D Blutzucker-Teststreifen GL42, GL43G GL42, GL43 blood glucose test stripsF Bandes de test de glycémie GL42, GL43E Tiras de verificación de glucemia GL42, GL43I Strisce reattive per glicemia GL42, GL43

D Blutzucker-Teststreifen GL42, GL43 Inhalt der Packung• 2 Dosen mit je 25 Teststreifen zur Verwendung mit den Beurer Blutzucker-Messgeräten GL42, GL43.• Dieser Beipackzettel

WARNUNG• Nur zum Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik (Gebrauch außerhalb des Körpers).• Medizinische Betreuer sowie andere, die dieses System an mehreren Patienten nutzen, müssen sich bewusst

sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt gelangen, auch nach der Reinigung so behandelt werden müssen, als ob sie Krankheitserreger übertragen könnten.

• Lesen Sie diesen Beipackzettel sowie die Gebrauchsanleitung Ihres Blutzucker-Messgerätes, bevor Sie die Teststreifen nutzen. Verwenden Sie für zuverlässige Ergebnisse sowie, um den vollständigen Kundenservice, die Anwenderunterstützung und die Garantie des Herstellers zu erhalten, diese Teststreifen nur für die gen-annten Messgeräte.

• In der Dose mit Teststreifen ist ein Trockenmittel enthalten, das bei Einatmen oder Verschlucken Haut- und Augenreizungen verursachen kann. Halten Sie die Dose von Kleinkindern fern.

• Nur zur äußeren Anwendung (IVD). Nicht verschlucken. Test streifen können bei Verschlucken lebensgefähr-lich sein (Erstickungsgefahr). Wurde ein Teil verschluckt, muss sofort medizinische Hilfe in Anspruch genom-men werden.

• Jeder Teststreifen darf nur einmal und nur an einem Patienten verwendet werden.

Bestimmungsgemäßer GebrauchDie Teststreifen sind zur Messung des Blutzucker-Gehaltes im menschlichen Blut (kapilläres und venöses Vollblut) mit den Beurer Blutzucker-Messgeräten GL42, GL43 außerhalb des Körpers (IVD) bestimmt. Die Teststreifen sind zur Eigenanwendung geeignet.

Hinweise zur Handhabung und AufbewahrungLesen Sie folgende Informationen zur Handhabung und Aufbewahrung Ihrer Teststreifen gründlich. Nur wenn Sie alle Hinweise beachten, ist sichergestellt, dass die Teststreifen genaue Messergebnisse liefern.• Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort über 2 °C und unter 30 °C lagern. Teststreifen nie direktem Sonnenlicht

oder Hitze aussetzen. Keine Lagerung im Kühlschrank oder Gefriertruhe.• Erlaubte relative Luftfeuchtigkeit unter 90 %.• Teststreifen nur in Originaldose aufbewahren – keinesfalls andere Behältnisse für die Teststreifen verwenden.• Teststreifen-Dose nach Entnahme des Teststreifens sofort wieder fest verschließen.• Teststreifen nicht mehr verwenden bei Überschreiten des Verfallsdatums. Die Verwendung verfallener Teststreifen

kann zu ungenauen Messwerten führen. Sie finden das Verfallsdatum auf der Dose neben dem Sanduhr-Symbol .

• Nach Öffnen der Dose sind die Teststreifen sechs Monate haltbar. Notieren Sie das Ablaufdatum (Öffnungsdatum + 6 Monate ) auf dem beschriftbaren Etikett. Die Haltbarkeit verkürzt sich bei Überschneidung mit dem Ver-fallsdatum (siehe Datum neben dem Sanduhr-Symbol ).

• Verwenden Sie die Teststreifen nicht mehr, wenn eines der beiden Verfallsdaten ( / ) abgelaufen ist.• Mit sauberen, trockenen Händen darf der Teststreifen überall angefasst werden.• Teststreifen unmittelbar nach Entnahme aus der Dose zur Messung verwenden.• Teststreifen nicht biegen, schneiden oder auf sonstige Weise verändern.• Teststreifen, die mit Flüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, nicht mehr zur Messung verwenden.

Zur FunktionsweiseDie Teststreifen ermöglichen eine quantitative Messung der Glukose im kapillären Vollblut. Wenn der Spalt für Blutauf-nahme mit einem Tropfen Blut in Kontakt kommt, dann füllt er sich durch einfache Kapillarwirkung automatisch. Das Blut wird in den absorbierenden Spalt des Teststreifens eingesogen und das Messgerät misst den Zuckerspiegel des Blutes. Der Test beruht auf der Messung eines elektrischen Stroms, der durch die chemische Reaktion der Glukose mit dem Enzym Glukose-Dehydrogenase (Aspergillus oryzae) des Streifens verursacht wird. Während der Reaktion transportiert ein Mediator Elektronen durch die Elektrodenoberfläche und generiert dadurch einen Strom. Das Messgerät analysiert diesen Strom. Der Stromfluss ist proportional dem Glukosegehalt der Blutprobe.Die Ergebnisse werden auf dem Display des Blutzucker-Messgerätes angezeigt. Es ist lediglich eine kleine Menge Blut erforderlich (0,6 Mikroliter) und die Messdauer beträgt ca. fünf Sekunden. Die Teststreifen erfassen Blutzuckerwerte von 20 bis 630 mg/dL (1,1 bis 35,0 mmol/L).

Teststreifen prüfen mit KontrolllösungBeim Öffnen einer neuen Dose mit Teststreifen müssen Sie prüfen, ob Ihr Messgerät mit diesen ordnungsgemäß zusammenarbeitet. Verwenden Sie dazu die Beurer Kontrolllösung LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). Wenn das Messergebnis im Kontrollbereich liegt, funktioniert das System ordnungsgemäß und Ihr Vorgehen ist richtig. Der Kontrollbereich für den Funktionstest mit Kontrolllösung ist auf der Teststreifen-Dose aufgedruckt.Die Einzelheiten über den Test mit Kontrolllösung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanleitung Ihres Messgerätes und dem Beipackzettel der Kontrolllösung.

Blutzucker-Messung durchführenZur Gewinnung der Blutprobe, zur Blutzucker-Messung und zur Beurteilung der Messwerte lesen Sie die Gebrauchs-anleitung Ihres Messgerätes.

Chemische Bestandteile des Teststreifen-Sensors:• FAD Glucose-Dehydrogenase 10 %• Potassium Ferricyanide 46 %• Nichtreaktive Bestandteile 44 %

Einschränkungen• Ein Hämatokritwert (Anteil an roten Blutkörperchen) zwischen 20 % und 60 % hat keinen signifikanten Einfluss auf

die Messergebnisse.• Ein sehr hoher oder sehr niedriger Hämatokritwert (Anteil an roten Blutkörperchen) kann zu Fehlmessungen führen.

Bei sehr hohem Hämatokritwert (über 60 %) ist der angezeigte Blutzuckerwert möglicherweise zu gering, bei sehr niedrigem Hämatokritwert (unter 20 %) möglicherweise zu hoch. Falls Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen, fra-gen Sie Ihren behandelnden Arzt.

• Wassermangel, großer Flüssigkeitsverlust, zum Beispiel durch Schwitzen, häufiges Wasserlassen, schwere Hy-potonie (niedriger Blutdruck), Schock oder hyperosmolares hyperglykämisches nichtketotisches Koma (HHNKC) können zu falschen Messergebnissen führen.

• Teststreifen nicht zur Blutzuckerbestimmung bei Neugeborenen verwenden.• Testen Sie keinen schwerkranken Patienten mit diesem Gerät.• Verwenden Sie nur frisches Vollblut. Verwenden Sie kein Serum oder Plasma. • Verwenden Sie Kapillarblut ohne die Punktionsstelle zu quetschen. Beim Quetschen wird das Blut mit

Gewebeflüssig keit verdünnt und kann dadurch zu einem falschen Messergebnis führen. • Verwenden Sie die Teststreifen nicht bei Höhen über 6000 m.• Eine sehr hohe Luftfeuchtigkeit kann die Testergebnisse beeinflussen. Eine relative Luftfeuchtigkeit von mehr als

90% kann zu ungenauen Ergebnissen führen

Entsorgung von Teststreifen

Vergleich Messwerte mit Laborwerten

PräzisionDrei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42, GL43 wurden getestet, um die Präzision der Blutzuckermessgeräte GL42, GL43 zu bewerten. Dazu gehören eine Wiederholbewertung anhand von venösem Blut und eine Laborpräzisionsbe-wertung anhand des Kontrollmaterials. Der Bluzuckergehalt der venösen Blutproben reicht von 44,9-362,3 mg/dL (2,5-20,1 mmol/L) und Kontrollmaterial dreier Konzentrationen wird verwendet.

