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Effekt der Geburtsumgebung auf den Geburtsmodus und das
Wohlbefinden von Frauen am Geburtstermin:
Eine randomisiert kontrollierte Studie (RCT)
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaften
Magdeburger Str. 8, 06097 Halle/Saale
Hochschule für Gesundheit (hsg) Bochum
Gesundheitscampus 6-8
D-44801 Bochum
Projektleitung
Dr. Gertrud M. Ayerle, Gesamtkoordination
Prof. Dr. Rainhild Schäfers, Hochschule für Gesundheit (hsg) Bochum, Regionale Koordination
Dr. med. Gregor Seliger, Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Halle,
Regionale Koordination
Studienkontakt
[email protected]; www.be-up-studie.de
Förderung (FKZ: 01KG1715)
31.1.2018
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© Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaften, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Klinische Studie Be-Up: Geburt Aktiv; FKZ: 01KG1715; 1.10.2017 - 30.9.2020
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Klinische Studie Be-Up: Geburt Aktiv; FKZ: 01KG1715; 1.10.2017 - 30.9.2020
Inhaltsverzeichnis
1. Management der klinischen Studie ....................................................................................... 5
1.1. Registrierung der klinischen Studie ................................................................................. 5
1.2. Verantwortlichkeiten ...................................................................................................... 5
1.3. Rekrutierungszentren/Kliniken........................................................................................ 5
1.4. „Pre-trial visits“ (Initiationsbesuche der klinischen Studie) in den GebA .......................... 6
1.5. Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats ...................................................................... 6
1.6. Mitglieder des Daten- und Sicherheits-Management Boards (DSMB) .............................. 6
1.7. Forschungsförderung ...................................................................................................... 7
1.8. Studiendauer ................................................................................................................. 7
1.9. Meilensteine .................................................................................................................. 7
1.10. Abkürzungen ................................................................................................................. 7
2. Hintergrund – Stand der Forschung ...................................................................................... 7
2.1. Geburtsmodus ............................................................................................................... 7
2.2. Interventionen zur Zunahme vaginaler Geburten ........................................................... 8
2.3. Bedarf an aussagekräftiger Forschung ............................................................................. 9
3. Methoden/ Forschungsdesign .............................................................................................. 10
3.1. Ziel, Forschungsdesign und Hintergrund ...................................................................... 10
3.2. Intervention ................................................................................................................. 11
3.3. Studienteilnehmerinnen und Auswahlkriterien ............................................................. 11
3.4. Rekrutierung und Randomisierung ............................................................................... 12
3.5. Datenerhebung und Ergebnismessungen ...................................................................... 13
3.6. Vertraulichkeit und Datensicherheit ............................................................................. 15
3.7. Datenerfassung und Diskrepanzen ............................................................................... 16
3.8. Statistische Aspekte und Größe der Stichprobe ............................................................ 17
3.9. Datenanalyse ............................................................................................................... 17
3.10. Vorteile, Hürden und Sicherheit .................................................................................. 19
3.11. Beteiligung von Frauen und Klienten ............................................................................ 20
4. Veröffentlichung ................................................................................................................. 21
5. Literatur .............................................................................................................................. 21
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1. Management der klinischen Studie
1.1. Registrierung der klinischen Studie
Das RCT wird mit beim Deutschen Klinischer Studien (DRKS) nach dem positiven Votum der
Ethikkommission zum Studienprotokoll registriert. Die universelle Studiennummer (UTN) ist
U1111-1204-0964.
1.2. Verantwortlichkeiten
Gesamtkoordination der klinischen Studie
− Projektkoordinatorin: Dr. Gertrud M. Ayerle, IGPW, Martin-Luther-Universität Halle-
Wittenberg, IGPW, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, E-Mail:
[email protected], Tel.: (0345) 557 5428; Fax: 0345/ 557 4471
− Stellvertretende/r Koordinator/in: Prof. Dr. Rainhild Schäfers, Hochschule für
Gesundheit (hsg) Bochum
− OA Dr. med. Gregor Seliger, MLU, Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe
und Pränatalmedizin, Halle/Saale
Regionales Management und verantwortliches Monitoring (Ost)
− Dipl. med. päd. Sabine Striebich: MLU, IGPW, E-Mail: sabine.striebich@
medizin.uni-halle.de; Tel. 0178-476 27 02
− Ronja Ocker: MLU, Universitätsklinikum Halle, E-Mail: [email protected],
Tel. 557 3914; Handy: 0163-3349143
Regionales Management und verantwortliches Monitoring (NRW)
− Elke Mattern M.Sc.: hsg Bochum, E-Mail: [email protected];
Tel. 0176-931 52 837;
− N.N.
Weitere Verantwortlichkeiten
− Beraterin: Prof. Dr. Gabriele Meyer, IGPW, Martin-Luther-Universität Halle-
Wittenberg
Kooperationspartner
− Statistiker der klinischen Studie: mediStatistica, Dr. Burkhard Haastert, Neuenrade
− Kooperierende Einrichtungen: Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS)
Halle, Dr. Jörg Steighardt, Leiter des KKS
− Gesundheitsökonomische Evaluation: Prof. Dr. Dr. Andrea Icks, Professorin des
Gesundheitswesens, Abteilung(Fachbereich) des Gesundheitswesens, Heinrich
Heine-Universität, Düsseldorf.
1.3. Rekrutierungszentren/Kliniken
Alles in allem werden Geburtshilfliche Abteilungen/Kreißsäle (GebA) von 12 Kliniken in Sachsen-
Anhalt (SA), Thüringen (T), Sachsen (S), Berlin (B) und Nordrhein-Westfalen (NRW) an der Studie
teilnehmen. Die endgültige Teilnahme der GebA wird nach Dokumentation der Geburtsraten für
das Jahr 2016 und den Vor-Ort-Besuchen durch Studienteammitglieder in den Kliniken festgelegt
(siehe Anhang).
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Die Teilnahme der GebA wird festgelegt anhand
− der Bewertung der Geburtsraten der Kliniken im Jahr 2016,
− der Vor-Ort-Besuche durch die Studienteammitglieder in den Kliniken, bei welchen
die Durchführbarkeit und Umsetzungsmöglichkeit der Intervention überprüft wird,
und
− der „Pre-trial visits“ (Initiationsbesuche der klinischen Studie).
1.4. „Pre-trial visits“ (Initiationsbesuche der klinischen Studie) in den GebA
Die Initiationsbesuche in den Geburtshilflichen Abteilungen werden im März 2018 (vor dem
Beginn der Rekrutierung) von einer unabhängigen Person, Dipl. päd. Martina Schlüter-Cruse von
der Universität für Angewandten Wissenschaft in Osnabrück, durchgeführt. Sie ist Hebamme,
wissenschaftliche Mitarbeiterin und Auditorin für Qualitätsmanagement (QMA-TÜV). Außerdem
ist sie ein Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Hebammenwissenschaft e. V. und ein Mitglied
der Expertenarbeitsgruppe für den Expertinnenstandard "Förderung der Physiologischen Geburt".
1.5. Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats
− Ellen Hodnett, PhD, FCAHS Professor Emeritus, Lawrence S. Bloomberg Fakultät für
Krankenpflege, Universität von Toronto, Toronto, Canada
− Univ.-Prof. Dr. med. Michael Tchirikov, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg,
Medizinischer Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe und
Pränatalmedizin, Halle/Saale
− Prof. Dr. Friederike zu Sayn-Wittgenstein, Hochschule Osnabrück, Fakultät für
Wirtschafts- und Sozialwissenschaften, Pflege- und Hebammenwissenschaft
− Prof. Dr. med. Michael Abou Dakn, St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof
GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Deutschland
− Univ.-Prof. Dr. Ekkehard Schleußner, Universitätsklinikum Jena, Klinik für
Geburtsmedizin, Friedrich-Schiller-Universität Jena
− Lydia Abdallah, Patientenvertreterin; Mother Hood e.V.
