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Das spanische Transplantationsgesetz und das Königliche Dekret zur Regelung der Transplantation
LEY 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos
REAL DECRETO 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de
donación y trasplante de órganos y tejidos
Spanischer und deutscher Text
ÜBERSETZT VON
DR. JORGE GUERRA GONZÁLEZ
DR. CHRISTOPH MANDLA
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Interdisziplinäres Zentrum
Medizin-Ethik-Recht
Herausgegeben von Prof. Dr. Hans Lilie
Prof. Dr. Hans Lilie (Hrsg.), Schriftenreihe Medizin-Ethik-Recht, Band 8, 2008 Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek:
ISSN 1862-1619
ISBN 978-3-86010-974-8
Schutzgebühr Euro 5 Interdisziplinäres Zentrum Medizin-Ethik-Recht (MER) Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Universitätsplatz 5 D- 06108 Halle (Saale) [email protected]. ++ 49(0)345-55 23 142
1
Inhalt: Vorbemerkung . . . . . . . . . 2 Vorwort . . . . . . . . . . 3 LEY 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos . . . . . 4 REAL DECRETO 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos . . . . 9 GESETZ 30/1979, vom 27. Oktober, über die Organentnahme und –transplantation . . . . 51 KÖNIGLICHES DEKRET 2070/1999, vom 30. Dezember, durch das die Tätigkeiten zur Gewinnung und klinischen Nutzung menschlicher Organe und die territoriale Koordination der Spende und Transplantation von Organen und Geweben geregelt werden . . . . 56
2
Vorbemerkung Um für eine rechtsvergleichende Arbeit eine Grundlage zu bieten, haben wir
versucht, so nahe wie möglich am Originaltext zu bleiben. Das mag als
selbstverständlich erachtet werden. Es führt aber dazu, dass beispielsweise lange
Sätze im Spanischen auf Deutsch ebenfalls sehr lang, aber damit für deutsche Leser
schlechter verständlich sind. Substantivierungen, verschachtelte Nebensätze und
sprachliche Dopplungen sind beibehalten worden. Dort wo es erforderlich schien,
sind Begriffe in den Fußnoten erklärt. Die Terminologie der spanischen Fachsprache
ist weitestgehend an die im Deutschen übliche Terminologie angepasst.
Für Hinweise auf Fehler und für Verbesserungsvorschläge sind wir jeder Zeit
dankbar.
Halle (Saale)/Lüneburg/Madrid im November 2007
Jorge Guerra González
Christoph Mandla
3
Vorwort
In der deutschen Debatte um die Transplantationsmedizin, insbesondere aber um die
Steigerung der Transplantationszahlen wird immer wieder auf die außerordentlich
positiven Ergebnisse der Transplantationsmedizin in Spanien verwiesen. Fragt man
nach und versucht, stichhaltige Informationen über die Regelung zu bekommen, so
scheitert dies in der Regel darin, dass deutschsprachige Texte für die Debatte nicht
zur Verfügung stehen. Deshalb ist es besonders verdienstvoll, dass unsere
Mitarbeiter Dr. Guerra González und Dr. Mandla sich gemeinsam der Übersetzung
dieser Texte angenommen haben.
Gerade vor dem Hintergrund der gegenwärtigen aktuellen Situation um die Mitteilung
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament
und den Rat „Organspende und –transplantation: Maßnahmen auf EU-Ebene“ –
KOM-Nr. (2007) 275 endg.; Ratsdok.-Nr. 9834/07 – ist der Blick auf die
Europäisierung der Transplantationsmedizin unabweislich geworden.
Prof. Dr. Carlos Romeo Casabona, Bilbao
Prof. Dr. Hans Lilie, Halle (Saale)
4
Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos
(BOE n. 266 de 06-11-1979, pág. 25742-25743)
Don Juan Carlos I,
Rey de España.
A todos los que la presente vieren y entendieren, sabed:
Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley:
Artículo 1. La cesión, extracción, conservación, intercambio y trasplante de órganos
humanos, para ser utilizados con fines terapéuticos, sólo podrán realizarse con
arreglo a lo establecido por la presente Ley y por las disposiciones que se dicten
para su desarrollo.
Artículo 2. No se podrá percibir compensación alguna por la donación de órganos.
Se arbitrarán los medios para que la realización de estos procedimientos no sea en
ningún caso gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido. En ningún
caso existirá compensación económica alguna para el donante, ni se exigirá al
receptor precio alguno por el órgano trasplantado.
Artículo 3. El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social autorizará expresamente los
Centros sanitarios en que pueda efectuarse la extracción de órganos humanos.
Dicha autorización determinará a quién corresponde dar la conformidad para cada
intervención.
Artículo 4. La obtención de órganos procedentes de un donante vivo, para su
ulterior injerto o implantación en otra persona, podrá realizarse si se cumplen los
siguientes requisitos:
1. Que el donante sea mayor de edad.
5
2. Que el donante goce de plenas facultades mentales y haya sido previamente
informado de las consecuencias de su decisión. Esta información se referirá a
las consecuencias previsibles de orden somático, psíquico y psicológico, a las
eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida
personal, familiar y profesional, así como a los beneficios que con el trasplante
se espera haya de conseguir el receptor.
3. Que el donante otorgue su consentimiento de forma expresa, libre y
consciente, debiendo manifestarlo, por escrito, ante la autoridad pública que
reglamentariamente se determine, tras las explicaciones del Médico que ha de
efectuar la extracción, obligado éste también a firmar el documento de cesión
del órgano. En ningún caso podrá efectuarse la extracción sin la firma previa
de este documento.
A los efectos establecidos en esta Ley, no podrá obtenerse ningún tipo de
órganos de personas que, por deficiencias psíquicas o enfermedad mental o
por cualquiera otra causa, no puedan otorgar su consentimiento expreso, libre
y consciente.
4. Que el destino del órgano extraído sea su trasplante a una persona
determinada, con el propósito de mejorar sustancialmente su esperanza o sus
condiciones de vida, garantizándose el anonimato del receptor.
Artículo 5.
1. La extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá
hacerse previa comprobación de la muerte. Cuando dicha comprobación se
base en la existencia de datos de irreversibilidad que las lesiones cerebrales
y, por tanto, incompatibles con la vida, el certificado de defunción será suscrito
por tres Médicos, entre los que deberán figurar, un Neurólogo o Neurocirujano
y el Jefe del Servicio de la Unidad médica correspondiente, o su sustituto;
ninguno de estos facultativos podrá formar parte del equipo que vaya a
proceder a la obtención del órgano o a efectuar el trasplante.
6
2. La extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá
realizarse con fines terapéuticos o científicos, en el caso de que éstos no
hubieran dejado constancia expresa de su oposición.
3. Las personas presumiblemente sanas que falleciesen en accidente o como
consecuencia ulterior de éste se considerarán, asimismo, como donantes, si
no consta oposición expresa del fallecido.
A tales efectos debe constar la autorización del Juez al que corresponda el
conocimiento de la causa, el cual deberá concederla en aquellos casos en que la
obtención de los órganos no obstaculizare la instrucción del sumario por aparecer
debidamente justificadas las causas de la muerte.
Artículo 6. El responsable de la unidad médica en que haya de realizarse el
trasplante sólo podrá dar su conformidad si se cumplen los siguientes requisitos:
1. Que el receptor sea plenamente consciente del tipo de intervención que va a
efectuarse, conociendo los posibles riesgos y las previsibles ventajas que,
tanto física como psíquicamente, puedan derivarse del trasplante.
2. Que el receptor sea informado de que se han efectuado en los casos precisos
los necesarios estudios inmunológicos de histocompatibilidad u otros que
sean procedentes, entre donante y futuro receptor, efectuados por un
laboratorio acreditado por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social.
3. Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del
trasplante cuando se trate de un adulto jurídicamente responsable de sus
actos, o por sus representantes legales, padres o tutores, en caso de
pacientes con déficit mental o menores de edad.
Artículo 7.
1. Se facilitará la constitución de Organizaciones a nivel de Comunidad
Autónoma y Nacional y se colaborará con Entidades internacionales que
hagan posible el intercambio y la rápida circulación de órganos para
trasplante, obtenidos de personas fallecidas, con el fin de encontrar el
receptor más idóneo.
7
2. Por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social se dictarán normas
reguladoras del funcionamiento y control de los «bancos» de órganos que por
su naturaleza permitan esta modalidad de conservación. Dichos «bancos» no
tendrán, en caso alguno, carácter lucrativo.
Disposiciones adicionales
1.ª El Gobierno deberá desarrollar por vía reglamentaria lo dispuesto en esta Ley, y
en especial
1. Las condiciones y requisitos que han de reunir el personal, servicios y Centros
sanitarios mencionados en la presente Ley para ser reconocidos y acreditados
en sus funciones; asimismo, revisará la base 33 de la Ley de Bases de
Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944, el Reglamento de Policía
Sanitaria Mortuoria, para facilitar la aplicación de esta Ley y el traslado de
cadáveres.
2. El procedimiento y comprobaciones para el diagnóstico de la muerte cerebral.
3. Las medidas informativas de todo orden a que, inexcusablemente, habrán de
atenerse todos los Centros sanitarios, a fin de garantizar que todos los
ciudadanos que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento
de la regulación sobre donación y extracción de órganos con fines
terapéuticos o científicos.
2.ª La presente Ley no será de aplicación a la utilización terapéutica de la sangre
humana y sus derivados; sin embargo, su Reglamentación se inspirará en los
principios informadores de esta Ley.
Las extracciones anatómicas efectuadas para la práctica de trasplantes de córnea y
de otros tejidos que reglamentariamente se determinen podrán ser realizadas sin
demora y en los propios lugares del fallecimiento.
Disposición derogatoria
Queda derogada la Ley de 18 de diciembre de 1950 y cuantas disposiciones
cualquiera que sea su rango, se opongan a lo dispuesto en la presente Ley.
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Por tanto, mando a todos los españoles, particulares y autoridades que guarden y
hagan guardar esta Ley.
Palacio Real de Madrid, a 27 de octubre de 1979.
- Juan Carlos R. -
El Presidente del Gobierno,
Adolfo Suárez González
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REAL DECRETO 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.
(BOE n. 3 de 04-01-2000, pág. 179-190)
Los progresos cientifico-técnicos de los últimos años en el campo de la Medicina y
de la Biología y, concretamente, en lo relativo al diagnóstico de muerte encefálica, a
la preservación de órganos y a la práctica de los trasplantes, hacen precisa la
actualización de las disposiciones reglamentarias básicas que regulan estas
materias, recogidas, fundamentalmente, en el Real Decreto 426/1980, de 22 de
febrero, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y
Trasplante de Órganos.
La Ley 30/1979 establece que la extracción de órganos u otras piezas anatómicas de
fallecidos podrá hacerse previa comprobación de la muerte. Según se recoge en los
Criterios de Muerte del Dictamen de Candanchú de la Sociedad Española de
Neurología de 1993, la muerte puede ser secundaria a procesos que conduzcan
primariamente a un daño completo e irreversible de las funciones encefálicas -
muerte encefálica- o a procesos que conduzcan a un paro cardiorrespiratorio. Sin
embargo, el Real Decreto 426/1980 reglamenta tan sólo la obtención de órganos
viables para trasplante por fallecimiento en situación de muerte cerebral.
La realidad actual determina la validez de órganos obtenidos por fallecimiento en
situación de parada cardiaca, siempre que se puedan aplicar procedimientos de
preservación de órganos en la persona fallecida. Esta modalidad de obtención de
órganos está validada por la realidad clínica y ampliamente admitida por los
profesionales del trasplante de órganos, tanto a nivel nacional como internacional.
Así se ratifica en la Conferencia sobre donantes en asistolia de Maastricht -Holanda-
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en marzo de 1995 y en el Documento de Consenso Español sobre donación de
órganos en asistolia, de 27 de noviembre de 1995.
En tal sentido, la Proposición no de ley aprobada el 17 de junio de 1997, insta al
Gobierno a "proceder a la revisión y, en su caso, actualización de la normativa
reguladora de los trasplantes y, en concreto, en los aspectos relativos a los criterios
de muerte cerebral y la donación en asistolia". En los mismos términos se manifestó
la Junta de Jueces Decanos Electivos en su reunión de 6 de marzo de 1997, que ha
sugerido "la modificación reglamentaria de los criterios de muerte, adecuándola a los
avances de la comunidad científica".
En ese tipo de donaciones, y para mantener la viabilidad de los órganos, resulta
imprescindible realizar precozmente técnicas de preservación de los órganos,
encaminadas a disminuir el daño secundario a la isquemia que sufren los órganos en
el tiempo que transcurre desde el diagnóstico de muerte hasta la extracción. Por
tanto, ha de articularse un mecanismo eficaz y de suficiente agilidad que permita la
inmediata autorización judicial para la obtención de los órganos en los casos en que
ésta sea necesaria.
Por otro lado, el Real Decreto 426/1980, limita el diagnóstico de muerte cerebral a la
tecnología disponible en el momento de su aprobación, impidiendo la incorporación
de nuevos procedimientos, de probada eficacia y seguridad, para realizar dicho
diagnóstico. Los profesionales sanitarios, en el momento actual, poseen mayores
conocimientos científicos y disponen de nuevos avances tecnológicos con los que
poder ayudarse para realizar el diagnóstico de muerte encefálica.
Asimismo, resulta necesario adecuar a la realidad actual las disposiciones que
regulan los requisitos que deben reunir los centros para ser autorizados a realizar
actividades de extracción y trasplante de órganos, adaptar los procedimientos
administrativos a la distribución de competencias territoriales hoy existentes, y prever
mecanismos de evaluación y supervisión de las citadas actividades.
La Ley 30/1979 prevé el funcionamiento de organizaciones especializadas
autonómicas y estatales y la colaboración con entidades internacionales que hagan
posible el intercambio y la rápida circulación de órganos para trasplante, con el fin de
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encontrar el receptor más idóneo. El progreso técnico y científico y el desarrollo en
este campo del modelo sanitario territorial previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, hacen necesaria la actualización de estas organizaciones
adaptadas a la actual distribución de competencias territoriales, de forma que
faciliten la coordinación, el rápido intercambio de información y una evaluación y
supervisión de las citadas actividades.
El presente Real Decreto respeta y promueve los principios de altruismo, solidaridad,
gratuidad, información, consentimiento informado de los donantes vivos,
comprobación de la no oposición de los fallecidos y finalidad terapéutica previstos en
la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, así como
el respeto a la confidencialidad y secreto conforme a lo previsto de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Acorde con los avances en la materia de trasplante de órganos, se actualiza el Real
Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre Ordenación de Prestaciones Sanitarias del
Sistema Nacional de Salud.
En la elaboración de esta disposición se han tenido en cuenta las aportaciones y
sugerencias de numerosos expertos, centros, entidades, corporaciones profesionales
y sociedades científicas y otras entidades relacionadas con la materia.
El proyecto ha sido debatido con los representantes de las Comunidades
Autónomas, en el seno de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y sometido a informe del Pleno de dicho
Consejo.
Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la
protección de la salud y de la seguridad de las personas, tanto de los donantes como
de los posibles receptores, tiene la condición de normativa básica sanitaria, de
acuerdo con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo
40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo
149.1.16ª. de la Constitución. Excepto en el artículo 14, que se dicta al amparo de la
competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
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En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de
Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de diciembre de 1999.
DISPONGO:
Capitulo I:
Ámbito de la norma
Artículo 1. Ámbito y principios de aplicación.
El presente Real Decreto regula las actividades relacionadas con la obtención y
utilización clínica de órganos humanos, incluida la donación, la extracción, la
preparación, el transporte, la distribución y las actividades del trasplante y su
seguimiento.
Artículo 2. Normas y principios generales.
1. En dichas actividades deberán respetarse los derechos a que se refiere el artículo
10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las normas y principios
recogidos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de
Órganos, concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de
ánimo de lucro y anonimato, de forma que no sea posible obtener compensación
económica ni de ningún otro tipo por la donación de ninguna parte del cuerpo
humano.
Asimismo, se garantizará la equidad en la selección y acceso al trasplante de los
posibles receptores, y se adoptarán las medidas necesarias para minimizar la
posibilidad de transmisión de enfermedades u otros riesgos y para tratar de asegurar
las máximas posibilidades de éxito del órgano a trasplantar. Se establecerán
sistemas de evaluación y control de calidad.
Artículo 3. Definiciones.
A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por:
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1. Órgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano, constituida por diversos
tejidos que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar
funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia.
Son, en este sentido, órganos: los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el
páncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos y
trasplantados de acuerdo con los avances científico-técnicos.
2. Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que cumpliendo los
requisitos establecidos en el artículo 9 del presente Real Decreto, efectúe la
donación en vida de aquellos órganos, o parte de los mismos, cuya extracción sea
compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del
donante de forma adecuada y suficientemente segura.
3. Donante fallecido: se considera donante fallecido a aquella persona difunta de la
que se pretende extraer órganos, que, cumpliendo los requisitos establecidos en el
artículo 10 del presente Real Decreto, no hubiera dejado constancia expresa de su
oposición.
4. Diagnóstico de la muerte: el diagnóstico y certificación de la muerte de una
persona, se basará en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de
las funciones encefálicas, conforme establece el artículo 10.
5. Receptor: es aquella persona que recibe el trasplante de un órgano con fines
terapéuticos.
6. Extracción de órganos: proceso por el cual se obtienen el o los órganos de un
donante vivo o fallecido para su posterior trasplante en uno o varios receptores.
7. Trasplante de órganos: utilización terapéutica de los órganos humanos que
consiste en sustituir un órgano enfermo, o su función, por otro sano procedente de
un donante vivo o de un donante fallecido.
8. Centro de extracción de órganos de donante vivo: centro sanitario que cumpliendo
los requisitos especificados en el artículo 11 del presente Real Decreto, posee la
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autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción de
órganos en donantes vivos.
9. Centro de extracción de órganos de donantes fallecidos: centro sanitario, que
cumpliendo los requisitos especificados en el artículo 12 del presente Real Decreto,
posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción
de órganos en donantes fallecidos.
10. Centro de trasplantes de órganos: centro sanitario, que cumpliendo los requisitos
especificados en los artículos 15, 16, 17, 18 y en el Anexo II del presente Real
Decreto, posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de
trasplantes de órganos.
Capítulo II:
Del respeto y la protección al donante y al receptor
Artículo 4. Objetivos.
1. La extracción de órganos humanos procedentes de donantes vivos o de fallecidos
se realizará con finalidad terapéutica, es decir con el propósito de favorecer la salud
o las condiciones de vida de su receptor sin perjuicio de las investigaciones que
puedan realizarse adicionalmente.
2. En todo caso, la utilización de órganos humanos deberá respetar los derechos
fundamentales de la persona y los postulados éticos de la investigación biomédica.
Artículo 5. Confidencialidad.
1. No podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificación del
donante y del receptor de órganos humanos.
2. Los familiares del donante no podrán conocer la identidad del receptor, ni el
receptor o sus familiares la del donante y, en general, se evitará cualquier difusión de
información que pueda relacionar directamente la extracción y el ulterior injerto o
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implantación. De esta limitación se excluyen los directamente interesados en el
supuesto del artículo 9.
3. La información relativa a donantes y receptores de órganos humanos será
recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad, conforme a lo
dispuesto en el artículo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y
la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal.
4. El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas
cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en
los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su
caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de
Medidas Especiales en Materia de Salud Pública.
Artículo 6. Educación y formación.
1. Las Autoridades Sanitarias promoverán la información y educación de la población
en materia de donación y trasplantes, los beneficios que suponen para las personas
que los necesitan, así como de las condiciones, requisitos y garantías que este
procedimiento supone.
2. Asimismo promoverán la formación continuada de los profesionales sanitarios
relacionados con estas actividades.
Artículo 7. Promoción y publicidad.
1. La promoción de la donación u obtención de órganos o tejidos humanos se
realizará siempre de forma general y señalando su carácter voluntario, altruista y
desinteresado.
2. La promoción y publicidad de los centros y actividades a los que se refiere este
Real Decreto estarán sometidas a la inspección y control por las Administraciones
Sanitarias competentes conforme establece el artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25
de abril, General de Sanidad.
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Se entenderá por Administración Sanitaria competente la de la correspondiente
Comunidad Autónoma donde radica el centro y la de la Administración General del
Estado cuando las actividades de promoción o publicidad superen dicho ámbito.
3. Se prohibe la publicidad de la donación de órganos o tejidos en beneficio de
personas concretas, o de centros sanitarios o instituciones determinadas.
Artículo 8. Gratuidad de las donaciones.
1. No se podrá percibir gratificación alguna por la donación de órganos humanos por
el donante, ni por cualquier otra persona física o jurídica.
2. La realización de los procedimientos médicos relacionados con la extracción no
será, en ningún caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido.
3. Se prohibe hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido o
sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o
remuneración.
4. No se exigirá al receptor precio alguno por el órgano trasplantado.
Capitulo III:
De la obtención, preservación y procesamiento de órganos
Artículo 9. Donante vivo de órganos: condiciones y requisitos.
1. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior
trasplante en otra persona podrá realizarse si se cumplen las siguientes condiciones
y requisitos:
1. El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y de
un estado de salud adecuado.
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2. Debe tratarse de un órgano o parte de él, cuya extracción sea compatible con
la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de
forma adecuada y suficientemente segura.
3. El donante habrá de ser informado previamente de las consecuencias de su
decisión, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa, libre,
consciente y desinteresada.
