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Die EXCLAIM-Studie zeigt positive

Wirkung einer verlängerten

Thromboseprophylaxe mit Lovenox(R)

Journal für Kardiologie - Austrian

Journal of Cardiology 2009; 16

(3-4), 131-132

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J KARDIOL 2009; 16 (3–4)

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Die EXCLAIM-Studie zeigtpositive Wirkung einerverlängerten Thrombose-prophylaxe mit Lovenox®

Eine verlängerte Thrombosepro-phylaxe bewirkt eine signifikanteReduktion des Restthromboserisi-kos bei internistischen Patientenüber 75 Jahren und bei Patientenmit ischämischem Schlaganfall.

Die Ergebnisse ergeben sich aus Sub-gruppenanalysen [1, 2] der EXCLAIM-Studie.

In der EXCLAIM-Studie [3] (Extendedclinical prophylaxis in acutely ill medi-cal patients) wurde die Wirksamkeitund Sicherheit der Langzeit-Prophylaxemit Lovenox® bei Patienten mit inter-nistischen Grunderkrankungen unter-sucht.

Erste Ergebnisse von EXCLAIM hattenbereits gezeigt, dass durch eine verlän-gerte Thromboseprophylaxe (bis zu38 Tage) mit Lovenox® 40 mg das Risi-ko venöser Thromboembolien (VTE)von 4,8 % auf 2,9 % verringert werdenkonnte. Im Vergleich zu Placebo wardie Rate schwerer Blutungen im Studi-enarm mit der verlängerten Lovenox®-Prophylaxe zwar signifikant höher(0,6 % vs. 0,15 %; p = 0,019), doch dieGesamtereignisrate war sehr niedrig.

Die vorliegende Subgruppenanalysekonzentriert sich auf 2 besonders ge-fährdete Patientengruppen:

Patienten mit ischämischem Schlag-anfall weisen ein höheres VTE-Grund-risiko auf als jene ohne Schlaganfall(8 % vs. 3,7 %; p = 0,0095). DurchVerlängerung der Prophylaxe mitLovenox® konnte das VTE-Risikojedoch signifikant gesenkt werden (von8 % in der Placebogruppe auf 2,4 % inder behandelten Gruppe; p = 0,02), ohneBlutungen zu erhöhen.

Ebenso profitieren ältere Patienten(> 75 Jahre) von der verlängerten Be-handlung mit Lovenox®; das Rest-thromboserisiko lag unter einer verlän-gerten Thromboseprophylaxe bei 2,5 %im Vergleich zu 6,7 % in der Placebo-gruppe (p = 0,0001).

Thromboseprophylaxe bei nicht-chir-urgischen Patienten – Fachkommen-tar von Univ.-Prof. Dr. Herwig Niessner

„Bei chirurgischen Eingriffen mit ho-hem Risiko für venöse Thromboembo-lien (VTE), wie bei Hüft- oder Knie-gelenksersatz-Operationen, ist die Not-wendigkeit einer medikamentösen VTE-Prophylaxe seit Jahrzehnten aufgrundgroßer prospektiver Studien gut abgesi-chert. Dies gilt nicht nur für das Akut-stadium (so lange der Patient stationärist), es betrifft auch die über die Entlas-sung hinausgehende medikamentöseProphylaxe für etwa drei Wochen abdem Entlassungstag.

In den letzten zehn Jahren konnteanhand von großen prospektiven Stu-dien auch die Notwendigkeit einer adä-quaten medikamentösen VTE-Prophy-laxe in der „konservativen“ Medizin ge-zeigt werden. Hier sei insbesondere dieMEDENOX-Studie [4] (1999) hervor-gehoben.

Durch die Gabe von Enoxaparin(Lovenox®) in der „Hochrisikodosie-rung“ von 1 × tgl. 40 mg s.c. kam esinsbesondere bei Patienten mit Herzin-suffizienz oder schweren pulmonalenErkrankungen zu einer hochsignifikan-ten (p < 0,001) relativen Risikoreduk-tion (RRR) von 63 % („Number Neededto Treat“ = 10). Enoxaparin wurde indieser Studie während des stationärenAufenthaltes für 6–14 Tage verabreicht.

Evaluierung: Verlängerung der Prophy-laxe bringt Benefit für RisikopatientenOffen bleiben musste aber bisher, wielange eine medikamentöse VTE-Pro-phylaxe bei Patienten mit internisti-schen oder neurologischen Erkrankun-gen erforderlich ist.

