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Empfehlungen zum sicheren Empfehlungen zum sicheren Umgang mit CMRUmgang mit CMR--ArzneimittelnArzneimitteln
(Zytostatika und (Zytostatika und VirustatikaVirustatika))
UnterweisungUnterweisungMartina Martina NikitschNikitsch und Vanessa Kaiser, Apothekeund Vanessa Kaiser, Apotheke
Vorschriften zum Umgang mit Zytostatika
Apotheken-aufsicht
Berufsge-nossenschaftenStaatlicher
Arbeitsschutz
z.B.
AMG
ApoBetrO
Richtlinien
Leitlinien
(BAK Leitlinie)
(AOLG Richtlinie)
z.B.
UVV
Merkblätter
(M 620)
z.B.
ChemG
GefStoffV
MutterschG
TRGS
(TRGS 525)
Zytostatika und Virustatika
Zytostatika und Virustatika sind sogenannte CMRCMR-- ArzneimittelArzneimittel
ccancerogen (krebserzeugend)mmutagen (erbgutschädigend)rreproduktionstoxisch (fruchtschädigend)
Übersicht
1. Herstellung, Verpackung, Transport2. Vorbereitung und Applikation3. Umgang mit
Patientenausscheidungen4. Maßnahmen bei unbeabsichtigter
Freisetzung5. Paravasate
Prozessschritte der Herstellung
Festlegung der Rezeptur
Etikettenkontrolle
„Richten“
Zubereitung
VerpackungEndprodukt-kontrolle
Verordnungs-monitoring
HerstellungsHerstellungs--anweisungenanweisungen
Transport
Etikettenerstellung
Verpackung
Die Verpackung erfolgt einzeln mittels Thermoversiegelung und gewährleistet
PersonenschutzProduktschutzOriginalitätsverschluß
Transport
Der Transport erfolgtin bruchsicheren, flüssigkeitsdichten, verschließbaren Behältnissen gekennzeichneten Transportbehältnissendurch unterwiesenes Personal
Sicherer Umgang bei Applikation
Sicherer Sicherer Umgang bei Umgang bei ApplikationApplikation
A. Persönliche Schutzausrüstung
C. Gute Arbeitstechnik
B. Arbeitsplatz
Personal
Patient
D Paravasate
A Persönliche Schutzausrüstung
Schutzhandschuhe2 Paar Latex-EinmalhandschuheWechsel nach einem Arbeitsgang, maximal nach 20 minbei Spritzern sofort wechselnBerufskleidung täglich wechseln
B Arbeitsplatz
Zugangsbeschränkung (nur befugte Personen)
Kennzeichnung des Arbeitsplatzes (z.B. „Vorsicht Zytostatika“)
Saugfähige UnterlageUngestört und zugfrei (eigener Raum / Bereich, kein offenes Fenster )
kein Essen, Trinken und Rauchen
C Sichere Arbeitstechnik
parenteralInfusionssystem mit entsprechender neutraler Trägerlösung
vorbefüllen, entlüften, danach konnektierenKonnektion des Infusionssystems auf einer saugfähigen
ArbeitsunterlageEntlüftung von Applikationszubehör nur in TupferSpritzen und Kanülen ungetrennt entsorgen, kein „recappen“leergelaufene Infusionsbeutel komplett mit konnektiertem
Infusionssystem entsorgen (schwarze Tonne)
per osbeim Verteilen von CMR-Peroralia Schutzhandschuhe
tragen und Einmalbecher verwenden
Umgang mit Patientenausscheidungen
Besonderes Risiko ist gegeben bei Erbrochenem nach oraler Gabe bzw nach HD-Therapie
Persönliche Schutzausrüstung:SchutzhandschuheBerufskleidungSpritzschutz beim Reinigen der Gefäße
Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
1. Kontamination von Personen2. Kontamination von Kleidung3. Kontamination von Oberflächen
1. Kontamination von Personen
