COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS … · CROMA (avis adopté le 23/07/2013) 12h30 - 12h35 Point d’information PRESENTATION DE LA HIERARCHISATION DES DEMANDES PROFESSIONNELLES

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CCOOMMMMIISSSSIIOONN NNAATTIIOONNAALLEE DD’’EEVVAALLUUAATTIIOONN DDEESS

DDIISSPPOOSSIITTIIFFSS MMEEDDIICCAAUUXX EETT DDEESS TTEECCHHNNOOLLOOGGIIEESS

DDEE SSAANNTTEE

Procès verbal de la séance du 05 novembre 2013 En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale

Pages 1. Liste des présents..............................................................................................................................2 2. Réglementation et Déontologie .........................................................................................................4 3. Ordre du jour......................................................................................................................................5 4. Auditions ............................................................................................................................................7 5. Point d’information ...........................................................................................................................20 6. Relevé de vote .................................................................................................................................21

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1. Liste des présents

1.1. Liste des présents - MATIN Membres titulaires et suppléants Présents M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Elisabeth BAUMELOU-TORCK M. Philippe HENRY Mme Valérie AMELINE AUDELAN M. Pierre Jean BENEZET M. Pierre Dominique CROCHET Mme Marie Sylvie DOUTRE M. Bruno EDOUARD M Jean-Pierre ESTEBE M. Olivier HERAULT M. Claude LE FEUVRE M. Romaric LOFFROY M. Serge NAZARIAN M. Patrice NONY M. Thierry REIX M. Franck ZINZINDOHOUE

Membres ayant une voix consultative présents Mme Isabelle CHEINEY – MSA Mme Sandrine FARE - DSS Mme Anne JOSSERAN – SNITEM Mme Pascale POITEAU – CNAMTS

Excusés M. Thierry BAZIN M. Serge BLOND M. Bernard FRAYSSE

Haute Autorité de Santé M. Jean-Patrick SALES Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE M. Denis-Jean DAVID Mme Michèle MORIN SURROCA M. Marc GUERRIER M. Romain AUBOURG Mme Pauline AUBRY Mme Catherine AUGER Mme Caroline DESJARDINS Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Stéphanie LUZIO Mme Albane MAINGUY M. Christophe MICHEL M. Cyril OLIVIER Mme Aurélie PACULL Mme Fabienne QUENTIN Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Valérie THIEUZARD Mme Elodie VELZENBERGER Mme Christine VINCENT Mme Dominique LETRANGE

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1.2. Liste des présents - APRES-MIDI

Membres titulaires et suppléants Présents M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Elisabeth BAUMELOU-TORCK M. Philippe HENRY Mme Valérie AMELINE AUDELAN M. Pierre Jean BENEZET M. Pierre Dominique CROCHET Mme Marie Sylvie DOUTRE M. Bruno EDOUARD M Jean-Pierre ESTEBE M. Olivier HERAULT M. Claude LE FEUVRE M. Romaric LOFFROY M. Serge NAZARIAN M. Patrice NONY M. Thierry REIX M. Franck ZINZINDOHOUE

Membres ayant une voix consultative présents Mme Isabelle CHEINEY – MSA Mme Sandrine FARE - DSS Mme Anne JOSSERAN – SNITEM Mme Pascale POITEAU – CNAMTS

Excusés M. Thierry BAZIN M. Serge BLOND M. Bernard FRAYSSE

Haute Autorité de Santé M. Jean-Patrick SALES Mme Catherine DENIS Mme Corinne COLLIGNON M Hubert GALMICHE M. Denis-Jean DAVID Mme Michèle MORIN SURROCA M. Marc GUERRIER M. Romain AUBOURG Mme Pauline AUBRY Mme Catherine AUGER Mme Caroline DESJARDINS M. Gilles DJEYARAMANE Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aude GAUTIER Mme Anne LESQUELEN Mme Stéphanie LUZIO Mme Valérie THIEUZARD M. Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Christine VINCENT Mme Dominique LETRANGE

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2. Réglementation et Déontologie Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale) Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné. Il est également rappelé : - que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne doivent pas avoir d’intérêt

majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale).

- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)

Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers

sont consultables sur le site internet de la HAS : http://www.has-sante.fr

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3. Ordre du jour 09h00 - 09h30 ADOPTION DU RELEVE D'AVIS DE LA CNEDIMTS DU 22 OCTOBRE 2013 ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA CNEDIMTS DU 22 OCTOBRE 2013

09h30 - 10h00

AUDITION - Demande de renouvellement d’inscription

ARTHRUM H 2 % 3 seringues, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire. (4311) LCA S.A. (avis adopté le 23/07/2013)

10h00 - 10h30


STRUCTOVIAL, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4346)

PIERRE FABRE MEDICAMENT (avis adopté le 23/07/2013)

10h30 - 11h00


EUFLEXXA B/1 et B/3, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4320) FERRING S.A.S. (avis adopté le 23/07/2013)

11h00 - 11h30

AUDITION - Demande d’inscription

ARTHRUM H 2 % 1 seringue, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire. (4329)

LCA S.A. (avis adopté le 23/07/2013)

11h30 - 12h00


OSTENIL 3 seringues, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4327)

TRB CHEMEDICA S.A.S. (avis adopté le 23/07/2013)

12h00 - 12h30


SYNOCROM, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4342) CROMA (avis adopté le 23/07/2013)

12h30 - 12h35 Point d’information PRESENTATION DE LA HIERARCHISATION DES DEMANDES PROFESSIONNELLES D'EVALUATION DE TECHNOLOGIE DE SANTE POUR LE PROGRAMME DE TRAVAIL 2014

12h35 - 14h00 PAUSE

14h00 - 14h30


SINOVIAL, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4344)

LABORATOIRE GENEVRIER (avis adopté le 23/07/2013)

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14h30 - 15h00


ADANT, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4317)

DAIICHI SANKYO FRANCE S.A.S. (avis adopté le 23/07/2013)

15h00 - 15h30


GO-ON, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4390)

ROTTAPHARM S.A.S. (avis adopté le 23/07/13)

15h30 - 16h00


DUROLANE, solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire (4406)

BIOVENTUS (avis adopté le 23/07/13)

16h00 - 16h30


Orthèse d'avancée mandibulaire Narval ORM, traitement du syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (4477)

RESMED S.A.S. (avis adopté le 09/07/13)

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4. Auditions ARTHRUM H 2% 3 seringues, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande LCA S.A. demande le renouvellement d’inscription de ARTHRUM H 2% 3 seringues dans le traitement de la gonarthrose La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport à HYALGAN, SYNVISC, OSTENIL, ADANT, SUPLASYN.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte . Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - ARTHRUM H 2% (conditionnement de 3 seringues) Aucune nouvelle étude spécifique. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu

Demande de renouvellement d’inscription sur la LPPR Proposition de vote Nombre de voix Insuffisant 14 Abstention 1

B. Avouac s’est déporté des débats

Phase contradictoire La société LCA S.A conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de

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renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi adressé des données complémentaires en vue de cette audition. Ces éléments ont été soumis à l’analyse de la CNEDiMTS : - Diaporama relatif à la lecture critique des méta-analyses - Diaporama sur l’analyse de co-délivrance des patients sous ARTHRUM H 2% réalisée par

la société IMS health ; la société n’a pas fourni le protocole et le rapport d’étude correspondant

- Etude observationnelle visant à mesurer de l’efficacité en vie réelle de 3 injections de ARTHRUM H 2% chez les sujets de moins de 60 ans

Débats Les discussions ont porté sur : - les informations relatives à la prise en charge des solutions d’acide hyaluronique à

l’étranger - les recommandations internationales en vigueur et l’actualisation des recommandations du

National Institute for Health and Care Excellence et de l’Osteoarthritis Research Society International toutes deux en consultation publique depuis respectivement août 2013 et septembre 2013