4. No podrá realizarse la extracción de órganos de personas que, por
deficiencias psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan
otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podrá realizarse la
extracción de órganos a menores de edad, aun con el consentimiento de los
padres o tutores.
5. El destino del órgano extraído será su trasplante a una persona determinada
con el propósito de mejorar sustancialmente su pronóstico vital o sus
condiciones de vida.
2. La extracción de órganos de donantes vivos se limitará a situaciones en las que
puedan esperarse grandes posibilidades de éxito del trasplante y no se aprecie que
se altere el libre consentimiento del donante a que se refiere el apartado 1 c) de este
artículo. Será necesario un informe preceptivo del Comité de Etica del hospital
trasplantador.
En ningún caso se extraerán ni se utilizarán órganos de donantes vivos cuando, por
cualquier circunstancia, pudiera considerarse que media condicionamiento
económico o de otro tipo, social o psicológico.
3. El estado de salud física y mental del donante deberá ser acreditado por un
médico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracción y el trasplante, que
informará sobre los riesgos inherentes a la intervención, las consecuencias
previsibles de orden somático o psicológico, las repercusiones que pueda suponer
en su vida personal, familiar o profesional, así como de los beneficios que con el
trasplante se espera haya de conseguir el receptor.
Los anteriores extremos se acreditarán mediante un certificado médico que hará
necesariamente referencia al estado de salud, a la información facilitada y a la
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respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado, y en su caso,
cualquier indicio de presión externa al mismo. El certificado incluirá la relación
nominal de otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el
médico que certifica.
4. Para proceder a la extracción de órganos de donante vivo, el interesado deberá
otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el Juez encargado del Registro
Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del médico que ha de
efectuar la extracción y en presencia del médico al que se refiere el punto 3 de este
artículo, del médico responsable del trasplante y de la persona a la que corresponda
dar la conformidad para la intervención, según figure en el documento de
autorización del centro.
El documento de cesión donde se manifiesta la conformidad del donante, será
firmado por el interesado, el médico que ha de ejecutar la extracción y los demás
asistentes. Cualquiera de ellos podrá oponerse eficazmente a la donación si
albergan duda sobre que el consentimiento del donante se ha manifestado de forma
expresa, libre, consciente y desinteresada. De dicho documento de cesión deberá
facilitarse copia al interesado.
En ningún caso podrá efectuarse la extracción de órganos sin la firma previa de este
documento.
5. Entre la firma del documento de cesión del órgano, y la extracción del mismo,
deberán transcurrir al menos veinticuatro horas, pudiendo el donante revocar su
consentimiento en cualquier momento antes de la intervención sin sujeción a
formalidad alguna. Dicha revocación no podrá dar lugar a ningún tipo de
indemnización.
6. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos sólo podrá realizarse en
los centros sanitarios expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria
de la Comunidad Autónoma correspondiente. Las condiciones y requisitos que
deberán reunir dichos centros son las que se señalan en el artículo 11 del presente
Real Decreto.
19
7. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, deberá facilitarse al donante vivo
asistencia sanitaria para su restablecimiento.
Artículo 10. Extracción de órganos de fallecidos: condiciones y requisitos.
1. La obtención de órganos de donantes fallecidos para fines terapéuticos podrá
realizarse si se cumplen las condiciones y requisitos siguientes:
a) Que la persona fallecida, de la que se pretende extraer órganos, no haya dejado
constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la
extracción de órganos. Dicha oposición, así como su conformidad si la desea
expresar, podrá referirse a todo tipo de órganos o solamente a alguno de ellos, y
será respetada cualquiera que sea la forma en la que se haya expresado.
En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la
oposición podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos
su representación legal, conforme a lo establecido en la legislación civil.
b) Siempre que se pretenda proceder a la extracción de órganos de donantes
fallecidos en un centro autorizado, la persona a quien corresponda dar la
conformidad para la extracción, o en quien delegue, según lo especificado en el
artículo 11.3, deberá realizar las siguientes comprobaciones pertinentes:
1. Información sobre si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de
sus familiares o de los profesionales que le han atendido en el centro
sanitario, a través de las anotaciones que los mismos hayan podido
realizar en el Libro de Registro de Declaraciones de Voluntad o en la
historia clínica.
2. Examen de la documentación y pertenencias personales que el difunto
llevaba consigo.
Siempre que las circunstancias no lo impidan, se deberá facilitar a los familiares
presentes en el centro sanitario información sobre la necesidad, naturaleza y
circunstancias de la extracción, restauración, conservación o prácticas de sanidad
mortuoria.
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2. La extracción de órganos de fallecidos sólo podrá hacerse previa comprobación y
certificación de la muerte realizadas en la forma, con los requisitos y por
profesionales cualificados, con arreglo a lo establecido en este Real Decreto y
teniendo en cuenta los protocolos incluidos en el Anexo I del presente Real Decreto,
las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica
generalmente aceptada.
Los citados profesionales deberán ser Médicos, con cualificación o especialización
adecuadas para esta finalidad, distintos de aquellos Médicos que hayan de intervenir
en la extracción o el trasplante y no estarán sujetos a las instrucciones de éstos.
La muerte del individuo podrá certificarse tras la confirmación del cese irreversible de
las funciones cardiorrespiratorias o del cese irreversible de las funciones encefálicas.
Será registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en que se completó
el diagnóstico de la muerte.
3. El cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias se reconocerá mediante
un examen clínico adecuado tras un período apropiado de observación. Los criterios
diagnósticos clínicos, los periodos de observación, así como las pruebas
confirmatorias que se requieran según las circunstancias médicas se ajustarán a los
protocolos incluidos en el Anexo I del presente Real Decreto.
En el supuesto expresado en el párrafo anterior, y a efectos de la certificación de
muerte y de la extracción de órganos, será exigible la existencia de un certificado de
defunción extendido por un médico diferente de aquél que interviene en la extracción
o el trasplante.
4. El cese irreversible de las funciones encefálicas esto es, la constatación de coma
arreactivo de etiología estructural conocida y carácter irreversible se reconocerá
mediante un examen clínico adecuado tras un periodo apropiado de observación.
Los criterios diagnósticos clínicos, los periodos de observación, así como las pruebas
confirmatorias que se requieran según las circunstancias médicas se ajustarán a los
protocolos incluidos en el Anexo I del presente Real Decreto.
21
En el supuesto expresado en el párrafo anterior, y a efectos de la certificación de
muerte y de la extracción de órganos, será exigible la existencia de un certificado
médico firmado por tres médicos, entre los que debe figurar un Neurólogo o
Neurocirujano y el Jefe de Servicio de la Unidad Médica donde se encuentre
ingresado, o su sustituto. En ningún caso dichos facultativos podrán formar parte del
equipo extractor o trasplantador de los órganos que se extraigan.
5. En los casos de muerte accidental así como cuando medie una investigación
judicial, antes de efectuarse la extracción de órganos deberá recabarse la
autorización del Juez que corresponda, el cual previo informe del Médico Forense,
deberá concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucción de
las diligencias penales.
1. En los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria se efectuarán, por el
médico encargado de la extracción, las técnicas de preservación para
asegurar la viabilidad de los órganos, previa comunicación al Juzgado de
Instrucción competente, a fin de que si lo estima necesario, pueda establecer
cualquier limitación o indicación positiva para su práctica.
Transcurrido el tiempo establecido en los protocolos referidos en el Anexo I
desde la comunicación sin que el Juzgado haya formulado indicación alguna,
se iniciarán las técnicas de preservación, extrayendo previamente muestras
de líquidos biológicos y cualquier otra muestra que pudiera estimarse
oportuna en un futuro de acuerdo con los protocolos referidos en el Anexo I de
este Real Decreto.
Estos protocolos regularán también la "cadena de custodia" de las muestras
depositadas en el hospital, a disposición del Juez Instructor que determinará
su destino.
2. La solicitud de la extracción de órganos deberá acompañarse del certificado
de defunción referido en el apartado 3 ó 4 de este artículo, según se trate,
junto con un informe médico explicativo de las circunstancias personales y de
ingreso en el hospital, y una hoja acreditativa, firmada por el responsable a
quien corresponda dar la conformidad para la extracción, de que el médico o
22
médicos que firman el certificado de defunción son distintos al que va a
realizar la extracción de órganos y/o el trasplante.
6- Por parte del responsable al que corresponda dar la conformidad para la
extracción, o persona en quien delegue, según lo determinado para la autorización
del centro en el artículo 11.3, se deberá extender un documento en el que se haga
constancia expresa de que:
1. Se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido,
establecidas en el punto 1. de este artículo, o de las personas que ostenten su
representación legal.
2. Se ha facilitado la información a los familiares a la que se refiere el punto 1. de
este artículo, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido,
haciendo constar esta última situación si ocurriera.
3. Se ha comprobado y certificado la muerte, como se establece en el punto 3 ó
4, según corresponda, de este artículo, y que se adjunta al documento de
autorización dicho certificado médico de defunción.
4. En las situaciones de fallecimiento contempladas en el punto 5 de este
artículo, se cuenta con la autorización del Juez que corresponda.
5. El centro hospitalario donde se va a realizar la extracción está autorizado para
ello y que dicha autorización está en vigor.
6. Se hagan constar los órganos para los que no se autoriza la extracción,
teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante
de acuerdo a lo que figura en el punto 1 de este artículo.
7. Se hagan constar el nombre, apellidos y cualificación profesional de los
médicos que han certificado la defunción, y que ninguno de estos facultativos
forma parte del equipo extractor o trasplantador.
Artículo 11. Centros de extracción de órganos de donante vivo: requisitos generales
y procedimientos para la concesión, renovación y extinción de la autorización de
actividades.
1. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior
trasplante en otra persona sólo podrá realizarse en los centros sanitarios
23
expresamente autorizados por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad
Autónoma correspondiente.
2. Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas actividades
deberán reunir los siguientes requisitos:
1. Estar autorizado como centro de extracción de órganos procedentes de
donantes fallecidos y como centro de trasplante del órgano para el que se
solicita la autorización de extracción de donante vivo.
2. Disponer de personal médico y de enfermería suficiente y con acreditada
experiencia para la correcta valoración del donante y la realización de la
extracción.
3. Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar la correcta
realización de las extracciones.
4. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar el adecuado
estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales
complicaciones que puedan surgir en el mismo.
5. Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selección del donante, el
proceso de la extracción y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo
plazo que garanticen la calidad de todo el proceso.
3. Sin perjuicio de la normativa especifica al respecto de cada Comunidad Autónoma,
el procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización a los
centros para la realización de la extracción de donante vivo se ajustará a lo
consignado en el artículo 12 de este Real Decreto sobre autorización a los centros
de extracción de órganos de donantes fallecidos.
La autorización determinará la persona a quien, además del responsable de la
unidad médica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la
conformidad para cada intervención, previa comprobación de que se cumplen las
condiciones y requisitos señalados en el artículo 9 del presente Real Decreto.
Artículo 12. Centros de extracción de órganos de donantes fallecidos: requisitos y
procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la autorización de
actividades.
24
1. La extracción de órganos de donantes fallecidos sólo podrá realizarse en centros
sanitarios que hayan sido expresamente autorizados para ello por la autoridad
sanitaria competente de la correspondiente Comunidad Autónoma.
2. Para poder ser autorizados, los centros de extracción de órganos de donantes
fallecidos deberán reunir los siguientes requisitos:
1. Disponer de una organización y un regimen de funcionamiento que permita
asegurar la ejecución de las operaciones de extracción de forma satisfactoria.
2. Disponer de una unidad de coordinación hospitalaria de trasplantes que será
responsable de coordinar los procesos de donación y extracción.
3. Garantizar la disponibilidad del personal médico y los medios técnicos que
permitan comprobar la muerte en la forma indicada en el artículo 10 y
ajustándose a los protocolos incluidos en el Anexo I del presente Real
Decreto.
4. Disponer de personal médico, de enfermeria, y de los servicios sanitarios y
medios técnicos suficientes para la correcta valoración y mantenimiento del
donante. de acuerdo al/ los protocolos incluidos en el Anexo I del presente
Real Decreto.
5. Garantizar la disponibilidad de un laboratorio adecuado para la realización de
aquellas determinaciones que se consideren en cada momento necesarias y
que permitan una adecuada evaluación clínica del donante.
6. Garantizar la disponibilidad de las instalaciones, el personal médico y de
enfermería así como del material necesarios para garantizar la correcta
realización de las extracciones.
7. Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, donde se
recogerán los datos necesarios que permitan identificar las extracciones
realizadas, los órganos obtenidos y el destino de los mismos, con las
correspondientes claves alfanuméricas que garanticen el anonimato y
confidencialidad conforme a lo prevísto en los apartados 3 y 4 del artículo 5 y
que permita, en caso necesario, el adecuado seguimiento de los órganos
obtenidos de un mismo donante.
8. Mantener un archivo de sueros durante un período mínimo de 10 años, al
objeto de hacer, si son necesarios, controles biológicos.
25
9. Disponer del personal instalaciones y servicios adecuados para la
restauración del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la
extracción. Así mismo se deberá permitir el acceso o visita de sus familiares y
allegados si así se solicitara.
La autorización determinará la persona responsable a quien corresponde dar la
conformidad para cada intervención, de acuerdo con lo establecido en el artículo 10.
3. Sin perjuicio de la normativa específica al respecto en cada Comunidad
Autónoma, la solicitud de la autorización deberá contener:
1. El nombre del o de los responsables del proceso de donación y extracción.
2. Memoria con la descripción detallada de los medios que tiene el centro a su
disposición, de acuerdo con los requisitos exigidos en el apartado 2 de este
artículo.
4. Duración: concedida la autorización, ésta tendrá una duración por un período de
vigencia determinado, al término del cual se podrá proceder a su renovación previa
constatación por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma que persisten las
condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En ningún caso
se entenderá prorrogada automaticámente.
5. Modificaciones: cualquier tipo de modificación sustancial que se produzca en las
condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro, deberá ser
notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma y podrá dar lugar a la
revisión de la autorización e incluso considerando la trascendencia de dichas
modificaciones, podría llegarse a la extinción de la misma aun cuando no hubiera
vencido el período de vigencia.
6. Las Comunidades Autónomas notificarán al Ministerio de Sanidad y Consumo las
decisiones que adopten en relación a la autorización de los centros de extracción de
órganos de donantes fallecidos que se regulan en la presente disposición y que
deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos
Sanitarios.
26
7. Los centros de extracción de órganos deberán proporcionar a la autoridad
competente de la Comunidad Autónoma toda la información que les sea solicitada en
relación con la actividad autorizada.
8. Extinción o suspensión de la autorización: La autorización de los centros para
obtener órganos humanos podrá ser revocada o suspendida conforme a lo previsto
en el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
9. Todos los centros sanitarios autorizados para la extracción de órganos adoptarán
las medidas necesarias a fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos
ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la regulación sobre donación
y extracción de órganos con fines terapéuticos.
Artículo 13. Transporte de órganos humanos.
El transporte de órganos desde el centro extractor hasta el centro trasplantador se
efectuará en las condiciones y medios de transporte adecuados, según las
características de cada órgano y se acompañará de la siguiente identificación y
documentación:
1.º Un etiquetado exterior en el que figure:
1. Organo: Tipo de órgano humano
2. Procedencia y destino del órgano: instituciones involucradas con el
nombre de los responsables del envío y la recepción, sus direcciones y
teléfonos de contacto
3. Día y hora de salida del hospital extractor
2.º La documentación que obligatoriamente deberá acompañar al envío será:
1. Informe sobre las características del órgano y soluciones de
preservación.
2. Informe sobre las características del donante y relación de las pruebas
o estudios realizados y sus resultados.
27
Artículo 14. Entrada o salida de órganos humanos de España para trasplante.
La entrada o salida de órganos humanos de España para trasplante será objeto de
autorización previa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. Corresponde a la
Organización Nacional de Trasplantes el ejercicio de esta competencia que se regirá
por los siguientes criterios:
1. Entrada de órganos humanos en España: la Organización Nacional de
Trasplantes admitirá la entrada de órganos humanos siempre que ésta se efectue a
través de la conexión con una organización de intercambio de órganos legalmente
reconocida en el país de origen. Además, deberá constatarse que el órgano reune
las garantías éticas y sanitarias exigibles en España y que concurren las siguientes
circunstancias:
1. El órgano proviene de un donante fallecido.
2. Existe receptor adecuado en España.
3. Se dispone de un informe del centro extractor extranjero donde consten los
estudios efectuados al donante necesarios para demostrar la validez del
órgano y la ausencia de enfermedad transmisible susceptible de constituir un
riesgo para el receptor.
2. Salida de órganos humanos de España: la Organización Nacional de Trasplantes
admitirá la salida de órganos humanos siempre que ésta se efectue a través de la
conexión con una organización de intercambio de órganos legalmente reconocida en
el país de destino. Además, deberá constatarse que concurren las siguientes
circunstancias:
1. El órgano proviene de un donante fallecido.
2. No existe receptor adecuado en España.
3. Existe un receptor adecuado en el país de destino.
3. Las competencias del Estado en esta materia podrán ser objeto, en su caso, de
encomienda de gestión en los términos previstos en el artículo 15 de la Ley 30/1992,
de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.
28
Capitulo IV:
Del trasplante de órganos
Artículo 15. Requisitos para autorizar el trasplante de órganos humanos.
1. El trasplante de órganos humanos sólo se podrá efectuar en centros autorizados
para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes
legales conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y
previa información de los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como
de los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se
trate en cada caso.
2. El documento en el que se haga constar el consentimiento informado del receptor
comprenderá: nombre del centro sanitario, fecha de su autorización para hacer
trasplantes y nombre del receptor y, en su caso, el de los representantes que
autorizan el trasplante. El documento tendrá que ser firmado por el médico que
informó al receptor y por éste mismo o sus representantes. El documento quedará
archivado en la historia clínica del paciente y se facilitará copia del mismo al
interesado.
3. En la historia clínica del receptor se recogerán los datos necesarios que permitan
identificar al donante, al órgano y al centro hospitalario del que procede el órgano
trasplantado, con las correspondientes claves alfanuméricas que garanticen el
anonimato y confidencialidad, conforme a lo previsto en los apartado 3 y 4 del
artículo 5.
4. El responsable de la unidad médica o quirúrgica en la que haya de realizarse el
trasplante, sólo podrá dar su conformidad si existen perspectivas fundadas de
mejorar sustancialmente el pronóstico vital o las condiciones de vida del receptor, y
que se han realizado entre donante y receptor los estudios que sean técnicamente
apropiados al tipo de trasplante que en cada caso se trate.
29
Artículo 16. Procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la
autorización a los centros de trasplantes de órganos.
1. El trasplante de órganos humanos habrá de realizarse en centros sanitarios que
hayan sido autorizados específicamente para cada una de sus modalidades por la
autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.
2. Sin perjuicio de la normativa específica establecida en cada Comunidad Autónoma
al respecto, la solicitud de la autorización deberá contener:
1. El tipo de trasplante a realizar.
2. La relación de médicos responsables del equipo de trasplante, así como la
documentación que acredite su cualificación.
3. Memoria con la descripción detallada de los medios de que dispone el centro,
de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la actividad
correspondiente.
3. Duración: concedida la autorización, ésta tendrá una duración por un período de
vigencia determinado, al término del cual se podrá proceder a su renovación, previa
la constatación por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma que persisten
las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En ningún
caso se entenderá prorrogada automáticamente.
4. Modificaciones: cualquier tipo de modificación sustancial que se produzca en las
condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro, deberá ser
notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma y podrá dar lugar a la
revisión de la autorización e incluso, considerando la trascendencia de dichas
modificaciones, podría llegarse a la extinción de la misma aun cuando no hubiera
vencido el período de vigencia.
5. La autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, a la vista de los resultados
obtenidos en los trasplantes realizados por el centro, podrá reconsiderar las
autorizaciones concedidas.
30
6. Las Comunidades Autónomas notificarán al Ministerio de Sanidad y Consumo las
decisiones que adopten en relación con los centros trasplantadores de órganos
humanos que se regulan en la presente disposición y que deban figurar en el
Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
7. Los centros de trasplante de órganos humanos deberán proporcionar al órgano
competente de la Comunidad Autónoma toda la información que les sea solicitada en
relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
8. Las distintas modalidades de trasplante de órganos que existen o pudieran
aparecer como fruto del desarrollo científico-técnico, podrán ser contempladas en las
siguientes tres situaciones:
a) Modalidades expresamente autorizadas, a través de normativa, por el Ministerio
de Sanidad y Consumo, en las que se desarrollan los requisitos técnicos y
condiciones mínimas que han de cumplir los centros y servicios que vayan a
realizarlas: la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma que corresponda, una
vez comprobado el cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podrá, de
acuerdo a su propio criterio, conceder la autorización.
b) Modalidades para las que no existe regulación expresa por parte del Ministerio de
Sanidad y Consumo ni normativa propia de la Comunidad Autónoma
correspondiente: la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma que corresponda
podrá autorizar con carácter provisional a un determinado centro y servicio para su
desarrollo, debiendo comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo la decisión
tomada.
c) Modalidades para las que existe una regulación expresa por parte del Ministerio
de Sanidad y Consumo en la que se prohibe su iniciación o se suspende su
desarrollo: dicha prohibición o suspensión será dictada por el Ministerio de Sanidad y
Consumo, oídas o a propuesta de las entidades o sociedades de carácter científico
que sean pertinentes en cada caso, y en consideración a especiales circunstancias
de riesgo para los pacientes
31
Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas no otorgarán o retirarán
las autorizaciones que pudieran haber otorgado a los centros y servicios en dichas
modalidades expresamente prohibidas o suspendidas.
