AIEOP-BFM ALL 2017

Case Report Form

Therapiedokumentation

Version 1.1, 01.07.2018

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

PREDVorphaseHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#

ggf. Hauptphase Teil 3#

Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3

VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4

DNR 1DNR 2DNR 3DNR 4

PEG-ASP 1PEG-ASP 2

MTX Tag 1MTX Tag 12ggf. MTX Tag 19*ggf. MTX Tag 26*MTX Tag 33

MRD initialFCM-MRD d15MRD TP1

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IA-Pred (IAP)für pB-ALL

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: ___________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

* i.th. MTX-Gaben an Tag 19 und 26 nur bei ZNS-Status CNS3

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)

DNR p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Tag 1 8 15 22 29 33

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

* *

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis für die dadurch entstehenden Applikationsphasen eintragen

Bitte pro Phase Kumulativdosis PRED eintragen#:

PRED p.o./i.v. 60 mg/m2/d |__|__|__| mg/d

MRD TP1FCM-MRD d15MRD initial

Version 1.1, 01.07.2018

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

PRED Vorphase

DEXAHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#

ggf. Hauptphase Teil 3#

Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3

VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4

DNR 1DNR 2DNR 3DNR 4

PEG-ASP 1PEG-ASP 2

MTX Tag 1MTX Tag 12ggf. MTX Tag 19*ggf. MTX Tag 26*MTX Tag 33

MRD Tag 1MRD Tag 15MRD Tag 33 TP1

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: ___________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

PRED p.o./i.v. 60 mg/m2/d |__|__|__| mg/d

Bitte pro Phase Kumulativdosis PRED/DEXA eintragen#:

* i.th. MTX-Gaben an Tag 19 und 26 nur bei ZNS-Status CNS3

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)

DNR p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Tag

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IA-Dexa (IAD)für T-ALL PGR

DEXA p.o./i.v. 10 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis für die dadurch entstehenden Applikationsphasen eintragen

1 8 15 22 29 33

* *

MRD TP1FCM-MRD d15MRD initial

Version 1.1, 01.07.2018

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

PREDVorphaseHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#

ggf. Hauptphase Teil 3#

Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3

VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4

DNR 1DNR 2DNR 3DNR 4

PEG-ASP 1PEG-ASP 2

CPM

MTX Tag 1MTX Tag 12ggf. MTX Tag 19*ggf. MTX Tag 26*MTX Tag 33

MRD Tag 1MRD Tag 15MRD Tag 33 TP1

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: ___________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Tag 1

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IA-CPM (IACPM)für T-ALL PPR

8 15 22 29 33

* *

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis für die dadurch entstehenden Applikationsphasen eintragen

MRD TP1FCM-MRD d15MRD initial

PRED p.o./i.v. 60 mg/m2/d |__|__|__| mg/d

Bitte pro Phase Kumulativdosis PRED eintragen#:

* i.th. MTX-Gaben an Tag 19 und 26 nur bei ZNS-Status CNS3

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)

DNR p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Consolidation Afür pB-ALL

Tag 36 43 49

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

ARA-C Block 1 (4 Gaben)ARA-C Block 2 (4 Gaben)

6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#

MTX Tag 45

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Short Consolidation Bfür early non-HR (pB-ALL)

Tag 50 57 64

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

Stud.-Nr. (Pat.-ID): _________________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF_________m2

Größe: _________cm

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

CPM 1CPM 2

ARA-C Block 3 (4 Gaben)ARA-C Block 4 (4 Gaben)

6-MP (ggf. Teil 1#) ggf. 6-MP Teil 2#

MTX Tag 59

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Extended Consolidation Bfür early HR (pB-ALL im R-eHR Kontrollarm)

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

Stud.-Nr. (Pat.-ID): _________________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF_________m2

Größe: _________cm

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#

VCR 1VCR 2

PEG-ASP

CPM 1CPM 2

ARA-C Block 3 (4 Gaben)ARA-C Block 4 (4 Gaben)

