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Ausgabe 13| 13. Juli 2015
MAA-ReportNewsUSA: Öl für die Erforschung neuer TherapienMit der beachtlichen Mehrheit von 344 zu 77 Stimmen und über die Parteigrenzen hinweg hat das US-Repräsentantenhaus jetzt den „21st Century Cures Act“ beschlossen. Durch das Gesetz werden viele Milliarden Dollar aus dem Staatshaushalt für die medizinische Forschung bereitgestellt, zum Teil finanziert aus der strategischen Ölreserve der USA.
So sollen die Mittel für die National Institutes of Health in den nächsten fünf Jahren um 8,75 Mrd. $ erhöht werden, und die FDA soll für ihre Arbeit in der gleichen Zeit 550 Mio. $ mehr erhalten. Finanziert werden die Programme zum Teil aus dem Verkauf von Öl aus der strategischen Ölreserve, die während der Ölkrise in den 1970er Jahren angelegt wurde. Mit dem umfangreichen Gesetz sollen u. a. Substanzen mit Breakthrough Therapy Designation früher als bisher auf den Markt kommen. Real Word Data sollen eine größere Rolle bei der Bewertung von Therapien erhalten. Die Entwicklung einer neuen Indikation für seltene Krankheiten bei einem Arzneimittel soll mit einer um sechs Monate verlängerten Marktexklusivität belohnt werden. Das Gesetz kann erst wirksam werden, wenn ein paralleles Gesetz die Zustimmung des Senats findet.
EU-Zulassungen: Erfolg des Vorjahres könnte noch übertroffen werdenIm 1. Halbjahr 2015 hat die EU-Kommission 29 neue Arzneimittel zugelassen im Vergleich zu 25 in der gleichen Vorjahreszeit (Generika Variations und Biosimilars nicht mitgezählt). Zusammen mit der ersten Zulassung des 2. Halbjahres (Tasimelteon) und zwölf Arzneimitteln, die der CHMP schon positiv bewertet hat, dürfte in diesem Jahr die Bilanz des Vorjahres von 50 zentralen EU-Zulassungen mindestens erreicht, wahrscheinlich sogar getoppt werden. Denn auch der Bestand von 45 MAA, davon zwei Drittel im vergangenen Jahr eingereicht, sorgt für reichlich Nachschub.
Jedes dritte bisher in diesem Jahr zugelassene Arzneimittel ist gegen Infektionen gerichtet (insgesamt zehn), darunter mit Viekirax und Exviera von AbbVie eine weitere interferonfreie Kombibehandlung gegen HCV und drei Antibiotika gegen schwere Hautinfektionen: Xydalba (Dalbavancin) von Allergan, Orbactiv (Oritavancin) von The Medicines Company sowie Sivextro (Tedizolid) von MSD. Alle bekamen schon im 1. Quartal Grünes Licht der Kommission. Im 2. Quartal waren dagegen Medikamente für Krebspatienten mit vier Zulassungen stark vertreten. Dazu gehört Opdivo (Nivolumab) von BMS für Patienten mit Melanom. Der erste PD (Programmed Death)-1-Rezeptorhemmer mit CHMP-Opinion ist in den USA bereits bei Melanom und NSCLC zugelassen und wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft. Orphan-Drug-Status hat Lenvima (Lenvatinib) von Eisai. Der Tyrosinkinasehemmer (TKI) ist zur Behandlung von Patienten mit progressivem radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom indiziert und wurde von der EMA nach dem beschleunigten Verfahren bewertet. Eine bedingte und damit schon vor Abschluss aller Studien erteilte Zulassung erhielt Zykadia (Ceritinib/Novartis). Der Hemmer der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) ist vorgesehen für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die bereits mit Crizotinib behandelt wurden. Für Herzpatienten stehen gleich drei neue Antithrombotika zur Verfügung: Kengrexal (Cangrelor/The Medicines Company), Lixiana (Edoxaban/Daiichi Sankyo) sowie Zontivity (Vorapaxar/MSD).
Von den 29 neuen Arzneimitteln für die EU sind 23 auch in den USA zugelassen. Umgekehrt sind von den 17 im 1. Halbjahr in den USA zugelassenen NCEs nur sieben auch schon in der EU verkehrsfähig. Drei weitere haben allerdings schon das Plazet des CHMP und zwei weitere sind im Zulassungsverfahren (siehe die folgenden beiden Datenblätter).
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Zul.-Datum EU Zul.-Dat./Status USAABT-450 (Paritaprevir)/ Ombitasvir/Ritonavir)
Viekirax AbbVie Hepatitis C, orale interferonfreie Kombinationsbehandlung, Fixkombi aus NS3/4A-Proteasehemmer, NS5A-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
15.01.2015 19.12.2014
Apremilast Otezla Celgene Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, oraler PDE4-Hemmer 15.01.2015 21.03.2014 (Psoriasis-Arthritis),
23.09.2014 (Psoriasis)
Cangrelor Kengrexal The Medicines Company Perkutane Koronarintervention (PCI), Plättchenhemmer
23.03.2015 22.06.2015
Ceritinib Zykadia Novartis ALK positiver NSCLC, ALK-Hemmer 06.05.2015 29.04.2014Ciclosporin Ikervis Santen Behandlung des Trockenen Auges, Immunsuppressivum 19.03.2015 k. A.