9. Extinción o suspensión de la autorización: La autorización de los centros para
trasplantar órganos humanos podrá ser revocada o suspendida conforme a lo
previsto en el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 17. Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos generales
mínimos.
El trasplante de órganos humanos sólo podrá realizarse en aquellos centros
sanitarios que dispongan de autorización específica para su práctica conforme a los
requisitos señalados en el artículo anterior.
Para poder ser autorizados, los centros trasplantadores de órganos humanos
deberán reunir los siguientes requisitos generales mínimos:
1. Estar autorizado como centro extractor de órganos de donantes fallecidos y
acreditar de una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del
programa de trasplante.
2. Disponer de una organización sanitaria y un régimen de funcionamiento adecuado
para realizar la intervención que se solicita.
3. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la realización, el
seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones
que la práctica de este trasplante precise.
4. Disponer de la unidad médica y quirúrgica correspondiente con el personal
sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se
trate.
5. Garantizar la disponibilidad de facultativos especialistas con experiencia probada
en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante a desarrollar.
32
6. Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar un adecuado
proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la intervención en sí y el
postoperatorio.
7. Disponer de un Servicio de Anatomía Patológica con los medios técnicos y
humanos necesarios para el estudio de complicaciones asociadas al trasplante y
poder realizar los posibles estudios post-mortem.
8. Disponer de un Laboratorio de Microbiología donde se puedan efectuar los
controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.
9. Disponer de una Comisión de Trasplante y de aquellos protocolos que aseguren la
adecuada selección de los receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento
postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el
procedimiento terapéutico.
10. Disponer de una Unidad de Coordinación Hospitalaria de Trasplantes
11. Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde constarán
los trasplantes realizados con los datos precisos para la identificación de los
donantes, de tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de
los órganos trasplantados en el centro.
12. Disponer de un registro adecuado que permita evaluar la actividad de los
trasplantes realizados en el centro, así como los resultados obtenidos.
13. Garantizar la disponibilidad de un laboratorio de Inmunología y una Unidad de
Histocompatibilidad con los medios técnicos y humanos necesarios para garantizar la
correcta realización de los estudios inmunológicos necesarios para la monitorización
pre y postrasplante .
14. Las unidades médicas y quirúrgicas implicadas en los diferentes tipos de
trasplantes se adecuarán, en todo momento, a los progresos científicos existentes en
la materia y seguirán protocolos diagnósticos y terapéuticos actualizados de acuerdo
a la práctica médica generalmente aceptada.
33
Artículo 18. Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos específicos
mínimos.
Además de los requisitos generales establecidos en el artículo anterior, los centros
de trasplante de órganos humanos deberán reunir los requisitos específicos mínimos
que figuran en el Anexo II de este Real Decreto, para las modalidades que en el
mismo se detallan.
Capitulo V:
De la coordinación interterritorial de actividades relacionadas con la donación y el trasplante
Artículo 19. Organización Nacional de Trasplantes.
1. La Organización Nacional de Trasplantes, a quien corresponde el ejercicio de las
competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de obtención y
trasplante de órganos, se constituye como la unidad técnica operativa que, siguiendo
los principios de cooperación, eficacia y solidaridad, tiene como finalidad la de
coordinar las actividades de donación, extracción, preservación, distribución,
intercambio y trasplante de órganos y tejidos en el conjunto del sistema sanitario
español.
2. La Organización Nacional de Trasplantes se adscribe al Ministerio de Sanidad y
Consumo, a través de la Subsecretaría del Departamento, y estará dirigida por un
Coordinador Nacional, nombrado por el Ministro de Sanidad y Consumo, con rango
de Subdirector General.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo deberá asignar a la Organización Nacional de
Trasplantes los medios necesarios para el desarrollo de sus actividades, incluidas las
estructuras y organizaciones de apoyo, dotadas de la flexibilidad y autonomía que
requiera el ejercicio más eficiente de sus funciones.
4. La Organización Nacional de Trasplantes coordinará sus actividades con las
estructuras de coordinación existentes en las Comunidades Autónomas.
34
5. Sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autónomas, la
Organización Nacional de Trasplantes desarrollará las siguientes actividades:
1. Coordinación de la distribución e intercambio de órganos y tejidos para su
trasplante.
2. Actualización y gestión de las listas de espera de ámbito nacional para
trasplantes de órganos y tejidos.
3. Coordinación de la logística del transporte de equipos de trasplante y de
órganos y/o tejidos humanos para trasplante.
4. Promoción de estudios e investigaciones que puedan hacer progresar los
conocimientos y las tecnologías relacionadas con la obtención de órganos y
tejidos y su trasplante.
5. Recogida, análisis, elaboración y difusión de datos sobre la actividad de
extracción y trasplante de órganos y tejidos.
6. Desarrollo y mantenimiento de registros de origen y destino de los órganos y
tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante.
7. Establecimiento de medidas para garantizar la calidad y seguridad de los
órganos y tejidos obtenidos para trasplante.
8. Información, promoción y difusión de las actividades de donación y trasplante
de órganos y tejidos a las administraciones sanitarias, profesionales
sanitarios, agentes sociales y público en general.
9. Promoción de la formación continuada del personal sanitario que realice estas
actividades.
10. Cooperación con organismos y organizaciones internacionales semejantes en
todas aquellas acciones que se acuerden por estimarse beneficioso en el
campo de los trasplantes.
11. Aquellas otras funciones que pueda asignarle el Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud.
Artículo 20. Unidades autonómicas, sectoriales y hospitalarias de trasplantes.
1. Las Comunidades Autónomas establecerán Unidades de Coordinación
Autonómica de Trasplantes, dirigidas por un Coordinador Autonómico, nombrado por
la autoridad competente en cada caso. Estas Unidades colaborarán en el
35
cumplimiento de los objetivos generales que fije la Comisión Permanente de
Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Corresponde a las Comunidades Autónomas dotar de la infraestructura y medios a
las unidades autonómicas para el adecuado desarrollo de sus funciones.
2. En aquellas Comunidades que se considere necesario se podrán establecer
Unidades de Coordinación Sectorial.
3. Se establecerán Unidades de Coordinación Hospitalaria, dotadas de
infraestructura y medios necesarios, en todos los centros autorizados para la
extracción y trasplante de órganos y tejidos.
Artículo 21. Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud.
1. La Comisión Permanente de Trasplantes será la Comisión asesora del Sistema
Nacional de Salud en materia de donación y trasplantes de órganos y tejidos. Esta
Comisión dependerá del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al
que deberá dar puntual cuenta de sus actividades.
2. El Presidente de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo
Interterritorial, será designado, a propuesta de la Comisión Permanente de
Trasplantes, por el Ministro de Sanidad y Consumo en su calidad de Presidente del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, organismo que habrá de
ratificar dicho nombramiento.
3. Esta Comisión estará integrada por el Coordinador Nacional de Trasplantes y los
Coordinadores Autonómicos de Trasplantes de cada Comunidad Autónoma.
36
Capitulo VI:
De la inspección, supervisión y medidas cautelares
Artículo 22. Inspección, supervisión de actividades y medidas cautelares.
1. La inspección y supervisión de las unidades de coordinación de trasplantes y
centros que participan en los procedimientos de la actividad extractora y/o
trasplantadora corresponden a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma.
A este fin, las unidades y centros deberán proporcionar toda la información en la
forma y modo en que sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan
sido autorizados.
2. Si se detectase una actuación o situación irregular que pudiera comprometer la
salud y/o la seguridad de los pacientes, se procederá a adoptar las medidas
preventivas y cautelares a que se refieren los artículos 5.4, 12 y 16 de este Real
Decreto, y a notificarlo inmediatamente a la Unidad de Coordinación Autonómica
correspondiente y a la Organización Nacional de Trasplantes a fin de adoptar la
medidas pertinentes.
Artículo 23. Infracciones y sanciones.
En las infracciones en materia de utilización de ficheros conteniendo datos
personales se estará a lo dispuesto en el Título VII de la Ley Orgánica 15/1999, de
13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y a lo especificado en
el Capítulo VI de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposiciones Adicionales
Disposiciones Adicional Primera. Carácter básico.
Sin perjuicio de su posible incidencia en el ámbito de los derechos de la
personalidad, el presente Real Decreto tiene carácter de norma básica de acuerdo
con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 de la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución,
37
excepto el artículo 14 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado
en materia de sanidad exterior..
Disposiciones Adicional Segunda. Prestaciones de trasplantes en el Sistema
Nacional de Salud.
Se modifica el apartado 3.5.º j) (Atención especializada) del Anexo I del Real Decreto
63/1995, de 20 de enero, sobre Ordenación de Prestaciones Sanitarias, en lo relativo
a las prestaciones de trasplantes con cargo al Sistema Nacional de Salud, que
pasará a tener la siguiente redacción:
"j) Trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano, conforme a la
legislación expresa en la materia y siempre que presenten una eficacia terapéutica
comprobada."
Disposiciones Adicional Tercera. Transporte de material potencialmente peligroso.
En el transporte de órganos potencialmente infecciosos o que necesiten sustancias
peligrosas para su conservación, se observarán las disposiciones contenidas en las
reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías
peligrosas.
Disposiciones Adicional Cuarta. Evaluación y acreditación de centros y servicios.
En el desarrollo de lo previsto en el artículo 19 del presente Real Decreto, y en el
ejercicio de las competencias establecidas en el artículo 70.2.d) de la Ley 14/1986,
General de Sanidad, la Organización Nacional de Trasplantes -previo acuerdo de la
Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial-, y a demanda de
las diferentes Administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y
Servicios de Salud, podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y
acreditación de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en el
presente Real Decreto.
38
Disposiciones Adicional Quinta. Supresión de órganos.
Al objeto de disponer la dotación de recursos necesarios para la constitución de la
Organización Nacional de Trasplantes, de acuerdo con lo previsto en el presente
Real Decreto, se suprime la Subdirección General de Programas de la Secretaría
General de Asistencia Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Disposición Transitoria Única. Pervivencia de la autorización para los centros de
extracción y trasplante de órganos humanos.
Los centros que tuvieran concedida la autorización para las modalidades
actualmente existentes de desarrollo de extracción y trasplante de órganos humanos,
no precisarán nueva autorización según las normas que contiene el presente Real
Decreto hasta que finalice el período de vigencia de su autorización actual. En
cualquier caso, a instancia del centro, o por orden de la Comunidad Autónoma,
podrá aplicarse de forma inmediata el procedimiento de autorización que en el
presente texto se regula.
Disposición Derogatoria Única. Derogación Normativa.
Quedan derogadas, en cuanto pudieran estar vigentes, las siguientes disposiciones:
1. El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley
30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Órganos.
2. La Resolución de 27 de junio de 1980, de la Secretaría de Estado para la Sanidad,
por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre
Extracción y Trasplante de Órganos.
3. Los artículos del primero al decimoquinto, ambos inclusive, de la Resolución de 27
de junio de 1980, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, sobre la Organización
Nacional de Trasplantes y los laboratorios de histocompatibilidad.
4. Orden de 25 de agosto de 1980 por la que se crea la Comisión Asesora de
Trasplantes.
39
5. Orden de 29 de noviembre de 1984, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la
que se determinan los criterios mínimos básicos y comunes para la acreditación de
Centros para la práctica de trasplantes de corazón y corazón-pulmón.
6. Orden de 7 de marzo de 1986, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre
nombramiento del Coordinador de Trasplantes en Hospitales de la Seguridad Social.
Disposiciones Finales
Disposición final Primera. Exclusiones.
Quedan excluidos del ámbito de este Real Decreto:
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo V del presente Real Decreto, la
extracción e implante de tejidos humanos que se regirán por lo dispuesto en el
Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades
relativas a la utilización de tejidos humanos .El cordón umbilical y los
progenitores hematopoyéticos obtenidos a su través no se consideran
productos de desecho y están sometidos, asimismo, al citado Real Decreto
411/1996.
2. La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos
sanitarios, que se regulan por el Real Decreto 1945/1985 de 9 de octubre,
Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, y el Real Decreto 1845/1993, de 22 de
octubre, y demás disposiciones especiales en la materia.
3. Los embriones y fetos humanos, sus células, tejidos y órganos que se regulan
por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y
utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos,
y demás disposiciones especiales en la materia.
4. Los gametos, que se regulan por lo dispuesto en la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida y demás disposiciones
especiales en la materia.
5. La mera obtención de sustancias, órganos o tejidos humanos con la finalidad
exclusiva de realizar estudios y análisis clínicos u otros fines diagnósticos o
terapéuticos
6. El pelo, las uñas, la placenta y otros productos humanos de desecho.
40
7. La realización de autopsias clínicas, conforme a lo establecido en la Ley
29/1980, de 21 de junio, por la que se regulan las autopsias clínicas, y en el
Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio, que la desarrolla.
8. La donación/consentimiento de una persona para que su cadáver pueda ser
utilizado para estudio, enseñanza o investigación.
Disposición final Segunda. Gasto público.
La constitución de la Organización Nacional de Trasplantes, como órgano directivo,
con rango de Subdirección General, y la aprobación de su relación de puestos de
trabajo, que deberá efectuarse de forma conjunta por los Ministerios de Economía y
Hacienda y de Administraciones Públicas, en el seno de la Comisión Ejecutiva de la
Comisión Interministerial de Retribuciones, no llevará aparejada incremento de gasto
público.
Disposición final Tercera. Actualizaciones de los protocolos de diagnóstico y
certificación de la muerte para la extracción de órganos en donantes fallecidos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo actualizará los protocolos de diagnóstico y
certificación de la muerte para la extracción de órganos de donantes fallecidos
recogidos en el Anexo I del presente Real Decreto, según el avance de los
conocimientos científico-técnicos en la materia, previo dictamen de la Comisión
Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud. Estas actualizaciones serán objeto de promulgación y publicación en el
"Boletín Oficial del Estado".
Disposición final Cuarta. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el
"Boletín Oficial del Estado".
Dado en Arrecife a 30 de diciembre de 1999.
JUAN CARLOS R.
EL Vicepresidente primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia
FRANCISCO ÁLVAREZ-CASCOS FERNÁNDEZ
41
Anexo I
PROTOCOLOS DE DIAGNOSTICO Y CERTIFICACION DE LA MUERTE PARA LA EXTRACCION DE ORGANOS DE DONANTES FALLECIDOS
1. Diagnóstico y certificación de muerte.
El diagnóstico y certificación de muerte de una persona, se basará en la confirmación
del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias (muerte por parada
cardiorrespiratoria) o de las funciones encefálicas (muerte encefálica), conforme
establece el artículo 10 del presente Real Decreto.
2. Criterios diagnósticos de muerte encefálica:
1. Condiciones diagnósticas:
Coma de etiología conocida y de carácter irreversible. Debe haber evidencia clínica o
por neuroimagen de lesión destructiva en el Sistema Nervioso Central compatible
con la situación de muerte encefálica.
2. Exploración clínica neurológica
1º. El diagnóstico de muerte encefálica exige siempre la realización de una
exploración neurológica que debe ser sistemática, completa y extremadamente
rigurosa.
2º. Inmediatamente antes de iniciar la exploración clínica neurológica hay que
comprobar si el paciente presenta:
a) Estabilidad hemodinámica
b) Oxigenación y ventilación adecuadas
c) Temperatura corporal > 32º C
d) Ausencia de alteraciones metabólicas, sustancias o fármacos depresores del
Sistema Nervioso Central, que pudieran ser causantes del coma
42
e) Ausencia de bloqueantes neuromusculares.
3º. Los tres hallazgos fundamentales en la exploración neurológica son los
siguientes:
a) Coma arreactivo, sin ningún tipo de respuestas motoras o vegetativas al estímulo
algésico producido en el territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas
de descerebración ni de decorticación.
b) Ausencia de reflejos troncoencefálicos: reflejos fotomotor, corneal, oculocefálicos,
oculovestibulares, nauseoso y tusigeno) y de la respuesta cardíaca a la infusión
intravenosa de 0,04 mg/Kg de sulfato de atropina (test de atropina).
c) Apnea, demostrada mediante el "test de apnea", comprobando que no existen
movimientos respiratorios torácicos ni abdominales durante el tiempo de
desconexión del respirador suficiente para que la PC02 en sangre arterial sea
superior a 60 mm de Hg.
4º. La presencia de actividad motora de origen espinal espontánea o inducida, no
invalida el diagnóstico de la muerte encefálica.
5º. Condiciones que dificultan el diagnóstico clínico de Muerte encefálica.
Determinadas situaciones clínicas pueden dificultar o complicar el diagnóstico clínico
de muerte encefálica, al impedir que la exploración neurológica sea realizada de una
forma completa o con la necesaria seguridad. Tales condiciones son:
a) Pacientes con graves destrozos del macizo craneofacial o cualquier otra
circunstancia que impida la exploración de los reflejos troncoencefálicos
b) Intolerancia al test de la apnea
c) Hipotermia (temperatura central inferior a 32ºC)
d) Intoxicación o tratamiento previo con dosis elevadas de fármacos o sustancias
depresoras del Sistema Nervioso Central.
43
e) Niños menores de un año de edad.
3. Periodo de observación.
El periodo de observación debe valorarse individualmente, teniendo en cuenta el tipo
y gravedad de la lesión causante, así como las pruebas instrumentales realizadas.
Siempre que el diagnóstico sea únicamente clínico, se recomienda repetir la
exploración neurológica según los siguientes periodos:
a) A las seis horas: en los casos de lesión destructiva conocida .
b) A las veinticuatro horas: en los casos de encefalopatía anóxica.
c) Si se sospecha o existe intoxicación por fármacos o sustancias depresoras del
Sistema Nervioso Central, el periodo de observación debe prolongarse, a criterio
médico, de acuerdo a la vida media de los fármacos o sustancias presentes y a las
condiciones biológicas generales del paciente.
d) Los periodos de observación reseñados pueden acortarse a criterio médico, de
acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnostico realizadas (ver
apartado 4).
4. Pruebas instrumentales de soporte diagnóstico.
Desde un punto de vista científico no son obligatorias excluyendo las siguientes
situaciones:
1. Las referidas en el apartado 2.5º,
2. En ausencia de lesión destructiva cerebral demostrable por evidencia clínica o por
neuroimagen.
3. Cuando la lesión causal sea primariamente infratentorial.
Sin embargo, con el fin de complementar el diagnóstico y acortar el periodo de
observación, sería recomendable la realización de alguna prueba instrumental.
44
En el caso particular de que la etiología causante del coma sea de localización
infratentorial, la prueba instrumental a realizar debe demostrar la existencia de lesión
irreversible de los hemisferios cerebrales (Electroencefalograma o prueba de flujo
sanguíneo cerebral).
1º. El número y tipo de test diagnósticos instrumentales a utilizar debe valorarse de
forma individual, atendiendo a las características particulares de cada caso y a las
aportaciones diagnósticas de las técnicas empleadas. Las pruebas instrumentales
diagnósticas son de dos tipos:
a) Pruebas que evalúan la función neuronal:
1.ª Electroencefalografia
2.ª Potenciales evocados
b) Pruebas que evalúan el flujo sanguíneo cerebral:
1.ª Arteriografia cerebral de los 4 vasos
2.ª Angiografía cerebral por substracción digital (arterial o venosa)
3.ª Angiogammagrafía cerebral con radiofármacos capaces de atravesar la barrera
hematoencefálica intacta.
4.ª Sonografía doppler transcraneal
En un futuro, podrán añadirse aquellas pruebas instrumentales de soporte
diagnóstico que acrediten absoluta garantía diagnóstica.
2.º Diagnóstico de muerte encefálica no complicado.
Ante un coma de causa conocida, y una vez excluida la existencia de situaciones
que pudieran dificultar el diagnóstico clínico (apartado 2.5.), un paciente que
presente una exploración clínica de muerte encefálica y una prueba instrumental de
soporte diagnóstico concluyente, puede ser diagnosticado de muerte encefálica, sin
ser preciso esperar el periodo de observación a que hace referencia el apartado 3.
45
3.º Diagnóstico de muerte encefálica en situaciones especiales.
En aquellas condiciones clínicas en las que existen circunstancias que dificultan o
complican el diagnóstico clínico (apartado 2.5.), cuando no haya lesión destructiva
cerebral demostrable por evidencia clínica o por neuroimagen y cuando exista una
lesión causal que sea primariamente infratentorial, además de la exploración
neurológica deberá realizarse, al menos, una prueba instrumental de soporte
diagnóstico confirmatoria.
4.º Recién nacidos, lactantes y niños:
a) El diagnóstico clínico de muerte encefálica en recién nacidos, lactantes y niños, se
basa en los mismos criterios que en los adultos, aunque con algunas peculiaridades.
La exploración neurológica en neonatos y lactantes pequeños debe incluir los
reflejos de succión y búsqueda. En neonatos, especialmente los pretérmino, la
exploración clínica debe repetirse varias veces, ya que algunos reflejos del tronco
pueden no haberse desarrollado o ser de incipiente aparición, lo que hace a estos
reflejos muy vulnerables.
b) El periodo de observación varía con la edad y con las pruebas instrumentales
realizadas:
1.ª Neonatos pretérmino: Aunque no existen recomendaciones internacionalmente
aceptadas, se deben realizar dos exploraciones clínicas y dos
Electroencefalogramas separados por al menos, cuarenta y ocho horas. Este periodo
de observación puede reducirse si se realiza una prueba diagnóstica que muestre
ausencia de flujo sanguíneo cerebral.
