Die neuen EU-VO für Medizinprodukte/IVD - oegsv.com 2017/Praesentationen/16 Ecker_Die neue EU... · aber ab DoA: PMS, MÜW, Vigi, EUDAMED nach VO-neu! 2017 2020 2025 2027. MP-/IVD-VO

MP-/IVD-VO neu: Gesundheitseinrichtungen 03.06.2017

ÖGSV, Hafnersee, Juni 2017 1

Die neuen EU-VO für

Medizinprodukte/IVDund die

GesundheitseinrichtungenÜberblick

ÖGSVHafnersee

Dr. Wolfgang Ecker

9. Juni 2017

2 Verordnungen:

> direkt anwendbares

EU-Recht

RL 90/385/EWG

Aktive Implantate

RL 93/42/EWG

Medizinprodukte

RL 98/79/EG

In-vitro-Diagnostik-

Medizinprodukte

Verordnung

Medizinprodukte

Verordnung

In-vitro-Diagnostik-

Medizinprodukte

3 Richtlinien:

> Umsetzung in nationales

Recht



Überblick VO Medizinprodukte

Kap I: Geltungsbereich, Begriffe

Kap II: Bereitstellung, Inbetriebnahme, Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE

Kap III: Identifizierbarkeit, Traceability, EU-Datenbank, UDI

Kap IV: Benannte Stellen

Kap V: Klassifizierung, Konformitätsbewertung

Kap VI: Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen

Kap VII: PMS, Vigilanz, Marktüberwachung

Kap VIII: Kooperation MS, MDCG, EU-Referenzlabors, Experten-Panel, Register

Kap IX: Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Kap X: Schlußbestimmungen

Anhang I: Sicherheits-, Leistungsanforderungen

Anhang II: Technische Dokumentation

Anhang III: Technische Dokumentation PMS

Anhang IV: EU-Konformitätserklärung

Anhang V: CE-Kennzeichnung

Anhang VI: Registrierung MP u

Wirtschaftsakteure; EUDAMED, UDI

Anhang VII: Kriterien für benannte Stellen

Anhang VIII: Klassifizierung

Anhang IX: Konformitätsbewertung QMS und

Techn Dokumentation

Anhang X: Baumusterprüfung

Anhang XI: Produktkonformitätsprüfung

Anhang XII: Zertifikate

Anhang XIII: Sonderanfertigungen

Anhang XIV: Klinische Bewertung und PMCF

Anhang XV: Klinische Prüfungen

Anhang XVI: Produkte ohne med Zweckbest.

Anhang XVII: Korrespondenztabelle alt-neu

Erw

ägu

ngs

grü

nd

e (R

ecit

als)

Medizinprodukte-VO:Übergangsbestimmungen

NB und Zertifikate nach VO neu möglich

Zertifikate alt, nach RL



Klinische Prüfung

Klin Prüfung Mehrstaatenverfahren

IVB nach RL vor DoA; IVB innert 4J/2J ab DoA mit Zertifikat alt nach IKT

In KraftTreten+20d

DoA= +3y nach

IKT

Gültigkeitdauer wie Zertifikat=max 5y, aber max 4y nach DoA!

Gültigkeitsdauer Annex IV/4, max 2y nach DoA

VO neu: Gültigkeitsdauer max 5y

max 5y nach DoA

Gültigkeitsdauer wie Zertifikat, max 5y, außer Annex IV/4

VO neu: Gültigkeitsdauer max 5y

VO neu: max 5y

VO neu: max 5y

Weiter nach RL

SAE, DD nach neuer VO!

IKT: In Kraft treten; DoA: Date of Application; IVB: In Verkehr bringen; NB: Notified Body; SAE: Serious Adverse Event; DD: Device Deficiency; Stand: Fassung 5 Mai 2017! Bitte Art 120-123 speziell beachten!

Amts-blatt

Freiwillig für MS bis DoA+7y

DoA+7y

=10y n. IKT

fix

IKT+6mon:

Antrag NB neu!

RL mit Ausnahmen zurückgezogen

Konsultationen Art 54 beachten!

Voraussetzungen!

Abverkauf aus Handelskette

Anf. der RL; keine wes. Änd;NB überwacht weiter nach RLaber ab DoA: PMS, MÜW, Vigi,

EUDAMED nach VO-neu!

2020 202720252017



Eudamed 3

Electronisches

System

zur

Registrierung

von

MD/IVD

Art 29(4),

Data elements

in Annex VI/A.2

Electron.

System

für

Notified

Bodies

und

Certificates

Art 57

Electronisches

System

für

Vigilance

und

Post-Market

Surveillance

Art 92

Electronisches

System

für

Klin.

