Dräger€¦ · Europäische Richtlinie 93/42/EWG MD104-015-1905-036-00 Europäische Richtlinie 2011/65/EU Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23542 Lübeck Germany Product

Dräger

^ ^ CO

EC Declaration of ConformityEG Konformitätserklärung

Date / Datum2019-05-02

i r -European Directive 93/42/EEC, Annex II Document ID / Dokument Nr.European Directive 2011/65/EUEuropäische Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II MD104-015-1905-036-0Europäische Richtlinie 2011/65/EU

Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23542 Lübeck Germany

hereby declares that the / erklärt hiermit, dass

Product name /Produktbezeichnung

Medical device /Medizinprodukt

DeviceClass

UMDNS Code / GMDN Code

Oxylog 3000 Plus Emergency Care Ventilator Mb 18-098 / 36289

meets the provisions of the following European Directives:- 93/42/EEC on medical devices. An examination of the quality management System has been carried out following Annex 11.3 of the directive by the Notified Body TÜV Süd Product Service GmbH, Ridlerstraße 65, 80339 Munich, Germany, EC No. 0123. The quality management System also complies to EN ISO 9001 and EN ISO 13485.- 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment. This declaration is effective for products placed on the market as of the date of issue. Any modifications of the medical device not authorized by Draeger will invalidate this declaration.

mit den Bestimmungen der folgenden europäischen Richtlinien übereinstimmt:-93/42/EWG über Medizinprodukte Eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems, nach den Regeln wie in Anhang 11.3 der Richtlinie beschrieben, wurde durch die Benannte Stelle TÜV Süd Product Service GmbH, Ridlerstraße 65, 80339 München, EU Kennnummer 0123, vorgenommen. Das Qualitätsmanagementsystem erfüllt weiterhin die Anforderungen gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485.-2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Diese Erklärung ist gültig für ab dem Ausstellungsdatum in Verkehr gebrachte Produkte. Jede nicht durch Draeger autorisierte Modifikation an dem Medizinprodukt führt zur Ungültigkeit dieser Erklärung.

Head of Regulatory Affairs

Frank Clanzett

Director Regulatory AffairsRespiratory Care, Thermoregulation & Accessories

Dr. Bettina Möbius

Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23558 Lübeck, Germany Postal address:23542 Lübeck, Germany Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 [email protected] www.draeger.com VATno. DE135082211

Bank details:Commerzbank AG, LübeckIBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00Swift-Code: COBA DE FF 230Sparkasse zu LübeckIBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17Swift-Code: NOLADE21SPL

Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7903 HL General partner: Drägerwerk Verwaltungs Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7395 HL

Chairman of the Supervisory Board for Drägerwerk AG & Co. KGaA and Drägerwerk Verwaltungs AG:

AG Stefan Lauer Executive Board:Stefan Dräger (chairman)Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner

mailto:[email protected]

http://www.draeger.com

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Appendix to EC Declaration of ConformityAnlage zur EG Konformitätserklärung


C t - European Directive 93/42/EEC Document ID / Dokument Nr.^ ^ o European Directive 2011/65/EU

Europäische Richtlinie 93/42/EWG MD104-015-1905-036-00Europäische Richtlinie 2011/65/EU


Product name / Produktbezeichnung Medical device / Medizinprodukt

Oxylog 3000 Plus Emergency Care Ventilator

Applied Standards in full or in part/ Vollständig oder teilweise angewendete Normern.

EN 60601-1:2006 A1:2013 AMD 12:2014

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1:2012 A1 /COR 1:2014

EN 60601-1-2:2015

IEC 60601-1-2:2014

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - CollateralStandard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

EN 60601-1-6:2010 AMD 1:2015

IEC 60601-1-6:2010 AMD 1:2013

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - CollateralStandard: Usability

EN 60601-1-12:2016

IEC 60601-1-12:2014

Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - CollateralStandard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical Systems intended for use in the emergency medical Services environment

EN ISO 80601-2-55:20} 1 COR:2012

ISO 80601-2-55 1 ED.2011

Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors



Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7903 HL General partner: Drägerwerk Verwaltungs AG Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7395 HL

Chairman of the Supervisory Board for Drägerwerk AG & Co. KGaA and Drägerwerk Verwaltungs AG: Stefan Lauer Executive Board:Stefan Dräger (chairman)Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner

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cc«Appendix to EC Declaration of ConformityAnlage zur EG Konformitätserklärung


European Directive 93/42/EEC Document ID / Dokument Nr.^ ^ o European Directive 2011/65/EU

Europäische Richtlinie 93/42/EWG MD104-015-1905-036-00Europäische Richtlinie 2011/65/EU

ISO 10651-3:1997 and national deviations

Lung Ventilators for medical use - Part 3: Particular requirements for emergency and transport Ventilators

EN 1789:2007 + A1:2010 Medical vehicles and their equipment - Road ambulances

EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical

ISO 14971:2007 devices


Dr. Bettina Möbius

*



Registered Office: Lübeck Commercia! register:Local court Lübeck HRB 7903 HL General partner: Drägerwerk Verwaltungs AG Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7395 HL

Chairman of the Supervisory Board for Drägerwerk AG & Co. KGaA and Drägerwerk Verwaltungs AG: Stefan Lauer Executive Board:Stefan Dräger (chairman)Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner

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Appendix II to EC Declaration of ConformityAnlage II zur EG Konformitätserklärung


C c - European Directive 93/42/EEC Document ID / Dokument Nr.^ ^ o European Directive 2011/65/EU

Europäische Richtlinie 93/42/EWG MD104-015-1905-036-0-ECAEuropäische Richtlinie 2011/65/EU


Extent of conformity assessment / Umfang der Konformitätsbewertung

Part No. / Sach Nr.


Part No. / Sach Nr.


5704833 Oxylog 3000 plus 5790938 Software V01.07 Oxylog 3000 plus

5704811 Oxylog 3000 plus (International) 5704799 DC/DC Converter with wall mounting

5704831 Oxylog 3000 plus Basic Unit 2M86729 Charging Station

5705331 Option Capnography 6872159 CO2 Extension cable

5705332 Option Real time data export 2M86975 Carrying System

5705333 Option Autoflow 2M86900 Equipment Holder

5705329 Option O2 inhalation 5704216 All-round Wall Holder

5705330 Option 100% O2 5704217 Quick Power connector

8412001 Breathing valve 5705301 Data Interface cable

8412034 Flow sensor 5790150 Oxylog Trolley

8412235 Angled connector 5790808 Power Supply 19V / 85W wide ränge

8412068 Ventilation hose 1.5m with measuring hoses (reusable) 2M86733 Accu Lithium ion

8412913 Ventilation hose 3m with measuring hoses (reusable) *


Dr. Bettina Möbius



Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7903 HL General partner: Drägerwerk Verwaltungs Registered Office: Lübeck Commercial register:Local court Lübeck HRB 7395 HL

Chairman of the Supervisory Board for Drägerwerk AG & Co. KGaA and Drägerwerk Verwaltungs AG:

AG Stefan Lauer Executive Board:Stefan Dräger (chairman)Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner



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