Anleitungenfür Reinigung, Sterilisation,

Inspektion und Wartung

für orthopädische Medizinprodukte

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Inhaltsverzeichnis

Seite

1. Einführung 3

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen 3

2. Aufbereitungsanleitung 4

3. Reinigung 5

Inspektion 8

4. Verpackung 8

5. Sterilisation 9

6. Aufbewahrung vor der Verwendung 11

7. Referenzen 11

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1. Einführung

DiesesDokumententhältausführlicheAnleitungenzurAufbereitungwiederverwendbarerchirurgischerInstrumentevonStrykerOrthopaedics.AllewiederverwendbarenInstrumentevonStrykerOrthopaedicsmüssenvorderVerwendunggereinigtundsterilisiertwerden.DiesesDokumententhältauchAnleitungenzurInspektion,umzubestimmen,obeinInstrumentdasEndeseinerNutzungsdauererreichthatundersetztwerdenmuss.

DiesesDokumententhältAnleitungenzurMontageundzumZerlegenvonausmehrerenKomponentenbestehendenInstrumenten,dievorderReinigungundSterilisationzerlegtwerdenmüssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

StrykerOrthopaedicshatdieindiesenAnleitungenenthaltenenVerfahrenvalidiert,umihreprinzipielleWirksamkeitzugewährleisten.Ausrüstung,Bediener,ReinigungsmittelundVerfahrentragengemeinsamzurWirksamkeitderAufbereitungbei.DieklinischeEinrichtunghatzugewährleisten,dassdiegewähltenAufbereitungsschrittesicherundwirksamsind.

AlternativeAufbereitungsmethoden,dienichtindiesemDokumententhaltensind,könnenfürdieAufbereitunggeeignetsein,müssenabervomEndbenutzervalidiertwerden.WenndieseAnleitungenmitlandesweitgeltendenReinigungs-undSterilisationsauflageninKonfliktstehen,habenletzterevordenEmpfehlungenvonStrykerOrthopaedicsVorrang.

WiederverwendbareInstrumentevonStrykerOrthopaedicswerdeninderRegelnichtinchirurgischenVerfahreneingesetzt,beidenensiemitGewebeinKontaktkommen,dasmitTSE(TransmissibleSpongiformeEnzephalopathie)infiziertist,wiedurchdieWeltgesundheitsorganisation(WHO)definiert.DahersindkeineDekontaminierungsverfahrenmitsehraggressivenWirkstoffen(wieNatriumhydroxid[NaOH]oderNatriumhypochlorit[NaOCl])notwendigunddiesewerdenfürdienormaleAufbereitungnichtempfohlen,weilesdadurchzueinerBeschädigungoderBeeinträchtigungdesMaterialskommenkann.DieindiesemDokumentempfohlenenSterilisationsparametergeltennichtfürdieDeaktivierungvonPrionenundsinddazuauchnichtgeeignet.

FürdeneinmaligenGebrauchbestimmteProduktedürfennichtwiederverwendetwerden,weilsienichtdaraufausgelegtsind,nachdereinmaligenVerwendungwievorgesehenzufunktionieren,außersiewerdenvoneinemvonStrykerausdrücklichzugelassenenWiederaufbereitungsunternehmenaufbereitet.Nurdannkanngewährleistetwerden,dassdasProduktfürdieAufbereitunggeeignetistunddassdiekorrekteMethodeundValidierungeingesetztwerden.

BeimanchenProduktenkönnensichmechanische,physischeoderchemischeMerkmaleaufgrundvonwiederholterVerwendung,ReinigungundResterilisationändern,wodurchdieIntegritätdesDesignsbzw.Materialsbeeinträchtigtwerdenkann.HierdurchwerdenSicherheit,Leistungbzw.EinhaltungderrelevantenSpezifikationengefährdet.ZiehenSiezurIdentifizierungvonProduktenundKomponentenfürdenein-bzw.mehrmaligenGebrauchdieProduktkennzeichnungzuRate.

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DiezurVorbereitungwiederverwendbarerInstrumenteaufdieerneuteVerwendungoderzurVorbereitungneuerProdukteaufdieerstmaligeVerwendungerforderlichenSchrittewerdenimnachstehendenDiagrammzusammengefasst.AufdenfolgendenSeitenfindenSieausführlichereAnweisungenzujedemSchritt.

