ImpressumHerausgeber: Dr. med. M. Natour, HPK, HeidelbergText und Lektorat: Dr. rer. nat. S. Vogel, HeidelbergGestaltung: markenfaktur, HeidelbergDruck: DRUCKHELDEN.DE, Mellrichstadt

Sprechzeiten

Montag 8 – 12 Uhr und 14 – 18 UhrDienstag 8 – 12 Uhr und 14 – 18 UhrMittwoch 8 – 12 Uhr und 14 – 18 UhrDonnerstag 8 – 12 Uhr und 14 – 18 UhrFreitag 8 – 12 Uhr und 14 – 16 Uhr

Kontakt

HPK – Heidelberger PrivatklinikSchneidmühlstr. 21 | 69115 HeidelbergTel.: 06221–434 14-0 | Fax: 06221–434 14-29www.hpk-kardiologie.de | praxis@hpk-kardiologie.de

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© 2012, Heidelberger Privatklinik– 4 – HPK-Newsletter 2-2012

Liebe Patientinnen und Patienten, liebe Kolleginnen und Kollegen,

herzlich Willkommen zu unserem 2. HPK-Newsletter in diesem Jahr! Wir in der HPK machen nicht nur gute Herzmedizin. Darüberhinaus sind wir als Studienzent-rum aktuell an mehreren Klinischen Studien der Phase III beteiligt und unterstützen verschiedene medizinische Register für epidemiologische Fragestellungen.

Die Heidelberger Privatkli-nik versorgt ihre Patienten nicht nur mit den nötigen medikamentösen und apparativen Therapien.

Sie ist auch Studienzentrum für viele wichtige Klinische Studien der Phase III und unterstützt zudem einige große Register wie z.B.

• DUTY – Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

• RIKHY – Erfassung und Evaluation des Risikopro� ls sowie des Behandlungsstatus von Patienten mit Hy-pertonie.

• CRediT – Evaluierung der kardialen Resynchronisati-onstherapie bei höhergradiger Herzmuskelschwäche in einem „Real World Scenario“.

• AFNET-Teilprojekt AB1 – Basisdokumentation und Ver-laufsbeobachtung von Patienten mit Vorhoffl immern

Das Studienzentrum CAPRÄIS der HPKPRAXIS-THEMA

Da wissenscha� liche Studien auch immer der behan-delnden Praxis vorausgehen, sind wir froh, als HPK auch einen wichtigen Beitrag zur Forschung leisten zu können.

Sollten Sie Fragen zu unseren Studien haben, sprechen Sie gerne unsere Studienkoordinatorin, Frau Dr. Herr-mann-Bon oder den Ärztlichen Direktor der HPK, Herr Dr. Natour an.

(Kompetenznetz Vorhoffl immern).• i-SEARCH Plus – Langzeitverlauf kardiovaskulärer Risi-

komarker bei Patienten mit Hypertonie.• 3A-Register – Medikamentöse antihypertensive Thera-

pie von Patienten mit arterieller Hypertonie.• LIMA – Leitliniengerechte Lipidtherapie und Zielwer-

terreichung bei Risikopatienten im klinischen Alltag.• MOVE – Morbiditätsevaluation bei Vorhoffl immern.

Medizinische Register sind retro- oder prospektive Studien, die eine große Menge an Patientendaten aus der alltäglichen Praxis sammeln und auswerten. Da-durch geben sie ein besonders realistisches Abbild der Versorgungsrealität wieder und dienen unter anderem dazu, mögliche Versorgungslücken zu schließen. Typi-sche Fragestellungen von Registerstudien sind z.B. ob die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien auf den Therapiealltag übertragbar sind und wie sich das Sicher-heitspro� l einer Therapie im Alltag verhält.

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VORSCHAU ANKÜNDIGUNG

In der nächsten Ausgabe des HPK-Newsletters erfahren Sie mehr über die Behandlung von Herz- und Lun-generkrankungen.Wir freuen uns, wenn Ihnen dieser Newsletter gefallen hat, freuen uns auf Ihr Feedback und wünschen Ihnen von Herzen alles Gute bis zum nächsten Newsletter.

Ihr Dr. M. Natour mit Praxisteam

Wir laden Sie herzlich zum 3. Heidelberger Herztag ein. Dieser wird am Samstag, den 14. Juli 2012 im NHHotel Heidelberg, Bergheimer Str. 91 statt� nden.Wir informieren Sie in Kürze über das Thema sowie die Anzahl der zerti� zierten CME-Punkte in den jeweiligen Fachbereichen.