Prüfungen

und

Leistungs-

Studien

Art 73

Quelle: COM, modifiziert

Electronisches

System

Für

Markt-

Überwachung

Art 100

Electronisches

System

für

Wirtschafts-

akteure

Art 30

Data elements

in Ann VI/A.1

Electronisches

System

für

UDI-

Database

Art 28,

Annex VI/C+B

UDI – MP/IVD-VOUDI-System Annex VI/C

UDI-DI Device Identifier

UDI-PI Production Identifier

UDI-Carrier

UDI-Database (UDI-DB)

Speicherung UDI Wirtschaftsakteure + GE

UDI-Zuteilungsstelle**UDI Issuing entityProv: GS1, HIBCC+ICCBBADesignierung durch COM

Der UDI-Träger (AIDC- und HRI-Darstellung der UDI) wird auf der Kennzeichnung oder auf dem Produkt selbst sowie auf allen höheren Ebenen der Produktverpackung angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.



WirtschaftsakteureAnforderungen

•Hersteller (MF)

•Authorisierte Bevollmächtigte (AR)

•Importeure (IMP)

•Distributeure (DIST)

•Relabeller, Repackager

•Fernabsatz

•Für Einhaltung der Regulierungsvorschriftenverantwortliche Person (MF + AR)

•Übernahme der Herstellerfunktion

Zeichen/Dokumente der Konformitätsbewertung

für Beschaffung

▪CE-Kennzeichnung▪MP u/o Sterilverpackung, sonstige Verpackung

▪Gebrauchsanweisung

▪Handelsverpackung▪ (Art. 20 u Anhang V; sichtbar, lesbar, unlöschbar; auch andere zutreff. EU-

Legislation mit CE!)

▪Ev. Kennnummer benannte Stelle (4-stellig)

▪Konformitätserklärung Declaration of Conformity(Art. 19 u Anhang IV; auch andere zutreff. EU-Legislation mit DoC!Sprache > MS, wo Vermarktung geplant; Bezug VO/RL! CMD: Erklärung Anh. XIII.1)

▪Zertifikat(e) der benannten Stelle(n)(Bezug auf Anhang der VO! Anhang XII MDR/IVDR)

▪Kontrolle in EUDAMED/UDI möglich!



Geltungsbereich (Scope) der neuen EU-MP-VO:

✓Medizinprodukte

✓Medizinprodukte-Zubehör

✓Geltungs-Medizinprodukte✓MP für Empfängnisverhütung oder –förderung

✓MP für Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

✓Anhang XVI-Produkte ab CS

✓Ersatz-Teile oder -Komponenten spezifisch intendiert als Ersatz,

mit erheblicher Änderung der Sicherheits- oder Leistungsmerkmale

oder der Zweckbestimmung des MP (Art 23)

✓Definition neu

✓Ein-/Ausschlußkriterien, beachte spez. Art. 1!

Anwendungsbereich

Medizinprodukte-VO

▪ MP/IVD-Kombi-Produkte (beide VO gelten!)

▪ MP mit Arzneimittel in unterstützender Funktion

▪ MP mit AM aus menschl. Blut oder Plasma in unterstützenderFunktion

▪ Nicht-lebensfähige Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs mit MP-Funktion

▪ Produkte aus/mit Derivaten aus Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht-lebensfähig (gemacht worden) sind* mit MP-Funktion,

▪ MP mit nicht–lebensfähigen Geweben, Zellen, Derivaten menschlichen Ursprungs in unterstützender Funktion*

Art. 1: eingeschlossen sind:

* Art 1.6(g); Art. 1.10! Und EWG 13



Anwendungsbereich

Medizinprodukte-VO

▪ (nicht-optische) Kontaktlinsen, andere Artikel ins/aufs Auge

▪ Chirurgisch invasive Produkte [„Kosmetische Implantate“], ganz oder tlw in Körper eingeführt, zur

▪ Modifizierung der Anatomie

▪ Fixierung von Körperteilen

▪ Substanzen, Kombinationen oder Artikel als dermale, submuköse oder Gesichts-Füller, excl. Tattooing

▪ Ausrüstung zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe, wie für Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastie

▪ Hochintensitäts-EMF-Strahlung emittierende Ausrüstung für Haut-Resurfacing, Tattoo- oder Haarentfernung oder andere Hautbehandlungen (zB Laser, Hochenergielampen; Mikrowellen, Radiofrequenz)

▪ Ausrüstung für Gehirnstimulation mittels elektrischer Ströme, magnet- oder elektromagnetischer Felder um neuronale Aktivität im Gehirn zu modifizieren /Cognitive enhancers; brain machines)

Produkte nach Anhang XVI: Startliste

Geltungsbereich (Scope) der neuen EU-IVD-VO:

✓In-vitro-Diagnostika

✓IVD-Zubehör

✓Geltungs-IVD✓(primäre) Probenbehältnisse

✓Definition neu

✓Ein-/Ausschlußkriterien, bzw andere

zutreffende Regelungen* beachten, spez. Art. 1!