Dalbavancin Xydalba Allergan (neuer Name von Actavis)
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Lipoglycopeptid
19.02.2015 23.05.2014
Dasabuvir Exviera AbbVie Hepatitis C, nicht nukleosidischer NS5B-Hemmer 15.01.2015 19.12.2014Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse
Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor19.06.2015 09.01.2015
Eliglustat Cerdelga Sanofi (Genzyme) Gaucher, Glucosylceramid-Synthasehemmer ODG 19.01.2015 19.08.2014Ex vivo expandierte autologe Corneaepithelzellen inkl. Stammzellen
Holoclar Chiesi Limbusstammzellinsuffizienz ODG 17.02.2015 k. A.
Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine 10.06.2015 10.12.2014Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Raplixa The Medicines Company Hämostase 19.03.2015 30.04.2015
Lenvatinib Lenvima Eisai Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG 28.05.2015 13.02.2015
Levofloxacin Quinsair Actavis (Forest/Aptalis) zystische Fibrose, Fluorochinolon ODG 26.03.2015 k. A.Liraglutid Saxenda Novo Adipositas, GLP-1-Analogon 23.03.2015 23.12.2014
MAA-Report Von der EU-Kommission zugelassene Arzneimittel im 1. Halbjahr 2015 (AUT) und Status in den USA
MAA_Report_130715.xlsx_Zulassung EU | Status USA Seite 3
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Zul.-Datum EU Zul.-Dat./Status USALutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell
dafür entwickelten Trägermolekülen 19.06.2015 k. A.
Naltrexon, Bupropion Mysimba Orexigen Adipositas 26.03.2015 10.09.2014Netupitant, Palonosetron Akynzeo Helsinn durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und
Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist
27.05.2015 10.10.2014
Nintedanib Ofev Boehringer Ingelheim idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), Angiokinasehemmer
ODG 15.01.2015 15.10.2014
Nivolumab Opdivo BMS Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC 19.06.2015 22.12.2014
Oritavancin Orbactiv The Medicines Company akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), i.v. Glycopeptid
19.03.2015 06.08.2014
Ospemifen Senshio Shionogi vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen, SERM
15.01.2015 26.02.2013
Raltegravir, Lamivudin Dutrebis MSD HIV, fixe Kombination von MSDs Integrase-Hemmer Isentress mit dem NRTI Lamivudin
26.03.2015 06.02.2015
Safinamid Xadago Zambon, Newron Parkinson, Alpha-Aminoamid-Derivat, Dopamin-Modulator
24.02.2015 Zulassung Dez 2014 beantragt
Secukinumab Cosentyx Novartis Psoriasis, monoklonaler IgG1-Antikörper gegen IL-17A gerichtet
15.01.2015 21.01.2015
Tedizolid Sivextro MSD (Cubist) komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Oxazolidinon
23.03.2015 20.06.2014
Tobramycin Vantobra PARI Pharma zystische Fibrose, inhalatives (Vernebler) Aminoglykosid
ODG 18.03.2015 02.12.2014
Tolvaptan Jinarc Otsuka autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist
ODG 27.05.2015 FDA lehnte Zulassung für diese Indikation im August 2013 ab und forderte weitere Daten an.
MAA_Report_130715.xlsx_Zulassung EU | Status USA Seite 4
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Zul.-Datum EU Zul.-Dat./Status USAVorapaxar Zontivity MSD Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei
Erwachsenen mit Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte, Protease-Activated-Receptor-1-Antagonist (PAR-1-Antagonist)
19.01.2015 08.05.2014
MAA_Report_130715.xlsx_Zulassung EU | Status USA Seite 5
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation Zul.-Datum USA Zul.-Dat./Status EUAtazanavir, Cobicistat Evotaz (US) BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und
pharmakokinetischem Verstärker29.01.2015 POP Mai 15
Cangrelor Kengreal (in der EU: Kengrexal)
The Medicines Company Perkutane Koronarintervention (PCI), Plättchenhemmer
22.06.2015 23.03.2015
Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Avycaz Astra Zeneca, USA: Actavis (Forest)
Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI
25.02.2015 PRE
Cholsäure Cholbam (EU: Kolbam)
Alexion, EU: ASK Pharmaceuticals
Behandlung pädiatrischer und erwachsener Patienten mit Störungen der Gallensäure-Synthese aufgrund von Enzymdefekten sowie von Patienten mit peroxisomalen Störungen
17.03.2015 04.04.2014
Desoxycholsäure Kybella Kythera (wird von Allergan übernommen)
Submentales Fett (Doppelkinn) 29.04.2015 PRE
Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom
10.03.2015 POP Mai 15
Edoxaban Savaysa Daiichi Sankyo Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien
08.01.2015 19.06.2015
Eluxadolin Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis)
Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
27.05.2015 PRE
Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes 30.01.2015 PRE
Isavuconazol Cresemba Basilea, USA: Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose) 06.03.2015 MAA Aug. 14
Ivabradin Corlanor (EU: Procoralan)
Amgen (in EU: Servier) Herzinsuffizienz 15.04.2015 25.10.2005
Lenvatinib Lenvima Eisai Schilddrüsenkarzinom 13.02.2015 28.05.2015Palbociclib Ibrance Pfizer Brustkrebs 03.02.2015 PREPanobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome 23.02.2015 POP Juni 15Raltegravir, Lamivudin Dutrebis MSD HIV, fixe Kombination von MSDs Integrase-Hemmer
Isentress mit dem NRTI Lamivudin26.03.2015 06.02.2015
MAA-Report Von der FDA zugelassene Arzneimittel im 1. Halbjahr 2015 und Status in der EU
MAA_Report_130715.xlsx_Zulassung USA | Status EU Seite 6
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation Zul.-Datum USA Zul.-Dat./Status EURekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Hypoparathyreodismus 23.01.2015 MAA Nov. 14
Secukinumab Cosentyx Novartis Psoriasis 21.01.2015 15.01.2015
MAA_Report_130715.xlsx_Zulassung USA | Status EU Seite 7
Status Wirkstoff Handelsname Hersteller Indikation, SubstanzklasseIn der EU zugelassen Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Radiopharmakon zur Radiomarkierung von
speziell dafür entwickelten Trägermolekülen
Tasimelteon Hetlioz Vanda Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist
Zulassung in der EU beantragt
Obeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
In den USA zugelassen
Brexpiprazol Rexulti (USA) Lundbeck, Otsuka Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie
Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
Zulassung in den USA beantragt
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) HIV
Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-AnalogonUSA: Rolling Submission abgeschlossen
Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper
Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
Obeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
USA: Rolling Submission begonnen
Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
Wesentliche Statusänderungen (EU, USA) seit der letzten Ausgabe 1)
MAA_Report_130715.xlsx_Neu in dieser Ausgabe
Neuaufnahme (Pre-Registation
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) HIV
1) Bitte beachten Sie auch weitere Aktualisierungen, Ergänzungen und Nachträge in der "Übersicht" (gefettet). Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben dort ca. vier Wochen. Alle im Kalenderjahr zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden im Datenblatt "Zugelassen" kumuliert aufgeführt.
MAA_Report_130715.xlsx_Neu in dieser Ausgabe
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbaloparatid SC Radius Health Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der
Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy
Designation.Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-
Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung 4. Qu 14 beantragt. FDA-Panel empfiehlt
Zulassung. FDA entscheidet bis voraussichtlich 24.07.15 (PDUFA-Date)
Allogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis MolMed SpA Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14
Allogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Cytonet Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15
Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma)
Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
Asfotase alfa Strensiq Alexion Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review
Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
POP Mai 15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen
AZD9291 AstraZeneca Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
BAY 81-8973 Bayer Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBeclabuvir (BMS-791325) BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III
Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)
Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Birken AG Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.
Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)
Brexpiprazol Rexulti (USA) Lundbeck, Otsuka ZNS Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie PRE USA: Zulassung 10.07.15.
Brivaracetam UCB ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht Seite 10
Brodalumab AstraZeneca Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
Buparlisib (BKM120) Novartis Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Calcipotriol/ Betamethason
Enstilar Leo Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.
Carfilzomib Kyprolis Amgen Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.
Cediranib AstraZeneca Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Avycaz (USA) Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)
Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
PRE USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)
Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa (USA) MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
MAA Aug. 14 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)
Cobimetinib Roche, Exelixis Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf
MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15
Daclatasvir, Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Stand 12.03.15), in Japan Juli 14 zugelassen
Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
BMS Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime
PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt
Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
ODG NOP Apr 15
Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)
Drisapersen Biomarin (Prosensa) Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin
Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht Seite 11
Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor
AUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15
Efinaconazol Jublia Valeant Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant
Eisencitrat USA: Auryxia Keryx Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.
Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
PRE USA: Zulassung 27.05.15
Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer
PRE USA: Zulassung 30.01.15
Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)
Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15 USA: Zulassung beantragt
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Gilead Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) Antiinfektiva HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
Enclomifen Repros Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA:
Eteplirsen Sarepta Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
Evolocumab Repatha Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
POP Mai 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.
Faktor IX, Fc Fusionsprotein
Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 USA: 28.03.14 zugelassen
Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec
Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.
Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant
Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine AUT 10.06.15 USA: Zulassung 10.12.14. Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon
Pharma gekauft)Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA:
Zulassung 01.02.13Grazoprevir/Elbasvir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-
Proteasehemmer und NS5A-HemmerPRE EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung
Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.
GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Guanfacin Intuniv Shire Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14 USA: zugelassen
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht Seite 12
humaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza CSL Behring Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
Idarucizumab Boehringer Ingelheim Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen
MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)
Idebenon Raxone Santhera Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon
ODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).
inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Kamada Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)
PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.
Insulin glargin (U300) Toujeo Sanofi Diabetes Diabetes AUT 24.04.15 EU: Zulassung als Variation: Neue Wirkstärke für Optisulin und Umbenennung in Toujeo. USA: Zulassung 25.02.15
Isavuconazol Cresemba (USA) Basilea, Astellas Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum
ODG MAA Aug. 14 EU: Basilea erwartet Entscheidung im 4. Qu. 15 (Stand: 17.02.15). USA: Zulassung 06.03.15
Ixekizumab Lilly Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
PRE USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)
Lambrolizumab MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Lenvatinib Lenvima Eisai Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG AUT 28.05.15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung
13.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date). Lesinurad AstraZeneca Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtLifitegrast Shire Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA
entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14 USA: Zulassung 02.07.15. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren
Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen
AUT 19.06.15
Mepolizumab GSK Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper
MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.
Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes
LeptinanalogonODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an
Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD Midostaurin Novartis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-
Mutationen, oraler KinasehemmerPRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)
Migalastat Galafold Amicus Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.
nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack
Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht Seite 13
Necitumumab Lilly Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.
Netupitant, Palonosetron Akynzeo Helsinn Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist
AUT 27.05.15 USA: Zulassung 10.10.14
Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: POP Mai 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.