HPK-NEWSLETTER 2-2012

HEART MEETS SCIENCE

Abb. 2: Struktur des Eisenspeicherproteins Ferritin: Eine Korrektur des Eisenmangels durch die intravenöse Gabe von Eisen-Carboxymaltose führte nach kurzer Zeit zu einer Verbesserung der Symptomatik bei chronischer Herzinsuffi zienz (Bild: TU Darmstadt)

erfolgte wöchentlich solange bis die Eisenspeicher auf-gefüllt waren und danach monatlich bis zur 24. Woche. Die primären Endpunkte waren die Beurteilung der Lebensqualität durch den Patienten selbst anhand des self-reported patient global assessment (PGA) sowie die Beurteilung der Symptome mittels NYHA-Klassi� zierung nach 24 Wochen.

Ergebnis: 50% der Patienten, die Eisen-Carboxmaltose erhielten, berichteten von einer großen oder moderaten Verbesserung ihrer Lebensqualität; in der Placebo-Grup-pe waren es nur 28%. Hinsichtlich der NYHA-Einstufung wurden 47% der Verum-Patienten in Woche 24 in die NYHA-Klassen I oder II eingestu� ; 30% dagegen nur in der Placebo-Gruppe. Die Korrektur des Eisenmangels führte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffi zienz be-reits nach 4 Wochen zu einer hochsigni� kanten Verbes-serung der Leistungsfähigkeit, der Symptomatik und der Lebensqualität, und zwar unabhängig davon, ob gleich-zeitig eine Anämie vorlag oder nicht. Die Sterblichkeits-

rate und die Häu� gkeit von unerwünschten Ereignissen waren bei beiden Testgruppen ähnlich.

Quelle: N Engl J Med 2009; 361(25):2436-48

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Wissenscha� liche Studien dienen dazu, den Nutzen bestimmter Medikamente (oder Techniken) in Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten; die zu untersuchende Prüfsubstanz entspricht in dieser Phase III der klinischen Prüfung in Darreichungsform und Dosis genau der Substanz, wie sie auf dem Markt zugelas-sen werden soll. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie sind mit entscheidend für die Zulassung des Medikaments. Die HPK nimmt regelmäßig an der Beurteilung neuer Medikamente oder Therapiemethoden teil, wenn es z.B. um neue Therapiemög-lichkeiten bei Herzinsuffi zienz geht

Wissenscha� liche StudienFORSCHUNG

Vor Beginn werden die Studien in einem Studien-protokoll detailliert beschrieben und der zuständigen Ethikkommission zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt. Das Studienprotokoll beschreibt genau die wissenscha� liche Fragestellung, die Prüfsubstanz oder -technik in Wirkungs- und Nebenwirkungspro� l, die Anwendung sowie Ein- und Ausschlusskriterien von Probanden. Es enthält außerdem Muster für Patienten-information und Einwilligungserklärung. Studienbeginn und die beteiligten Prüfärzte werden dann der Regie-rungsbehörde gemeldet.

In der Regel handelt es sich bei Phase-III-Studien um randomisierte Doppelblindstudien, bei der die Zuord-nung in die jeweilige Behandlungsgruppe (z.B. zu prü-fendes Medikament versus Placebo) nach dem Zufall-sprinzip („randomisiert“) erfolgt. Weder Arzt noch Patient weiß, welcher der beiden Gruppen ein Patient angehört („doppelblind“). Zweck dieses Studiendesigns ist es, die bewusste oder unbewusste Ein� ussnahme des Arztes auf den Behandlungsverlauf auszuschließen sowie die gleichmäßige Verteilung von bekannten und nicht bekannten Ein� ussfaktoren auf alle Gruppen sicherzu-stellen. Um die Kollegen auf dem Laufenden zu halten, werden die Ergebnisse dieser wichtigen Studien dann in renommierten internationalen Journals publiziert.

ACCLAIM – Advanced Chronic Heart Failure Clinical Assessment of Immune Modulation Therapy

Studie: Test der Immunmodulationstherapie (IMT) Cela-cade® auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Herzinsuffi zi-enz an 2426 Patienten mit chronischer Herzinsuffi zienz im NYHA-Stadium II bis IV und linksventrikulärer systoli-scher Dysfunktion. Die Patienten bekamen Placebo bzw.

um die Uhr durch zwei telemedizinische Zentren) oder klassisch durch den behandelnden Arzt vor Ort betreut. Ein primärer Endpunkt war die Gesamtmortalität. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten betreut.

Ergebnis: Die Studie zeigt, dass die ärztliche Versorgung von Patienten mit Herzinsuffi zienz durch den Haus- oder Facharzt in Deutschland auf hohem Niveau und leitlini-engerecht statt� ndet, was unter anderem in einer nied-rigeren Sterblichkeit und einer gesteigerten Lebensqua-lität aller Studienteilnehmer (im Vergleich zu ähnlichen Studien) zum Ausdruck kam. Eine Verbesserung der Versorgung durch die Telemedizin konnte jedoch nur für manche Patienten gezeigt werden: Vor allem instabile Patienten (d.h. Patienten, die unmittelbar aus dem Kran-kenhaus entlassen wurden oder Patienten mit starken Schwankungen im Krankheitsverlauf) pro� tierten von der telemedizinischen Betreuung. Bei diesen Patienten gelang es, die Sterblichkeit aufgrund der Herz-Kreislauf-

– 2 – HPK-Newsletter 2-2012

erkrankung zu senken. Da nicht jeder Herzinsuffi zienz-Patient von einer telemedizinischen Betreuung pro� tiert, werden aktuell die Daten der Subgruppen analysiert.

