DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN - QCNetallen Neuerungen und zur einfachen und praktikablen Umsetzung der Richtlinie mit unserer QC-Datenmanagement Software Unity Real Time®. Mehr zu Inhalten

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getconnectedD I A G N O S T I K A N A C H R I C H T E N

Neue FAQ zur Rili-BÄK veröffentlichtIm Oktober hat die Bundesärztekammer ihre Sammlung der „Häufig gestellten Fragen zur Rili-BÄK“, auch FAQ genannt, um

zwei wichtige Fragen und Antworten erweitert, über die wir Sie im folgenden Artikel gerne informieren möchten.

Es wird die Frage beantwortet, ob infektionsserologische Verfahren, deren Ergebnisse als Index oder Sample/Cut-Off darge-

stellt werden, dem Teil B1 der Richtlinie zuzuordnen sind. Die Bundesärztekammer erläutert, dass diese Verfahren dem in

Arbeit befindlichen Richtlinienteil für qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Spezieller Teil B2) zugeordnet

werden. Das heißt für Sie, die interne Qualitätskontrolle ist zur Zeit nach den Vorgaben des Herstellers und zukünftig nach

den Vorgaben Teil B2 durchzuführen.

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Liquichek™ Speciality Immunoassay ControlMit vielen Verbesserungen, die Ihnen die interne Qualitätskontrolle erleichtern


EmpfindlichkeitstestungEine wichtige Grundlage der Antibio-tikatherapie. Bio-Rad bietet Ihnen die komplette Produktpalette


Seminarprogramm 2011 -ImmunhämatologieTheoretische & praktische Fortbildung in der Immunhämatologie

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Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S

Neue FAQ zur Rili-BÄK veröffentlicht

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Eine weitere häufig gestellte Frage, hinsichtlich der Forder-ung zur Verwendung von Kontrollproben in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen für alle quanti-tativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, wird ebenfalls beantwortet. Vor allem in den Bereichen Infektions-serologie und Toxikologie sind die Testverfahren oftmals mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle konfiguriert. Ledig-lich für die Positivkontrolle sind Zielwertangaben erhältlich, für die Negativkontrolle häufig nur qualitative Angaben.

Laut Bundesärztekammer ist die Mindestanforderung nach zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen damit erfüllt. Das bedeutet auch, dass für die von Ihnen verwendete Negativkontrolle, ohne quantitative Zielwertangaben, keine Berechnung des quadratischen Mittelwertes der Messabwei-chung erforderlich ist. Die eingesetzte Positivkontrolle muss allerdings quantitative Zielwertangaben enthalten und Teil B1 der Richtlinie muss entsprechend angewendet werden.

Dieser Frage-Antwort-Katalog der Bundesärztekammer zur regelgerechten Anwendung der Rili-BÄK soll fortgeschrieben werden. Die aktualisierte Liste aller bisher veröffentlichten „Häufig gestellten Fragen zur Rili-BÄK“ finden Sie auf der

Homepage der Bundesärztekammer unter www.bundes-aerztekammer.de. Einen direkten Link zur Veröffentlichung finden Sie auch in unserem Internetportal für die Qualitäts-kontrolle unter www.qcnet.com/de

Sehr gerne senden wir Ihnen ein persönliches Exemplar zu. Eine kurze E-Mail genügt: [email protected]

Carmen Hansen, Product Manager Quality Controls

Und so geht’s weiter…

Die Arbeiten und Beratungen zu den weiteren Speziellen Teilen B schreiten fort. Hier ein kurzer Überblick zu dem, nach heutigem Kenntnisstand, geplanten Zeitpunkt der Veröffentlichung:

• Teil B2 Qualitätssicherung qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen: voraussichtlich im 1. Quartal 2011

• Teil B3 Qualitätssicherung des direkten Nachweises und der Untersuchung von Infektionserregern: voraussichtlich im 2. Quartal 2011

• Teil B4 Qualitätssicherung von Ejakulatuntersuchungen: vielleicht sogar schon Ende 2010

• Teil B5 Qualitätssicherung molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen: voraussichtlich im 1. Quartal 2011

2011 ist also mit vielen Neuerungen zu rechnen. Wir informieren Sie in gewohnter Weise in getconnected über die Anforderungen der weiteren Speziellen Teile direkt nach deren Veröffentlichung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen auch 2011 ein Fortbildungsprogramm zur Rili-BÄK an, mit ausführlichen Details zu allen Neuerungen und zur einfachen und praktikablen Umsetzung der Richtlinie mit unserer QC-Datenmanagement Software Unity Real Time®. Mehr zu Inhalten und Terminen in einer der nächsten Ausgaben.