WARNUNGBei der Entsorgung von Teststreifen unbedingt die allgemein gültigen Vorsichts maßnahmen für den Umgang mit Blut beachten. Alle Blutproben und Materialien, mit denen Sie oder Ihre Patienten in Kontakt gekommen sind, sorgfältig entsorgen, um eine Verletzung und Infizierung anderer Personen zu vermeiden.

Verwendete Symbole • Symbols used • Symboles utilisés • Símbolos utilizados • Simboli utilizzati

WARNUNGWarnhinweis auf Verletzungsgefahren oder Gefahren für Ihre Gesundheit

WARNINGWarning instruction indicating a risk of injury or damage to health

AVERTISSEMENTCe symbole vous avertit des risques de blessures ou des dangers pour votre santé.

ADVERTENCIAIndicación de advertencia sobre peligro de lesiones o para la salud

AVVERTENZASegnalazione di rischi di lesioni o pericoli per la salute

HinweisHinweis auf wichtige Informationen

NoteNote on important information

RemarqueIndication d’informations importantes

NotaIndicación de información importante

NotaIndicazione di importanti informazioni

Achtung, Begleitdokumente beachten Warning, see accompanying documentsAttention, respecter les consignes des documents d’accompagnement

Atención, observe la documentación adjunta

Attenzione, seguire i documenti di ac-compagnamento

Biogefährdung, Infektionsgefahr Biohazard, risk of infection Risque biologique, risque d’infection Riesgo biológico, peligro de infección Rischio biologico, pericolo di infezione

Nicht zur Wiederverwendung/Nur zum Ein-malgebrauch

Not for re-use/for single use onlyNe pas réutiliser/Seulement à usage unique

Producto no apto para su reutilización/Sólo para uso único

Non riutilizzare/solo monouso

Verwendbar bis Use by Utilisable jusqu’à Se puede utilizar hasta Utilizzabile fino a

Maximale Haltbarkeit nach Anbruch in Monaten (hier: 6)

Maximum shelf life after initial opening in months (here: 6)

Conservation maximale en mois après ouverture (ici : 6)

Conservación máxima después de abrir el envase, en meses (aquí: 6)

Massima durata in mesi dopo l'apertura (in questo caso: 6)

Chargenbezeichnung Batch designation Désignation du lot Denominación del lote Indicazione carica

In-vitro-Diagnostika In vitro diagnostics Diagnostic in vitro Diagnóstico in vitro Diagnostica in vitro

/ Art.-Nr. Bestellnummer Order number Numéro de commande Número de pedido Codice d'ordine

Temperaturbegrenzung +2 °C bis +30 °C Temperature limit +2°C to +30°CLimitation de la température +2 °C à +30 °C

Margen de temperatura admisible +2 °C hasta +30 °C

Limite della temperatura da +2 °C a +30 °C

Gebrauchsanweisung beachten Observe the instructions for useRespectez les consignes du mode d’emploi

Observe las instrucciones de uso Rispettare le istruzioni per l'uso

Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Produttore

Inhalt ausreichend für 50 Prüfungen Contents sufficient for 50 tests Contenu suffisant pour 50 contrôles Contenido suficiente para 50 pruebas Contenuto sufficiente per 50 prove

Grüner Punkt: Duales Entsorgungssys-tem Deutschland

Green dot (Der Grüne Punkt): German dual waste collection system

« Grüner Punkt » : système de gestion des déchets recyclables en Allemagne

Punto verde: sistema dual de eliminación de residuos de Alemania

Punto Verde: sistema duale Germania

Ergebnisse der Wiederholpräzisionsmessungen

Probe Venöses Blut Gesamtmittelwert Gepoolte Standardabweichung Gepoolter Variations-koeffizient (%)

(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1

2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5

3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8

4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2

5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2

Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung

Probe Kontrollmaterial Gesamtmittelwert Gepoolte Standardabweichung Gepoolter Variations-koeffizient (%)(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1

2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8

3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4

SystemgenauigkeitDrei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42, GL43 wurden getestet, um die Systemgenauigkeit der Blutzuckermess-geräte GL42, GL43 zu bewerten und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei der Kapillarvollblutkonzentrationen von 24,8 bis 715 mg/dL (1,4-39,7 mmol/L) verwendet wurden.

Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)

Innerhalb ±5mg/dL (±0,28 mmol/L)

Innerhalb ±10mg/dL ±0.56 mmol/L)

Innerhalb ±15mg/dL (±0.83 mmol/L)

113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)

Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)

Innerhalb ±5% Innerhalb ±10% Innerhalb ±15%

232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)

Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen 24,8 mg/dL (1,4 mmol/L) und 715 mg/dL (39,7 mmol/L).

Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15% (±0,83 mmol/L oder ±15%)

584/600 (97.3%)

GL42, GL43 im Vergleich zu YSI erfüllten die Norm EN ISO 15197:2015, derzufolge 95% der gemessenen Blutzuckerw-erte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) der gemessenen Durchschnitts-werte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blutzuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99% der gemessenen einzelnen Blutzuck-erwerte müssen in den Bereichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.

Leistungsbewertung durch den AnwenderEine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die von 150 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:

100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 98,9% innerhalb ±15% der im medizinischen Laboratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzentrationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).

Weitere Angaben und Informationen zur Blutzuckerbestimmung und den unterschiedlichen Technologien finden Sie in allgemeiner einschlägiger medizinischer Fachliteratur.

Konzentration der getestet-en Substan-zen

Beein-flussung

Blutzucker-wert

50-100 mg/dL(2,8-5,6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

Acetaminophen 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%Ascorbinsäure 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%Bilirubin 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%Cholesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%Creatinin 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%Dopamin 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%Fructose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%Galactose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%Gentisinsäure 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%Hämoglobin 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%Heparin 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%Ibuprofen 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%Icodextrin 1094 mg/

dL(1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%

Lactose 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%

Konzentration der getestet-en Substan-zen

Beein-flussung

Blutzucker-wert

50-100 mg/dL(2,8-5,6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

Maltose 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%Methyldopa 1.25 mg/

dL(0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%

Pralidoxiniodid (PAM)

1.25 mg/dL

(0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%

Salicylat 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%Tetracyclin 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%Tolazamid 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%Triglyceride 3000 mg/

dL(35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%

Harnsäure 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%

Die Beurer Blutzucker-Messgeräte GL42 und GL43 sind Plasma-kalibriert.

Die Teststreifen sind gemäß folgender Richtlinien und Normen zertifiziert: IVD (98/79/EC) und EN 23640

Kundenservice-AdresseBei Fragen setzen Sie sich mit unserem Kundenservice in Verbindung.

Die Serviceadresse entnehmen Sie bitte dem beigefügten Adress-Beileger.

UNSERE VERPFLICHTUNG IHNEN GEGENÜBER: Unser Ziel ist, Sie mit hochwertigen Gesundheitsprodukten und bestem Kundenservice zufrieden zu stellen. Wenn Sie mit diesem Produkt nicht völlig zufrieden sind, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.

Wo erhalten Sie diese Teststreifen?Rezeptfrei erhältlich in Ihrer Apotheke oder an den Verkaufsstellen des Beurer Blutzucker-Messgerätes. Für weitere Fragen zum Bezug der Teststreifen wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.

50 Teststreifen REF 461.15 Irrtum und Änderungen vorbehalten

G GL42, GL43 blood glucose test strips Packaging contents• 2 boxes each with 25 test strips for use with the Beurer GL42, GL43 blood glucose monitors.• This instruction leaflet

WARNING• Only for use with in vitro diagnostics (use outside of the body).• Medical carers and others who use this system on several patients must be aware that all products or ob-

jects that come into contact with human blood must be handled, even after cleaning, as though they could transfer pathogens.