2.ª Recién nacidos a término hasta dos meses: dos exploraciones clínicas y dos
Electroencefalogramas separados por al menos, cuarenta y ocho horas. Este periodo
de observación puede reducirse si se realiza una prueba diagnóstica que muestre
ausencia de flujo sanguíneo cerebral.
3.ª Desde dos meses a un año: dos exploraciones clínicas y dos
Electroencefalogramas separados por al menos veinticuatro horas. La segunda
46
exploración clínica y el electroencefalograma pueden omitirse si se demuestra por
medio de una prueba diagnóstica la ausencia de flujo sanguíneo cerebral.
4.ª Entre uno y dos años: dos exploraciones clínicas separadas por doce horas (en
presencia de lesión destructiva) o veinticuatro horas (cuando la causa del coma es
encefalopatía anoxica isquémica). Estos periodos de observación pueden reducirse
si disponemos de una prueba diagnóstica adicional .
3. Diagnóstico de muerte por parada cardiorrespiratoria.
1. Diagnóstico:
1.º El diagnóstico de muerte por criterios cardiorrespiratorios se basará en la
constatación de forma inequívoca de ausencia de latido cardíaco, demostrado por la
ausencia de pulso central o por trazado electrocardiográfico, y de ausencia de
respiración espontánea, ambas cosas durante un período no inferior a cinco minutos.
2.º La irreversibilidad del cese de las funciones cardiorrespiratorias se deberá
constatar tras el adecuado periodo de aplicación de maniobras de reanimación
cardiopulmonar avanzada. Este periodo, así como las maniobras a aplicar se
ajustarán dependiendo de la edad y circunstancias que provocaron la parada
cardiorespiratoria. En todo momento deberán seguirse los pasos especificados en
los protocolos de reanimación cardiopulmonar avanzada que periódicamente
publican las sociedades científicas competentes.
3.º En los casos de temperatura corporal inferior a 32 grados se deberá recalentar el
cuerpo antes de poder establecer la irreversibilidad de la parada y por lo tanto el
diagnóstico de muerte.
2. Maniobras de mantenimiento de viabilidad y preservación
El equipo encargado del procedimiento de preservación ó extracción sólo iniciará sus
actuaciones cuando el equipo médico responsable del proceso de reanimación
cardiopulmonar haya dejado constancia escrita de la muerte especificando la hora
del fallecimiento.
47
En los casos que sea necesaria la autorización judicial según lo especificado en el
artículo 10 de presente Real Decreto, se procederá como sigue:
a) Se podrán reanudar las maniobras de mantenimiento de flujo sanguíneo a los
órganos y se realizará la oportuna comunicación al Juzgado de Instrucción sobre la
existencia de un potencial donante.
b) Tras la respuesta positiva del Juzgado o bien transcurridos quince minutos sin
respuesta negativa del mismo, se podrá proceder a la extracción de una muestra de
sangre de 20 cc y si fuera posible de 20 cc orina y 20 cc de jugos gástricos (según el
protocolo adjunto de cadena de custodia) que quedarán a disposición del Juzgado
de Instrucción. Posteriormente se procederá a iniciar las maniobras de preservación.
c) Una vez obtenida la correspondiente autorización judicial según lo establecido en
el artículo 10 de este Real Decreto, se podrá proceder a la extracción de órganos.
CADENA DE CUSTODIA
NOMBRE Y Nº Hª CLÍNICA DEL DONANTE.........................
JUZGADO Nº..... CIUDAD............Nº EXPTE JUDICIAL......
IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO DE TRASPLANTE
COORDINADOR DE TRASPLANTE D.............................................................
CIRUJANO DR. D/Dª..........................................................................................
CIRUJANO DR. D/Dª..........................................................................................
D.U.E....................................................................................................................
D.U.E....................................................................................................................
TOMA DE MUESTRAS REALIZADAS
SANGRE: LUGAR DE EXTRACCIÓN............................................. VOLUMEN
48
ORINA: SI/NO VOLUMEN.......................... MOTIVO DE LA AUSENCIA DE
EXTRACCIÓN..................................................................................................
CONTENIDO GÁSTRICO: SI/NO VOLUMEN..............MOTIVO DE LA AUSENCIA
DE EXTRACCIÓN.....................................................................
CADENA DE CUSTODIA
TOMA DE MUESTRAS: DÍA..................................... HORA..................
MUESTRAS ENVASADAS Y ETIQUETADAS POR (coordinador detrasplantes)
TIPO SELLO Y NÚMERO PRECINTO: LACRE / TINTA Nº Hª CLÍNICA..........
CONDICIONES DE ALMACENAJE: REFRIGERACIÓN/CONGELACÓN
RECEPCIÓN EN JUZGADO: DÍA................................ HORA...................
TRANSPORTE EFECTUADO POR D. (persona nombrada por el coordinador)..
RECEPCIONADO EN EL JUZGADO POR D...................................................
Firma Coordinador Firma Juzgado Firma delegada por el Coordinador
Anexo II
REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LOS CENTROS DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS
1. Los requisitos específicos de los centros de trasplante de órganos serán los
siguientes:
a) Para la realización de trasplantes renales: Disponer de una Unidad de Nefrología,
y de Urología y/o de Cirugía General y Digestiva y/o Cirugía Vascular con personal
suficiente y con demostrada experiencia para garantizar la correcta realización de
49
estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las
eventuales complicaciones de estos pacientes.
b) Para la realización de trasplantes cardíacos: Disponer de una Unidad de
Cardiología y Cirugía Cardiaca con personal suficiente y con demostrada experiencia
en cirugía cardiaca que precise circulación extracorpórea y la disponibilidad de una
Unidad de Hemodinámica con la experiencia necesaria en técnicas de cardiología
invasiva para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado
seguimiento y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.
c) Para la realización de trasplantes pulmonares: Disponer de una Unidad de
Neumología y Cirugía Torácica con personal suficiente y demostrada experiencia en
cirugía pulmonar y la disponibilidad de realización de pruebas de función respiratoria
necesarias para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado
seguimiento diagnóstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos
pacientes.
d) Para la realización de trasplantes de corazón-pulmón: Los centros deberán
cumplir los requisitos especificados para la realización de trasplantes cardiacos y
pulmonares.
e) Para la realización de trasplantes hepáticos: Disponer de una Unidad de
Gastroenterología-Hepatología y de Cirugía General y Digestiva con personal
suficiente y demostrada experiencia en cirugía hepatobiliar para garantizar la
correcta realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y
tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.
f) Para la realización de trasplantes pancreáticos: Disponer de una Unidad de
Endocrinología y de Cirugía General y Digestiva o de Urología con personal
suficiente y con demostrada experiencia en cirugía hepatobilio-pancreática para
garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento,
diagnóstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.
g) Para la realización de trasplantes intestinales: Disponer de una unidad de
Gastroenterología y de Cirugía General y Digestiva con personal suficiente y
50
demostrada experiencia en cirugía intestinal para garantizar la correcta realización
de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las
eventuales complicaciones de estos pacientes.
2. Para la realización de cualquier otro trasplante múltiple de órganos sólidos, será
imprescindible estar autorizado como centro de trasplante de cada órgano a
trasplantar.
3. Para el caso de trasplantes infantiles será necesario disponer de una autorización
específica del centro, en la que se tendrá en cuenta la disponibilidad de medios
adecuados y del personal facultativo con la experiencia suficiente para ello.
51
Gesetz 30/1979 vom 27. Oktober über die Organentnahme und -transplantation
Don Juan Carlos I. König von Spanien.
An alle, die ihr dies seht und vernehmt, wisset:
Die Cortes Generales1 haben das folgende Gesetz beschlossen, das ich hiermit
billige:
Artikel 1.
Die Übertragung, die Entnahme, die Konservierung, der Austausch und die
Transplantation menschlicher Organe zu therapeutischen Zwecken dürfen nur in
Übereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes und den entsprechenden
Ausführungsbestimmungen vorgenommen werden.
Artikel 2.
Für eine Organspende darf keinerlei Kompensation gewährt werden. Aufgewendet
werden müssen die Mittel, damit der Lebendspender und die Familie des
Verstorbenen durch diese Vorgehensweise in keinem Fall belastet werden. In keinem
Fall gibt es für den Spender einen finanziellen Ausgleich, noch darf vom Empfänger
für das transplantierte Organ ein Preis verlangt werden.
Artikel 3.
Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz ermächtigt ausdrücklich
diejenigen Gesundheitseinrichtungen, in denen die Entnahme menschlicher Organe
vorgenommen werden darf. Diese Ermächtigung bestimmt, wer die Genehmigung für
jeden Eingriff erteilt.
1 Das spanische Parlament - der Kongress als Abgeordnetenkammer und der Senat.
52
Artikel 4.
Die Organentnahme von einem Lebendspender zur späteren Einpflanzung oder
Implantation in eine andere Person ist nur zulässig, wenn die folgenden
Voraussetzungen erfüllt sind:
a. Der Spender muss volljährig sein.
b. Der Spender muss einwilligungsfähig und zuvor über die Folgen seiner
Entscheidung aufgeklärt worden sein. Die Aufklärung muss sich auf die
vorhersehbaren körperlichen, psychischen und psychologischen Folgen, die
eventuellen Auswirkungen der Spende auf sein persönliches, familiäres und
berufliches Leben beziehen, ebenso wie auf den Nutzen, der mit der
Transplantation für den Empfänger zu erwarten ist.
c. Der Spender muss seine Einwilligung ausdrücklich, frei und bewusst erteilen.
Diese muss schriftlich vor der durch entsprechende Verordnung zuständigen
öffentlichen Behörde erklärt werden, nach dem der Spender von dem Arzt, der
die Entnahme vornehmen soll, aufgeklärt worden ist. Dieser Arzt muss die
Einwilligungserklärung zur Organübertragung ebenfalls unterzeichnen. In
keinem Fall darf ein Organ entnommen werden, bevor diese Erklärung
unterschrieben worden ist. Von Personen, die aufgrund psychischer
Schwäche, mentaler Erkrankung oder aus irgendeinem anderen Grund ihre
Einwilligung nicht ausdrücklich, frei und bewusst geben können, dürfen gemäß
diesem Gesetz keine Organe entnommen werden.
d. Das Organ muss entnommen werden, um einer bestimmten Person
transplantiert zu werden, mit dem Zweck, ihre Lebenserwartung oder -
bedingungen substantiell zu verbessern. Die Anonymität des Empfängers
muss garantiert werden.
Artikel 5.
1. Organe oder andere Körperteile von Verstorbenen können entnommen werden,
nachdem zuvor der Tod festgestellt wurde. Wenn sich diese Feststellung auf Daten
stützt, die belegen, dass die Hirnverletzungen irreversibel und deshalb mit dem
Leben unvereinbar sind, muss der Totenschein von drei Ärzten unterschrieben sein.
53
Darunter müssen ein Neurologe oder Neurochirurg und der Leiter der
entsprechenden medizinischen Abteilung oder sein Stellvertreter sein. Keiner dieser
genannten Ärzte darf zu dem Ärzteteam gehören, das anschließend das Organ zur
Transplantation entnimmt.
2. Organe oder andere Körperteile von Verstorbenen dürfen zu therapeutischen oder
wissenschaftlichen Zwecken entnommen werden, wenn jene dem nicht ausdrücklich
widersprochen haben.
3. Mutmaßlich gesunde Personen, die durch einen Unfall oder in dessen Folge
sterben, werden ebenfalls als Spender angesehen, wenn nicht feststeht, dass der
Verstorbene ausdrücklich widersprochen hat. Zu diesem Zweck muss die
Genehmigung des für diesen Fall zuständigen Richters feststehen. Der Richter erteilt
die Genehmigung, wenn die Organentnahme das Ermittlungsverfahren nicht
behindert, weil die Todesursache eindeutig nachweisbar erscheint.
Artikel 6.
Der Leiter der entsprechenden medizinischen Abteilung, in der die Transplantation
stattfinden soll, darf die Zustimmung nur erteilen, wenn die folgenden
Voraussetzungen erfüllt sind:
a. Der Empfänger muss sich vollständig über die Art des Eingriffs im Klaren sein,
die möglichen physischen und psychischen Risiken und gleichermaßen die
voraussichtlichen Vorteile kennen, die sich aus der Transplantation ergeben
können.
b. Der Empfänger muss darüber aufgeklärt werden, dass, soweit erforderlich, die
notwendigen immunologischen Untersuchungen zur Gewebeverträglichkeit
und andere indizierte Untersuchungen zwischen Spender und künftiger
Empfänger von einem durch das Ministerium für Gesundheit und
Verbraucherschutz zugelassenen Labor durchgeführt worden sind.
c. Der Empfänger muss schriftlich in die Durchführung der Transplantation
einwilligen, wenn es sich um einen Erwachsenen handelt, der rechtlich für sein
Tun verantwortlich ist. Im Falle von Patienten mit einem mentalen Defizit oder
für Minderjährige willigen die gesetzlichen Vertreter, Eltern oder Vormünder
54
ein.
Artikel 7.
1. Die Bildung von Organisationen auf der Ebene der Autonomen Gemeinschaft2 und
auf nationaler Ebene wird unterstützt. Es wird mit internationalen Institutionen
zusammengearbeitet, die den Austausch und die schnelle Verteilung von postmortal
entnommenen Organen zur Transplantation ermöglichen, mit dem Ziel, den am
besten geeigneten Empfänger zu finden.
2. Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz regelt die Arbeitsweise
und Kontrolle der Organbanken, die eine solche Art der Konservierung zulassen. In
keiner Weise dürfen diese Banken einen gewinnbringenden Charakter haben.
Zusatzbestimmungen
Erste Zusatzbestimmung. Die Regierung wird auf dem Verordnungswege das in
diesem Gesetz Festgelegte schaffen, insbesondere:
a. Die Bedingungen und Voraussetzungen, welche das Personal, die
Dienstleistungen und die in diesem Gesetz genannten
Gesundheitseinrichtungen erfüllen müssen, um anerkannt und zugelassen zu
werden. Gleichermaßen wird sie die Regel 33 vom Ley de Bases de Sanidad
Nacional3 und die Verordnung über die Policía Sanitaria Mortuoria4 anpassen,
um die Anwendung dieses Gesetzes und die Überführung der Toten zu
erleichtern.
b. Das Verfahren und die Nachweise für die Diagnostik des Hirntodes.
c. Jede Art von Maßnahmen zur Aufklärung, die alle Gesundheitseinrichtungen
uneingeschränkt beachten müssen, damit gewährleistet ist, dass alle
aufgenommenen Bürger und ihre Familien vollständige Kenntnis erlangen von 2 Comunidad Autónoma. Spanische Region, die einen länderähnlichen Status genießt.
3 Base 33 des Grundlagengesetzes über die Nationale Gesundheit vom 24. November 1944.
4 Gesundheitspolizei für Sterbefälle.
55
den Regelungen über die Spende und Entnahme von Organen zu
therapeutischen oder wissenschaftlichen Zwecken.
Zweite Zusatzbestimmung. Das vorliegende Gesetz gilt nicht für den
therapeutischen Gebrauch menschlichen Blutes und daraus gewonnener
Substanzen; allerdings gelten die Leitprinzipien dieses Gesetzes auch für jene
Regelung. Die Entnahme von Hornhaut und anderen Geweben zum Zwecke der
Transplantation, die im Wege der Rechtsverordnung geregelt ist, kann ohne Verzug
am Sterbeort vorgenommen werden.
Aufhebungsbestimmung
Das Gesetz vom 18. Dezember 1950 wird aufgehoben, sowie alle Regelungen, gleich
welchen Ranges, die die Vorschriften dieses Gesetzes entgegen stehen.
Somit befehle ich allen Spaniern, Privatpersonen und Obrigkeiten, dieses Gesetz zu
beachten, und dafür zu sorgen, dass es beachtet wird.
Königspalast zu Madrid, am 27. Oktober 1979.
- Juan Carlos R. -
Der Präsident der Regierung,
Adolfo Suárez González.
56
Königliches Dekret 2070/1999, vom 30. Dezember, durch das die Tätigkeiten zur Gewinnung und klinischen Nutzung menschlicher Organe und die territoriale Koordination der Spende und Transplantation von Organen und Geweben geregelt werden
Die wissenschaftlich-technischen Fortschritte der letzten Jahre auf dem Gebiet der
Medizin und der Biologie und insbesondere in Bezug auf die Hirntoddiagnostik, die
Konservierung von Organen und die Praxis der Transplantation erfordern eine
Aktualisierung der grundlegenden Regelungsbestimmungen, die diese Bereiche
regeln, im Wesentlichen enthalten im Königlichen Dekret 426/1980, vom 22. Februar,
durch das das Gesetz 30/1979, vom 27. Oktober, über die Organentnahme und -
transplantation ausgeführt wird.
Das Gesetz 30/1979 legt fest, dass die Entnahme von Organen und anderen
anatomischen Teilen von Verstorbenen nach vorheriger Feststellung des Todes
erfolgen darf. Gemäß den Todeskriterien, die das Gutachten von Candanchú5 der
Spanischen Gesellschaft für Neurologie von 1993 enthält, kann der Tod sekundär zu
Prozessen sein, die primär zu einem vollständigen und irreversiblen Schaden der
Hirnfunktionen - Hirntod - oder Prozessen, die zu einem kardiorespiratorischen
Stillstand führen. Dennoch regelt das Königliche Dekret 426/1980 nur den Erhalt von
geeigneten6 Organen zur Transplantation beim Versterben in der Situation des
Hirntodes. Die aktuelle Wirklichkeit bestimmt die Eignung der von Verstorbenen
entnommenen Organe beim Herzstillstand, vorausgesetzt, es können Verfahren der
Konservierung von Organen in der verstorbenen Person angewendet werden. Diese
Verfahrensweise zum Erhalt von Organen ist durch die klinische Realität bestätigt
worden, die im breiten Rahmen durch die Transplantationsspezialisten, sowohl auf
nationaler als auch internationaler Ebene, angenommen wurde. Dies wurde auf der
Konferenz über Spender in asystolischem Zustand7 in Maastricht (Niederlande) im
März 1995 und im spanischen Konsenspapier über die Organspende in
asystolischem Zustand vom 27. November 1995 bekräftigt.
5 Ort in den Pyrenäen, Provinz Huesca, Autonome Gemeinschaft von Aragón.
6 Viable: auch „lebensfähig“.
7 Nach Herz-Kreislauf-Stillstand.
57
In diesem Sinne bat der am 17. Juni 1997 verabschiedete Entschließungsantrag
nachdrücklich die Regierung, „die Revision voranzutreiben und gegebenenfalls die
Aktualisierung des Regelwerkes über die Transplantation und, im besonderen,
bezüglich der mit den Hirntodkriterien und der Spende in asystolischem Zustand
verbundenen Aspekten“. Mit gleichen Worten äußerte sich die Versammlung der
Leitenden Richter8 in ihrer Sitzung am 6. März 1997, welche „die gesetzliche
Modifizierung der Todeskriterien durch Anpassung an die Fortschritte der
wissenschaftlichen Gemeinschaft“ vorschlug.
Bei dieser Art der Spenden, und um die Verwendungsfähigkeit der Organe zu
erhalten, ist es unerlässlich, frühzeitig Konservierungstechniken für Organe zu
entwickeln, die darauf gerichtet sind, den durch die Ischämie verursachten Schaden
zu verringern, den die Organe in der Zeit erleiden, die von der Feststellung des
Todes bis zur Entnahme vergeht. Daher ist ein effektiver und ausreichend flexibler
Regelungsmechanismus zu schaffen, der die sofortige richterliche Genehmigung zur
Entnahme der Organe ermöglicht in den Fällen, in denen diese nötig ist.
Andererseits begrenzt das Königliche Dekret 426/1980 die Hirntoddiagnostik auf die
Technologie, die zum Zeitpunkt seiner Verabschiedung zur Verfügung stand und
verbietet die Einfügung neuer Verfahren mit nachgewiesener Effektivität und
Sicherheit zur Durchführung dieser Diagnostik. Die medizinischen Fachleute besitzen
gegenwärtig umfassende wissenschaftliche Kenntnisse und verfügen über neue,
fortschrittliche Technologien, die ihnen helfen können, den Hirntod festzustellen.
Ebenso ist es notwendig, die Bestimmungen an die aktuelle Realität anzugleichen,
die die Voraussetzungen regeln, die die Zentren erfüllen müssen, um ermächtigt zu
werden, Organentnahmen und -transplantationen durchzuführen, die
Verwaltungsverfahren an die heutige territoriale Zuständigkeitsverteilung anzupassen
und Verfahrensweisen zur Evaluation und Überwachung der genannten Tätigkeiten
vorzusehen.
Das Gesetz 30/1979 sieht die Funktionsweise von spezialisierten Organisationen der
Autonomen Gemeinschaften und des Staates und die Zusammenarbeit mit
internationalen Institutionen vor, die den Austausch und den zügigen Verkehr von
Organen zur Transplantation ermöglichen mit dem Ziel, den am besten geeigneten
Empfänger zu finden. Der technische und wissenschaftliche Fortschritt und die 8 Im Original: Junta de Jueces Decanos Electivos.
