ARTROMOT -K1 classic - storage.djoglobal.eustorage.djoglobal.eu/en_US/Documents/Production_documents/ARTRO… · Inhalt 4 Gerätebeschreibung der ARTROMOT®-K1 classic 3 Abbildungen

GebrauchsanweisungD

ARTROMOT®-K1 classic

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Gerätebeschreibung

Inhalt

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Gerätebeschreibung der ARTROMOT®-K1 classic 3

Abbildungen zur Einstellung der ARTROMOT®-K1 classic 150

1. Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene 5

1.1 Einsatzmöglichkeiten1.2 Therapieziele 51.3 Indikationen 51.4 Kontraindikationen 5

2. Beschreibung der ARTROMOT®-K1 classic 6

2.1 Erklärung der Funktionselemente 62.2 Erklärung der Programmiereinheit 72.3 Erklärung der Piktogramme 92.4 Erklärung der Symbole (Anschlüsse und Typenschild) 10

3. Sicherheitshinweise 11

4. Gerät einstellen 14

4.1 Anschließen des Gerätes, Funktionskontrolle 144.2 Anpassen der Femurlänge 154.3 Anpassen der Auflageschalen 15

5. Behandlungswerte einstellen 175.1 Allgemeine Programmierhinweise für die ARTROMOT®-K1 classic 175.2 Informationen zu den Behandlungswerten der ARTROMOT®-K1 classic 18

6. Pflege, Wartung, Transport 19

6.1 Pflege 196.2 Wartung (Sicherungen auswechseln) 196.3 Transport 20

7. Umwelthinweise 21

8. Technische Daten 21

9. IEC 60601-1-2:2001 22

9.1 Elektromagnetische Aussendung 229.2 Elektromagnetische Störfestigkeit 239.3 Empfohlene Schutzabstände 25

10. Kontakte 25

11. Technischer Service 26

11.1 Technische Hotline 2611.2 Versand 2611.3 Ersatzteile 26

12. Konformitätserklärung 27

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Die ARTROMOT®-K1 classic ist einemotorisierte Bewegungsschiene zurkontinuierlichen passiven Bewegung(Continuous Passive Motion = CPM)des Knie- und Hüftgelenks.

Ihr Einsatz ist sowohl in der Klink/Praxisals auch im Mietservice eine wichtigeErgänzung der medizinisch-therapeuti-schen Behandlung.

Die Bewegungstherapie mit der Bewe-gungsschiene ARTROMOT®-K1 classicdient vor allem der Vermeidung vonImmobilisationsschäden, der frühzeitigenRückgewinnung einer schmerzfreienGelenkbeweglichkeit sowie der Förderungeines rascheren Heilungsverlaufs mitgutem funktionellem Ergebnis.

Weitere Ziele der Therapie sind:

- Verbesserung des Gelenkstoffwechsels

- Verhütung von Gelenksteifen

- Unterstützung des Aufbaus und der Heilung von Knorpelarealen undBandschäden

- schnellere Ergussresorption

- verbesserte Lymph- und Blutzirkulation

- Vorbeugung von Thrombosen und Embolien

1. Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene

1.3 Indikationen1.1 Einsatzmöglichkeiten

1.2 Therapieziele

Die Bewegungsschiene eignet sich zurBehandlung der häufigsten Verletzungendes Knie- und Hüftgelenks, postoperativerZustände und Gelenkserkrankungen, wiezum Beispiel:

- Gelenkdistorsionen und -kontusionen

- Arthrotomien und Arthroskopien inKombination mit Synovektomie, Arth-rolyse oder anderen intraartikulärenMaßnahmen

- Gelenkmobilisation in Narkose

- operativ versorgte Frakturen, Pseud-arthrosen und Umstellungsoperationen

- Kreuzbandersatzplastiken oderKreuzbandrekonstruktionen

- Endoprothesenimplantationen

Nicht angewendet werden darf dieARTROMOT®-K1 classic bei:

- akut entzündlichen Gelenkverän-derungen, soweit vom Arzt nichtausdrücklich verordnet

- spastischen Lähmungen

- instabilen Osteosynthesen

1.4 Kontraindikationen

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7. Klemmhebel zur Höheneinstellungder Unterschenkelauflageschale

8. Feststellschraube zur Einstellungder Unterschenkellänge (Tibialänge)

9. Unterschenkellängenskala(Tibialängenskala)

10. Gurt zur Sicherung des Fußesin der Fußschale

11. Fußschale

12. Feststellschraube zur Einstellungdes Fußlagerungswinkels und zumSchwenken der Fußschale

13. Klemmhebel zur Einstellung vonRotation und Höhe der Fußschalesowie zum Entfernen der Fußschale

14. Anschluss der Programmiereinheit

15. Anschluss für die Geräteanschluss-leitung

16. Verschlussklappe für die Geräte-schutzsicherung

17. Hauptschalter ein/aus

18. Typenschild

19. Programmiereinheit

2. Beschreibung der ARTROMOT®-K1 classic

Die motorisierte Bewegungsschieneermöglicht Bewegungen im Kniegelenkim Sinne der Extension/Flexion von-10°/0°/120°, im Hüftgelenk von0°/7°/115°. Sie ist beidseitig, ohne Seitenumbau,einsetzbar.

Die ARTROMOT®-K1 classic zeichnetsich unter anderem durch folgendeMerkmale aus:

- anatomisch korrekte Einstellbarkeit

- physiologische Bewegungsabläufe

- Programmiereinheit zur feinstufigenEinstellung aller Behandlungswerte

- einfache Bedienung der Programmier-einheit durch die Verwendung vonPiktogrammen

Bioverträglichkeit

Die Teile der ARTROMOT®-K1 classic,die bestimmungsgemäß mit demPatienten in Berührung kommen, sind soausgelegt, dass sie dieBioverträglichkeitsanforderungen deranwendbaren Standards erfüllen.

