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1 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Werkskalibrierungen
nach ISO 9001 und ISO 17025 Ein Vergleich –
mit Umsetzungsbeispielen
Dr. Udo Feldhoff, 11. März 2014, PTB Berlin
Version: rel3; 10.3.2014
Device
inspectiontesting
consultingModules
ZZ_WKS17025 9001 Berlin
2 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.20142 |
Inhalt
1.
Kurzvorstellung
2.
Ausgangssituation
3.
Was bietet der Markt an Kalibrierungen
nach ISO17025 <>ISO 9001
4.
Festlegung von Rahmenbedingungen für Werkskalibrierscheine
5.
Fazit
3 Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 5.9.2013
Liste der verwendeten Abkürzungen und Begriffe
4 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
~700 Anwender
Dräger
interneKalibrierlabore
Externe Kalibrierlabore
B
95% der PM 5 Labore5% der PM ~100 Labore
•
akkred. Prüflabore•
Entwicklung•
Produktion•
Prüfmittelbau•
Service
Standort Lübeck:
Prüfmittel-Management
Die Ausgangslage zur Prüfmittel-Kalibrierung
(Dräger
Standort Lübeck):
Externe Kalibrierlabore
A
Prüfmittel
10% DAkkS90% WKS
~14.000 aktive Prüfmittel (PM)
5 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Der Kalibrierprozess
nach internem Standard vom Auftrag bis zum dokumentierten Ergebnis
DokumentationAuftrag Bewertung Kalibrierung
Auftragsvergabemit Spezifikation Rohdaten werden
ausgewertet Dokumentation wird erstellt
Freigabe des PM nach Überprüfung durch den Nutzer
6 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Was ist „Anwender / Kundenwunsch“
-
die TOP 5
Prio
1 - nachvollziehbar, bewertete Kalibrierscheine
Prio
2 - grafische Darstellung der Ergebnisse
Prio
3 - gleiche, verständliche Bewertungs-Regeln
Prio
4 - alles in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen
Prio
5 - Langzeitauswertung
der Kalibrier-Ergebnisse
Ziel:
einsetzbare, kalibrierte
Prüfmittel mit minimalen Ausfallzeiten
Darstellung von Kalibrierergebnissen Kundenanforderung für WKS-
und DAkkS-Kalibrierscheine
7 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
•
GUM findet Anwendung •
Laborspezifische
Verfahren werden durchgeführt
•
Das Kalibrierergebnis
berücksichtigt angemessen die erweiterte Messunsicherheit.
•
Der Messwert
wird berücksichtigt. •
Die Messunsicherheit ist nicht primerer
Bestandteil der Ergebnisfindung.
WKS nach ISO 17025 WKS nach ISO 9001
•
Das Labor ist akkreditiert nach ISO 17025 –
meist nicht für alle Messgrößen
•
Labor kalibriert
•
Das Labor muss
seine Fachkompetenz in ISO 17025 Audits
nachweisen •
Labor wird zur Einhaltung von Prozessen nach ISO 9001 auditiert
Vergleich von WerkskalibrierungISO 17025 <> ISO 9001
Beispiel:Beispiel:
Ergebnis ist „Pass“
Ergebnis ist „Pass“
8 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Vergleich von Ergebnissen in WerkskalibrierungenModell-Berechnug: ISO9001 <> ISO17025 <> SQR
Modell 1 Modell
3 („magic“)Modell 2
Was wird ein Werkskalibrierschein
dokumentieren ?
Beispiel:
N = 100 mbar
KG = 100 mbar
+ DeltaSG =
±
3,0 mbar
U =
±
1,0 mbar
U‘ = |ABW| U‘ = sqr(|ABW|²+U²)U‘ = |ABW|+U
Pass
wenn SG ≥
U‘
9 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Vergleich von Ergebnissen in WerkskalibrierungenModell-Berechnug: ISO9001 <> ISO17025
•
Die erweiterte Messunsicherheit (k=2) wird wie im akkreditierten Bereich berücksichtigt.
•
Eine Kalibrierung ohne die Berücksichtigung der Messunsicherheit (k=2) ist nicht mehr Stand der Technik.