• Read this instruction leaflet and the instructions for use of your blood glucose monitor before using the test strips. To ensure reliable results, complete customer service and user support and to maintain the validity of the manufacturer guarantee, these test strips should be used with the specified measuring devices only.

• The test strip box contains desiccant, which may irritate the skin or eyes when inhaled or swallowed. Keep the box out of the reach of children.

• For external use only (IVD). Do not swallow. Test strips can be extremely dangerous if swallowed (risk of suffo-cation). If swallowed, seek medical attention immediately.

• Use each test strip only once and for one patient only!

Intended useThe test strips are intended for measurement of the blood glucose content in human blood (capillary and venous whole blood) with the Beurer GL42, GL43 blood glucose monitors outside the body (IVD). The test strips are suitable for self-testing.

Information on handling and storageCarefully read the following information on handling and storing your test strips. The test strips will only provide ac-curate measurements if all information is followed.• Keep the test strips in a cool, dry place above 2°C and below 30°C. Do not expose the test strips to direct sunlight

or heat. Do not store in a refrigerator or freezer.• Permitted relative air humidity below 90%.• Keep the test strips in the original box only – never use other containers for the test strips.• Securely close the test strip box immediately after taking out a test strip.• Do not use the test strips if they have expired. The use of expired test strips may lead to incorrect measurements.

The expiry date is printed on the box next to the hourglass symbol .• Test strips expire six months after the box is opened. Make a note of the expiry date (date opened + 6 months )

on the label. The shelf life is limited to the expiry date (see date next to the hourglass symbol ).• Discontinue use of the test strips if one of the two expiry dates has passed ( / ).• You can touch any part of the test strip with clean, dry hands.• Use the test strip for measurement immediately after removing it from the box.• Do not bend, cut or otherwise modify the test strips.• Do not use test strips that have come into contact with fluids.

How it worksTest strips enable a quantitative measurement of the glucose level in capillary whole blood. When the gap for taking blood comes into contact with a drop of blood, it is automatically filled by simple capillary action. The blood is sucked into the absorbing gap on the test strip and the measuring device measures the blood glucose level in the blood. The test is based on the measurement of an electric current that is generated by the chemical reaction of the glucose with the enzyme glucose dehydrogenase (Aspergillus oryzae) on the strip. During the reaction, a mediator transports electrons through the electrode surface and so generates a current. The measuring device analyses this current. The current flow is proportional to the glucose content in the blood sample.The results are shown on the blood glucose monitor display. Only a small amount of blood is required (0.6 microli-tres) and the duration of measurement is approx. five seconds. The test strip detects blood glucose values from 20 to 630 mg/dL (1.1 to 35.0 mmol/L).

Checking the test strips with control solutionWhen you open a new box of test strips you must check that your measuring device can function correctly with the strips. To do this, use the Beurer control solution LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). If the measurement falls within the control area, the system is functioning correctly and your procedure is correct. This control area for the function test with control solution is printed on the test strip box.Details of the test with control solution can be found in the instructions for use supplied with your measuring device and on the instruction leaflet for the control solution.

Performing blood glucose measurementsTo obtain the blood sample, to measure blood glucose levels and to interpret the results, please read the instructions for use supplied with your measuring device.

Chemical components of the test-strip sensor:• FAD glucose dehydrogenase 10%• Potassium ferricyanide 46%• Non-reactive components 44%

Limitations• A hematocrit value between 20% and 60% has no significant influence on the measurement results.• An excessively high or low hematocrit value (proportion of red blood cells) may lead to incorrect measurements.

In the event of a very high hematocrit value (above 60%), the displayed blood glucose value may be too low; in the event of a very low hematocrit value (below 20%), it may be too high. Consult your GP if you do not know your hematocrit value.

• A lack of water, high fluid loss, for example perspiration, frequent passing of water, severe hypotension (low blood pressure), shock or hyperosmolar hyperglycaemic non-ketotic coma may lead to incorrect measurements.

• Do not use the test strips to measure blood glucose values on newborns.• Do not test any severely ill patients using this device.• Use fresh whole blood only. Do not use serum or plasma. • Use capillary blood without squeezing the penetration area. If a limb is crushed, the blood is diluted with tissue

fluid and this may lead to an incorrect measurement. • Do not use the test strips above an altitude of 6,000 m.• Very high levels of humidity may influence the test results. Relative humidity of more than 90% may lead to inac-

curate results.

Disposing of test strips

Comparison of measured values with laboratory value

PrecisionThree lots of the GL42, GL43 blood glucose test strips have been tested to assess the precision of the GL42, GL43 blood glucose monitors. This includes a repeat assessment using venous blood and a laboratory precision assessment using the control material. The blood glucose content of the venous blood samples ranges from 44.9 to 362.3 mg/dL (2.5-20.1 mmol/L) and control material from three concentrations is used.

Results of the repeat precision measurements

Sample Venous blood Grand mean value Pooled standard deviation Pooled coefficient of variation (%)(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1

2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5

3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8

4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2

5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2

Results of the intermediate precision measurement

Sample Control material Grand mean value Pooled standard deviation Pooled coefficient of variation (%)(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1

2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8

3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4

System accuracyThree lots of GL42, GL43 blood glucose test strips have been tested to assess the system accuracy of the GL42, GL43 blood glucose monitors and to compare it with the reference method in which capillary whole blood concentrations of 24.8 to 715 mg/dL (1.4-39.7 mmol/L) have been used.

Result of the system accuracy for glucose concentrations <100 mg/dL (<5.55 mmol/L)

Within ±5 mg/dL (±0.28 mmol/L) Within ±10 mg/dL (±0.56 mmol/L) Within ±15 mg/dL (±0.83 mmol/L)

113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)

Results of the system accuracy for glucose concentrations ≥100 mg/dL (≥5.55 mmol/L)

Within ±5% Within ±10% Within ±15%

232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)

Results of the system accuracy for combined glucose concentrations between 24.8 mg/dL (1.4 mmol/L) and 715 mg/dL (39.7 mmol/L).

Within ±15 mg/dL or ±15% (±0.83 mmol/L or ±15%)

584/600 (97.3%)

In comparison to the YSI, the GL42, GL43 met the EN ISO 15197:2015 standard, whereby 95% of the blood glucose values measured have to fall within the following zones: either ±15 mmol/L (±0.83 mg/dL) of the measured average value when using the reference measuring procedure for blood glucose concentrations <100 mg/dL (<5.55 mmol/L) or ±15% for blood glucose concentrations of ≥100 mg/dL (≥5.55 mmol/L). 99% of the individual measured blood glucose values must fall within zones A and B of the Consensus Error Grid (CEG) for diabetes type 1.

Performance evaluation by the userA study to assess the glucose values of blood samples of capillary blood from the fingertips, which were obtained from 150 individuals that had no special training, produced the following results:

100% within ±15 mg/dL (±0.83 mmol/L) and 98.9% within ±15% of the values obtained in the medical laboratory with glucose concentrations of at least 100 mg/dL (5.55 mmol/L).

You will find further details and information regarding blood glucose results and various technologies in generally relevant specialist medical literature.

Concentration of tested sub-stances

Influ-ence

Blood glu-cose value

50-100 mg/dL(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

Acetaminophen 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%Ascorbinsäure 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%Bilirubin 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%Cholesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%Creatinin 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%Dopamin 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%

WARNINGIt is essential to comply with the generally applicable safety precautions for handling blood when disposing of test strips. Dispose of all blood samples and materials with which you or your patients come into contact correctly in order to prevent injury and infection of other persons.