2. Aufbereitungsanleitung

Verwendungsort Groben Schmutz entfernen

Transport zum Aufbereitungsbereich

Vorbereitungzur Reinigung

ManuelleVorreinigung Vorreinigung

Inspektion

Sterilisation

Aufbewahrung

AutomatischManuell

� Beschädigung vermeiden� Zeit vor dem Reinigen minimieren

� Wie erforderlich zerlegen

�

� In Enzymlösung einweichen� 15 Minuten (Mindestwert)� Durch Schütteln unterhalb des Wasserpegels spülen

Manuelle Reinigung

� In Ultraschallbad einweichen� 20 Minuten (Mindestwert)� Abbürsten, bewegliche Teile durchbewegen

Durch Schütteln unterhalb des Wasserpegels spülen�

� In Ultraschallbad einweichen� 20 Minuten (Mindestwert)� Abbürsten, bewegliche Teile durchbewegen� Durch Schütteln unterhalb des Wasserpegels spülen

Wasch-/Desinfek-tionsautomat

� Waschen� 93°C (200°F)� 10 Minuten (Mindestwert)� Spülen� Trocknen

� Stellen, an denen sich Schmutz verfangen kann, prüfen� Betrieb prüfen� Prüfen, ob nicht verbogen/verformt� Auf Beschädigung prüfen

� Umgebungsbedingungen kontrollieren� Aufbewahrungszeit kontrollieren

� Geeignete Verpackung� Dampfsterilisator

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DieseAnleitungenthältzweiMethodenzurReinigungvonwiederverwendbarenInstrumentenvonStrykerOrthopaedics,eine manuelle MethodeundeineMethodemitVerwendungeinesWasch-/Desinfektionsautomaten.Wennmöglich,solltedieautomatisierteMethodeeingesetztwerden.DerautomatisierteReinigungsvorgangistbesserreproduzierbarunddaherzuverlässiger.AußerdemwerdenMitarbeiterdabeiwenigerdenkontaminiertenProduktenundverwendetenReinigungsmittelnausgesetzt.

UnabhängigvonderverwendetenMethodemüssendieMitarbeiterstetsgeeigneteSchutzkleidungund-ausrüstungtragen.BerücksichtigenSieinsbesonderedieAnweisungendesHerstellersdesReinigungsmittelszurkorrektenHandhabungundVerwendungdesjeweiligenProdukts.

DievomHerstellerangegebenenRichtlinienzuKonzentrationenundTemperaturensindeinzuhalten.WerdendieseKonzentrationenundTemperaturensignifikantüberschritten,kannesbeimanchenMaterialienzueinerVerfärbungoderKorrosionkommen.DieskannauchderFallsein,wennnachderReinigungbzw.Desinfektionnichtausreichendgespültwird.

FürdieReinigungoderDesinfektionwiederverwendbarerInstrumentedürfennurspezifischformulierteReinigungs-bzw.Desinfektionsmitteleingesetztwerden.

WeilnichtalleReinigungs-undDesinfektionsmittelweltweiterhältlichsind,sprichtStrykerOrthopaedicskeineEmpfehlungenfürspezifischeReinigungs-bzw.Desinfektionsmittelaus.

AufdieQualitätdeszumVerdünnenvonReinigungs-bzw.DesinfektionsmittelnsowiezumSpülenwiederverwendbarerProdukte

3. Reinigung

verwendetenWassersistbesonderszuachten.Eswirddringendempfohlen,frischzubereitetesgereinigtesWasser/hochgereinigtesWasserodersterilesWassermitwenigerals100KbE/mlund0,5EU/mlzumSpülenzuverwenden.MineralienrückständeaushartemWassersowieeinehöhereKontaminationmitMikroorganismenundEndotoxinenkönnenzurVerfärbungdesProduktsführenodereineeffektiveReinigungundDekontaminationverhindern.

Achtung:Schalen und Behälter von Stryker Orthopaedics dienen zum Transport und zur Aufbewahrung wiederverwendbarer Instrumente. Sie sind nicht für die Reinigung und Desinfektion im voll montierten Zustand vorgesehen. Die Instrumente müssen aus der Schale herausgenommen werden, um angemessene Reinigungsergebnisse zu erzielen.