6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#

MTX Tag 64

MRD TP1a Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Tag 50 57 64

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

DEXA p.o./i.v. 10 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

71 78

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Bitte die Kumulativdosis DEXA eintragen#:

MRD TP1a

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

BZM 1BZM 2BZM 3BZM 4

DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#

VCR 1VCR 2

PEG-ASP

CPM 1CPM 2

ARA-C Block 3 (4 Gaben)ARA-C Block 4 (4 Gaben)

6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#

MTX Tag 64

MRD TP 1a

AIEOP-BFM ALL 2017: Extended Consolidation B + Bortezomibfür early HR (pB-ALL im R-eHR Prüfarm)

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

Stud.-Nr. (Pat.-ID): _________________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF________m2

Größe: _________cm

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

6-MP p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ______________________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

DEXA p.o./i.v. 10 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Bitte die Kumulativdosis DEXA eintragen#:

BZM i.v. 1,3 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg

Tag 50 57 64 71 78

MRD TP1a

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IB/Part 1 (IB/1)für T-ALL

Tag 36 43 50

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

6-MP p.o. (21 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF_________m2

Größe: _________cm

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

CPM 1

ARA-C Block 1 (4 Gaben)ARA-C Block 2 (4 Gaben)ARA-C Block 3 (4 Gaben)

6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#

ggf. 6-MP Teil 3#

MTX Tag 45

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)

56

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Regular Protocol IB/Part 2 (IB/2reg)für early SR T-ALL und early non-SR T-ALL im R-T Kontrollarm

Tag 57 64

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

6-MP p.o. (7 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

Stud.-Nr. (Pat.-ID): _______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF________m2

Größe: _________cm

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

CPM 2

ARA-C Block 4 (4 Gaben)

6-MP (ggf. Teil 1# )ggf. 6-MP Teil 2#

MTX Tag 57

ggf. MRD TP 1b*

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

MRD TP 1b**MRD TP 1b nur für randomisierte Patienten

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Long Protocol IB/2 (IB/2long)für early non-SR T-ALL im R-T Prüfarm

Tag 57 64 71

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

6-MP p.o. (21 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF_________m2

Größe: _________cm

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamentengaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

CPM 2CPM 3

ARA-C Block 4 (4 Gaben)ARA-C Block 5 (4 Gaben)ARA-C Block 6 (4 Gaben)

6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#

ggf. 6-MP Teil 3#

MTX Tag 57

MRD TP 1b

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2 /ED |__|__|__|__| mg(+MESNA)

78

MRD TP 1b

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol Mfür non-HR Patienten (pB und T-ALL)

Tag

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

1 8 15 22 29 36 43 50 56

MRD TP2

|__|__|__|__| mg |__|__|__|__| mg |__|__|__|__| mg |__|__|__|__| mg

Bitte die Kumulativdosis 6-MP eintragen#:

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kennzeichnen und jeweils die Kumulativdosis der Applikationsphase eintragen

HD-MTX p.i. (24 h) 5000 mg/m2/ED(10% in 0,5 Std., 90% in 23,5 Std.)

6-MP p.o. (56 d) 25 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d(abends)

LCV-Rescue i.v. 15 mg/m2 Std. 42, 48, und 54

MTX i.th. |__|__| mg(unter laufender MTX-Infusion)

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

6-MP Protokoll M6-MP (ggf. Teil 1#)ggf. 6-MP Teil 2#

ggf. 6-MP Teil 3#

ggf. 6-MP Teil 4#

ggf. 6-MP Teil 5#

HD-MTX p.i. Gabe 1HD-MTX p.i. Gabe 2HD-MTX p.i. Gabe 3HD-MTX p.i. Gabe 4

MTX i.th. Tag 8MTX i.th. Tag 22MTX i.th. Tag 36MTX i.th. Tag 50

MRD TP2

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IIfür non-HR Patienten (pB und T-ALL)

Stud.-Nr. (Pat.-ID): _____________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