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Durch die Zunahme der antibiotikaresistenten Erreger hat die Empfindlichkeitstestung eine sehr große Bedeutung bekommen. Eine wichtige Ursache für die Resistenzent-wicklung ist das unkritische Verschreiben von Antibiotika und häufiges therapieren mit Breitband-Antibiotika. Durch den häufigen Einsatz dieser Antibiotika wird die Selektion und somit auch die Ausbreitung von multiresistenten Erre-gern gefördert. Der Nachweis von multiresistenten Erregern (z. B. MRSA, VRE, ESBL, Metallo-ß-Laktamasen) nimmt daher einen hohen Stellenwert ein.

Das Prinzip der Empfindlichkeitstestung ist die Hemmung des Bakterienwachstums in Anwesenheit eines Antibiotikums. Diese kann entweder mittels dem Dilutionsverfahren (Makro-dilution, Mikrodilution, Agardilution) oder dem Diffusionsver-fahren (Agardiffusion, E-Test) nachgewiesen werden. Die häufigsten Verfahren sind die Agardiffusion (Blättchentest) sowie die Mikrodilutions Methode, die in automatisierten Systemen Anwendung findet.

Obwohl die Automatisierung im mikrobiologischen Labor immer weiter zunimmt, ist weltweit die Agardiffusionstestung die meist verwendete Methode. Für die Agardiffusion stehen verschiedene standardisierte Methoden zur Verfügung. Je nach Land und Norm erfolgt die Interpretation nach den entsprechenden Grenzwerten. Um die Testung europaweit einheitlich zu gestalten, gibt es seit Ende 2009 die Grenzwerte der EUCAST, die zukünftig immer mehr an Bedeutung gewinnen werden.

Die wesentlichen Aufgaben in einem mikrobiologischen Labor sind das Anzüchten und Identifizieren von Mikroorganismen. Das Ergebnis der Identifizierung ist die Grundlage einer Antibiotikatherapie. Damit eine gute Voraussage eines Behandlungserfolges mit Antibiotika gegeben werden kann, wird von dem identifizierten Keim eine Empfindlichkeitstestung durchgeführt.

Gerne senden wir Ihnen weitere Informationen zu, einfach das Formular ausfüllen und faxen an:

+49 (0) 89/318 84 154

Empfindlichkeitstestung – eine wichtige Grundlage einer Antibiotikatherapie

Name Vorname

Institut / Labor Telefon Fax E-Mail

Bio-Rad bietet Ihnen ein Komplettpaket der benötigten Produkte zur Durchführung der Empfindlichkeitstestung nach EUCAST, CLSI und DIN an:

Nährmedien (Mueller-Hinton)7er – und 12/16er Dispenser

Antibiotika-TestblättchenBestätigungstest zum

Nachweis von ESBL und Metallo-ß-Laktamasen

Ihre Vorteile auf einen Blick:

• Ein Ansprechpartner für alle Produkte• Normenkonformes Arbeiten nach EUCAST, CLSI und DIN• Optimierung des Arbeitsablaufs mit passendem Dispenser und einer Vielzahl von Testblättchen

Ingrid Hallmen, Field Product Manager Clinical Microbiology


Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S4

Seminarprogramm 2011 Theoretische & praktische Fortbildungen in der Immunhämatologie

DiaMed wird zu Bio-Rad

Auch im neuen Jahr bieten wir Ihnen wieder ein interessantes Seminarprogramm in unserem hausinternen Fortbildungszen-trum in München an. Folgende Kurse stehen zur Auswahl:

Für weitere Informationen zum Seminarprogramm Immunhämatologie wenden Sie sich bitte an Ihren Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort oder schreiben Sie eine E-Mail an: [email protected]

Seminar 1: RefresherInhalt: • Richtlinien der BÄK • AB0- und Rhesusbestimmung • Serumgegenprobe • Dweak • Dpartial • DAT • Antikörpersuchtest

Termine: 15.03.2011 / 07.06.2011 / 11.10.2011

Seminar 2: Vom positiven Antikörpersuchtest zur AntikörperidentifizierungInhalt: • Richtlinien der BÄK • Antikörpersuchtest mit unterschiedlichen Methoden • Antikörperdifferenzierung mit unterschiedlichen Methoden • Antigenbestimmungen

Termine: 17.03.2011 / 09.06.2011 / 13.10.2011

Seminar 3: Intensivkurs - Antikörperdifferenzierung mit SpezialtechnikenInhalt: • Differenzierung von Antikörpergemischen • Verschiedene Absorptions- und Elutionstechniken • Titration und Inhibition

Termine: 23.03.2011 / 25.05.2011 / 19.10.2011

Durch den Zusammenschluss der Firmen DiaMed, Biotest Medical Diagnostics und Bio-Rad bieten wir Ihnen nun die größte Vielfalt an hochwertigen Qualitätsprodukten und erstklassigen Serviceleistungen in der Immunhämatologie an.

