Kaliumzusatzlösung für Hämodialysekonzentrate

Hypertonische Elektrolytlösung als Zusatz zu Hämodialysekonzentraten

Information für den VerbraucherZusammensetzungKalii chloridum 260.9 g 3'500 mmolAqua ad iniectabilia ad 1'000 mlTheor. Osmolarität 7'000 mosm/l

Eigenschaften/WirkungenDie Kaliumzusatzlösung für Hämodialysekonzentrate ist eine sterile wässrige Lösung von Kaliumchlorid (Ph.Eur.) ohne Zusatz von Konservierungsmitteln. Sie erlaubt eine indivi-duelle Dosierung des Kaliumgehaltes von Hämodialyse-konzentraten. Die Zugabe von Kalium in Hämodialyse- konzentraten erfolgt nach ärztlicher Verordnung.Eine Kaliumkonzentration im Blut von weniger als 3.5 mmol/l zeigt eine Hypokaliämie und einen Mangel an Kalium an.Die Symptome einer Hypokaliämie sind z.B. Muskel-schwäche, intestinale Atonie, kardiale Symptomatik (Tachykardie, Extrasystolie, Digitalisüberempfindlichkeit), metabolische Alkalose.

PharmakokinetikDie Ausscheidung des Kaliumions erfolgt praktisch ausschliesslich renal. Die Kaliumzufuhr bei Nieren-insuffizienten darf deshalb nur unter grösster Vorsicht erfolgen.

Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenHypokaliämie bei Hämodialysepatienten. Zusatzlösung zu Hämodialysekonzentraten, um deren Kaliumkonzentration zu erhöhen.

Dosierung/AnwendungDie Kaliumkonzentration intrazellulär beträgt ca. 150 mmol/l, die Kalium-Plasma-Konzentration 3.5–5 mmol/l. In der Hämodialyse erfolgt die Anpassung des Kalium-Gehaltes der Spüllösung durch Zusatz der Kaliumzu-satzlösung zum Hämodialysekonzentrat. Die Kaliumkonzentration der verdünnten Dialyselösung wird durch Zusatz von 10 ml Kaliumzusatzlösung zu 1 l Dialysekonzentrat 35-fach um 1 mmol/l erhöht. Die Zugabe von 54 ml Kaliumchlorid Lösung 3500 mmol/l (= 26.1 %) zu 4,2 Liter (1+44) saurem Hämodialysekonzentrat führt ebenfalls zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration um 1 mmol/l in der gebrauchsfertigen Dialysierflüssigkeit.Die zusätzliche Kaliumzufuhr kann auch notwendig sein, wenn der Kaliumspiegel des Patienten während der Dialyse unerwartet rasch absinkt.

AnwendungseinschränkungenAbsolute Kontraindikation: Hyperkaliämie.

Vorsichtsmassnahmen: Vorsichtsmassnahmen: Der Ein-satz von Kaliumzusatzlösung in der Hämodialyse soll unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Der Elektrolythaushalt (besonders Kaliämie), und der Säuren-/Basen-Haushalt müssen überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit: Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Produkt nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko für den Fötus übersteigt.

Unerwünschte WirkungenBei Einhalten der genannten Überwachungsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

InteraktionenVorsicht bei digitalisierten Patienten! Es muss eine eventuelle gleichzeitige Verabreichung einer kaliumreichen Diät oder kaliumsparendes Diuretika beachtet werden.

ÜberdosierungLeichte Überdosierungen machen sich bemerkbar durch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe. Die schwere Überdosierung führt zu Symptomen wie Parästhesien der Extremitäten, allgemeine (Muskel-)Schwäche, Paralyse, Sprach- und Schluckstörungen Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit; Bradykardie, Arrhythmien, Blutdruckabfall, Kammerflimmern und Herzstillstand.Im Fall einer Überdosierung, die Dialyse mit dem kaliumreichen Konzentrat sofort unterbrechen, physio-logische Parameter bestimmen und therapeutische Massnahmen einleiten. Als Sofortmassnahme, beim Auftreten kardiotoxischer Symptome können nach ärztlicher Verordnung 10–20 ml einer 10 % Calciumgluconat- oder Calciumchlorid-Lösung unter EKG-Kontrolle innerhalb von 10 Minuten langsam i.v. verabreicht werden.Die Dialyse eventuell mit einer kaliumfreien oder kalium-armen Dialyselösung fortsetzen.