58
Entwicklung in diesem Bereich des im Allgemeinen Gesetz 14/1986, vom 25. April,
über das Gesundheitswesen vorgesehenen territorialen Gesundheitsmodells
erfordern die Aktualisierung dieser Organisationen, gemäß der gegenwärtigen
Verteilung der territorialen Kompetenzen in einer Form, die die Koordination, den
schnellen Informationsaustausch und eine Evaluation und Überwachung der
genannten Tätigkeiten erleichtern.
Das vorliegende Königliche Dekret beachtet und befördert die im Gesetz 30/1979,
vom 27. Oktober, über die Organentnahme und Transplantation vorgesehenen
Prinzipien Altruismus, Solidarität, Unentgeltlichkeit, Information, informierte
Zustimmung der lebenden Spender, Bestätigung des Fehlens eines Widerspruchs
des Verstorbenen und therapeutischer Zweck, ebenso wie die Beachtung der
Vertraulichkeit und die Geheimhaltung in Übereinstimmung mit dem Allgemeinen
Gesetz 14/1989, vom 25. April, über das Gesundheitswesen und dem Organgesetz
15/1999, vom 13. Dezember, über den Schutz persönlicher Daten.
Entsprechend den Fortschritten im Bereich der Organtransplantation wird das
Königliche Dekret 63/1995 vom 20. Januar über die Regelung der
Gesundheitsleistungen im Nationalen Gesundheitssystem aktualisiert.
Bei der Ausarbeitung dieser Verfügung wurden die Beiträge und Vorschläge
zahlreicher Experten, Zentren, Einrichtungen, beruflicher Verbände und
wissenschaftlicher Vereinigungen und anderer mit dieser Materie befasster Gremien
berücksichtigt.
Der Entwurf wurde mit den Vertretern der Autonomen Gemeinschaften, innerhalb der
Ständigen Transplantationskommission des Interterritorialen Rates des Nationalen
Gesundheitssystems diskutiert und vom Plenum des genannten Rates begutachtet.
Dieses Königliche Dekret, soweit es besondere und gemeinsame Aspekte zum
Schutz der
Gesundheit und Sicherheit von Personen – sowohl von Spendern als auch von
potentiellen Empfängern - bestimmt, hat die Eigenschaft einer grundsätzlichen
Gesundheitsnorm gemäß den Vorschriften in Art. 12.1 und den Absätzen 7, 8, 9 und
13 des Art. 40 des Allgemeinen Gesetzes 40/1986, vom 25. April, über das
Gesundheitswesen gemäß Art. 149.1.16 der Verfassung, ausgenommen Art. 14, der
entsprechend der ausschließlichen Zuständigkeit des Staates den Bereich der
auswärtigen Gesundheit betrifft.
59
Demzufolge, auf Vorschlag der Minister für Gesundheit und Verbraucherschutz und
für Öffentliche Verwaltung, in Übereinstimmung mit dem Staatsrat und nach
vorheriger Beratung im Ministerrat in seiner Sitzung am 30. Dezember 1999
ORDNE ICH AN:
KAPITEL I Normbereich
Artikel 1. Anwendungsbereich.
Das vorliegende Königliche Dekret regelt die Tätigkeiten bezüglich der Gewinnung
und klinischen Nutzung menschlicher Organe eingeschlossen die Spende, die
Entnahme, die Vorbereitung, den Transport, die Verteilung und die Maßnahmen der
Transplantation sowie die Folgebehandlung.
Artikel 2. Normen und allgemeine Prinzipien.
1. In den genannten Tätigkeiten müssen die im Art. 10 des Allgemeinen Gesetzes
14/1986, vom 25. April, über das Gesundheitswesen genannten Rechte und die
Normen und Prinzipien des Gesetzes 30/1979, vom 27. Oktober, über die
Organentnahme und -transplantation beachtet werden, insbesondere die der
Freiwilligkeit, des Altruismus, der Unentgeltlichkeit, der Abwesenheit einer
Gewinnabsicht und der Anonymität, so dass es nicht möglich ist, irgendeine
wirtschaftliche Kompensation, gleich welcher Art, für die Spende irgendeines Teiles
des menschlichen Körpers zu erhalten.
Ebenso wird die Gleichheit in der Auswahl und im Zugang zur Transplantation der
möglichen Empfänger garantiert, und werden die notwendigen Maßnahmen ergriffen,
um die Möglichkeit der Übertragung von Krankheiten und andere Risiken zu
minimieren und zu versuchen, die maximalen Erfolgsmöglichkeiten für das zu
transplantierende Organ zu gewährleisten. Systeme zur Evaluation und Kontrolle der
Qualität werden eingerichtet.
60
Artikel 3. Definitionen.
In diesem Königlichen Dekret werden verstanden als:
d. Organ: Derjenige unterscheidbare Teil des menschlichen Körpers, der aus
verschiedenen Geweben besteht, und seine Struktur, Vaskularisation und
Fähigkeit, physiologische Funktionen zu entwickeln, mit einem bedeutenden
Grad an Selbstregelung und Selbstständigkeit erhält.
In diesem Sinne sind Organe: die Nieren, das Herz, die Lungen, die Leber, die
Bauchspeicheldrüse, der Darm und alle anderen, die mit ähnlichen Kriterien
entsprechend dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt entnommen und
transplantiert werden können.
e. Lebendspender: Lebendspender ist jede Person, die unter Beachtung der in
Artikel 9 dieses Königlichen Dekretes genannten Voraussetzungen lebend
solche Organe oder Teile davon spendet, deren Entnahme mit dem Leben
vereinbar ist, und deren Funktion durch den Organismus des Spenders
adäquat und ausreichend sicher kompensiert werden kann.
f. Verstorbener Spender: Verstorbener Spender ist jede gestorbene Person, von
der unter Beachtung der in Artikel 10 dieses Königlichen Dekretes genannten
Voraussetzungen Organe entnommen werden sollen und die dem nicht
ausdrücklich widersprochen hat.
g. Todesdiagnostik: die Diagnostik und Bescheinigung des Todes einer Person
muss sich, entsprechend Artikel 10, auf das endgültige Ende der
kardiorespiratorischen Funktionen oder der Hirnfunktionen stützen.
h. Empfänger: ist diejenige Person, der ein Organ zu therapeutischen Zwecken
transplantiert wird.
i. Organentnahme: der Prozess, durch den das Organ oder die Organe von
einem Lebendspender oder einem verstorbenen Spender für eine spätere
Übertragung auf einen oder verschiedenen Empfänger gewonnen wird.
j. Organtransplantation: die therapeutische Nutzung menschlicher Organe, die
daraus besteht, dass ein krankes Organ oder seine Funktion durch ein
gesundes Organ ersetzt wird, welches von einem Lebendspender oder einem
61
verstorbenen Spender stammt.
k. Einrichtung der Organentnahme vom Lebendspender:
Gesundheitseinrichtung, die nach den in Artikel 11 dieses Königlichen
Dekretes genannten Voraussetzungen die entsprechende Ermächtigung für
Tätigkeiten zur Organentnahme von Lebendspendern besitzt.
l. Einrichtung der Organentnahme vom verstorbenen Spender:
Gesundheitseinrichtung, die nach den in Artikel 12 dieses Königlichen
Dekretes genannten Voraussetzungen die entsprechende Ermächtigung für
Tätigkeiten zur Organentnahme von verstorbenen Spendern besitzt.
m. Transplantationseinrichtung: Gesundheitseinrichtung, die nach den in den
Artikeln 15, 16, 17, 18 und den im Anhang II dieses Königlichen Dekretes
genannten Voraussetzungen die entsprechende Ermächtigung für Tätigkeiten
zur Organtransplantation besitzt.
KAPITEL II Von der Achtung und dem Schutz gegenüber dem Spender und dem
Empfänger
Artikel 4. Ziele.
1. Die Entnahme menschlicher Organe, die von Lebendspendern oder von
verstorbenen Spendern stammen, erfolgt zu therapeutischen Zwecken, das heißt, mit
der Absicht, die Gesundheit oder Lebensbedingungen des Empfängers zu
verbessern ungeachtet möglicher darüber hinaus gehender Forschungen.
2. In jedem Fall muss die Nutzung der menschlichen Organe die Grundrechte der
Person und die ethischen Grundsätze biomedizinischer Forschung beachten.
Artikel 5. Vertraulichkeit.
1. Informationen, die die Identifizierung des Spenders und des Empfängers
menschlicher Organe ermöglichen, dürfen weder zugänglich gemacht noch verbreitet
werden.
62
2. Die Angehörigen des Spenders dürfen die Identität des Empfängers nicht erfahren,
der Empfänger oder seine Angehörigen nicht die des Spenders, und generell muss
jede Verbreitung von Informationen, die einen direkten Bezug zur Entnahme, dem
späteren Transplantat oder der Implantation ermöglicht, vermieden werden. Davon
ausgenommen sind die im Falle des Artikels 9 genannten direkt Beteiligten.
3. Informationen, die die Spender und Empfänger von menschlichen Organen
betreffen, müssen mit äußerster Vertraulichkeit, wie im Artikel 10.3 des Allgemeinen
Gesetzes 14/1986, vom 25. April, über das Gesundheitswesen, und im Organgesetz
15/1999, vom 13. Dezember, über den Schutz persönlicher Daten vorgeschrieben,
gesammelt, behandelt und aufbewahrt werden.
4. Die Pflicht zur Vertraulichkeit darf nicht verhindern, dass im Falle des Verdachts
eines Risikos für die individuelle oder kollektive Gesundheit präventive Maßnahmen
getroffen werden, gemäß den Artikeln 26 und 28 des Allgemeines Gesetzes über das
Gesundheitswesen, bzw. entsprechend dem Organgesetz 3/1986, vom 14. April,
über Sondermaßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Artikel 6. Bildung und Ausbildung.
1. Die Gesundheitsbehörden fördern die Aufklärung und die Ausbildung im Bereich
der Organspende und -transplantation, den Nutzen, für die Personen, die sie
benötigen, ebenso wie die Bedingungen, Voraussetzungen und Garantien für dieses
Verfahren.
2. Gleichermaßen fördern sie die kontinuierliche Weiterbildung des in diesem Bereich
tätigen medizinischen Personals.
Artikel 7. Förderung und Werbung.
1. Die Förderung der Spende und Gewinnung menschlicher Organe und Gewebe
darf nur in allgemeiner Form stattfinden, wobei auf ihren freiwilligen, altruistischen
und uneigennützigen Charakter hingewiesen werden muss.
2. Die Förderung und Werbung der Zentren sowie die Tätigkeiten, auf die sich dieses
Königliche Dekret bezieht, unterliegen der Inspektion und Kontrolle der gemäß Artikel
63
30.1 des Allgemeinen Gesetzes 14/1986, vom 25. April, über das Gesundheitswesen
zuständigen Gesundheitsverwaltungen.
Zuständige Gesundheitsverwaltung in diesem Sinne ist diejenige der entsprechenden
Autonomen Gemeinschaft, in der sich das Zentrum befindet, bzw. die Allgemeine
Staatsverwaltung, wenn die Tätigkeiten zur Förderung oder Werbung über dieses
Gebiet hinausgehen.
3. Die Werbung für die Spende von Organen oder Geweben zum Nutzen konkreter
Personen, Gesundheitszentren oder bestimmter Institutionen ist verboten.
Artikel 8. Unentgeltlichkeit der Spenden.
1. Für die Spende menschlicher Organe erhält weder der Spender noch eine andere
natürliche oder juristische Person irgendeine Vergütung.
2. Die Durchführung der mit der Entnahme verbundenen medizinischen Maßnahmen,
darf in keinem Fall den Spender oder die Familie des Verstorbenen belasten.
3. Jede Art von Werbung über den Bedarf an einem Organ oder Gewebe, oder über
seine Verfügbarkeit, wenn damit irgendeine Form der Vergütung oder Entlohnung
angeboten oder erstrebt wird, ist verboten.
4. Vom Empfänger des transplantierten Organs darf keinerlei Preis verlangt werden.
KAPITEL III Von der Gewinnung, Konservierung und Behandlung von Organen
Artikel 9. Lebendspender von Organen: Bedingungen und Voraussetzungen.
1. Vom Lebendspender dürfen Organe zur späteren Transplantation auf eine andere
Person entnommen werden, wenn die folgenden Bedingungen und Voraussetzungen
erfüllt sind:
a. Der Spender muss volljährig, im Vollbesitz seiner geistigen Fähigkeiten und in
einem geeigneten gesundheitlichen Zustand sein.
b. Es darf sich nur um ein Organ oder einen Teil davon handeln, dessen
64
Entnahme mit dem Leben kompatibel ist, und dessen Funktion durch den
Organismus des Spenders adäquat und ausreichend sicher kompensiert
werden kann.
c. Der Spender muss zuvor über die Folgen seiner Entscheidung aufgeklärt
worden sein. Er muss seine Einwilligung ausdrücklich, frei, bewusst und
uneigennützig erteilen.
d. Von Personen, die aufgrund psychischer Schwäche, mentaler Erkrankung
oder aus irgendeinem anderen Grund ihre Einwilligung nicht in der
vorgeschriebenen Form erteilen können, dürfen keine Organe entnommen
werden. Ebenso wenig dürfen Organe von Minderjährigen entnommen
werden, selbst wenn die Eltern oder Vormünder ihr zugestimmt haben.
e. Der Zweck des entnommenen Organs darf nur die Übertragung auf eine
bestimmte Person sein mit dem Ziel, ihre Lebensprognose oder -bedingungen
substanziell zu verbessern.
2. Die Entnahme von Organen von Lebendspendern beschränkt sich auf Situationen,
in denen erhebliche Erfolgsaussichten der Transplantation erwartet werden können,
und wenn nicht damit gerechnet wird, dass sich die freie Einwilligung des Spenders
ändert, auf die sich Absatz 1.c) dieses Artikels bezieht. Die vorschriftsmäßige
Stellungnahme der Ethikkommission des transplantierenden Krankenhauses ist
notwendig.
In keinem Fall dürfen Organe von Lebendspender entnommen oder benutzt werden,
wenn durch irgend einen Umstand anzunehmen sein könnte, dass dies durch
ökonomische oder andere Gründe, soziale oder psychologische, bedingt ist.
3. Der physische und mentale Gesundheitszustand des Spenders muss von einem
Arzt festgestellt werden, der verschieden ist von dem oder denen, die die Entnahme
und die Transplantation vornehmen. Er muss den Spender über die dem Eingriff
inhärenten Risiken, die vorhersehbaren Folgen somatischer oder psychologischer
Art, die Auswirkungen, die der Eingriff für sein persönliches, familiäres oder
berufliches Leben haben kann, aufklären, ebenso über den Nutzen, welcher für den
Empfänger mit der Transplantation erhofft wird.
Die vorgenannten Punkte werden in einem ärztlichen Zertifikat festgestellt, das sich
65
auf den Gesundheitszustand bezieht, auf die erteilten Informationen, und auf die
Antwort und Motivationen, die der Betroffene frei geäußert hat, und gegebenenfalls
auf jedwedes Anzeichen von externem Druck gegenüber diesem. Das Zertifikat
enthält die namentliche Angabe von anderen Fachkräften, die mit dem
zertifizierenden Mediziner zusammen gearbeitet haben können.
4. Um die Organentnahme durchzuführen, muss der Lebendspender schriftlich seine
ausdrückliche Einwilligung vor dem Richter des örtlich zuständigen Standesamtes
abgeben nach den Erklärungen des Arztes, der die Entnahme vornehmen wird und in
Anwesenheit des im Absatz 3 dieses Artikels genannten Arztes, sowie des Arztes,
der für die Transplantation verantwortlich ist, und der Person, die gemäß der
Ermächtigungserklärung für das Zentrum die Genehmigung für den Eingriff gibt.
Die Übertragungserklärung, welche die Zustimmung des Spenders enthält, muss vom
Betroffenen, vom Arzt, der die Entnahme vornimmt, und von den weiteren
Anwesenden unterschrieben sein. Jeder von ihnen kann sich der Spende wirksam
widersetzen, wenn er Zweifel darüber hegt, dass die Einwilligung des Spenders
ausdrücklich, frei, bewusst und uneigennützig erteilt wurde. Von der genannten
Übertragungserklärung erhält der Betroffene eine Kopie.
In keinem Fall darf die Entnahme ohne vorherige Unterzeichnung der Erklärung
erfolgen.
5. Zwischen der Unterzeichnung der Übertragungserklärung und der Entnahme des
Organs müssen mindestens 24 Stunden liegen. Der Spender kann jederzeit vor dem
Eingriff seine Einwilligung widerrufen, ohne an eine Form gebunden zu sein. Aus
diesem Widerruf folgt keinerlei Entschädigung.
6. Die Organentnahme von Lebendspendern darf nur in den Gesundheitszentren
stattfinden, die von der zuständigen Gesundheitsbehörde der entsprechenden
Autonomen Gemeinschaft ausdrücklich ermächtigt wurden. Die genannten Zentren
müssen die im Artikel 11 dieses Königlichen Dekretes genannten Bedingungen und
Voraussetzungen erfüllen.
7. Ungeachtet der Regelung in Artikel 8 muss dem Lebendspender medizinische
Betreuung zu seiner Genesung geleistet werden.
66
Artikel 10. Organentnahme von Verstorbenen: Bedingungen und Voraussetzungen.
1. Die Organgewinnung von verstorbenen Spendern zu therapeutischen Zwecken
kann vorgenommen werden, wenn die folgenden Bedingungen und Voraussetzungen
erfüllt sind:
a. Die verstorbene Person, von der die Organe entnommen werden sollen, darf
nicht ausdrücklich widersprochen haben, dass nach ihrem Tode Organe
entnommen werden. Dieser Widerspruch, ebenso wie ihre Zustimmung, wenn
sie sie geben möchte, kann sich auf jede Art von Organen oder nur
irgendeines von ihnen beziehen, und muss beachtet werden, ganz gleich in
welcher Form sie erteilt wird.
Handelt es sich um Minderjährige oder entmündigte Personen, kann der
Widerspruch durch diejenigen erklärt werden, die zu Lebzeiten jener die
rechtliche Vertretungsmacht nach den zivilrechtlichen Vorschriften innehatten.
b. Immer wenn beabsichtigt ist, in einem ermächtigten Zentrum Organe von
Verstorbenen zu entnehmen, muss die Person, die die Zustimmung für die
Entnahme geben soll, oder die Person, auf die gemäß Artikel 11.3 diese
Befugnis delegiert ist, die folgenden angemessenen Feststellungen treffen:
1. Information darüber, ob der Betroffene seinen Willen gegenüber irgendeinem
seiner Familienangehörigen offen gelegt hat oder gegenüber den Fachkräften,
die ihn im Gesundheitszentrum behandelt haben, durch die Vermerke, die sie
im Registerbuch über Willenserklärungen oder in der Krankenakte
niedergelegt haben.
2. Untersuchung der Dokumentation und des Eigentums, dass der Verstorbene
bei sich hatte.
Immer wenn die Umstände es nicht verhindern, müssen die im
Gesundheitszentrum anwesenden Familienangehörigen über die
Notwendigkeit, das Wesen und die Umstände der Organentnahme, die
Wiederherstellung, die Aufbewahrung oder die Maßnahmen der medizinischen
Leichenbehandlung informiert werden.
2. Die Organentnahme von Verstorbenen darf nur nach vorheriger Feststellung und
Bescheinigung des Todes vorgenommen werden. Diese müssen in der Form, mit den
67
Voraussetzungen und durch beruflich qualifiziertes Personal stattfinden gemäß den
Vorschriften in diesem Königlichen Dekret und unter Beachtung der
Handlungsprotokolle des Anhangs I dieses Dekretes, den ethischen Anforderungen,
dem wissenschaftlichen Fortschritt auf diesem Gebiet und der allgemein akzeptierten
medizinischen Praxis.
Das genannte beruflich qualifizierte Personal muss aus Ärzten mit der geeigneten
Qualifizierung oder Spezialisierung für diesen Zweck bestehen. Diese müssen
verschieden von den Ärzten sein, die an der Entnahme oder Transplantation beteiligt
sind, und dürfen auch nicht ihren Anweisungen unterworfen sein.
Der Tod des Individuums kann nach der Bestätigung des irreversiblen Endes der
kardiorespiratorischen Funktionen oder des irreversiblen Endes der Hirnfunktion
bescheinigt werden. Als Todeszeitpunkt des Patienten wird die Zeit vermerkt, in der
die Todesdiagnostik abgeschlossen ist.
3. Das irreversible Ende der kardiorespiratorischen Funktionen wird durch eine
geeignete klinische Prüfung nach einem angemessenen Beobachtungszeitraum
festgestellt. Die Kriterien zur klinischen Diagnostik, die Beobachtungszeiträume,
ebenso wie bestätigende Tests, die nach den klinischen Umständen erforderlich sind,
müssen den Handlungsprotokollen entsprechen, die im Anhang I dieses Königlichen
Dekrets enthalten sind.
In dem im vorstehenden Absatz genannten Fall und zum Zwecke der
Todesbescheinigung und der Organentnahme wird das Vorliegen eines Totenscheins
verlangt, den ein Arzt ausstellen muss, der nicht an der Entnahme oder
Transplantation beteiligt ist.
4. Das irreversible Ende der Hirnfunktionen ist die Feststellung des irreversiblen
areaktiven Komas dessen strukturelle Ätiologie bekannt ist, durch eine geeignete
klinische Untersuchung nach einem angemessenen Beobachtungszeitraum. Die
Kriterien zur klinischen Diagnostik, die Beobachtungszeiträume, ebenso wie
bestätigenden Tests, die nach den klinischen Umständen erforderlich sind, müssen
den Handlungsprotokollen entsprechen, die im Anhang I dieses Königlichen Dekrets
enthalten sind.
