CH Prüfungsvorbereitung Modul I Teil 20.2 Inhalte des ersten Moduls: Verfahren Schweiz 1.1 Patentanmeldung 1.2 Recherchen 1.3 Veröffentlichung, Register & Akteneinsicht 1.4 Sachprüfung

CH Prüfungsvorbereitung

Modul I

Teil 2

R. Hansmann, A. Köpf | Bern, 28.09.2018

2(c) R. Hansmann, A. Köpf 24.09.2018

0.2 Inhalte des ersten Moduls: Verfahren Schweiz

1.1 Patentanmeldung

1.2 Recherchen

1.3 Veröffentlichung, Register & Akteneinsicht

1.4 Sachprüfung

1.5 Änderungen, Prüfungsabschluss, Fristenerstreckung und Gebühren

1.6 Verfahrensangelegenheiten und Vertretung

1.7 Rechtsmittel

1.8 EP/CH

1.9 PCT /CH

2.1 Doppelschutz

2.2 Einspruch

2.3 Verzicht & Teilverzicht

2.4 Ergänzende Schutzzertifikate


Inhalte 28. Oktober

2.0 Offene Fragen

2.1 Doppelschutz

2.2 Einspruch




2.0 Fragen:


Inhalte Modul 1.2 vom 18. September 2015

2.0 Offene Fragen & Übungen

2.1 Doppelschutz

2.2 Einspruch




2.1.1 Doppelschutz – rechtliche Grundlagen

Enger Anwendungsbereich:

gleiche Erfindung (gleiche Patentansprüche)

gleiches Anmelde- oder Prioritätsdatum

gleicher Anmelder

Patent mit früherem Anmeldetag verliert Wirkung

Jedermann zur Feststellungsklage berechtigt Art.74 Abs. 7


2.1.2 Doppelschutz – CH Patent vs. EP


2.1.2 Doppelschutz – CH Patent vs. EP (Art. 125)

Enger Anwendungsbereich:

gleiche Erfindung (gleiche Patentansprüche); siehe z.B. O2013_033

gleiches Anmelde- oder Prioritätsdatum

gleicher Anmelder

CH Patent fällt dahin

Erteilung EP mit CH Benennung tödlich für CH Patent

„ex nunc“ Wirkung; Schadensersatz und Gewinnherausgabeansprüche bleiben bestehen

CH Patent lebt nicht mehr auf wenn EP nachträglich erlischt (z.B. Nicht-Zahlung der JGB für EP)


2.1.2 Doppelschutz – CH Patent vs. EP

Teilweise Identität führt zu Teilnichtigkeit im

Überschneidungsbereich (analog Art. 27)

Amtspraxis IGE:

IGE nimmt keine automatische Prüfung, Löschung und

Registerbereinigung des weggefallenen CH Patents

vor

JGB Erinnerungen für weggefallenes CH Patent

werden verschickt

Wichtig: Überwachungs- und Beratungsfunktion des

Patentanwalts


2.1.2 Doppelschutz – Praktisches

Ist das EP im Prüfungs-/Einspruchsverfahren

eingeschränkt worden und besteht demgegenüber

ein CH Patent mit breiterem Schutzbereich, dann

kann es sinnvoll sein, dieses aufrechtzuerhalten.

Falls das breit erteilte CH Patent tatsächlich nicht die

gleiche Erfindung schützt, so kann in einem Prozess

in der Schweiz die breitere Fassung des

schweizerischen Patents ggf. aufrechterhalten und

durchgesetzt werden.