50

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

DEXAHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#

ggf. Hauptphase Teil 3#

Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3

VCR 1VCR 2VCR 3VCR 4

DOX 1DOX 2DOX 3DOX 4

PEG-ASP

CPM

ARA-C Block 1ARA-C Block 2

TG (ggf. Teil 1#)ggf. TG Teil 2#

ggf. TG Teil 3#

ggf. MTX Tag 1*ggf. MTX Tag 18*MTX Tag 38MTX Tag 45

MRD TP3Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

DEXA p.o./i.v. (21 d) 10 mg/m2/d |__|__|, |__| mg/d

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

TG p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

DOX p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

CPM p.i. (1 h) 1000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (+MESNA)

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Tag 1 8 15 22 29

MRD TP3

36 43

Bitte die Kumulativdosis TG eintragen#:

* i.th. MTX-Gaben an Tag 1 und 18 nur bei initinalem ZNS-Status CNS3

Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

* *

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

AIEOP-BFM ALL 2017: Block HR-1' Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

MRD TP2

Tag 1 3 4 5 62

DEXA p.o./i.v. (5d) 20 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg)

HD-ARA-C p.i. (3 h) 2000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg

HD-MTX p.i. (24 h) 5000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (10% in 0,5 Std., 90% in 23,5 Std.)

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

LCV-Rescue i.v. (Std. 42, 48, 54) 15 mg/m2/ED |__|__| mg

CPM p.i. (1 h) 200 mg/m2/ED |__|__|__| mgmit MESNA: je 70 mg/m2 zu Std. 0, 4, und 8 der CPM-Infusion

MTX i.th. (unter laufender MTX-Infusion) |__|__| mg Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#

VCR 1VCR 2

HD-ARA-C 1HD-ARA-C 2

HD-MTX

CPM 1CPM 2CPM 3CPM 4CPM 5

PEG-ASP

MTX Tag 1

MRD TP 2

Wurde G-CSF verabreicht? ja (Datum eintragen) nein Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte geplantes Datum eintragen

Version 1.1, 01.07.2018

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

AIEOP-BFM ALL 2017: Block HR-2' Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Bitte geplantes Datum eintragen

MRD TP HR1

Tag 1 3 4 5 62

DEXA p.o./i.v. (5d) 20 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d

VDS i.v. 3 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 5 mg)

DNR p.i. (24 h) 30 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg

HD-MTX p.i. (24 h) 5000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (10% in 0,5 Std., 90% in 23,5 Std.)

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

LCV-Rescue i.v. (Std. 42, 48, 54) 15 mg/m2/ED |__|__| mg

IFO p.i. (1 h) 800 mg/m2/ED |__|__|__| mgmit MESNA: je 300 mg/m2 zu Std. 0, 4, und 8 der IFO-Infusion

MTX i.th. (unter laufender MTX-Infusion) |__|__| mg Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#

VDS 1VDS 2

DNR

HD-MTX

IFO 1IFO 2IFO 3IFO 4IFO 5

PEG-ASP

MTX Tag 1ggf. MTX Tag 5*

MRD TP HR1

Wurde G-CSF verabreicht? ja (Datum eintragen) nein Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:

*

* i.th. MTX-Gabe an Tag 5 nur bei initinalem CNS3 Status

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Version 1.1, 01.07.2018

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

AIEOP-BFM ALL 2017: Block HR-3'Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Bitte geplantes Datum eintragen

Tag 1 3 4 5 62

DEXA p.o./i.v. (5d) 20 mg/m2/d |__|__| , |__| mg/d

HD-ARA-C p.i. (3 h) 2000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

VP-16 p.i. (1 h) 100 mg/m2/ED |__|__|__| mg

MTX i.th. (unter laufender MTX-Infusion) |__|__| mg Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

DEXA (ggf. Teil 1#)ggf. DEXA Teil 2#

HD-ARA-C 1HD-ARA-C 2HD-ARA-C 3HD-ARA-C 4

VP-16 Gabe 1VP-16 Gabe 2VP-16 Gabe 3VP-16 Gabe 4VP-16 Gabe 5

PEG-ASP

MTX Tag 1

MRD TP HR2

Wurde G-CSF verabreicht? ja (Datum eintragen) nein

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:

MRD TP HR2

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Version 1.1, 01.07.2018

MRD

Bitte die Kumulativdosis TG eintragen#:

AIEOP-BFM ALL 2017: Protocol IIIfür HR Patienten (pB und T-ALL)

Stud.-Nr. (Pat.-ID): _____________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

DEXAHauptphase (ggf. Teil 1#)ggf. Hauptphase Teil 2#

ggf. Hauptphase Teil 3#

Ausschleichphase 1Ausschleichphase 2Ausschleichphase 3

VCR 1VCR 2

DOX 1DOX 2

PEG-ASP

CPM

ARA-C Block 1ARA-C Block 2

TG (ggf. Teil 1#)ggf. TG Teil 2#

ggf. TG Teil 3#

ggf. MTX Tag 1*MTX Tag 17MTX Tag 24

MRD Tag 1 Prot. III

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

Umstellung von PEG-L-ASP auf Erwinase in diesem Element? nein ja, 1. Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)

letzte Gabe Erwinase: |___|___|___| (Datum)Anzahl Erwinase-Gaben: |____|verabreichte Dosis/Gabe: |__|__|__|__|__| I.E.

Grund für Umstellung auf Erwinase: allergische Reaktion ((S)AE!) |___|___|___| (Datum) anderer Grund: ________________________________

Dat

um d

er

gepl

ante

n G

abe

eint

rage

n

DEXA p.o./i.v. (14d+) 10 mg/m2/d |__|__|, |__| mg/d

VCR i.v. 1,5 mg/m2/ED |__| , |__|__| mg(max. 2 mg/ED)

PEG-L-ASP p.i. (2 h) 2500 I.E./m2/ED |__|__|__|__| I.E.ONCASPAR® (max. 3750 I.E./ED)

TG p.o. (14 d) 60 mg/m2/d |__|__|__| , |__| mg/d

DOX p.i. (1 h) 30 mg/m2/ED |__|__| , |__| mg

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

CPM p.i. (1 h) 500 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg (+MESNA)

ARA-C i.v. 75 mg/m2/ED |__|__|__| mg

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Tag

* i.th. MTX-Gaben an Tag 1 nur bei initinalem ZNS-Status CNS3

Bitte pro Phase Kumulativdosis DEXA eintragen#:

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

1 8 15 22 29

*

Therapieunterbrechungen bitte mit Strich kenn-zeichnen und jeweils die Kumulativdosis eintragen

Bitte jeweils die Kumulativdosis der ARA-C-Blöcke eintragen:Bitte jeweils die Anzahl der ARA-C-Gaben pro Block eintragen:

Version 1.1, 01.07.2018

2 4 53Tag 1

AIEOP-BFM ALL 2017: DNX-FLA

Bitte geplantes Datum eintragen

Fludarabin p.i. (30 min) 30 mg/m2/ED |__|__| mg

Daunoxome p.i. (1 h) 60 mg/m2/ED |__|__|__| mg

HD-ARA-C p.i. (3 h) 2000 mg/m2/ED |__|__|__|__| mg(mind. 4 h nach Ende von Fludarabin)

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mg

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Alter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

Bitte tatsächlich verabreichte Medikamenten-gaben mit Startdatum (und ggf. Enddatum und weitere Applikationsphasen#) eintragen!