Sonstige HinweiseLagerung: 15–25 °C Haltbarkeit: Bis zu dem mit « » gekennzeichneten Datum verwendbar. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nach Anbruch der Flasche die Lösung innerhalb von 24 Stunden verwenden. Beschädigte Flaschen und/oder Flaschen mit beschädi-gtem Schraubverschluss nicht verwenden. Nur verdünnt, als Zusatz zu Hämodialysekonzentraten verwenden.Um das Risiko einer Verwechslung mit dem Standard-konzentrat auszuschliessen, muss der Kanister, in den die Kaliumchlorid-Lösung gegeben wurde, sofort nach der Zugabe klar und eindeutig mit der neuen Konzentration gekennzeichnet werden.

PackungenPP-Flaschen mit 30 ml, 50 ml, 54 ml, 60 ml, 90 ml, 100 ml und 250 ml Lösung

Hersteller Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Weissenaustrasse 73, CH-3800 Unterseen

Symbolerklärung

Gebrauchsanweisung beachten25°C

15°C Lagerungstemperatur

Dampfsterilisiert

LOT Chargenbezeichnung

Verwendbar bis

CE-Kennzeichnung

Information pour l’utilisateurCompositionKalii chloridum 260.9 g 3'500 mmolAqua ad iniectabilia ad 1'000 mlOsmolarité théoretique 7'000 mosm/l

Propriétés/EffetsL’Additif de potassium pour concentrés pour l’hémodialyse est une solution aqueuse stérile de chlorure de potassium (Ph.Eur.) sans adjonction d'agents conservateurs. Elle permet de doser individuellement la teneur en potassium des concentrés d'hémodialyse. L'addition de potassium dans les concentrés d'hémodialyse doit être prescrite par le médecin. Une concentration plasmatique de potassium inférieure à 3.5 mmol/l est un signe d'hypokaliémie et de déplétion potassique.Les symptômes d’une hypokaliémie sont notamment une faiblesse musculaire, une atonie intestinale, une symptomatique cardiaque (tachycardie, extrasystoles, hypersensibilité aux digitaliques), une alcalose métabolique.

PharmacocinétiqueL'excrétion de l'ion de potassium se fait presque exclusivement par voie rénale. On usera donc d'une prudence extrême en supplémentant du potassium chez l'insuffisant rénal.

Indications/Possibilités d'emploiEn cas d’une hypokaliémie chez les patients hémodialysés. Solution en complément de concentrés d’hémodialyse, pour augmenter la concentration de potassium.

Posologie/Mode d'emploiLa concentration intracellulaire de potassium est d'env. 150 mmol/l, sa concentration plasmatique de 3.5 à 5 mmol/l. L'addition du soluté substitutif de potassium dans le concentré d'hémodialyse assure l'ajustement de la teneur en potassium du bain de dialyse. L'addition de 10 ml de soluté substitutif de potassium dans 1 l de concentré d'hémodialyse 35-fois augmente d'1 mmol/l la concentration de potassium du bain dilué. L’ajout de 54 ml de solution de chlorure de potassium 3500 mmol/l (= 26.1 %) à 4.2 litres (1+44) de concentré acide pour hémodialyse aboutit aussi à une augmentation en potassium de 1 mmol/l dans la solution d’hémodialyse diluée prête à l’emploi.L'apport substitutif de potassium peut aussi être nécessité par une chute inattendue de la kaliémie en cours de dialyse.

Limitations d'emploiContre-Indications absolue: Hyperkaliémie.