− Sonja Hofacker, Patientenvertreterin; Gesellschaft für Geburtsvorbereitung -
Familienbildung und Frauengesundheit e.V.
1.6. Mitglieder des Daten- und Sicherheits-Management Boards (DSMB)
− Prof. Dr. Maritta Kühnert, Leitende Oberärztin der Geburtshilfe, Philipps Universität
Marburg
− Ruth Martis, RM, BA (SocSci), MA (Midw), NLS, IBCLC, DipTeach, ADN, RGON,
Universität von Auckland, Auckland, Neuseeland
− Prof. Dr. habil. Birgit Reime, Fakultät Gesundheit - Sicherheit - Gesellschaft,
Furtwangen Universität, Deutschland
− Dr. Rainer Leonhart, Akademischer Oberrat der Abteilung für Sozialpsychologie und
Methodenlehre des Instituts für Psychologie, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg.
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1.7. Forschungsförderung
Die klinische Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.
Das Förderkennzeichen (FKZ) der klinischen Studie lautet: 01KG1715.
1.8. Studiendauer
Die klinische Studie läuft vom 1. Oktober 2017 bis zum 30. September 2020 (36 Monate). Die
Rekrutierungsphase dauert 23 Monate und beginnt im April 2018 nach einer Vorbereitungszeit
von 6 Monaten.
Die Dauer der Teilnahme der Studienteilnehmerinnen umfasst die Zeit ihrer Geburtswehen (1-20
Stunden), 20 Minuten für das Ausfüllen eines Fragebogens auf der Wochenstation vor der
Entlassung und etwa 1 Stunde für die Follow-up-Datenerhebung (Fragebogen) ca. 3 Monate nach
der Geburt.
1.9. Meilensteine
Bitte beachten Sie das Flussdiagramm im Anhang.
1.10. Abkürzungen
K = Kliniken
KS = Kaiserschnitt
RR = Relatives Risiko
VG = Vaginale Geburt
VOG = Vaginal-operative Geburt
2. Hintergrund – Stand der Forschung
2.1. Geburtsmodus
In Deutschland war 2016 die Kaiserschnitt-Rate höher als empfohlen [3], obwohl Kaiserschnitte
(KS) mit einem erhöhten Risiko für mütterliche Morbidität und Mortalität einhergehen [51]. Die
durchschnittliche KS-Rate lag bei 32,1% und differierte regional zwischen 17% und 51% [29]. Ein
nachfolgender KS wurde dokumentiert: (a) bei 18,7% der Frauen mit Zustand nach KS, aber
keiner anderen medizinischen Indikation; und (b) in 30,7% der Fälle, in denen der Zustand nach
Sectio neben anderen medizinischen Indikationen festgestellt wurde [32].
80,6% (n = 623.685) aller Lebendgeburten waren Einlingsschwangerschaften am Termin in
Schädellage, davon waren 75,2% (n = 469.195) spontane und vaginal-operative Geburten [32].
In Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt betrugen im Jahr 2016 vaginale Geburten (VG)
73,1% bzw. 75,0% [47,48].
In Deutschland geschehen die meisten spontanen VG in mütterlicher liegender Position auf dem
Entbindungsbett (2016: 77.123 pro 100.000), während nur 9.616 pro 100.000 der Frauen ihr
Kind in einer aufrechten oder nicht näher bezeichneten Position zur Welt bringen [32]. In
internationalen Studien hatten Frauen mit gesunden Schwangerschaften in liegender Position
während der Eröffnungsphase häufiger eine Periduralanästhesie, einen KS sowie Neugeborene,
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die auf die Neugeborenenintensivstation verlegt werden mussten [38]. Liegende Positionen
während der Austreibungsphase waren mit einer erhöhten Verabreichung von Opioiden und
Oxytocin [4], einer höheren Rate von Episiotomien [4] und vaginal-operativen Geburten [4,18],
einem erhöhten Schmerzniveau [4,18] und Erschöpfung assoziiert. [12,44].
Bei prolongierten Verläufen oder Geburtsstillstand scheint es Raum für Verhaltensinterventionen
zu geben, um die VG-Rate zu erhöhen. In Deutschland lag 2016 die Prävalenz der prolongierten
Geburten oder des Geburtsstillstands bei 6,5% (Einzeldiagnose) und bei 21,1%, wenn zusätzlich
andere Diagnosen dokumentiert wurden [32].
2.2. Interventionen zur Zunahme vaginaler Geburten
Um vorhandene Studien zu identifizieren suchten wir MEDLINE (über Ovid und PubMed),
Cochrane Central, die Cochrane-Bibliothek, clinicaltrials.gov, DRKS und ICTRP, EMBASE,
PSYNDEXplus, CINAHL und MIDIRS mit den englischen (MeSH-)Begriffen für "Kreißsaal",
"Krankenhausdesign und -konstruktion", "Geburtsumgebung" (alle in Kombinationen mit
"Abteilung, Raum, Bett oder Raum"), "vaginale Geburt" und "gesund". Es wurden keine zeitlichen
Begrenzungen festgelegt; nach qualitativ hochwertige Studien mit quantitativem und qualitativem
Design wurde zuletzt am 28. Oktober 2017 gesucht.
Eine systematischer und fünf Cochrane Reviews wurden abgerufen. Zusätzlich wurden seit 2016
ein RCT und drei Berichte zur qualitativen Forschung gefunden. Sie konzentrierten sich auf
folgende Aspekte:
(a) Aufrechte mütterliche Positionen und Mobilität (vs. konventionelle Betreuung) in der
Eröffnungsphase [38] und der Austreibungsphase [21,36]:
Interventionen in der Eröffnungsphase verminderten die Wahrscheinlichkeit einer
Periduralanästhesie und eines KS [38]. In der Austreibungsphase reduzierten sie abweichende
CTG-Muster, Episiotomien und vaginal-operative Geburten (VOG). Die Studien waren jedoch
methodisch schwach [20,38] und die Daten nicht ausreichend, um belastbare Aussagen zu treffen
[36]. Insbesondere fehlen Belege zu Auswirkungen auf Dammverletzungen, erhöhten Blutverlust
[20] und Outcome des Neugeborenen [20,38].
(b) Interventionen, die die räumliche Umgebung in Einrichtungen der medizinischen Versorgung
betreffen:
Ein (schwach) positiver Effekt auf Schmerzbewältigung und auf persönliche Interaktionen wurde
gefunden [14]. Maßgeblich für diesen Umgebungsaspekt war nur eine (Kohorten-)Studie [33] mit
einer neu gestalteten geburtshilfelichen Abteilung mit Einzelzimmern, die eine verbesserte
Qualität der Geburtshilfe, ein besseres mütterliches Wohlbefinden und verbesserte
Schmerzbewältigung sowie mehr Respekt für Privatsphäre als Outcome hatte (p <0,001; n =
205). Die Studie bewertete jedoch VG nicht als Ergebnismaß und wurde vor 17 Jahren umgesetzt.