VerwendungsortEntfernenSienachderVerwendung(maximal2StundennachderOperation)grobeVerunreinigungenmitPapiertüchern.Eswirddringendempfohlen,wiederverwendbareInstrumenteunterfließendemWasserzuspülenodersieineinBadmiteineraldehydfreienDesinfektionsmittellösungzugeben.

Transport zum AufbereitungsbereichVermeidenSiemechanischeBeschädigungen,indemSieschwereProduktenichtmitzerbrechlichenProduktenmischen.AchtenSiebesondersaufSchnittkanten,umKörperverletzungenundBeschädigungenamwiederverwendbarenInstrumentzuverhindern.DiewiederverwendbarenInstrumentesindsobaldwiemöglichandenReinigungsortzutransportieren.WirdderTransferzumAufbereitungsortwahrscheinlichverzögert,solltenSiewiederverwendbareInstrumenteevtl.miteinemfeuchtenTuchabdecken,umdasAntrocknenvonVerschmutzungenzuverhindern.

Vorbereitung zur ReinigungZerlegenSiedieInstrumentewieerforderlich.SpezifischeAnweisungenzuInstrumenten,diezerlegtwerdenmüssen,sindinAnhang1zufinden.

VorreinigungDerVorreinigungsschrittkannbeieinerdirektfolgendenmanuellenReinigungundDesinfektionausgelassenwerden.WennstarkkontaminiertewiederverwendbareInstrumenteeinemautomatischenReinigungsprozessunterzogenwerden,wirdeineVorreinigungineinemUltraschallbadempfohlen.

Erforderliche Ausrüstung:• ReinigungsbadoderGefäß,

dasgroßgenugist,damitdieInstrumenteganzeingetauchtwerdenkönnen

• FrischvorbereiteteReinigungslösungmiteinemfürdiemanuelleReinigungvorgesehenenReinigungsmittel

• Bürsten:weichundfest,FlaschenbürstenoderReinigungsdrähtefürKanülierungen

• PersönlicheSchutzausrüstung,wievomHerstellerdesReinigungsmittelsempfohlen

• SaugfähigePapiertücher• Spritzen(Volumenvon1bis50ml,

jenachGrößederzuspülendenKanäle)

Achtung:Zum Reinigen keine Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden.

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Vorreinigung• EntfernenSiegrobe

VerunreinigungenmitTüchernundeinerReinigungsmittellösung.

• TauchenSiewiederverwendbareProdukteinReinigungsmittellösung.

• AlleOberflächenmüssengründlichbenetztwerden.

• StellenSiemithilfeeinerSpritzesicher,dassdieReinigungslösungalleKanülierungenvollständigerreicht.

• VergewissernSiesich,dassindenProduktteilenkeineLuftblasenvorhandensind,wennsieindieLösunggetauchtwerden.

• LassenSiedieProduktemindestensdievomHerstellerdesReinigungsmittelsempfohleneZeitlangeinweichen.

3. Reinigung

• ReinigenSiedaswiederverwendbareInstrumentgründlichmiteinerweichenBürste.AchtenSiebesondersaufraueOberflächenundTeile,andenenVerschmutzungenverdecktoderangedrücktwordenseinkönnen.

• VerwendenSiezurReinigungvonknochenschneidendenInstrumententeilenwieBohrspitzen,FräsnutenundZähnenvonRäumahleneinefesteBürste.

• VerwendenSiefürKanülierungeneineFlaschenbürstemitdementsprechendenDurchmesserundausreichenderLänge.DieBürstemussdurchdiegesamteLängederKanülierungreichen.

Manuelle Reinigung und DesinfektionErforderliche Ausrüstung:• Ultraschallbad,dasgroßgenug

ist,damitdaswiederverwendbareInstrumentganzeingetauchtwerdenkann.(Frequenzvon25–50kHzempfohlen.DievomReinigungsmittelherstellerangegebeneTemperaturnichtüberschreiten.)

• FürdiemanuelleReinigungvorgesehenesundfürdieUltraschallbehandlunggeeignetesReinigungsmittel.VomReinigungsmittelherstellerangegebeneKonzentrationnichtüberschreiten.

• GeeigneteBürstenoderReinigungsdrähte,umalleTeiledesProduktszuerreichen.

• Spritzen(Volumenvon1bis50ml,jenachGrößederzuspülendenKanäle)

• Frischesgereinigtes,hochgereinigtesodersterilesWasserzumSpülen.