Hinweis: Bitte klappen Sie Seite 3 aus!

1. Oberschenkelauflageschale

2. Klemmhebel zur Höheneinstellungder Oberschenkelauflageschale

3. Oberschenkellängenskala(Femurlängenskala)

4. Feststellschrauben zur Einstellungder Oberschenkellänge (Femurlänge)

5. Drehpunkte der Bewegungsschieneim Bereich des Knies

6. Unterschenkelauflageschale

2.1 Erklärung derFunktionselemente

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Deu

tsch2.2 Erklärung der Programmiereinheit

2.2.1 Programmiereinheit im Normalbetrieb

Aktueller Winkel derBewegungsschiene

ProgrammierterFlexionswert

Drehregler zumEinstellen derFlexion

Drehregler zumEinstellen derPause

START/STOP-Taste(in Betrieb Leucht-diodenfarbe grün,bei Stillstand gelb)

Drehregler zumEinstellen der

Geschwindigkeit

Drehregler zumEinstellen der

Extension

AktuelleLaufrichtung

ProgrammierterExtensionswert

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2.2.2 Programmiereinheit im ProgrammiermodusGeschwindigkeit oder Pause

Aktueller Zustandder ausgewähltenFunktion (hierGeschwindigkeit)

AusgewählteFunktion

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Start Position anfahren

(siehe Hinweise 4.1)

Einsteller an der

Programmiereinheit

gesperrt (siehe

Hinweise 5.1)

Einsteller an der

Programmiereinheit

entriegelt

(siehe Hinweise 5.1)

Servicemenü aktiviert,

nur für Servicezwecke

(siehe auch Service-

Manual)

2.3 Erklärung der Piktogramme

Extension

(Kniestreckung)

Flexion

(Kniebeugung)

Geschwindigkeit

Pause in Extension

und Flexion

Symbole auf der Programmiereinheit Symbole, die im Display angezeigtwerden können

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2.4 Erklärung der Symbole(Anschlüsse und Typenschild)

Wechselstrom

Schutzleiteranschluss

Anwendungsteil Typ B

Hauptschalter AUS

Hauptschalter EIN

Begleitpapiere

beachten

Nicht mit dem

unsortierten Hausmüll

entsorgen

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Lesen Sie die Sicherheitshinweiseunbedingt vor der Inbetriebnahme derBewegungsschiene. Die Sicherheits-hinweise sind wie folgt gekennzeichnet:

GEFAHR!Macht auf eine unmittelbardrohende Gefahr aufmerksam.Das Nichtbeachten führt zum Tododer zu schwersten Verletzungen.

Erläuterung

3. Sicherheitshinweise

WARNUNG!Macht auf eine Gefährdungaufmerksam. Das Nichtbeachtenkann zum Tod oder zu schwerstenVerletzungen führen.

VORSICHT!Macht auf eine möglicherweisegefährliche Situation aufmerksam.Das Nichtbeachten kann zu leichtenVerletzungen und/oder zur Beschä-digung des Produkts führen.

Sicherheitshinweise

GEFAHR!Explosionsgefahr –

Die ARTROMOT®-K1 classic istnicht für den Betrieb in explosions-gefährdeten Bereichen medizinischgenutzter Räume bestimmt.Explosionsgefährdete Bereichekönnen durch Verwendung vonbrennbaren Anästhesiemitteln,Hautreinigungs- und Hautdes-infektionsmitteln entstehen.

WARNUNG!Patientengefährdung –

- Die ARTROMOT®-K1 classic darfnur von autorisierten Personenbedient werden. Autorisiert ist,wer in die Bedienung des Geräteseingewiesen wurde und den Inhaltdieser Gebrauchsanweisung kennt.

- Der Anwender hat sich vor jederAnwendung des Gerätes vonder Funktionssicherheit und demordnungsgemäßen Zustand desGerätes zu überzeugen.Insbesondere sind Leitungen undSteckvorrichtungen auf Beschädi-gungen zu überprüfen.Beschädigte Teile müssen sofortdurch Original-Ersatzteile ersetztwerden.

- Vor Behandlungsbeginn mussein Probelauf mit mehrerenBewegungszyklen ohne undanschließend mit Patient durchge-führt werden. Alle Einstellschraubensind auf festen Sitz zu prüfen.

- Die Therapie muss sofort abge-brochen werden, wenn Zweifelan der korrekten Geräteeinstellungund/oder Programmierungbestehen.

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- Die anatomisch korrekte Lagerungdes Patienten ist zu beachten.Dazu sind folgende Einstellungen/Positionierungen zu prüfen:

1. Femurlänge2. Kniegelenkachse3. Unterschenkellänge und

Beinrotationsstellung4. Beinlagerungsschalen

- Die Bewegung muss immerschmerz- und reizfrei erfolgen.

- Der Patient muss während derEinweisung und der Benutzungder Schiene bei vollem Bewusst-sein sein.

- Die Wahl der zu programmieren-den Behandlungsparameter kannund darf nur durch den behandeln-den Arzt oder Therapeutengetroffen werden. Im Einzelfall mussder Arzt oder Therapeut entschei-den, ob die Bewegungsschiene beidem Patienten eingesetzt werdendarf.

