Prothese benö-tigt. Als Bade prothese, zum Sport oder für den Alltag. Individuelle Körpereigen-schaften wie Gewicht oder Fußlänge lassen

Der Kinderprothesenfuß FirStep soll maximalen Bewegungsspaß bieten.

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3D-Druck / Prothetik

sich in der funktionellen Gestaltung des Prothesen fußes genauso berücksichtigen wie spezielle Designvorlieben des Prothe-senträgers in der ästhetischen Gestaltung. Um diese individuellen Parameter in das finale Produkt mit einfließen zu lassen, hat der 3D-Druck den entscheidenden Durch-bruch gebracht. Form, Funktion und nicht zuletzt Design bilden ein Dreigestirn, das die Vorteile des 3D-Drucks und der Digi-talisierung in der Orthopädietechnik auf den Punkt bringt.

Nur wie findet all dieses Wissen letzt-endlich seinen Weg in die Praxis? Wie kann der Endkunde davon profitieren? Im Ide-alfall treffen sie sich in einer Art digitaler Werkstatt, zum Beispiel der Mecuris Solu-tion Platform (MSP). Das Besondere: Der Orthopädietechniker muss sich kein extra Wissen aneignen über 3D-Zeichnungen oder Parameter-Berechnungen. All die-ses Wissen steckt bereits in der digitalen

Dienstleistungs-Plattform, die laufend an-gepasst und um neue digitale Workflows oder Produkte erweitert wird. Sogar virtu-elle Prüfungen der Funktio nalität und Si-cherheit des Hilfsmittels können zukünftig in einer digitalen Prozesskette direkt vom Orthopädietechniker initiiert werden. Da-durch können langwierige Spezialanfragen beim Hersteller vermieden werden. Ein erstes Beispiel für einen solchen digitalen Produktansatz ist der Prothesenfuß Nex-Step (Mecuris), der additiv, also Schicht für Schicht, aus Hochleistungskunststoff (Polyamid12) im lasers internen 3D-Druck-verfahren gefertigt wird. Er ist wie ein Fuß vom Passteilhersteller, ISO-zertifiziert und CE-gekennzeichnet, zusätzlich aber milli-metergenau auf den Anwender zugeschnit-ten, sauna- und wasserfest, im Design variierbar und darüber hinaus günstiger und schneller zu produzieren als bisherige maßgeschneiderte Prothesen. Im Zuge der

kontinuierlichen digitalen Produktentwick-lung auf Basis des Kunden-Feedbacks wer-den die Produkte stets optimiert. Dieses Jahr erfährt der Badefuß NexStep ein Up-date, sodass er als vollwertiger Alltagsfuß ein rundes Abrollverhalten mit viel Stand-sicherheit und Kontrolle kombiniert.

■■ Individuelle Prothesen-füße für Klein und Groß

Das Hilfsmittel soll sich an den Träger an-passen und nicht der Träger an das Hilfs-mittel. Dies ist das erklärte Ziel der moder-nen Prothetik, zum Beispiel im Bereich der Prothesenfüße. Dafür müssen zunächst die signifikanten Eingangsparameter wie Fuß-länge, Gewicht, Charakteristiken aus dem Gangbild sowie die subjektiven Vorlieben oder Alltagssituationen des Hilfsmittelträ-gers, also beispielsweise eines bestimm-ten Prothesenfußes, bestimmt werden. In diesem Fall ist dafür die Betrachtung des Gangverhaltens des Anwenders nötig. Das Gangbild jedes Anwenders ist höchstindi-viduell und beeinflusst das Zusammen-spiel von Prothese und Prothesenträger enorm. Nur wenn dieses Zusammenspiel bestmöglich aufeinander abgestimmt ist, lässt sich die Mobilität des Trägers optimal herstellen. Der Orthopädietechniker gibt diese individuellen Parameter des Kunden in die Online-Plattform ein.

Das zweite Glied der Prozesskette ist ein automatisches Berechnungsmodell, das im Hintergrund eine funktionell op-timierte Produktgeometrie ermittelt und einen Sicherheitscheck ausführt. Dafür werden basierend auf den Eingangspara-metern Zielkriterien im Berechnungsmo-dell bestimmt. Nun kann die automatische Optimierung starten und die bestmögliche Produktvariante unter Einhaltung der Si-cherheitsgrenzen bestimmt werden.