- L’évolution des exigences de la CNEDiMTS au vu des recommandations actualisées - la méthodologie de l’analyse de co-délivrance produite en vue de l’audition :

caractéristiques des cohortes au regard des consommations médicamenteuses observées - les différentes analyses disponibles dans les études spécifiques à ARTHRUM H 2% - la méthodologie de l’étude observationnelle produite en vue de l’audition : les

caractéristiques de la population évaluée en terme d’âge - les données disponibles relatives aux évènements indésirables - la recevabilité des nouvelles données produites en vue de cette audition. STRUCTOVIAL, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande PIERRE FABRE MEDICAMENT demande le renouvellement d’inscription de STRUCTOVIAL dans le traitement de la gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux autres acides hyaluroniques utilisés dans la gonarthrose déjà inscrits sur la LPPR.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation

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- la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés. Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - STRUCTOVIAL Aucune nouvelle étude spécifique. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



Phase contradictoire PIERRE FABRE MEDICAMENT conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi transmis, en vue de cette audition, une métaanalyse complémentaire produite par «Affinité Santé». Débats Les discussions ont porté sur : - les différences physico-chimiques des différentes solutions d’acide hyaluronique proposées - les données disponibles spécifiques de STRUCTOVIAL, notamment l’étude de non

infériorité versus SYNVISC et les données disponibles en terme de tolérance - les métaanalyses disponibles mettant en évidence l’hétérogénéité des produits, schémas

d’administration et résultats des études. - la méta analyse complémentaire produite par «Affinité Santé» en vue de cette audition : la

méthodologie de cette métaanalyse et celle des études prises en compte ont été discutées. EUFLEXXA B/1 et B/3, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande FERRING S.A.S. demande le renouvellement d’inscription de EUFLEXXA dans le traitement de la gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau IV (ASR IV) par rapport à SYNVISC.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que

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celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés. Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - EUFLEXXA Concernant l’étude EUFLEXXA, la pertinence de l’effet a été discutée. L’analyse de cette étude a été considérée comme étant en accord avec les données générales disponibles relatives à cette classe de produits. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



Phase contradictoire FERRING S.A.S. conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi transmis, en vue de cette audition, une métaanalyse complémentaire produite par «Affinité Santé». Débats Les discussions ont porté sur : - l’interprétation de l’effet rapporté dans les données spécifiques - la place dans la stratégie - l’absence de critères prédictifs d’efficacité - l’impact potentiel des injections sur une chirurgie prothétique ultérieure. ARTHRUM H 2 % 1 seringue, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande LCA S.A. demande l’inscription de ARTHRUM H 2% 1 seringue dans le traitement de la gonarthrose.

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La société revendique une amélioration de service attendu de niveau V (ASA V) par rapport à ARTHRUM H 2% 3 seringues.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - ARTHRUM H 2% (conditionnement de 1 seringue) Aucune étude spécifique à ce nouveau conditionnement proposé. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Attendu

Demande d’inscription sur la LPPR Proposition de vote Nombre de voix Insuffisant 15


Phase contradictoire La société LCA S.A conteste l’avis de la CNEDiMTS. Comme pour la demande de renouvellement d’inscription du conditionnement de 3 seringues, la commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi adressé, en vue de cette audition, les mêmes données complémentaires que pour la demande de renouvellement d’inscription du conditionnement de 3 seringues. Ces éléments ont été soumis à l’analyse de la CNEDiMTS : - un diaporama relatif à la lecture critique des méta-analyses : non retenu dans la mesure où

la société n’a pas fourni le protocole et le rapport d’étude correspondant - un diaporama sur l’analyse de co-délivrance des patients sous ARTHRUM H 2% réalisée

par la société IMS health : non retenu dans la mesure où la société n’a pas fourni le protocole et le rapport d’étude correspondant

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- Etude observationnelle visant à mesurer de l’efficacité en vie réelle de 3 injections de ARTHRUM H 2% chez les sujets de moins de 60 ans