In dem im vorstehenden Absatz genannten Fall und zum Zwecke der
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Todesbescheinigung und der Organentnahme, wird das Vorliegen eines
medizinischen Nachweises verlangt, der von drei Ärzten unterzeichnet ist, darunter
ein Neurologe oder Neurochirurg und der Leiter bzw. Stellvertreter der medizinischen
Abteilung, in die der Spender aufgenommen wurde. Keinesfalls dürfen diese
Mediziner an der anschließenden Entnahme oder Transplantation der entnommenen
Organe mitwirken.
5. In Fällen eines durch Unfall verursachten Todes ebenso wie bei gerichtlichen
Ermittlungen muss vor der Entnahme der Organe die Genehmigung des zuständigen
Richters eingeholt werden, der diese nach vorherigem Bericht des
Gerichtsmediziners erteilen soll, wenn dies nicht das Ergebnis der strafrechtlichen
Ermittlungen behindert.
a. In den Fällen des Todes aufgrund des Stillstandes der kardiorespiratorischen
Funktionen muss der für die Entnahme verantwortliche Arzt die
Konservierungstechniken zur Sicherung der Verwendungsfähigkeit der Organe
nach vorheriger Mitteilung an das zuständige Ermittlungsgericht anwenden.
Das Gericht kann, wenn es dies für notwendig erachtet, die Durchführung
beschränken oder sie genehmigen.
Vergeht ab der Mitteilung die in den Handlungsprotokollen des Anhangs I
festgelegte Zeit, ohne dass das Gericht sich äußert, sind die
Konservierungstechniken anzuwenden. Zuvor müssen Flüssigkeitsproben und
jede Art von Proben entnommen werden, die in Zukunft als geeignet erachtet
werden können, gemäß den im Anhang I dieses Königlichen Dekrets
genannten Handlungsprotokollen.
Diese Handlungsprotokolle regeln auch die Aufbewahrungskette der im
Krankenhaus zur Verfügung des Ermittlungsrichters aufgehobenen Proben,
welcher über die Zweckbestimmung entscheidet.
b. Dem Antrag auf Organentnahme muss ein gemäß Absatz 3 bzw. 4
ausgestellter Totenschein beigefügt sein, verbunden mit einem ärztlichen
Bericht über die persönlichen Umstände und die Aufnahme im Krankenhaus,
und ein Beleg des für die Erteilung der Entnahmegenehmigung
Verantwortlichen, der mit seiner Unterschrift bestätigt, dass der Arzt oder die
Ärzte, welche den Totenschein unterzeichnet haben, weder die Organe
69
entnehmen noch transplantieren.
6. Der für die Erteilung der Entnahmegenehmigung Verantwortliche oder derjenige,
auf den diese Aufgabe delegiert ist gemäß den Bestimmungen über die
Ermächtigungen des Artikels 11.3 muss ein Dokument ausstellen, in dem
ausdrücklich erklärt werden muss, dass
a. die Feststellungen über den Willen des Verstorbenen, wie im Absatz 1 dieses
Artikels festgelegt, oder seiner gesetzlichen Vertreter, getroffen worden sind.
b. den Familienangehörigen die Informationen, auf die sich Absatz 1 dieses
Artikels bezieht, zur Verfügung gestellt wurden, sofern nicht objektive
Umstände dies verhindert haben. Wenn dies der Fall sein sollte, ist diese
letztgenannte Situation schriftlich festzuhalten.
c. der Tod, wie im Absatz 3 bzw. 4 dieses Artikels vorgeschrieben, festgestellt
und bescheinigt wurde, und dass der Genehmigung dieser Totenschein
hinzugefügt ist.
d. in den im Absatz 5 dieses Artikels genannten Todesfällen die Genehmigung
des zuständigen Richters vorliegt.
e. das Krankenhauszentrum in dem die Entnahme vorgenommen werden soll,
dazu ermächtigt ist, und dass die Ermächtigung in Kraft ist.
f. die Organe feststehen, deren Entnahme nicht genehmigt ist, unter
Berücksichtigung der Einschränkungen, welche der Spender gemäß Absatz 1
dieses Artikels machen kann.
g. der Vorname, die Familiennamen und die berufliche Qualifikation der Ärzte
feststeht, die den Tod bescheinigt haben, und dass keiner von ihnen an der
Entnahme oder Transplantation beteiligt ist.
Artikel 11. Zentren der Organentnahme vom Lebendspender: allgemeine
Voraussetzungen und Verfahren zur Erteilung, Erneuerung und zum Erlöschen der
Ermächtigung.
1. Die Organentnahme von Lebendspendern zur späteren Transplantation auf andere
Personen darf nur in Gesundheitszentren durchgeführt werden, die von der
70
Gesundheitsbehörde der entsprechenden Autonomen Gemeinschaft ausdrücklich
dazu ermächtigt worden sind.
2. Um zu diesen Tätigkeiten ermächtigt zu werden, müssen die Zentren folgende
Voraussetzungen erfüllen:
a. Die Zentren müssen zur Organentnahme von verstorbenen Spendern
ermächtigt sein und zur Transplantation des Organs, für das die Ermächtigung
zur Entnahme vom Lebendspender beantragt wird.
b. Die Zentren müssen über ausreichendes medizinisches und pflegerisches
Personal und über nachgewiesene Erfahrung bei der korrekten Einschätzung
des Spenders und bei der Durchführung der Entnahme verfügen.
c. Die Zentren müssen über notwendige Einrichtungen und Material verfügen, um
die korrekte Durchführung der Entnahme garantieren zu können.
d. Die Zentren müssen über notwendige medizinische Dienste verfügen, um eine
angemessene präoperative Untersuchung des Spenders und eine korrekte
Behandlung der bei ihm eventuell auftretenden Komplikationen garantieren zu
können.
e. Die Zentren müssen über Handlungsprotokolle verfügen, die die angemessene
Auswahl des Spenders, den Prozess der Entnahme und die kurz- und
langfristige postoperative Betreuung sichern, welche die Qualität des
gesamten Prozesses garantieren.
3. Ungeachtet der diesbezüglichen besonderen Gesetzgebung in jeder Autonomen
Gemeinschaft richtet sich das Verfahren zur Erteilung, Erneuerung und zum
Erlöschen der Ermächtigung der Zentren zur Organentnahme von Lebendspendern
nach den im Artikel 12 dieses Königlichen Dekretes aufgestellten Regelungen über
die Ermächtigung der Zentren zur Organentnahme bei verstorbenen Spendern.
Die Ermächtigung bestimmt, zusätzlich zu dem Verantwortlichen für die medizinische
Einrichtung, in der die Transplantation vorgenommen werden soll, diejenige Person,
der es obliegt, die Genehmigung für jeden Eingriff zu geben, nach vorheriger
Feststellung, dass die im Artikel 9 dieses Königlichen Dekretes genannten
Bedingungen und Voraussetzungen erfüllt sind.
71
Artikel 12. Zentren zur Organentnahme von verstorbenen Spendern:
Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung, die Erneuerung und das Erlöschen
der Ermächtigung.
1. Die Organentnahme von verstorbenen Spendern darf nur in Gesundheitszentren
durchgeführt werden, die ausdrücklich von der zuständigen Gesundheitsbehörde der
entsprechenden Autonomen Gemeinschaft dazu ermächtigt wurden.
2. Um ermächtigt zu werden, müssen die Zentren zur Organentnahme die folgenden
Voraussetzungen erfüllen:
a. Über eine Organisation und eine Funktionsweise verfügen, die es erlaubt, die
Ausführung der Operationen zur Entnahme in zufriedenstellender Weise sicher
zu stellen.
b. Über eine Krankenhaus-Koordinationsstelle zur Transplantation verfügen, die
dafür verantwortlich ist, die Spende- und Entnahmeprozesse zu koordinieren.
c. Die Verfügbarkeit von medizinischem Personal und medizintechnischer
Ausrüstung garantieren, die es erlauben, den Tod in der in Artikel 10
vorgeschrieben Form festzustellen, und entsprechend den im Anhang I dieses
Königlichen Dekrets enthaltenen Handlungsprotokollen.
d. Über medizinisches Personal, Pflegepersonal und Gesundheitsdienste und
technische Ausrüstung verfügen, die zur korrekten Bewertung und Erhaltung
des Spenders ausreichend sind, entsprechend den im Anhang I dieses
Königlichen Dekrets enthaltenen Handlungsprotokollen.
e. Die Verfügbarkeit eines angemessenen Labors zur Durchführung derjenigen
Bestimmungen garantieren, die jeder Zeit für notwendig erachtet werden, und
eine angemessene klinische Einschätzung des Spenders erlauben.
f. Die Verfügbarkeit der Einrichtungen, des medizinischen Personals und des
Pflegepersonals, sowie des Materials garantieren, das zur Gewährleistung
einer korrekten Durchführung der Entnahmen notwendig ist.
g. Über ein Register mit beschränktem und vertraulichem Zugang verfügen, in
das die notwendigen Daten aufgenommen werden, die es erlauben, die
durchgeführten Entnahmen, die gewonnenen Organe und ihre weitere
72
Verwendung mit den entsprechenden alphanumerischen Schlüsseln, welche
die in Artikel 5 Absätze 3 und 4 vorgeschriebene Anonymität und die
Vertraulichkeit garantieren, zu identifizieren, und, wenn notwendig, die eine
angemessene Verfolgung der Organe erlauben, die vom selben Spender
entnommen wurden.
h. Ein Archiv für Seren über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahre
unterhalten, um biologische Kontrolle zu ermöglichen, sofern dies notwendig
ist.
i. Über angemessenes Personal, Einrichtungen und Dienste zur
Wiederherstellung des Körpers des Verstorbenen nach der Entnahme
verfügen. Ebenso muss den Familienangehörigen und Nahestehenden, wenn
sie es verlangen, der Zugang oder Besuch ermöglicht werden.
Diese Ermächtigung bestimmt, wer die Genehmigung für jeden Eingriff erteilt,
entsprechend den in Artikel 10 enthaltenen Regelungen.
3. Ungeachtet der diesbezüglich spezifischen Normen in jeder Autonomen
Gemeinschaft muss der Antrag auf Ermächtigung enthalten:
a. Den Namen des oder der für den Spende- und Entnahmeprozess
Verantwortlichen.
b. Ein Verzeichnis mit der detaillierten Beschreibung der im Zentrum zur
Verfügung stehenden Mittel in Übereinstimmung mit den in Absatz 2 dieses
Artikels verlangten Voraussetzungen.
4. Dauer: Wird die Ermächtigung erteilt, so geschieht das für eine bestimmte
Zeitdauer der Gültigkeit, an deren Ende, nach vorheriger Feststellung durch die
Gesundheitsbehörden der Autonomen Gemeinschaft, dass die Bedingungen und
Voraussetzungen, die zu ihrer Erteilung geführt haben, weiterhin bestehen, sich die
Erneuerung anschließen kann. Keinesfalls ist sie als automatisch verlängert zu
verstehen.
5. Änderungen: Jede Art einer substantiellen Änderung in den Bedingungen, der
Struktur, der Verantwortlichen oder der Funktionsweise des Zentrums muss der
Gesundheitsbehörde der Autonomen Gemeinschaft mitgeteilt werden und kann zu
einer Revision der Ermächtigung führen. Entsprechend dem Ausmaß der
73
Änderungen kann dies sogar zu einem Erlöschen der Ermächtigung führen, auch
wenn die Zeitdauer der Gültigkeit noch nicht abgelaufen ist.
6. Die Autonomen Gemeinschaften teilen dem Ministerium für Gesundheit und
Verbraucherschutz ihre Entscheidungen mit, die sie getroffen haben in Bezug auf die
Ermächtigung der Zentren der Organentnahme von verstorbenen Spendern, die in
der vorliegenden Vorschrift geregelt sind, und die im Generalregister der
Gesundheitszentren, -dienste und -einrichtungen erscheinen müssen.
7. Die Zentren zur Organentnahme sind verpflichtet, der zuständigen Behörde der
Autonomen Gemeinschaft alle Informationen zu liefern, die diese in Bezug auf die
ermächtigten Tätigkeiten verlangt.
8. Erlöschen oder Suspendieren der Ermächtigung: Die Ermächtigung der Zentren
zur Entnahme von menschlichen Organen kann gemäß den Vorschriften in Artikel 37
des Allgemeinen Gesetzes 14/1986, vom 25. April, über das Gesundheitswesen
erlöschen oder suspendiert werden.
9. Alle zur Entnahme von Organen ermächtigten Gesundheitszentren ergreifen die
notwendigen Maßnahmen, um zu garantieren, dass alle aufgenommenen Bürger und
ihre Familien vollständige Kenntnis erlangen von den Regelungen über die Spende
und Entnahme von Organen zu therapeutischen Zwecken.
Artikel 13. Transport menschlicher Organe.
Der Transport von Organen vom Entnahmezentrum zum Transplantationszentrum
muss unter angemessenen Bedingungen und mit geeigneten Transportmitteln
entsprechend den Besonderheiten jedes Organs erfolgen. Dazu gehören die
folgende Identifikation und Dokumentation:
1. Eine aufgeklebte Beschriftung, in der enthalten sein muss:
a. Organ: Art des menschlichen Organs.
b. Herkunft und Zielbestimmung des Organs: Beteiligte Einrichtungen mit
den Namen der für die Absendung und Annahme Verantwortlichen,
ihren Adressen und Kontakttelefonnummern.
c. Tag und Uhrzeit des Absendens vom Entnahmekrankenhaus.
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2. Die Dokumentation, die der Sendung unbedingt beigefügt sein muss, enthält:
a. Bericht über die Eigenschaften des Organs und über die Lösungen zur
Konservierung.
b. Bericht über die Eigenschaften des Spenders und eine Übersicht über
die durchgeführten Proben oder Untersuchungen und ihre Ergebnisse.
Artikel 14. Einfuhr bzw. Ausfuhr von zur Transplantation bestimmten menschlichen
Organen nach bzw. aus Spanien.
Die Einfuhr bzw. Ausfuhr von zur Transplantation bestimmten menschlichen Organen
nach bzw. aus Spanien muss zuvor vom Ministerium für Gesundheit und
Verbraucherschutz genehmigt werden. Zuständig dafür ist die Nationale
Transplantationsorganisation, die nach folgenden Kriterien zu verfahren hat:
1. Einfuhr von menschlichen Organen nach Spanien: die Nationale
Transplantationsorganisation erlaubt die Einfuhr menschlicher Organe immer
dann, wenn sie durch die Verbindung mit einer Organisation zum
Organaustausch zustande kommt, die im Herkunftsland rechtlich anerkannt ist.
Weiterhin muss feststehen, dass das Organ die in Spanien geforderten
ethischen und gesundheitlichen Voraussetzungen erfüllt, und dass die
folgenden Umstände gegeben sind:
a. Das Organ stammt von einem verstorbenen Spender.
b. Es existiert ein passender Empfänger in Spanien.
c. Ein Bericht des ausländischen Entnahmezentrums über die beim
Spender durchgeführten Untersuchungen liegt vor, die notwendig sind,
um die Geeignetheit des Organs und die Abwesenheit einer
übertragbaren Krankheit zu bestätigen, die ein Risiko für den
Empfänger bedeuten kann.
2. Ausfuhr menschlicher Organe aus Spanien: die Nationale
Transplantationsorganisation erlaubt die Ausfuhr menschlicher Organe immer
dann, wenn sie durch die Verbindung mit einer Organisation zum
Organaustausch zustande kommt, die im Bestimmungsland rechtlich
75
anerkannt ist. Weiterhin muss feststehen, dass die folgenden Umstände
gegeben sind:
a. Das Organ stammt von einem verstorbenen Spender.
b. Es gibt keinen passenden Empfänger in Spanien.
c. Es gibt einen passenden Empfänger im Bestimmungsland.
3. Die Zuständigkeit des Staates in diesem Bereich kann gegebenenfalls
Gegenstand eines Ausführungsauftrages sein, gemäß Artikel 15 des Gesetzes
30/1992 über das Rechtssystem der öffentlichen Verwaltung und über das
gemeinsame Verwaltungsverfahren.
KAPITEL IV. Von der Organtransplantation
Artikel 15. Voraussetzungen zur Genehmigung der Transplantation menschlicher
Organe.
1. Die Transplantation menschlicher Organe kann nur in dazu ermächtigten Zentren
durchgeführt werden mit vorher erteilter schriftlicher Einwilligung des Empfängers
oder seiner gesetzlichen Vertreter, entsprechend Artikel 10.6 des Allgemeinen
Gesetzes 14/1986 über das Gesundheitswesen, und nach vorheriger Information
über die Risiken und den Nutzen, die mit dem Eingriff verbunden sein können,
ebenso wie die Untersuchungen, die für die Art der Transplantation jeweils technisch
angemessen sind.
2. Das Dokument, das die Erklärung der informierten Einwilligung des Empfängers
festhält, muss umfassen: den Namen des Gesundheitszentrums, das Datum seiner
Ermächtigung, Transplantationen durchzuführen, und den Namen des Empfängers,
gegebenenfalls den der Vertreter, die der Transplantation zustimmen. Das Dokument
muss vom Arzt, der den Empfänger aufgeklärt hat, und vom Empfänger selbst oder
seinen Vertretern unterschrieben sein. Das Dokument bleibt in der Krankenakte des
Patienten archiviert und wird für den Betroffenen kopiert.
3. In die Krankenakte des Empfängers werden die notwendigen Daten
aufgenommen, die es erlauben, den Spender, das Organ und das
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Krankenhauszentrum, aus dem das transplantierte Organ stammt, zu identifizieren,
mit den entsprechenden alphanumerischen Schlüsseln, die die Anonymität und die
Vertraulichkeit gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 4 garantieren.
4. Der Verantwortliche der medizinischen oder chirurgischen Abteilung, in der die
Transplantation stattfinden soll, darf seine Zustimmung nur erteilen, wenn begründete
Aussichten bestehen, dass sich die Lebenserwartung oder die Lebensbedingungen
des Empfängers substantiell verbessern, und wenn die für die jeweilige Art der
Transplantation technisch angemessenen Untersuchungen zwischen Spender und
Empfänger durchgeführt wurden.
Artikel 16. Verfahren zur Erteilung, Erneuerung und Erlöschen der Ermächtigung für
Zentren der Organtransplantation.
1. Die Transplantation von menschlichen Organen findet in Gesundheitszentren statt,
die für jede einzelne Modalität von der zuständigen Gesundheitsbehörde der
entsprechenden Autonomen Gemeinschaft besonders ermächtigt wurden.
2. Ungeachtet der diesbezüglich spezifischen Normen in jeder Autonomen
Gemeinschaft muss der Antrag auf Ermächtigung enthalten:
a. Die Art der vorzunehmenden Transplantation.
b. Eine Übersicht über die verantwortlichen Ärzte des Transplantationsteams
ebenso wie die Dokumentation, welche ihre Qualifikation bestätigt.
c. Ein Verzeichnis mit der detaillierten Beschreibung der Mittel, über die das
Zentrum verfügt, in Übereinstimmung mit den geforderten Voraussetzungen
zur Realisierung der jeweiligen Tätigkeit.
3. Dauer: Wird die Ermächtigung erteilt, so geschieht das für eine bestimmte
Zeitdauer der Gültigkeit, an deren Ende, nach vorheriger Feststellung durch die
Gesundheitsbehörden der Autonomen Gemeinschaft, dass die Bedingungen und
Voraussetzungen, die zu ihrer Erteilung geführt haben, weiterhin bestehen, sich die
Erneuerung anschließen kann. Keinesfalls ist sie als automatisch verlängert zu
verstehen.
4. Änderungen: Jede Art einer substantiellen Änderung in den Bedingungen, der
77
Struktur, der Verantwortlichen oder der Funktionsweise des Zentrums muss der
Gesundheitsbehörde der Autonomen Gemeinschaft mitgeteilt werden und kann zu
einer Revision der Ermächtigung führen. Entsprechend dem Ausmaß der
Änderungen, kann es sogar zu einem Erlöschen der Ermächtigung führen, auch
wenn die Zeitdauer der Gültigkeit noch nicht abgelaufen ist.
5. Die Gesundheitsbehörde der Autonomen Gemeinschaft kann, angesichts der bei
den Transplantationen durch das Zentrum erzielten Ergebnisse, die erteilten
Ermächtigungen widerrufen.
6. Die Autonomen Gemeinschaften teilen dem Ministerium für Gesundheit und
Verbraucherschutz ihre Entscheidungen mit, die sie getroffen haben, in Bezug auf die
Zentren zur Transplantation menschlicher Organe, die in der vorliegenden Vorschrift
geregelt sind, und die im Generalregister der Gesundheitszentren, -dienste und -
einrichtungen erscheinen müssen.
7. Die Zentren zur Transplantation menschlicher Organe sind verpflichtet, der
zuständigen Stelle der Autonomen Gemeinschaft alle Informationen zu liefern, die
diese in Bezug auf die ermächtigten Tätigkeiten verlangt.