DatumStart Ende

Fludarabin Gabe 1Fludarabin Gabe 2Fludarabin Gabe 3Fludarabin Gabe 4Fludarabin Gabe 5

HD-ARA-C Gabe 1HD-ARA-C Gabe 2HD-ARA-C Gabe 3HD-ARA-C Gabe 4HD-ARA-C Gabe 5

Daunoxome Gabe 1Daunoxome Gabe 2Daunoxome Gabe 3

MTX Tag 1

MRD TP HR3

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

__________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein (bei Abweichung von Dosis (10%), Anzahl Gaben oder Zeitplan; oder

bei Abbruch der Therapiephase) medizinische Gründe psychosoziale Gründe andere Gründe _______________________

Wurden weitere Medikamente (außer Supportivtherapie) verabreicht? nein ja (bitte auf dem CRF „Dokumentation zusätzliche Medikamente“ angeben)

MRD TP HR3

Version 1.1, 01.07.2018

AIEOP-BFM ALL 2017: Blinatumomab in MRfür MR pB-ALL im R-MR Prüfarm

BLINATUMOMAB p.i. (28 d) 15 µg/m²/d |__|__|__| , |__| µg/d

MRD

*nur wenn MRD TP2 positiv Tag 1 8 15 29

MRD TPMR Blina d1*

MRD TPMR Blina d29*

23

Bitte verabreichte Glukokortikoidgabeneintragen!Präparat Dosis

(absolut)Datum

Hospitalisierung: Anzahl der Nächte in der Klinik (ab Start des Zyklus bis Beginn des nächsten Therapieelements): ____________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein Mögliche Gründe für das (vorzeitige) Ende bzw. die Unterbrechung des Zyklus:a) geplantes Endeb) Unterbrechung >1h: b1) (S)AE

b2) Non-Complianceb3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientenb4) verspäteter Start nach Beutelwechselb5) Fehlfunktion der Infusionspumpeb6) vorzeitige Leerung des Infusionsbeutelsb7) anderer Grund

c) Dosisänderung >10%: c1) Dosisreduktion wegen (S)AEc2) Non-Compliancec3) Anpassung an geändertes Gewichtc4) Fehler bei der Verabreichung der Dosisc5) anderer Grund

d) vorzeitiger Abbruch und erneuter Beginn des gleichen Zyklus (separaten CRF verwenden!):d1) (S)AEd2) Non-Complianced3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientend4) anderer Grund

e) endgültiger Abbruch: e1) (S)AEe2) Non-Compliancee3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientene4) Krankheitsverlaufe5) Tode6) nachträglich nicht eligiblee7) anderer Grund

Version 1.1, 01.07.2018

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Bitte MRD Datum eintragen!

DatumMRD TP MR Blina d1*MRD TP MR Blina d29*

Bitte tatsächlich verabreichte Blinatumomabgaben mit Start- und Enddatum eintragen! Bitte bei Pausen > 1h und/oder Dosisänderungen > 10% eine neue Applikationsphase innerhalb dieses Zyklus beginnen und Gewicht, Größe und Körperoberfläche für jede Applikationsphase neu bestimmen.Den Grund für das Ende einer Applikationsphase bitte notieren (s. Legende rechts). Bei Abbruch (endgültig oder vorübergehend) bitte einen neuen CRF verwenden.

Applikations-phase

Blinatumomab Kumulativdosis

Start Ende Grund für Ende der Applikations-

phase

KörpermaßeDatum Uhrzeit Datum Uhrzeit Gewicht

(kg)Größe (cm)

KOF (m2)

12345

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

___________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Erneut begonnener Zyklus nach vorangegangenem Abbruch ja nein

Wurde in diesem Zyklus Tocilizumabverabreicht? nein ja, am :_________Dosis (abs.)________

AIEOP-BFM ALL 2017: Blinatumomab in HR: 1. Zyklus für HR pB-ALL im R-HR Prüfarm

Bitte tatsächlich verabreichte Blinatumomabgaben mit Start- und Enddatum eintragen! Bitte bei Pausen > 1h und/oder Dosisänderungen > 10% eine neue Applikationsphase innerhalb dieses Zyklus beginnen und Gewicht, Größe und Körperoberfläche für jede Applikationsphase neu bestimmen.Den Grund für das Ende einer Applikationsphase bitte notieren (s. Legende rechts). Bei Abbruch (endgültig oder vorübergehend) bitte einen neuen CRF verwenden.