* zB Maschinen-RL 2006/42/EG; EURATOM-RL 2013/59/Euratom

✓Ersatz-Teile oder Komponenten spezifisch intendiert als Ersatz, mit

erheblicher Änderung der Sicherheits- oder Leistungsmerkmale oder

der Zweckbestimmung des IVD (Art 20)



Definition: In-vitro-Diagnostikum 3

Physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand

Kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen

Prädisposition für gesundheitlichen Zustand oder Erkrankung

Prüfung auf Sicherheit und Verträglichkeit bei den pot. Empfängern

voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder Reaktionen darauf

Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

Soll Informationen liefern über: zB. Gentests

zB. Companion Diagnostics

Der Weg zur CE - Kennzeichnung

Klassifizierung

Auswahl des

Konformitätsbewertungsverfahrens

durch Hersteller

KonformitätsbewertungHersteller und/oder Benannte Stelle

CE – KENNZEICHNUNG(Kennnummer der benannten Stelle)

Konsultationenund Spezialaspekte



Klassifizierung MDR; Beispiele f Änderungen• IVF/ART (Regel 3) > Klasse III

• Aktive Implantate + Zubehör > Klasse III; autom. Ext Defibrillatoren

• Totale oder partielle Gelenksimplantate; Brustimplantate,chirurg. Meshes: Klasse III

• Spinal disc replacements/Wirbelsäulenkontakt (Regel 8) Klasse III

• MP mit tier/menschl Geweben, Zellen, Derivaten (Regel 18) Klasse III

• Medizinprodukte mit freien Nanopartikeln: (Regel 19) • Klasse III: mittleres bis hohes Expositionspotenzial

• Klasse IIb: niedriges Expositionspotenzial

• Klasse IIa: vernachlässigbares Expositionspotenzial

• Substanzen/-kombinationen, über Körperöffnungen aufgenommen, absorbiert od. lokal verteilt im Körper (Regel 21):• Klasse III: bei syst. Absorption für Zweckbestimmung oder Wirkung GI-Trakt

(Magen/Darm) und syst. absorbiert; jeweils inkl Metaboliten!

• Klasse IIa: Haut, Mund/Nase bis Pharynx und Wirkung dort;

• Klasse IIb: alle anderen Fälle

• Software = aktives MP; Regel 11: Klasse I-III

Neues System → risk-rule based classification* nach Anhang VIII

• 4 Klassen

• A: geringes Individualrisiko und geringes public health Risiko

• B: moderates Individualrisiko u/o geringes public health Risiko

• C: hohes Individualrisiko u/o moderates public health Risiko

• D: hohes Individualrisiko und hohes public health Risiko

• 7 Klassifikations-Regeln mit Unterregeln; 10 Implementierende Regeln

* Basierend auf GHTF/SG1/N045:2008

VO-IVD

RISIKO-KLASSIFIZIERUNG: RATIONALENEU:



Konformitätsbewertung

MP-VO; Klasse III (inkl. AIMP)

Hersteller wählt

QMS

Anhang VIII

EG-BaumusterprüfungAnhang X

+ Konsultationen Ref auf IX.II.5

Produkt-

VerifikationAnhang XI.B

QS -

Produktion

Anhang XI.A

ODER

ODER

UND

+ Prüfung der

Techn. DokumentationAnhang IX.II

+ Konsultationen IX.II.5

Benannte Stelle

Verifikation der ProduktkonformitätAnhang XI

Anhang IX

NEU:

KonformitätsbewertungKonsultationsverfahren

MP, im Prinzip für alle Klassen:• Für MP mit unterstützendem Arzneimittel oder Blutprodukt:

Konsultation einer Arzneimittelbehörde (National oder EMA)• Für MP mit unterstützendem inaktiviertem human tissue oder mit/aus

humanem Derivat:Konsultation einer zuständigen Behörde für human tissues & cells

• Für MP mit/aus inaktiviertem tierischem Gewebe/Zellen/Produkten: SER-Verfahren [TSE VO 722/2012 bleibt]

• MP aus Substanzen/-kombinationen, die für Zweckbestimmung absorbiertwerden > Konsultation einer Arzneimittelbehörde (National oder EMA)

•MP, Klasse III-Implantate+ best. aktive IIb: Scrutiny-Verfahren durch Expert Panel (Klinische Bewertung)IVD:• Companion Diagnostics: Konsultation der Arzneimittelbehörde/EMA • Bei Hochrisiko-IVD: CS Prüfung Referenzlabor; kein CS: RefLab + Expert panel

MP: Medizinprodukt; CS: Common Specifications;SER: Specific Evaluation Report;



Konformitätsbewertungsverfahren

VO Medizinprodukte: Klasse I

Hersteller

Technische Dokumentation

steriles Produkt (Is); Meßfunktion (Im);

wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Irsi)

QMS* QS-Produktion*

Benannte Stelle

Hersteller

UND *nur Spezialaspekte!