Obeticholsäure (OCA) Intercept Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission im Juni 15 abgeschlossen), beschleunigtes Zulassungsverfahren
Ocrelizumab Roche ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
PRE Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
Octreotid (oral) Chiasma Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Odanacatib MSD Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)
Omarigliptin MSD Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtOpicapon Bial ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-
HemmerMAA Dez 14
Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
PRE USA: Zulassung 18.05.15
Panobinostat Farydak Novartis Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.
Patiromer Relypsa Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung
PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen
Pembrolizumab Keytruda MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.
Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen
POP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14
Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors
PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht Seite 14
Pradigastat Novartis Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Rekombinante L-Asparaginase
Spectrila Medac Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)
ODG MAA Jan. 14
Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15
Reslizumab Teva Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
CSL Behring Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Rociletinib Clovis Oncology Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
PRE EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Novartis Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 07.07.15 bei Herzinsuffizienz HFrEF (6 Wo. vor Priority Review Action Date)
Sarilumab Sanofi Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSaxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination PRE EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA:
Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).
Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigte Bewertung. USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)
Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku
Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Sialinsäure (ER) Ultragenyx Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantSirolimus Santen Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren
Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
Sonidegib Odomzo Novartis Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung im 3. Qu. 14 beantragtSusoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines
Faktor-VIII-PräparatODG MAA Juli 14 USA: Zulassung 24.10.14
Suvorexant Belsomra (USA) MSD ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14Talimogen Laherparepvec Amgen Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die
Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)
Tasimelteon Hetlioz Vanda ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist
ODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht Seite 15
Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).
Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt
Tivozanib Aveo Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungTolvaptan Jinarc Otsuka Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung,
Vasopressin-AntagonistODG AUT 27.05.15 USA: FDA lehnt Zulassung ab und fordert weitere Daten
anTrifluridin, Tipiracil (TAS-102).
Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.
Vaniprevir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREVelcalcetid (AMG 416) Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015
(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-
HemmerPRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA:
FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
Volasertib Boehringer Ingelheim Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track
DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)
ZS Pharma Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht Seite 16
Hersteller Wirkstoff (INN) Handelsname Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbbVie (in Kooperation mit Roche)
Venetoclax Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer
PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
AbbVie, Biogen Daclizumab (HYP) Zinbryta ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt
Acadia Pimavanserin Nuplazid (USA) ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors
PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku
Selexipag Uptravi Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Aegerion (zuvor: AstraZeneca)
Metreleptin Myalept (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon
ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD
Alexion Asfotase alfa Strensiq Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review
Allergan (neuer Name von Actavis)
Eluxadolin USA: Viberzi Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
PRE USA: Zulassung 27.05.15
Amgen Blinatumomab Blincyto (USA) Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)
Amgen Carfilzomib Kyprolis Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.
Amgen Evolocumab Repatha Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
POP Mai 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.
Amgen Talimogen Laherparepvec Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)
Amgen Velcalcetid (AMG 416) Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)
Amicus Migalastat Galafold Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.
MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Herstellern
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Hersteller Seite 17
Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)
Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Avycaz (USA) Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
PRE USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)
AstraZeneca AZD9291 Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
AstraZeneca Brodalumab Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
AstraZeneca Cediranib Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)AstraZeneca Lesinurad Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtAstraZeneca Saxagliptin, Dapagliflozin Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination PRE EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA:
Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).
AstraZeneca (Lizenz von Array)
Selumetinib Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Aveo Tivozanib Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungBasilea, Astellas Isavuconazol Cresemba (USA) Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose),
Breitspektrum-AntimykotikumODG MAA Aug. 14 EU: Basilea erwartet Entscheidung im 4. Qu. 15 (Stand:
17.02.15). USA: Zulassung 06.03.15Baxalta (Spinoff von Baxter)
BAX 111 Vonvendi (USA) Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Baxalta (Spinoff von Baxter)
Susoctocog alfa Obizur Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat
ODG MAA Juli 14 USA: Zulassung 24.10.14
Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack
nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)
Bayer BAY 81-8973 Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBial Opicapon ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-
HemmerMAA Dez 14
Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Faktor IX, Fc Fusionsprotein
Alprolix Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 USA: 28.03.14 zugelassen
Biomarin (Prosensa) Drisapersen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin plant Einreichung im Sommer 2015 (Stand: 30.04.15)
Bioprojet Pharma Pitolisant Wakix ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14
Biovest Europe Ltd Dasiprotimut-T Lympreva Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
ODG NOP Apr 15
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Hersteller Seite 18
Birken AG Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.
BMS Asunaprevir Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
BMS Beclabuvir (BMS-791325) Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III
BMS Daclatasvir, Asunaprevir Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir
BMS Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime
PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
BMS Nivolumab Opdivo Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: POP Mai 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.
BMS, Gilead Atazanavir, Cobicistat Evotaz Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
POP Mai 15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen
Boehringer Ingelheim Idarucizumab Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen
MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)
Boehringer Ingelheim Tiotropium, Olodaterol Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt
Boehringer Ingelheim Volasertib Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Boehringer Ingelheim, Lilly Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-
4-HemmerPRE USA: Zulassung 30.01.15
Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)
Empagliflozin, Metformin Synjardy Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15 USA: Zulassung beantragt
Chiasma Octreotid (oral) Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Clovis Oncology Rociletinib Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
PRE EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
CSL Behring humaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
CSL Behring rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Cytonet Allogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15
Daiichi Sankyo Edoxaban Lixiana Antikoagulantien Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor
AUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15
Eisai Lenvatinib Lenvima Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG AUT 28.05.15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 13.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date).
