Upload
sepp-rehmer
View
114
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Aufbau eines Hämovigilanzsystems
im Spital
Fortbildung für Anwender/innen von
Blutprodukten Bern 29.11.2011 Jutta Thierbach, RBSZ St.Gallen
2
Hämovigilanzsystem
Hämovigilanz ist ein von der Europäischen Union eingeführtes Überwachungssystem, das die gesamte Bluttransfusionskette überwacht und unerwünschte Wirkungen vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten registriert und analysiert. Die Meldepflicht von unerwünschten Transfusionsreaktionen ist gesetzlich verankert. In Deutschland müssen unerwünschte Transfusionsreaktionen dem Paul-Ehrlich-Institut, in der Schweiz der Swissmedic gemeldet werden….
Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach
Die Vigilanz (lat. vigilantia „Wachheit“, „Schlauheit“), Daueraufmerksamkeit, oder Wachheit bezeichnet in der Physiologie und der Psychologie Zustände andauernder Aufmerksamkeit. Wachheit ist ein Teilaspekt von Bewusstsein.[1]
3
Hämovigilanzsystem
DefinitionUnerwünschte Wirkung vor, während
und nach der Verabreichung von
Blutprodukten
J.Thierbach
4
Hämovigilanzsystem
Erweiterte Definition
Spendervigilanz
Patientenvigilanz
Produktevigilanz
Materiovigilanz
Near Misses
J.Thierbach
5
Hämovigilanzsystem Schweiz
J.Thierbach
Produkte unterliegen dem Arznei-/Heilmittelgesetz
Produkte im Arzneimittelkompendium: Alle Nebenwirkungen sind an Swissmedic
meldepflichtig!
Die Indikationsstellung hat streng zu erfolgen
Dem Arzt wird nachdrücklich empfohlen, den Patienten
-sofern im konkreten Fall möglich-, über die Risiken der
Transfusion aufzuklären
6
Gesetzgebung
Die Herstellung unterliegt strengen Kriterien
Vorschriften BSD SRK
.... GMP, PIC, AMBV, HMG, ISO ....
....Europäische Richtlinien ....
J.Thierbach
Hämovigilanzverantwortliche Person in der Klinik und beim Hersteller
erforderlich!
Gesetzgebung
Der Hersteller wird auditiert Swissmedic
Herstellungserlaubnis
SAS ( ISO…) Plasmaverarbeitende Industrie JACIE EFI
7
J.Thierbach
Gesetzgebung
Zwecks Sicherstellung der Zuordnung von Blutprodukt und Empfänger ist der Anwender verpflichtet, die Patientendaten sowie den Produktnamen, dessen Kennzeichnung und Herkunft zu registrieren und aufzubewahren.
8
J.Thierbach
9
Hämovigilanzsystem Schweiz
BAG Swissmedic BSD SRK
SVTM
BSD LaborProdukterückruf!!!
Spital Markus Jutzi
Hämovigilanz Meldeformular10
Markus Jutzi
Transfusionskommission
Missing Link zwischen
Hersteller und klinischem
Anwender
Kommunikationsmedium
zwischen den
Hämovigilanzverantwort-
lichen
11
J.Thierbach/S.Endermann
J.Thierbach/S.Endermann
12
Präsident Transfusionskommission
Prof. Dr. Thomas Schnider Chefarzt, Institut für Anästhesiologie
Qualitätsbeauftragte Transfusionsmedizin
Dr. S. Endermann OAe, Institut für Anästhesiologie
Weitere Mitglieder
Dr. Markus Franz Antonelli Chefarzt, Anästhesiologie Med. Departement Flawil
Dr. Thomas Clerici Leitender Arzt Chirurgische Endokrinologie
Heidi Funk Qualitätsbeauftragte, Abt. Qualitätsmanagement
Dr. Urs Hess Leitender Arzt/Stv. Chefarzt, Onkologie, Hämatologie
Anke Lehmann Stv. Leiter Pflege, Chirurgische Intensivstation
Ursula Mika Leiterin Pflege Haus 01, Med. Departement I
Dr. Norbert Rose Leiter Abteilung Qualitätsmanagement
Simone Schwitzer-Hasler Leiterin, Labor Med. Departement Rorschach
Dr. Jutta Thierbach Leitende Ärztin, Blutspendezentrum SRK reg.