Die Kombination 3D-Druck und Digi-talisierung schafft aber noch mehr. So gibt es beispielsweise Angebote im Bereich in-dividueller Prothesenfüße, die aufgrund niedriger Stückzahlen bislang nicht be-dient werden konnten, zum Beispiel indi-viduell angepasste, bunte Prothesenfüße für Kinder, die von den jungen Anwendern sogar mitgestaltet werden können. Die He-rausforderung dabei: Der Bewegungsab-lauf von Kindern ist schwer einschätzbar, sie probieren Bewegungen, Drehungen und Sprünge aus, die einem Erwachsenen, der sich problemlos in Möbilitätsklassen von eins bis vier einteilen lässt, nicht mehr einfallen.

Dank des 3D-Drucks lassen sich Prothe-senfüße individuell designen.

Digitale Prozesskette für eine Lagerungsschiene.


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Eltern mussten ihre Kinder bislang ständig einbremsen, wenn zum Beispiel nicht gerade der wasserfeste Fuß verbaut war. Zudem waren Prothesenfüße in klei-nen Größen durch die geringe Nachfrage nur begrenzt, funktionell eingeschränkt und optisch wenig kindgerecht verfügbar. Gerade hier stellen die 3D-gedruckten Pro-thesen (FirStep) eine deutliche Verbesse-rung dar.

Aber auch für Prothesenträger, die einen Fuß für langsame bis moderate Ge-schwindigkeiten oder langes Stehen be-nötigen, werden mittlerweile fündig. Das Design entsteht aus einem Berechnungs-modell auf Basis von Finite-Elemente-(FE-)Simulationen sowie im regelmäßigen Austausch mit Orthopädietechnikern und Anwendern. Durch virtuelle und physische Tests validiert und zertifiziert ging daraus ein weiterer Prothesenfuß (ComfyStep) hervor, der auf ein besonders rundes Ab-rollverhalten hin optimiert ist und einen hohen Bewegungsumfang im Knöchel-bereich (Dorsiflexion-Plantarflexion) bietet – ganz ohne aufwendige Hydraulik oder anderweitige sensible Technik. Der Fuß ist so konzipiert, dass er den Abrollpro-zess unmittelbar nach dem Fersenauftritt auslöst und einen runden Übergang bis zur Zehen ablösung ohne zusätzlichen Energie-aufwand für den Träger ermöglicht. Neben der präzisen Kontrolle über den Fuß wird dies im eigenen Gehgefühl positiv wahrge-nommen. Die geteilte Vorfußfeder bietet hierbei hohe Stabilität (medial-lateral)

Über Mecuris

Mecuris arbeitet eng mit zertifizierten Orthopädietechnikern (OTs) zusammen, um die Orthetik & Prothetik in das digitale Zeitalter zu führen. Durch die Bündelung von 3D-Technologien in einer digitalen Werkstatt, der online-basierten Mecuris Solution Plat-form, bietet Mecuris OTs die Möglichkeit, kosten- und zeitsparend maßgeschneiderte Orthesen & Prothesen zu gestalten. Dies erleichtert ihnen die tägliche Arbeit deutlich. OTs werden auf der Plattform in die Lage versetzt, ohne CAD-Design-Kenntnisse Produktideen patientenspezifisch anzupassen und zusammen mit dem Anwender Designwünsche zu verwirklichen. Ziel ist es, dadurch die Lebensqualität der Anwender zu verbessern: Sie haben die Chance, schnell wieder aktiv zu werden und ihre Indivi-dualität zu leben. Dank CE-Kennzeichnung und ISO-Zertifizierung erfüllen die in der digitalen Werkstatt von Mecuris erstellten Produkte höchste Sicherheitsstandards und werden von den Krankenkassen in Deutschland erstattet.Gestartet als Spin-Off des Klinikums der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) ist Mecuris heute ein national sowie international anerkannter Vorreiter in der Digitalisierung der Orthopädietechnik. Im letzten Jahr erhielt das Start-up den re-nommierten Tech-Gründerpreis des europäischen Innovationsnetzwerkes EIT Digital.