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Hersteller Seite 19
Gilead Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt
Gilead Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).
Gilead, J&J (Janssen) Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Antiinfektiva HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
GSK Mepolizumab Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper
MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Helsinn Netupitant, Palonosetron Akynzeo Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist
AUT 27.05.15 USA: Zulassung 10.10.14
Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)
Glycerolphenylbutyrat Ravicti Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13
I.D.B. Radiopharmacy Lutetium (177Lu) Lumark Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen
AUT 19.06.15
Insmed (Vernebler von Pari Pharma)
Amikacin Arikayce Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
Intercept Obeticholsäure (OCA) Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission im Juni 15 abgeschlossen), beschleunigtes Zulassungsverfahren
J&J (Janssen) Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
PRE USA: Zulassung 18.05.15
J&J (Lizenz von Genmab) Daratumumab Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
Kamada inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
Keryx Eisencitrat USA: Auryxia Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.
Leo Calcipotriol/ Betamethason
Enstilar Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.
Lilly Ixekizumab Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
PRE USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)
Lilly Necitumumab Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.
Lundbeck (Chelsea Therapeutics)
Droxidopa Northera Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14
Lundbeck, Otsuka Brexpiprazol ZNS Schizophrenie PRE USA: Zulassung Juli 14 beantragt. FDA entscheidet bis 11.07.15 (PDUFA-Date)
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Medac Rekombinante L-Asparaginase
Spectrila Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)
ODG MAA Jan. 14
MolMed SpA Allogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14
MSD Grazoprevir/Elbasvir Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
PRE EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.
MSD Lambrolizumab Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)MSD Odanacatib Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand
15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)MSD Omarigliptin Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtMSD Pembrolizumab Keytruda Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit
(Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.
MSD Suvorexant Belsomra (USA) ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14MSD Vaniprevir Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREMSD (Cubist) Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa (USA) Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte
intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
MAA Aug. 14 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)
Novartis Buparlisib (BKM120) Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Novartis Midostaurin Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer
PRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)
Novartis Panobinostat Farydak Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.
Novartis Pradigastat Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Novartis Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 07.07.15 bei Herzinsuffizienz HFrEF (6 Wo. vor Priority Review Action Date)
Novartis Sonidegib Odomzo Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung im 3. Qu. 14 beantragtOmeros Phenylephrin, Ketorolac Omidria Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von
IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14
Otsuka Tolvaptan Jinarc Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist
ODG AUT 27.05.15 USA: FDA lehnt Zulassung ab und fordert weitere Daten an
Otsuka (Taiho) Trifluridin, Tipiracil (TAS-102).
Lonsurf (Japan) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.
Pfizer Palbociclib Ibrance (USA) Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Radius Health Abaloparatid SC Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Recordati (Orphan Europe) Mercaptamin Cystadrops Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Hersteller Seite 21
Relypsa Patiromer Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung
PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
Repros Enclomifen Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15
Roche Alectinib Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)
PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.
Roche Ocrelizumab ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
PRE Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
Roche, Exelixis Cobimetinib Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf
MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15
Sanofi Insulin glargin (U300) Toujeo Diabetes Diabetes AUT 24.04.15 EU: Zulassung als Variation: Neue Wirkstärke für Optisulin und Umbenennung in Toujeo. USA: Zulassung 25.02.15
Sanofi Sarilumab Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSanofi Pasteur MSD Gardasil 9 Gardasil 9 Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine AUT 10.06.15 USA: Zulassung 10.12.14. Sanofi, MannKind inhalatives Insulin Afrezza Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in
Kombination mit langwirkendem Insulin)PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben
vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.
Sanofi, Regeneron Alirocumab Praluent Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper
MAA Dez 14 USA: Zulassung 4. Qu 14 beantragt. FDA-Panel empfiehlt Zulassung. FDA entscheidet bis voraussichtlich 24.07.15 (PDUFA-Date)
Santen Sirolimus Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
Santhera Idebenon Raxone Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon
ODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).
Sarepta Eteplirsen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
Shield Ferric Maltol (ST10) Feraccru Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant
Shire Guanfacin Intuniv Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14 USA: zugelassenShire Lifitegrast Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA
entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Shire (NPS Pharma) Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15
Sigma Tau Pegaspargase Oncaspar Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Hersteller Seite 22
Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
Belinostat Beleodaq (USA) Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)
Sunesis Vosaroxin Qinprezo Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track Designation
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec
Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.
Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Sebelipase alfa Kanuma Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigte Bewertung. USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)
Teva Reslizumab Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
UCB Brivaracetam ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Ultragenyx Sialinsäure (ER) Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantUnited Therapeutics Europe
Dinutuximab Unituxin Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)
Valeant Efinaconazol Jublia Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant
Vanda Tasimelteon Hetlioz ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist
ODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14
Vertex Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14 USA: Zulassung 02.07.15. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren
ZS Pharma Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)
Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Hersteller Seite 23
Indikationsgebiet Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAlimentäres System und Stoffwechsel
Asfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review
Alimentäres System und Stoffwechsel
Eisencitrat USA: Auryxia Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.
Alimentäres System und Stoffwechsel
Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
PRE USA: Zulassung 27.05.15
Alimentäres System und Stoffwechsel
Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
POP Mai 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.