(c) Alternative/wohnungsähnliche (vs. konventionelle) Einrichtungen der medizinischen
Versorgung:
Ein alternatives/wohnungsähnliches Design der Gebärräume erhöhte die VG-Rate, die
Zufriedenheit mit der Betreuung und den Stillbeginn. Die Wahrscheinlichkeit einer
Wehenstimulation mit Oxytocin, intrapartaler Analgesie/Anästhesie, Episiotomie und VOG war
verringert [29]. Rezensenten fanden es jedoch "schwierig, Rückschlüsse auf die unabhängigen
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Klinische Studie Be-Up: Geburt Aktiv; FKZ: 01KG1715; 1.10.2017 - 30.9.2020
Effekte der physischen Geburtsumgebung zu ziehen", da die alternativen Gebärräume Teil
unterschiedlicher organisatorischer Versorgungsmodelle in verschiedenen Ländern waren [29].
(d) Neugestaltung des Geburtsraums:
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Neugestaltung des Geburtssraums positive Effekte hervorrufen
könnte [29], jedoch fehlte in zwei Studien die statistische Aussagekraft [26,33]. In zwei zentralen
randomisiert kontrollierten Studien (RCT) wirkten Naturszenen auf einem TV-Bildschirm [1] und
audiovisuelle Beruhigungseffekte [40] während der der Geburtswehen positiv auf die
wahrgenommene Betreuungsqualität und den Apgar-Score (5 Minuten) [1] sowie auf die
Schmerzintensität [40].
Eine Single-Center-Studie in Dänemark, die im Dezember 2017 beendet werden wird,
untersuchte die Wirkung eines neu gestalteten Gebärraums auf die Oxytocin-Stimulation während
der Geburt [39]. Die Ergebnisse stehen noch aus.
Auf der Grundlage von vorhandener Literatur haben Foureur et al. [17] ein hypothetisches Modell
der "sicheren und zufriedenstellenden Geburt" entwickelt, bei dem das Modell der Betreuung und
das Design des Kreißsaals zwei grundsätzliche Umgebungsdimensionen darstellen, die sowohl das
Stresserleben der Frauen unter der Geburt und des Personals als auch ihre Kommunikation
miteinander umfassen.
Qualitative Forschung, die sich auf die Geburtsumgebung konzentriert, weist auf verschiedene
vorteilhafte Aspekte und miteinander verbundene Einflüsse hin: In einem Snoezelen-Raum
erfuhren Frauen unter der Geburt subjektive Entspannung, Wohlbefinden und ein Gefühl der
Kontrolle [27], während sie sich in einem herkömmlichen Kreißsaal wie "Objekte der
Überwachung" fühlten [46]. Frauen unter der Geburt erwarten insbesondere Kontinuität der
Betreuung, Wahlmöglichkeiten und ein Maß an eigener Kontrolle [31] sowie die emotionale
Unterstützung ihres Partners oder ihrer Begleitperson. Darüber hinaus erwarten die Frauen, dass
Hebammen ihnen in ihrer Betreuung eine aktive Beteiligung ermöglichen [42].
Die Rolle der Begleitperson wird jedoch durch die Einrichtung im Gebärraum eingeschränkt, ihre
eigenen Bedürfnisse werden ignoriert, und schließlich fühlen Begleitperson sich selbst "im Weg"
[26]. Eine Studie, die das Entbindungsbett in den Blickpunkt rückt, zeigt, dass es in
Industrieländern eine inhärente kulturelle eigene Bedeutung im Hinblick auf die Sicherheit der
medizinischen Versorgung hat; daher ist das Bestreben, Frauen dazu zu ermutigen, sich außerhalb
des Bettes aufzuhalten, mit einer Hinwegsetzung über die Norm assoziiert [56]. Die Gestaltung
und Ausstattung der Gebärräume im Krankenhaus sollten die Hebammenarbeit nicht negativ
beeinflussen [24], sondern ein Gefühl von "Freundlichkeit, Funktionalität und Freiheit" vermitteln,
das eine auf die individuellen Bedürfnisse der Frauen zugeschnittene Versorgung ermöglicht [25].
2.3. Bedarf an aussagekräftiger Forschung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es international noch keine schlüssigen
Forschungserkenntnisse für die unabhängige Wirkung der Geburtsumgebung gibt. Veränderungen
in der Geburtsumgebung, die die mütterliche Mobilität erleichtern, sind erforderlich, um
physiologische Geburten [16] zu fördern und dadurch die Geburtserfahrung der Frau und die
Pflege des Personals positiv zu beeinflussen. In Bezug auf die Rechte der Klientinnen ist es
unverzichtbar, dass Frauen mehr Wahlmöglichkeiten für die (Selbst-)Bestimmung während der
Geburt angeboten werden.
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Internationale Leitlinien aus Europa und Australien [34] sowie Nichtregierungsorganisationen
(NGOs) (z. B. Mother-Friendly Childbirth Initiative) [52] fordern nachdrücklich Maßnahmen zur
Unterstützung von Frauen, die eine VG erzielen möchten. Das kürzlich verkündete deutsche
Nationale Gesundheitsziel "Gesundheit rund um die Geburt" (“Health in Childbirth”) [11] soll die
physiologische Geburt weiter fördern.
Auf der Grundlage von Forschungserkenntnissen bzw. dem Mangel an Forschungserkenntnissen
ist eine aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit ausreichender statistischer
Power erforderlich, um robustere Ergebnisse zu liefern, die national wie international
aufschlussreich sind. Die PLACE Pilotstudie [30], die insbesondere die Wirkung der unmittelbaren
Geburtsumgebung (neu gestalteter Gebärraum) auf VG untersucht, dient als Basis der hier
vorgestellten klinischen Studie 'BE-UP'. Da die Neugestaltung eines Gebärraums recht
kostengünstig ist, verspricht die Intervention, wenn ihre Wirksamkeit zum Abschluss der Studie
belegt ist, besonders geeignet für die generelle Umsetzung in der Praxis.
3. Methoden/ Forschungsdesign
3.1. Ziel, Forschungsdesign und Hintergrund
Diese multizentrische, aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie wird die unabhängige Wirkung
eines alternativ ausgestatteten Gebärraums auf die Wahrscheinlichkeit von VG sowie
klientenzentrierte Ergebnisse, nachteilige Auswirkungen und gesundheitsökonomische
Implikationen evaluieren. Es repliziert die von Hodnett entwickelte Intervention [30] unter
Berücksichtigung qualitativer Befunde zur Geburtsumgebung und zum Kreißsaaldesign
[14,21,24,25,27,41,42,46] sowie Empfehlungen für die Gebärumgebung und Geburtspositionen
während der Eröffnungs- und Austreibungsphase [34,55].
Die klinische Studie ist ein zweiarmiger RCT mit einer Interventions- und Kontrollgruppe (siehe
Tabelle 1). Die experimentelle Intervention ist ein Gebärraum, der durch besondere Merkmale
und Ausstattung neu konzipiert wurde, die Mobilität, Entspannung, Schmerzbewältigung,
Selbstbestimmung und persönliches Wohlbefinden ermöglichen. Das konventionelle
Entbindungsbett ist nicht vorhanden oder nicht sichtbar (Spanische Wand/Vorhang). Eine
Bodenmatratze, verschiedene Arten von Schaumstoffelementen, ein Gebärkissen, eine Snackbar
mit Tisch und Stühlen, ein Fotoposter mit aufrechten Geburtspositionen, ein DVD-Monitor mit
DVDs von Naturszenen und eine verstellbare Stehlampe werden im Raum vorgehalten. Ein Schild
an der Türe (Bitte klopfen!) erinnert an die Beachtung der Privatsphäre.
Die Kontrollgruppe bildet ein Gebärraum, in dem das Entbindungsbett zentral im Raum steht und
von drei Seiten zugänglich ist. Mit Ausnahme eines Gebärhockers wird er keine besonderen
Merkmale oder Ausstattung haben, über die der Interventions-Gebärraum verfügt.