Débats Les discussions ont porté sur : - l’argumentaire apporté par le société en audition, à savoir un projet d’étude visant à

apporter des données médico-économiques, - l’absence de données spécifiques au conditionnement en boite de 1 seringue - les nouvelles données produites en vue de cette audition, identiques à celles fournies pour

le conditionnement en boites de 3 seringues. OSTENIL, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande TRB CHEMEDICA S.A.S. demande le renouvellement d’inscription d’OSTENIL dans le traitement de gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux autres acides hyaluroniques utilisés dans la gonarthrose déjà inscrits sur la LPPR.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte - OSTENIL Les résultats de l’étude post-inscription ont été présentés d’après le rapport d’étude fourni. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



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Phase contradictoire La société TRB CHEMEDICA S.A.S. conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi transmis, en vue de cette audition, une métaanalyse complémentaire produite par «Affinité Santé». Débats Les discussions ont porté sur : - les données disponibles pour étayer l’efficacité du comparateur utilisé dans l’étude post-

inscription - l’absence d’argument décrivant la contrepartie à la perte d’efficacité consentie dans l’étude

de non infériorité - les résultats et la méthodologie de la métaanalyse complémentaire produite par «Affinité

Santé» en vue de cette audition. - L’évolution des exigences de la CNEDiMTS au vu des recommandations actualisées. SYNOCROM, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande CROMA demande le renouvellement d’inscription de SYNOCROM dans le traitement de gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux autres acides hyaluroniques utilisés dans la gonarthrose déjà inscrits sur la LPPR.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - SYNOCROM Aucune nouvelle étude spécifique.

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Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



Phase contradictoire La société CROMA conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi transmis, en vue de cette audition, une métaanalyse complémentaire produite par «Affinité Santé». Débats Les discussions ont porté sur : - les résultats et la méthodologie de la métaanalyse complémentaire produite par «Affinité

Santé» en vue de cette audition - compte tenu de l’hétérogénéité des différentes études et produits disponibles, sa pertinence

est soulevée compte tenu de l’absence de résultats selon les produits et l’absence d’information quant à la robustesse des analyses produites

- l’évolution des exigences de la CNEDiMTS au vu des recommandations actualisées. SINOVIAL, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande LABORATOIRE GENEVRIER demande le renouvellement d’inscription de SINOVIAL dans le traitement de gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport à SYNVISC.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux

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- l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés. Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - SINOVIAL Les résultats de l’étude post-inscription ont été présentés (Pavelka et al. 2011). Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



Phase contradictoire Le LABORATOIRE GENEVRIER conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi transmis, en vue de cette audition, une métaanalyse complémentaire produite par «Affinité Santé». Débats Les discussions ont porté sur : - les recommandations des sociétés savantes disponibles - les arguments apportés par la société quant à la mortalité associée à la prise d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens - les données spécifiques à SINOVIAL, notamment l’effet centres et l’effet pays rapportés - l’impossibilité de définir la population susceptible de tirer bénéfice du traitement au vu des

données disponibles. ADANT, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande DAIICHI SANKYO France SAS demande le renouvellement d’inscription d’ADANT dans le traitement de gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux autres acides hyaluroniques utilisés dans la gonarthrose déjà inscrits sur la LPPR.

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés.

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La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - ADANT La transposabilité de la nouvelle étude dont les résultats sont disponibles a été discutée au regard du schéma d’administration différent de celui recommandé pour la prise en charge en France. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



Phase contradictoire La société DAIICHI SANKYO France SAS conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi transmis, en vue de cette audition, une métaanalyse complémentaire produite par «Affinité Santé», ainsi que 5 études cliniques. Les documents relatifs à ces 5 études cliniques étant antérieurs à la date de dépôt initial du dossier de demande de renouvellement d’inscription, elles n’ont pas été retenues. Débats Les discussions ont porté sur : - le schéma d’administration mis en œuvre dans l’étude AMELIA - les caractéristiques des patients inclus dans cette étude. GO-ON, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande ROTTAPHARM S.A.S demande le renouvellement d’inscription de GO-ON dans le traitement de gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux autres acides hyaluroniques utilisés dans la gonarthrose déjà inscrits sur la LPPR.