8. Die unterschiedlichen Ausführungsweisen der Organtransplantation, die bestehen
oder sich durch die wissenschaftlich-technische Entwicklung ergeben können,
können unter folgenden drei Umständen berücksichtigt werden:
a. Ausdrücklich genehmigte Ausführungsweisen gemäß den Regelungen des
Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz, in denen die technischen
Voraussetzungen und Mindestbedingungen, welche die ausführenden Zentren
und Dienste erfüllen müssen, fortentwickelt werden: hat die zuständige
Gesundheitsbehörde der Autonomen Gemeinschaft die Erfüllung jener
Bedingungen und Voraussetzungen einmal festgestellt, kann sie nach ihrem
Ermessen die Ermächtigung erteilen.
b. Ausführungsweisen, für die keine ausdrücklichen Regelungen des
Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz oder der entsprechenden
Autonomen Gemeinschaft bestehen: die zuständige Gesundheitsbehörde der
Autonomen Gemeinschaft kann vorläufig ein bestimmtes Zentrum und einen
Dienst zu deren Ausführung ermächtigen, sie muss dem Ministerium für
78
Gesundheit und Verbraucherschutz die getroffene Entscheidung mitteilen.
c. Ausführungsweisen für die ausdrückliche Regelungen des Ministeriums für
Gesundheit und Verbraucherschutz bestehen, die deren Einführung verbieten
bzw. ihre Entwicklung aussetzen: Dieses Verbot oder diese Aussetzung wird
durch das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz erlassen, nach
Anhörung oder auf Vorschlag der für den jeweiligen Fall sachverständigen
wissenschaftlichen Gremien oder Gesellschaften, und unter Beachtung der
besonderen Risikoumstände für die Patienten.
Die Gesundheitsbehörden der Autonomen Gemeinschaften erteilen oder
entziehen keine Ermächtigungen, die sie für Ausführungsweisen, die
ausdrücklich verboten oder ausgesetzt sind, möglicherweise erteilt haben.
9. Erlöschen oder Aussetzen der Ermächtigung: Die Ermächtigung der Zentren zur
Transplantation menschlicher Organe kann entsprechend Artikel 37 des Allgemeinen
Gesetzes 14/1986, vom 25. April, über das Gesundheitswesen widerrufen oder
ausgesetzt werden.
Artikel 17. Zentren zur Transplantation menschlicher Organe: allgemeine
Mindestvoraussetzungen.
Die Transplantation menschlicher Organe darf nur in solchen Gesundheitszentren
vorgenommen werden, die über eine besondere Ermächtigung zur Durchführung
entsprechend den im vorstehenden Artikel genannten Voraussetzungen verfügen.
Um ermächtigt zu werden, müssen die Zentren zur Transplantation menschlicher
Organe die folgenden allgemeinen Mindestvoraussetzungen erfüllen:
1. Ermächtigt sein als Entnahmezentrum für Organe von verstorbenen Spendern
und einen ausreichenden Tätigkeitsumfang nachweisen, um die
Funktionsfähigkeit und die Qualität des Transplantationsprogramms zu
garantieren.
2. Über eine Gesundheitsorganisation und eine angemessene Funktionsweise
verfügen, um den erforderlichen Eingriff durchführen zu können.
3. Über die erforderlichen Gesundheitsdienste verfügen, um die Verwirklichung,
79
die angemessene Folgebehandlung und die korrekte Behandlung eventueller
Komplikationen zu garantieren, welche die Durchführung dieser
Transplantation verlangt.
4. Über die entsprechende medizinische und chirurgische Abteilung mit
ausreichendem medizinischem Personal und nachgewiesener Erfahrung mit
der jeweiligen Art der Transplantation verfügen.
5. Die Verfügbarkeit ärztlicher Spezialisten mit nachgewiesener Erfahrung in der
Diagnostik und der Behandlung von Komplikationen der vorzunehmenden
Transplantation garantieren.
6. Über die erforderlichen Einrichtungen und Material verfügen, um eine
angemessene Durchführung des Transplantationsprozesses, sowohl in der
prä- und postoperativen Behandlung, als auch beim Eingriff selbst zu
garantieren.
7. Über einen Dienst der pathologischen Anatomie mit technischen und
personellen Mitteln verfügen, die erforderlich sind zur Untersuchung von
Komplikationen bei der Transplantation und um mögliche postmortale
Untersuchungen durchzuführen.
8. Über ein Labor für Mikrobiologie verfügen, in dem die Kontrolle infektiöser
Komplikationen, die bei den Patienten auftreten, durchgeführt werden können.
9. Über eine Transplantationskommission und jene Handlungsprotokolle
verfügen, die eine adäquate Auswahl der Empfänger, den
Transplantationsprozess und die unmittelbare und langfristige postoperative
Folgebehandlung sicherstellen, welche die Qualität des ganzen
therapeutischen Verfahrens garantieren.
10. Über eine Krankenhaus-Koordinationsstelle zur Transplantation verfügen.
11. Über ein Register mit beschränktem und vertraulichem Zugang verfügen, in
dem die durchgeführten Transplantationen festgehalten werden, mit den
genauen Daten zur Identifizierung der Spender, in der Form, dass sie im
erforderlichen Fall die angemessene Rückverfolgung der im Zentrum
transplantierten Organe erlauben.
80
12. Über ein geeignetes Register verfügen, das es erlaubt, die durchgeführte
Transplantationstätigkeit in dem Zentrum ebenso wie die erzielten Ergebnisse
zu evaluieren.
13. Die Verfügbarkeit eines Labors für Immunologie und eine Abteilung für
Histokompatibilität garantieren mit den technischen und personellen Mitteln,
die notwendig sind, um die korrekte Durchführung der immunologischen
Untersuchungen für die prä- und posttransplantative Überwachung zu
gewährleisten.
14. Die medizinischen und chirurgischen Abteilungen, die sich mit den
verschiedenen Transplantationsarten befassen, passen sich stets an die
wissenschaftlichen Fortschritte auf diesem Gebiet an. Sie müssen
diagnostischen und therapeutischen Handlungsprotokollen folgen, die in
Übereinstimmung mit der allgemein akzeptierten medizinischen Praxis
aktualisiert worden sind.
Artikel 18. Transplantationszentren für menschliche Organe: besondere
Mindestvoraussetzungen.
Zusätzlich zu den allgemeinen Voraussetzungen, die im vorstehenden Artikel
genannt werden, müssen die Transplantationszentren für menschliche Organe die im
Anhang II dieses Königlichen Dekretes aufgeführten besonderen
Mindestvoraussetzungen erfüllen, für jene Durchführungsweisen, die dort im
einzelnen genannt sind.
KAPITEL V. Von der interterritorialen Koordination der mit der Spende und der
Transplantation verbundenen Tätigkeiten
Artikel 19. Nationale Transplantationsorganisation.
1. Die Nationale Transplantationsorganisation, welcher die Ausübung der
Kompetenzen des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz im Bereich
der Gewinnung und Transplantation von Organen zukommt, konstituiert sich als
81
technisch-operative Abteilung, die den Prinzipien der Kooperation, Effizienz und
Solidarität folgend, zum Ziel hat, die Tätigkeiten der Spende, der Entnahme, der
Konservierung, der Verteilung, des Austausches und der Transplantation von
Organen und Geweben im ganzen spanischen Gesundheitssystem zu koordinieren.
2. Die Nationale Transplantationsorganisation ist dem Ministerium für Gesundheit und
Verbraucherschutz durch das Unterstaatssekretariat der Abteilung zugeordnet, und
wird geleitet von einem Nationalen Koordinator, der vom Minister für Gesundheit und
Verbraucherschutz ernannt wird, und den Rang eines Unterabteilungsleiters
bekleidet.
3. Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz weist der Nationalen
Transplantationsorganisation die notwendigen Mittel für die Erfüllung ihrer Aufgaben
zu, darin eingeschlossen die Strukturen und unterstützende Organisationen, die mit
der Flexibilität und Autonomie ausgestattet sind, welche die effizienteste Ausführung
ihrer Funktionen erfordert.
4. Die Nationale Transplantationsorganisation koordiniert ihre Tätigkeiten mit den in
den Autonomen Gemeinschaften bestehenden Strukturen.
5. Ohne Beeinträchtigung der Kompetenzen der Autonomen Gemeinschaften führt
die Nationale Transplantationsorganisation die folgenden Tätigkeiten aus:
a. Koordination der Verteilung und des Austauschs von Organen und Geweben
zu ihrer Transplantation.
b. Aktualisierung und Verwaltung der Warteliste im nationalen Bereich für die
Transplantation von Organen und Geweben.
c. Koordination der Transportlogistik der Transplantationsteams und der zu
transplantierenden menschlichen Organe und/oder Gewebe.
d. Förderung von Untersuchungen und Forschungen, welche die Kenntnisse und
Technologien weiterentwickeln können, die mit der Gewinnung von Organen
und Geweben und ihrer Transplantation verbunden sind.
e. Sammlung, Analyse, Verarbeitung und Verbreitung von Daten über die
Aktivität der Entnahme und Transplantation von Organen und Geweben.
f. Errichtung und Unterhaltung von Registern über die Herkunft und weitere
82
Verwendung der zum Zwecke der Transplantation entnommenen Organe und
Gewebe.
g. Einführung von Maßnahmen, um die Qualität und Sicherheit der zum Zwecke
der Transplantation entnommenen Organe und Gewebe zu garantieren.
h. Information, Förderung und Verbreitung von Tätigkeiten der Spende und
Transplantation von Organen und Geweben bei den
Gesundheitsverwaltungen, den im Gesundheitsbereich Tätigen, den
gesellschaftlichen Akteuren und der allgemeinen Öffentlichkeit.
i. Förderung der kontinuierlichen Weiterbildung des medizinischen Personals,
welches diese Tätigkeiten durchführt.
j. Kooperation mit gleichartigen internationalen Gremien und Organisationen in
allen solchen Aktionen, die vereinbart werden, weil sie als nützlich im Bereich
der Transplantation erachtet werden.
k. Alle anderen Funktionen, die der Interterritoriale Rat des Nationalen
Gesundheitssystems zuweisen kann.
Artikel 20. Autonome, sektorale und krankenhausbezogene
Transplantationsabteilungen.
1. Die Autonomen Gemeinschaften errichten autonome Koordinationsstellen für
Transplantationen, die von einem autonomen Koordinator geleitet werden, der von
der jeweils zuständigen Behörde ernannt wird. Diese Stellen arbeiten zusammen zur
Erfüllung der allgemeinen Ziele, die die ständige Transplantationskommission des
Interterritorialen Rates des Nationalen Gesundheitssystems festlegt.
Den Autonomen Gemeinschaften obliegt es, den autonomen Stellen die Infrastruktur
und Mittel zuzuweisen, die diese zur angemessenen Ausführung ihrer Aufgaben
benötigen.
2. In den Gemeinschaften, für die es notwendig erachtet wird, können sektorale
Koordinationsstellen errichtet werden.
3. In allen Zentren, die zur Entnahme und Transplantation von Organen und
Geweben ermächtigt sind, werden krankenhausbezogene Koordinationsstellen
83
errichtet, die mit den erforderlichen Strukturen und Mittel ausgestattet sind.
Artikel 21. Ständige Transplantationskommission des Interterritorialen Rates des
Nationalen Gesundheitssystems.
1. Die Ständige Transplantationskommission wird die Beratende Kommission des
Nationalen Gesundheitssystems in Fragen der Spende und Transplantation von
Organen und Geweben. Diese Kommission untersteht dem Interterritorialen Rat des
Nationalen Gesundheitssystems, dem sie pünktlich Rechenschaft über ihre
Tätigkeiten ablegt.
2. Der Vorsitzende der Ständigen Transplantationskommission des Interterritorialen
Rates wird auf Vorschlag der Ständigen Transplantationskommission vom Minister
für Gesundheit und Verbraucherschutz in seiner Eigenschaft als Vorsitzender des
Rates des Nationalen Gesundheitssystems ernannt. Dieses Gremium muss die
Ernennung ratifizieren.
3. Diese Kommission besteht aus dem nationalen Transplantationskoordinator und
den autonomen Transplantationskoordinatoren jeder Autonomen Gemeinschaft.
KAPITEL VI Von der Inspektion, Überwachung und Vorsichtsmaßnahmen und den
Verstößen und Sanktionen
Artikel 22. Inspektion, Überwachung der Tätigkeiten und Vorsichtsmaßnahmen.
1. Die Inspektion und die Überwachung der Koordinationsstellen für
Transplantationen und der Zentren, die sich an den Verfahren der Entnahme
und/oder Transplantation beteiligen, obliegen der zuständigen Behörde der
Autonomen Gemeinschaft. Zu diesem Zweck müssen die Stellen und Zentren alle
Informationen in Bezug auf ihre Tätigkeit, zu der sie ermächtigt sind, in der Form und
Weise übermitteln, wie sie gefordert werden.
2. Wird eine regelwidrige Handlung oder Situation festgestellt, die die Gesundheit
und/oder die Sicherheit der Patienten gefährden kann, sind die Sicherheits- und
Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, die in den Artikeln 5.4, 12 und 16 dieses
84
Königlichen Dekrets genannt sind. Unverzüglich sind die entsprechende Autonome
Koordinationsstelle und die Nationale Transplantationsorganisation zu
benachrichtigen, um die geeigneten Maßnahmen zu ergreifen.
Artikel 23. Verstöße und Sanktionen.
Bei Verstößen durch die Nutzung von Dateien, die persönliche Daten erhalten, gelten
die Vorschriften des Titels VII des Organgesetzes 15/1999, vom 13. Dezember, über
den Schutz persönlicher Daten, und in den übrigen Aspekten die allgemein im Kapitel
VI Titel I des Allgemeinen Gesetzes 14/1986, vom 25. April, über das
Gesundheitswesen festgelegten Vorschriften.
Erste Zusatzbestimmung. Grundlegender Charakter.
Ungeachtet einer möglichen Einwirkung im Bereich der Persönlichkeitsrechte hat das
vorliegende Königliche Dekret den Charakter einer Grundnorm, gemäß den
Vorschriften des Artikels 2.1 und der Absätze 7, 8, 9 und 13 des Artikels 40 des
Allgemeinen Gesetzes 14/1986 vom 25. April über das Gesundheitswesen,
entsprechend dem Artikel 149.1.16 der Verfassung, ausgenommen Artikel 14, der in
den Bereich der ausschließlichen Zuständigkeit des Staates auf dem Gebiet des
auswärtigen Gesundheitswesens fällt.
Zweite Zusatzbestimmung. Transplantationsbezogene Leistungen im Nationalen
Gesundheitssystem.
Absatz 3.5.j) (Spezialisierte Betreuung) im Anhang I des Königlichen Dekretes
63/1995 vom 20. Januar, über Regelungen von Gesundheitsleistungen wird in Bezug
auf die transplantationsbezogenen Leistungen zulasten des Nationalen
Gesundheitssystems wie folgt geändert:
j. "Transplantationen von Organen, Geweben oder Zellen menschlicher Herkunft
entsprechend der ausdrücklichen Gesetzgebung in diesem Bereich, wenn sie
eine nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit aufweisen."
85
Dritte Zusatzbestimmung. Transport potentiell gefährlichen Materials.
Beim Transport von potentiell infektiösen Organen oder solchen, die zu ihrer
Konservierung gefährliche Substanzen benötigen, sind die Regelungen der
nationalen und internationalen Vorschriften über den Transport gefährlicher Waren zu
beachten.
Vierte Zusatzbestimmung. Evaluation und Akkreditierung von Zentren und
Diensten.
In Ausführung der Regelungen in Artikel 19 dieses Königlichen Dekretes und in
Ausübung der Kompetenzen gemäß Artikel 70.2.d) des Allgemeinen Gesetzes
14/1986 über das Gesundheitswesen kann die Nationale
Transplantationsorganisation - nach vorheriger Zustimmung der Ständigen
Transplantationskommission des Interterritorialen Rates - und auf Ersuchen der
verschiedenen Gesundheitsbehörden der Autonomen Gemeinschaften und
Gesundheitsdienste als technische Evaluations- und Akkreditierungsstelle der
Zentren und Dienste gemäß den Vorschriften dieses Königlichen Dekrets handeln.
Fünfte Zusatzbestimmung. Abschaffung von Verwaltungsbehörden.
Um die für den Aufbau der Nationalen Transplantationsorganisation notwendigen
Mittel bereitzustellen, wird in Übereinstimmung mit diesem Königlichen Dekret die
Unterabteilung für Programme des Generalsekretariats für Gesundheitshilfe des
Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz abgeschafft.
Einzige Übergangsbestimmung. Fortbestehen der Ermächtigung für Entnahme-
und Transplantationszentren für menschliche Organe.
Die Zentren, denen die Ermächtigung für die aktuell bestehenden
Ausführungsweisen bei Entnahme und Transplantation menschlicher Organe erteilt
wurde, benötigen keine neue Ermächtigung nach den Vorschriften dieses
Königlichen Dekretes, bis die Dauer der Gültigkeit der aktuellen Ermächtigung endet.
In jedem Fall kann auf Ersuchen des Zentrums oder auf Verfügung der Autonomen
86
Gemeinschaft das in dieser Regelung enthaltene Ermächtigungsverfahren
unmittelbar angewendet werden.
Einzige Aufhebungsbestimmung. Aufhebung von Vorschriften.
Aufgehoben werden, sofern sie noch in Kraft sind, die folgenden Vorschriften:
1. Das Königliche Dekret 426/1980 vom 22. Februar, durch das das Gesetz
30/1979, vom 27. Oktober, über die Organentnahme und -transplantation
ausgeführt wird.
2. Der Beschluss des Staatssekretariats für Gesundheitswesen vom 27. Juni
1980 zur Ausführung der Verordnung zum Gesetz 30/1979, vom 27. Oktober,
über die Organentnahme und -transplantation.
3. Die Artikel 1 bis einschließlich 15 des Erlasses des Staatssekretariats für
Gesundheitswesen vom 27. Juni 1980 über Nationale
Transplantationsorganisation und die Labore für Histokompatibilität.
4. Der Erlass des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz vom 25.
August 1980, durch den die Beratungskommission für Transplantationsfragen
errichtet wird.
5. Der Erlass des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz vom 29.
November 1984, durch den die grundlegenden und gemeinsamen
Mindestbedingungen für die Akkreditierung der Zentren zur Durchführungen
von Herz- und Herz-Lungentransplantationen bestimmt werden.
6. Der Erlass des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz vom 7.
März 1986 über die Ernennung des Transplantationskoordinators in
Krankenhäusern der Allgemeinen Sozialversicherung.
Erste Schlussbestimmung. Ausschlussklauseln.
Vom Geltungsbereich dieses Königlichen Dekretes sind ausgeschlossen:
87
a. Ungeachtet der Regelungen in Kapitel V dieses Königlichen Dekretes haben
sich die Entnahme und Implantation von menschlichen Geweben nach dem
Königlichen Dekret 411/1996, vom 1. März, zu richten, das die Tätigkeiten
bezüglich der Nutzung menschlicher Gewebe regelt. Die Nabelschnur und die
aus ihr gewonnenen hämatopoietischen Erzeuger sind keine Abfallprodukte
und unterliegen ebenfalls dem genannten Königlichen Dekret 411/1996.
b. Die Blutspende, menschliches Blut und Plasma, Blutbanken und
Gesundheitsprodukte, die im Königlichen Dekret 1945/1985, vom 9. Oktober,
im Königlichen Dekret 478/1993 vom 2. April, im Königlichen Dekret
1845/1993, vom 22. Oktober, und in weiteren dazu erlassenen
Sondervorschriften geregelt sind.
c. Menschliche Embryonen und Föten, ihre Zellen, Gewebe und Organe, die
nach den Vorschriften des Gesetzes 42/1988, vom 28. Dezember, über die
Spende und Nutzung von menschlichen Embryonen und Föten oder ihrer
Zellen, Gewebe oder Organe und in weiteren dazu erlassenen
Sondervorschriften geregelt sind.
d. Die Gameten, die im Gesetz 35/1988 vom 22. November über Techniken der
künstlichen Reproduktion und in weiteren dazu erlassenen Sondervorschriften
geregelt sind.
e. Die bloße Entnahme von Substanzen, Organen oder Geweben vom Menschen
zum ausschließlichen Zweck, klinische Untersuchungen und Analysen
durchzuführen, sowie zu anderen diagnostischen und therapeutischen
Zwecken.
f. Die Haare, die Nägel, die Plazenta und andere menschliche Abfallprodukte.
g. Die Durchführung der klinischen Autopsien entsprechend den Vorschriften des
Gesetzes 29/1980 vom 21. Juni, das die klinischen Autopsien regelt, und den
dazu erlassenen Ausführungsbestimmungen im Königlichen Dekret 2230/1982
vom 18 Juni.
h. Die Spende/Einwilligung einer Person zur Verwendung ihres Leichnams zu
Untersuchungs-, Ausbildungs- oder Forschungszwecken.
88
Zweite Schlussbestimmung. Öffentliche Ausgaben.
Die Errichtung der Nationalen Transplantationsorganisation als Leitungsorgan im
Rang einer Unterabteilung und die Genehmigung der Aufstellung ihrer Dienststellen,
welche durch die Ministerien für Wirtschaft und Finanzwesen und für Öffentliche
Verwaltungen gemeinsam innerhalb der Exekutivkommission der Interministeriellen
Vergütungskommission vorgenommen wird, darf nicht mit einer Erhöhung der
öffentlichen Ausgaben einhergehen.
Dritte Schlussbestimmung. Aktualisierungen der Handlungsprotokolle über die
Diagnostik und Bescheinigung des Todes zur Organentnahme bei verstorbenen
Spendern.
Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz aktualisiert die
Handlungsprotokolle über die Diagnostik und Bescheinigung des Todes zur
Organentnahme bei verstorbenen Spendern, die im Anhang I des vorliegenden
Königlichen Dekretes enthalten sind, entsprechend dem Fortschreiten der
wissenschaftlich-technischen Kenntnisse auf diesem Gebiet, nach vorheriger
Stellungnahme der Ständigen Transplantationskommission des Interterritorialen
Rates des Nationalen Gesundheitssystems. Diese Aktualisierungen sind zu
verkünden und im „Offiziellen Staatsanzeiger“ zu veröffentlichen.
Vierte Schlussbestimmung. Inkrafttreten.
Dieses Königliche Dekret tritt am Tage nach seiner Veröffentlichung im „Offiziellen
Staatsanzeiger“ in Kraft.
Gegeben zu Arrecife am 30. Dezember 1999.
- Juan Carlos R. -
Erster Vizepräsident der Regierung und Minister des Präsidialamtes
Francisco Álvarez-Cascos Fernández.
89
ANHANG I
Handlungsprotokolle über die Diagnostik und Bescheinigung des Todes zur Organentnahme bei verstorbenen Spendern
1. Diagnostik und Bescheinigung des Todes.
Die Diagnostik und Bescheinigung des Todes einer Person beruht auf der
Bestätigung des irreversiblen Endes der kardiorespiratorischen Funktionen (Tod
durch Herz-/Atemstillstand) oder der Hirnfunktionen (Hirntod), nach den Vorschriften
des Artikels 10 dieses Königlichen Dekretes.
2. Kriterien zur Diagnostik des Hirntodes:
1. Diagnostische Bedingungen: Koma, dessen Ätiologie bekannt und das irreversibel
ist. Es muss durch klinische Evidenz oder mittels bildgebenden Verfahrens eine
zerstörerische Verletzung im Zentralnervensystem nachgewiesen sein, die mit der
Situation des Hirntodes vereinbar ist.
2. Klinisch-neurologische Untersuchung:
1. Die Hirntoddiagnostik verlangt immer die Durchführung einer systematischen,
vollständigen und extrem präzisen neurologischen Untersuchung.
2. Unmittelbar vor dem Beginn der klinischen neurologischen Untersuchung ist
festzustellen, ob der Patient zeigt:
a. Hämodynamische Stabilität.
b. Adäquate Sauerstoffversorgung und Ventilation
c. Körpertemperatur > 32 ° C.
d. Abwesenheit von Veränderungen des Stoffwechsels, von das
Zentralnervensystem beeinträchtigenden Substanzen oder
Arzneimitteln, die für das Koma ursächlich sein können.
e. Abwesenheit von neuromuskulären Hemmstoffen.
3. Die drei grundlegenden Befunde in der neurologischen Untersuchung sind die
90
folgenden:
a. Areaktives Koma, ohne jedwede motorische oder vegetative Reaktionen
auf Schmerzreiz im Bereich der Hirnnerven; es dürfen keine Anzeichen
von Dezerebration und Dekortikation existieren.
b. Abwesenheit der Stammhirnreflexe (Pupillenreflex, Hornhautreflex,
okulozephalischer, okulovestibulärer Reflex, Würge- und Hustenreiz)
und von Herz-Muskel-Reaktionen auf intravenöse Infusion von 0,04
mg/Kg Atropinsulfat (Atropintest).
c. Apnöe, die durch den Apnöe-Test nachgewiesen wurde, der beweist,
dass keine Atembewegungen im Thorax- und Abdominalbereich
während der Zeit der Abkopplung vom Beatmungsgerät bestehen, die
ausreichend sein soll, damit der arterielle Druck (PCO2) im Arterialblut
über 60 mm Hg ansteigt.
4. Die Anwesenheit spontan oder induzierter motorischer Aktivität spinalen
Ursprungs hindert nicht die Hirntoddiagnostik.
5. Bedingungen, die die klinische Hirntoddiagnostik erschweren.
Bestimmte klinische Situationen können die klinische Hirntoddiagnostik
erschweren oder verkomplizieren, indem sie verhindern, dass die
neurologische Untersuchung vollständig oder mit der notwendigen Sicherheit
durchgeführt wird. Diese Bedingungen sind:
a. Patienten mit schweren Schäden im kranio-fazialen Leitungsbündel
oder jeder anderer Umstand, der die Untersuchung der
Stammhirnreflexe verhindert.
b. Unverträglichkeit des Apnöe-Tests.
c. Hypothermie (Zentraltemperatur unter 32 ° C).
d. Intoxikation oder vorherige Behandlung mit erhöhter Dosis von
Arzneimitteln oder Substanzen, die das Zentralnervensystem
beeinträchtigen.
e. Kinder, die jünger als ein Jahr sind.
91
3. Zeitdauer der Beobachtung: Die Zeitdauer der Beobachtung ist individuell
einzuschätzen, dabei ist die Art und Schwere der ursächlichen Verletzungen ebenso
wie die durchgeführten instrumentellen Untersuchungen zu berücksichtigen.
Immer dann, wenn die Diagnostik ausschließlich klinisch ist, wird empfohlen, die
neurologische Untersuchung gemäß den folgenden Zeiträumen zu wiederholen:
a. Nach sechs Stunden: In Fällen bekannter zerstörerischer Verletzungen.
b. Nach vierundzwanzig Stunden: In Fällen anoxischer Enzephalopathie.
c. Bei Verdacht oder Bestehen einer Intoxikation von Arzneimitteln oder
Substanzen, die das Zentralnervensystem beeinträchtigt, ist der
Beobachtungszeitraum nach ärztlichem Ermessen zu verlängern,
entsprechend der durchschnittlichen Wirkungsdauer der Arzneimittel oder
vorhandenen Substanzen und der allgemeinen biologischen Bedingungen des
Patienten.
Die genannten Beobachtungszeiträume können nach ärztlichem Ermessen verkürzt
werden, entsprechend den zur diagnostischen Unterstützung durchgeführten
instrumentellen Untersuchungen (siehe Absatz 4).
4. Instrumentelle Untersuchung zur diagnostischen Unterstützung
Unter wissenschaftlichem Gesichtspunkt sind sie nicht obligatorisch, ausgenommen
die folgenden Situationen:
1. Die im Absatz 2.5 genannten.
2. Abwesenheit zerstörerischer Hirnverletzung nachweisbar durch klinische
Evidenz oder durch bildgebendes Verfahren.
3. Wenn die ursächliche Verletzung primär infratentorial ist.
Um dennoch die Diagnostik zu vervollständigen und den Beobachtungszeitraum
abzukürzen, wird die Durchführung mindestens einer instrumentellen Untersuchung
empfohlen.
Im besonderen Fall, dass die das Koma verursachende Ätiologie im infratentorialen
Bereich liegt, soll die durchzuführende instrumentelle Untersuchung die Existenz der
irreversiblen Verletzung der beiden Hirnhälften nachweisen (Elektroenzephalogramm
oder Nachweis der Hirndurchblutung).
92
1. Die Zahl und Art der instrumentellen Tests, die zur Diagnose benutzt werden,
soll individuell entsprechend den Besonderheiten jedes einzelnen Falles und
den diagnostischen Beiträgen der verwendeten Techniken bewertet werden.
Die beiden Arten der instrumentellen Untersuchungen zur Diagnostik sind:
a. Untersuchungen, die die neuronale Funktion auswerten:
a. Elektroenzephalographie.
b. Evozierte Potentiale
b. Untersuchungen, die die Hirndurchblutung auswerten:
a. Hirnarteriographie der 4 Gefäße.
b. Digitale Substraktionsangiographie der Hirngefäße (arteriell oder
venös).
c. Hirnangiogammagraphie durch Radiopharmaka, die fähig sind,
die intakte hematoenzephalische Barriere zu durchdringen.
d. Transkraniale Doppler-Sonographie.
In Zukunft können solche instrumentellen Untersuchungen zur
unterstützenden Diagnostik hinzugefügt werden, deren absolute diagnostische
Garantie bewiesen ist.
2. Unkomplizierte Hirntoddiagnostik.
Angesichts eines Komas, dessen Ursache bekannt ist, und wenn Situationen,
die die klinische Diagnostik erschweren können (Absatz 2.5), ausgeschlossen
sind, kann einem Patienten nach einer klinischen Untersuchung des Hirntodes
und einer schlüssigen instrumentellen Untersuchung mit unterstützender
Diagnostik die Diagnose Hirntod gestellt werden, ohne den
Beobachtungszeitraum abgewartet zu haben, den Absatz 3 vorschreibt.
3. Hirntoddiagnostik in besonderen Situationen.
Unter solchen klinischen Bedingungen, in denen Umstände bestehen, die die
klinische Diagnose erschweren oder verkomplizieren (Absatz 2.5), wenn keine
zerstörerische Hirnverletzung, die durch klinische Evidenz oder bildgebendes
Verfahren nachweisbar ist, und wenn eine ursächliche Verletzung besteht, die
93
primär infratentorial ist, muss zur neurologischen Untersuchung mindestens
eine bestätigende instrumentelle Untersuchung mit unterstützender Diagnostik
vorgenommen werden.
4. Neugeborene, Säuglinge und Kinder:
a. Die klinische Hirntoddiagnostik bei Neugeborenen, Säuglingen und
Kindern basiert auf den selben Kriterien wie bei den Erwachsenen,
wenn auch mit einigen Besonderheiten. Die neurologische
Untersuchung bei Neugeborenen und kleinen Säuglingen muss den
Saug- und Suchreflex einschließen. Bei Neugeborenen, insbesondere
bei Frühgeburten, muss man die Untersuchung mehrmals wiederholen,
denn einige Reflexe des Stamms können sich noch nicht entwickelt
haben oder sind im Erscheinen begriffen, so dass diese Reflexe sehr
empfindlich sind.
b. Der Beobachtungszeitraum ist abhängig vom Alter und von den
durchgeführten instrumentellen Untersuchungen:
1. Neugeborene Frühgeburten: Obwohl noch keine international
anerkannten Empfehlungen existieren, müssen zwei klinische
Untersuchungen und zwei Elektroenzephalogramme
durchgeführt werden, zwischen denen mindestens 48 Stunden
liegen. Dieser Beobachtungszeitraum kann verkürzt werden,
wenn eine diagnostische Untersuchung die Abwesenheit der
Hirndurchblutung zeigt.
2. Neugeborene bis zum Alter von zwei Monaten: Zwei klinische
Untersuchungen und zwei Elektroenzephalogramme, zwischen
denen mindestens 48 Stunden liegen. Diese
Beobachtungszeitraum kann verkürzt werden, wenn eine
diagnostische Untersuchung die Abwesenheit der
Hirndurchblutung zeigt.
3. Von zwei Monaten bis zu einem Jahr: Zwei klinische
Untersuchungen und zwei Elektroenzephalogramme, zwischen
denen mindestens 24 Stunden liegen. Die zweite klinische
94
Untersuchung kann entfallen, wenn eine diagnostische
Untersuchung die Abwesenheit der Hirndurchblutung zeigt.
4. Zwischen einem Jahr und zwei Jahren: Zwei klinischen
Untersuchungen, zwischen denen mindestens 12 Stunden liegen
(beim Vorliegen einer zerstörerischen Verletzung) oder 24
Stunden (wenn die Ursache des Komas eine anoxische
ischämische Enzephalopathie ist). Diese Beobachtungszeiträume
können verkürzt werden, sofern eine zusätzlich diagnostische
Untersuchung vorliegt.
3. Todesdiagnostik bei kardiorespiratorischem Stillstand.
1. Diagnostik:
1. Die Diagnostik des Todes nach kardiorespiratorischen Kriterien gründet sich
auf die zweifelsfreie Feststellung der Abwesenheit des Herzschlages,
nachgewiesen durch die Abwesenheit des zentralen Pulsschlages oder durch
die elektrokardiographische Aufzeichnung, und der Abwesenheit der
Spontanatmung, beides während einer Zeitdauer von nicht weniger als 5
Minuten.
2. Die Irreversibilität des Stillstandes der kardiorespiratorischen Funktionen muss
nach einem angemessenen Zeitraum der Anwendung von fortgeschrittenen
kardiopulmonalen Reanimationsmaßnahmen festgestellt werden. Dieser
Zeitraum, ebenso wie die anzuwendenden Maßnahmen, muss sich nach dem
Alter und den Umständen richten, welche den kardiorespiratorischen Stillstand
verursacht haben. Jeder Zeit sind die Schritte einzuhalten, die in den
Handlungsprotokollen zur fortgeschrittenen kardiopulmonalen Reanimation
ausgeführt sind, die von den zuständigen wissenschaftlichen Gesellschaften
regelmäßig publiziert werden.
3. In den Fällen, in denen die Körpertemperatur niedriger als 32 Grad ist, muss
der Körper wieder erwärmt werden, bevor die Irreversibilität des Stillstandes
und dementsprechend der Tod festgestellt werden können.
2. Maßnahmen zur Erhaltung der Lebensfähigkeit und Konservierung.
Das für das Verfahren der Konservierung oder Entnahme zuständige Team beginnt
95
seine Arbeit erst, wenn das Ärzteteam, das für die kardiopulmonale Reanimation
verantwortlich ist, schriftlich den Tod unter genauer Angabe des Todeszeitpunkts
bescheinigt hat.
Bei Fällen, in denen nach den Vorschriften des Artikels 10 dieses Königlichen
Dekrets eine richterliche Verfügung notwendig ist, ist wie folgt zu verfahren:
a. Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Durchblutung der Organe können
wieder aufgenommen werden, und die entsprechende Mitteilung an den
Untersuchungsrichter über das Vorhandensein eines potentiellen Spenders
muss erfolgen.
b. Nach einer positiven Antwort des Richters oder nachdem 15 Minuten ohne
negative Antwort von diesem vergangen sind, kann eine Blutprobe von 20 cm3
und wenn möglich 20 cm3 Urin und 20 cm3 Magensäfte (entsprechend dem
nachfolgenden Handlungsprotokoll der Aufbewahrungskette), die dem
Untersuchungsrichter zur Verfügung bleiben. Anschließend ist mit den
Maßnahmen zur Konservierung zur beginnen.
c. Ist die entsprechende richterliche Genehmigung nach den Vorschriften des
Artikels 10 dieses Königlichen Dekrets einmal erteilt worden, kann die
Organentnahme vorgenommen werden.
Aufbewahrungskette
Name und Nummer der Krankenakte des Spenders ....................................
Nummer des Gerichts ........................ Stadt ..............................................
Gerichtliches Aktenzeichen...........................
Identifikation des Transplantationsteams:
Transplantationskoordinator Herr ........................................................................
Chirurg/in Doktor Herr/Frau ..........................................................................
Chirurg/in Doktor Herr/Frau ..........................................................................
96
Krankenschwester/-pfleger9 ..........................................................
Krankenschwester/-pfleger..........................................................
Entnommene Proben:
Blut: Stelle der Entnahme .............................. Menge ........................
Urin: Ja/nein ... Menge ...................................... Gründe für die Nichtentnahme
............................................................
Mageninhalt: Ja/nein .... Menge ....................................Gründe für die Nichtentnahme
..........................................................
Aufbewahrungskette:
Probenentnahme: Tag ...................... Uhrzeit ....................
Proben eingefüllt und beschriftet
durch ...........................
(Transplantationskoordinat
or)
Typ, Stempel und Nummer des Verschlusssiegels:
................................Krankenaktenummer ................................................ (Siegellack/Tinte)
Lagerbedingungen: ..............................................................
......
(Kühlung/Gefrierkühlung)
Eingang bei Gericht: Tag ....................... Uhrzeit ........................................
Transport durchgeführt von
Herrn
.................................................................
......
(vom Koordinator ernannte Person)
Entgegengenommen bei Gericht durch Herrn .............................................................
Unterschrift Koordinator Unterschrift
Gericht Unterschrift Beauftragter des Koordinators
9 Im Original D.U.E.: Diplomado Universitario en Enfermería = Inhaber eines Universitätsabschlusses
in Krankenpflege.
97
ANHANG II. Spezifische Voraussetzungen der Zentren zur Organtransplantation
1. Die spezifischen Voraussetzungen der Zentren zur Organtransplantation sind die
folgenden:
a. Zur Durchführung von Nierentransplantationen: über eine nephrologische
Abteilung sowie eine urologische Abteilung und/oder eine Abteilung für
allgemeine und gastroenterologische Chirurgie und/oder Gefäßchirurgie mit
ausreichendem Personal und mit nachgewiesener Erfahrung verfügen, um die
korrekte Durchführung dieser Transplantationen und die adäquate
Folgebehandlung, Diagnostik und die Behandlung eventueller Schwierigkeiten
dieser Patienten zu garantieren.
b. Zur Durchführung von Herztransplantationen: über eine kardiologische und
eine herzchirurgische Abteilung verfügen, mit ausreichendem Personal und
nachgewiesener Erfahrung auf dem Gebiet der Herzchirurgie, die
extrakorporale Durchblutung benötigt, und die Verfügbarkeit einer
hämodynamischen Abteilung mit notwendiger Erfahrung in den Techniken der
invasiven Kardiologie, um die korrekte Durchführung dieser Transplantationen
und die adäquate Folgebehandlung, Diagnostik und die Behandlung
eventueller Schwierigkeiten dieser Patienten zu garantieren.
c. Zur Durchführung von Lungentransplantationen: über eine Abteilung für
Pneumonologie und Thoraxchirurgie mit ausreichendem Personal und
nachgewiesener Erfahrung auf dem Gebiet der Lungenchirurgie verfügen und
die Möglichkeit der Durchführung von Untersuchungen der Atemfunktion, die
notwendig sind, um die korrekte Durchführung dieser Transplantationen und
die adäquate Folgebehandlung, Diagnostik und die Behandlung eventueller
Schwierigkeiten dieser Patienten zu garantieren.
d. Zur Durchführung von Herz-Lungen-Transplantationen müssen die Zentren die
zur Durchführung der Herz- und Lungentransplantationen festgelegten
Voraussetzungen erfüllen.
e. Zur Durchführung von Lebertransplantationen: über eine gastroenterologisch-
hepatologische Abteilung und eine Abteilung für allgemeine und
98
gastroenterologische Chirurgie mit ausreichendem Personal und
nachgewiesener Erfahrung auf dem Gebiet der hepatobiliären Chirurgie
verfügen, um die korrekte Durchführung dieser Transplantationen und die
adäquate Folgebehandlung, Diagnostik und die Behandlung eventueller
Schwierigkeiten dieser Patienten zu garantieren.
f. Zur Durchführung von Pankreastransplantationen: über eine endokrinologische
Abteilung und eine Abteilung für allgemeine und gastroenterologische
Chirurgie oder für Urologie mit ausreichendem Personal und nachgewiesener
Erfahrung auf dem Gebiet der hepatobiliär-pankreatischen Chirurgie verfügen,
um die korrekte Durchführung dieser Transplantationen und die adäquate
Folgebehandlung, Diagnostik und die Behandlung eventueller Schwierigkeiten
dieser Patienten zu garantieren.
g. Zur Durchführung von Darmtransplantationen: über eine Abteilung für
Gastroenterologie und eine Abteilung für allgemeine und gastroenterologische
Chirurgie mit ausreichendem Personal und nachgewiesener Erfahrung auf
dem Gebiet der Darmchirurgie verfügen, um die korrekte Durchführung dieser
Transplantationen und die adäquate Folgebehandlung, Diagnostik und die
Behandlung eventueller Schwierigkeiten dieser Patienten zu garantieren.
2. Zur Durchführung jeder anderen Mehrfachtransplantation solider Organe ist es
unbedingt erforderlich, als Transplantationszentrum für jedes dieser Organe
ermächtigt zu sein.
3. Für den Fall der Transplantation bei Kindern ist eine besondere Ermächtigung des
Zentrums erforderlich, die die Verfügbarkeit von angemessenen Mitteln, und des
ärztlichen Personals mit entsprechender ausreichender Erfahrung berücksichtigt.
99
Die Autoren:
Jorge Guerra González ist Dozent an der Universität Lüneburg im Bereich der
sozialen Aspekte der Nachhaltigkeit und Mitarbeiter am Translational Centre for
Regenerative Medicine (TRM) der Universität Leipzig und des Interdisziplinären
Zentrums Medizin-Ethik-Recht (MER) in Halle (Saale).
Christoph Mandla ist wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Strafrecht
Strafprozessrecht, Rechtsvergleichung und Medizinrecht (Prof. Dr. Hans Lilie) und
Dozent am Interdisziplinären Zentrum für Medizin-Ethik-Recht (MER) in Halle (Saale).
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In dieser Reihe sind bisher folgende Bände erschienen:
Band 1 Prof. Dr. Gerfried Fischer "Medizinische Versuche am Menschen", 2006
Band 2 Verena Ritz "Harmonisierung der rechtlichen Regelungen über den
Umgang mit humanen embryonalen Stammzellen in der EG: Bioethik im
Spannungsfeld von Konstitutionalisierung, Menschenwürde und
Kompetenzen", 2006
Band 3 Dunja Lautenschläger "Die Gesetzesvorlagen des Arbeitskreises
Alternativentwurf zur Sterbehilfe aus den Jahren 1986 und 2005", 2006
Band 4 Dr. Jens Soukup, Dr. Karsten Jentzsch, Prof. Dr. Joachim Radke
"Schließen sich Ethik und Ökonomie aus", 2007
Band 5 Prof. Dr. Hans Lilie (Hrsg.) "Patientenrechte contra Ökonomisierung in
der Medizin", 2007
Band 6 Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und
Geweben (Transplantationsgesetz – TPG)
Auszug aus dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz - AMG)
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz -
TFG), 2007
Band 7 Dr. Erich Steffen „Mit uns Juristen auf Leben und Tod, 2007