Mitglieder der Transfusionskommission
Grundstandard QualitätsmanagementInfektionsprophylaxe und Spitalhygiene
Erhebung von Patientenurteilen
Schmerzbekämpfung
Umgang mit kritischen Zwischenfällen
Rettungsdienst
Palliative Betreuung
Abklärung, Behandlung und Betreuung
Standards der sanaCERT suisse
Dr. med. N. Rose
QMS Kantonsspital St.Gallen
sanaCert suisse zertifiziert
13
Rose, N.; Hess U.: Melden von Near Misses im Krankenhaus, Der Onkologe Vol 14, Nr. 7/Juli 2008; 721-726
QMS Kantonsspital St.Gallen
14
CIRSMeldesystem 27 Meldekreise
AnästhesiologieAugenheilkundeChirurgieChirurgische IPSFrauenklinikHand-/Plast. ChirurgieHNOInfektiologie/Spitalhyg.Innere Medizin
GastroenterologieKardiologieNephrologieOnkologiePneumologie
Med.IntensivNeurochirurgieNeurologieNuklearmedizinOrthopädiePathologieRadiologieRadio-OnkologieRettungsdienstSpital RorschachSpital FlawilTechnik und InfrastrukturUrologieZentrale Notfallaufn.
Dr. med. N. Rose 15
CIRS Jahresstatistik
2003 - 2007 `03 `04 `05 `06 `07
Anzahl krit. Zwischenfälle 596 874 982 1200 1424
Schweregrad ZwischenfallsI keine InterventionII Intervention notwendigIII vital bedrohl. Zustand
30825335
46735354
61231555
607484109
651652119
Umgesetzte Verbesserungen 83 120 149 122 111
Dr. med. N. Rose
HämovigilanzzyklusKantonsspital St.Gallen – Blutspendezentrum St.Gallen -
Swissmedic
VigilanzMeldender
Spital
Diest-LaborantIn
BSZ
Rollen
Vigilanzverantwortlicher Spital
Dienstlaborantin BSZ
Meldender Arzt / Pflege
Kantonsspital St.Gallen
BSZ Swissmedic
Swissmedic
BSZ sendet an
RückfragenSwissmedic
Weitere
Prozesse / Beteiligte
Meldeportal®
Hämovigilanz
Vigilanz- Verantwortlicher
Spital
- Meldung erfassen- Meldung ergänzen- Meldung ablegen
Statistik & Auswertung von Meldungen
Leiter & Controlling
BSZ
- Meldung lesen- Meldung bearbeiten- Rückfragen Spital- Weiterleiten Swissmedic
Statistik & Auswertung von Meldungen
RückfragenBSZ via:
ALLESpital & BSZ
…
Infos zu Hämovigilanz- Transfusionshandbuch- Studien, Hinweise- etc.
Allfällige Rückfrage durch BSZ
Dr. med. N. Rose
ProzesslandschaftIntegration der Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann
18
19
Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen20
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen21
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen22
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen23
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen24
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen25
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen26
J.Thierbach/S.Endermann
EDV-Swissmedic Meldebogen27
J.Thierbach/S.Endermann
28
Meldung via EDV
Markus Jutzi
Markus Jutzi
29
Konventionelle Meldung
Markus Jutzi
30
Meldung via EDV
Markus Jutzi
31
Meldung via EDV
Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann
32
Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann
33
Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann
Druck und EDV-Export
Dr. med. N. Rose
35
Auswertung Hämovigilanz
Auswertung im Meldesystem Filtern von Einträgen Gruppieren von Einträgen Individuelle Ansichten erstellen
36Dr. med. N. Rose
Vorteile für alle Beteiligte
Zentral auffindbares Meldeformular
Elektronische Unterstützung beim Ausfüllen
Höhere Datenqualität durch definierte MUSS Felder
Meldeprozess elektronisch abgebildet
Einbezug des Blutspendezentrums, des Kantonsspitals und der Swissmedic
Statistische Auswertung der Daten
Dr. med. N. Rose
…..Melden ist der erste Schritt zur Verbesserung…..
Hämovigilanz und Meldeportal®
J.Thierbach
Bitte nicht Verwechseln!aber….
39
Hämovigilanzsystem
Erweiterte Definition
Near missDer Begriff Near Miss stammt ursprünglich aus der Luftfahrt und bezeichnet dort einen Beinahezusammenstoß, also eine kritische Annäherung zweier Luftfahrzeuge, die nicht zu einem Zusammenstoß in der Luft (engl. midair collision) und einem zwangsläufig folgendem Absturz geführt hat. Heute wird der Begriff in den Sicherheitswissenschaften breiter verwendet. Als Near Miss (Beinahefehler) werden Ereignisse bezeichnet, die rechtzeitig entdeckt und daher ohne Folgen geblieben sind.
Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach
Transfusionsempfehlung
J.Thierbach/S.Endermann
40
Vielen Dank an alle, die an dem Projekt beteiligt waren und sind…..
41
J.Thierbach
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
42
J.Thierbach