- Die Programmiereinheit derARTROMOT®-K1 classic ist demPatienten zu erklären und musssich in erreichbarer Nähe desPatienten befinden, damit dieserim Bedarfsfall die Therapie unter-brechen kann. Bei Patienten, diedie Programmiereinheit nichtbedienen können, z.B. bei Läh-mung, darf die Behandlung nurunter ständiger Betreuung durchFachpersonal vorgenommenwerden.

- Die ARTROMOT®-K1 classicdarf nur mit Zubehörartikelnbetrieben werden, die vonORMED freigegeben sind.

- Achten Sie darauf, dass keineKörperteile oder Gegenstände(wie Decken, Kissen, Kabel etc.)in die beweglichen Teile derSchiene gelangen können.

WARNUNG!Stromschlaggefahr – Die folgendenWarnhinweise sind unbedingt zubeachten. Ansonsten besteht fürPatient, Anwender und HilfspersonenLebensgefahr.

- Vor der Inbetriebnahme istsicherzustellen, dass dieARTROMOT®-K1 classic Zimmer-temperatur angenommen hat.Wurde das Gerät bei Minus-graden transportiert muss esca. 2 Stunden bei Zimmertempe-ratur gelagert werden, bis evtl.vorhandenes Kondenswasserabgetrocknet ist.

- Die ARTROMOT®-K1 classicdarf nur in trockenen Räumenbetrieben werden.

- Zum Trennen des Gerätes vomNetz stets zuerst den Steckeraus der Wandsteckdose ziehen,erst dann die Anschlussleitungvom Gerät trennen.

- Bei der Kopplung mit anderenGeräten oder einer Zusammen-stellung von medizinischen Syste-men muss sichergestellt sein,dass keine Gefährdung durch dieSummierung von Ableitströmenauftreten kann. Bei Rückfragenwenden Sie sich an ORMED.

- Zur Stromzuführung dürfen keineVerlängerungsleitungen mitMehrfachsteckdosen verwendetwerden. Die ARTROMOT®-K1classic darf nur an eine ord-nungsgemäß installierte Schutz-kontaktsteckdose angeschlossenwerden.Vor dem Anschließen muss dieGeräteanschlussleitung vollkommenentrollt und so verlegt werden, dasssie während des Betriebes nichtzwischen bewegliche Teile gelangenkann.

- Vor allen Reinigungs- undInstandsetzungsarbeiten muss derNetzstecker aus der Steckdosegezogen werden.

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- Es darf keine Flüssigkeit in dieBewegungsschiene oder in dieProgrammiereinheit eindringen.Ist Flüssigkeit eingedrungen, darfdie ARTROMOT®-K1 classic erstwieder nach einer Überprüfungdurch den Kundendienst inBetrieb genommen werden.

WARNUNG!Funktionsstörungen des Gerätes –

- Magnetische und elektrischeFelder können die Funktion desGerätes beeinflussen. Achten Siebeim Betreiben des Gerätes darauf,dass alle Fremdgeräte, die in derNähe betrieben werden, ihrenrelevanten EMV-Anforderungenentsprechen. Röntgengeräte, Tomo-graphen, Funkanlagen, Handysusw. können andere Geräte stören,weil sie zulassungsgemäß höhereelektromagnetische Störungenabgeben dürfen.Halten Sie von solchen Gerätenausreichend Abstand, führenSie vor der Anwendung eineFunktionskontrolle durch.

- Instandsetzungs- und Wartungs-arbeiten dürfen nur von autorisiertenPersonen durchgeführt werden.

- Sämtliche Kabel sind seitlichunter dem Schienenrahmenhindurch herauszuführen und sozu verlegen, dass sie während desBetriebes nicht in bewegliche Teilegelangen können.

- Kontrollieren Sie dieARTROMOT®-K1 classic mindes-tens einmal pro Jahr auf möglicheSchäden oder lose Verbindungen.Beschädigte oder verschlisseneTeile sind sofort von autorisiertemPersonal durch Original-Ersatzteileauszutauschen.

VORSICHT!Vermeiden von Scheuer- undDruckstellen –

Achten Sie bei adipösen, beson-ders großen und sehr kleinenPatienten auf die Vermeidung vonScheuer- und Druckstellen. LagernSie evtl. das betroffene Bein inleichter Abduktionsstellung.

VORSICHT!Geräteschaden –

- Vergewissern Sie sich, dass dieKennwerte Ihres Spannungs-netzes mit den Spannungs- undFrequenzangaben des Typenschil-des übereinstimmen.

- Die maximale Dauerbelastungdes Beinlagerungselementsbeträgt 20 kg.

- Achten Sie darauf, dass keineGegenstände (wie Decken, Kissen,Kabel etc.) in die beweglichenTeile der Schiene gelangen können.

- Setzen Sie die ARTROMOT®-K1classic keiner direkten Sonnen-bestrahlung aus, da sich sonstKomponenten unzulässig starkerwärmen können.

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4. Gerät einstellen

Wenn Sie die Programmiereinheit wieoben beschrieben bedienen könnenund die ARTROMOT®-K1 classic in dieGrundposition fährt (siehe Werte derGrundposition in Kapitel 4.1), dannarbeitet das Gerät einwandfrei.

Das Gerät führt während des Betriebskontinuierlich intern eine Funktions-kontrolle durch. Erkennt es dabei einenFehler, so

- ertönt ein Warnsignal - schaltet es unverzüglich ab- erscheint auf dem Display der

Hinweis „ERROR “ sowie einFehlercode (z.B. ERROR 5).

In diesem Fall können Sie einen Neu-start durch kurzes Aus- und Einschaltendes Hauptschalters versuchen. Solltedie Fehlermeldung bestehen bleiben,dürfen Sie das Gerät erst nach einerÜberprüfung durch den Kundendienstwieder benützen.