Anhang II+III

Anhang IX.I+III Anhang XI, Teil A

ODER

Allgemeine Herstellerverpflichtungen gem Art 10

NEU:

VO-IVDIVD - Konformitätsbewertung

Prüfung

Techn Dok*/**(IX.II.4)+ Eigenanwendung, POCT (IX.II.5.1)

+ Companion diagnostic*(IX.II.5.2)

Chargenprüfung (IX.II.4.12+13) *

QMS

Anhang IX

BaumusterprüfungKonsultation*/**/*

+ Eigenanwendung, POCT

QS-Produktion

Chargenprüfung*

Anhang XI

Anhang X

Klasse D

Benannte Stelle

* PERF/CS RefLabor:+! 60d

** ohne CS: RefLab:+! +Expert Panel

*Consultation EMA, nat AM-Behörde

ODER

UND

*3.5

*3.6

NEU:



Wie können Medizinprodukte

ohne CE-Kennzeichnung

zum Anwender gelangen?

▪Im Rahmen einer klinischen Prüfung

▪In-house-Produktion

▪System oder Behandlungseinheit

▪Sterilisation für 1. Inverkehrbringen

▪Sonderanfertigung

▪Ausnahmegenehmigung

▪(Ausstellungen Kein Verfügbarmachen!)

VO-MP:

In - house - production

in Gesundheitseinrichtungen (GE)

Nur allg. Sicherheits- und

Leistungsanforderungen

(Anhang I) gelten, wenn

Striktere nationale

Regelungen

möglich

•Kein Transfer in andere legale Entität

•Herstellung und Anwendung unter QMS (IVDR: EN 15189)

•Begründung mit Patientennutzen

bei fehlenden gleichwertigen CE-Alternativen

•Bericht der GE an CA betreffend

Verwendung mit Rechtfertigung

•GE stellt Erklärung betr Anhang I aus

•GE hält Dokumentation bereit

•Kontinuität der Produktion sichern

•PMS mit ggf korrektiven Maßnahmen

•Nationale Regeln möglich

•CE wenn Produktion in industriellem Maßstab

GE: Gesundheitseinrichtung; CA: Competent Authority; PMS: Post-Market-Surveillance



II. Anforderungen an Konzeption und Herstellung

7. Chem., physikal., biologische Eigenschaften8. Infektion, mikrobielle Kontamination9. AM und sonstige Substanzen10. Material biologischen Ursprungs11. Konstruktion, Interaktion mit Umgebung12. Diagnostische oder Meßfunktion13. Strahlenschutz14. Elektron. programmierb. Systeme, Software15. Aktive MP16. Mechanische u thermische Risiken17. Risiken durch Energie oder Substanzen18. Risiken durch Laienanwendung

III. Anf. Information mit MP19.1. Allg. Info-Anforderungen19.2. Kennzeichnung19.3. Gebrauchsanweisung

Klinische Bewertung

Risiko-Management

I. Allg. Anforderungen

MP-VO Anhang I

Sicher und wirksam!Pos Nutzen/Risiko-R;State of the Art;Hohes Schutzniveau;Art 61; Anhang XIV= Life-cycle Prozess –

QMS!

Klasse III+Impl:SSCP;Implantat-Infos

Risiko-Reduktion AFAP = ohne Beeinträchtigung der N/R-Ratio

Risiko-Mgt-SystemRisiko-Mgt-PlanRisiko-Kontrolle:1. Sicheres

Design u Herstellung

2. Schutzmaßnahmen, inkl Alarme

3. Sicherheits-Information

= Life-cycleProzess – QMS!Usability

Anhang I: GSPR-Matrix für MP

GSPR, Anhang IUnterpunkte

GSPR trifft aufMP zu?

Bei y: GSPR erfüllt durch HN/CS?

Beschreibung u Rechtfertigung f Alternative, wenn n oder tlw

Prüfberichte, Testresultate, Nachweise für HN/CS oder Alternativen, etc

GSPRerfüllt?Ja/NeinDatum

y n Begründung für n y n tlw Welche HN/CS

…

…

GSPR: General Safety and Performance Requirements; HN: Harmonisierte Norm; CS: Common Specification; CS: muss bei Anhang XVI-Produkten erfüllt werden!