Verfahren:• BereitenSieeinUltraschallbadmit

Reinigungslösungvor.DabeidievomReinigungsmittelherstellerangegebeneKonzentrationundTemperaturbeachten.

• TauchenSiedasProduktvollständigeinundaktivierenSiedasBadmindestens15Minutenlang.

• ReinigenSiedasProduktmitdenangemessenenBürstenoderReinigungsdrähten.AchtenSiedabeibesondersaufraueFlächenundTeile,dievonderBürstenurschwerzuerreichensind.

• SpülenSiemindestens1MinutemitfließendemWasser,bisalleRückständederReinigungslösungentferntsind.AchtenSiebesondersaufKanülierungen,Blindöffnungen,ScharniereundGelenkezwischenPassteilen.SpülenSieKanülierungenmindestens

• BewegenSieProduktemitGelenkenundsolchemitbeweglichenTeilen.

• SpülenSieunterfließendemWasser,bisalleReinigungslösungsrückständeentferntsind.

• AchtenSiebesondersaufKanülierungenundBlindöffnungensowieaufScharniereundGelenkezwischenPassteilen.

• ÜberprüfenSievisuellaufVerschmutzungsrückständeundwiederholenSieggf.dieobenangegebenenSchritte.

• LassenSiedieInstrumenteaufsaugfähigemPapiertrocknenoderfahrenSieunmittelbarmitderReinigungfort.

dreimalmiteinerSpritze(Volumen1–50ml).

• WennnachAbschlussdesReinigungsschrittesimUltraschallbadweiterhinverkrusteteVerschmutzungsrückständeamProduktvorhandensind,mussderReinigungsschrittwieobenbeschriebenwiederholtwerden.

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Desinfektion Erforderliche Ausrüstung:• Bad,dasgroßgenugist,umdas

wiederverwendbareInstrumentkompletteinzutauchen;TemperaturmussdenAngabendesReinigungsmittelherstellersentsprechen.

• Desinfektionsmittel,dasfürdiemanuelleDesinfektionvorgesehenundmitdemverwendetenReinigungsmittelkompatibelist;KonzentrationentsprechenddenAngabendesReinigungsmittelherstellers.

• Spritzen(Volumenvon1bis50ml,jenachGrößederzuspülendenKanäle).

• Frischesgereinigtes,hochgereinigtesodersterilesWasserzumSpülen.

• GefilterteDruckluftmedizinischerQualität(fallsvorhanden)odersaubereundfusselfreieEinwegtücher.

3. Reinigung

Verfahren:• BereitenSieeinBadmiteiner

DesinfektionslösungbeidervomReinigungsmittelherstellerangegebenenKonzentrationundTemperaturvor.

• TauchenSiedasProduktvollständigfürmindestensdievomReinigungsmittelherstellerangegebeneZeitein.

• SpülenSieKanülierungenmindestensdreimalmiteinerSpritze.

• SpülenSiemindestens1MinuteunterfließendemWasserderspezifiziertenQualität,bisalleRückständederDesinfektionsmittellösungentferntsind.AchtenSiebesondersaufKanülierungenundBlindöffnungensowieScharniereundGelenke

zwischenPassteilen.SpülenSiemindestensfünfmalmiteinerSpritze(Volumen1–50ml).

• TrocknenSiedaswiederverwendbareInstrumentmitgefilterterDruckluftodersauberen,fusselfreienTüchern.

• MussdasProduktweitergetrocknetwerden,stellenSieesaneinemsauberenBereichaufodererhitzenSieesineinerHeißluftkammerunter110°C.

• ÜberprüfenSiedasInstrumentvisuellundwiederholenSieggf.dasgesamtemanuelleReinigungs-undDesinfektionsverfahren.

Automatisierte Reinigung und Desinfektion mithilfe eines Wasch-/DesinfektionsautomatenErforderliche Ausrüstung:• Wasch-/Desinfektionsautomat

mitgrundsätzlichanerkannterWirksamkeit(z.B.CE-KennzeichnungoderFDA-ZulassunggemäßISO15883),korrektinstalliert,qualifiziertundregelmäßiggewartetundgetestet.

• ZugelassenesthermischesDesinfektionsprogrammmitausreichenderAnzahlvonSpülschritten(A0-Wert>3000oderAnwendungmindestens5Minutenbei90°C).