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Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés. Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - GO-ON L’étude Berembaum et al. a été présentée. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



Phase contradictoire La société ROTTAPHARM SAS conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. La société a ainsi transmis, en vue de cette audition, une métaanalyse complémentaire produite par «Affinité Santé». Débats Les discussions ont porté sur : - les critères d’inclusion dans l’étude Berenbaum et al. 2012 - les limites d’interprétation de l’étude, au vu des arguments apportés par la société.

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DUROLANE, solution d’acide hyaluronique pour injection intra-articulaire Présentation de la demande BIOVENTUS demande le renouvellement d’inscription de DUROLANE dans le traitement de gonarthrose. La société revendique une amélioration de service rendu de niveau V (ASR V) par rapport aux autres acides hyaluroniques utilisés dans la gonarthrose déjà inscrits sur la LPPR ou sur la liste des spécialités remboursables

Expertise externe La Commission a souhaité recueillir l’avis des professionnels de santé. Les experts ont été recrutés après sollicitation des sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie, Société Française de chirurgie de la Hanche et du Genou, Société Française d’Arthroscopie, Société Française de Médecine physique et de Réadaptation) ou en sollicitation directe après refus des experts proposés par les sociétés savantes. La répartition géographique, ainsi que celle des modalités d’exercice (public ou privé), ont été prises en compte. Plusieurs experts sollicités ont décliné la proposition ne se considérant pas comme concernés. La CNEDiMTS a ainsi auditionné 9 experts dont les DPI ont été examinées et validées par le bureau de la CNEDIMTS : 6 rhumatologues, 2 médecins de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien orthopédique. Les experts devaient répondre à un questionnaire pré-établi. Parmi les experts auditionnés, 2 étaient non prescripteurs et 7 prescripteurs. Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 25 juin 2013 Les discussions ont porté sur : - l’interprétation des résultats des 2 nouvelles métaanalyses, notamment les facteurs expliquant l’influence de la qualité des études sur les résultats et leur interprétation - la stratégie de prise en charge de l’arthrose au vu des recommandations internationales, notamment la place du traitement conservateur par rapport aux traitements chirurgicaux - l’interprétation des réponses apportées par les experts interrogés, notamment la difficulté de distinguer l’efficacité ou la tolérance selon les acides hyaluroniques - la pertinence clinique de l’amélioration rapportée dans la littérature - l’importance de l’effet placebo et des traitements concomitants - la nécessité de prendre en compte le caractère invasif de ce type de traitements, du fait de la voie d’administration, au vu de la faible démonstration de l’efficacité rapportée - les répercussions sur les alternatives si ces produits sortaient du périmètre des produits remboursés Chaque dossier a fait l’objet d’un examen spécifique. Les données spécifiques à chaque dossier ont été prises en compte : - Durolane : Les résultats de l’étude post-inscription ne sont pas disponibles ; une autre étude a été présentée d’après le rapport d’étude fourni. Nombre de votants : 15 Détermination du Service Rendu



Phase contradictoire La société BIOVENTUS conteste l’avis de la CNEDiMTS. La commission a accepté que de nouvelles données cliniques puissent être apportées en vue de l’audition dans la mesure où ces données n’étaient pas disponibles au moment du dépôt de dossier initial de demande de renouvellement d’inscription (études publiées ou rapports d’étude clinique). Ces données devaient être transmises au plus tard 1 mois avant la date de l’audition. Aucune étude clinique complémentaire n’a été adressée en vue de cette audition.