Anhang I: III. Informationen mit MP

Anhang I: III. Information mit MP

• Name/Handelsname des MP

• Details zur Identifizierung d MP, Packungsinhalt u erfZweckbestimmung

• Name/Handelsname u reg Handelsmarke und Adresse MF

• Name u Adresse des AR

• Ggf Hinweis auf folgende Inhalte:

–AM, incl Blut- u Plasmaderivate

–Gewebe, Zellen oder deren Derivate menschlichen Ursprungs

–Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs (TSE; COM VO 722/2012)

• CMR/ED

• Batch code/lot nr

• UDI carrier (Art. 27 u Annex VII/C)

• Ablaufdatum (Mo/Y) für sichere Anwendung

• Sonst Herstellungsdatum

• Spez. Lagerungs- und Manipulationshinweise

• Sterilstatus; Sterilisationsmethode

• Warnungen und Vorsorgen, ev Hinweis auf IFU

• Einmalprodukt (SUD); einheitlich f EWR

• Wiederaufbereitetes SUD, mit Details

2. Kennzeichnung 1:




• „Sonderanfertigung“

• „Medizinprodukt“; ggf „nur für klinische Prüfungen“

•Bei Substanzen und –kombinationen: qual. und quantitative Zusammensetzung bei Hauptkomponenten

•Bei AIMP: Seriennr; sonstige Implantate: Seriennr oder batchnr

•Sterilverpackung:

• als Sterilverpackung erkennbar

•Deklaration als steriles MP

•Sterilisationsmethode

•Name u Adresse MF

•Beschreibung des MP

• „nur für klinische Prüfungen“

• „Sonderanfertigung“

•Monat/Jahr d Herstellung

• Frist f sichere Anwendung oder Implantation

• > IFU, für Vorgangsweise bei verletzter Sterilverpackung

2. Kennzeichnung 2:

Scoping, CEV-Plan

Literatur-suche/

Klin. Prüfungen

AppraisalAnalyse

Clinical Evaluation

Report

PMCF

Stufen der klinischen Bewertungnach MEDDEV 2.7.1 rev.4 adaptiert

nach MP-VO



Post-Market-Clinical Follow-up (PMCF)MDR: Anhang XIV/B

Bei PMCF-Kriterien +

▪PMCF-Plan

▪Allg. Teil:

▪Sammlung klinischer Daten, Feedback

▪Weitere Literaturrecherchen, State of the Art verfolgen

▪Beachtung von Erfahrungen äquivalenter MP

▪Spezifisch: mit Rationale

▪Langzeit-Follow-Up von Patienten aus pre-CE-Studien

▪Prospektive Langzeit-Studie(n) an repräsent. Pat.

▪Register (v.a. Implantate!)

▪Common Specifications (CS) für PMCF; DSG?

▪PMCF-Evaluation Reports: = Update der klinischen Bewertung (CER), der SSCP, des PMS und der TD!

Klasse III+Implantate: PMCF-Report >=1/J

SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance; TD: Technische DokumentationDSG: Device Specific Guidance; CS: Common Specifications

NATIONAL JOINT REPLACEMENT REGISTRY

Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty



Leistungsbewertung von IVD nach IVD-V

Wissen-schaftliche

ValiditätBericht über

die Leistungs-Bewertung

Update

klinischeEvidenz

Positive klin. Nutzen-/Risiko-

Relationinkl Anh I.1+8 gg

State of the Art

PMS

PMPF-Plan

GrundlegendeSicherheits- und

Leistungs-anforderungen

spez Ann.I.Kap I + II.9Leistungs-

Bewertungs-Plan

Analyse-Leistung

klinische Leistung

PMPFEvaluation

Report

Risiko-Mgt

Zweckbestimmung erfüllt

Risiko-Management-System

einführenumsetzendokumentierenaktualisieren

Risiko-Management-Plan für jedes MP/IVDfestlegendokumentieren

Gefährdungenbekannte +

vorhersehbare;mit MP/IVD verbunden

Identifizierenanalysieren

Art, Schwere, Häufigkeit

Risikeneinschätzenbewerten

Art, Schwere, Häufigkeit

Risiko-Kontrolle gemäß Abs. 4, Risikenbeseitigenminimieren

3-Stufen-Hierarchie

Kontin. Auswertung von Informationen

aus Fertigungsphase + PMS

Auswirkungen bewerten auf

Gefährdungen +HäufigkeitRisikoabschätzungGesamt-RisikoN/R-VerhältnisRisiko-Akzeptanz

Risiko-Kontrolle anpassen gemäß Abs. 4, Risikenbeseitigenminimieren

3-Stufen-Hierarchie

Risiko-Management nach Anhang I MP/IVD-VO



Wiederaufbereitung von Einmalprodukten, Art. 17 der MP-VO

▪ Aufbereitung und Weiterverwendung von SUD nur:

▪ nach Art. 17 der MP-VO und

▪ wenn nach nationalem Recht gestattet

▪ Wiederaufbereiter von SUD gilt als

▪ Hersteller nach der MP-VO mit allen Verpflichtungen der MF inkl Rückverfolgbarkeit und als

▪ Hersteller iSd Art.3 Nr 1 der Produkthaftungs-RL 85/374/EWG

▪ MS, der Aufbereitung von SUDs gestattet, kann

▪ Strengere Rechtsvorschriften erlassen/beibehalten, die in seinem MS einschränken/verbieten:

▪ Aufbereitung von SUDs und Verbringung von SUDs in anderen MS oder Drittstaat zur Aufbereitung

▪ Bereitstellung oder Weiterverwendung von aufbereiteten SUDs

▪ MS kann für bestimmte Wiederaufbereiter von SUD best. Herstellerverpflichtungen reduzieren, muss aber bestimmte Mindestanforderungen gewährleisten

▪ MS sollen/können ihren GE Weitergabe geeigneter Info über waSUD an Patienten vorschreiben

GE

GE ext. Aufbereiter

GE ext. Aufbereiter Binnenmarkt

Wiederaufbereitung von SUDs nach der neuen Medizinprodukte-VOArt. 17

= Herstellervolle MF-Anforderungen nach VO

= HerstellerMS kann MF-Anforderungen reduzierenVO definiert aber Mindestanforderung

= HerstellerMS kann MF-Anforderungen reduzierenVO definiert aber Mindestanforderung



Mindestanforderungen der MS an Aufbereitung von SUD

▪ Wiederaufbereitung von SUDs nur auf Art, die gemäß neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt

▪ Name + Anschrift des Wiederaufbereiters in Kennzeichnung und ggf in IFU des waSUD + Angaben gem Anhang I.23

▪ Name + Anschrift des ursprünglichen MF des SUD nicht mehr in Kennzeichung, aber in IFU

▪ Sicherheit und Leistung des waSUD muss dem Originalprodukt entsprechen

▪ Anforderungen gem Art 5(5) excl c [In house Produktion] sind jedenfalls einzuhalten

▪ Aufbereitung muss Gemeinsamen Spezifikationen* der COM entsprechen

▪ *Falls GS/CS nicht vor DoA: > harmonisierte Normen und nationale Vorschriften iS GS

▪ Einhaltung der GS/CS bzw harm.Normen/nat Vorschriften wird von NB zertifiziert

▪ Nur Aufbereitung von SUD, die IVB gem MP-VO und RL 93/42/EWG

waSUD: wiederaufbereitetes Single Use Device; GS/CS: Gemeinsame Spezifikationen/Common SpecificationsDoA: Date of Application, Datum der Anwendung der MP-VO; MF: Manufacturer, Hersteller; IFU: GebrauchsanweisungNB: Notified Body, Benannte Stelle

Minimalanforderungen der MS

▪COM erläßt Gemeinsame Spezifikationen (GS/CS)▪Risikomanagement + Analyse von Konstruktion und Material + Eigenschaften des

SUD (reverse engineering) + Verfahren zur Erkennung von Änderungen an Auslegung und Anwendung

▪ Validierung der Verfahren für gesamten Prozess inkl Reinigung

▪ Produktfreigabe und Leistungsprüfung

▪QMS

▪Meldung von Vorkommnissen mit waSUDs (Vigilanz)

▪Rückverfolgbarkeit der waSUDs

▪*Falls GS/CS nicht vor DoA: > harmonisierte Normen und nationale Vorschriften iSd GS▪Einhaltung der GS/CS bzw harm.Normen/nat Vorschriften wird von NB zertifiziert

▪ MS teilen COM und anderen MS ihre nat. Rechtsvorschriften mit > COM veröffentlicht diese

▪ COM überprüft <= 4J nach DoA Anwendung des Art 17, legt Bericht für Rat und EP und macht ggf Änderungsvorschläge



Klinische Studien

EU: einheitlicher regulierte klinische

Forschungslandschaft

• Verfahren, inkl. Mehrstaaten-Verfahren

• Fristen

• Ethische Anforderungen

• Datenbank-basiert

• Transparenz

CTRArzneimittel

VOMedizinprodukte

VOIVD

• Informed consent (MP-VO: Art 63)

• Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer (Art 64)

• Klinische Prüfungen an Minderjährigen (Art 65)

• Klinische Prüfungen an Schwangeren und Stillenden (Art 66)

• Zusätzliche Schutzgruppen gemäß nationalen Bestimmungen der MS (Art 67)

• Klinische Prüfungen in Notfällen (Art 68)

• Schadenersatz (Art 69)

CTRArzneimittel

VOMedizinprodukte

VOIVD

Klinische Studien

EU: einheitlicher regulierte klinische Forschungslandschaft

Ethische Anforderungen, vulnerable Gruppen



Klinische Prüfung von MPin VO erfasst:

• Klinische Prüfung fürklinische Bewertung für die Konformitätsbewertung für folgende Zwecke:– MP geeignet für

Zweckbestimmung als MP und erreicht die intendierte Performance?

– MP erreicht den versprochenen klinischen Nutzen?

– Bestimmung der unerwünschten NeWi und ob diese gegenüber Nutzen akzeptabel sind?