2.1.2 Doppelschutz – Vorrang des umgewandelten EP



2.1.3 Doppelschutz – CH Patent vs. CH Patent ex PCT



2.1.4 Doppelschutz – Hierarchie

Europäisches Patent vs. CH nationales Patent

CH Patent aus PCT vs. CH nationales Patent

jüngeres CH Patent vs. älteres CH Patent


2.1.4 Doppelschutz – Hierarchie

Europäisches Patent vs. CH nationales Patent

CH Patent aus PCT vs. CH nationales Patent

jüngeres CH Patent vs. älteres CH Patent




2.1 Doppelschutz

2.2 Einspruch (Art 59c)




2.2.1 Einspruch – rechtliche Grundlage


2.2.1 Einspruch – Grundlagen

Einspruchsfrist: 9 Monate ab Erteilung

Jede Person ist einspruchsberechtigt

abschliessende Liste von Einspruchsgründen

Ausschlussgründe nach Art. 1a, 1b und 2

Art. 1a: menschlicher Körper und seine Bestandteile

Art. 1b: Gensequenzen

Art. 2: Ausschluss von der Patentierung

Widerruf oder Aufrechterhaltung in geändertem Umfang bei erfolgreichem Einspruch

Beschwerdemöglichkeit gegen IGE Entscheid beim Bundesverwaltungsgericht


2.2.2 Einspruch – Einspruchsgründe

analog zu R. 29 (1) EPÜ



Abgeleitete Sequenzen sind kein Einspruchsgrund


Gene

F

Uses

B

A

C

D

E

ProteinsDerived

Sequences

The approach of the new Swiss Patent Law




2.2.2 Einspruch – Einspruchsgründe Art. 2 Forts.



Swiss Stem Cell Research Law


2.2.3 Einspruch – Verfahren

Regelung des Verfahrens im sechsten Kapitel der PatV


2.2.3 Einspruch – Ablauf 1










2.2.4 Einspruch – Schlussbemerkungen

Bis heute wurde vom Einspruchsrecht in der Schweiz

noch kein Gebrauch gemacht

Keine Einspruchsgründe sind:

Art. 1 (Neuheit, erfinderische Tätigkeit, gewerbliche

Anwendbarkeit)

Art. 8c (konkrete Beschreibung der Funktion einer

Nukleotidsequenz)

Stellungnahme (fakultativ) der Ethikkommision

Biotechnologie im Ausserhumanbereich ist nur

konsultativ




2.1 Doppelschutz






2.3.1 Verzicht (Art. 15)

2.3.2 Teilverzicht (Art. 24, 127)

2.3.3 Errichtung neuer Patente (Art. 25)

2.3.4 Vergleich mit EP Beschränkungsverfahren (Art. 105a EPÜ)

2.3.5 Wirkung: national und europäisch (Art. 110a)


2.3.1 Verzicht

Art. 15 PatG II. Vorzeitiges Erlöschen1 Das Patent erlischt:

a.wenn der Inhaber in schriftlicher Eingabe an das Institut darauf

verzichtet;

b.wenn eine fällig gewordene Jahresgebühr nicht rechtzeitig

bezahlt wird.


Verzicht

Art. 28a PatG C. Wirkung der Änderung im Bestand des Patents

Die Wirkung des erteilten Patents gilt in dem Umfang, in dem der

Patentinhaber auf das Patent verzichtet oder der Richter auf Klage hin

die Nichtigkeit festgestellt hat, als von Anfang an nicht eingetreten.

Art 15 PatG & Ar. 28 PatG «widersprüchlich»

Praxis des IGE im Moment : als von Anfang an nicht

eingetreten (ex tunc) (im Gegensatz zu Nichtzahlung der

Jahresgebühren (ex nunc))

Verzicht auf CH Teil eines EP Patentes auch während

Einspruchs-/Beschwerdeverfahren vor dem EPA möglich


Verzicht









2.3.2 Teilverzicht

Grundlage: CH-Patent oder CH Teil eines EP-Patentes

(vorbehältlich Art. 127 PatG & Art. 98a PatV)

Beanstandungsverfahren entspricht im Wesentlichen der

Sachprüfung (vergl. Art. 97 Abs.1 PatV)

Nur durch Verzicht bedingte Änderungen zulässig

(Rechtssicherheit)

Keine neuen Ansprüche!


Teilverzicht (Art. 24 PatG)

Arten des Teilverzichts (Art 24 PatG):

a.Patentanspruch aufheben (abhängig oder unabhängig)

b.Zusammenlegen eines unabhängigen mit einem oder

mehreren von ihm abhängigen Patentansprüche

c.Einschränkung eines unabhängigen Patentanspruchs

«auf anderem Wege» (Ausführungsart der gleichen

Erfindung; Beschreibung)

Aufzählung ist abschliessend (aber Kombinationen

möglich)!



Ursprüngliche Ansprüche:

1.A + B

2.A + C (C Alternative zu B)

3.A+B+D

4.A+B+D+E

Ursprüngliche Beschreibung:

A+B+D+F (F Alternative zu E)

SdT mit A+C taucht auf

nach Art. 24 Bst. a PatG

Aufhebung von 2.

Neue Ansprüche:

1.A+B

2.A+B+D

3.A+B+D+E

Beschreibung:

A+B+D+F




1.A + B

2.A+B+D

3.A+B+D+E


A+B+D+F

SdT mit A+B taucht auf

nach Art. 24 Bst. b PatG

Zusammenlegung von

1. & 2.