An der Studie nehmen 12 Kreißsäle aus verschiedenen Krankenhäusern in den Bundesländern
Sachsen-Anhalt, Nordrhein-Westfalen, Thüringen, Sachsen und Berlin teil. Jährlich zählen sie etwa
800 Geburten oder mehr und sind in der Lage, beide Arten von Gebärräumen (Intervention /
Kontrolle) zur Verfügung zu stellen.
Das Studienkoordinationszentrum für die Bundesländer Sachsen-Anhalt, Berlin, Sachsen und
Thüringen befindet sich an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) in Halle,
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Deutschland; das Kooperationsstudienzentrum für das Land NRW befindet sich an der
Hochschule für Gesundheit in Bochum (hsg), Deutschland.
3.2. Intervention
Die Intervention dieser klinischen Studie basiert theoretisch auf der Soziologie Technischer
Artefakte (H. Linde, B. Joerges) und dem Symbolischen Interaktionismus (G. Blumer), die beide
die Bedeutung der materiellen Umwelt für menschliches Verhalten hervorheben [6]: jedes Objekt
(z.B. Sitzsack) stimuliert das Verhalten von Menschen mittels der implizierten Symbolik und
zugeschriebenen Bedeutung der Objekte, welche Menschen dann ihrerseits auf eine bestimmte
Art und Weise nutzen [21]. Die einfache Anwesenheit von (bestimmten) Objekten verändert die
dargestellte Struktur einer Umgebung, an die sich menschliches Verhalten und ihr Bewusstsein
anpassen.
Somit wird davon ausgegangen, dass die Intervention das Verhalten der Personen im Gebärraum
beeinflusst. In einem Raum, in dem das Entbindungsbett fehlt oder nicht sichtbar ist, und anderen
Materialien, wie ein Sitzsack, ein Tisch mit Stühlen und DVD-Aufnahmen angeboten werden,
wird sich das Verhalten der Frau, ihres Partners/ihrer Begleitperson und des Personals auf diese
Materialien konzentrieren. Durch ihre Nutzung werden die Beweglichkeit, aufrechte
Körperhaltung und Entspannung der Frau gefördert und ihre individuellen
Bewältigungsmechanismen unterstützt. Somit – so die Hypothese – werden die physiologischen
Prozesse von Wehen und Geburt unterstützt und eine VG eher realisierbar.
Die Intervention beginnt mit der Randomisierung der Teilnehmerin in der Eröffnungsphase und
dauert bis zum Ende der Austreibungsphase.
3.3. Studienteilnehmerinnen und Auswahlkriterien
Ein RCT mit ausreichender statistischer Power benötigt eine Stichprobe von (etwa) 4.000 Frauen
(siehe unten: Statistische Aspekte). Erst- und Mehrgebärende aller Altersgruppen mit einer
Einlingsschwangerschaft in Schädellage, die bei der Aufnahme in den Kreißsaal zwischen 37 + 0
Wochen und 41 + 6 Wochen schwanger sind, sich in der aktiven Eröffnungsphase befinden und
beabsichtigen, eine VG zu haben, können an der Studie teilnehmen. Schwangere Minderjährige
dürfen teilnehmen, wenn ihr/e Erziehungsberechtigter/n ihrer Teilnahme zustimmen
(Einschlusskriterien).
Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie sich in der aktiven Austreibungsphase
befinden, eine Wassergeburt wünschen oder nur über ein begrenztes Verstehen der mündlichen
und schriftlichen Informationen zur Studie verfügen. Darüber hinaus werden Frauen
ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf ein evidenzbasiertes Risiko für die Frau oder das Baby gibt,
wie ein "pathologisches CTG" bei der Aufnahme (FIGO-Score der Internationalen Föderation für
Gynäkologie und Geburtshilfe), eine Notfallaufnahme oder eine Indikation für einen KS
entsprechend der NICE Clinical Guideline [45]. Letztere umfasst eine Placenta Praevia marginalis
bis totalis, eine zuvor diagnostizierte pathologisch entwickelte Plazenta, Frauen mit HIV (unter
bestimmten Voraussetzungen) und Frauen mit primärer genitaler Herpes-Simplex-Virusinfektion
(HSV) im dritten Trimenon (Ausschlusskriterien).
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3.4. Rekrutierung und Randomisierung
Rekrutierung
Freiberufliche Hebammen und niedergelassene Gynäkolog/innen in der geografischen Region der
teilnehmenden Kliniken erhalten schriftliche Informationen (Infokarte) über die Studie und
werden gebeten, sie ihren schwangeren Frauen, die sie versorgen, zu geben. Die teilnehmenden
Kliniken stellen schwangeren Frauen schriftliche Unterlagen über die Studie und die Teilnahme an
der Studie (Faltblatt) zur Verfügung, wenn sie Geburtsvorbereitungskurse in der Klinik besuchen
oder einen Termin im Kreißsaal vereinbaren (siehe Tabelle 1 und Anhang).
Bei der Aufnahme im Kreißsaal und nach Bestätigung ihrer Eignung zur Studienteilnahme
(Einschluss/ Ausschlusskriterien) werden schwangere Frauen noch einmal über die Studie
informiert und um ihre Einwilligungserklärung gebeten. Für den Fall, dass Frauen zum Zeitpunkt
der Aufnahme noch nicht von der Studie gehört haben, erhalten sie sowohl schriftliche (Faltblatt)
als auch mündliche Informationen über die Studie und bekommen ausreichend Zeit, um eine
Entscheidung über ihre Teilnahme zu treffen (z. B. wenn sie sich noch in Latenzphase befinden
oder bei Verlegung auf die Schwangeren-/Gynäkologische Station).
In der Pilotstudie [30] hatten sich fast alle Frauen zur Teilnahme bereit erklärt. In der Pilotstudie
der BUMPES-Studie schien eine monatliche Rekrutierung von 15 Frauen pro Klinik (25% der für
die Teilnahme geeigneten Frauen) ein realistisches Ziel zu sein [9]. Bezogen auf diese Studie,
bedeutet eine Rekrutierung von 4.000 Frauen in 12 Kliniken innerhalb von 23 Monaten für jede
Klinik, 15 Frauen pro Monat für die Studienteilnahme zu gewinnen (21,7% von 18.400
geeigneten Frauen).
Randomisierung
Erst nach der Bestätigung der Teilnahmekriterien und der Einwilligungserklärung der Frau bei der
Aufnahme in den Kreißsaal wird sie randomisiert und ihr ein ID-Code zugewiesen –
vorausgesetzt, der Interventions-Gebärraum und ein Kontroll-Gebärraum stehen gleichzeitig zur
Verfügung.
Die Randomisierung ist ethisch vertretbar, da die Geburtsumgebung in beiden Studienarmen eine
sichere Hebammen- und ärztliche Versorgung ermöglicht. Die individuelle Randomisierung ist
vertretbar, da Frauen normalerweise keine Wahl haben, in welchem Raum des Kreißsaales sie
entbinden werden.
Ein detaillierter Randomisierungsplan und -listen werden im Voraus basierend auf den jährlichen
Basisraten von VG im Jahr 2016 der teilnehmenden Kliniken (K) erstellt [35]. Die Randomisierung
erfolgt stratifiziert (in Subgruppen) nach Kliniken (12 K) und Parität (2 Gruppen, 1:1 pro K). Im
Durchschnitt wird jede der 12 Kliniken dazu verpflichtet, 15 Frauen pro Monat zu randomisieren.
Eine Verblindung der Teilnehmerinnen oder des betreuenden Personals ist nicht möglich.