und vermittelt Sicherheit, auch in unebe-nem Gelände. Trotz innovativster Technik ist der Prothesenfuß für den Orthopädie-techniker ganz einfach in wenigen Klicks, ohne weitere Vorkenntnisse in 3D-Druck oder Simulationstechnik, auf der Plattform bestellbar. Das Potenzial geht aber noch deutlich weiter. Die Berechnungsmodelle selbst ermöglichen es bereits, jeden Fuß individuell auf die Vorlieben des Trägers hin zu optimieren.


Additive Fertigungsmethoden sind im Kommen und werden schon heute von al-len führenden Sanitätshäusern in Deutsch-land eingesetzt. Der Anwendungsbereich

3D-scan eines unterschenkels.

ist jedoch nicht nur auf die Prothetik be-schränkt. Seit Mai 2020 steht auf der web-basierten Mecuris Solution Platform auch eine digitale Orthesenwerkstatt zur Verfü-gung. Auf dieser können Orthesen intuitiv, schnell und kostengünstig online erstellt werden. Im Rahmen des Forschungsprojek-tes SIGMA3D wird dieser Prozess ständig weiter erforscht und validiert. ■

ein ausführliches Porträt finden sie unter: https://www.medizin-und-elek-tronik.de/sonstige/artikel/165040


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3D-Druck / AKF-Verfahren

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Freiformen für die MedizintechnikIn der Medizintechnik ermöglicht das AKF-Verfahren von Arburg sehr anspruchsvolle Anwendungen, die so mit keinem anderen Verfahren machbar sind. Dank kontinuierlicher Weiterentwicklungen des Verfahrens und der Maschinen nähert sich das Unternehmen mehr und mehr den individuellen Anforderungen der Human-medizin an.

Lukas PawelczykAbteilungsleiter Vertrieb Freeformer bei Arburg

Das Arburg-Kunststoff-Frei-formen (AKF) mit dem Free-former ist prädestiniert für die additive Fertigung in der Medizintechnik. Wichtige Grundlage: Alle Freeformer

arbeiten im AKF-Verfahren auf Basis qua-lifizierter Standardgranulate. Die Anwen-der können mit dem offenen System ihre eigenen Originalmaterialien verarbeiten sowie die Tropfengröße und den Prozess selbst optimieren. Alternativ können sie auf die Materialdatenbank des Maschi-nenbauers zugreifen und dort zertifizierte Kunststoffgranulate, wie sie auch im Spritz-gießen eingesetzt werden, auswählen und

verarbeiten. Hier sind Materialien wie Ac-rylnitril-Butadien-Styrol (ABS), amorphes Polyamid (PA) und Polycarbonat (PC), elastisches thermoplastisches Polyurethan (TPU) und teilkristallines Polypropylen (PP) aber auch Polylactid aus der L-Milchsäure (PLLA) sowie andere spezielle und zertifi-zierte Originalmaterialien für medizinische Anwendungen enthalten.

Der Prozess beginnt – ähnlich wie beim Spritzgießen – mit dem Aufschmelzen ei-nes herkömmlichen Kunststoffgranulats über einem beheizten Plastifizierzylinder. Anschließend trägt ein hochfrequent ge-takteter, starrer Düsenverschluss kleinste Tropfen der flüssigen Kunststoffschmelze

aus. Der über drei Achsen bewegliche Bauteilträger ist in X-, Y- und Z-Richtung positionierbar und ermöglicht ein genaues Ablegen jedes einzelnen Tropfens auf die vorher berechnete Stelle. Der abgelegte Tropfen verbindet sich mit dem bereits umliegenden Material, sodass Schicht für Schicht dreidimensionale Bauteile mit ho-her mechanischer Festigkeit entstehen. Die Austragsmenge und Schichtdicke können variiert werden.

Bei der Datenaufbereitung lassen sich unter anderem die Parameter für die Posi-tionierung der Tropfen auf dem Bauteilträ-ger definieren. Für die Außenkontur und die Füllung kommen verschiedene Ablagestra-

Technologie-Ausblick: Auf der Formnext 2019 produzierte ein Free former »300-4X« individuelle Handorthesen in Hart-Weich-Verbindung und mit lokaler Faserverstärkung.


