afte Kantonsspital Aarau ' Standard Operating Procedure. Anlage : Nr. i

Spite[ph armazie Marktfreigabe SOP 054.010

Version : 11

Gültig ab : 28.0a2017

Chargendaten

Mat. Nr.

4-.0.( I 1_( e Produktname ErFrA MG L- /4t—t,4 ak..,/i1.- 73° L - v i gi 2s,K s4') r«vt/,(7 1

Chargen-Nr.

L. 1 -)- I SIR: Herstellungsdatum 3i,08. 2_,,ix

VerfalIdatuYn 7 i. o

Chargengrbsse an Lager gebucht

2 Kundschaft "

e Eigene Kundschaft N'KSA D Spite] Zofingen El Hirslanden Klinik Aärau • . .

- D- Lohnherstellung far:

El Vertrieb schweizweit (SwissMedio zugelassen) D ja D nein

IN Externe LOhnhersteltung durch: 0 Lieferant:

Qualitätsrelevante Aspekte

Herstellprotokoll in Übereinstimtnung mit aktueller Herstelfungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben.

DI entspricht D entspricht nicht VKilla

.. Analysenproto.koll in Clhereinstirrimung mit Prüfvorschrift Yortie.gend und orclnungsgerriäss datiert I unterschrieben.

gentspricht D entspricht nicht u de

Garantierte Identität (Rohstoffe, LH-Produkte) D ja 13 nein lZda

Zusät7lich bet Lohnherstellung •

Aktueller Lohnh.erstellungsvertrag vorhanden . Bit. zusätzliehe Dokumente gern. Lohnheretellvertrag

a- entspricht D. entspricht nicht El n/a

.

Aufgetretene 003 Eland Abweichungen [kind - • apgesChloüsen. Dokumentennummer:

D entspricht 13 entspricht nicht da

Änderungen entsprechen Prozess und-sind genehmigt. D9kumenteninuinmer: .

D dnispricht Ei entspricht nicht el\ nia

Anschauungsmuster (im Falle yen auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)

Et ja 13 nap Vnia

Die Herstellung einschllesslich der Verpackung und die QUalitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

14 der aktuellen Ph. Hey. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

E I der. aktuell pill-tiger' Ell-GMP-Richtlinien

Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht werden.

bichsel Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Fabrikation steriler Lösungen • Versorgungszentrum für Heimpatienten

Weissenaustrasse 73, CH-3800 Unterseen, Tel +41 (0)33 827 8000, Fax +41 (0)33 827 80 99, info@bichsel.ch,

ANALYSENZERTIFIKAT (CA170088) (\AAA 1- V v

•H 't0 Ethanol 77 % VN vergällt mit lsopropanol

Produktnummer: 160011222 Charge: L171562 Herstellungsdatum: 31.08.17 Verfall: -30.08.20 5 Gze.b.; Analyse I Prüfmethode Limiten Resultate Einheit

0.8310 - 0.8340 0.8322 g/mL J Dichte Schwingung PhEur

Identität C entspricht entspricht PhHelv

Identität D entspricht entspricht PhHelv

Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen entspricht entspricht PhEur

Identität Isopropanol IR-Spektroskopie Bande bei 950 cm-1 entspricht entspricht vorhanden

FT-IR

Hiermit bestätige ich die Richtigkeit der obigen Angaben. Die Herstellung, einschliesslich Verarbeitung, Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge wurden überprüft und erfüllt mindestens die GMP Regeln der "Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen", die in der aktuellen Pharmacopoea Helvetica beschrieben sind.

Diese Charge wurde durch die Qualitätskontrolle analysiert und freigegeben.

rt-t4. c-ht t- CI-ad Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Qualitätskontrolle

Gezeichnet von: Urs Spörri

Ort, Datum: CH - 3800 Unterseen, 07.09.17

Z2.

Bankverbindung MAN Swift Code

UBS AG Interlaken CH460024124154226911H UBSWCHZH80A MWST: CHE-105.861.872 MST

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Kantonsspital Aarau e fr Spitalph rmazie

A _FO14703 _ •

Lohnherstell - 'edukte

gültig ab: 24.03.2017

SAP-Nr. 1400 ( LI 170

Erst iy erry Geprüft und Freig bi . ..pii , I,

Bezeichnung SAP " ----T1-1-1\ K) O L j-----csL,,k kr. ni, 1-3"t. v/V 'Z. ?Ç ..7S7 z r›,-/1

Hersteller /Si Jni-LA Art.-Nr. Hersteller i 70‹, ii z2— Charge! Lot-Nr. L 1)-- (\ --t EXP 3(.0 Zsc, -Li?

IJ Analyse nach Lohnherstellungsvertrag Nr.

D Analyse nach Zertifikat des Herstellers

D Analyse nach

PRÜFUNG SOLL IST KONFORM ja nein

Identität Der Pharmacode / Materialnummer des Produktes stimmt mit der im SAP hinterlegten Materialnummer / Pharmacode überein.

‘,t (7-1•:‘ U-A- ,

Die Etikette stimmt mit der im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Musteretikette überein.

ic J p--y\ .k. k ?-

Die Primärverpackung / Sekundärverpackung stimmt mit der im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Beschreibung überein.

• •-eA-veliA erv-‘' )- k."

Abgabestelle KSA

Reinheit Die Resultate betreffend Reinheit im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegten Spezifikationen überein.

4A-vel./L-- r K

Gehalt Die Resultate betreffend Gehalt im AZ stimmen mit den im Lohnherstellungsvertrag hinterlegtenSpezifikationen überein.

/---

Beilagen: 4AZ Hersteller D Chargenbegleitschein D Kopie Liefersc in

Datum Analyse: 2-7,0c). Z--ei)' Unterschrift:

vonn )(-1. IL Z°1

Datum Freigabe: 022 .E.) Unterschrift:

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Bemerkungen:

Neuchung Freigabe im SAP: Datum / Visum: 207 4

File Name: A_F0_147.04_Lohnherstellungsprodukte.docx