Die Randomisierung, die zentral gesteuert und verdeckt vorgenommen wird, erfolgt online in
Echtzeit mit einer validierten dynamischen Webanwendung des unabhängigen
Koordinationszentrums für Klinische Studien (KKS) Halle/ Saale. Jeder Klinik wird ein PC-Tablet
mit Online-Funktion zur Verfügung gestellt, sodass die betreuende Hebamme bzw. Ärztin/Arzt
unabhängig von Computern der Klinik auf die KKS-Webanwendung zugreifen kann. Wenn in
seltenen Fällen die Randomisierungs-Webanwendung nicht verfügbar sein sollte, werden
verschlossene "Notfallumschläge" mit Zuordnungen entsprechend der Randomisierungsliste vom
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KKS vorbereitet und der geburtshilflichen Abteilung zur Verfügung gestellt. In diesem Fall muss
diese das KKS per Fax oder E-mail informieren, um sicherzustellen, dass sie neue
"Notfallumschläge" erhält.
3.5. Datenerhebung und Ergebnismessungen
Datenerhebungszeitpunkte sind: bei der Aufnahme (t0), während der Wehen im Gebärraum (t
1)
und auf der Wochenstation vor der Entlassung aus der Klinik (t2). Follow-up-Daten (t
3) werden
drei Monate nach der Geburt erhoben (siehe Tabelle 1).
Unverfälschte Basisinformationen (t0), einschließlich psychosozialer und geburtshilflicher Daten,
werden vor der Randomisierung von geeigneten und einwilligenden Teilnehmerinnen eingeholt.
Zu den Basisinformationen zählen relevante prognostische Faktoren (unabhängige Variablen) wie
Alter, BMI, Parität, Geburtseinleitung und Zustand nach KS. Zusätzlich werden der höchste
Schulabschluss, Migrationshintergrund, Gravidität, Schwangerschaftswoche, vorzeitiger
Blasensprung und die Zeit der Aufnahme in den Kreißsaal vermerkt.
Während der Geburtswehen (Eröffnungs-und Austreibungsphase) und nach der Geburt des Kindes
werden Hebammen und Ärzt/innen primäre, sekundäre und weitere Ergebnismaße
dokumentieren. Das primäre Ergebnismaß ist die Wahrscheinlichkeit von VG (binäre Variable,
d.h. mit der Antwortmöglichkeit ja oder nein), die sowohl spontane VG als auch VOG umfasst.
Wichtige sekundäre Ergebnismaße, die auf Forschungserkenntnissen basieren und klinisch
hochrelevant sind, sind die Periduralanalgesie, Episiotomie, Dammverletzungen 3. und 4. Grades
(alle binär) und mütterliche Selbstbestimmung (kontinuierliche Variable).
Die mütterliche Selbstbestimmung wird 3 Monate nach der Geburt (t3) mit der validierten Skala
LAS [28] erfasst, der einzigen Variablen, die Unterschiede in der Zufriedenheit mit der Geburt
erklärt [19]. Da es keine deutsche Version gibt, wird in der Vorbereitungsphase der Studie die 10-
Punkte-Skala übersetzt und kulturell angepasst, und ihre Eigenschaften in einer relevanten
Stichprobe von in Deutschland lebenden Schwangeren bestimmt. – Da die Selbstbestimmung der
schwangeren Frau ein wichtiges sekundäres Ergebnismaß ist, ist es wichtig, dass die Fragebögen
sie per Post erreichen. Daher werden Studienteilnehmerinnen nach ihren Kontaktdaten (auch
zum Zweck, die Frauen an das Ausfüllen des Fragebogens zu erinnern) sowie nach einer
Telefonnummer oder E-Mail-Adresse einer nahestehenden Person gefragt, die nicht in ihrem
Haushalt wohnt (im Falle von Standortwechsel).
Als zusätzliches wichtiges sekundäres Ergebnismaß wird der kombinierte Indikator "kritischer
Zustand des Neugeborenen am Termin" (binär) berechnet (Apgar bei 5 Min, pH der Nabelarterie,
Nabelarterien-Basenüberschuss), da frühere Studien heterogene Endpunkte verwendet hatten; in
Deutschland steht der Indikator-ID 1059 für das "Neugeborene am Termin in kritischem Zustand"
[32]. Fehlende Werte bei diesen Ergebnismaßen sind unwahrscheinlich, da sie Routinedaten
darstellen.
Weitere zu bewertende Endpunkte sind die binären Variablen: Amniotomie, Wehenstimulation
mit Oxytocin, Anwendung jeglicher Analgesie, Form der fetalen Herzüberwachung, protrahierte
Austreibungsphase (> 30 min, > 60 min), Blutverlust > 1.000 ml, Dammverletzungen 1. und 2.
Grades, andere genitale Verletzungen, Verlegung der Mutter auf die Intensivstation, mütterlicher
Tod, Stillbeginn, gemeinsame Entlassung von Mutter und Kind von der Wochenstation, jegliche
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Diagnose von Gesundheitsrisiken beim Neugeborenen, Aufsuchen einer pädiatrischen Praxis und
Wiederaufnahme im Krankenhaus.
Nominale Variablen sind: Häufigste, zweithäufigste und dritthäufigste mütterliche Position
während der Wehen und der Geburt (Einschätzung der Hebamme), subjektiv empfundene
Nützlichkeit der Ausstattungsgegenstände im Gebärraum, Geburtsmodus, schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse (z.B. vorzeitige Plazentalösung, fetale Azidose, Nabelschnurvorfall,
Schulterdystokie, HELLP, etc.) und Stillen.
Ordinale Variablen sind: Angst vor der Geburt (6 Items [22,23,54]), unerwünschte
Ereignisse/Nebenwirkungen (z.B. Schmerzen im Bereich des Perineums, aufgrund der Naht einer
Geburtsverletzung, Schmerzen beim Urinieren und Stuhlgang, Schmerzen beim Stillen, etc.) und
subjektive Gesundheit, Regulationsstörungen des Neugeborenen (Weinen, Ernährung, Schlafen)
und postnatale Depression (Edinburgh Postnatale Depression Scale - EPDS [2,13]).
Kontinuierliche Variablen sind: extreme Wehenschmerzen, Aufenthaltsdauer im Gebärraum und
auf der Wochenstation, Dauer des Stillens, Skala zur Erhebung der frühen Mutter-Kind-Bindung
(PBQ) [49], Nützlichkeit der Ausstattung der Gebärräume sowie Variablen zur Beschreibung der
Stichprobe (Gestationsalter und Geburtsgewicht) und Variablen zur gesundheitsökonomischen
Evaluation.
Die Endpunkte "gemeinsame Entlassung von Mutter und Kind von der Wochenstation" und
"Regulationsstörungen des Neugeborenen" werden aufgrund der Schwierigkeit erhoben, andere
Daten, wie z.B. die Überweisung auf die Neonatale Intensivstation und die Entlassung von dort,
erfassen zu können sowie aufgrund fehlender Skalen für die Beurteilung der frühen Mutter-Kind-
Bindung.
Zusätzlich werden getestete Items, die sich auf die Kosten von Interventionen und medizinischer
Versorgung beziehen (z. B. die Häufigkeit von medizinischen Konsultationen nach Entlassung aus
der Klinik), im Hinblick auf eine gesundheitsökonomische Bewertung erhoben.
Da Hebammen und Ärzt/innen die Versorgungsanbieter bzw. geburtshilflichen Betreuer/innen
sind (personalbezogene Ergebnismaße), wird ihre Arbeitszufriedenheit sowohl in der
Interventions- als auch in der Kontrollgruppe nach Abschluss des Rekrutierungszeitraums erhoben.