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tegien zum Einsatz. Die Tropfen der Außen-kontur werden einzeln abgelegt. Für die Fül-lung der konturierten Schicht bewegt sich der Bauteilträger entlang eines definierten Pfads, während hintereinander gereihte Tropfen kontinuierlich ausgetragen wer-den. Die Datenaufbereitungs-Software für den Freeformer generiert standardmäßig eine dem Bauteil angepassten Stützstruktur.

Zu einem der ersten Freeformer-Kun-den aus der Medizintechnik zählt Aesculap. Seit Februar 2018 arbeitet das Tochterun-ternehmen von B. Braun Melsungen mit einem Freeformer »200-3X«. Hergestellt werden Bauteile aus medizinisch zugelas-senem, resorbierbarem PLLA und Hart-Weich-Verbindungen. Immer stärker nach-gefragt sind zudem speziell angepasste Knochenkomponenten und Implantate zur individuellen Patientenbehandlung so-wie medizinische Kunststoffprodukte »am Blut«, zum Beispiel Sägeschablonen oder Probeimplantate. Der Einsatz handelsüb-licher Kunststoffgranulate verursacht hier nur einen Bruchteil der Kosten im Ver-gleich zu Spezialmaterialien.

■■ Resorbierbare Implantate

Ein weiteres Beispiel für den Einsatz des AKF-Verfahrens in der Medizintechnik ist die Verarbeitung von Resomer LR 706, einem bioresorbierbaren Kunststoff, der Firma Evonik zu Implantat-Platten, die bei Knochenbrüchen direkt in den Körper eingesetzt werden. Dazu wird ein Freefor-

mer 200-3X mit zwei verschleißfesten Aus-tragseinheiten eingesetzt. Denn das dem menschlichen Knochen nachempfundene Polymer-Composite enthält 30 Prozent keramische Zusätze, sogenanntes ß-Tri-calciumphosphat (ß-TCP). Das Bauteil ist dadurch stabiler und gibt zudem Calcium ab, um den Knochenaufbau zu fördern. Nach vorgegebener Zeit löst sich das Im-plantat vollständig auf.

Auch resorbierbare Schädel-, Wangen- und Fingerknochen aus medizinischem

PLLA haben den Vorteil, nach der Heilung nicht operativ entfernt werden zu müssen. Zudem kann das Kunststoffgranulat mit entzündungshemmenden Wirkstoffen be-laden werden, um Abstoßungsreaktionen zu minimieren. Damit sich das Material zum richtigen Zeitpunkt im Körper auflöst, ist die Auswahl des Materialtyps von großer Bedeutung. Darüber hinaus werden auch Dauerimplantate zum Beispiel aus PCU im AKF-Verfahren hergestellt. Sie eignen sich etwa für den Einsatz im Wirbelsäulen-bereich.

Samaplast, ein Hersteller medizintech-nischer und technischer Produkte aus der Schweiz, fertigt auf der gleichen Maschine unter anderem ein Dauerimplantat für den Wirbelsäulenbereich aus FDA-zugelasse-nem Polycarbonaturethan (PCU), Implan-tate aus resorbierbaren Materialien wie Po-lylactid oder Mehrkomponenten-Bauteile. Von Vorteil ist, dass sich neue Materialien oder ungewöhnliche Geometrien schnell und mit geringen Kosten testen lassen, ohne dafür teure Spritzgießwerkzeuge entwickeln und bauen zu müssen.

■■ Medizinische Funktionsbauteile

Aber nicht nur im Körper finden additiv gefertigte Funktionsbauteile ein wach-sendes Anwendungsfeld. Auch für medi-zintechnische Geräte und Hilfsmittel ist das AKF-Verfahren geeignet. So verarbeitet der Freeformer beispielsweise medizinisch

Das AKF-Verfahren basiert auf Kunststoffgranulaten. Das qualifizierte Originalmaterial wird in einer Plastifiziereinheit aufgeschmolzen und über eine Düse tropfenförmig ausgetragen.