Funktionskontrolle

4.1 Anschließendes Gerätes,Funktionskontrolle

Hinweis: Klappen Sie bitte zurVeranschaulichung der einzelnenSchritte Seite 3 und Seite 150 aus!

1. Schließen Sie die Geräteanschluss-leitung an die Anschlussbuchse(15) des Gerätes an und steckenSie anschließend den Netzsteckerin eine Schutzkontakt-Steckdose(100-240 Volt, 50/60 Hertz).

2. Schalten Sie den Hauptschalter (17)ein.

3. Bringen Sie die Schiene wie folgt inihre Grundposition:

Drücken Sie den Einsteller für dieExtension,

halten Sie ihn gedrückt und drehenSie ihn solange, bis auf dem Displayüber dem Drehregler 30° erscheint.

Stellen Sie auf gleiche Weise an-schließend mit dem Einsteller fürdie Flexion 35 ° ein.

Drücken Sie nun die START/STOP-Taste.

Sobald die Schiene in diesenBereich gefahren ist und dort nichtautomatisch stoppt, stoppen siebitte die Schiene durch erneutesDrücken der START/STOP-Taste.

Hinweis!Die ARTROMOT®-K1 classic stopptnur dann automatisch im Bereichder Grundposition, wenn Sie sichwährend der Programmierung derGrundposition außerhalb desBereiches (30° - 35°) befindet.(siehe auch: 5.2)

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tsch4.2 Anpassen der

Femurlänge

1. Messen Sie die Femurlänge desPatienten vom Trochanter major zumäußeren Kniegelenkspalt (Abb. A).

2. Bringen Sie die Schiene in dieGrundposition (siehe 4.1).

3. Stellen Sie nun den gemessenenWert an der Femurskala (3) derBewegungsschiene ein (Abb. B):

- Öffnen Sie beide Feststell-schrauben (4).

- Ziehen Sie die Skala (3) bis zurgewünschten Länge heraus.

- Fixieren Sie die Längenverstellungwieder mit den Feststell-schrauben (4).

VORSICHT!Geräteschaden –

Versuchen Sie bitte nicht, denAuszug über den Anschlag derFemurskala herauszuziehen.

4.3 Anpassen derAuflageschalen

1. Bringen Sie die Auflageschalen(1, 6 und 11) bereits vor dem Lagerndes Patientenbeines soweit möglichin die zu erwartende Position.

- Die Fußschale (11) stellen Sie durchLösen der Feststellschrauben (8) aufdie Unterschenkellänge des Patientenein (Abb. C).

Durch Lösen des Klemmhebels (13)passen Sie die Fußschale in Rotationund Höhe an den Patienten an (Abb. D).

Durch Lösen der Feststellschraube(12) passen Sie den Neigungswinkelan den Patientenfuß an (lösen Sie dieFeststellschrauben mehrere Umdreh-ungen, so dass sich die Fußschaleohne Widerstand verstellen lässt).

Für kleinere Patienten lässt sich derBefestigungsbügel der Fußschale um180 ° schwenken (Abb. H), so dassdie Fußschale auch an kürzere Unter-schenkellängen angepasst werdenkann:

• Lösen Sie den Klemmhebel (13)und nehmen Sie die Fußschale (11)ab.

• Lösen Sie die Feststellschrauben(12).

• Schwenken Sie die Befestigungs-bügel um 180 °.

• Bringen Sie die Fußschale wiederam Bügel an und schließen Sieden Klemmhebel.

Hinweis!Achten Sie bitte beim Versetzendes Fußteiles darauf, dass dieZapfen unterhalb des Klemmhebelsexakt in den Aussparungen amBefestigungsbügel sitzen.

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VORSICHT!Beschädigung des Gerätes –

Decken Sie die Beinauflageschalenmit Einmal-Tissue ab, wenn Siedie ARTROMOT®-K1 classic direktpostoperativ einsetzen. So vermeidenSie eventuelle Verfärbungen.

Piktogramm 1:Abmessung derFemurlänge desPatienten vom Tro-chanter major zumKniegelenkspalt.

Piktogramm 2:Bewegungsschiene in Grundstellungfahren lassen(siehe 4.1) und diegemessene Femur-länge an der Schieneeinstellen.

Piktogramm 3:Höhe der Unter- undOberschenkelauflageeinstellen. Fußauflageder Höhe und Längedes Unterschenkelsanpassen.

VORSICHT!Patientengefährdung –

Achten Sie darauf, dass dieDrehachsen der Bewegungsschieneund des Kniegelenks in der Vertikal-und Horizontalebene übereinstim-men (Abb. G).

- Die Unterschenkelauflageschale (1)und die Oberschenkelauflageschale(6) lassen sich nach Öffnen derKlemmhebel (2 und 7) in der Höheverstellen (Abb. E/F).

2. Lagern Sie nun das Bein desPatienten in der Schiene und nehmenSie die Feineinstellungen, durchWiederholen der unter 1 beschriebenenSchritte vor.

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tsch5. Behandlungswerte einstellen

Wenn Sie die Extension oder dieFlexion einstellen, ändert sich mitdem Drehen der gedrückten Ein-steller zeitgleich der jeweilige Wertauf dem Display.

Wenn Sie die Geschwindigkeit oderdie Pause einstellen, ändert sich mitdem Drücken des Einstellers auto-matisch die Displaydarstellung.

Der ausgewählte Parameter(Geschwindigkeit oder Pause) wirdumgehend als Symbol – einschließlichdes aktuellen Wertes – groß auf demDisplay dargestellt. (siehe auch2.2.2).