Um ein einheitliches Auftreten und eine Markenkonsistenz zu gewährleisten, werden zukünftig alle DiaMed-Produkte den Namen Bio-Rad tragen. Produkthersteller ist weiterhin DiaMed. Die Umstellung der ersten Produkte hat bereits im Oktober begonnen und wird fortgesetzt.

Für Sie als Anwender ändert sich durch diese Neuerungen nichts. Alle Produkte behalten ihren eingeführten Namen und ihre Bestellnummern, so dass Sie für Ihre Bestellungen weiterhin die gewohnten Produktnamen und Bestellnummern benutzen können.

Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an Ihren Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort oder schreiben Sie eine E-Mail an: [email protected]

Michael Ruppert, Head of Product Management & Sales Support Immunohematology


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Molekularbiologische Methoden für den direkten Erreger-nachweis sind aus einem modernen diagnostischen Labor nicht mehr wegzudenken. Dem Labor steht dazu ein breites Spektrum von Amplifikationstechniken zur Verfügung, die den gezielten Nachweis der DNA oder RNA eines Erregers ermöglichen. Gründe für den häufigen Einsatz des Nuklein-säurenachweises liegen in der sehr hohen Sensitivität und Spezifität des Verfahrens. Aber auch methodische Vorteile, wie z. B. schnelle Verfügbarkeit der Resultate, Verwendung unterschiedlicher Probenmatrices, wenig Arbeitsaufwand usw., führen zu einer hohen Akzeptanz im Labor. Aufgrund der Leistungsfähigkeit des Verfahrens ist seit einigen Jahren in Blutbanken die molekularbiologische Testung von Spen-derproben gesetzlich für die Erreger HIV und HCV vorge-schrieben. Auch im Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT) haben molekularbiologische Detektionsverfahren andere Methoden, wie serologischer Nachweis, im Labor ersetzt.

Bei Chlamydien und anderen sexuell übertragbaren Erkran-kungen (STDs) besteht die Problematik oft darin, daß keine rechtzeitige Diagnose gestellt wird, da sehr viele dieser Infektionen asymptomatisch ablaufen. Die Konse-quenzen dieser Erkrankung sind aber schwerwiegend, daher ist es umso wichtiger, Methoden zu etablieren, die eine schnelle und sichere Diagnose ermöglichen. Neben der molekularbiologischen Untersuchung auf Chlamydien hat sich auch der Nachweis einer weiteren sexuell über-

tragbaren Erkrankung, der Gonorrhoe, etabliert. Diese Unter-suchung wird bereits häufig in Form einer Duplex-NAT Analytik angeboten, so dass in einer Amplifikationsreaktion der Nachweis beider Erreger erbracht werden kann. In letzter Zeit hat sich die Aufmerksamkeit auf einen weiteren Erreger gerichtet, dessen Diagnose kompliziert ist, da er nur sehr schwer kultivierbar, serologisch nicht nachzuweisen ist und keine kommerziellen Nachweisverfahren zur Verfügung stehen.

Auf Grund dieser Problematik wird die Bedeutung von Mycoplasma genitalium gerne unterschätzt. Mycoplasma genitalium ist jedoch ein häufiger Erreger von Urethritis bei Männern und Infektionen des unteren Genitaltraktes bei Frauen. 20 − 35% Nicht-Chlamydien und Nicht-Gonokokken bedingte Urethritis bei Männern ist auf Infektionen mit Mycoplasma genitalium zurückzuführen.

Mit dem neuen Bio-Rad Dx Real-Time PCR Multiplex Assay bieten wir Ihnen ab sofort die Möglichkeit, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mycoplasma genitalium (MG) direkt und gleichzeitig nachweisen zu können.

Haben wie Ihr Interesse geweckt? Rufen Sie einfach unseren Produktmanager Dr. Johannes Köller , Tel. +49 (0) 89/318 84 280, an.