Diese Erhebung wird Gegenstand einer assoziierten Promotionsarbeit sein.
Die Variablen, die 3 Monate nach der Geburt beurteilt werden, sind: Dauer des Stillens,
Regulationsstörungen des Neugeborenen, Kosten für Interventionen und medizinische
Versorgung. Da Mütter in der Regel sehr daran interessiert sind, postpartal über ihre Zufriedenheit
mit ihrer Geburt zu berichten [50], wird 3 Monate nach der Geburt eine Abbruchrate von nur
10% [38] (beispielsweise aufgrund von Änderungen der Kontaktdaten) angenommen.
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Tabelle 1: Design der klinischen Studie Be-Up: Geburt Aktiv
Zei
tsch
ien
e
Information,
Bestätigung
der
Einschluss-
kriterien
(EK),
Einwilli-
gungs-
erklärung
(EE)
Wiederholte
Bestätigung
der
Einschluss-
kriterien,
(EK),
Einwilli-
gungs-
erklärung
(EE)
Erhe-
bung der
Base-
line-
Daten
(t0)
Rando-
misie-
rung
(wenn I &
K-Raum
zur
Verfü-
gung
stehen)
Intervention/ Kontrolle Datenerhebungszeitpunkte
Ausstattung des Gebärraumes
(1st und 2nd Phase der Geburt)
Im Gebär-
raum
(t1)
Vor der
Klinikent-
lassung
(t2)
3 Monate
postpartum
(t3)
Inte
rven
tio
nsg
rup
pe
Informations
materialien,
Bestätigung
EK/EE;
erstmals:
Beim
Aufnahme-
gespräch in
der Klinik
(34+0 bis
37+6 SSW)
Informations
materialien,
Bestätigung
EK/EE;
wiederholt:
bei Aufnahme
in den
Kreißsaal
(vor der
Randomi-
sierung)
Alle
Teilneh-
merinnen
nach
Bestäti-
gung
EK/EE
(vor der
Randomi
sierung)
(ohne
Bias)
Tablet +
UMTS-
Stick für
den
Zugang
zu
externer,
zentral
kontrol-
lierter,
ver-
deckter
online-
Rando-
misierung
Interventionsgebärraum:
Spezielles Design (alternativ)
von der Aufnahme in den
Gebärraum bis zur Entlassung
daraus; Notfallmaßnahmen sind
möglich; Geburt wird durch
Hebammen und Ärzte geleitet.
Ko
ntr
ollg
rup
pe
Kontrollgebärraum: Design
entsprechend üblicher Praxis
von der Aufnahme in den
Gebärraum bis zur Entlassung
daraus; Notfallmaßnahmen sind
möglich; Geburt wird durch
Hebammen und Ärzte geleitet.
Dat
en
Einschluss-/
Ausschluss-
kriterien
Einschluss-/
Ausschluss-
kriterien
Psycho-
soziale
und
geburts-
hilfliche
Daten
Prozessdaten der Hebammen- und
ärztlichen Betreuung
Primärer,
sekundä-
rer und
andere
Endpunkte
Mütter-
liche
Selbstbe-
stimmung
und
andere
End-
punkte
Mütterliche
Selbstbe-
stimmung,
Gesund-
heits-
ökono-
mische
Variablen
3.6. Vertraulichkeit und Datensicherheit
Schwangere Frauen, die den Einschlusskriterien entsprechen und auf die die Ausschlusskriterien
nicht zutreffen, werden bei Erstkontakt (z.B. Schwangerschaftsberatung, Geburtsanmeldung) und
bei der Aufnahme in den Kreißsaal mündlich und schriftlich informiert. Die Frauen können von
der Teilnahme und Randomisierung absehen oder ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne
Angabe von Gründen und ohne Benachteiligung in ihrer Betreuung zurückzuziehen. Im letzteren
Fall werden die bis dahin erhobenen Daten auf Verlangen der Teilnehmerin vollständig aus dem
Gesamtdatensatz entfernt.
Die Teilnehmerinnen werden um ihre schriftliche Einwilligung in Bezug auf (a) die
Randomisierung und Teilnahme in der klinischen Studie, (b) eine vertrauliche Behandlung ihrer
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Daten durch autorisierte Mitglieder des Studienteams und (c) die Verwendung ihrer Kontaktdaten
für das Follow-up Erhebung 3 Monate nach der Geburt gebeten. Zusätzlich (d) können
Teilnehmerinnen optional ihre Zustimmung zur Sekundäranalyse von Daten im Rahmen von
Bachelor-, Master- oder Doktorarbeiten erteilen.
Es wird zwei Kopien der Einwilligungserklärung geben, die von den Studienteilnehmerinnen
unterzeichnet wird: eine für die Teilnehmerin und eine weitere für die Akte der Klinik.
Erforderliche Daten bezüglich der schwangeren Frau und ihres Geburtsverlaufs werden
pseudonymisiert in der Studienakte (CRF: Case Report Forms) mit einer verschlüsselten
Identifikationsnummer, die die Zuordnung der Teilnehmerinnen zu den Studienarmen nicht
erkennen lässt, dokumentiert. Die Schlüsselliste, die die Teilnehmerin identifiziert, verbleibt bei in
der Klinik.
Dem Zugriff auf CRF und Daten durch nicht autorisierte Dritte wird durch eine sichere
Handhabung und Speicherung gemäß nationaler gesetzlicher Anforderungen vorgebeugt. Nach
Validierung der Daten innerhalb der Klinik senden die Monitore des Studienteams das CRF per
Einschreiben und versicherter Postzustellung an das KKS Halle weiter.
Das KKS Halle verwahrt die Liste zur Identifizierung der verschlüsselten Identifikationsnummern
und der Zuordnung der Teilnehmerinnen zu den Studienarmen. Nach der Eingabe von Daten in
das Datenverwaltungsprogramm sowie der zweiten Kontrolle der Dateneingabe und dem Query
Management (Rückfragenverwaltung) wird das CRF im Archiv der Medizinischen Fakultät für
mindestens 10 Jahre entsprechend gesetzlicher Anforderungen und pseudonymisiert (keine
Identifizierung der Teilnehmerinnen möglich) sicher aufbewahrt. Nach der Datenanalyse werden
die digitalen Daten sicher auf dem Server des Instituts für Gesundheits- und Pflegewissenschaft
(IGPW) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg gespeichert. Die Daten werden nur
pseudonymisiert analysiert und zusammengefasst veröffentlicht, so dass keine Zuordnung zu
einzelnen Teilnehmerinnen möglich ist.
Die Dokumente mit den Kontaktdaten der Teilnehmerinnen, die sich nicht von der Teilnahme
zurückgezogen haben, werden von den Monitoren an die jeweiligen Studienzentren (MLU:
Ostdeutschland; hsg Bochum: Nordrhein-Westfalen) weitergeleitet und dort sicher aufbewahrt.
Die Studienzentren verwenden die Kontaktinformationen ausschließlich für den Versand der
Fragebögen an die Teilnehmerinnen 3 Monate nach der Geburt oder um sie an den Fragebogen
zu erinnern. Nach Abschluss der Datenerhebungsphase werden die Kontaktdaten unverzüglich
gelöscht.
Die Studienteilnehmerinnen haben die Möglichkeit schriftlich einzuwilligen, dass ihre
Kontaktdaten für eine zukünftige Kontaktaufnahme gespeichert werden, um beispielsweise die
Frau oder ihre Begleitperson (bei der Geburt) zu ihrer Geburtserfahrung zu interviewen.