• VO: Kap. VI; Art 62-81; Anhang XV

• Klinische Prüfung für sonstige Zwecke

– VO: Basisanforderungen ethisch und wissenschaftlich; Art. 82

– Regelung/Verfahren obliegen MS

Ergänzungsfolien



Anwendungsbereich IVD-VO

▪ MP der MP-VO (aber Kombiprodukte MP/IVD möglich!)

▪ Produkte für allg. Laborbedarf*

▪ Research-use only Produkte (RUO)*

▪ Invasive Probenahme-Produkte oder Produkte die zur Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden

▪ International zertifizierte Referenzmaterialien**

▪ Materialien für externe Qualitätsbewertungsprogramme**

Art. 1: ausgeschlossen sind:

Stand: März 2017

*außer sie sind durch ihre Charakteristika von ihrem Hersteller spezifisch für In-vitro-Diagnostik-Untersuchungen vorgesehen!** s. ISO Guide 34:2009: General Requirements for the Competence of Reference Materials Producers;EN ISO 17034: Allg. Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern


• Name/Handelsname des MP

• Name/Handelsname u reg Handelsmarke und Adresse MF

• Ggf Hinweis auf folgende Inhalte:

– AM, incl Blut- u Plasmaderivate

– Gewebe, Zellen oder deren Derivate menschlichen Ursprungs

– Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs (TSE; COM VO 722/2012)

• CMR/ED

• Spez. Lagerungs- und Manipulationshinweise

• Sterilstatus; Sterilisationsmethode

• Bei Substanzen und –kombinationen: qual. und quantitative Zusammensetzung bei Hauptkomponenten

• Zweckbestimmung; Spezifizierung der Zielgruppen, Indikationen, KI, intendierter User

• Spezifizierung der erwarteten klinischen Benefits

• Ggf Links zu SSCP gem Art 32

• Leistungscharakteristika des MP

• zutr Info f HCProfs für Verifizierung, dass MP geeignet ist; >Auswahl geeigneter Software und Zubehörs

3. Gebrauchsanweisung 1:

ausKennzeichnung




• Restrisiken, KI u UE-NeWi+Info darüber f Patient

• Spezifikationen an User zur adäquaten Verwendung des MP, zB bei Meßfunktion > angepriesene Accuracy

• Vorbereitende Behandlung o Handling des MP, bevor und während es betriebsbereit ist (zB Sterilisation; Endzusammenbau; Kalibrierung; Desinfektionsdetails)

• Anforderungen an spezif Gesundheitseinrichtungen, spez Training; spezQualifikationserfordernisse der User oder Anderer

• Info zu verifizieren, dass MP gut installiert und bereit f sichere Anwendung ist, +falls zutreffend

– Details über Art, Frequenz von präventiver u regulärer Instandhaltung u vorbereitende Reinigung o Desinfektion

– Identifizierung und Austausch von Consumables

– Info Kalibrierung

– Methoden f Risikovermeidung bei Personal f Installation, Kalibrierung o Servicing

• Hinweise bei kompromitierter Sterilverpackung

• Instruktionen f Sterilisation

• Bei wiederaufbereitbaren MP > geeignete validierte Prozesse für Wiederaufbereitung u wann nicht mehr möglich

• Hinweis wann Wiederaufbereitung nur durch MF möglich



• Bei SUD Hinweise auf Risiken durch Wiederaufbereitung (Details aus RiskMgt/TD)

• f MP zur Kombi mit anderen MP o Allg. Produkten:

– Info f Identifizierung dieser Produkte f sichere Kombination

– Bekannte Restriktionen f Kombinationen

• Bei MP mit Strahlenabgabe zu med Zwecken:

– Details über Art, Type und ggf Intensität und Verteilung der Strahlung

– Info z Schutz v Patienten, User ua. Gg nicht intendierte Strahlung

• Info die dem User o Pat (ggf f Briefing) über Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, KI, Maßnahmen u Beschränkungen bei Verwendung d MP, inkl. zB– Warnungen, Vorsorgen, Maßnahmen bei einer Fehlfunktion o sicherheitsrelevanten

Leistungseinbuße des MP

– Warnungen, Vorsorgen, Maßnahmen bei Exposition gg vernünftig vorhersehbaren ext Einflüssen o Umweltbedingungen, wie Magnetfelder, ext elektrische o EM Effekte, elektrostat Entladungen, Strahlung bei dg o therapeutischen Prozeduren, Druck, Feuchtigkeit o Temperaturen

– Warnungen, Vorsorgen, Maßnahmen gg Risiken d Interferenz v Präsenz eines MP während spez dg Untersuchungen, Evaluierungen o therapeut Behandlung o anderer Verfahren (zB EM-Interferenz gg anderes Equipment)

– Bei MP die AM, Gewebe o Zellen o Derivate menschlichen o tierischen Ursprungs o biologische Substanzen abgeben: Einschränkungen o Inkompatibilität betr Substanzen

– Warnungen, Vorsorgen o Einschränkungen betr AM o biolog Material das integraler Teil des MP ist