Précautions: L'addition de l’additif de potassium dans le bain de dialyse doit se faire sous stricte contrôle médical. On surveillera le bilan électrolytique (en particulier la kaliémie) et l'équilibre acido-basique.

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Additif de potassium pour concentrés pour l’hémodialyseSolution d'électrolyte hypertonique en

complément de concentrés d'hémodialyse

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FarmacocineticaL’eliminazione del’ione di potassio avviene quasi esclusivamente per via renale. Perciò l’aggiunta di potassio in caso di insufficienza renale deve avvenire con molta prudenza.

Indicazioni/Possibilità d'uso Ipokaliemia nei pazienti in emodialisi. Soluzione aggiuntiva ai concentrati per l’emodialisi, per aumentare la concentrazione di potassio.

Posologia/Modo d'usoLa concentrazione intracellulare del potassio è di ca. 150 mmol/l, la concentrazione plasmatica è tra 3.5 e 5 mmol/l. La regolazione del tenore di potassio nella emodialisi avviene con l’aggiunta dell’additivo di potassio nei concentrati per l’emodialisi. La concentrazione di potassio nella soluzione per emodialisi diluita aumenta di 1 mmol/l aggiungendo 10 ml di additivo di potassio ad 1 l di soluzione per emodialisi concentrata 35 volte. L’aggiunta di 54 ml di soluzione di cloruro di potassio 3500 mmol/l (= 26.1 %) in 4.2 litri (1+44) di concentrato acido per emodialisi aumenta pure la concentrazione di potassio di 1 mmol/l nella soluzione diluita pronta all’uso.L’aggiunta di potassio può anche essere necessaria quando il livello di potassio nel paziente diminuisce in modo inaspettato durante l’emodialisi.

Restrizioni all'usoControindicazioni assolute: Iperkaliemia.

Precauzioni: L’aggiunta dell’additivo di potassio nei concentrati per l’emodialisi deve avvenire sotto stretto controllo medico. I bilanci elettrolitici (in particolare del potassio) e l’equilibrio acido/basico sono da tenere sotto sorveglianza.

Gravidanza/Allattamento: Non sono disponibili studi controllati né effettuati su animali né su donne incinte. In queste condizioni il prodotto va utilizzato soltanto se il beneficio potenziale è superiore ai rischi per il feto.

Effetti indesideratiNon ci si attende alcun effetto indesiderato se si osservano le misure di sorveglianza raccomandate.

InterazioniPrudenza è dovuta con pazienti in terapie a con prodotti a base di Digitalis! Attenzione è pure dovuta con pazienti sottoposti a dieta ricca di potassio o trattati con diuretici che ritengono il potassio.

IperdosaggioUn leggero sovradosaggio si manifesta con nausea, vomito e diarrea. Un sovradosaggio importante porta a parestesia delle estremità, debolezza (muscolare) generalizzata, la paralisi, disturbi della parola e di deglutizione, stato confusionale, incoscienza; bradicardia, aritmia, caduta della pressione sanguinea, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’emodialisi a forte tenore di potassio, determinare i parametri fisiologici ed avviare misure terapeutiche.All’apparizione di sintomi cardiotossici, la misura d’urgenza appropriata su ordinazione del medico consiste nell’infu-sione intravenosa lenta di 10–20 ml di una soluzione di gluco-nato di calcio al 10 % in 10 minuti con monitoraggio ECG.Si può continuare eventualmente la dialisi con una soluzione priva o povera di potassio.

Altre avvertenzeStabilità: 15 – 25 °CConservabilità: Utilizzabile fino alla data di scadenza con « ». Tenere lontano della portata dei bambini.Dopo l’apertura dei flaconi, utilizzare la soluzioneentro 24 ore. Non utilizzare flaconi danneggiati o con tappi difettosi. Utilizzare solo diluito, come additivo ai concentrati per l’emodialisi.Per evitare rischi di confusione con il concentrato standard, identificare immediatamente il bidone dove è stata aggiunta la soluzione di potassio indicando chiaramente la nuova concentrazione ottenuta.