Achtung: Chemische Desinfektionsprogramme werden aufgrund der Gefahr, dass Chemikalienrückstände am Instrument verbleiben, nicht empfohlen. Solche Rückstände können die Wirksamkeit der Sterilisation beeinträchtigen.

• FürdieVerwendunginWasch-/DesinfektionsautomatenvorgesehenesReinigungsmittel.ÜberschreitenSienichtdievomReinigungsmittelherstellerempfohleneKonzentrationundTemperatur.

Verfahren:• LadenSiediewiederverwendbaren

InstrumenteindenWasch-/Desinfektionsautomaten.

• SchließenSieKanülierungenandenSpülanschlüssendesWasch-/Desinfektionsautomatenan.IsteindirektesAnschließennichtmöglich,positionierenSiedieKanülierungendirektaufdenInjektordüsenoderinInjektorhülsendesInjektorkorbes.

• VermeidenSiedenKontaktzwischenProduktenwährenddesWaschvorgangs,weildiesBeschädigungenverursachenundderWaschvorgangbeeinträchtigtwerdenkönnte.

• OrdnenSiewiederverwendbareProduktesoan,dassKanülierungennichthorizontalliegenundBlindöffnungennachuntenzeigen,umdasAblaufenzuunterstützen.

• ProduktemitGelenkensindzuöffnen.

• FührenSiedasProgrammdesWasch-/Desinfektionsautomatenaus.

• NachAbschlussentladenSiedenWasch-/Desinfektionsautomaten.ÜberprüfenSiealleProduktevisuellaufVerschmutzungsrückständeundvollständigeTrocknung.SolltenVerschmutzungsrückständeverbleiben,wiederholenSiedenReinigungsvorgang.FallsProduktenochfeuchtsind,müssensiemitgefilterterDruckluftodersauberen,fusselfreienTüchernabgetrocknetwerden.

• IsteinweiteresTrocknenerforderlich,ordnenSiedieInstrumenteineinemsauberenBereichanodertrocknenSiesieineinerHeißluftkammerbeieinerTemperaturunter110°C.

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3. Reinigung

VorderVorbereitungaufdieSterilisationmüssenallewiederverwendbarenInstrumenteüberprüftwerden.InderRegelreichteinevisuellePrüfungunterguterBeleuchtungohneVergrößerungaus.AlleTeilederInstrumentesindaufsichtbareVerschmutzungbzw.Korrosionzuüberprüfen.

AchtenSiedabeibesondersaufFolgendes:

• Stellen,wosichVerschmutzungen„verfangen“können,wiePassflächen,ScharniereoderSchäftevonflexiblenFräsen.

• VertiefteStellen(Löcher,Kanülierungen).

• Stellen,woVerschmutzungenindasProduktgedrücktwerdenkönnen,wieBohrnutennebenderSchneidspitzeunddieSeitenvonZähnenanRäumahlenundRaspeln.

• SchnittkantensindaufSchärfeundBeschädigungenzuprüfen.

BeiBedarfmüssendiegereinigten,desinfiziertenundgeprüftenwiederverwendbarenInstrumenteindenbereitgestelltendafürvorgesehenenSchalenmontiertwerden.StrykerOrthopaedics-Behälter/SchalensinddemAAMI/CSR-Verfahrenentsprechenddoppeltzuverpacken.DieVerpackungendsterilisierterwiederverwendbarerInstrumentemussfolgendeAnforderungenerfüllen:

• ISO11607-1• CE-Kennzeichnungoder

FDA-Zulassung• FürDampfsterilisationgeeignet• QualitätfürGewichtdes

Instrumentenbehältersangemessen

Inspektion

4. Verpackung

• BeiProdukten,diemöglicherweiseeingeklemmtoderangestoßenwurden,istzuprüfen,obdasProduktnichtsostarkbeschädigtwurde,dasseszuFehlfunktionenkommt,oderobGrateentstandensind,dieGewebeoderChirurgie-handschuhebeschädigenkönnen.

Die folgenden Funktionstests müssen immer durchgeführt werden:

• PassinstrumentemüssenaufkorrekteMontageüberprüftwerden.

• InstrumentemitbeweglichenTeilenmüssenbetriebenwerden,umdenkorrektenBetriebzubestätigen(beiBedarfkannSchmierölvonmedizinischerQualität,dasfürdieDampfsterilisationgeeignetist,aufgetragenwerden).