Der Freeformer 300-3X mit drei Austragseinheiten kann aus qualifizierten Standardkunststoffen und Stützmaterial additiv komplexe und belastbare Funktionsbauteile in Hart-Weich-Verbindung fertigen.


04/202048

3D-Druck / AKF-Verfahren

zugelassenes Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol (SEBS) mit einer Härte von 28 Shore A. Das sehr weiche Material ist dicht, reißfest und eignet sich unter anderem für die Fer-tigung funktionsfähiger Faltenbälge. Ein weiteres typisches Beispiel sind Sägescha-blonen aus PA, die als individualisierte Operationshilfen Verwendung finden. Wo-hin es in Zukunft geht, zeigen flexible und elektrisch leitfähige Dehnmess-Streifen. Diese bestehen aus weichem TPU-Material mit Carbonanteilen und eingelegter LED. Das additiv gefertigte Zwei-Komponenten-Funktionsbauteil ist flexibel und gleichzei-tig elektrisch leitfähig. Je nach Dehnung und damit elektrischem Widerstand leuch-

tet die LED verschieden hell auf. Ein prak-tisches Einsatzgebiet solcher Dehnmess-Streifen ist in der Physiotherapie zu finden. Sie könnten zum Beispiel ein akustisches Signal abgeben, sobald ein verletzter Arm oder operiertes Knie zu stark über- oder unterstreckt wird.

Weiteres Potenzial bieten Tabletten mit individuell angepasster Wirkstoffmenge. Interessant ist in diesem Zusammenhang auch eine Zwei-Komponenten-Version, bei der sich die äußere Tablettenschicht schneller auflöst als die innere. Somit lassen sich zwei Inhaltstoffe, die zeitver-setzt wirken sollen, dennoch gleichzeitig verabreichen.

■■ Füllgrad gezielt veränderbar

Als bislang einziges additives Fertigungs-system kann der Freeformer das FDA-zugelassene TPE Medalist MD 12130H (Härte 32 Shore A) von der Firma Teknor Apex verarbeiten. Bei gleichbleibenden Parametern lässt sich dabei der Füllgrad des Bauteils gezielt verändern und damit seine mechanischen Eigenschaften vari-ieren. Bei TPE resultieren daraus unter-schiedliche Shore-Härten. Auch innerhalb eines Bauteils lassen sich verschiedene Materialdichten realisieren.

Ein aktuelles Forschungsprojekt der Universität in Belfast, Irland, beschäftigt sich damit, wie vaginal eingesetzte und mit Wirkstoffen beladene Ringe Frauen vor einer HIV-Infektion schützen können. Dazu verarbeitete ein Freeformer 200-3X medizinisches Original-TPU. Untersucht wurden Varianten von TPU-Ringen mit unterschiedlichen Füllgraden (100, 50 und 10 Prozent). Ergebnis: Je kleiner der Füllgrad, desto poröser der TPU-Ring und höher die Wirkstoffabgabe. So werden bei einem Füllgrad von 50 Prozent in ei-nem Zeitraum von 30 Tagen rund 60 von insgesamt 111 Milligramm Wirkstoff ab-gegeben. Im Vergleich dazu sind es bei einem spritzgegossenen Ring nur fünf von insgesamt 190 Milligramm. Zudem ist die Verarbeitung im AKF-Verfahren schonen-der als beim Spritzgießen.

■■ Hart-Weich und faserverstärkt

Mit dem Freeformer 300-3X, der über drei Austragseinheiten verfügt, lassen sich aus qualifizierten Standardkunststoffen und Stützmaterial additiv komplexe und be-lastbare Funktionsbauteile in Hart-Weich-Verbindung fertigen. Zur Formnext 2019 präsentierte Arburg den Prototyp eines Freeformers 300-4X. Die neue Maschine gibt einen Technologie-Ausblick und wurde auf Basis des Freeformers 300-3X entwi-ckelt. Die Maschine verfügt ebenfalls über drei Austragseinheiten, ihr Bauraum bie-tet Platz für größere Kleinserien und Teile mit Abmessungen von bis zu 234 mm × 134 mm ×230 mm. Das Herzstück ist ein vierachsiger Bauteilträger. Er kann dank der zusätzlichen C-Achse auch Rotations-bewegungen ausführen. Damit lassen sich künftig im AKF-Verfahren Bauteile indivi-duell mit Endlosfasern genau dort ver-stärken, wo sie am stärksten beansprucht

Im AKF-Verfahren lassen sich resorbierbare Originalmaterialien wie knochenähnliche Platten-Implantate fertigen. Sie werden nach und nach durch körpereigenes Gewebe ersetzt.

Mit dem Freiformen lässt sich auch ein Dehnmess-Streifen (DMS) aus weichem TPU-Material mit Carbonanteilen und eingelegter LED fertigen. Das Zwei-Komponenten-Funktionsbauteil ist flexibel und gleichzeitig elektrisch leitfähig.

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sind. Die Endlosfasern aus Glas oder Car-bon werden über eine Rolle zugeführt und gezielt auf dem Bauteilträger abgelegt. Dabei werden sie sofort mit Kunststoff umbettet und auf die gewünschte Länge zugeschnitten. Auf der Messe produzierte ein Freeformer 300-4X Handorthesen in Hart-Weich-Verbindung mit lokaler Ver-stärkung. Eine solche Orthese ersetzt das klassische metallverstärkte Produkt und kann individuell an die Handform des Pa-tienten angepasst werden. Ziel ist, stark beanspruchte Bereiche mit faserverstärk-tem PA zu realisieren. Um die Hand zu schonen, lassen sich zudem mit weichem TPE potenzielle Druckstellen vermeiden.


Das AKF-Verfahren mit dem Freeformer eignet sich besonders für die additive Fertigung in der Medizintechnik. Die Geometriefreiheit kombiniert mit Material-freiheit erschließt ganz neue Kunststoff-anwendungen auch für den Humaneinsatz. Ein Schwerpunkt des Freeformers ist die additive Fertigung von individuellen Or-thesen, Implantaten aus biokompatiblen

Standardgranulaten und Hilfsmitteln zur OP-Vorbereitung. Zudem lässt sich der Freeformer auch in vollautomatisierte Fertigungslinien einbinden.

Alle Freeformer sind mit einigen klei-neren Anpassungen für den Einsatz im Reinraum geeignet. Sie arbeiten emis-sionsarm und nahezu staubfrei, ihr Bau-

Die Bauteildichte lässt sich gezielt beeinflussen. Aus dem TPE Medalist MD 12130H (Härte 32 Shore A) lassen sich Wabenstrukturen fertigen.

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Inserenten / Vorschau / ImPressum

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IMPRESSUM

Redaktion Chefredakteur: Dipl.-Ing. Joachim Kroll (jk/1335), verantwortlich für den red. TeilRedaktion: Melanie Ehrhardt (me/1346); Redaktionsassistenz: Michaela Stolka (ms/1376)E-Mail: [email protected]

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Anzeigenpreise: Es gilt die Preisliste von 2020.

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Anschrift des VerlagesWEKA FACHMEDIEN GmbHRichard-Reitzner-Allee 2, 85540 HaarTelefon 089/255 56-1000, Fax 089/255 56-1396www.weka-fachmedien.de

ISSN: 2700-0966

Verlagsleitung: Matthäus Hose

Geschäftsführer: Kurt SkupinAlleingesellschafter: WEKA Holding GmbH & Co. KG, Kissing mit der persönlich haftenden Gesellschafterin WEKA Holding Beteiligungs-GmbH, Kissing (4,13%) und den Kommanditiaten (95,87%).

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Mediaberatung: Telefon 089/255 56-1376, Fax 089/255 [email protected]

erscheint am

10.09.2020mit den Themenschwerpunkten

■ Medizin 4.0

■ Elektronikfertigung

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■ Blickpunkt: Kunststofftechnik

Die nächste Ausgabe

INSERENTENVERzEICHNIS

ARM Germany GmbH 19

ASYS Automatisierungssysteme GmbH 25

BRESSNER Technology GmbH 3

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ICO Innovative Computer GmbH 17

MKU - Metrofunk Kabel-Union GmbH 51

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Schurter AG 31

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