Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den

Export von ODM-Dateien ins SDTMJohannes Hüsing

Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg

für die TMF Projektgruppe „SDTM-Wandler“

Abbildung aus ODM nach SDTMJohannes Hüsing

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Inhalt

• Entstehung und Spezifikation

• Beschreibung der Oberfläche

• Besonderheiten der Entwicklung

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Schwesterprojekt: Macros in clinical trials (MAKS)

• SAS-Makros für Standardauswertungen

• laufendes TMF-Projekt

• benötigt SDTM als Quellformat

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Wie kommt man ins SDTM

Problem:• verschiedene Forschergruppen• unterschiedliche Formate und Datenmodelle

Relational data base

Collection of SAS tables

Open XML format

ProprietaryXML format

...

SDTM

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So früh wie möglich zusammenkommen

Relational data base

Collection of SAS tables

Open XML format

ProprietaryXML format

...

ODM

SDTM

automatisch, studienunabhängigABER zentrumsspezifisch

menschlicher Eingriffimmer vonnöten

Definiere Gesamtprozessund nötige Werkzeuge

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Inhalt des Projekts

• Beschreibe den Gesamtprozess (von der Quelle bis zum SDTM)

• Gib Hinweise und Beispiele zur Konversion ins ODM

• Entwickle Software, die Überführung in SDTM unterstützt

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Wie sollte Weg nach SDTM geebnet werden?

Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung Luxus: Manche Datenstrukturen (in Registern) sind so, wie sie sind!

»CRF muss Chronologie der

Daten widerspiegeln«

»CRF muss Chronologie der

Daten widerspiegeln«

»Denk bei CRF-Planung in SDTM!

Standards immer und überall!«

»Denk bei CRF-Planung in SDTM!

Standards immer und überall!«

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Warum menschlicher Eingriff?

• m:n-Beziehung zwischen CRF- und Tabellendaten

• Woher soll System Zuordnung kennen?

• daher: nicht automatisiert, aber software-unterstützt

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Beteiligte Dateien

ODM MetadataODM Data

SDTM Template

(define.xml)

Working file(define.xml) User definitions

XSLT mapping

instructions

SDTM data (define.xml)

SQL data

Hier findet Transformation statt:GCP-relevant!

alles offene Formate

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Architektur der Oberfläche

• zwei Flächen: links ODM, rechts SDTM

• Statuszeile unten• Abbildung durch

drag-and-drop

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Manchmal Code nötig

• »Wizard« mit ein wenig Codeerzeugung

• Drag-and-drop erzeugt XPath-Ausdruck

• Umkodierungsanfrage durch automatische if-elsif-Kaskade

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Kontextinformation (1)

»Welche ODM-Elemente kann man überhaupt in diese SDTM-Zelle abilden? «

• Typ und Länge passen• Typ passt, aber zu lang• ODM-Element durch

CodeList regiert

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Kontextinformation (2)

»Welche Elemente hatte ich denn schon?«

grau

»… und wohin abgebildet?«

gelber Hintergrund

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Kontextinformation (3)

»… und wie ist die Vorschrift?«

aktiveSDTM-Zelle: letzte

Zuordnung in Statuszeile

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Erste Erfahrungsberichte

• Kompetenznetz Parkinson• Kompetenznetz angeborene Herzfehler• Anwendungsfall:

– Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM– Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als

Grundlage für Vokabular– Bei KN-AHF: Zusammenführung mit anderen

Herz-Kompetenznetzen

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Erstes Resume

• SDTM-Wandler nützliches Tool zur Übertragung

• SDTM nicht besonders geeignet zur Aufnahme von Studiendaten

• Höchstens Ausgangsbasis für semantische Vereinbarungen

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Entwicklung und Verbreitung

• Auftragsentwicklung durch XML4Pharma

• »Problem«: TMF gemeinnützigProdukte zu selben

Bedingungen an Nicht- wie an Mitglieder

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Verbreitung: Lösung

• Geltungsbereich des Vereinsgesetzes: Verbreitung durch TMF

• Nichtexklusive Entwicklung für TMF

• Verbreitung bundesweit durch TMF

• … außerhalb durch XML4Pharma

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Diskussion

• Standardformulare sparen viel Arbeit

• Software-assistiert statt vollautomatisch

• Zur richtigen Assistenz gehört– der richtige Kontext – zur rechten Zeit

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Mitglieder der Projektgruppe

• Jozef Aerts, XML4Pharma• Gisela Antony, Network of

competence (KN) Parkinson• Johannes Drepper, TMF• Cora Gromann, Coordination

Centre for Clinical Trials (KKS) Halle

• Johannes Hüsing, KKS Heidelberg

• Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf

• Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson

• Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg

• Ronald Speer, KKS Leipzig• Irmela Stamm, KKS Mainz

(ausgeschieden)• Philippe Verplancke, KN

Ventricular Fibrillation• Ralf Weber, Gempex

(ausgeschieden)

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Members of Project Group

• Jozef Aerts, XML4Pharma• Gisela Antony, Network of

competence (KN) Parkinson• Johannes Drepper, TMF• Cora Gromann, Coordination

Centre for Clinical Trials (KKS) Halle

• Johannes Hüsing, KKS Heidelberg

• Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf

• Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson

• Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg

• Ronald Speer, KKS Leipzig• Irmela Stamm, KKS Mainz

(former member)• Philippe Verplancke, KN

Ventricular Fibrillation• Ralf Weber, Gempex (former

member)