• RotierendeInstrumentewiewiederverwendbareBohrerundFräsensindzuüberprüfen,umzugewährleisten,dasssienichtverbogenoderverformtsind.DazukönnenSiedasInstrumenteinfachaufeinerebenenFlächerollen.

• „Flexible“InstrumentesindaufBeschädigungendesSpiralenelementszuprüfen.

Hinweis:Stryker Orthopaedics definiert die angemessene maximale Anzahl von Einsätzen für wiederverwendbare Instrumente nicht. Die korrekte Nutzungsdauer dieser Produkte hängt von vielen Faktoren wie der Methode und Dauer jeder Verwendung und der Handhabung zwischen Einsätzen ab. Die beste Methode zur Bestimmung des Endes der Nutzungsdauer eines Instruments besteht darin, es sorgfältig zu untersuchen und seine Funktion zu testen, bevor es verwendet wird.

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Warnung: Stryker Orthopaedics rät von der Verwendung starrer Behälter für die Dampfsterilisation ab. Diese Konfiguration könnte die Dampfpenetration beeinträchtigen und eine effektive Instrumentensterilisation verhindern.

DieSterilisationimDampfautoklaven(feuchteHitze)mitVorvakuumzyklus(forcierteEntlüftung)wirdempfohlen.AutoklavenmüssendenAnforderungenvonEN285,EN13060,ENISO17665undANSI/AAMIST79entsprechenundhinsichtlichderEinhaltungdieserNormenvalidiertundentsprechendgewartetwerden.

StrykerOrthopaedicshateinenAutoklavzyklusfürdieSterilisationvollständigwiederverwendbarerInstrumentbehälter/-schalenvalidiert.InstrumentemüssenimzusammengesetztenZustand,wieaufderSchaleaufbewahrt,sterilisiertwerden.(D.h.:WenndieKlammernoderVertiefungeninderSchalefürausmehrerenKomponentenbestehendeInstrumenteinihremmontiertenZustandvorgesehensind,müssendieseInstrumentefürdieSterilisationnichtzerlegtwerden.)DierechtsdargestelltenProzessparametersindvonStrykerOrthopaedicsvalidiertundwerdenfürdieSterilisationempfohlen.

Achtung: Stryker Orthopaedics empfiehlt die Blitzsterilisation für wiederverwendbare Instrumente nicht.

Warnung: Für den einmaligen Gebrauch vorgesehene Implantate und Instrumente dürften nicht resterilisiert werden.

5. Sterilisation

MethodeSterilisationmitfeuchterHitzegemäßISO17665

Zyklus GesättigterDampfmitfraktioniertemVorvakuum

Temperatur 132–137°C

Expositionszeit14Minuten(Mindestwert)

Trockenzeit² 30Minuten(Mindestwert,inKammer)

Außerhalb der USA

Methode SterilisationmitfeuchterHitzegemäßANSI/AAMIST79

Zyklus Vorvakuum(Pre-Vac)

Temperatur 132°C

Expositionszeit1 4Minuten(Mindestwert)

Trockenzeit² 30Minuten(Mindestwert,inKammer)

USA

1Expositionszeit:Zeit,währendderdieLadungunddiegesamteKammerderSterilisationstemperaturunterliegen.

²Trockenzeit:Zeit,währendderDampfausderKammer entferntundderKammerdruckreduziertwird,umdasVerdampfendesKondensatsvonderLadungentwederdurchlängereEvakuierungoderdurchZufuhrundAbsaugungheißerLuftoderandererGasezuermöglichen.DieTrockenzeitvariiertjenachLadungskonfiguration,VerpackungsmethodeundMaterial.

Sterilisation

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NachderSterilisationmüssenwiederverwendbareInstrumenteinderSterilverpackunganeinemtrockenenundstaubfreienOrtaufbewahrtwerden.DiemaximaleAufbewahrungsdauerhängtvondereingesetztenSterilbarriere,derAufbewahrungsweise,denUmgebungsbedingungenundderHandhabungab.JedeklinischeEinrichtungmusseinemaximaleAufbewahrungsdauerfürsterilisiertewiederverwendbareInstrumentefestlegen.