Mycoplasma genitalium: der unterschätzte Erreger

Die wichtigsten Vorteile für Sie auf einen Blick:

• Triplex-Assay zur Detektion von Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mycoplasma genitalium (MG) in nur einem Reaktonsgefäß

• Abarbeitung unterschiedlicher Batchgrößen

• Unterschiedliche Probentypen

• Kompaktes PCR-System

• State-of-the-Art Real-Time PCR-System

• Vollständiges Prozessmonitoring

• Rückverfolgbarkeit von Reagenzien und Verbrauchsmaterial

• Automatisierte Datenanalyse und Ergebnisinterpretation

• Gebrauchsfertige Reagenzien und Kontrollen

• einfache und schnelle DNA-Extraktion

• Intuitive Bedienung von Software und System

Einfach Zuverlässig Flexibel Innovativ

Dr. Johannes Köller, Product Manager Infectious Serology


Im Rahmen unserer Bestrebungen, effiziente und effektive Qualitäts-kontrollsysteme für Laboratorien in der ganzen Welt bereitzustellen, sind wir stolz darauf, Ihnen in Kürze My eInserts™ präsentieren zu können.

Mit diesem kostenlosen, benutzer-freundlichen Online-Service können Sie Ihre eigenen Produktbeilagen für Qualitätskontrollen „nach Maß“ erstellen und so den Arbeitsablauf im Labor optimieren.

My eInserts™ wird Ihnen ab Frühjahr 2011 zur Verfügung stehen. In Kürze erfahren Sie mehr zu den vielen Vorteilen von My eInserts™. Seien Sie gespannt…

Bio-Rad Laboratories GmbHClinical Diagnostics GroupHeidemannstrasse 16480939 MünchenTel.: +49 (0) 89/318 84 140Fax: +49 (0) 89/318 84 100www.bio-rad.de

In Kürze verfügbar: My eInserts™

Herausgeber

getconnectedDIAGNOSTIKA NACHRICHTEN

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• Speziell zur Überprüfung der Qualität von Testverfahren für die Bestimmung von Anti-Tg, Anti-TPO und 25-OH Vitamin D im niedrigen Konzentrationsbereich ist jetzt ein zusätzlicher Kontroll-Level erhältlich: Level LTA (Low Thyroid Antibody).

• Die Stabilität für Anti-Tg und Anti-TPO wurde erheblich verbessert: Beide Analyte sind jetzt im Kühlschrank gelagert 30 Tage stabil.

• In der Packungsbeilage finden Sie nun auch Zielwerte für: - Anti-Tg und Anti-TPO für Siemens Immulite Geräte - 25-OH Vitamin D für LC-MS/MS und ESA HPLC

• Die Konzentration von C-Peptid wurde erhöht, um die Messbereiche der gängigsten Geräte optimal abzudecken.

• iPTH ist jetzt portionierbar und als gefrorenes Aliquot bei -20°C bis -70°C gelagert 30 Tage stabil.

Liquichek™ Speciality Immunoassay ControlMit vielen Verbesserungen, die Ihnen die interne Qualitätskontrolle erleichtern:

«Das Redaktionsteam

wünscht Ihnen eine schöne

Adventszeit, frohe Festtage

und alles Gute für 2011.»Weitere Informationen und Angaben zur Stabilität entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Die Liquichek™ Speciality Immunoassay Control ist die

perfekte Ergänzung zur Lyphochek® und Liquichek™

Immunoassay Control.

Analyte: Anti-Thyreoglobulin (Anti-Tg) / Anti-Thyreoperoxidase

(Anti-TPO) / C-Peptid / 25-Hydroxy Vitamin D / IGF-1 /

Intaktes PTH / Osteocalcin

Haben wir Ihr Interesse geweckt?Für weitere Informationen zur Liquichek™ Speciality Immunoassay Control steht

Ihnen Ihr Bio-Rad Mitarbeiter vor Ort gerne zur Verfügung. Sehr gerne senden wir

Ihnen ein kostenloses MiniPak (1 Fläschchen pro Level) zur Erprobung. Einfach

anrufen: +49 (0) 89/318 84 444

Stephanie Hahn, Product Support Specialist Quality Controls

BestellinformationArt.-Nr. Produktbezeichnung Packungsgröße

359 Liquichek™ Speciality Immunoassay Control Level LTA ...........................................................................6 x 5 ml364 Liquichek™ Speciality Immunoassay Control Level 1 ...............................................................................6 x 5 ml365 Liquichek™ Speciality Immunoassay Control Level 2 ...............................................................................6 x 5 ml366 Liquichek™ Speciality Immunoassay Control Level 3 ...............................................................................6 x 5 ml359X MiniPak (1 Fläschchen pro Level) .......................................4 x 5 ml


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