T R E F F P U N K T FO R SC H U N G |

92 | Biol. Unserer Zeit | 2/2014 (44) www.biuz.de © 2014 Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, Weinheim

D I E L A B O R S E I T E

Ein Instrument der Qualitätssicherung:die ValidierungSpätestens wenn eine Akkreditierung bzw. Zulassung ins Haus steht,müssen sich Anwender mit der Validierung ihrer Verfahren, Methodenund Prozesse auseinandersetzen. Validiert wird aber auch, wenn einProdukt, beispielsweise ein analytischer Test, vor der Markteinführungsteht. Hier erfahren Sie in aller Kürze das Wichtigste zum „mitreden“.

Validieren heißt soviel wie „fürgültig erklären“ (engl. valid = gül-tig) und beschreibt eine Prüfung,die beweist, dass ein Verfahren,eine Methode oder eine Prüfein-richtung für eine bestimmte An-wendung geeignet ist. Doch wervalidiert eine Methode und vor allem wie? Validieren kann jeder,der sich als „fachlich kompetent“bezeichnet. Ein geeignetes Umfeldbeeinflusst den Erfolg der Validie-rung allerdings maßgeblich. Gutausgebildetes Personal, kalibrierteGeräte, geprüfte Materialien undstandardisierte Umgebungsbedin-gungen sind zur Validierungebenso notwendig wie die Unter-stützung des Managements hin-sichtlich Zeit und Mittel.

Stellen Sie sich vor, Sie möch-ten ab sofort Ihren selbst entwi-ckelten ELISA-Test im Labor an-wenden. Oder Sie kaufen Ihre

ELISA-Kits bereits fertig validiertvom Hersteller, wollen aber die Bestimmung außerhalb des vorge-schlagenen Anwendungsbereichesdurchführen (also z. B. Urinprobenvermessen statt der empfohlenenBlutserum-Proben). Mit Hilfe derValidierung testen Sie diese Me-thode auf Brauchbarkeit und be-stimmen, wie zuverlässig und re-produzierbar die neue Methodefür die beabsichtigte Anwendungist.

Zunächst wird ein Validierungs-plan erstellt. Hier wird festgelegt,welche konkrete Fragestellung mitder Methode beantwortet werdensoll. Außerdem wird dokumen-tiert, durch welche charakteristi-schen Leistungsmerkmale die Methode als geeignet bewertetwird (z. B. Präzision), und wiediese Merkmale überprüft werdenkönnen. Anschließend werden diebeschriebenen Tests bezüglich derdefinierten Leistungsmerkmaledurchgeführt und die Daten mitden zuvor festgelegten Spezifika-tionen verglichen. Wie viele Leis-tungsmerkmale definiert, und wiediese überprüft werden, darf einLabor selbst entscheiden. DieNorm ISO 17025:2005 lässt hiergroßen Spielraum. Somit kann eineValidierung sehr klein, aber auchsehr umfangreich aufgezogen werden. Am Ende der gemachtenTests muss der Validierer eine Aus-sage treffen können, ob die Me-thode für den vorgesehenen Ge-brauch geeignet ist oder nicht undeine lückenlose Dokumentation inForm eines Validierungsberichteshierfür als Beweis vorbringen. Hier

müssen zwar alle notwendigen kritischen Kenngrößen getestetwerden, die zur Vermeidung einerEskalation (z. B. einer falschen Diagnosestellung) unter realen Bedingungen wichtig sind. Diesheißt aber nicht, dass dies durchdas stupide Abhaken aller möglicherdenklichen Prüfpunkte erfolgenmuss. Vielmehr muss der Analyse-aufwand individuell angepasst wer-den. In der Realität sieht es jedochoft so aus, dass der Auditor eineValidierungs-Checkliste mitbringt,auf der er Punkte abhaken will.Nicht nur um sich den Diskussio-nen mit den Auditoren zu entzie-hen, sondern auch um sicherzu -gehen, dass die gefundenen Testergebnisse nicht nur eine Mo-mentaufnahme eines mit großerSorgfalt durchgeführten „Sonntags-experiments“ sind, gestalten Vali-dierer die Tests recht umfangreich.Standardmäßig werden häufig ne-ben Parametern wie Richtigkeit,Präzision, Nachweisgrenze, Spezifi-tät, Robustheit und Messunsicher-heit auch Daten zur Stabilität desTestsystems erhoben und doku-mentiert. Letztendlich ist die ge-sunde Abwägung des Aufwandesund der damit verbundenen Kos-ten notendig und vernünftig.

[1] S. Kromidas, Validierung in der Analytik,Wiley-VCH, Weinheim, 2011.

Viel Spaß beim Validierenwünscht Andrea Hauk,

Heidelberg

© Lorelyn Medina – FOTOLIA

G U T Z U W I S S E N

Der Begriff der Validierung ist nicht zu verwechseln mitden Begriffen Verifizierung oder Qualifizierung.

Zuerst erfolgt die Validierung eines Verfahrens / einerMethode / eines Prozesses. Die Validierung prüft, ob An-forderungen für einen speziell beabsichtigten Gebraucherfüllt werden.

Die Verifizierung (von lat. veritas = Wahrheit) kannauch nach einer Validierung erfolgen und unterscheidetsich von dieser nur geringfügig. Sie prüft, ob festgelegteAnforderungen erfüllt werden, also die zu erwartendenEigenschaften des Produktes „wahr“ sind.

Die Qualifizierung bezieht sich auf die benutzten Geräteund Verfahren und findet im Vorfeld der Validierung statt.Hier wird geprüft, ob diese für die Validierungsexperi-mente überhaupt geeignet sind (z.B. ob der ELISA-Readerkorrekt misst).

A B B . Unterschiedliche Sicht -weisen: Validierung (links) und Verifzierung (rechts). Bild: masterofall686 – Fotolia.com