Alimentäres System und Stoffwechsel
Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant
Alimentäres System und Stoffwechsel
Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)
Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13
Alimentäres System und Stoffwechsel
inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
Alimentäres System und Stoffwechsel
Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon
ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD
Alimentäres System und Stoffwechsel
Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.
Alimentäres System und StoffwechselObeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission im Juni 15 abgeschlossen), beschleunigtes Zulassungsverfahren
Alimentäres System und Stoffwechsel
Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung
PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
Alimentäres System und Stoffwechsel
Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Alimentäres System und Stoffwechsel
Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15
Alimentäres System und Stoffwechsel
Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 EU: Beschleunigte Bewertung. USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)
Alimentäres System und Stoffwechsel
Velcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)
MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Indikationsgebieten
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 24
Alimentäres System und Stoffwechsel
Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)
ZS Pharma Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt
Alimentäres System und Stoffwechsel
Allogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Cytonet Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15
Antiadrenergika Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14 USA: zugelassenAntibiotika Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse
Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
Antibiotika Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Avycaz (USA) Astra Zeneca, Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan)
Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
PRE USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)
Antibiotika Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa (USA) MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
MAA Aug. 14 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)
Antiemetika Netupitant, Palonosetron
Akynzeo Helsinn durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist
AUT 27.05.15 USA: Zulassung 10.10.14
Antihämorrhagika BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Antihämorrhagika BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtAntihämorrhagika Faktor IX, Fc
FusionsproteinAlprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) Hämophilie B MAA Juni 15 USA: 28.03.14 zugelassen
Antihämorrhagika Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec
Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.
Antihämorrhagika humaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
Antihämorrhagika rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Antihämorrhagika Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat
ODG MAA Juli 14 USA: Zulassung 24.10.14
Antiinfektiva Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
Antiinfektiva Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
POP Mai 15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen
Antiinfektiva Beclabuvir (BMS-791325) BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III
Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit
Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime
PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 25
Antiinfektiva Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Gilead HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt
Antiinfektiva Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
Antiinfektiva Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
PRE EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.
Antiinfektiva Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).
Antiinfektiva Vaniprevir MSD Hepatitis C, Proteasehemmer PREAntikoagulantien Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse
Thromboembolien, Faktor-Xa-InhibitorAUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15
Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen
MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)
Antimykotika Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant
Antimykotika Isavuconazol Cresemba (USA) Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum
ODG MAA Aug. 14 EU: Basilea erwartet Entscheidung im 4. Qu. 15 (Stand: 17.02.15). USA: Zulassung 06.03.15
Antineoplastische Substanzen Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)
PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.
Antineoplastische Substanzen Allogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14
Antineoplastische Substanzen AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
Antineoplastische Substanzen Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)
Antineoplastische Substanzen Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)
Antineoplastische Substanzen Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Antineoplastische Substanzen Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.
Antineoplastische Substanzen Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 26
Antineoplastische Substanzen Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf
MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15
Antineoplastische Substanzen Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
Antineoplastische Substanzen Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
ODG NOP Apr 15
Antineoplastische Substanzen Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)Antineoplastische Substanzen Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Antineoplastische Substanzen Lenvatinib Lenvima Eisai Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG AUT 28.05.15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung
13.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date). Antineoplastische Substanzen Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-
Mutationen, oraler KinasehemmerPRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)
Antineoplastische Substanzen nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Baxter (demnächst Baxalta, Spinoff von Baxter), Merrimack
Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)
Antineoplastische Substanzen Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.
Antineoplastische Substanzen Nivolumab Opdivo BMS Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: POP Mai 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.
Antineoplastische Substanzen Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Antineoplastische Substanzen Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.
Antineoplastische Substanzen Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen
Antineoplastische Substanzen Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.
Antineoplastische Substanzen Rekombinante L-Asparaginase
Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)
ODG MAA Jan. 14
Antineoplastische Substanzen Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
PRE EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
Antineoplastische Substanzen Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Antineoplastische Substanzen Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung im 3. Qu. 14 beantragtAntineoplastische Substanzen Talimogen
LaherparepvecAmgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die
Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date) Antineoplastische Substanzen Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche Einreichung
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 27
Antineoplastische Substanzen Trifluridin, Tipiracil (TAS-102).
Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.
Antineoplastische Substanzen Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer
PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
Antineoplastische Substanzen Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Antineoplastische Substanzen Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track
DesignationAtemwege Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der
F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14 USA: Zulassung 02.07.15. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren
Atemwege Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper
MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.
Atemwege Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
Atemwege Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt
Dermatika Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.
Dermatika Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
Dermatika Calcipotriol/ Betamethason
Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.
Diabetes Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer
PRE USA: Zulassung 30.01.15
Diabetes Empagliflozin, Metformin
Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin) Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15 USA: Zulassung beantragt
Diabetes inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)
PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.
Diabetes Insulin glargin (U300) Toujeo Sanofi Diabetes AUT 24.04.15 EU: Zulassung als Variation: Neue Wirkstärke für Optisulin und Umbenennung in Toujeo. USA: Zulassung 25.02.15
Diabetes Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtDiabetes Saxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination PRE EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA:
Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 28
Diagnostika Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen
AUT 19.06.15
Endokrinologie Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Herz/Kreislauf Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper
MAA Dez 14 USA: Zulassung 4. Qu 14 beantragt. FDA-Panel empfiehlt Zulassung. FDA entscheidet bis voraussichtlich 24.07.15 (PDUFA-Date)
Herz/Kreislauf Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14
Herz/Kreislauf Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 07.07.15 bei Herzinsuffizienz HFrEF (6 Wo. vor Priority Review Action Date)
Herz/Kreislauf Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Immunkrankheiten GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Immunosuppressiva Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
PRE USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)
Immunosuppressiva Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantMuskel- und Skelettsystem Abaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Muskel- und Skelettsystem Drisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-
TechnologieODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission
begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin plant Einreichung im Sommer 2015 (Stand: 30.04.15)
Muskel- und Skelettsystem Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
Muskel- und Skelettsystem Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtMuskel- und Skelettsystem Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand
15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)
Muskel- und Skelettsystem Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantOphthalmologika Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) ,
BenzochinonODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen
Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).