•
Der Vertrauensbereich der Kalibrierung wird mit 95% beschrieben.
•
Eine Verbesserung bietet die Berücksichtigung der Messunsicherheit nach der Formel TUR ≥
3
(SG/U)
•
Die Kalibrierung ist bestanden, wenn der
Messwert
innerhalb der Spezifikation liegt und
der TUR-Wert
≥
3 beträgt.
Modell 1: WKS nach ISO9001
Welches metrologische
Modell ist aus Sicht eines Medizinprodukte-Hersteller
geeignet?
•
Die Kalibrierung ist bestanden, wenn der Messwert
und
die erweiterte Messunsicherheit innerhalb der Spezifikation liegen.
Modell 2: WKS nach ISO17025
► Das Modell 2 ist zu bevorzugen
Die Modelle 1TUR
& 2 berücksichtigen die Messunsicherheit beim Kalibrierergebnis
und sind somit anwendbar.
10 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Was bietet der MarktMarkuntersuchung
Drehmoment Druck Druck
Feuchte Flow
Flow Länge elektr. Größen elektr. Größen Flow
Temp./Feuchte Temperatur Zeit
11 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Kalibrierscheine
verschiedener Kalibrierlabore
-
Marktuntersuchung
Was bietet der Markt? -
Werkskalibrierung
/ ISO-Kalibrierung
•
Jedes Labor hat bei Werkskalibrierscheinen
seine eigene „Lieblingsdokumentation“
.
•
Kalibrierscheine
enthalten oft keine Angaben zu Spezifikationsgrenzen.
•
Die Ausnutzung der Spezifikationsgrenzen
–
falls angegeben -
geschieht häufig nach individuellen Berechnungsformeln („Zauberformeln“).
•
Die Messunsicherheiten
sind häufig nicht
Bestandteil einer Bewertung –
werden aber genannt.
•
Grafiken der Ergebnisse bilden die Ausnahme (z.B. Längen).
•
Messdaten
für Langzeit-Auswertungen
(in elektronischer Form) sind meist nicht verfügbar oder nur schwer zugänglich.
Was bietet der MarktZusammenfassung der Ergebnisse
12 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Labor Konformitäts-
Aussage
Messunsicherheit angegeben
Konformitäts-
Aussage
mit Messunsicherheit
Konformität
bewertet nach
Formel
Grafische Darstellung
Kalibrierung gemäß
..
AJa Ja nein nein Modell1
Dräger Ja Ja Ja Ja Modell2
C Ja Ja Ja [ ] Entwicklung Modell2
D nein Ja nein nein Modell1
E Ja Ja Ja [ ] Ja Modell2
F Ja Ja nein nein Modell1
SG ≥ |ABW|
SG ≥ sqr(|ABW|²+U²)
SG ≥ |ABW|+U
Was bietet der MarktZusammenfassung der Ergebnisse
Pass
wenn:
13 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.201413 |
Inhalt
1.
Kurzvorstellung
2.
Ausgangssituation
3.
Was bietet der Markt an Kalibrierungen
nach ISO17025 <>ISO 9001
4.
Festlegung von Rahmenbedingungen für Werkskalibrierscheine5.
Fazit
14 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Darstellung von Kalibrierergebnissen Kalibrierscheine
–
nach ISO 17025
Aus den Kundenwünschen abgeleitete Anforderungen an Kalibrierungen
Messunsicherheit - (für k=2, 95%) ist immer Bestandteil einer Bewertung!
Konformität - ist für alle Fälle eindeutig zu regeln -
mit pass/fail
Kriterien (möglicherweise „hausintern“?)
grafische Darstellung - der Kalibrierergebnisse
mit Angaben zur Ausnutzung der Spezifikationsgrenzen
ist verfügbar.
Langzeitauswertungen - für alle Prüfmittel mit Historienbewertungen sind vorhanden.
Diese Anforderungen sind für alle Kalibrierungen
verbindlich –
für Werks-Kalibrierungen
sowie für DAkkS-Kalibrierungen.