Applikations-phase

Blinatumomab Kumulativdosis

Start Ende Grund für Ende der Applikations-

phase

KörpermaßeDatum Uhrzeit Datum Uhrzeit Gewicht

(kg)Größe (cm)

KOF (m2)

12345

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

BLINATUMOMAB |__|__|__| , |__| µgp.i. (2x28 d) 15 µg/m²/d

Bitte für die tatsächlich verabreichten intrathekalen MTX-Gaben und MRDDatum eintragen!

DatumMTX Tag 1MTX Tag 29

MRD TP HR1MRD TP HR Blina1 d15MRD TP HR Blina1 d29

Hospitalisierung: Anzahl der Nächte in der Klinik (ab Start des Zyklus bis Beginn des nächsten Therapieelements): ____________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein Mögliche Gründe für das (vorzeitige) Ende bzw. die Unterbrechung des Zyklus:a) geplantes Endeb) Unterbrechung >1h: b1) (S)AE

b2) Non-Complianceb3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientenb4) verspäteter Start nach Beutelwechselb5) Fehlfunktion der Infusionspumpeb6) vorzeitige Leerung des Infusionsbeutelsb7) anderer Grund

c) Dosisänderung >10%: c1) Dosisreduktion wegen (S)AEc2) Non-Compliancec3) Anpassung an geändertes Gewichtc4) Fehler bei der Verabreichung der Dosisc5) anderer Grund

d) vorzeitiger Abbruch und erneuter Beginn des gleichen Zyklus (separaten CRF verwenden!):d1) (S)AEd2) Non-Complianced3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientend4) anderer Grund

e) endgültiger Abbruch: e1) (S)AEe2) Non-Compliancee3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientene4) Krankheitsverlaufe5) Tode6) nachträglich nicht eligiblee7) anderer Grund

1. Zyklus

Tag 8 15 22 291 50 57 64 7136 78

MRD TP HR1

MRD TPHR Blina1 d15

MRD TPHR Blina1 d29

MRD TPHR Blina2 d29

2. Zyklus

43

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

___________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Version 1.1, 01.07.2018

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Bitte verabreichte Glukokortikoidgabeneintragen!

Präparat Dosis (abs.) Datum

Erneut begonnener Zyklus nach vorangegangenem Abbruch ja nein

Wurde in diesem Zyklus Tocilizumabverabreicht? nein ja, am :_________Dosis (abs.)________

AIEOP-BFM ALL 2017: Blinatumomab in HR: 2. Zyklus für HR pB-ALL im R-HR Prüfarm

MTX i.th. Dosis nach Alter |__|__| mgAlter <1 J. 1-<2 J. 2-<3 J. ≥ 3 J. MTX-Dosis i.th. 6 mg 8 mg 10 mg 12 mg

BLINATUMOMAB |__|__|__| , |__| µgp.i. (2x28 d) 15 µg/m²/d

Bitte für die tatsächlich verabreichten intrathekalen MTX-Gaben und MRD Datum eintragen!

DatumMTX Tag 43MTX Tag 71

MRD TP HR Blina2 d291. Zyklus

Tag 8 15 22 291 50 57 64 7136 78

MRD TP HR1

MRD TPHR Blina1 d15

MRD TPHR Blina1 d29

MRD TPHR Blina2 d29

2. Zyklus

43

Bitte tatsächlich verabreichte Blinatumomabgaben mit Start- und Enddatum eintragen! Bitte bei Pausen > 1h und/oder Dosisänderungen > 10% eine neue Applikationsphase innerhalb dieses Zyklus beginnen und Gewicht, Größe und Körperoberfläche für jede Applikationsphase neu bestimmen.Den Grund für das Ende einer Applikationsphase bitte notieren (s. Legende rechts). Bei Abbruch (endgültig oder vorübergehend) bitte einen neuen CRF verwenden.

