Das Hüftregister in der endoprothetischen Versorgung

St. Klima

Klinik für Unfall-, Wiederherstellungs- und Plastische ChirurgieUniversitätsklinikum Leipzig

Johann Wolfgang v. Goethe1749 - 1832

… ,,dass ich erkenne, was die Welt, im Innersten zusammenhält“ … (Faust I)

200.000 Primäre Hüftprothesen

150.000 Primäre Knieprothesen

25.000 Revisions-Hüftprothesen

10.000 Revisions-Knieprothesen

Gelenkendoprothetik in Deutschland

Prognose 2008

Basis: Qualitätsberichte der Bundesgeschäftsstelle für Qualitätssicherung e.V.

Direkte Kosten: 5 Mrd. Euro

Fraktur/Knochennekrose

Alter

Kno

chen

defe

kt

20 40 60 80

2. Revision

3. Revision

1. Revision

Primärimplantation

Schicksal eines Patienten mit Hüftprothese

Hüftendoprothetik

Fragen- Implantat-Fehler?

- Lockerung?

- Infektionen?

- Zement?

- Kombinationen von Komponenten?

- Luxationsrate?

- Neue Trends?

……. etc.

Hüftendoprothetik

Kontrollmechanismen

Problem1. Keine Patientenidentifizierung

2. Keine Implantateidentifizierung

Bundesgeschäftsstelle für Qualitätssicherung e.V.

REGISTER

Deutsches Endoprothesenregister e.V.

Aufnahme Datendokumentation 1997

7000 Hüftgelenk-Primärimplantationen /Jahr

1100 Hüftgelenk-Revisionen /Jahr

43 Kliniken

entspricht 80% des Datenaufkommens desSchwedischen Hüft-Registers.

Register und Multicenterstudien

REGISTER

Monocenter - MulticenterRegister und Multicenterstudien

• Register in Orthopädie und Unfallchirurgie

– Deutsches Register Osteopathischer Medizin – Deutsches Schulterprothesenregister (seit Januar 2006)– Traumaregister der DGU– Deutsches Endoprothesenregister e.V.

104 Kliniken aus Deutschland, Österreich, Schweiz

• epidemiologische und klinische Register– nahezu 100%ige Fallerfassung in festgelegtem Rahmen

(fachliche und lokale Einheit )

– benötigt strenge und kompakte Organisation (... die meisten Register blieben ohne Erfolg wegen Insuffizienz der Projektorganisation)

– Langzeitdokumentation– jede Modifikation der Datenerhebung ist problematisch

Geringe Fexibilität– umfassende Marktübersicht– Minimal Data Set– Rahmenbedingungen mit „Partnern“ festlegen

RegisterRegister und Multicenterstudien

Das gemeinsame KrebsregisterRegister und Multicenterstudien

Das gemeinsame KrebsregisterRegister und Multicenterstudien

Das gemeinsame KrebsregisterRegister und Multicenterstudien

Probleme in Deutschland

Fragen- Implantat-Fehler?

- Lockerung?

- Infektionen?

- Zement?

- Implantatkombinationen?

- Luxationsrate?

- Neue Trends?

……. etc.

Probleme in Deutschland

Probleme in Deutschland

Juni 2004 – Oktober 2006:

43 Brüche bei 2369 Implantationen

Prothesensystem vom Markt genommen

Probleme in Deutschland

unklareProduktbeschreibung

zementpflichtiges Implantatohne Zement implantiert

Lockerung

Probleme in Deutschland

Bei 47 Patienten wurden in dieser Klinik die Prothesen fehlimplantiert.

1975: Meeting der Schwedischen Orthopädenvereinigung in Uppsala: landesweite Multicenterstudie gestartet mit der die Knieprothesenimplantation beobachtet werden sollte war der Start für das Schwedische Knie-ER Register (Lund) 1979: Start des Schwedischen Hüftregisters (Göteborg) 1987: Norwegisches Hüftregister (Bergen) Finnland Datensammlung seit 1980 Norwegen erweitert 1994 auf Knie-, Sprunggelenk-, Schulter-, Ellbogen- und Handimplantate