Neue Ansprüche:

1.A+B+D

2.A+B+D+E

Beschreibung:

A+B+D+F




1.A + B

2.A+B+D

3.A+B+D+E


A+B+D+F

SdT mit A+B+D+E

nach Art. 24 Bst. c PatG

A+B+D+F aus

Beschreibung

Neue Ansprüche:

1. A+B+D+F

Beschreibung:

A+B+D+F




1.A + B

2.A + C (C Alternative zu B)

3.A+B+D

4.A+B+D+E


A+B+D+F

SdT mit A+C und A+B+D+E

taucht auf

nach Art. 24 Bst. a + c PatG

Aufhebung von 2. und

A+B+D+F aus

Beschreibung

Neue Ansprüche:

1.A+B+D+F

Beschreibung:

A+B+D+F


Teilverzicht

Teilverzicht auf EP-Patent nicht möglich wenn (Art 127

PatG):

am EPA Einspruch möglich

noch nicht rechtskräftig entschieden (Einspruch,

Beschränkung oder Widerruf)

(CH-Patente)

Teilverzicht nicht möglich wenn (Art 98a PatV):

Einspruch möglich

noch nicht rechtskräftig entschieden über Einspruch


Teilverzicht: Erklärung (Art. 96 & 97 PatV)

Rechtliche Grundlage des Teilverzichts

(Art. 24 Bst. a, b oder c, oder Kombination davon)

Welche Patentansprüche aufgehoben, zusammengelegt

oder eingeschränkt werden & gültige Fassung

Welche abhängigen Ansprüche aufrecht erhalten werden

(ev. inkl. Änderungen)

keine Unklarheit rechtliche Tragweite der

Patentansprüche & Artikel 1, 1a, 2, 51, 52 und 55

beachten (Art. 97 Abs.1 PatV)


Teilverzicht: Erklärung (Art. 97 Abs. 2 PatV)

Änderungen der Beschreibung (inkl. Titel) Zeichnungen

oder Zusammenfassung sind nicht zulässig

Standard Satz sollte enthalten sein:

Soweit Teile der Beschreibung und der Zeichnungen mit der

Neuordnung der Patentansprüche nicht vereinbar sind, sollen sie

als nicht vorhanden gelten.


Teilverzicht

Wirkung ex tunc (Art. 28a PatG)

Verfahren findet ex parte statt

(keine Einwendungen Dritter möglich)

Mehrmals möglich


Teilverzicht: Eintragung & Veröffentlichung (Art 89 PatV)

Teilverzicht in Patentregister eingetragen

Erklärung veröffentlicht und der Patentschrift beigelegt

neue Patenturkunde

ev. Frist von drei Monaten für Errichtung neuer Patente

(siehe nächster Abschnitt)


Teilverzicht


O2012_030 vom 17.9.2013 (EP150843681)

1. Selbstklebendes Band zum Verschließen, Abdichten und

Verkleben von Fugen, insbesondere im Hausbau, und

insbesondere von Fugen in Ecken und Kanten, mit einer

Trägerschicht (1) an der Bandoberseite, einer

Haftkleberbeschichtung (2) der Trägerschicht (1) an der

Bandunterseite und mit einer abziehbaren Abdeckfolie (3)

an der Bandunterseite, dadurch gekennzeichnet, dass

zumindest ein erster Faltabschnitt (4) des Bandes in

Querrichtung entlang einer in Längsrichtung des Bandes

verlaufenden ersten Faltungskante (5) umgefaltet ist, und

dass mindestens ein Teil der Haftkleberbeschichtung (2)

entlang eines Längsabschnitts des Bandes nicht mit der

Abdeckfolie (3) abgedeckt ist.

16. Band nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch

gekennzeichnet, dass die Haftkleberbeschichtung (2)

einen nichtklebenden Mittelstreifen aufweist.


gekennzeichnet, dass es in gefaltetem Zustand zu einer

Klebeband-Rolle aufgerollt ist.


O2012_030 vom 17.9.2013 (EP150843681)

28. 2. 2012 Nichtigkeitsklage BPatGer

18. 9. 2012 Vergleichsverhandlungen

24. 7.2013 Beschränkung am EPA (Hinweise auf

nichtklebenden Mittelstreifen entfernt)

17. 9. 2013 Hauptverhandlung


O2012_030 vom 17.9.2013 (EP150843681)













Abdeckfolie (3) abgedeckt ist.








O2012_030 Hauptantrag













Abdeckfolie (3) abgedeckt ist und dass das Band in

gefaltetem Zustand zu einer Klebeband - Rolle aufgerollt

ist.







+ alle Hinweise auf

nichtklebenden

Mittelstreifen aus

Beschreibung

entfernt


O2012_030 Wichtigste Entgegenhaltung

D3: JPH08311417

Nimmt alle Merkmale des

Hauptantrages vorweg

(inklusive Verwendung im

Hausbau)

hat einen einen

nichtklebenden

Mittelstreifen


O2012_030 Eventualiter

Hauptantrag: wie ursprünglicher Anspruch aber nur im Hausbau und Band in gefaltetem Zustand zu einer Klebeband Rolle aufgerollt

Eventualiter:Wie Hauptantrag, aber als Verwendungsanspruch.