6. Aufbewahrung vor der Verwendung

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7. Relevante Standards und Verordnungen

1. ISO11607:VerpackungenfürinderEndverpackungzusterilisierendeMedizinprodukte

2. ISO17665:SterilisationvonProduktenfürdieGesundheitsfürsorge-FeuchteHitze

3. ANSI/AAMIST79:Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities

4. ISO17664:SterilisationvonMedizinprodukten-VomHerstellerbereitzustellendeInformationenfürdieAufbereitungvonresterilisierbarenMedizinprodukten

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Anhang 1: Instrumente, die vor der Reinigung zerlegt werden müssenInstrumente für Hüfttotalendoprothesen

Kat.-Nr. Bezeichnung des Instruments Chirurgisches System Anweisungen zum Zerlegen

6278-1-100 SchafteinsetzermitVersionskontrolle

RestorationModular RundeTasteamKörperdesImpaktorsdrückenundvomSchafteinführinstrumentwegziehen

6266-0-140 Kopf-ImpaktorRestorationModular

AccoladeWeißeKunststoffspitzegegendenUhrzeiger-sinnaufschrauben,umdieImpaktorspitzevomGriffzutrennen

6260-4-070StabilisationsgrifffürproximalenKörper RestorationModular

WeißeKunststoffspitzegegendenUhrzeiger-sinnaufschrauben,umdieImpaktorspitzevomGriffzutrennen

1104-1000 Femurkopf-Impaktor CuttingEdgeAdvantageSchwarzeKunststoffspitzegegendenUhrzei-gersinnaufschrauben,umdieImpaktorspitzevomGriffzutrennen

1235-0-008 ADM-PresseADMMDM

SchwarzenGriffgegendenUhrzeigersinnaufschrauben,umdenGriffvonderPressezutrennen

2102-0410 HandgrifffürAcetabulumfräse TridentWeißeKunststoffhülseentfernen,indemsienachobenundüberdasEndedesSchaftsgezogenwird

1126-XXXX CuttingEdge-Räumahle CuttingEdgeZylinderförmigeoderkonischverjüngtedistaleVerlängerungengegendenUhrzeigersinnaufschrauben,umsievonderRäumahlezutrennen

6278-9-070 Körper-/Schaftseparator RestorationModular

1)PressschalevonderZugvorrichtungtren-nen,indemdiePressschaleimUhrzeigersinngedrehtwird2)SpindelvonderZugvorrichtungentfernen,indemsiegegendenUhrzeigersinngedrehtwird

2199-20xx ImpaktorspitzefürEinsetzerfürbipolareInlays

TridentMetalladaptervonderKunststoff-Impaktorspitzeentfernen,indemergegendenUhrzeigersinngedrehtwird

6278-1-200D DistalerSchafteinsetzer RestorationModular

1)GriffvonderAußenhülsetrennen,indemdieAußenhülleindieRichtungderamInstrumentlasermarkiertenPfeilegedrehtwird,währenddieflachenStellenanderAußenhülsegehaltenwerden.Hinweis:GewindezwischenGriffundAußenhülsesindLinksgewinde.2)GewindestabvonderAußenhülseentfernen,indemdasSechskantendegehaltenundderGewindestabausderAußenhülsegeschobenwird.

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Anhang 1: Instrumente, die vor der Reinigung zerlegt werden müssen

Kat.-Nr. Bezeichnung des Instruments Chirurgisches System Anweisungen zum Zerlegen

6776-8-210 Schaftstanzextraktor DuraconXcelerateHammerdurchSchiebendesHammers

vomGriffentfernen

6778-6-xxx Offset-Adapter-Proben

ScorpioTS

GegenmutterdurchDrehengegendenUhrzeigersinnvomKörperdes

Offset-Adaptersentfernen

8200-0043ScorpioTibia-Offset-

VorrichtungSperrknopfdurchDrehengegendenUhrzeigersinn

vomKörperderVorrichtungentfernen

6776-8-010 Tibia-Impaktor MRHKunststoffspitzedurchDrehengegen

denUhrzeigersinnvomKörperdesInstrumentsentfernen

6633-9-995 Tibia-Offset-Vorrichtung DuraconTSSperrknopfdurchDrehengegendenUhrzeigersinn

vomKörperderVorrichtungentfernen

8050-1060L/R

MISTibia-Resektionsführungen ScorpioMISSperrknopfdurchDrehengegendenUhrzeigersinn

vomKörperderVorrichtungentfernen

Kat.-Nr. Bezeichnung des Instruments Chirurgisches System Anweisungen zum Zerlegen

6704-9-320 Einfachspanner Dall-Miles

KnopfimUhrzeigersinndrehen,wiedurchdenPfeilmit„Tighten“angegeben,bisersichfreidreht

NasegegendenUhrzeigersinndrehenundentfernen.(DieNaseistdersilberfarbeneTeil,derindengrünenKörpergeschraubtwird.)