Traditionelle Register

Land Register Jahr Schweden Knie 1975

Schweden Hüfte 1979

Finnland Verschiedene Gelenke 1980

Norwegen Hüfte 1987

Norwegen Verschiedene Gelenke 1994

Dänemark Hüfte 1995

Dänemark Knie 1997

Australien Hüfte und Knie 1998

Ungarn Hüfte und Knie 1998

Neuseeland Hüfte und Knie 1998

Schottland Hüfte und Knie 1999

Kanada Hüfte und Knie 2000

England/Wales Hüfte und Knie 2003

Rumänien Verschiedene Gelenke 2003

Traditionelle Register

Spät erkannte Probleme

ChristiansenHüft-Prothese69% Standzeit nach 6 Jahren(Sudmann et al 1983)

Mehr als 10.000 Prothesenwurden in Skandinavien eingesetzt, bevorder Unterschied zwischen Charnley- und Christiansen Prothese in einzelnen Kliniken auffiel

100%

90 %

80 %0 1 2 3 4 5 6 Jahre

BONELOC®

12

3

4

1 Palacos2 Palacos m. Gentamycin3 CMW 14 CMW 3

BONELOC®

wurde vom Markt genommen …

Früh erkannte Probleme

Inter-OP-Cup Desaster in den USA 2000

Rückstand von Ölrückständen auf der Oberfläche aus dem Fertigungsprozeß verzögerte Osteointegration

17.000 Implantate verkaufterwartete Revisionen 4000erwartete Kosten für Hersteller: 725 Mio $

Spät erkannte Probleme

25

… eine geringe Anzahl der Hüft-pfannen wurden in Schweden eingesetzt

Nach 40 Implantationen und 5 Revisionen: Signifikanz im Swedischen Hüft Register

Spät erkannte Probleme

• Zufällige Auffälligkeit während einer Falldiskussion

• 1x Krankenhaus Kirchdorf• 1x Krankenhaus Wels• 2x Krankenhaus Linz

• 38 Implantationen in diesen Krankenhäusern

10% Bruch-Rate

Spät erkannte Probleme

• Statement des Herstellers:

– Implantat seit 1976 auf dem Markt– 1500-2000 / Implantationen pro Jahr

(1500 x 27 = 40.500 Implantationen)– „Das Unternehmen hat Informationen über eine Lösung des Schaftes

ohne Bruch der Schraube und eine Pseudarthrose seit 1976“

Spät erkannte Probleme

Das Swedische Hüft RegisterFocus zementiert/zementfrei

Das Swedische Hüft RegisterFocus zementierte/zementfreie Pfanne

Das Swedische Hüft RegisterFocus Implantate

Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate

Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate

Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate

Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate

Das Swedische Hüft RegisterFocus Standzeiten der Implantate

Das Swedische Hüft RegisterFocus Kliniken

Das Swedische Hüft RegisterFocus Reoperation in Kliniken

Das Swedische Hüft RegisterFocus Hospitäler

Das Swedische Hüft RegisterFocus Hospitäler

Das Swedische Hüft RegisterFocus Zugang & Zement

Das Swedische Hüft RegisterFocus Mortalität

Das Swedische Hüft RegisterStatement der Fachgesellschaft

= 14 Mill. $ jährlich für das Schwedische Gesundheitssystem

Register in Schweden

Die dem Register zugesprochene Qualitätssteigerung in der Endoprothetik führte in Schweden zur:

•Reduzierung der Revisionsrate um 50%• Reduktion um 12.000 Revisionen in den letzten 10 J.

• Das bedeutet:• seither ca. 139.560.000 US$ (direkte Kosten)• jährlich ca 14.000.000 US$

Potential für Deutschland

~ 200.000 primary THAs~ 160.000 primary TKAs

~ 20.000 Revision THAs~ 8.000 Revision TKAs

Direkte Kosten in den Kliniken: ~ 5 Mrd. €uro

250 Mill. € jährlich könnten vom Deutschen Gesundheitssystem eingespart werden

Patienten- identifikation

Deutsches Endoprothesenregister

Produktdatenbank des BV-Med

Deutsches Endoprothesenregister

komplette online-Datenerfassung

Deutsches Endoprothesenregister

Deutsches Endoprothesenregister

KostenAufwand der nationalen Register:

Schweden: etwa 400.000 € / JahrNorwegen: etwa 200.000€ / Jahr

Kosten pro Patient: 20-30 €(einschließlich virtueller Kosten)

Finanziert in allen Ländern durch das Gesundheitssystem

Staff: 8 (3 1/2 full time)Budget: 200 000 EuroCost:20 Euro per prosthesisFunded by the state