Ophthalmologika Lifitegrast Shire trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Ophthalmologika Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Ophthalmologika Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von
IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14
Ophthalmologika Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 29
Urogenitalsystem und Sexualhormone
Enclomifen Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15
Urologika Tolvaptan Jinarc Otsuka autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist
ODG AUT 27.05.15 USA: FDA lehnt Zulassung ab und fordert weitere Daten an
Vakzinen Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine AUT 10.06.15 USA: Zulassung 10.12.14. ZNS Brexpiprazol Lundbeck, Otsuka Schizophrenie PRE USA: Zulassung Juli 14 beantragt. FDA entscheidet bis
11.07.15 (PDUFA-Date)ZNS Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
ZNS Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt
ZNS Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
PRE Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
ZNS Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
MAA Dez 14
ZNS Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
PRE USA: Zulassung 18.05.15
ZNS Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors
PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
ZNS Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14ZNS Suvorexant Belsomra (USA) MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14ZNS Tasimelteon Hetlioz Vanda Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett
erblindeten Menschen, Melatonin-AgonistODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14
MAA_Report_130715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiete Seite 30
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumABT-450 (Paritaprevir)/ Ombitasvir/Ritonavir)
Viekirax AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, orale interferonfreie Kombinationsbehandlung, Fixkombi aus NS3/4A-Proteasehemmer, NS5A-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
15.01.2015
Apremilast Otezla Celgene Immunosuppressiva Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, oraler PDE4-Hemmer 15.01.2015
Cangrelor Kengrexal The Medicines Company Antithrombotika Perkutane Koronarintervention (PCI), Plättchenhemmer
23.03.2015
Ceritinib Zykadia Novartis Antineoplastische Substanzen ALK positiver NSCLC, ALK-Hemmer 06.05.2015
Ciclosporin Ikervis Santen Ophthalmologika Behandlung des Trockenen Auges, Immunsuppressivum
19.03.2015
Dalbavancin Xydalba Allergan (neuer Name von Actavis) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Lipoglycopeptid
19.02.2015
Dasabuvir Exviera AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, nicht nukleosidischer NS5B-Hemmer 15.01.2015
Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor
19.06.2015
Eliglustat Cerdelga Sanofi (Genzyme) Alimentäres System und StoffwechselGaucher, Glucosylceramid-Synthasehemmer ODG 19.01.2015
Ex vivo expandierte autologe Corneaepithelzellen inkl. Stammzellen
Holoclar Chiesi Ophthalmologika Limbusstammzellinsuffizienz ODG 17.02.2015
Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine 10.06.2015Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Raplixa The Medicines Company Antihämorrhagika Hämostase 19.03.2015
Lenvatinib Lenvima Eisai Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG 28.05.2015
Levofloxacin Quinsair Actavis (Forest/Aptalis) An�bio�ka zystische Fibrose, Fluorochinolon ODG 26.03.2015Liraglutid Saxenda Novo Adipositas Adipositas, GLP-1-Analogon 23.03.2015Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell
dafür entwickelten Trägermolekülen 19.06.2015
Naltrexon, Bupropion Mysimba Orexigen Adipositas Adipositas 26.03.2015
MAA-Report Von der EU-Kommission zugelassene Arzneimittel 2015 (AUT)
MAA_Report_130715.xlsx_Zugelassen Seite 31
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumNetupitant, Palonosetron Akynzeo Helsinn Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und
Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist
27.05.2015
Nintedanib Ofev Boehringer Ingelheim Atemwege idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), Angiokinasehemmer
ODG 15.01.2015
Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC 19.06.2015
Oritavancin Orbactiv The Medicines Company Antibiotika akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), i.v. Glycopeptid
19.03.2015
Ospemifen Senshio Shionogi Gynäkologie vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen, SERM
15.01.2015
Raltegravir, Lamivudin Dutrebis MSD Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von MSDs Integrase-Hemmer Isentress mit dem NRTI Lamivudin
26.03.2015
Safinamid Xadago Zambon, Newron ZNS Parkinson, Alpha-Aminoamid-Derivat, Dopamin-Modulator
24.02.2015
Secukinumab Cosentyx Novartis Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler IgG1-Antikörper gegen IL-17A gerichtet
15.01.2015
Tasimelteon Hetlioz Vanda ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist
ODG 03.07.2015
Tedizolid Sivextro MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Oxazolidinon
23.03.2015
Tobramycin Vantobra PARI Pharma Atemwege zystische Fibrose, inhalatives (Vernebler) Aminoglykosid
ODG 18.03.2015
Tolvaptan Jinarc Otsuka Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist
ODG 27.05.2015
Vorapaxar Zontivity MSD Antithrombotika Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte, Protease-Activated-Receptor-1-Antagonist (PAR-1-Antagonist)
19.01.2015
MAA_Report_130715.xlsx_Zugelassen Seite 32
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAsfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und
pharmakokinetischem VerstärkerPOP Mai 15
Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly
(Empagliflozin)Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15
Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
POP Mai 15
humaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon
ODG POP Juni 15
Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15
Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 Antikörper POP Mai 15Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen POP Mai 15
Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15
Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15
MAA Report Zulassung vom CHMP empfohlen - Positive Opinion (POP)
MAA_Report_130715.xlsx_ Positive OpinionSeite 33
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAllogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Cytonet Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15
Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
NOP Apr 15
MAA-Report Neue Arzneimittel mit Negative Opinion des CHMP (NOP)
MAA_Report_130715.xlsx_Negative Opinion Seite 34
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAlirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper MAA Dez 14
Allogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14
Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez. 14Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14
Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14
Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15
Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15
Ceftolozan,Tazobactam MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + β-Laktamasehemmer
MAA Aug. 14
Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf
MAA Sept. 14
Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15
MAA Report Zulassung bei der EMA beantragt (MAA)
MAA_Report_130715.xlsx_Zulassung beantragtSeite 35
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUDrisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie ODG MAA Juni 15
Eisencitrat USA: Auryxia Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz MAA März 14Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Gilead HIV MAA Mai 15