Den eingestellten Wert können Sienun durch das Drehen des gedrücktenEinstellers verändern. Sobald Sieden gewünschten Wert eingestellthaben, können Sie einfach denEinsteller loslassen und das Displaywechselt nach ca. 5 Sekunden auto-matisch in die „Normalbetriebsan-zeige“ (siehe auch 2.2.1).

3. Drücken Sie anschließend dieSTART/STOP-Taste, um mit derBehandlung zu beginnen.

1. Durch kurzes Drücken einesEinstellers auf Ihrer Programmier-einheit wird die jeweilige Funktionaktiviert.

2. Zum Einstellen der Behandlungs-werte halten Sie den jeweiligenDrehregler gedrückt und drehenihn gleichzeitig in die gewünschteRichtung.

Zum Erhöhen die Werte drehenSie die Einsteller im Uhrzeigersinnin Richtung „+“, zum Verringerndrehen Sie bitte gegen den Uhr-zeigersinn in Richtung „-“.Die jeweiligen Werte auf dem Displayändern sich für die ersten 5° jeweilsin 1°- Schritten, anschließend wechseltdie Programmiereinheit automatischzu 5°-Schritten, um ein schnelleresEinstellen zu ermöglichen.


Vor Behandlungsbeginn mussein Probelauf mit mehrerenBewegungszyklen ohne Patientdurchgeführt werden. Führen Siedanach einen Probelauf mit Patientdurch und achten Sie auf schmerz-freie Bewegungen.

5.1 Allgemeine Pro-grammierhinweisefür dieARTROMOT®-K1classic

Hinweis!Siehe auch 2.2 und 2.3, sowieSeite 150!

Hinweis!Eine Beschreibung der Parameterfinden Sie in Abschnitt 5.2

- Um ein versehentliches Verstellender Parameter zu verhindern,können Sie durch gleichzeitigesDrücken der Einsteller „Extension“und „Geschwindigkeit“ dieProgrammiereinheit verriegeln.

Zum Entriegeln drücken Sie diebeiden Einsteller noch einmal.

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■ Flexion (Beugung)

- Maximale Knieflexion: 120 Grad

- Maximale Hüftflexion: 115 Grad

■ Geschwindigkeit

Die Geschwindigkeit ist in 5 %-Schritten von 5 % bis 100 % wählbar.Standardeinstellung: 50 %

■ Pausen

Die Pausen erfolgen jeweils amgewählten Übergang von Streckungzu Beugung, bzw. von Beugung zuStreckung (eingestellter Extensionswertbzw. Flexionswert). Der eingestellteWert gilt sowohl für die Extensions-als auch für die Flexionspause.

Die Pausen sind in 1-Sekunden-Schritten von 0 bis 59 Sekundenund dann in 1- Minuten-Schrittenvon 1 bis 59 Minuten einstellbar.

Bei der Einstellung der Sekundenändert sich der Wert während derersten 5 Sekunden in 1-SekundenSchritten. Anschließend ändert sichder Wert in 5-Sekunden Schritten.

Die Minuteneinstellung erfolgtausschließlich in 1-Minuten Schritten.Standardeinstellung: ohne Pause

- Not-Aus-Funktion: Sobaldwährend der Behandlung einebeliebige Taste gedrückt wird,schaltet die ARTROMOT®-K1classic unverzüglich ab. DieBehandlung kann durch Drückender Taste START/STOP wiederfortgesetzt werden. Dabei wech-selt das Gerät automatisch dieBewegungsrichtung.

- Befindet sich die Schiene beimStarten der Behandlung innerhalbdes programmierten Bewegungs-ausmaßes, beginnt sie unmittelbarmit der Therapie.

Befindet sich die Schiene beimStarten der Behandlung außerhalbdes programmierten Behandlungs-ausmaßes, wird zunächst derWinkel „Extension +10°“ angefahren.Hier stoppt die Schiene und mitder Therapie kann durch erneutesDrücken der START/STOP-Tastebegonnen werden.

5.2 Informationen zuden Behandlungs-werten derARTROMOT®-K1classic

- Auswahl der jeweiligen Funktiondurch Drücken des jeweiligenEinstellers.

- Veränderung der Behandlungswertedurch Drehen des gedrücktenEinstellers

- Starten der Behandlung durchDrücken der START/STOP-Taste

■ Extension (Streckung)

- Maximale Knieextension: -10 Grad

- Maximale Hüftextension: 7 Grad

Hinweis!Der programmierte Wert unddie tatsächlich am Patientenkniegemessene Gradzahl könnengeringfügig variieren.

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Führen Sie vor jeder Anwendung eineSichtkontrolle des Gerätes auf mechani-sche Beschädigungen durch.

Stellen Sie Schäden oder Funktionsstö-rungen fest, so dass die Sicherheit vonPatient und Bedienendem nicht mehrgewährleistet ist, dürfen Sie das Geräterst wieder nach der Instandsetzung inBetrieb nehmen.

- Die ARTROMOT®-K1 classic kanneiner Wischdesinfektion unterzogenwerden und entspricht damit dengehobenen Anforderungen anmedizintechnische Geräte.

- Das Gehäuse und die abnehmbarenBeinauflagen können mit gebräuchli-chen Desinfektionsmitteln und mildenHaushaltsreinigern gesäubert werden.

- Wischen Sie die Bewegungsschienenur mit einem feuchten Tuch ab.