Haut: die betroffene Stelle sofort mit fließendem kaltem Wasser mindestens 5 - 10 Minuten spülen, nicht eincremenStichverletzungen: unter fließendem kalten Wasser ausstreichen und ausbluten lassenBÄD aufsuchenBei Spritzern ins Auge sofort mit fließendem kalten Wasser oder NaCl 0,9% mindestens 5-10 Minuten spülen,Augenarzt aufsuchen
Meldung und Dokumentation bei der Betriebsärztlichen Dienststelle (siehe Unfallmeldung im Anhang)
2. Kontamination von Kleidung
Betroffene Kleidung sofort ablegen, je nach Ausmaß der Kontamination die Kleidung
entsorgen oder nach Rücksprache mit der Wäscherei direkt dort abgebengegebenenfalls betroffene Hautpartien reinigen (s. Kontamination von Personen)
3. Kontamination von Oberflächen
Spill Kit benutzenSchutzkleidung inkl. P3-Maske, Schutzbrille und Schutzhandschuhen anlegenFlüssigkeiten mit Einmaltüchern aufsaugen (dabei von außen nach innen wischen)
Materialien in reißfeste Tüten verpackenin schwarzer Tonne entsorgen
„Spill - Kit“
1 flüssigkeitsdichter Einmalkittel
1 Paar Latexhandschuhe
1 Paar dicke Haushaltshandschuhe
1 Paar Überschuhe
1 P3 Feinstaubpartikelfiltermaske
1 Schutzbrille mit Seitenschutz
5 Stück saugfähige Einmaltücher
1 reißfeste Mülltüte
1 Handfeger mit Schaufel, evt. Greifzange
Entsorgung
Sammlung in durchstich- und bruchsicheren, dicht-schließenden und gekennzeichneten Einmalbehältnissen
Trennung (nach LAGA-Richtlinie) in spitze und scharfe Gegenstände Kanülenboxleicht kontaminierte Abfälle schwarze Tonne (z.B. Handschuhe, Tupfer, Unterlagen)
stark kontaminierte Abfälle blaue Tonne (oder Rückgabe an die Zytostatika-Abteilung)
D Paravasation
Definition:Versehentliche Injektion oder Austreten vonZytostatikalösung in umliegendes Gewebewährend einer intravenösen Applikation.
Häufigkeit: 0,1-6%
Häufigkeit: 0,1-6%
Häufigkeit:
5-6% der Patienten
0,01-0,9% der Infusionen
Folgen einer Paravasation
•Gewebereizende Substanzen (Irritantien)
lokale Schmerzen / Brennen an der Injektionsstelle, ... .....lokale Entzündungszeichen, Verfärbungen
•Gewebeschädigende Substanzen (Vesikantien):
Ulzerationen und Nekrosen, Narbenbildung, Schädigung von Nerven, Muskeln, Sehnen, Gelenken, Funktionsverlust der Extremität
Es können Débridement, Hauttransplantation und Amputation erforderlich sein.
Paravasation
Das Reizungs- bzw. Nekrosepotential ist abhängig von - Art- Menge (Volumen, Konzentration) - Einwirkdauer des jeweiligen Zytostatikums.
Paravasation
Einteilung der Zytostatika:
Gewebsnekrotisierend:- Anthrazykline- Vinca-Alkaloide- Amsacrin- Dactinomycin- Mitomycin- Taxane- Streptozocin
Gewebereizend:- Mitoxantron- Platin-Derivate- Dacarbazin- Etoposid/Teniposid- Lip. Doxor./Daunor.- 5-FU- Carmustin
Paravasation
Einteilung der Zytostatika:
Ohne gewebetoxisches Potential:- Asaparaginase - Ifosfamid- Bleomycin - Irinotecan- Cyclophosphamid - Melphalan- Cytarabin - Methotrexat- Fludarabin - Topotecan- Gemcitabin
Symptome bei Paravasation
• Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle
• Schwellung • Erythem • Abnahme der Infusionsgeschwindigkeit bzw.
Widerstand bei der Injektion• geringe oder keine Aspiration von Blut mehr
möglich
Risikofaktoren
• Schlechte Venenverhältnisse• Vorangegangene Chemotherapie• radiologische Vorbehandlung an der
Punktionsstelle• Punktionstechnik / Mehrfachpunktionen• Nichtbeachten von Patientenbeschwerden• Zeitdruck / unzureichende Überwachung• Kinder, geriatrische Patienten
Prävention
• Applikation durch qualifiziertes Personal• zentrale Zugänge oder starke Venen punktieren• Zugänge am Handrücken oder in der Nähe von
Gelenken vermeiden • Lage der Kanüle durch Aspiration von Blut und
Vorlauf von 10 ml NaCl 0,9% prüfen• Zytostatika mit höchstem Nekrosepotential
zuerst applizieren (wenn nach Protokoll möglich)• Aufklärung des Patienten
Maßnahmen bei Paravasation I
• Sofortiges Stoppen der Infusion / Injektion• i.v.-Zugang belassen, nicht nachspülen• bei liegender Nadel Aspiration von Paravasat aus dem Gewebe Einengung des Paravasationsgebietes
• i.v.-Zugang entfernen• Ruhigstellung der Extremität • Gabe lokaler spezifischer Antidota (wenn möglich)• Hochlagern der Extremitäten
Entzündungen, Ödeme ↓• Wärme/Kälte-Anwendung
Kälte: Diffusionsverlangsamung (Anthrazykline)trockene Wärme: Förderung des systemischen
Abtransports (Vinca-Alkaloide)
Maßnahmen bei Paravasation II
• Hydrocortison-Creme 1% 2x tgl. auftragen bis das Erythem abgeklungen ist
• Paravasatgebiet evtl. markieren, mit sterilen Kompressen abdecken und fixieren
• Dokumentationsbogen ausfüllen und in die Apotheke faxen
• falls erforderlich rechtzeitig Chirurgen kontaktieren
Paravasate Set
alle notwendigen Arzneimittel 2 Amp. Hyaluronidase à 150 IE10 ml NaCl 0,9 % (als Lösungsmittel)50 ml DMSO15 g Hydrocortisoncreme 1 %
alle notwendigen Arbeitsmaterialiensterile HandschuheEinmalspritzen und -kanülen, WatteträgerKompressenKältepackGel - Kältekompresse
Paravasate – Dokumentationsbogen, Behandlungsanleitung
Zytostatika-Paravasation - Wie ist vorzugehen ?Zytostatika ohne gewebetoxisches Potential:
Asparaginase Gemcitabin RaltitrexedBleomycin Ifosfamid ThiotepaCladribin Irinotecan TopotecanCyclophosphamid Melphalan Cytarabin Methotrexat Fludarabin Pentostatin
Zytostatika mit gewebetoxischem Potential:
Aclarubicin Daunorubicin Idarubicin StreptozocinAmsacrin Docetaxel Lip. Daunorubicin TeniposidBendamustin ? Doxorubicin Lip. Doxorubicin Treosu lfan ?Carboplatin Epirubicin Mitomycin VinblastinCarmustin Estramustin ? Mitoxantron VincristinCisplatin Etoposid Nimustin ? VindesinDacarbazin Fluorouracil Oxalipla tin VinorelbinDactinomycin Fotemustin ? Paclitaxel
Zu ergreifende Maßnahmen:
• Injektio n / Infusion sofort stoppe n
• i.v. Zugang belassen, nicht nachspülen
• sterile Handschuhe anzieh en
• soviel als mög lich vom Paravasat a spirieren
• i.v. Zugang entfe rnen
• die betro ffene Extremität hochlage rn
• das Paravasatgebiet für 3 Tage 4 x tgl. 20 Min. küh len
• das Paravasatgebiet sorgfältig beobachten
Zu ergreifende Maßnahmen:
• Injektio n / Infusion sofort stoppe n
• i.v. Zugang belassen, nicht nachspülen
• sterile Handschuhe anzieh en
• soviel als mög lich vom Paravasat a spirieren
• i.v. Zugang entfe rnen
• die betro ffene Extremität hochlage rn
• ParavasateParavasate-Set-Set öffnen und den d ort angege benenspezifischen M aßnahme n folge n
fett: nekrotisierendes Potential; kursiv: gewebereizendes Potential; ?: unbekanntes gewebetoxisches Potential
Wichtig !!!
• Sofortige Intervention, da das Ausmaß der Toxizität mit der Einwirkdauer des Zytostatikums korreliert !
• Dokumentation der getroffenen Maßnahmen und des Behandlungserfolgs !
• Angebrochene Paravasate-Setszurückschicken!