ConfezioniFlaconi PP con 30 ml, 50 ml, 54 ml, 60 ml, 90 ml, 100 ml e 250 ml di soluzione.

Fabbricante Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Weissenaustrasse 73, CH-3800 Unterseen

Spiegazione dei segni

Rispettare le istruzioni per l’uso25°C

15°C Temperatura di stoccaggio

Sterilizzato a vapore

LOT Numero di lotto

Da utilizzare fino al

Marcatura CE

Grossesse/Allaitement: Des études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le produit ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.

Effets indésirablesA condition d'observer les mesures de surveillance re-commandées, aucun effet indésirable n'est à escompter.

InteractionsAttention chez les patients traités avec produits à base de digitale! De la prudence est nécessaire chez les patients qui doivent suivre des diètes riches en potassium ou les patients traités avec diurétiques d’épargne potassique.

SurdosageUn léger surdosage se manifeste sous forme de nausées, vomissements et diarrhées. Un surdosage important a des conséquences comme les paresthésies des extrémités, une faiblesse (musculaire) généralisée, la paralyse, des troubles de la parole et à avaler, confusion, perte de connaissance; bradycardie, arythmies chute de tension, fibrillation ventriculaire, et arrêt cardiaque.En cas de surdosage, interrompre immédiatement l'hémodialyse à forte teneur en potassium, déterminer les principaux paramètres physiologiques et initier des mesures thérapeutiques.Dès l'apparition de symptômes cardiotoxiques, la mesure d'urgence appropriée consiste en la perfusion lentement de 10–20 ml d'une solution de gluconate de calcium 10 % en 10 minutes sur ordonnance d’un médecin et en surveillant l'ECG.Continuer la dialyse éventuellement avec un dialysat sans ou pauvre en potassium.

Remarques particulièresStockage: 15 – 25 °CConservation: A utiliser juqu’à la date de péremption indiquée par « ». Conserver hors de portée des enfants.Après l’ouverture de la bouteille, utiliser la solution dans les 24 heures. Ne pas utiliser les bouteilles et/ou les bouteilles avec capuchon à vis entamées. Utiliser seulement diluée, en tant que supplémentation pour concentrés d'hémodialyse.Pour éviter tout risque de confusion avec le concentré standard, identifier immédiatement le bidon dans lequel la solution de chlorure de potassium a été ajoutée, en indiquant clairement la nouvelle concentration obtenue.

PrésentationBouteilles PP de 30 ml, 50 ml, 54 ml, 60 ml, 90 ml, 100 ml et 250 ml de solution.

FabricantLaboratoirum Dr. G. Bichsel AG, Weissenaustrasse 73, CH-3800 Unterseen

Explication des signes

Respecter les instructions pour l’usage25°C

15°C Température de stockage

Stérilisé à vapeur

LOT Numéro de lot

Utiliser jusqu’a

Marquage CE

Informazione per l’utenteComposizioneKalii chloridum 260.9 g 3'500 mmolAqua ad iniectabilia ad 1'000 mlOsmolarità teorica 7'000 mosm/l

Proprietà/EffettiL’Additivo di potassio per concentrati per emodialisi è una soluzione acquosa sterile di cloruro di potassio (Ph.Eur.) senza aggiunta di conservanti. Permette di dosare individualmente il contenuto di potassio nei concentrati per l’emodialisi. L’aggiunta di potassio nei concentrati per emodialisi deve essere prescritta dal medico.Una concentrazione plasmatica di potassio inferiore ai 3.5 mmol/l è un segno d’ipokaliemia e di insufficienza di potassio.I sintomi di un’ipokaliemia sono per esempio un inde-bolimento muscolare, un’atonia intestinale, una sintoma-tologia cardiaca (tachicardia, extrasistole, ipersensibilità ai digitalici), un’alcalosi metabolica.

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Additivo di potassio per concentrati per l’emodialisi

Soluzione elettrolitica ipertonica aggiuntiva ai concentrati per l’emodialisi