- Reinigen Sie die Schutzummantelungder Programmiereinheit regelmäßig.Nehmen Sie diese vor dem Reinigenvon der Programmiereinheit ab. AchtenSie darauf, dass sie vollständig trockenist, bevor Sie sie wieder anbringen.

WARNUNG!Stromschlaggefahr –Ziehen Sie vor jeder Reinigung denNetzstecker aus der Steckdose.

Stromschlaggefahr, Beschädigungdes Gerätes – Es dürfen keineFlüssigkeiten in das Gehäuseoder in die Programmiereinheiteindringen.

6. Pflege, Wartung, Transport

6.1 Pflege VORSICHT!Beschädigung des Gerätes –

- Die verwendeten Kunststoffesind nicht beständig gegen Mine-ralsäuren, Ameisensäure, Phenole,Kresole, Oxydationsmittel undstarke organische und anorganischeSäuren mit einem pH-Wert unter 4.

- Verwenden Sie bitte ausschließlichfarbloses Desinfektionsmittel, umMaterialverfärbungen zu vermeiden.

- Schützen Sie die Bewegungs-schiene vor intensiver UV-Bestrah-lung (Sonnenlicht) und offenerFlamme.

6.2 Wartung(Sicherungenauswechseln)

Prüfung vor jeder Anwendung

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Sicherungen auswechseln

WARNUNG!Patientengefährdung, Funktions-störungen bzw. Beschädigungdes Gerätes –

Das Wechseln der Sicherungen darfnur von Fachkräften im Sinne derDIN VDE 0105 oder IEC 60364 oderdirekt vergleichbaren Normendurchgeführt werden (z.B. Medizin-techniker, Elektriker, Elektroniker).

Es dürfen nur Sicherungen desTyps T1A verwendet werden.

Zum Transport der ARTROMOT®-K1classic müssen Sie folgende Vorein-stellungen machen:

1. Stellen Sie die Femureinstellungauf 49 cm, die Unterschenkel-einstellung auf 45 cm.

2. Stellen Sie die Schiene auf 0° ein,indem Sie, wenn die Schiene 0°erreicht, die START/STOP-Tastedrücken und die Schiene somitstoppen.

3. Schalten Sie die ARTROMOT®-K1classic am Hauptschalter aus.

4. Entfernen Sie die Geräteanschluss-leitung und den Stecker für dieHandbedieneinheit.

5. Zum Transport darf nur dieOriginalverpackung verwendetwerden. Die Firma Ormed GmbH &Co. KG haftet nicht für Transport-schäden, bei denen keine Original-verpackung verwendet wurde.

6. Legen Sie die Programmiereinheit inden vorgegebenen Ausschnitt desStyroporteiles und fixieren Sie siemit Klebeband.

7. Stellen Sie das Sprunggelenk in diewaagrechte Position.

8. Schieben Sie nun die Styroporteileauf die ARTROMOT®-K1 classic.

9. Legen Sie die Geräteanschlussleitungauf den Kartonboden, bevor Sie dieARTROMOT®-K1 classic mitStyroporteilen im Karton verstauen.

6.3. Transport

Handbedieneinheit Geräte-anschlussleitung

Nur regelmäßig gewartete Gerätesind betriebssicher. Zur Erhaltung derFunktions- und Betriebssicherheit führenSie mindestens einmal pro Jahr Kon-trollen an allen Bauteilen auf möglicheSchäden oder lose Verbindungen durch.

Diese Kontrollen dürfen nur von Perso-nen durchgeführt werden, die aufgrundihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse undihrer durch praktische Tätigkeit ge-wonnenen Erfahrungen solche Kontrollenordnungsgemäß durchführen könnenund hinsichtlich dieser Kontrolltätigkeitkeinen Weisungen unterliegen.Beschädigte oder verschlissene Teilesind sofort von autorisiertem Fachper-sonal durch Original-Ersatzteile auszu-tauschen.

Diese Kontrollen können im Rahmeneiner Service-Vereinbarung vomORMED-Kundendienst übernommenwerden, der auch gerne Auskunft überweitere Möglichkeiten gibt.

Ansonsten benötigt das Gerät keineregelmäßige Wartung.

Technische Kontrollen

Das in dieser Gebrauchsanweisungbeschriebene Produkt darf nicht mitdem gewöhnlichen, unsortierten Haus-müll entsorgt werden, sondern mussseparat behandelt werden. Bitte nehmenSie Kontakt mit ORMED auf, um Informa-tionen hinsichtlich der Entsorgung IhresGerätes zu erhalten.

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tsch7. Umwelthinweise

Elektrischer Anschluss: 100 – 240 V AC/50 – 60 Hz

Stromaufnahme: 850 - 370 mA

Sicherungen: 2 x T1A

Schutzklasse: I

Anwendungsteil: Typ B

Max. Belastungder Schiene: 20 kg

Maße:Länge: 96 cmBreite: 35 cmHöhe: min. 23cm –

max. 56 cm

Verstellbereiche (min./max.):Femureinstellbereich: ca. 31 – 49 cm

Unterschenkel-einstellbereich: ca. 25 – 57 cm

Gewicht: 11 kg

Materialien: ABS, POM(Delrin 100),PUR, PA, FR4,Aluminium,Edelstahl,Messing

MPG: Klasse 2a

Konform zu: IEC 60601-1:1988+ A1:1991+ A2:1995

8. Technische Daten

Zertifiziert nach: ANSI/UL 60601-1CAN/CSA C22.2No. 601.1

EMV IEC 60601-1(Elektromagnetische 2:2001Verträglichkeit)

Umgebungsbedingungen(Lagerung, Transport):Umgebungs-temperatur: -24 ºC bis +60 ºC

RelativeLuftfeuchtigkeit: 20 % bis 85 %

Luftdruck: 700 hPa bis1060 hPa

Umgebungsbedingungen (Betrieb)Umgebungs-temperatur: +10 ºC bis +40 ºC

RelativeLuftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %

Luftdruck: 700 hPa bis1060 hPa

Technische Änderungen vorbehalten.(08/06)

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anderen Geräten gestapelt erforderlich ist,so muss die ARTROMOT®-K1 classicbeobachtet werden, ob ihr bestimmungs-gemäßer Betrieb in der benutztenAnordnung gewährleistet ist.