6704-9-350 Doppelspanner Dall-Miles

KnopfimUhrzeigersinndrehen,umdieBackenindenSpannerköpfenvondenBolzenzutrennen.SpannerkopfimUhrzeigersinndrehen,biservomProduktentferntwird

6704-9-720 Griff-Impaktor Dall-MilesWeißeKunststoffspitzegegendenUhrzeigersinnaufschrauben,umdieImpaktorspitzevomGriffzutrennen

6704-9-420 Schneider Dall-Miles

MiteinemSchlüsselHaltemutterlösenundentfernen.SpitzegegendenUhrzeigersinndrehen,umKolbenundAußenhülsevomSchneiderkörperzuentfernen

Instrumente für Knietotalendoprothesen

Trauma-Instrumente

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Anhang 1: Instrumente, die vor der Reinigung zerlegt werden müssenInstrumente für die oberen Extremitäten

Kat.-Nr. Bezeichnung des Instruments Chirurgisches System Anweisungen zum Zerlegen

5901-1111 ExtramedulläreResektionsführung

ReUnionPrimaryHumeral

KnopfvölligvonderproximalenResektionsführungabschrauben

5901-0032 Glenoid-ImpaktorReUnionSelf

PressurizingGlenoid

ImpaktorspitzevomImpaktorschaftabschrauben

5901-0029 Zapfenpositionsstift PositionsstiftelängsderAchseausdenÖffnungeninderBohrerführungschieben

5900-0060 Humerus-Halsresektionsführung

SolarTotalShoulder

Griff/KnopfvonderResektionsführungabschrauben

5900-0020 Humerus-Kopf-ImpaktorImpaktorspitzevomImpaktorgriffabschrauben

5900-81245900-8128 Knochentransplantatentferner

ReUnionFactureHumeralStem

KnochentransplantatentfernerausderzentralenÖffnungdesKnochenersatz-Schneidegriffesschieben

5100-36005100-3601

DrehmomentbegrenzenderDreher

SolarTotalElbow

SechskantstückvonGriffziehen

5100-44025100-4403

Humerus-Bohrerführung NurKnopfmitdemkleinerenDurchmesservonderBaugruppeabschrauben

5100-33025100-3303 Humerus-Schneideführung BeideKnöpfevonderBaugruppeabschrauben

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Notizen

DembehandelndenArztobliegtdieEntscheidungfürodergegendieVerwendungbestimmterProdukteundOperationstechnikenimindividuellenPatientenfall.StrykererteiltinsofernkeinenmedizinischenRatundempfiehlteingehendeProduktschulungenundTrainingsvorderVerwendungderjeweiligenProdukte.

DiehierinenthaltenenInformationensinddazubestimmt,dieBandbreitedesStryker-Produktangebotsdarzustellen.VorderVerwendungeinesStryker-ProduktsmussderbehandelndeArztstetsdiePackungsbeilage,dasProduktetikettund/oderdieBedienungsanleitungbeachten.DieobigenProduktetrageneineCE-KennzeichnunggemäßderMedi-zinprodukterichtlinie93/42/EWG.DiedargestelltenProduktesindmöglicherweisenichtinallenLändernerhältlich,dadieVerfügbarkeitvonProduktenregulatorischenEinschränkungenundmedizinischenStandardsdereinzelnenMärkteunterliegt.BeiFragenzurVerfügbarkeitvonStryker-ProdukteninIhremLandwendenSiesichbitteanIhrenStryker-Außendienstmitarbeiter.

Die Stryker Corporation oder ihre Tochtergesellschaften oder andere verbundene Unternehmen sind Inhaber, Nutzer oder Antragsteller der folgenden Marken oder Zeichen: Accolade, ADM, Cutting Edge, Dall-Miles, Dura-con, MDM, Restoration, ReUnion, Scorpio, Solar, Stryker, Trident, Xcelerate. Bei allen anderen Marken handelt es sich um Marken sonstiger Eigentümer bzw. Nutzer.

Literaturnummer:LSTPI-B-DE Rev 2MS/GS08/12

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