Faktor IX, Fc Fusionsprotein Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Hämophilie B MAA Juni 15
Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Biogen Idec, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Hämophilie A MAA Okt. 14
Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14
Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist MAA März 14Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen
oder bei unkontrollierten BlutungenMAA März 15
Isavuconazol Cresemba (USA) Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum
ODG MAA Aug. 14
Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14Lumacaftor, Ivacaftor Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del
Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14
Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper MAA Nov. 14
Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15
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Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUnanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack
Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
MAA Mai 15
Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14Obeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-
AgonistODG MAA Juni 15
Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer MAA Dez 14
Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14Rekombinante L-Asparaginase
Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)
ODG MAA Jan. 14
Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) NPS Pharma Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14
rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15
Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15
Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14
Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) Antihämorrhagika ODG MAA Juli 14Talimogen Laherparepvec Amgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14
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Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUTenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14
Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA Juli 14
Trifluridin, Tipiracil (TAS-102).
Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15
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Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarAbaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der
Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.
Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Beclabuvir (BMS-791325) BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer Phase III
Belinostat Beleodaq (US) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG USA: Zulassung 3. Juli 14 (Accelerated Approval)
Brexpiprazol Lundbeck, aus der Forschung von Otsuka
Schizophrenie USA: Zulassung 10.07.15.
Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)
Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)
MAA-Report Ausgewählte Late-Stage-Arzneimittel (Pre-Registration)
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Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarDaclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe
Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Stand 12.03.15), in Japan Juli 14 zugelassen
Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
Daratumumab J&J Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG USA: Zulassung 18.02.14
Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant
Eluxadolin Actavis (Actavis heißt jetzt Allergan) Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
USA: Zulassung 27.05.15
Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer
USA: Zulassung 30.01.15
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) HIV EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
Enclomifen Androxal (US) Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15
Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
EU: MSD plant Einreichung bis Ende 2015. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.
inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
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Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Kommentarinhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in
Kombination mit langwirkendem Insulin)USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.
Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)
Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Lifitegrast Shire trockenes Auge USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA
entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon
ODG AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD
Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer
Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Jan 15)
Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)
Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtPalbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
USA: Zulassung 18.05.15
Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung
USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
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Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarPimavanserin Nuplazid (US) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist
des SerotoninrezeptorsUSA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSaxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination EU: AstraZeneca plant Einreichung im 2. Qu. 15. USA:
Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).
Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer Phase III, EU, USA: AstraZeneca plant Einreichung im 4. Qu 15 (Stand 31.12.14). Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantSuvorexant MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist USA: Zulassung 13.08.14Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungVaniprevir MSD Hepatitis C, ProteasehemmerVelcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015
(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-
HemmerUSA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track
DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9) ZS Pharma Hyperkaliämie EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA:
Zulassung Mai 15 beantragt
MAA_Report_130715.xlsx_Pre-Registration Seite 42
AUTMAA
NOPODGPOPPREWDN
ImpressumRedaktion: Christian Sachse (verantw.), Bertold Schmitt-Feuerbach, Hanna SachseKontakt: Suarezstr. 55, 14057 Berlin, Telefon: 030/54592770, Fax: 030/54592772 E-Mail: [email protected]: Wordart GmbH, Mühlstr. 16, 86911 Dießen am Ammersee Tel: 08807/9009191, Fax: 08807/9009193Büro Berlin: Suarezstr. 55, 14057 Berlin, Telefon: 030/54592770, Fax: 030/54592772 Geschäftsführer: Christian Sachse HRB 21076, Amtsgericht Augsburg. Umsatzsteuer-Ident.-Nr. DE 193175330
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1 Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben ca. vier Wochen in der Übersicht des MAA-Report. Im Kalenderjahr zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden in einer separaten Liste kumuliert aufgeführt.2 Die Angaben zum Zeitpunkt (Monat) der Einreichung/Validierung sind Circa-Angaben, da die EMA hierzu keine genauen Daten nennt, auch die Antragsteller geben selten das genaue Datum der Einreichung bekannt.
Erklärung der Abkürzungenvon der Europäischen Kommission kürzlich zugelassen 1
Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application) gestellt bzw. validiert 2
Zulassung vom CHMP nicht empfohlen (Negative Opinion)Orphan Drug Zulassung vom CHMP empfohlen (Positive Opinion)Pre-RegistrationZulassungsantrag zurückgezogen (Withdrawn)
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