Die Einhaltung der Angaben zurelektromagnetischen Aussendung undStörfestigkeit kann nur gewährleistetwerden, wenn bei Instandsetzung undWartung des Gerätes ausschließlichgeprüfte Originalteile des Herstellersverwendet werden.

Die ARTROMOT®-K1 classic unterliegtbesonderen Vorsichtsmaßnahmenhinsichtlich der elektromagnetischenVerträglichkeit (EMV). Sie darf nur nachden in den Begleitpapieren enthaltenenEMV-Richtlinien installiert und in Betriebgenommen werden.

Tragbare und mobile HF-Kommuni-kationseinrichtungen können dieARTROMOT®-K1 classic beeinflussen.

Die ARTROMOT®-K1 classic darf nichtunmittelbar neben oder mit anderenGeräten gestapelt angeordnet verwendetwerden. Wenn der Betrieb nahe oder mit

9. IEC 60601-1-2:2001

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Die ARTROMOT®-K1 classic verwendetHF-Energie ausschließlich für interneFunktionen. Daher ist die HF-Aussendungsehr gering und es ist unwahrscheinlich,dass benachbarte elektronische Gerätegestört werden.

Die ARTROMOT®-K1 classic ist für denGebrauch in allen Einrichtungen einschließlichWohnbereichen und solchen bestimmt, dieunmittelbar an ein öffentliches Versorgungs-netz angeschlossen sind, welches auchGebäude versorgt, die für Wohnzweckegenutzt werden.

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische AussendungDie ARTROMOT®-K1 classic ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagne-tischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ARTROMOT®-K1 classicsollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Aussendungs-Messungen

HF-Aussendungen nach CISPR 11

HF-Aussendungen nach CISPR 11

Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC 61000-3-3

9.1 Elektromagnetische Aussendung

Übereinstimmung

Gruppe 1

Klasse B

Nicht anwendbar

Nicht anwendbar

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Deu

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Fußböden sollten aus Holzoder Beton bestehen odermit Keramikfliesen versehensein. Wenn der Fußboden mitsynthetischem Material ver-sehen ist, muss die relativeLuftfeuchte mindestens 30%betragen.

Die Qualität der Versorgungs-spannung sollte der einertypischen Geschäfts- oderKrankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungs-spannung sollte der einertypischen Geschäfts- oderKrankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungs-spannung sollte der einertypischen Geschäfts- oderKrankenhausumgebung ent-sprechen. Wenn derAnwender der ARTROMOT®-K1 classicfortgesetzte Funktion auchbeim Auftreten von Unterbre-chungen der Energieversor-gung fordert, wird empfohlen,die ARTROMOT®-K1 classicaus einer unterbrechungs-freien Stromversorgung odereiner Batterie zu speisen.

Magnetfelder bei der Netzfre-quenz sollten den typischenWerten, wie sie in derGeschäfts- und Krankenhaus-umgebung vorzufinden sind,entsprechen. Tragbare undmobile Funkgeräte werden inkeinem geringeren Abstandzur ARTROMOT®-K1 classiceinschließlich der Leitungenals dem empfohlenen Schutz-abstand verwendet, der nachder für die Sendefrequenzgeeigneten Gleichung berech-net wird.

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Die ARTROMOT®-K1 classic ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektroma-gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ARTROMOT®-K1classic sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Störfestigkeits-prüfungen

Entladung statischerElektrizität (ESD)nach IEC 61000-4-2

Schnelle transienteelektrische Stör-größen/Bursts nachIEC 61000-4-5

Stoßspannungen(Surges) nach IEC 61000-4-5

Spannungseinbrü-che, Kurzzeitunter-brechungen undSchwankungen derVersorgungsspannungnach IEC 61000-4-11

Magnetfeld bei derVersorgungsfrequenz(50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

9.2 Elektromagnetische Störfestigkeit

Übereinstimmungs-pegel

e 6 kV Kontakt-entladung

e 8 kV Luft-entladung

e 2 kV für Netz-leitungen

e 1 kV für Eingangs-und Ausgangs-leitungen

e 1 kV Gegen-taktspannung

e 2 kV Gleich-taktspannung

< 5% UT(> 95% Ein-bruch der UT) für ) Periode

40% UT(60% Einbruch der UT) für 5 Perioden


< 5% UT(> 95% Einbruchder UT) für 5 s

3 A/m

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung der Prüfpegel.

IEC 60601-Prüf-pegel

e 6 kVKontaktentladung

e 8 kV Luft-entladung

e 2 kV für Netz-leitungen

e 1 kV fürEingangs- undAusgangsleitungen

e 1 kV Gegen-taktspannung

e 2 kV Gleich-taktspannung

< 5% UT(> 95% Ein-bruch der UT) für ) Periode



< 5% UT(> 95% Einbruchder UT) für 5 s

3 A/m

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Empfohlener Schutzabstand:

d = 1,2örP

d = 1,2örP 80 MHz bis

800 MHz

d = 2,3örP 800 MHz bis

2,5 GHz

Mit P als der Nennleistung desSenders in Watt (W) gemäßAngaben des Senderherstellersund d als dem empfohlenenSchutzabstand in Metern (m).