Quelle: Eur J Heart Fail 2010; 12(12): 1354-62

FAIR-HF – Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron de� ciency

Studie: Untersuchung, ob die intravenöse Gabe von Eisen die Symptome von 459 Patienten mit chroni-scher Herzinsuffi zienz (NYHA II oder III), reduzierter linksventrikulärer Auswurff raktion (40% oder weniger bei NYHA II oder 45% oder weniger bei NYHA III) und einem Eisenmangel (Ferritin-Level < 100 µg/l bzw. Ferritin-Level zwischen 100 und 299 µg/l wenn die Transferrin-Sättigung weniger als 20% betrug) verbes-sert. Der Hämoglobin-Level der Patienten betrug 95 bis 135g/l. Die Patienten bekamen randomisiert 200 mg Eisen-Carboxymaltose i.v. oder Placebo. Die Therapie

die Immunmodulationstherapie per intragluteale Injek-tion nach 1, 2, 14 und folgend alle 28 Tagen. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Tod oder bis zur ersten Hospitalisierung wegen eines kardiovaskulären Grun-des. Follow-up-Zeit von 10,2 Monaten. Die Patienten wurden alle über einen Zeitraum von mindestens 22 Wochen therapiert.

Ergebnis: Die regelmäßige Therapie mit dem Celacade®-System war nicht in der Lage, Sterblichkeit oder Hospitalisierung signi� kant zu reduzieren, allen-falls in den Subgruppen der NYHA-II-Patienten sowie der Patienten ohne zuvor erlittenen Myokardinfarkt war die IMT signi� kant mit einer Reduktion der primären Endpunkte assoziiert. Die Ergebnisse waren für eine Zulassung nicht ausreichend.

Quelle: Lancet 2008; 371(9608):228-36

TIM-HF – Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure

Studie: Einsatz eines mobilen Systems zur telemedi-zinischen Betreuung von Patienten mit chronischer Herzinsuffi zienz. Untersucht wurde das System an 710 Patienten mit der Fragestellung, ob eine telemedizini-sche Betreuung die Sterblichkeit positiv beein� ussen kann. Die Patienten mit chronischer Herzinsuffi zienz (NYHA-Stadium II oder III, sowie einer linksventrikulä-ren Auswurff raktion von ≤ 35%), bei denen es in den letzten 24 Monaten bereits zu einer kardialen De-kompensation mit Hospitalisierung kam oder die eine Intervention mit Diuretika i.v. (ohne gleichzeitig kardiale Dekompensation wenn die linksventrikuläre Auswurf-fraktion ≤ 25% betrug) bekamen, wurden randomisiert telemedizinisch (Messung von EKG, Blutdruck, Kör-pergewicht, außerdem: telefonische Betreuung rund

PATIENTENINFORMATION UND EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG

Klinische Studien dienen Forschungszwecken, um Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behand-lungsform zu erlangen und diese auf eine Zulassung zu prüfen. Dies geschieht erst nach schri� licher und mündlicher Au� lärung des Studienteilnehmers in einem persönlichen Gespräch mit dem verantwortlichen Prüfer und nach schri� -licher Einwilligung des Probanden. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angaben von Gründen widerrufen werden. Die entsprechenden Bestimmungen sind verankert in § 40 des Arzneimittelgesetzes (AMG), § 20 des Medizinprodukte-gesetzes (MPG), § 3 (2b) der GCP-Verordnung (GCP-V) sowie der Deklaration von Helsinki (des Weltärztebundes).

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Abb. 1: Telemedi-zinisches Konzept bei chronischer Herzinsuffi zienz (Bild: Charité, Berlin)

Patient Medizinischer PartnerBenachrichtigungPatient und Hausarzt / Kardiologe bei Abweichungen

BehandlungRegelmäßige Visite undSpezialuntersuchungen

Kontrolle Hinweise

Hausarzt Kardiologe

KlinikarztRettungswagen

EKG+SpO2

Blutdruck

Aktivität

Gewicht

Übertragungsweg der Gesundheitswerte

Kommunikationswege im Notfall

Kommunikationswege im Normalfall

Soforthandeln

Hausnotruf

Übertragungvia „Nahfunk“

Übertragungvia Mobilfunk Übermittlung

Behandlungs-unterlagen

TMZ2-Arzt

2TMZ-Telemedizinisches Zentrum