Concentration of tested sub-stances

Influ-ence

Blood glu-cose value

50-100 mg/dL(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

EDTA 400 mg/dL

(13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%

Fructose 200 mg/dL

(11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%

Galactose 200 mg/dL

(11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%

Gentisinsäure 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%Hämoglobin 200 mg/

dL(0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%

Heparin 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%Ibuprofen 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%Icodextrin 1094 mg/

dL(1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%

Lactose 200 mg/dL

(5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%

L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%Maltose 500 mg/

dL(14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%

Methyldopa 1.25 mg/dL

(0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%

Pralidoxiniodid (PAM)

1.25 mg/dL

(0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%

Salicylat 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%Tetracyclin 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%Tolazamid 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%Tolbutamid 100 mg/

dL(3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%

Triglyceride 3000 mg/dL

(35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%

Harnsäure 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%

The Beurer GL42 and GL43 blood glucose monitors are plasma-calibrated.

The test strips have been certified in accordance with the following directives and standards: IVD (98/79/EC) and EN 23640

Customer service addressPlease contact our customer service if you have any questions.

Please find the service address in the attached address insert.

OUR COMMITMENT TO YOU: We aim to satisfy you by providing high-quality medical products and the best customer service. Please contact our customer service if you are not entirely satisfied with the product.

Where can I obtain these test strips?Test strips can be obtained without prescription from your pharmacist or outlets selling the Beurer blood glucose monitor. Please contact our customer service if you have any queries concerning the test strips.

50 test strips REF 461.15 Subject to errors and changes

F Bandes de test de glycémie GL42, GL43 Contenu de l’emballage• 2 doses avec chacune 25 bandes de test pour une utilisation avec les lecteurs de glycémie sanguine

GL 42 et GL 43 de Beurer.• Cette notice

AVERTISSEMENT• Utilisation pour un diagnostic in vitro uniquement (utilisation à l’extérieur du corps).• Les professionnels de santé ainsi que les autres personnes utilisant ce système sur différents patients doivent

savoir que tous les produits ou objets qui sont entrés en contact avec du sang humain doivent être utilisés, même après nettoyage, comme s’ils étaient porteurs d’agents pathogènes.

• Avant d’utiliser les bandes de test, veuillez lire attentivement cette notice et le mode d’emploi de votre lecteur de glycémie sanguine. Pour obtenir des résultats fiables et pouvoir profiter de l’intégralité du service client, bénéficier de l’aide aux utilisateurs et conserver la garantie du fabricant, utilisez uniquement ces bandes de test avec les lecteurs indiqués.

• La boîte de bandes de test contient un agent déshydratant qui, en cas d’inhalation ou d’ingestion, peut provoquer des irritations de la peau et des yeux. Conservez la boîte à l’abri des enfants en bas âge.

• À usage externe uniquement (IVD). Ne pas ingérer. Il est extrêmement dangereux d’avaler des bandes de test (risque d’étouffement). En cas d’ingestion d’une pièce, il faut immédiatement faire appel à une assis-tance médicale.

• Chaque bande de test ne être doit utilisée qu’une seule fois et sur un seul patient.

Utilisation conforme aux recommandationsLes bandes de test servent à mesurer le contenu glycémique du sang humain (sang total capillaire et veineux) avec les lecteurs de glycémie sanguine GL42, GL43 de Beurer, à l’extérieur du corps (IVD). Les bandes de test conviennent pour une utilisation autonome.

Consignes de manipulation et de conservationLisez attentivement les informations suivantes concernant la manipulation et la conservation de vos bandes de test. La précision des résultats de mesure fournis par les bandes de test ne peut être garantie que si vous respec-tez toutes les instructions.• Conservez les bandes de test dans un endroit frais, sec, avec une température supérieure à 2 °C et inférieure à

30 °C. N’exposez jamais une bande de test à l’ensoleillement direct ou à la chaleur. Ne pas conserver au réfrigé-rateur ni au congélateur.

• L’humidité relative doit être inférieure à 90 %.• Conservez les bandes de test uniquement dans la boîte d’origine – n’utilisez en aucun cas d’autres récipients pour

les bandes de test.• Refermez bien la boîte de bandes de test immédiatement après retrait d’une bande de test.• N’utilisez plus les bandes de test en cas de dépassement de la date limite d’utilisation. L’utilisation de bandes de

test périmées peut conduire à des valeurs mesurées imprécises. Vous trouverez la date limite d’utilisation sur la boîte, à côté du symbole « sablier » .

• Après l’ouverture de la boîte, les bandes de test peuvent être conservées pendant six mois. Notez la date d’ex-piration (date d’ouverture + 6 mois ) sur l’étiquette inscriptible. La conservation se réduit d’autant en cas de chevauchement avec la date d’expiration (voir la date figurant à côté du symbole « sablier » ).

• N’utilisez plus les bandes de test lorsque l’une des deux dates d’expiration ( / ) est dépassée.• À condition d’avoir des mains propres et sèches, la bande de test peut être saisie en tout endroit.• Après prélèvement d’une bande de test de la boîte, utilisez-la immédiatement pour la mesure.• Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez d’aucune autre façon la bande de test.• N’utilisez plus pour la mesure des bandes de test qui sont entrées en contact avec des liquides.

Fonctionnement :Les bandes de test permettent une mesure quantitative du glucose dans le sang capillaire complet. Lorsque la fente de prélèvement sanguin entre en contact avec une goutte de sang, elle se remplit automatiquement par simple capillarité. Le sang est aspiré dans la fente absorbante de la bande de test et l’appareil mesure le niveau de sucre dans le sang. Le test repose sur la mesure d’un courant électrique, induit par la réaction chimique du glucose avec l’enzyme glucose déshydrogénase (Aspergillus oryzae) de la bande. Pendant la réaction, un médiateur transporte des électrons à travers la surface de l’électrode et génère de ce fait un courant. L’appareil de mesure analyse ce courant. Le courant est proportionnel à la teneur en glucose de l’échantillon sanguin.Les résultats sont affichés sur l’afficheur de l’appareil de mesure de glycémie. Une petite quantité de sang (0,6 mi-crolitre) est nécessaire et la durée de mesure est d’environ cinq secondes. Les bandes de test détectent des valeurs de glycémie comprises entre 20 – 630 mg/dL (1,1 à 35,0 mmol/L).

Vérifier les bandes de test avec la solution de contrôleLors de l’ouverture d’une nouvelle boîte de tests, vous devez vérifier si votre lecteur fonctionne correctement avec ces derniers. Utilisez pour cela les solutions de contrôle de Beurer LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF. 457.11). Si le résultat de la

debajo del 20 %), probablemente el valor de glucemia será demasiado alto. Si desconoce su valor de hematocrito, consulte al médico que lleva su tratamiento.

• En caso de deshidratación, pérdida de líquido acusada, por ejemplo por transpiración, micción frecuente, hipoten-sión grave (baja tensión arterial), choque circulatorio o coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HHNKC), los resultados de la medición pueden ser incorrectos.

• No utilice las tiras reactivas para determinar la glucemia en recién nacidos.• No utilice este aparato para realizar pruebas en pacientes en estado grave.• Utilice únicamente sangre total recién tomada. No utilice suero ni plasma. • Utilice sangre capilar sin oprimir la zona de punción. Si se oprime la zona de la punción, la sangre se diluye con

líquido intersticial y puede dar lugar a resultados de medición erróneos. • No utilice las tiras reactivas a alturas por encima de los 6000 m.• Una humedad del aire demasiado elevada puede alterar los resultados de la prueba. Una humedad relativa del

aire de más del 90 % puede conducir a resultados imprecisos

Eliminación de las tiras reactivas

Comparación de los valores de medición con valores de laboratorio.

PrecisiónSe comprobaron tres lotes de la tira reactiva de glucemia GL42 y GL43 para evaluar la precisión de los medidores de glucemia GL42 y GL43. Ello implica una evaluación repetida partiendo de sangre venosa y una evaluación de preci-sión de laboratorio con el material de control. El contenido de glucosa en la sangre de las pruebas venosas abarca de 44,9-362,3 mg/dL (2,5-20,1 mmol/L) y se utiliza material de control de tres concentraciones.