Die Feldstärke stationärerFunksender ist bei allen Fre-quenzen gemäß einer Unter-suchung vor Orta geringer alsder Übereinstimmungspegelb.

In der Umgebung von Geräten,die das folgende Bildzeichentragen, sind Störungen möglich.

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Die ARTROMOT®-K1 classic ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagne-tischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ARTROMOT®-K1 classicsollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Störfestigkeits-prüfungen

Geleitete HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-3

IEC 60601-Prüf-pegel

3 Veff

150 kHz bis 80 MHz

3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz

Übereinstimmungs-pegel

3 Veff

3 V/m

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Wert.

ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitungelektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Gegenständenund Menschen beeinflusst.

a) Die Feldstärke stationärer Sender wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilenLandfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, könnentheoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung inFolge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zuempfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort der ARTROMOT®-K1 classic denoben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss die ARTROMOT®-K1 classichinsichtlich ihres normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wennungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzlicheMaßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Neuorientierung oder Umsetzung der ARTROMOT®-K1classic .

b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.

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Die ARTROMOT®-K1 classic ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebungbestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwenderder ARTROMOT®-K1 classic kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zuverhindern, dass er Mindestanstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunika-tionseinrichtungen (Sendern) und der ARTROMOT®-K1 classic, wie unten entsprechendder maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält.

Nennleistung des SendersW

ANMERKUNG 1: Zur Berechnung des empfohlenen Schutzabstandes von Sendern imFrequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz wurde ein zusätzlicher Faktor von 10/3 verwendet,um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein unbeabsichtigt in den Patientenbereicheingebrachtes mobiles/tragbares Kommunikationsgerät zu einer Störung führt.

ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitungelektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Gegen-ständen und Menschen beeinflusst.

9.3 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der ARTROMOT

®-K1 classic

Schutzabstand gemäß Sendefrequenzm

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2örP

0,12

0,38

1,2

3,8

12

Für Sender, deren Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der Abstandunter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört,wobei P die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderher-stellers ist.

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2örP

0,12

0,38

1,2

3,8

12

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3örP

0,23

0,73

2,3

7,3

23

0,01

0,1

1

10

100

Für Produktfragen und Service stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung:

■ ORMED internationalBitte setzen Sie sich mit Ihrem ört-lichen Händler in Verbindung oderdirekt mit der HauptniederlassungDeutschland.

■ Hauptniederlassung DeutschlandORMED GmbH & Co. KGMerzhauser Straße 112D-79100 FreiburgTel. +49 761 45 66-01Fax +49 761 45 66 55-01

■ Internetwww.ormed.dee-mail: [email protected]

Gewährleistung:2 Jahre (mechanische Teile)2 Jahre (Elektronik)

Vertrieb:ORMED GmbH & Co. KGMerzhauser Straße 112D-79100 Freiburg

10. Kontakt

26

Haben Sie technische Fragen?Benötigen Sie den technischenService?

Telefon: +49-180-5-1 ormed de+49-180-5-1-67 63 33

Fax: +49-180-5-3 ormed de+49-180-5-3-67 63 33

Versenden Sie das Gerät nur in derOriginalverpackung, um Transport-schäden zu vermeiden. Versandkartonskönnen bei ORMED bestellt werden.

Vor dem Verpacken der Schiene müs-sen Sie diese in die Transportstellungfahren (siehe Kapitel 6.3).

Die aktuelle Ersatzteilliste entnehmenSie bitte dem Service Manual.

Bei Bestellungen von Ersatzteilen bitteimmer angeben:

- Position

- Beschreibung

- Artikelnummer

- Menge

- Seriennummer des Gerätes

Im Einzelfall bitte Mindermengen-zuschläge für Ersatzteile beachten.

11. Technischer Service

11.1 Technische Hotline

11.2 Versand

11.3 Ersatzteile

Hinweis!Reparaturen dürfen nur vonautorisiertem Fachpersonaldurchgeführt werden.

ORMED GmbH & Co. KGbietet Ihnen entsprechendeService-Schulungen an.

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Konformitätserklärung

gemäß den Bestimmungen der EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWGvom 14.6.1993 für Medizinprodukte, erklärt die Firma

ORMED GmbH & Co. KGMerzhauser Straße 112

D-79100 Freiburg

dass die Produkte der Produktlinie

ARTROMOT® gemäß Anhang

mit der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.06.1993 Anhang II sowie den grund-legenden Anforderungen des Anhang I übereinstimmen.

Freiburg, 28. August 2006

- Qualitätsmanagement Beauftragter QMB-

Anhang:

ARTROMOT®-S2 PROARTROMOT®-S3ARTROMOT®-S3 ComfortARTROMOT®-K1ARTROMOT®-K2ARTROMOT®-K2 PROARTROMOT®-K2 PRO ChipARTROMOT®-K3ARTROMOT®-K4ARTROMOT®-SP2ARTROMOT®-E2ARTROMOT®-E2 compactK

ON

FO

RM

ITÄ

TS

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KL

ÄR

UN

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0297

150

A

C

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ARTROMOT®-K1 classic Abbildungen zur Einstellung

G H

© O

RMED

806

DIN EN 13485 ORMED Nr. 018 829-01

ORMED GmbH & Co. KG • Merzhauser Straße 112 • D -79100 Fre iburgTe l +49 761 4566-01 • Fax +49 761 4566-5501 • www.ormed.de E-Mail: [email protected]