15 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Aufstellung eines Messunsicherheits-Budget‘s
für Standard Kalibrierungen DrägerKalibrierlabor
²)u²(u*2*FU KGN +=
In Werkskalibrierungen
nach Modell2 (ISO17025)
wird die erweiterte Messunsicherheit für k=2 berücksichtigt nach:
uN
= rückführbare Messunsicherheit (Normal)
uKG
= Stdabw
aus den Messwerten des Kalibriergegenstands
(UUT)
F = 1,15 (zusätzlicher Sicherheits-Faktor -
ab 5 Einzelmesswerte
wird F = 1,0)
Messunsicherheits-Budget‘s
16 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Festlegung zur Konformitätsaussage
Konformität
der Ergebnisse nach ILAC G8 3-2009
„It
is
not possibleto state
complianceor
non-compliance“
„Non-
compliance“
„Compliance“
„Pass“
„Fail“
ILAC G8 3-2009
17 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Festlegung zur Konformitätsaussage
Konformität
der Ergebnisse nach ILAC G8 3-2009 -
„hausintern“
festgelegt
Fall 1 Fälle 2 -
4
Ergebnis ist „Pass“
Ergebnis ist als „Fail“
zu bewertenErgebnis ist „Fail“
Festlegung:
18 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Welche grafische Darstellung ist für alle Messgrößen
geeignet?
grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
Lösungsansatz:
Die Messwerte aller Messgrößen
lassen sich gemeinsam in einer normierten Darstellung abbilden -
Umstellung von SI-Einheit
auf Prozent.
Umsetzung:
•
Die Normierung bezieht sich auf die Spezifikationsgrenze
–
diese wird mit ±100% dargestellt.
•
Das jeweilige Normal
–
bildet den Bezug mit 0%.
Akustische Größen
Drehmoment
Druck
Elektrische Größen
Feuchte
Durchfluss
Gas
Kraft
Länge
Licht
Temperatur
Zeit
***
Normal
UUT
U
Spezifikation
19 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
einheitliche Darstellung der Messwerte –
normiert auf die Spezifikationsgrenze
ml/min
SG ±5,00
N 100,00
UUT 101,25
ABW 1,25
U 1,25
%SG ±1,0
N 0
UUT wie ABW
ABW 0,25
U 0,25
Nebenrechnung (Dreisatz):5,0 = 1,01,25 = x x = 0,25
ABW/U
Beispiel 1:
Kalibrierung eines Flowsensors
mit Beispielrechnung:Spezifikationsgrenze: 5% vom Messwert
bei ~
100 ml/min
??
105,0
95,0
100
1,25
►100+5
►100-5
1,25
+ 1,0
-1,0
0
0,250,25
Abb.1: Messwerte in ml/min Abb.2: Messwerte relativ zur SG in %
grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
20 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Beispiel 1:Kalibrierung von ~200 Sensoren
über 8 Monate
Darstellung der Messwerte –
normiert auf die Spezifikationsgrenze
Abb.1:
Messwerte in ml/min
Abb.2: Messwert
e relativ zur SG in %
grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
21 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Ausnutzung
SG in%( |ABW| + U )
SG100*=
grafischeDarstellung
Mindestanforderung an einen Kalibrierschein
mit Bewertung
Ausnutzung
SG in%( |ABW| + U )
SG100*=
grafischeDarstellung
grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
22 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.201422 Dr. U. Feldhoff | Metrologie
| 06.11.2013
Prüfstand mit 7 Einzelmodulen M1-M7
Ergebnis der Kalibrierung eines komplexen Prüfstands–
alles auf einen Blick
Prüfstand mit7 Modulen
Report über 26 Seiten
grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
23 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Kalibrierergebnisse
in Langzeitauswertungen
-
Qualitätsregelkarten
Auf Kalibrierungen
übertragen bedeutet das:
die Eingreifgrenze
entspricht der Spezifikationsgrenzedie Warngrenze liegt bei 80%
der Ausnutzung der Spezifikation.