Resultados de las mediciones de precisión de repetición

Ensayo Sangre venosa Promedio general Divergencia estándar conjunta

Coeficiente de variación con-junto (%)

(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1

2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5

3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8

4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2

5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2

Resultados de las mediciones de precisión intermedias

Ensayo Material de control Promedio general Divergencia estándar conjunta

Coeficiente de variación conjunto (%)

(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1

2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8

3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4

Precisión del sistemaPara evaluar la precisión de los medidores de glucemia GL42 y GL43 y compararlos con el método de referencia (en el que se utilizan concentraciones de sangre total capilar de entre 24,8 y 715 mg/dL (de 1,4 a 39,7 mmol/L)) se comprobaron tres lotes de la tira reactiva de glucemia GL42 y GL43.

Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucosa <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)

En ±5mg/dL (±0,28 mmol/L) En ±10mg/dL (±0,56 mmol/L) En ±15mg/dL (±0.83 mmol/L)

113/174 (64.9%) 172/186 (92,5 %) 184/186 (98,9 %)

Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucosa ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)

En ±5 % En ±10 % En ±15 %

232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)

Resultados de precisión del sistema con concentraciones de glucemia combinadas de entre 24,8 mg/dL (1,4 mmol/L) y 715 mg/dL (39,7 mmol/L).

En ±15 mg/dL o ±15 % (±0,83 mmol/L o ±15 %)

584/600 (97.3%)

En comparación con YSI, el GL42 y el GL43 cumplieron la norma EN ISO 15197:2015, según la cual el 95 % de los valores de glucemia medidos debe estar dentro de los siguientes rangos: o bien ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) de los valores medios medidos aplicando el procedimiento de medición de referencia con concentraciones de glucosa en sangre <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) o ±15 % con concentraciones de glucosa en sangre ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L) El 99 % de los distintos valores de glucemia medidos debe quedar en los rangos A y B de la Parrilla de Error de Parkes (CEG) para la diabetes de tipo 1.

Evaluación de los resultados por parte del usuarioUn estudio para la evaluación de los valores de glucosa en pruebas de sangre obtenidas con sangre capilar de la yema del dedo, realizado con 150 personas sin una formación específica, ha dado los siguientes resultados:

100 % en ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) y 98,9 % en ±15 % de los valores obtenidos en el laboratorio médico con con-centraciones de glucosa de como mínimo 100 mg/dL (5,55 mmol/L).

Encontrará más datos e información sobre la determinación de la glucemia y las distintas tecnologías en la literatura médica especializada relativa a dichos temas.

Concentración de las sustan-cias ensayadas

Impacto Glucemia 50-100 mg/dL(2,8-5,6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

Acetaminofeno 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%Ácido ascórbico 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%Bilirrubina 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%Colesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%Creatinina 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%Dopamina 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%Fructosa 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%Galactosa 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%Ácido gentísico 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%Glutatión 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%Hemoglobina 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%Heparina 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%Ibuprofeno 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%Icodextrina 1094 mg/dL (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%Lactosa 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%Levodopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%Maltosa 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%Metildopa 1.25 mg/dL (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%Yoduro de prali-doxima (PAM)

1.25 mg/dL (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%

Salicilato 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%Tetraciclina 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%Tolazamida 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%Tolbutamida 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%Triglicérido 3000 mg/dL (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%Ácido úrico 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%Xilosa 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%

ATENCIÓNAl eliminar las tiras reactivas es imprescindible que tenga en cuenta las medidas de precaución generales relati-vas a la manipulación de sangre. Todas las muestras de sangre y los materiales con los que usted o el paciente hayan estado en contacto deben desecharse debidamente para evitar daños e infecciones a otras personas.

Los medidores de glucemia GL42 y GL3 de Beurer están calibrados para plasma.

Las tiras reactivas están certificadas conforme a las siguientes directivas y normas: IVD (98/79/EC) y EN 23640

Direcciones del servicio de atención al clienteSi tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente.

Consulte la dirección de servicio técnico en el directorio adjunto.

NUESTRAS OBLIGACIONES CON USTED: Nuestro objetivo es satisfacerle con productos sanitarios de alta calidad y el mejor servicio de atención al cliente. Si no está completamente satisfecho con este producto, le rogamos que se dirija a nuestro servicio de atención al cliente.

¿Dónde pueden adquirirse estas tiras reactivas?Puede adquirir las tiras reactivas sin receta en su farmacia habitual o en los puntos de venta del medidor de glucemia de Beurer. Si tiene preguntas en relación con las tiras reactivas, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.

50 tiras reactivas REF 461.15 Salvo errores y modificaciones

I Strisce reattive per glicemia GL42, GL43 Contenuto della confezione• 2 barattoli da 25 strisce per uso con i misuratori di glicemia Beurer GL42 e GL43.• Questo foglietto illustrativo

PERICOLO:• Da utilizzare solo per diagnostica in vitro (utilizzo fuori dal corpo)• Gli operatori sanitari e tutti coloro i quali utilizzano il presente sistema per più pazienti devono essere consa-

pevoli del fatto che tutti i prodotti o gli oggetti che entrano in contatto con il sangue umano, anche una volta puliti, devono essere trattati come potenziali trasmettitori di agenti patogeni.

• Leggere il presente foglietto illustrativo e le istruzioni per l'uso del misuratore di glicemia prima di utilizzare le strisce reattive. Per ottenere risultati affidabili e per poter beneficiare dell'assistenza clienti completa, del supporto e della garanzia del produttore, utilizzare le presenti strisce reattive solo per gli apparecchi di misura menzionati.

• Il contenitore delle strisce reattive contiene un essiccante che può causare irritazioni alla pelle e agli occhi se ingerito o inalato. Tenere il contenitore fuori dalla portata dei bambini.

• Solo per uso esterno (IVD). Non ingerire. Se ingoiate, le strisce reattive rappresentano un pericolo mortale (rischio di soffocamento). Nel caso in cui venga ingerito un pezzo, consultare immediatamente un medico.

• Ogni striscia reattiva deve essere utilizzata solo una volta e solo per un paziente!

Uso conformeLe strisce reattive sono concepite per la misurazione esterna (IVD) del tasso glicemico nel sangue umano (sangue intero capillare e venoso) con i misuratori di glicemia Beurer GL42, GL43. Le strisce reattive sono destinate all’uso personale.

Indicazioni per l’uso e la conservazioneLeggere le seguenti informazioni per l’uso e la conservazione delle strisce reattive. Solo rispettando tutte le avvertenze si può essere sicuri che le strisce reattive forniscano risultati precisi.• Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto, a una temperatura superiore a 2°C e inferiore a 30°C.

Non esporre mai le strisce reattive direttamente alla luce solare o al calore. Non conservare in frigorifero o conge-latore.

• Umidità relativa consentita inferiore al 90%.• Conservare le strisce reattive nella confezione originale, non utilizzare mai altri contenitori.• Dopo il prelievo di una striscia reattiva, richiudere immediatamente il contenitore.• Non usare più le strisce reattive dopo la data di scadenza. L’utilizzo di strisce reattive scadute può portare a im-

precisioni nella misurazione. La data di scadenza è riportata sul contenitore, vicino al simbolo della clessidra .• Dopo l’apertura della confezione, le strisce reattive hanno una durata di sei mesi. Annotare il periodo di validità

(data di apertura + 6 mesi ) sull’apposita etichetta. La durata si riduce quando si sovrappone alla data di sca-denza (vedere la data vicino al simbolo della clessidra ).

• Non utilizzare più le strisce reattive quando una delle due date di scadenza ( / ) è stata superata.• Con le mani asciutte e pulite, la striscia reattiva può essere afferrata in qualsiasi punto.• Utilizzare le strisce reattive per la misurazione subito dopo il prelievo dal contenitore.• Non piegare, tagliare o modificare in alcun modo le strisce reattive.• Non utilizzare per la misurazione strisce reattive che siano venute a contatto con liquidi.

Come funzionaLe strisce reattive permettono una misurazione quantitativa del glucosio nel sangue intero capillare. Quando la fessura per il prelievo di sangue è a contatto con una goccia di sangue, per effetto della capillarità la fessura si ri-empie automaticamente. Il sangue viene aspirato nella fessura della striscia reattiva e l’apparecchio misura il livello di glucosio nel sangue. Il test si basa sulla misurazione della corrente elettrica generata dalla reazione chimica del glucosio con l’enzima glucosio deidrogenasi (Aspergillus oryzae) della striscia. Durante la reazione un catalizzatore trasporta gli elettroni attraverso la superficie degli elettrodi, generando in questo modo una corrente. Il misuratore analizza questa corrente. Il flusso di corrente è proporzionale al tasso glicemico del campione di sangue.I risultati vengono visualizzati sul display del misuratore di glicemia. È necessaria soltanto una piccola quantità di sangue (0,6 microlitri) e la durata della misurazione è di circa cinque secondi. Le strisce reattive rilevano valori glice-mici da 20 a 630 mg/dL (da 1,1 a 35 mmol/L).

Verifica delle strisce reattive con la soluzione di controlloQuando si apre un nuovo contenitore di strisce reattive, è necessario verificare che funzionino correttamente con il proprio misuratore. A tale scopo utilizzare la soluzione di controllo Beurer LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). Se il risultato della misurazione è compreso nel range di controllo, il sistema funziona correttamente e il procedimento utilizzato è corretto. Il range di controllo per il test di funzionamento con soluzione di controllo è stampato sul con-tenitore delle strisce reattive.Ulteriori dettagli sul test con soluzione di controllo sono riportati nelle istruzioni per l’uso del misuratore e nel foglietto illustrativo della soluzione di controllo.

Misurazione della glicemiaPer prelevare un campione di sangue, misurare la glicemia e valutare i valori misurati, leggere le istruzioni per l’uso del misuratore.

Elementi chimici del sensore delle strisce reattive:• FAD glucosio deidrogenasi 10%• Ferrocianuro di potassio 46%• Componenti non reattivi 44%

Limitazioni• Un valore di ematocrito (percentuale di globuli rossi) compreso tra il 30 % e il 55 % non influisce signi-

ficativamente sui risultati di misurazione.• Un valore di ematocrito (percentuale di globuli rossi) molto alto o molto basso può causare errori di misurazione.

Quando il valore di ematocrito è molto alto (oltre il 60 %), è possibile che il valore glicemico indicato sia troppo basso, mentre potrebbe essere troppo alto quando il valore di ematocrito è molto basso (inferiore al 20 %). Se non si conosce il proprio valore di ematocrito, consultare il proprio medico curante.

• Deficit idrico o ingente perdita di liquidi, ad esempio a causa del sudore, grave ipotonia (pressione bassa), shock o coma iperglicemico-iperosmolare non chetosico (HHNKC) possono produrre risultati di misurazione errati

• Non usare le strisce reattive per misurare la glicemia di neonati.• Non usare questo apparecchio per pazienti gravemente malati.• Utilizzare solo sangue intero capillare fresco. Non utilizzare siero o plasma. • Prelevare il sangue capillare senza comprimere il punto dove è stata effettuata l’iniezione. Lo schiacciamento

provoca la diluizione dei liquidi dei tessuti e può pertanto produrre risultati alterati. • Non utilizzare le strisce reattive ad altitudini superiori ai 6000 m.• Un’umidità molto elevata può incidere sul risultato del test. In caso di umidità relativa superiore al 90% possono

essere prodotti risultati non precisi.

Smaltimento delle strisce reattive

Confronto tra valori misurati e valori di laboratorio

PrecisioneSono stati testati tre lotti di strisce reattive del GL42 e GL43 per valutare la precisione dei misuratori di glicemia GL42 e GL43. A tale scopo, sono state eseguite una valutazione ripetuta in base al sangue venoso e una valutazione di precisione in laboratorio in base al materiale di controllo. Il contenuto di glucosio nel campione di sangue venoso andava da 44,9 a 362,3 mg/dL (da 2,5 a 20,1 mmol/L) ed è stato utilizzato materiale di controllo in tre concentrazioni.

PERICOLOPer lo smaltimento delle strisce reattive, attenersi scrupolosamente alle norme precauzionali generalmente vigenti per la manipolazione di sangue. Smaltire accuratamente tutti i campioni di sangue e i materiali, che sono entrati a contatto con l'operatore o altri pazienti, per evitare di lesionare o infettare altre persone.

Risultati delle misurazioni della precisione ripetute

Cam-pione

Sangue venoso Valore medio com-plessivo

Scostamento stan-dard aggregato

Coefficiente di variazione ag-gregato (%)

(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1

2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5

3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8

4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2

5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2

Risultati delle misurazioni della precisione intermedie

Cam-pione

Materiale di controllo

Valore medio com-plessivo

Scostamento stan-dard aggregato

Coefficiente di variazione aggregato (%)

(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1

2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8

3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4

Precisione del sistemaSono stati testati tre lotti di strisce reattive del GL42 e GL43 per valutare la precisione dei misuratori di glicemia GL42 e GL43 a confronto con i metodi di riferimento utilizzando concentrazioni di sangue intero capillare da 24,8 a 715 mg/dL (da 1,4 a 39,7 mmol/L).

Risultati per la precisione del sistema con concentrazioni di glucosio <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)

Entro ±5 mg/dL (±0,28 mmol/L) Entro ±10 mg/dL (±0,56 mmol/L) Entro ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L)

113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)

Risultati per la precisione del sistema con concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)

Entro ±5% Entro ±10% Entro ±15%

232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)

Risultati della precisione del sistema per concentrazioni di glucosio combinate comprese tra 24,8 mg/dL (1,4 mmol/L) e 715 mg/dL (39,7 mmol/L).

Entro ±15 mg/dL o ±15% (±0,83 mmol/L o ±15%)

584/600 (97.3%)

GL42 e GL43 a confronto con l’YSI sono conformi alla norma EN ISO 15197:2015, pertanto il 95% dei valori di glicemia misurati deve essere all’interno dei seguenti spettri: 20±15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) dei valori medi misurati con utilizzo del processo di misurazione di riferimento con concentrazioni di glucosio <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) o ±15% con concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). I l 99% dei singoli valori di glicemia misurati deve essere all’interno dei livelli A e B della Consensus Error Grid (CEG) per il diabete di tipo 1.

Valutazione delle prestazioni da parte dell’utenteUno studio sulla valutazione dei valori glicemici di campioni di sangue prelevati dalla punta del dito da persone senza una preparazione specifica ha fornito i seguenti risultati:

il 100% entro ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) e il 98,9% entro ±15% dei valori ottenuti in un laboratorio medico con con-centrazioni di glucosio minime pari a 100 mg/dL (5,55 mmol/L).

Per ulteriori dati e informazioni sulla determinazione della glicemia e sulle diverse tecnologie, consultare la documen-tazione medica specializzata sull’argomento.

Concentrazione delle sostanze testate

50-100 mg/dL(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

Acetaminophen 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%Ascorbinsäure 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%Bilirubin 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%Cholesterol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.05%Creatinin 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%Dopamin 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%Fructose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%Galactose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%Gentisinsäure 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%Hämoglobin 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%Heparin 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%Ibuprofen 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%Icodextrin 1094 mg/dL (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%Lactose 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%L-Dopa 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%Maltose 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%Methyldopa 1.25 mg/dL (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%Pralidoxiniodid (PAM)

1.25 mg/dL (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%

Salicylat 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%Tetracyclin 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%Tolazamid 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%Triglyceride 3000 mg/dL (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%Harnsäure 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.47%

I misuratori di glicemia Beurer GL42 e GL43 sono calibrati su plasma.

Le strisce reattive sono certificate ai sensi delle seguenti direttive e norme: IVD (98/79/EC) e EN 23640

Indirizzo del Servizio clientiPer eventuali domande, contattare il Servizio clienti.

L’indirizzo del servizio di assistenza è indicato nel foglietto allegato.

IL NOSTRO IMPEGNO NEI VOSTRI CONFRONTI: il nostro obiettivo è offrire prodotti sanitari di alta qualità e il miglior Servizio clienti possibile. Se non siete completamente soddisfatti di questo prodotto, rivolgetevi al Servizio clienti.

Dove sono reperibili le strisce reattive?In farmacia senza ricetta e presso i punti vendita del misuratore di glicemia Beurer. Per ulteriori domande riguardo alle strisce reattive, rivolgersi al servizio clienti.