Subeventualiter:wie Hauptantrag, aber zusätzlich Haftkleberbeschichtung keinen nichtklebenden Mittelstreifen. (Disclaimer!)

Subsubeventualiter:Wie Subeventualiter, aber als Verwendungsanspruch.


O2012_030 Disclaimer (EPA)

G 01/03: nicht-offenbarte Disclaimer (Gegenstände, welche in

den Anmeldungsunterlagen gar nicht offenbart waren) nur bei

älteren Rechten oder bei zufälligen Vorwegnahmen

G 2/10: in den ursprünglich eingereichten Unterlagen positiv

angegebene Merkmale dürfen auch als Disclaimer

eingebaut werden


O2012_030 vom 17.9.2013 (EP150843681)

Art. 24 Bst. c PatG

……..; in diesem Fall muss der

eingeschränkte Patentanspruch

sich auf die gleiche Erfindung

beziehen und eine

Ausführungsart definieren, die in

der veröffentlichten Patentschrift

und in der für das

Anmeldedatum massgebenden

Fassung des Patentgesuches

vorgesehen ist.

Art. 123 Abs. 2 EPÜ

Die Europäische

Patentanmeldung und das

Europäische Patent dürfen nicht

in der Weise geändert werden,

dass ihr Gegenstand über den

Inhalt der ursprünglich

eingereichten Fassung

hinausgeht.


O2012_030 vom 17.9.2013 (EP150843681)

Hauptantrag & Eventualiter: nicht neu

Subeventualiter & Subsubeventualiter (Haftkleberbeschichtung keinen

nichtklebenden Mittelstreifen ):

Nicht zulässig (& nicht Erfinderisch)

Reminder: Alle Hinweise auf nichtklebenden Mittelstreifen im zentralen

Beschränkungsverfahren entfernt

G 01/03: nicht-offenbarte Disclaimer (Gegenstände, welche in

den Anmeldungsunterlagen gar nicht offenbart waren) nur bei

älteren Rechten oder bei zufälligen Vorwegnahmen

G 2/10: in den ursprünglich eingereichten Unterlagen positiv

angegebene Merkmale dürfen auch als Disclaimer

eingebaut werden


BGE 4A_142/2013, 2. Juni 2014

Bundesgericht:

Subeventualiter & Subsubeventualiter: nicht Erfinderisch, nicht nötig

auf Zulässigkeit der Beschränkung einzugehen









2.3.3 Errichtung neuer Patente (Art. 25 PatG, Art. 100-

102 PatV)

Nur im Anschluss an ein Teilverzicht (Art. 25 PatG),

Teilnichtigkeit (Art. 27 Abs. 3) oder Teilabtretung (Art.30

Abs. 2 PatG) ( Ausweg bei mangelnder Einheit Art. 52 &

55 PatG)

Antrag muss innerhalb von 3 Mt eingereicht werden,

ursprüngliche Patentnummer muss angegeben werden

Gegenstand des neu errichteten Patents können nur

ausgeschiedene Ansprüche des ursprünglichen Patents

sein; keine neuen Ansprüche


Errichtung neuer Patente (Art. 25 PatG, Art. 100-102

PatV)


1.A

2.A + B

3.A + C

4.A+B+D

5.A+B+D+E


A+B+D+F

SdT mit A+B taucht auf

Teilverzicht nach Art. 24. Bst. b

PatG (Zusammenlegung 1.+ 2.

+ 4.)

Neue Ansprüche:

1. A+B+D

2. A+B+D+E

A+C nicht mehr einheitlich

Errichtung neuer Patente für

A+C möglich



PatV)


1.A + B

2.A+B+D

3.A+B+D+E


A+B+D+F

SdT mit A+B+D taucht auf

Teilverzicht nach Art. 24. Bst. b

PatG (Zusammenlegung 1. + 3.)

Neue Ansprüche:

1. A+B+D+E

A+B+D+F nicht mehr

einheitlich


A+B+D+F nicht möglich



PatV)


1.A + B

2.A+B+D

3.A+B+D+E


A+B+D+F

SdT mit A+B+D taucht auf

Teilverzicht nach Art. 24. Bst. c

PatG (Beschreibung)

Neue Ansprüche:

1. A+B+D+F

A+B+D+E nicht mehr

einheitlich


A+B+D+E möglich


Errichtung neuer Patente

Beschreibung & Zeichnungen (Art. 102 PatV)

Entweder Verweis auf ursprüngliche Anmeldung & soweit nicht

vereinbar nicht vorhanden

Oder nötige Teile der Patentschrift in angepasster Form

Zusammenfassung & ev. neue IPC


Errichtung neuer Patente









2.3.4 Diskussionspunkte Teilverzicht / Beschränkung

Rechtsunsicherheit durch zeitlich unbeschränkte Beschränkungsverfahren ?

“ex nunc“ Wirkung für alle Vertragsstaaten (Art. 105b (3) EPÜ) ab Hinweis auf Entscheidung

bei laufendem Patentprozess: Teilverzicht oder Beschränkung möglich; wird aber als teilweise Klageanerkennung angesehen

Beschränkung des Teilverzichts (Art. 127 PatG) um unvereinbare Fassungen von Patentansprüchen aus parallelen Verfahren (z.B. Teilverzicht nach Art. 24 PatG und Einschränkung des Patents im Einspruchsverfahren nach Art. 101 (3) lit. a EPÜ) zu vermeiden









2.3.5 Wirkung: national und europäisch (Art. 28a, Art.

110a)

“ex tunk“ Wirkung sowohl national als auch europäisch (siehe aber Art. 15 / Art. 28a PatG Problematik unter 2.2.3)


pro memoria: Änderungen im Bestand (Art. 110a)

Ein europäisches Patent kann durch Entscheid des EPA oder eines Schweizer Gerichts geändert werden

Änderungen umfassen:

Beschränkung / Aufrechterhaltung in geändertem Umfang

Widerruf / Nichtigerklärung

Verfahren vor dem EPA:

Einspruchsverfahren / Einspruchsbeschwerde

Beschränkungs- / Widerrufsverfahren

Verfahren in der Schweiz:

Teilverzicht (Art. 24 PatG ABER Art. 127 PatG)

Nichtigkeitsklage / Nichtigkeitsurteil (Art. 26-28a PatG)




2.1 Doppelschutz





2.4 Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) Art. 140a-m

2.4.1 Grundsatz (Art. 140a)

2.4.2 Voraussetzungen (Art. 140b)

2.4.3 Anspruch (Art. 140c)

2.4.4 Schutzgegenstand und Wirkung (Art. 140d)

2.4.5 Schutzdauer, Frist und Erteilung (Art. 140e-140g)

2.4.6 Gebühren (Art. 140h)

2.4.7 Erlöschen, Sistierung und Nichtigkeit (Art. 140i-140k)

2.4.8 Verfahren und anwendbares Recht (Art. 140l-140m)


Schutzdauerproblematik bei zulassungspflichtigen

Arzneimitteln

Keine freien Märkte (Preisbindungen, kein freier Verkauf, RX vs. OTC)

Zeit- und kostenintensive Zulassungsverfahren

Interessenskonflikt:

hohe Arzneimittelpreis günstige Arzneimittel

Belohnung/Anreiz Kostenreduktion im

für Neuentwicklungen Gesundheitswesen

Regulationsmechanismen im Patentrecht:

Schutzdauerverlängerung – im Interesse der forschenden Arzneimittelhersteller

Forschungsprivileg – im Interesse der Nachahmer


max. Schutzdauer 20 Jahre

Nicht-zulassungspflichtige Stoffe freier SdT

Anmeldetag d. Patents

Markteinführung

Anmeldetag d. Patents Markteinführung

Zulassungspflichtige Stoffe freier SdT


Arzneimitteln

Dauer bis zur Zulassung (z.B. 10 Jahre)

=> effektive Schutzdauer aus Patent 10 Jahre



Arzneimitteln

maximale Patentlaufzeit 20 Jahre

Nicht-zulassungspflichtige Stoffe



ESZ Schutzdauer

max. 5 Jahre (Art. 140e)

Zulassungspflichtige AM

Zulassungspflichtige AM mit ESZ


2.4 Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) Art. 140a-n




















2.4.1 Grundsatz (Art. 140a); (geändert ab 1.1.2019?!)

Supplementary Protection Certificate (SPC)

eigenes Schutzrecht (sui generis), keine

Verlängerung des Patents

geschützt werden Wirkstoffe oder

Wirkstoffzusammensetzungen keine Erfindungen












2.4.2 Voraussetzungen (Art. 140b) (geändert ab 1.1.2019?!)

Patent (auch EP) und Zulassung als Grundvoraussetzung

Nicht nur Stoffschutz, sondern auch geschütztes

Herstellungsverfahren oder Verwendung als Basis für ESZ

Behördliche Genehmigung durch Swissmedic; Bundesamt für

Veterinärwesen (BVet) für Immunobiologische Präparate

Zulassung für Zweite und weitere Indikationen sind keine

Grundlage für ESZ; Patent auf diese schon

IGE prüft ob Arzneimittel im Schutzbereich des Patentes liegt


Prüfung des ESZ – CH RiLi Kapitel 13 (S.108 ff.)

Bisherige IGE Praxis: “Verletzungstest“


aktuelle Rechtsprechung EU vs. Schweiz

„Das Gesetz verlangt – entgegen dem, was der Beschwerdeführer

anzunehmen scheint – nicht, dass das Erzeugnis, für das ein

Zertifikat beantragt wird, in der als Arzneimittel zugelassenen

Form im zugrunde liegenden Patent ausdrücklich genannt und

beschrieben wird; die Erteilung des Zertifikats setzt lediglich

voraus, dass das Erzeugnis, seine Herstellung oder seine

Verwendung durch das Patent geschützt ist […]. Entscheidend ist

mithin, wieweit der Schutz des Patents reicht“ (BGE 124 III 375,

E. 2 – „Fosinopril“)

EuGH lehnt “Verletzungstest“ ab, Wirkstoffe müssen in den

Ansprüchen des Grundpatents genannt sein (“specified“) (?),

„Medeva“ (Rs. C-322/10) vom 24. November 2011 et al.

Geplante Praxisänderung des IGE zur Harmonisierung mit EU

Rechtsprechung

Aktueller BPatGer Entscheid: «Truvada» O2107_001


Fakten zum Streitfall O2017_001

Gilead Sciences Inc. ist Inhaberin des Schweizer

ESZ C00915894/01 für die Kombination von

"Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin"

29. August 2008: ESZ erteilt von IGE unter

Anwendung des Verletzungstests

3. Januar 2017: Nichtigkeitsklage von Mepha Pharma

AG gegen das CH ESZ

3. Oktober 2017: Abweisung der Klage durch

BPatGer

Beschwerde der Klägerin beim BGer (4A_576/2017)

11. Juni 2018: BGer weist Beschwerde ab UND

ändert die Erteilungspraxis für ESZ in der Schweiz


Aus dem Entscheid des BPatGer in O2107_001

Klare Rechtslage: Fosinopril Entscheid des Bger22. Die gesetzliche Grundlage des Anspruchs auf Erteilung eines Zertifikats

gemäss PatG ist eindeutig und klar. Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG verlangt, dass

das Erzeugnis durch das Basispatent geschützt ist, nicht mehr und nicht weniger.

Ob dieses Kriterium erfüllt ist (Verletzungstest), lässt sich unter Zuhilfenahme der

allgemeinen patentrechtlichen Regelungen (insbesondere Art. 51 und Art. 66

PatG sowie Art. 69 EPÜ) und der zugehörigen Rechtsprechung bestimmen.

Damit bleibt für eine situationsspezifisch abweichende Auslegung kein Raum,

geschweige denn Raum für die Festlegung von weiteren zusätzlichen

Bedingungen für Schutzzertifikate durch die Rechtsprechung.

Keine Übertragbarkeit von Medeva auf die Schweiz27. Der EuGH bezweckte demnach in der Entscheidung Medeva mit der

Zusatzbedingung eine Harmonisierung hinsichtlich Erlass von Schutzzertifikaten

innerhalb der EU. Die Medeva-Argumente bezüglich des internen Marktes lassen

sich also nicht auf die Schweiz übertragen


Entscheid des BPatGer in O2107_001 (Forts.)

Kein Harmonisierungsbedarf für die Schweiz34. Wenn man also der Medeva-Entscheidung folgen würde, würde dies weder

dazu führen, dass im wesentlichen gleiche Schutzzertifikate für die

EU und die Schweiz resultierten, noch könnte dadurch eine erkennbar

wesentliche Verbesserung der freien Zirkulation von Medizinalprodukten

erhalten werden. Der Gesetzgeber scheint aber diese freien Zirkulation

im Lichte von Art. 9a Abs. 5 PatG auch gar nicht unbedingt zu wollen.

Keine Erhöhung der Rechtssicherheit durch eine

Harmonisierung51. Sollte überhaupt eine Harmonisierung mit der EuGH-Rechtsprechung in

Betracht gezogen werden, scheint deshalb auf jeden Fall der Zeitpunkt,

die Schweizer Rechtsprechung anzupassen, verfrüht, solange seitens

des EuGH nicht eine nachvollziehbare und eindeutig umsetzbare

Rechtsprechung vorliegt. Ein Versuch der Übernahme der Rechtsprechung des

EuGH im gegenwärtigen Zeitpunkt würde nur eine Erhöhung der

Rechtsunsicherheit nach sich ziehen.


EuGH Entscheide zum Thema (aus O2107_001)


Entscheid des BGer in 4A_576/2017 (11. Juni 2018)

2.2.6. An BGE 124 III 375 kann nicht festgehalten werden. Bezeichnet

das Grundpatent nur einen von zwei Wirkstoffen, kann ein Erzeugnis

nach der Arzneimittelzulassung nicht als ergänzendes Schutzzertifikat

beansprucht werden, wenn es aus zwei Wirkstoffen

zusammengesetzt ist. Art. 140b PatG ist vielmehr entsprechend dem

europäischen Vorbild (Art. 3 der Verordnung [EG] Nr. 469/2009) so

auszulegen, dass die Wirkstoffe des Erzeugnisses im Grundpatent

beansprucht werden müssen, indem sie in den Patentansprüchen

benannt werden, oder indem sich die Patentansprüche - im Lichte der

Beschreibung (Art. 51 Abs. 3 PatG, Art. 69 EPÜ 2000) ausgelegt -

zumindest stillschweigend, aber notwendigerweise auf diese

Wirkstoffe beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise.

Keine Wirkung auf bereits erteilte ESZ

ABER: Wirkung auf hängige Gesuche?













Berechtigt ist nur Patentinhaber, nicht der Inhaber der Zulassung (sind in der Praxis aber oft identisch)

Verschiedene Patente verschiedener Anmelder können als Basis für mehrere ESZ für das selbe Erzeugnis dienen

Befristung („und ist noch kein Zertifikat erteilt worden“) ist vom BVerwGer im „Etanercept“ Entscheid verworfen worden

=> Praxisänderung des IGE (siehe Sic! 2/2011)



Rechtsprechung/Literaturhinweis:

Entscheid EuGH C-482/07 vom 3.9.2009

Entscheid „Etanercept“ BVGer B-3064/2008 vom 13.9.2010

Stefan Kohler, Lukas Friedli: Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel –Aktueller Stand der Praxis in der SchweizSic! 2 / 2011, S. 92-97

Kilian Schärli: Das ergänzende Schutzzertifikat für ArzneimittelLuzerner Beiträge zur Rechtswissenschaft / 2013












ESZ: Schutzgegenstand und Wirkung (Art. 140d)

Schutzbereich Patent

Schutzgegenstand ESZ












2.4.5 Schutzdauer (Art. 140e) ); (geändert ab 1.1.2019?!)

Angestrebte Gesamt-Schutzdauer: 15 Jahre

(AT Patent – Datum der Genehmigung) – 5 Jahre =

Schutzdauer ESZ



Arzneimitteln



ESZ Schutzdauer

max. 5 Jahre (Art. 140e)

Zulassungspflichtige AM

Zulassungspflichtige AM mit ESZ

Beispiel: Zeitraum X (in Monaten) bis zur Genehmigung:

a. X < 60 => keine ESZ Schutzdauer (ABER seit Juni 2012 werden

vom IGE auch ESZ mit negativer Schutzdauer eingetragen!)

b. 60 < X < 120 => ESZ Schutzdauer = X – 60

c. X > 120 => ESZ Schutzdauer = 60

Tatsächlich wird die Laufdauer in Tagen berechnet.


2.4.5 Frist für Gesuchstellung (Art. 140f) ); (geändert ab

1.1.2019?!)


ESZ: Frist für die Einreichung des Gesuchs (Art. 140f)

b. innerhalb von sechs Monaten nach der Erteilung des Patents,

wenn dieses später erteilt wird als die erste Genehmigung.

a. innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Genehmigung

für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als AM in der

Schweiz;


2.4.5 Erteilung (Art. 140g)

Erteilung und Abweisung des Gesuchs werden in

Swissreg veröffentlicht












2.4.6 ESZ: Gebühren (Art. 140h; IGE GebO, Stand 1. Januar 2014)

Anmeldegebühr CHF 2500.-

Jahresgebühr alt CHF 310.- (max. x 5 = CHF 1550.-)

Jahresgebühren neu (1. Jahr: CHF 950.- bis 5. Jahr: CHF 1150.-)

JGB muss komplett im Voraus bezahlt werden

JGB beträgt für jeden ganzen oder angebrochenen Monat 1/12 (Art. 127l PatV)

Fälligkeit: Monatsultimo; bei Beginn Laufzeit oder bei Erteilung (falls erst nach Ablauf der max. Patentdauer erteilt wird)












2.4.7 Vorzeitiges Erlöschen und Sistierung (Art. 140i) ); (geändert ab 1.1.2019?!)


2.4.7 Nichtigkeit (Art. 140k)


2.4.7 Nichtigkeit (Art. 140k)

Zuständigkeit für Nichtigkeitsklage gegen ESZ ab

Januar 2011 beim Bundespatentgericht












2.4.8 Verfahren und anwendbares Recht); (geändert ab

1.1.2019?!)


2.4.8 Veröffentlichung in Swissreg

https://www.swissreg.ch/

https://www.swissreg.ch/


Zahlen zu ESZ in der Schweiz

302 aktive registrierte ESZ für Arzneimittel in der

Schweiz

172 hängige Gesuche (publiziert)

36 ESZ für Pflanzenschutzmittel

8 hängige Gesuche (publiziert)

(Quelle: Swissreg 20.09.2018)


ESZ für Pflanzenschutzmittel (Art. 140n) ); (ab

1.1.2019 neu Art. 140z ?!)

- Genehmigungsbehörde ist das Bundesamt für

Landwirtschaft (BLW; Art. 71 Pflanzenschutzmittel-

verordnung, PSMV)


Wirtschaftliche Relevanz der ESZ

• 60% der Prozac (Fluoxetin) Verkäufe in UK unter ESZ Schutz

• kein ESZ in Deutschland:

• Abnehmende Verkäufe ab 1995

• 1998 bereits 11 Generika auf dem Markt in DE


Anderung des PatG ab 1. Januar 2019 ?!:

Arzneimittel für Kinder – “paediatric extension“

Problem der fehlenden Kinderarzneimittel; Kinder als

“therapeutische Weisen“

Revision des CH HMG: Verlängerung erteilter ESZ

bei Vorliegen eines genehmigten pädiatrischen

Prüfkonzepts um max. 6 Monate

Ziel: Harmonisierung mit EG Recht (siehe EG

Verordnung über Kinderarzneimittel)

Praxisänderung IGE bezüglich der Erteilung von ESZ

mit negativer Laufdauer (sic! 6/2012, S. 419 f)

basierend auf EuGH C-125/10 Merck 8.12.2011


Aktuell: Arzneimittel für Kinder – “paediatric extension“

pädiatrische Verlängerung

max. 6 Monate (geplant)

geplante Situation nach Revision HMG:

Zeitraum X (in Monaten) bis zur Genehmigung:

X < 60 => keine ESZ Schutzdauer (ABER IGE trägt

ESZ mit negativer Schutzdauer ein!)

60 < X < 120 => ESZ Schutzdauer = X – 60 + 6

X > 120 => ESZ Schutzdauer = 60 + 6

ESZ Schutzdauer

max. 5 Jahre (Art. 140e)Zulassungspflichtige AM mit ESZ


Aktuell: Arzneimittel für Kinder – “paediatric extension“

pädiatrische Verlängerung

max. 6 Monate (geplant)

Zulassungspflichtiges AM

Beispiel: 58 Monate bis zur Zulassung.

Situation bis Juni 2012:

X < 60 => keine ESZ Schutzdauer => keine pädiatrische

Verlängerung möglich

Situation seit Juni 2012:

IGE trägt auch ESZ mit negativer Schutzdauer ein!

X = 58 => ESZ Schutzdauer = X – 60 = –2 Monate

nach Revision HMG

=> ESZ Schutzdauer + pädiatrische Verl. = 4 Monate

58


Pädiatrische Verlängerung mit ESZ (neuer Art. 140n)

Arzneimittel für Kinder – “paediatric extension“

- Anbindung an Zulassung im EWR -> Ziel: Schnelle Einreichung

der Studienergebnisse in der Schweiz


neuer Art. 140o – Frist zum Einreichen des Gesuchs

- Eintrag in Swissreg (Art. 140p)

- Gebühr (Art. 140q)

- Widerruf möglich durch IGE auch auf Antrag Dritter

(Art. 140r)

- BR regelt Verfahren unter Berücksichtigung der EU

Regelung (Art. 140s)


neuer Art. 140t -

“paediatrisches Zertifikat“ ohne ESZ

- Anbindung an Zulassung im EWR -> Ziel: Schnelle Einreichung

der Studienergebnisse in der Schweiz


“paediatrisches Zertifikat“ ohne ESZ (Forts.)

- Gebühr (Art. 140w)

- Nichtigkeit (Art. 140x)

- Verfahren etc. (Art. 140y)


Frühjahrssession 2015: neue Art. 9 g, h

Ausnahmen von der Wirkung des Patents

Freistellung von „medizinischem Personal“ (Vorschlag Nationalrat)

Art. 91 Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf:

…

g. Handlungen im Rahmen einer medizinischen Tätigkeit, die sich auf eine einzelne Person oder ein einzelnes Tier bezieht und Arzneimittel betrifft, insbesondere die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln durch gesetzlich dazu berechtigte Personen;

h. die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung sowie auf Handlungen, welche die auf diese Weise zubereiteten Arzneimittel betreffen.

Problematisch z.B. für Durchsetzung von „second medical use claims“ bei Generika mit „skinny label“


Vielen Dank für Ihre

Aufmerksamkeit !

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CH Prüfungsvorbereitung Modul I Teil 20.2 Inhalte des ersten Moduls: Verfahren Schweiz 1.1 Patentanmeldung 1.2 Recherchen 1.3 Veröffentlichung, Register & Akteneinsicht 1.4 Sachprüfung