3.7. Datenerfassung und Diskrepanzen
Alle Daten werden in papierbasierten Studienakten (CRF) in der Klinik erfasst und zur
Datenverwaltung an das KKS Halle gesendet, wo sie in regelmäßigen Abständen in einer
Datenbank erfasst werden. Ein klinisches Datenverwaltungssystem für die Durchführung klinischer
Studien (secuTrial®), das mit den Standards der ‘Good Clinical Practice’ (guten klinischen Praxis)
konform ist, wird für die Dateneingabe und das Query Management (Rückfragenverwaltung)
verwendet. Alle Änderungen in den Daten werden mittels eines Prüfungsprotokolls aufgezeichnet
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und die gesamten Daten werden täglich gespeichert. In einem mehrstufigen Verfahren werden
die gewonnenen Daten elektronisch auf Plausibilität und Konsistenz überprüft. Im Falle
unplausibler oder unvollständiger Daten werden Rückfragen an die Klinik gesendet, um fehlende
Informationen zu erhalten und Inkonsistenzen zu beheben. Es wird jede Anstrengung
unternommen, alle Daten gemäß Studienprotokoll zu dokumentieren.
Die Datenbank ist in ein allgemeines IT-Infrastruktur- und Sicherheitskonzept mit einer Firewall
und einem Backup-System integriert. Nach Abschluss der Datenerhebung, Datenerfassung und
Qualitätsprüfung wird die Datenbank geschlossen und die Daten werden zur statistischen Analyse
an den Biometriker übermittelt.
3.8. Statistische Aspekte und Größe der Stichprobe
Bei der Bestimmung des eher moderaten Interventionseffekts mit einem absoluten Anstieg um 5%
von einem geschätzten Ausgangswert von 72% VG wurde folgendes berücksichtigt:
(a) Die KS-Rate bei gesunden schwangeren Frauen ist niedriger als bei allen schwangeren
Frauen zusammen, da etwa 1/3 der KS auf Mehrlingsschwangerschaften, Beckenendlage,
Frühgeburtlichkeit und elektivem KS zurück zu führen sind.
(b) Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist VB, zu dem auch vaginal-operative Geburten
zählen.
(c) In Sensitivitätsanalysen wurde ein RR von 1,20 (95%-Konfidenzinterval 1,05 bis 1,38; 2
Studien, 240 Frauen) für eine spontane VG aufgrund erhöhter Mobilität und aufrechten
Positionen in der Eröffnungsphase dokumentiert, aber es gab keinen statistisch
signifikanten Unterschied für vaginal-operative Geburten [38].
(d) Ein Relatives Risiko (RR) von 1,03 (95%-Konfidenzinterval 1,01 bis 1,05) wurde für die
Wahrscheinlichkeit von spontaner VG bei einem alternativen Geburtssetting sowie einem
RR von 0,89 (95%-Konfidenzinterval 0,79 bis 0,99) für vaginal-operative Geburten
gefunden, beides in 8 Studien mit n = 11.202 [29].
Da das RR von 1,20 für eine spontane VG auf Basis von nur 2 Studien mit 240 Frauen berechnet
wurde, entschieden wir uns für eine konservativere Erhöhung der Wahrscheinlichkeit von VG um
5%. Dies berücksichtigt, dass in einigen Kliniken, wo die Rate von VG bereits höher ist, die
Zunahme geringer sein könnte. Auch aufgrund von “Verzerrungen durch Kontamination”
(contamination bias), das heißt: das gleiche Personal kümmert sich um Frauen in beiden
Studienarmen, könnte ein geringerer Effekt eintreten.
Unter Verwendung des zweiseitigen exakten Tests von Fisher werden 3.632 Frauen benötigt, um
eine Veränderung von 5%, von 72% auf 77% VG-Prävalenz (primäres Ergebnis)mit 90%-iger
Power aufzudecken bei einem Signifikanzniveau von 5%, unter Annahme einer Abbrecherquote
von 10%. Die Stichprobengröße wurde auf 4.000 Frauen erweitert, um im Falle von
Abweichungen von den ursprünglichen Planungsannahmen aussagefähige Ergebnisse
sicherzustellen (z.B. bezüglich der Annahme von Ausgangsprävalenz 72% von VG oder der
Abbrecherquote).
3.9. Datenanalyse
Merkmale und Zielparameter der Kliniken (Studienzentren) und Frauen werden für die
Interventions- und Kontrollgruppe getrennt (abhängig von ihrer Verteilung) mit Hilfe von
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Häufigkeitstabellen, geschätzten Wahrscheinlichkeiten und 95%-Konfidenzintervallen,
Mittelwerten ± Standardabweichungen (SD) und Perzentilen beschrieben. Die Analyse wird
gemäß des “Intention To Treat” (ITT) Prinzips durchgeführt. In der Primäranalyse werden die
Wahrscheinlichkeiten von VG zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durch Fisher’s exakten
Test unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 5% verglichen. Risikodifferenz und 95%-
Konfidenzintervalle werden geschätzt. Darüber hinaus werden randomisierte Frauen, die fehlende
Werte im primären Endpunkt aufweisen (z. B. Dropouts), mit dem Datensatz hinsichtlich
verfügbarer Merkmale unter Anwendung statistischer Tests (je nach Verteilung Fisher-Test, T-Test
oder Wilcoxon-Rangsummentest) verglichen.
Sensitivitätsanalysen werden in der gesamten ITT-Population („full analysis population“) nach
multipler Imputation fehlender Werte einschließlich Adjustierung für Zentrumseffekte mittels
logistischer Regressionsmodelle mit abhängiger Variable VG (Ja/Nein), Randomeffekt der Zentren
sowie der Intervention (versus Kontrolle) als unabhängiger Variable durchgeführt (Referenz für
verallgemeinerte lineare gemischte Modelle [10]). Darüber hinaus wird ein weiteres logistisches
Regressionsmodell angepasst, einschließlich eines zusätzlichen Randomeffekts der Interaktion
zwischen Zentrum*Intervention, um mögliche Zentrumseffekte auf den Interventionseffekt zu
berücksichtigen.
Um den Einfluss möglicher klinisch relevanter prognostischer Faktoren (jährliche Ausgangsraten
von VG der teilnehmenden Kliniken, Alter der Teilnehmerinnen, BMI, Parität, Geburtseinleitung
mit allopathischen Medikamenten bei der Aufnahme in den Gebärraum, Geburtsangst) werden
die entsprechenden Variablen klassiert und als unabhängige Variablen in die obigen logistischen
Regressionsmodelle (mit und ohne Interaktion mit der Intervention) aufgenommen.
Fünf sekundäre Ergebnisse, binär, log-normal und ordinal verteilt, werden zwischen Interventions-
und Kontrollgruppe mittels Fisher-Test, t-Test und Wilcoxon-Test nach Logarithmierung (für log-
Normalverteilung) verglichen. Für das multiple Testen (5 Tests) wird nach Bonferroni mit einem
reduzierten Signifikanzniveau von 1% adjustiert. Für die sekundären Ergebnismaße ist keine
Imputation geplant.
Alle Tests sind 2-seitig, wenn nicht anders angegeben. Es sind keine Zwischenanalysen geplant
(siehe 4.10. Vorteile, Hürden und Sicherheit).
Analyse der Subgruppen
Die Analysen der Subgruppen sind für zwei Parität-Schichten und den primären Zielparameter
geplant. Subgruppenanalysen werden mit Hilfe von logistischen Regressionsanalysen in Bezug auf
den primären Zielparameter durchgeführt. Der primäre Zielparameter ist die abhängige Variable.