50 strisce reattive REF 461.15 Salvo errori e modifiche

Beurer GmbH, Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germanywww.beurer-healthguide.com • www.beurer.com

461.15_2017-11-24_01_IM1a_D-GB-F-E-I

GlicemiaIncidenza

mesure s’affiche dans la zone de contrôle, le système fonctionne correctement et votre procédure est bonne. Pour le test de fonctionnement avec la solution de contrôle, la zone de contrôle est imprimée sur la boîte de bandes de test.Pour plus de précisions sur le test avec la solution de contrôle, veuillez consulter le mode d’emploi de votre lecteur et la notice de la solution de contrôle.

Effectuer une mesure de glycémiePour le prélèvement de l’échantillon sanguin, les mesures de glycémie et l’évaluation des valeurs mesurées, veuillez lire le mode d’emploi de votre appareil de mesure.

Éléments chimiques du capteur de la bande de test :• FAD glucose déshydrogénase 10 %• Ferricyanure de potassium 46 %• Composants non réactifs 44 %

Limitations• A hematocrit value (proportion of red blood cells) between 20 % and 60 % has no significant influence on the

measurement results• Une valeur hématocrite (part de globules rouges) très élevée ou très faible peut conduire à des erreurs de mesure.

Dans le cas d’une valeur hématocrite très élevée (supérieure à 60 %), la valeur de glycémie affichée est probable-ment trop faible ; dans le cas d’une valeur hématocrite très faible (inférieure à 20 %), elle est probablement trop haute. Si vous ne connaissez pas votre valeur hématocrite, demandez à votre médecin traitant.

• Un déficit en eau, une grande perte de liquide, par exemple par la transpiration, une miction importante, une forte hypotonie (faible pression artérielle), un choc ou un coma hyperglycémique-hyperosmolaire non-cétosique (HHNKC), peuvent conduire à des résultats de mesure erronés.

• N’utilisez pas les bandes de test pour l’estimation de glycémie sur des nouveaux-nés.• Ne testez pas cet appareil avec des patients atteints d’une maladie grave.• Utilisez exclusivement du sang complet frais. N’utilisez pas de sérum ni de plasma. • Utilisez du sang capillaire sans écraser le point de ponction. En cas de contusion, le sang est dilué avec du liquide

interstitiel et peut ainsi conduire à un résultat de mesure erroné. • N’utilisez pas les bandes de test à des altitudes supérieures à 6 000 m.• Un air très humide peut avoir des conséquences sur les résultats du test. Une humidité relative de l’air de plus de

90 % peut fausser les résultats

Élimination des bandes de test

Comparaison des valeurs mesurées avec les valeurs de laboratoire.....

PrécisionTrois bandes de test de glycémie GL 42, GL 43 ont été testées afin d’évaluer la précision du système de mesure de la glycémie de l’appareil. Ce processus comprend une réévaluation avec du sang veineux ainsi qu’une évaluation de précision de laboratoire avec le matériel de contrôle. La glycémie des échantillons sanguins veineux se situe entre 44,9 et 362,3 mg/dl (2,5 et 20,1 mmol/L) et le matériel de contrôle des trois concentrations est utilisé.

Résultats des mesures de précision de répétition

Échantillon Sang veineux Valeur moyenne globale

Écart type groupé Coefficient de variation groupé (%)

(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2 0,2 7,1

2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2 0,2 3,5

3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2 0,2 2,8

4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9 0,4 3,2

5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2 0,6 3,2

Résultats des mesures de précision intermédiaire

Échantillon Matériel de contrôle

Valeur moyenne globale

Écart type groupé Coefficient de variation groupé (%)

(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)

1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2 0,1 5,1

2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7 0,2 2,8

3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5 0,5 2,4

Précision du systèmeTrois bandes de test de glycémie GL 42, GL 43 ont été testées afin d’évaluer la précision du système de mesure de la glycémie de l’appareil GL 42, GL 43 et de la comparer avec la méthode de référence qui utilise des concentrations de sang total capillaire comprises entre 24,8 et 715 mg/dL (1,4 et 39,7 mmol/L).

Résultats de précision du système pour une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)

Dans ± 5 mg/dL (± 0,28 mmol/L) Dans ± 10 mg/dL (± 0,56 mmol/L) Dans ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L)

113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%) 172/174 (98.9%)

Résultats de précision du système pour une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L)

Dans ± 5 % Dans ± 10 % Dans ± 15 %

232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%) 412/426 (96.7%)

Résultats de précision du système pour une glycémie combinée comprise entre 24,8 mg/dL (1,4 mmol/L) et 715 mg/dL (39,7 mmol/L).

Dans ± 15 mg/dL ou ± 15 % (± 0,83 mmol/L ou ± 15 %)

584/600 (97.3%)

Comparés à YSI, les GL 42 et GL 43 satisfont à la norme EN ISO 15197:2015 selon laquelle 95 % des valeurs de glycémie mesurées doivent figurer à l’intérieur des plages suivantes : soit ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) pour des va-leurs moyennes mesurées avec la méthode de mesure de référence et une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L), soit ± 15 % avec une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L). 99 % des valeurs individuelles de glycémie mesurées doivent figurer dans les zones A et B de la grille d’erreur « Consensus Error Grid » (CEG) pour le diabète de type 1.

Évaluation de la performance par l’utilisateurUne étude visant à évaluer la valeur de glycémie des échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt, prati-quée sur 150 personnes n’ayant pas reçu de formation spéciale, a donné les résultats suivants :

100 % dans ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) et 98,9 % dans ± 15 % de la valeur obtenue dans les laboratoires médicaux pour une glycémie d’au moins 100 mg/dL (5,55 mmol/L).

Vous trouverez de plus amples informations et davantage de détails sur l’estimation de la glycémie sanguine et sur les différentes technologies employées dans tous les ouvrages de médecine correspondants.

Concentration des substances testées

Imprégna-tion

Valeur deglycémie

50-100 mg/dL(2,8-5,6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

Paracétamol 10 mg/dL (0.66 mmol/L) -1.2 mg/dL (-0.07 mmol/L) -0.18%Acide ascorbique 4 mg/dL (0.23 mmol/L) 8.3 mg/dL (0.46 mmol/L) 3.52%Bilirubine 20 mg/dL (0.34 mmol/L) -0.1 mg/dL (-0.01 mmol/L) 0.37%Cholestérol 500 mg/dL (12.93 mmol/L) -0.0 mg/dL(-0.00 mmol/L) -0.05%Créatinine 10 mg/dL (0.88 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) -0.28%Dopamine 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 0.50 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.04%EDTA 400 mg/dL (13.69 mmol/L) 0.3 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.09%Fructose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.48%Galactose 200 mg/dL (11.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.06%Acide gentisique 2 mg/dL (0.13 mmol/L) -0.7 mg/dL (-0.04 mmol/L) -0.15%Glutathion 3 mg/dL (0.10 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.75%Hémoglobine 200 mg/dL (0.03 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 1.54%Héparine 60 mg/dL (0.10 mmol/L) -1.1 mg/dL (-0.06 mmol/L) -0.37%Ibuprofène 40 mg/dL (1.94 mmol/L) 3.0 mg/dL (0.17 mmol/L) 0.90%

AVERTISSEMENTLors de l’élimination des bandes de test, respectez impérativement les mesures de précaution généralement appli-cables en matière de manipulation du sang. Tous les échantillons sanguins et le matériel avec lequel vous ou vos pa-tients êtes entrés en contact doivent être soigneusement éliminés, afin d’éviter toute blessure ou infection de tiers.