OEG
UEG
OWG
UWG
WarnbereichKontrollbereich
OEG / UEG = untere / obere EingreifgrenzeOWG / UWG = untere / obere Warngrenze
Eine Qualitätsregelkarte
liefert die optische Darstellung der Qualität
Es werden die Qualitätsziele und die Qualitätsgrenzen zugrunde gelegt. (Warn-
und Eingreifgrenzen).
Die x-Achse stellt häufig den zeitlichen Verlauf dar.
Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
24 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Beispiel für Messwerte –
normiert auf die Spezifikationsgrenze
in Trendanalysen
Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
Einheit N UUT SG U‘ U Ausnutzung SG in% result
1 l/min 0,000 0,00 ±0,02 0,00 0 0% P
2 l/min 10,012 10,00 ±0,10 0,058 ±0,046 58% P
3 l/min 8,008 8,00 ±0,08 0,045 ±0,037 56% P
4 l/min 5,998 6,00 ±0,06 0,029 ±0,028 49% P
5 l/min 3,994 4,00 ±0,04 0,024 ±0,018 60% P
6 l/min 1,995 2,00 ±0,02 0,0143 ±0,0093 72% P
7 l/min 1,003 1,00 ±0,02 0,0077 ±0,0047 39% P
Sep. 2012
2008 20142010 2012
25 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
2008 20142010 2012
DKD DKD DAkkS DAkkS DAkkS
Beispiel 3: Druck-G-Normal; Spezifikationsgrenze: 0,04%vM bis 20 bar
(12573)
•
9 Kalibrierungen
davon 3 Zwischenkalibrierungen
(WKS) mit <80% SG-Ausnutzung
•
Trend: gleichbleibend stabil•
eine Verlängerung des Kalibrierintervalls
wäre möglich
DAkkS und WK-Schein im Wechsel
WKS WKS WKSDKD
Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
26 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
2008 20142010
DAkkSDAkkSDAkkS
Beispiel 4: Durchfluss-G-Normal; Spezifikationsgrenze: 1,0 %vM
100 ml/min
(22481)
Fazit: Kalibrierungen
1mal >100% SG-Ausnutzung –
Messwerte immer <80% der SGTrend: gleichbleibend stabil –
immer an der Grenze
-Kalibrierintervall
von 12 Monaten auf 6 Monate verkürzt DAkkS und WKS im Wechsel
Spezifikationsgrenze erweitern!
2012
DKDDKDDKD WKSWKS WKSWKS WKS
Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
27 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Fazit
•
Bei Werkskalibrierungen
sind „im Markt“
große Freiräume vorhanden, diese werden
variantenreich genutzt.
•
Das vorgestellte Modell2 (WKS nach ISO 17025) ist dem Modell1 (WKS nach ISO 9001) vorzuziehen -
nicht nur bei Prüfmitteln im Bereich der Medizinprodukte.
•
Die normierte, grafische Darstellung der Messwerte erleichtert deutlich die Beurteilung der Kalibrier-Ergebnisse
durch den Anwender.
Wunsch an die DAkkS:
•
Eine Handlungsempfehlung für WKS-Kalibrierungen
verfassen / erlassen / vorgeben.
•
DAkkS-Kalibrierugen
mit Konformitätsbewertungen
zulassen.
Werkskalibrierungen
nach ISO 17025
28 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
Ich danke den TestCenter
Mitarbeitern Rainer Ludwig, Anton Schulze-Jena, Dr. Angelika Kinder und Gerd Matzke für die Anregungen, Mitarbeit und angeregte Diskussion der Ergebnisse. U. Feldhoff
29 | Metrologie
| Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Darstellung von Kalibrierergebnissen
Dräger
Medical GmbH, TestCenter
Kalibrierlabor
in Lübeck
Dr. Udo FeldhoffChemiker, ~30 Jahre Dräger-Mitarbeiter
2004 Leiter der akkreditierten Prüf-, Inspektions-
und Kalibrierstellen
ab 2009 Leiter Kalibrierlabor
und Metrologiekoordinator
Zentrale Entwicklung Lübeck
Kontakt:Tel.:
0451 882-3095 Mail.:
