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Ansth Intensivmed 2013;54:39-42 Aktiv Druck & Verlag GmbH

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* Beschluss der Prsidien von BDA und DGAI am 16.11.2012 und 22.11.2012

nderungshistorie:

Diese Empfehlung ersetzt die Dokumente Qualittssicherung in der Ansthesiologie. Richtlinien der DGAI und des BDA (Ansth. Intensivmed 1989;30:307-14) sowie Ausstattung des ansthesiologischen Arbeitsplatzes. Zur Fortschreibung der Empfehlungen der DGAI und des BDA. (Ansth. Intensivmed 1995;36:249 sowie 250-4).

An dieser Empfehlung haben mageblich mitgewirkt:

G. Beck, K. Becke. E. Biermann, M. Deja, H. Hofer, T. Iber, H. Komar, E. Mertens, T. Prien, A. Schleppers, H. Sorgatz, J. Strau, H. Van Aken und F. Vescia (federfhrend).

Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft fr Ansthesiologie und Intensivmedizin e.V.

und des Berufsverbandes Deutscher Ansthesisten e.V.

Mindestanforderungen an den ansthesiologischen Arbeitsplatz*

1. Vorbemerkungen

Die Sicherheit der Patienten muss Prio-ritt vor wirtschaftlichen berlegungen haben. Zwar mssen die zu erfllenden Anforderungen gem Paragraph 12 (1) SGB V ausreichend und zweckmig sein und drfen das Ma des Notwen-digen nicht berschreiten. Sie mssen jedoch dem jeweiligen Stand des medizinischen Wissens und der Technik entsprechen. Die gesetzlich-normativen Anforderungen, wie sie sich aus dem Medizinproduktegesetz und anderen Gesetzen, Verordnungen und Normen ergeben, sind einzuhalten.

Die Anforderungen an die berwachung des Patienten nach Ansthesieverfahren und an die Ausstattung des Aufwach-raums sind in den Empfehlungen der DGAI und des BDA zur berwachung nach Ansthesieverfahren [1] definiert, worauf hier explizit verwiesen wird. Ergnzend zu beachten sind die Empfeh-lungen zur Analgosedierung fr diagnos-tische und therapeutische Manahmen bei Erwachsenen [2] und Kindern [3].

Da die normativen Anforderungen an das Narkosegert in Form der mittlerweile durch Nachfolgenormen abgelsten EN 740 seit 1998 bestehen, knnen Ver-weise auf fehlende Investitionsmittel fr Neubeschaffung oder Nachrstung nicht mehr akzeptiert werden. Sogenannte "Altgerte", die noch vor Inkrafttreten dieser Norm bzw. in der bergangszeit in Verkehr gebracht wurden, sind unver-zglich zu ersetzen bzw. nach den Vor-gaben des Abschnitts 3 nachzursten.

Die vorliegenden Empfehlungen gelten fr alle Orte, an denen Allgemein- oder rckenmarksnahe Ansthesieverfahren, die zu der rztlichen Kernkompetenz des Ansthesisten gehren [4], durchge-fhrt werden, auch, wenn es nur Phasen sind (z.B. Ein- oder Ausleitung), sowie fr die Notfallversorgung innerhalb eines Krankenhauses. Sie gelten nicht fr Ansthesien im Rahmen der Notfall-, Rettungs- und Katastrophenmedizin auerhalb des Krankenhauses. Die vorliegenden Empfehlungen haben den Charakter eines Mindeststandards. Abhngig vom Krankheitszustand des Patienten und von der Art des Eingriffs mssen zustzliche medizinische und/oder organisatorische bzw. personelle Anforderungen erfllt sein.

2. Personelle Anforderungen

2.1 rztliches PersonalAllgemeinansthesien sowie rcken-marksnahen Regionalansthesien sind einem Ansthesisten vorbehalten. Dabei ist der Facharztstandard einzuhalten. Die Mglichkeiten der Delegation von Aufgaben an Ansthesieassistenzperso-nal sind in der Entschlieung rztliche Kernkompetenz und Delegation in der Ansthesie1 dargestellt.

1 rztliche Kernkompetenz und Delegation in der Ansthesie. Entschlieung der Deutschen Ge-sellschaft fr Ansthesiologie und Intensivmedi - zin e.V. (DGAI) und des Berufsverbandes Deut-scher Ansthesisten e.V. (BDA) vom 26.10.2007 / 08.11.2007.

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2.2 AssistenzpersonalDie Ein- und Ausleitung einer Allgemei-nansthesie sowie die Anlage einer Re-gionalansthesie erfordern entsprechend qualifi zierte Assistenz. Whrend dieser Zeit darf das Assistenzpersonal nicht mit anderen Aufgaben betraut sein. Es muss mit der Ausrstung sowie den rtlichen Gegebenheiten (z.B. Aufbewahrungsorte fr Medikamente und Verbrauchsma-terialien) vertraut sein. Es muss auch whrend aller brigen Phasen des Ans thesieverfahrens fr besondere Si-tuationen (z.B. Umlagerungen, Notflle) jederzeit verfgbar sein.

3. Apparative Anforderungen

Die grundlegenden Anforderungen an medizinische Gerte werden durch die Richtlinie ber Medizinprodukte (93/42/EWG des Rates in der Fassung vom 11.10.2007) bestimmt, in Deutschland durch die nationale Umsetzung dieser EU-Richtlinie im Medizinproduktegesetz (MPG) in der jeweils aktuellen Fassung.

Von besonderer Relevanz fr die Ans-thesie sind die

DIN EN 60601-2-13: Medizinische elektrische Gerte Teil 2-13: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit von Ansthesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003 + A1:2006); Deutsche Fassung EN 60601-2-13:2006 + A1:2007 und die Reihe DIN EN ISO 8835: Systeme fr die Inhalationsansthesie, bestehend aus Teil 2: Ansthesie-Atemsysteme

(Verffentlichung der DIN: 2009-08)

Teil 3: Weiterleitungs- und Auf nahme systeme von aktiven Ansthe sie gas-Fortleitungssystem (Verffentlichung der DIN: 2011-02)

Teil 4: Ansthesiemittelverdamp-fer (Verffentlichung der DIN: 2009-07)

Teil 5: Ansthesie-Beatmungs-gerte (Verffentlichung der DIN: 2009-07).

In Vorbereitung ist die Zusammenfassung der vorgenannten Normen in der EN ISO 80601-2-13, die diese dann voraussicht-lich Anfang 2013 ersetzen wird.

Im Defi nitionsteil der EN 60601-2-13 wird der Begriff "Ansthesiesystem (Ansthesie-Arbeitsplatz)" - wohl aus his-torischen Grnden eingeschrnkt auf ein "System zur Verabreichung einer In-halationsansthesie, das ein Ansthesie-gasabgabesystem mit einem Ansthesie-Atemsystem und das/die dazugehrige(n) berwachungsgert(e), Alarmsystem(e) und Schutzvorrichtung(en) umfasst". Diese Norm gilt daher nicht fr Ar-beitspltze, an denen ausschlielich intravense Ansthesien durchgefhrt werden. In den vorliegenden Empfeh-lungen werden die Anforderungen an berwachungsgerte, Alarmsysteme und Schutzvorrichtungen aber ausdrck-lich auf alle Ansthesie-Atemsysteme bertragen, die bei einer Allgemeinan-sthesie verwendet werden, unabhngig davon, wie der Zustand der Allgemein-ansthesie erzielt wird.

Die in der EN 60601-2-13 geforderten berwachungsgerte dienen primr der technischen Sicherheit des Narko-

segertes; dies gilt insbesondere fr die berwachung der Konzentrationen von Sauerstoff, Kohlendioxid und Inhalati-onsansthetikum, die in der DIN EN ISO 80601-2-55 (Medizinische elektrische Gerte Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentli-chen Leistungsmerkmale von berwa-chungsgerten fr Atemgase) geregelt ist2. Darin ist der Ort der Gasproben-entnahme (Probeentnahmestelle) nicht explizit defi niert. Aus medizinischer und technischer Sicht ist aber nur die Mes-sung dieser Gaskonzentrationen an ei-nem patientennahen Ort im Atemsystem (z.B. an der Anschlussstelle zwischen Beatmungsgert und Tubus) sinnvoll und erforderlich. Nur so kann beispielsweise bei einer Inhalationsansthesie mit niedrigem Frischgasfl uss die endtidale Konzentration des Inhalationsansthe-tikums als Ma fr die Ansthesietiefe

Tabelle 1Mindestanforderungen an die apparative Ausstattung eines Ansthesie-Arbeitsplatzes.

Arbeitsplatz 1 verfgbar 2

essenziell Ansthesiesystem 3 X

patientennahe Atemgasmessung 4 X

Pulsoximeter 5 X

EKG-Monitor 6 X

Blutdruckmessung X

Krpertemperatur-Messung X

Defi brillator 7 X

Relaxometer 8 X

Blutzucker-Messgert 9 X

empfohlen Ansthesie-Beatmungsgert 10 X

Oszillometrische Blutdruckmessung 11 X

1. Ausstattung wird unmittelbar am Arbeitsplatz bentigt.2. Ausstattung sollte im Bedarfsfall in angemessener Zeit in Anspruch genommen werden knnen (z. B. auch bei Aufstel-

lung in anderen Bereichen).3. Ansthesie-Atemsystem samt dazugehrigen berwachungsgerten, Alarmsystemen und Schutzvorrichtungen nach

DIN EN 60601-2-13. Dazu zhlen u.a. immer Druckbegrenzung, Kapnometrie, Sauerstoff-berwachungsgert, ber-wachung des Exspirationsvolumens, Diskonnektions- sowie Apnoe-Alarm. Dazu zhlen bei Betrieb eines Ansthesie-mittelverdampfers u.a. zustzlich ein Ansthesiegasfortleitungssystem sowie ein Ansthesiemittel-berwachungsgert.

4. Atemgase: Konzentrationen von Sauerstoff, Kohlendioxid und Inhalationsansthetikum; patientennah = Gaspro-benentnahme so nah wie mglich an die Trachea des Patienten heran, mindestens aber an der bergangsstelle zwi-schen Luftweg (z.B. Tubuskonnektor) und Ansthesiesystem

5. Digitalanzeige von SpO2- und Herzfrequenz, akust. Signal bei Unterschreiten einstellbarer Alarmgrenzen fr SpO2- und Herzfrequenz.

6. Akustisches Signal bei Unterschreiten einstellbarer Alarmgrenzen fr die Herzfrequenz.7. Defi brillator: Das Gert muss es ermglichen, dass der Arzt einen Stromsto manuell auslsen kann.8. Relaxometrie, wenn Muskelrelaxantien eingesetzt werden.9. Bei Kindern bis zum vollendeten 1. Lebensjahr sowie Diabetikern (die Gertehinweise sind zu beachten).10. Nach DIN EN ISO 8835 Teil 5.11. Das Gert muss ber einen Automatikmodus verfgen (automatische Messung in festgelegten Zeitintervallen).

2 Die DIN EN ISO 80601-2-55 ersetzt ab Dezem-ber 2011 die DIN EN ISO 21647, mit einer ber-gangsfrist bis Ende 2014.

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oder die Funktion des Atemkalks berwacht werden. Die patientennahe Atemgasmessung wird daher explizit als essenziell fr jeden Ansthesiearbeits-platz gefordert.

Die Mindestanforderungen an den Umfang der apparativen A