–Vorsorgen betr Materialien im MP, die CMR/ED sind o die zu Sensibilisierung, allerg Reaktionen bei Pat o User führen könnten

• MP m Substanzen o –kombinationen: Warnungen u Vorsorgen betrInteraktionsprofil, inkl Metaboliten, mit anderen MP, AM, o and. Substanzen u KI, UE-NeWi u Risiken aus Überdosis

• Bei Implantaten: qual u quant Info betr Materialien u Substanzen mit Pat-Exposition

• Warnungen u Vorsorgen betr die sichere Entsorgung des MP, Zubehör, Consumables, inkl– Infektion u Mikrobielle Gefährdungen (zB Explantate, Nadeln, mit infiz, kontam chir

Equipment

–Physikal Gefährdungen (zB Nadelstichverletzungen)

• MP f Laien: wann HCProf konsultiert werden sollte

• MP in Anhang XVI: Info > Fehlen eines klin Benefits und Risiken

• Datum d IFU; bei Revisionen Datum u Identif der letzten Revision

• Hinweis an User u/o Patient Vigilanzmeldungen an MF u CA

• Info für Patient der Implantat erhält gem. Art 18



• MP m programmierbaren Elektroniksystemen einschl. Software oder SaMD:– Mindestanforderungen Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen, IT-

Sicherheitsmaßnahmen, + Schutz vor unbefugtem Zugriff, die für bestimmgem. Einsatz der Software erforderlich sind;




Anhang I: II. Anforderungen an Design und Herstellung

• Die MP und ihr Herstellungsverfahren werden so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss– a) so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen –

etwa durch Injektionsnadeln – verursachten Risiken verringern,

– b) eine leichte und sichere Handhabung erlauben,

– c) ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich verringern und

– d) eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern.

• MP werden erforderlichenfalls so ausgelegt, dass ihre Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist.

• Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt.

Infektion und mikrobielle Kontamination

Anhang I: II. Anforderungen an Design und Herstellung

• In sterilem Zustand gelieferte MP werden unter Verwendung geeigneter Verfahren so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen gewährleistet ist und – sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu gewährleisten, nicht beschädigt ist – unter den vom Hersteller angegebenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis diese Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit dieser Verpackung für den Endnutzer klar ersichtlich ist.

• MP, deren Kennzeichnung den Hinweis "steril" enthält, werden mittels Verwendung geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert.

• MP, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt.

• Verpackungssysteme für nicht sterile MP sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des MP erhalten bleibt und, falls das MP vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.

Infektion und mikrobielle Kontamination



Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Art 32)

• Für Klasse III und implantierbare MP

• Muss für intendierte Anwender u ggf Patienten verständlich sein

• MF erstellt, NB validiert und lädt SSCP in EUDAMED (öffentlich!)

• MF gibt auf KeZei oder IFU an, wo verfügbar

Mindestinhalt:

• Identifizierung MP und MF (inkl Basic UDI-DI; SRN)

• Zweckbestimmung (inkl Indikationen, KI u Zielgruppen)

• Beschreibung MP, inkl Gen o Variante u Unterschiede;

Angabe Zubehör; kombinierbare MP o andere Produkte

• Mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen

• Hinweis HN u CS

• Zusammenfassung klin Bewertung inkl PMCF

• Intendiertes Profil u Schulung d Anwender

• Angaben mögl Restrisiken, UENewi, Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen• COM kann über Durchführungs-RA adaptieren

Implantatausweis und Informationen für Implantatträger(Art 18)

• Folgende Info ist vom MF mit Implantat bereit zu stellen:

• Identifizierung des MP u MF (sehr detailliert; inkl URL d MF) > Implantatpass!

• Warnungen, Vorkehrungen u Vorsichtsmaßnahmen für

Patient/Gesundheitsberufe zu vorhersehb. wechselseitigen Störungen durch

• äußere Einwirkungen

• Medizinische Untersuchungen

• Umgebungsbedingungen

• Voraussehbare Lebensdauer Implantat und notwendige Folgemaßnahmen

• Weitere Angaben für sicheren Gebrauch durch Patient

• Info ist Pat bereit zu stellen:

• in Sprache d MS

• ermöglicht schnellen Zugang zur Info

• Laienverständlich

• MS fordern GE zur Übergabe der Info (inkl Implantatpass) an Pat auf

• Ausnahmen:

• Nahtmaterial, Klammern, Zahn-Füllungen, -spangen, -kronen,-platten,

Schrauben, Keile, Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen, Verbindungsstücke

• COM kann über delegierte Akte die Liste modifizieren

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Die neuen EU-VO für Medizinprodukte/IVD - oegsv.com 2017/Praesentationen/16 Ecker_Die neue EU... · aber ab DoA: PMS, MÜW, Vigi, EUDAMED nach VO-neu! 2017 2020 2025 2027. MP-/IVD-VO