In der EXCLAIM-Studie, einer weite-ren „Landmark“-Studie, wurde zumersten Mal untersucht, ob und bei wel-chen Patienten eine über das Akut-stadium hinausgehende verlängerte me-dikamentöse Prophylaxe sinnvoll ist. Indiese Studie wurden über 5000 Patien-ten mit akut internistischen Erkrankun-gen (schwere Herzinsuffizienz, pulmo-nale Infektionen, akute infektiöse Er-krankungen) oder neurologischen Er-krankungen (ischämische Insulte) ein-geschlossen.

93 % der Patienten waren für durch-schnittlich 7 Tage hospitalisiert. Im„Akutstadium“ erhielten alle Patientenfür im Durchschnitt 10 Tage 1 × tgl.40 mg Enoxaparin s.c. Im Anschlussdaran erfolgte eine Randomisierung:Eine Gruppe erhielt für weitere 28 Tage1 × tgl. Enoxaparin 40 mg s.c. In derVergleichsgruppe bekamen die Patien-ten Placebo. Insgesamt kam es durchdiese verlängerte Prophylaxe im Ver-gleich zu Placebo zu einer hochsignifi-kanten (p = 0,0011) RRR von 44 %.

Aufgrund von Subgruppenanalysenzeigte sich, dass vor allem über 75-jäh-rige Patienten (RRR 63 %; p = 0,0001),aber auch Patienten mit einem ischämi-schen Insult (RRR 75 %; p = 0,034) voneiner derartigen verlängerten Prophy-laxe profitieren. Bei den Patienten mitHerzinsuffizienz kam es zu einer nicht-signifikanten (p = 0,25) RRR von 34 %.Bei Patienten mit einer akuten Infektionbetrug die RRR 32 % (p = 0,18).

Enoxaparin zeigt vorteilhaftes Nutzen-Risiko-ProfilZum jetzigen Zeitpunkt liegen nochkeine Daten vor die zeigen würden, beiwelchen Patienten vermehrt Blutungs-komplikationen (Verum 0,6 % zu Pla-cebogruppe 0,15 %; p = 0,019) auftre-ten – hier könnte jedoch das ThemaZusatzmedikation interessant sein. Ins-gesamt aber beträgt in der EXCLAIM-Studie die „Number Needed to Treat“(NNT) 46, während die „NumberNeeded to Harm“ (NNH) mit 224 un-vergleichlich höher ist.

Es erscheint auch schon zum jetzigenZeitpunkt aufgrund dieser Daten ge-rechtfertigt, bei über 75-jährigen Pati-enten mit akuten internistischen Erkran-kungen (insbesondere schwere Herz-insuffizienz, schwere respiratorischeErkrankungen und akute Infektionen),aber auch bei Patienten mit ischämi-schen Insulten eine verlängerte VTE-Prophylaxe anzustreben. Dies gilt ins-besondere dann, wenn die Patientenauch zusätzlich in ihrer Mobilität einge-schränkt sind“.

Literatur:1. Yuson E et al. Poster-Präsentation. ASH SanFransisco, Kalifornien, USA, 6.–9. Dezember 2008.2. Tapson et al. Poster-Präsentation. ASH Atlanta,Georgia, USA, 8.–11. Dezember 2007.

132 J KARDIOL 2009; 16 (3–4)

Pharma-News

3. Hull RD, Schellong SM, Tapson VF, Monreal M,Samama MM, Turpie AG, Wildgoose P, Yusen RD.Extended-duration thromboprophylaxis in acutelyill medical patients with recent reduced mobility:methodology for the EXCLAIM study. J ThrombThrombolysis 2006; 22: 31–8.

4. Samama MM, Cohen AT, Darmon JY, DesjardinsL, Eldor A, Janbon C, Leizorovicz A, Nguyen H,Olsson CG, Turpie AG, Weisslinger N. A compari-son of enoxaparin with placebo for the prevention ofvenous thromboembolism in acutely ill medical pa-tients. Prophylaxis in Medical Patients withEnoxaparin Study Group. N Engl J Med 1999; 341:793–800.

Weitere Informationen:

Roman J. Resch, MScsanofi-aventis GmbHA-1220 Wien, Leonard-Bernstein-Str. 10Tel. 01/801 85-1711E-Mail:roman.resch@sanofi-aventis.com

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