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Débats Les discussions ont porté sur : - la méthodologie de l’étude fournie à l’occasion de la demande de renouvellement, - les caractéristiques des patients de cette étude, non superposables à la population

française relevant de ce type de traitement - les résultats d’une étude antérieure versus placebo (Altman et al.). NARVAL ORM, Orthèse d’avancée mandibulaire Présentation de la demande ResMed SAS demande le renouvellement d’inscription de l’orthèse mandibulaire NARVAL ORM dans le traitement du Syndrome d’Apnées Hypopnées Obstructives du Sommeil sévère (SAHOS avec index d’apnées/hypopnées IAH > 30 ou 5≤IAH ≤ 30 associé à une somnolence diurne sévère) en deuxième intention après refus ou intolérance d’un traitement par pression positive continue (PPC). La demande de renouvellement d’inscription concerne les 2 modes de fabrication inscrits sous la même ligne de la LPPR pour cette orthèse sur mesure, à savoir la fabrication traditionnelle et la fabrication assistées par ordinateur CadCam. Les niveaux d’ASR revendiqués par ResMed SAS sont : - ASR III pour l’orthèse de conception / fabrication assistées par ordinateur (CadCam) par rapport par rapport à l’absence de traitement. - ASR III pour l’orthèse de fabrication CadCam par rapport par rapport à l’orthèse de fabrication traditionnelle. - ASR IV pour l’orthèse de fabrication traditionnelle par rapport par rapport à l’absence de traitement. - ASA V pour l’orthèse de fabrication traditionnelle par rapport aux autres orthèses sur le marché également de fabrication traditionnelle.

Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 9 juillet 2013 Les discussions ont porté sur : - les indications revendiquées ; - l’étude post-inscription en cours ; - l’impossibilité de comparer les 2 types de fabrication de cette orthèse au vu de la méthodologie de cette étude. Nombre de votants : 11 Détermination du Service Attendu

Demande d’inscription sur la LPPR Proposition de vote Nombre de voix Suffisant 11

Détermination du niveau d’Amélioration du Service Rendu par rapport aux autres orthèses

d’avancée mandibulaire ASA V 11

Phase contradictoire La société Resmed SAS conteste l’avis de la CNEDiMTS. Débats Les discussions ont porté sur : - les alternatives prises en charge via la LPPR - les revendications de la société en termes d’ASR pour les 2 modes de fabrication de

l’orthèse

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- les objectifs de l’étude post-inscription ne permettant pas dans tous les cas de répondre aux revendications de la société en terme d’ASR par rapport aux orthèses de conception traditionnelle.

L’avis a été adopté en séance

5. Point d’information Hiérarchisation des saisines des actes pour le programme de travail 2014

Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé : http://www.has-sante.fr

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6. Relevé de votes

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

RELEVE DE VOTES DU MARDI 5 NOVEMBRE 2013

RELEVE D’AVIS ET PROCES VERBAL DU MARDI 22 OCTOBRE 2013

(14 votants) Adoption du relevé d’avis et du procès verbal du 22 octobre 2013

Pour 14

ARTRUM H 2% (3 seringues)

Solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire

RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION

(15 votants) Maintien de l’avis du 23 juillet 2013

Pour 15

STRUCTOVIAL

Solution d'acide hyaluronique injectable par voie intra-articulaire



Pour 15

EUFLEXXA B/1 et B/3




Pour 14

Abstention 1

ARTHRUM H 2% (1 seringue)

Solution d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire

DEMANDE D'INSCRIPTION


Pour 15

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OSTENIL (3 seringues)




Pour 15

SYNOCROM




Pour 15

SINOVIAL




Pour 15

ADANT




Pour 15

GO-ON




Pour 15

DUROLANE




Pour 15

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NARVAL ORM

Orthèse d'avancée mandibulaire

PHASE CONTRADICTOIRE - AUDITION


Pour 8

Contre 4

Documents

COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS … · CROMA (avis adopté le 23/07/2013) 12h30 - 12h35 Point d’information PRESENTATION DE LA HIERARCHISATION DES DEMANDES PROFESSIONNELLES