Applikations-phase

Blinatumomab Kumulativdosis

Start Ende Grund für Ende der Applikations-

phase

KörpermaßeDatum Uhrzeit Datum Uhrzeit Gewicht

(kg)Größe (cm)

KOF (m2)

12345

Hospitalisierung: Anzahl der Nächte in der Klinik (ab Start des Zyklus bis Beginn des nächsten Therapieelements): ____________________

Therapie gemäß Prüfplan? ja nein Mögliche Gründe für das (vorzeitige) Ende bzw. die Unterbrechung des Zyklus:a) geplantes Endeb) Unterbrechung >1h: b1) (S)AE

b2) Non-Complianceb3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientenb4) verspäteter Start nach Beutelwechselb5) Fehlfunktion der Infusionspumpeb6) vorzeitige Leerung des Infusionsbeutelsb7) anderer Grund

c) Dosisänderung >10%: c1) Dosisreduktion wegen (S)AEc2) Non-Compliancec3) Anpassung an geändertes Gewichtc4) Fehler bei der Verabreichung der Dosisc5) anderer Grund

d) vorzeitiger Abbruch und erneuter Beginn des gleichen Zyklus (separaten CRF verwenden!):d1) (S)AEd2) Non-Complianced3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientend4) anderer Grund

e) endgültiger Abbruch: e1) (S)AEe2) Non-Compliancee3) Wunsch der/s Sorgeberechtigten bzw. Patientene4) Krankheitsverlaufe5) Tode6) nachträglich nicht eligiblee7) anderer Grund

Version 1.1, 01.07.2018

Stud.-Nr. (Pat.-ID): ______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

Bitte verabreichte Glukokortikoidgabeneintragen!

Präparat Dosis (abs.) Datum

Therapieplan berechnet und erstellt

_____________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt/Dokumentar)

Therapieplan verabreicht wie dokumentiert

___________________________________Datum, Name und Unterschrift (Prüfarzt)

Erneut begonnener Zyklus nach vorangegangenem Abbruch ja nein

Wurde in diesem Zyklus Tocilizumabverabreicht? nein ja, am :_________Dosis (abs.)________

Dokumentation von der Protokolltherapie abweichender zytotoxischer/antileukämischer Medikamente bzw. Therapieelemente

Stud.-Nr. (Pat.-ID): _______________

geb.: __________

Gewicht: ________kg KOF______m2

Größe: _________cm

TherapiephaseInduktion (Prot. IA): Prot. IAP Prot. IAD Prot. IACPMKonsolidierung: Prot. IB/1 Prot. IB/2reg Prot. IB/2long

Consol. A Consol. Bshort Consol. Bext Consol. Bext + BZMProt. M: 1. HD-MTX 2. HD-MTX 3. HD-MTX 4. HD-MTXProt. II: Prot. IIA Prot. IIB HR-Blöcke: HR-1’ HR-2’ HR-3’ DNX-FLAProt. III: Prot. IIIA Prot. IIIB 1. 2. 3. Prot. IIIBlinatumomab: HR: 1. Zyklus HR: 2. Zyklus MRIntervalltherapie: 1. Intervalltherapie 2. IntervalltherapieErhaltungstherapie: ohne zusätzliches i.th. MTX mit zusätzlichem i.th. MTX, Datum letzte Gabe: |__|__| |__|__| |__|__|__|__|anderes Element: ____________________________________________________________________________________________________

Start Therapiephase |__|__|.|__|__|.|__|__| (bei 1. HD-MTX bitte Start 6-MP in Prot. M eintragen)

Ende Therapiephase |__|__|.|__|__|.|__|__|

Bitte dokumentieren Sie die abweichend von der Protokolltherapie verabreichten (zusätzlichen) Medikamente (keine Supportivtherapie):

Medikament Datum* Dosis# Begründung, Kommentare

Version 1.1, 01.07.2018

*Datum der Verabreichung einer jeweiligen Einzeldosis; für täglich verabreichte Medikamente (z.B. Glukokortikoide, 6-MP) bitte ersten und letzten Tag der Gabe (von … bis …) eintragen.#Absolute Dosis der Einzelgabe; für täglich verabreichte Medikamente kumulative Dosis des dokumentierten Zeitraumes eintragen.