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Engagiert – Erfahren – Erfolgreich

GeschäftsfeldArzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz

25.03.2015Thurisch © BPI e.V.

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Wir sind für Sie da!

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Leitung: Dr. Boris Thurisch

Tel. +49 30 2 79 09-1 14Fax: +49 30 2 79 09-3 14

E-Mail: bthurisch@bpi.de

Assistenz: Beatrix Gohlke

Tel. +49 30 2 79 09-1 22Fax: +49 30 2 79 09-3 22

E-Mail: bgohlke@bpi.de

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Wir sind für Sie da!

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Prof. Dr. Barbara SickmüllerBPI-Senior Scientific Advisor

Dr. Axel ThieleBPI-Senior Expert

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Themen

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PV-SystemPSMF

AdditionalMonitoring

RMS/RMP

Risikokommunikation

PSUR

PASS

„Finanzen“(Gebühren/Bußgelder)

Meldepflichten

Patientenmeldungen

DefinitionNebenwirkung

Literaturrecherche

AuditsInspektionen

PAES

Referrals

PRAC

Signale VO 726/2004 RL 2001/83/EVO 1235/2010 RL 2010/84/EGVO 1027/2012 RL 2012/26/EU

DVO 520/2012 GVPDVO 195/2013

Del. Act 357/2014 AMG

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Ausschuss AMS/PV

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• aktuell 63 Mitglieder

• Interdisziplinäre Vernetzung

Experten aus pharmazeutischen Unternehmen Experten aus CROs Juristen

• 4 Sitzungen im Jahr

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Themenschwerpunkte/Updates

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• „Beitrag aus der Praxis“ (Experten/Behördenvertreter)

• ROW/ICH

• Gesetzgebung Deutschland und Europa

• Pharmakovigilanz in Europa – Sachstand und Meinungsaustausch

• Referral-Verfahren

• Pharmakovigilanz in Deutschland – Sachstand und Meinungsaustausch

• Audits und Inspektionen

• Pharmakovigilanzprojekte des BPI

• Pharmakovigilanzprojekte der BPI Service GmbH

• „aktuelle Fragen zur Pharmakovigilanz“

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Aktivitäten (Auswahl)

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• Erarbeitung von Stellungnahmen (EU/national)

GVP-Module (inkl. Revisionen) DVO 520/2012 ICH Guidelines EURD-Liste Medication Errors Black Symbol PASS PAES Literature Monitoring Public Hearings Anwendungsbeobachtungen

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Aktivitäten (Auswahl)

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• Erarbeitung von SOPs

Auswahl PV-Dienstleister Case Management Compliance-Überprüfung Direct Healthcare Professional Communication/Rote-Hand-Briefe Literatursuche Reporting Risiko-Management-System Überwachung von risikomindernden Maßnahmen Safety Datenbank Signaldetektion Pharmakovigilanz-Stammdokumentation periodische Sicherheitsberichte: Handhabung von PSURs

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Aktivitäten (Auswahl)

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• Erarbeitung von Arbeitserleichterungen

Qualifikation der Kontaktperson für Pharmakovigilanz-Fragenauf nationaler Ebene in den EU-Mitgliedstaaten

behördliche PV-Datenbanken in der EU

Hinweise zu Referral-Verfahren

Umsetzungsfristen bei Referral-Verfahren

Verfahrensabläufe Pharmakovigilanz – Inspektionsmatrix

Zusammenstellung regulatorischer Grundlagen zur neuenPharmakovigilanz-Gesetzgebung 2012

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Aktivitäten (Auswahl)

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• Meinungsbildung/Positionsfindung

nationale Fragestellungen(z. B. Educational Material)

europäische Fragestellung(z. B. Signalverfahren)

Input für nationale Arbeitsgruppen(z. B. BfArM: Routinesitzung)

Input für europäische Arbeitsgruppen(z. B. EMA: Stakeholder Platform)

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Aktivitäten (Auswahl)

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• Aufklärungsarbeit

StudentenunterrichtMedizinische Fakultäten deutschlandweit

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Arbeitsgruppen

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• AG Studentenunterricht

• AG Maßnahmenplan

• AG Signale

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Wir unterstützen unsere Mitglieder!

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• spezielle PV-Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (Pv-KB) BPI PV-Clipping BPI Wirkstoff-Alert BPI-AMS NEWs

spezielle PV-Informationsveranstaltungen 3. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag (06. Mai 2015) Pharmakovigilanz-Infotag SPEZIAL! (19.11.2015) 4. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag (20. April 2016) …

• Referral-Verfahren• Rote-Hand-Briefe• Educational-Material

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Einbindung in europäische und nationale Gremien und internationaler Austausch!

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• EMA-Stakeholder Platform• European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE)

speziell: PV and RA working group• Kooperation mit dem Verband der Pharmazeutischen Industrie Österreichs

PHARMIG

• BfArM-Routinesitzung nach § 63 AMG

• Rote-Liste Kommission

• Nationales Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (NAK)

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Angebote der BPI-Service GmbH

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• Literaturrecherche und –bewertung

• SOPs

• Musterverträge

• BPI-Pheda

• Audits

• PSURs

• PSMF

• Signal Sentinel®

• Coaching

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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Dr. Boris ThurischLeiter Geschäftsfeld ArzneimittelsicherheitBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.

Friedrichstraße 14810117 Berlin

Tel: 0 30/2 79 09-1 14E-Mail: bthurisch@bpi.de