Concentration des substances testées

Imprégna-tion

Valeur deglycémie

50-100 mg/dL(2,8-5,6 mmol/L)

250-350 mg/dL(13.9-19.4 mmol/L)

Icodextrine 1094 mg/dL (1.68 mmol/L) -4.4 mg/dL (-0.24 mmol/L) -4.63%Lactose 200 mg/dL (5.84 mmol/L) 0.1 mg/dL (0.00 mmol/L) 0.25%L-DOPA 1.8 mg/dL (0.09 mmol/L) 6.7 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.24%Maltose 500 mg/dL (14.61 mmol/L) 4.7 mg/dL (0.26 mmol/L) 3.08%Méthyldopa 1.25 mg/dL (0.06 mmol/L) 0.6 mg/dL (0.03 mmol/L) -0.51%Iodure de prali-doxime (PAM)

1.25 mg/dL (0.05 mmol/L) 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) 0.91%

Salicylate 20 mg/dL (1.45 mmol/L) -0.3 mg/dL (-0.01 mmol/L) -1.44%Tétracycline 4 mg/dL (0.09 mmol/L) -0.0 mg/dL (-0.00 mmol/L) -0.06%Tolazamide 55 mg/dL (1.77 mmol/L) -0.4 mg/dL (-0.02 mmol/L) -0.20%Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) -0.8 mg/dL (-0.04 mmol/L) 1.27%Triglycéride 3000 mg/dL (35.07 mmol/L) 0.7 mg/dL (0.04 mmol/L) 0.60%Acide urique 7 mg/dL (0.42 mmol/L) 6.6 mg/dL (0.37 mmol/L) 3.55%Xylose 5 mg/dL (0.33 mmol/L) 8.2 mg/dL(0.46 mmol/L) 8.47%

Les lecteurs de glycémie sanguine GL42 et GL43 de Beurer sont étalonnés pour le plasma.

Les bandes de test sont certifiées par les directives et normes suivantes : IVD (98/79/EC) et EN 23640

Adresse du service après-ventePour toute question, veuillez contacter notre service après-vente.

Veuillez consulter l’adresse du SAV sur l’annexe des adresses jointe.

NOTRE ENGAGEMENT À VOTRE EGARD : Notre objectif est de vous satisfaire avec des produits de santé de grande valeur et un service après-vente de qualité. Si vous n’êtes pas totalement satisfait de ce produit, veuillez vous adresser au service après-vente.

Où pouvez-vous trouver ces bandes de test ?Elles sont disponibles sans ordonnance dans votre pharmacie locale ou chez un revendeur du lecteur de glycé-mie sanguine Beurer. Pour toute autre question concernant les bandes de test, adressez-vous au service client.

50 bandes de test REF. 461.15 Sous réserve d’erreurs et de modifications

E Tiras de verificación de glucemia GL42, GL43 Contenido del paquete• Dos envases con 25 tiras reactivas cada uno para utilizarlas con los medidores de glucemia GL42 y

GL43 de Beurer.• Este prospecto informativo

ATENCIÓN• Uso exclusivo para el diagnóstico in vitro (de uso externo).• El personal médico o de otro tipo que use este sistema con varios pacientes debe ser consciente de que to-

dos los productos u objetos que tengan contacto con sangre humana deben manejarse, incluso después de limpiarlos, como si pudieran transmitir agentes patógenos.

• Lea este prospecto, así como las instrucciones de uso de su medidor de glucemia, antes de utilizar las tiras reactivas. Para obtener unos resultados fiables y mantener íntegros tanto la garantía del fabricante como el acceso a los servicios de atención al cliente y asistencia para la aplicación, utilice estas tiras reactivas solo con los medidores indicados.

• El bote de tiras reactivas contiene un agente secador que puede causar irritaciones en la piel o en los ojos en caso de inhalación o ingestión. Mantenga el bote fuera del alcance de los niños.

• Solo para aplicación externa (diagnóstico in vitro). No ingerir. En caso de ingestión, las tiras pueden causar la muerte (peligro de asfixia). En caso de tragarse una pieza, acuda de inmediato al médico.

• Cada tira reactiva puede utilizarse una sola vez y solamente para un paciente.

Uso correctoLas tiras reactivas están indicadas para la medición de la concentración de glucosa en la sangre humana (sangre pura capilar y venosa) con los medidores de glucemia GL42, GL43 de Beurer de forma externa (diagnóstico in vitro). Las tiras reactivas son apropiadas para la utilización por el propio paciente.

Indicaciones de utilización y conservaciónLea atentamente la siguiente información sobre la utilización y conservación de las tiras reactivas. Sólo si tiene en cuenta todas las indicaciones se asegurará de que las tiras reactivas proporcionen resultados de medición precisos.• Conserve las tiras en un lugar fresco y seco a una temperatura no inferior a 2 °C ni superior a 30 °C. No exponga

nunca las tiras reactivas directamente a la luz del sol o una fuente de calor. No las almacene en el frigorífico o en el congelador.

• Humedad relativa del aire admisible inferior al 90 %.• Conserve las tiras siempre en el bote original – no las guarde nunca en otros envases.• Cierre bien el bote que contiene las tiras reactivas inmediatamente después de haber extraído una tira.• No utilice las tiras reactivas una vez excedida la fecha de caducidad. El uso de tiras reactivas caducadas puede

dar lugar a valores de medición imprecisos. Encontrará la fecha de caducidad en el bote junto al símbolo del reloj de arena .

• Una vez abierta la caja, las tiras reactivas mantienen sus propiedades durante seis meses. Apunte la fecha de ca-ducidad (fecha de apertura + 6 meses ) en la etiqueta para la rotulación. El tiempo de conservación se acorta en caso de coincidir con la fecha de caducidad (véase la fecha junto al símbolo del reloj de arena ).

• No utilice las tiras reactivas si ha expirado una de las dos fechas de caducidad ( / ).• Con las manos limpias y secas puede tocar cualquier parte de la tira reactiva.• Las tiras reactivas se deben utilizar inmediatamente después de sacarlas de la caja.• No doble las tiras reactivas, ni las corte, ni las manipule de cualquier otra manera.• No realice una medición con tiras reactivas que hayan entrado en contacto con sustancias líquidas.

Modo de funcionamientoLas tiras reactivas permiten una medición cuantitativa de la glucosa en la sangre pura capilar. Cuando la hendi-dura de extracción de sangre entra en contacto con una gota de sangre, se llena automáticamente gracias a un simple efecto capilar. La sangre se absorbe por la ranura de la tira reactiva y el aparato de medición mide el nivel de glucosa en sangre. La prueba consiste en la medición de una corriente eléctrica causada por la reacción química de la glucosa con la encima glucosa deshidrogenasa (Aspergillus oryzae) de la tira. Durante la reacción, un mediador transporta los elec-trones a través de los electrodos y genera una corriente. El aparato de medición analiza dicha corriente. La corriente eléctrica es proporcional al contenido de glucosa de la muestra de sangre.Los resultados se muestran en la pantalla del medidor de glucemia. Se requiere solamente una pequeña cantidad de sangre (0,6 microlitros) y la medición dura aprox. cinco segundos. Las tiras reactivas registran valores desde 20 hasta 630 mg/dL (de 1,1 a 35,0 mmol/l).

Probar las tiras reactivas con la solución de controlAl abrir un bote nuevo de tiras reactivas deberá comprobar si el medidor funciona correctamente con dichas tiras. Utilice para ello la solución de control Beurer LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). Si el resultado de la medición se encuentra en el rango de control, el sistema funciona correctamente y el procedimiento se ha realizado de la for-ma adecuada. El rango de control para la prueba de funcionamiento con la solución de control está impreso en el bote de las tiras reactivas.Consulte la información detallada acerca de la prueba con la solución de control en las instrucciones de uso de su aparato de medición y en el prospecto informativo de la solución de control.

Realizar la medición de glucemiaPara obtener una prueba de sangre, medir la glucemia y evaluar los resultados de la medición, lea las instrucciones de uso de su aparato de medición.

Componentes químicos del sensor de la tira reactiva:• FAD glucosa deshidrogenasa 10 %• Ferricianuro de potasio 46 %• Componentes no reactivos 44 %

Restricciones• Une valeur hématocrite (part de globules rouges) entre 20% et 60% n’a pas d’influence significative sur les résul-

tats de mesure.• Un valor de hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos) demasiado alto o demasiado bajo puede provocar medi-

ciones incorrectas. En caso de un valor del hematocrito demasiado alto (por encima del 60 %), probablemente el valor de glucemia mostrado será demasiado bajo; en el caso de un valor del hematocrito demasiado bajo (por