Die Zentrenwerden als Randomeffekte einbezogen. Unabhängige Variablen sind Intervention
versus Kontrolle, Subgruppen-Indikatoren und die Interaktion zwischen Subgruppe und
Intervention/Kontrolle.
Ein zusätzliches Modell, das eine Indikatorvariable früherer stattgefundener KS als zusätzliche
unabhängige Variable einschließt, wird nur in der Subpopulation von Multipara geprüft.
Die gesamte Analyse wird als Per-Protokoll-Analyse in der Subpopulation wiederholt, nachdem
Teilnehmerinnen mit Protokollverletzungen (etwa 10% ohne Übereinstimmung mit der
Randomisierung, Dropouts) oder fehlenden Werten im primären Zielparameter ausgeschlossen
wurden.
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Gesundheitsökonomische Bewertung
Im Rahmen der Studie wird eine Kosten-Effektivitäts-Analyse aus 2 Perspektiven durchgeführt:
Aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung und aus Sicht der Klientinnen [8]. Wir
berücksichtigen auch Interventionskosten und Leistungsinanspruchnahme beginnend mit der
Intervention und bis zu 3 Monate nach der Geburt [37] und berechnen ein inkrementelles
Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER).
Statistische Analysen basieren auf der Intention-to-Treat-Methode (ITT; entsprechend der
ursprünglichen Randomisierung). Die Mittelwertdifferenz in Kosten und Mittelwertdifferenz im
Effekt zwischen den Gruppen werden berechnet, und 95%-Konfidenzintervalle werden
parametrisch für das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis nach dem Fiellerschen Theorem
und nicht-parametrisch durch ein Bootstrap-Verfahren ermittelt [15]. Es werden univariate und
probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Robustheit des ICER abzuschätzen.
Zusätzlich wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt, um die finanziellen Konsequenzen für
Zahler abzuschätzen, falls die Intervention allgemein umgesetzt werden sollte, nachdem sie sich
als kosteneffektiv erwiesen hat [43,53].
3.10. Vorteile, Hürden und Sicherheit
Es gibt Hinweise auf Vorteile für schwangere Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet
werden:
− Die Intervention entspricht dem Wunsch der Frauen nach einer Umgebung für ihre Geburt,
die eher einem "Wohnraum" gleicht. Er bietet mehr Möglichkeiten, die Körperhaltung,
Bewegung, Entspannung und Wohlbefinden zu bestimmen.
− Auf der Grundlage von Forschungserkenntnissen wird erwartet, dass die erhöhte Mobilität
der Frauen und längere Phasen von aufrechten Körperpositionen unter der Geburt zu einer
signifikant verringerten Wahrscheinlichkeit von Episiotomien und Epiduralanästhesien
führen.
Bei der Zuordnung zur Interventionsgruppe können folgende Hürden auftreten:
− Wenn eine Frau eine kontinuierliche fetale Herzüberwachung wünscht, kann es schwierig
sein, gute Aufzeichnungen in den verschiedenen Körperpositionen zu bekommen, es sei
denn Telemetrie wird verwendet. In diesem Fall kann ein Stuhl oder die Bodenmatratze für
intermittierende Aufzeichnungen oder Auskultation der fetalen Herztöne verwendet
werden.
− 3 Monate nach der Geburt wird die Studienteilnehmerin gebeten, sich die Zeit zu nehmen,
um einen schriftlichen Fragebogen (Nacherhebung) über ihre eigene und die Gesundheit
ihres Neugeborenes auszufüllen.
Vorteile der Teilnahme an der Studie und mögliche Hürden:
− Das Erleben einer vaginalen Geburt wird zu signifikant verbesserten klientinnen-zentrierten
Ergebnissen führen, wie z.B. der Zufriedenheit der Mutter.
− Die Frauen erhalten die Hebammenversorgung und medizinisch-ärztliche Versorgung wie
sie nach Krankenhausstandard vorgesehen ist.
− Die Begleitperson wird/kann bei der Unterstützung der Frau unter der Geburt in beiden
Gebärräumen einbezogen.
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− Auch wenn Frauen einen bestimmten Gebärraum bevorzugen, werden sie aufgrund der
Randomisierung diesem bevorzugten Gebärraum nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 50%
zugeteilt.
− Schwangere haben meist keine Wahl eines bestimmten Gebärraums, vor allem wenn dieser
belegt ist.
− Schwangere Frauen können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der (Studien-)
Gebärräume oder beide belegt sind.
Sicherheit:
Im Falle von Komplikationen wird die erforderliche medizinische Ausstattung für die Frau und das
Neugeborene unverzüglich verfügbar sein. Durch Entfernen der Spanischen Wand oder des
Vorhangs vor dem Entbindungsbett kann eine fetale Mikroblutanalyse, Vakuumextraktion oder
eine Zangenentbindung durchgeführt werden.
Alle unerwünschten Nebenwirkungen (adverse effects = AE) und schwerwiegenden
Nebenwirkungen (serious adverse effects = SAE) werden in der Studienakte (CRF) dokumentiert
und in 100% aller Fälle validiert. Sie umfassen Dammverletzungen des 3. und 4. Grades, einen
Blutverlust > 1.000 ml, den kombinierten Indikator "Gesundheit des Neugeborenen",
schwerwiegende mütterliche Morbidität (z.B. Fruchtwasserembolie) und schwere geburtshilfliche
Komplikationen (z.B. Schulterdystokie).
Die vorhersehbaren Risiken für die Studienteilnehmerinnen durch die Intervention sind gering,
jedoch sind hinsichtlich der Sicherheit der Teilnehmerinnen folgende Maßnahmen geplant: An
drei Punkten der Rekrutierung (25%, 50% und 75% der Gesamtprobe) wird das KKS Halle eine
Liste der AE- und SAE-Ereignisse an das unabhängige Data & Safety Monitoring Board (DSMB)
übermitteln. In dieser Liste sind die Inzidenzen pro Klinik für die beiden Vergleichsgruppen
aufgeführt, ohne die Identität der Studienarme offen zu legen. Das DSMB wird die Häufigkeit der
Ereignisse auch mit nationalen und regionalen Prävalenzen (Häufigkeiten des Auftretens)
vergleichen und – falls angezeigt – entscheiden, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.
Dieser Vorgang wird schriftlich dokumentiert.
3.11. Beteiligung von Frauen und Klienten
Fünf "Patientenvertreterinnen" sind bei der Durchführung der Studie integriert und werden sich an
Teamgesprächen und Entscheidungen beteiligen, um die Sichtweisen und Anliegen von
schwangeren Frauen unter der Geburt zu vermitteln [7]. Sie repräsentieren die Bundesinitiative
Rechte der Frauen, Kinder und Familien auf eine selbstbestimmte, sichere und unversehrte
Geburt (Mother Hood e.V.), der Gesellschaft für Geburtsvorbereitung, Frauengesundheit und
Familienbildung (GfG e.V.), Doulas in Deutschland e.V. und der Arbeitskreis Frauengesundheit in
Medizin, Psychotherapie und Gesellschaft e.V. (AKF e.V.). Zwei der "Patientenvertreterinnen"
werden als Mitglieder des beratenden Beirats der Studie (Advisory Board) fungieren. Um sie für
ihr aktives Engagement zu kompensieren und ihr Engagement aufrechtzuerhalten, wurden im
Finanzplan eine Aufwandsentschädigung für sie und ihre Reisekosten mit aufgenommen.
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4. Veröffentlichung
Das Studienprotokoll wird in einer frei zugänglichen (free access) wissenschaftlichen Peer-Review-
Fachzeitschrift veröffentlicht, die für die Hebammenwissenschaft und Geburtshilfe relevant ist.
5. Literatur
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