Erhebung und Speicherung klinischer Daten im Licht der TMF-Datenschutzkonzepte

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.

Erhebung und Speicherung klinischer Datenim Licht der TMF-Datenschutzkonzepte

NGFN-Qualitätsmanagement-WorkshopHeidelberg, 9. November 2007

Prof. Dr. Klaus PommereningUniversität Mainz, KN Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.Heidelberg, 9. November 2007 Seite 2

Datenquellen für die medizinische Forschung

Daten aus dem Behandlungszusammenhang Dokumentation im Rahmen des Behandlungsvertrags Sekundärnutzung (Forschung, „Benchmarking“ o. ä.)

nur anonymisiert oder mit Einwilligung) Daten aus klinischen Studien

Behandlung und Forschung eng verzahnt zusätzliche Dokumentation für Studie Nutzung im Rahmen der Einwilligungserklärung

Gezielte Datenerhebung für Register/Forschungsdatenbanken nur mit Einwilligung


Proben für die medizinische Forschung

Gewinnung von Biomaterialien analog zu DatenerhebungOrgane, Gewebeproben, Blut/Plasma/Serum/Zellen,Extrakte (DNA, RNA)

Behandlungszusammenhang für klinische Studien direkt für Biomaterialbanken

Aber einige Besonderheiten; z. B.:

Achtung: Probenreste aus dem Behandlungszusammenhang dürfen nicht ohne weiteres für Forschungszwecke weiterverwendet werden (auch nicht „anonymisiert“).


Datenspeicherung für die medizinische Forschung

Speicherung für vernetzte Forschungsprojekte für unbestimmte Zeit und nicht immer vorher bestimmten Zweck und Anwenderkreis: drei datenschutzrechtliche Hindernisse!

(sogar bei Einwilligung) Dazu noch: Genetische Informationen in Materialien.

Verknüpfung der Proben mit krankheitsbezogenen u. a. Daten kann zu Personenbezug führen.

Generisches Datenschutzkonzept der TMF für diese Situation entwickelt.

Bisher: Modelle A und B, Erweiterung für BMB

Künftig: Modulares skalierbares Modell


Datenerhebung und Speicherung nach Modell A

Lokale Datenbank = Datenbank beim Behandler

Zentrale Datenbank: Institutionsübergreifend, evtl. langfristig

IDAT

MDAT

Lokale Datenbank

PID

MDAT

Zentrale Datenbank

IDAT PIDPID-Dienst

MDAT = Medizinische DatenIDAT = Identitätsdaten

PID = (pseudonymer) Patientenidentifikator

Export zur Forschung anonymisiert oder pseudonymisiert


Identitätsmanagement durch Patientenliste

Zugriff auf zentrale Datenbank für Berechtigte(Behandler, Prüfarzt) personenbezogen

Zugriffsregelung über das ID-Management der Patientenliste Zusammenführung MDAT / IDAT nur auf dem Bildschirm des Berechtigten

Speicherung pseudonym PID nur in Patientenliste bekannt

Technische Umsetzung verfügbar ID-Management als Web-Dienst mit Patientenliste und PID-Generator auch lokal und offline nutzbar


Datenerhebung und Speicherung nach Modell B

MDAT = Medizinische DatenIDAT = Identitätsdaten

PID = PatientenidentifikatorPSN = Pseudonym

IDAT

MDAT MDAT

PSN

IDAT PID

PID PSN

Identitäts-management

Datenquelle(n)

Pseudonymi-sierungsdienstNutzdaten

verschlüsseltdurchreichen

Forschungs-datenbank


Identitätsmanagement durch Patientenlisteund Pseudonymisierungsdienst beim Modell B

Patientenliste sorgt für richtige Zuordnung aus verschiedenen Quellen (auch bei leicht fehlerhaften IDAT). PID nicht notwendig geheim Dafür PSD (= kryptographisch verschlüsselter PID) als Pseudonym

von unabhängiger Stelle erzeugt (je nach Verhältnismäßigkeit, s. u.)

und nur intern in der Forschungs-DB verwendet


Modell A versus Modell B

Modell A geeignet für Langzeitbegleitung chronisch kranker Patienten (z. B. bei seltenen Krankheiten) große multizentrische Studien

Modell B geeignet für „patientenferne“ Forschung z. B. Register, Biomaterialbanken Langzeitaufbewahrung von Daten nach Abschluss der Behandlung oder der Studie


Die Patientenliste(Identitätsmanagement für Patienten/ Probanden)

Patientenliste erlaubt Rückbezug auf Identität. Führung der Patientenliste verlangt:

Ansiedlung an vertrauenswürdiger Einrichtung Ausstattung mit umfangreichen Schutzmaßnahmen gegen

unbefugte Zugriffe

Beschlagnahmefestigkeit nur gegeben: im Behandlungskontext bei notarieller Verwahrung

Verhältnismäßigkeit: Notarielle Führung der Patientenliste nur erforderlich,

bei sehr großem Patientenbestand, wenn Daten oder Proben attraktiv für Rückidentifizierungsversuche.

Sonst wenigstens organisatorische Unabhängigkeit empfohlen. Unter Umständen reicht auch dezentrale Patientenliste

(„an der Quelle“) bei getrennter Datenbank-Administration.


Kriterien zur Verhältnismäßigkeit

Größe und Komplexität der Datenbank oder des Netzes Langzeitaufbewahrung

oder nur reine klinische Studie mit anschließender Archivierung

Brisanz der Datenbank z. B. stigmatisierende Krankheit oder begleitende Probensammlung

Stringenz der Organisation z. B. Policies, SOPs, etabliertes Monitoring


Methoden für den Datenschutz

Informationstrennung, getrennte Speicherung / getrennte Verantwortung für IDAT, MDAT, evtl. Proben-Analysedaten und Proben Pseudonymisierung, auch mehrfach Datensparsamkeit beim Datenexport für Auswertungen

keine Herausgabe der intern verwendeten Pseudonyme kein Online-Zugriff für externe Forscher

Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik sichere Server kryptographische Kommunikation starke Authentisierungs- und Zugriffsregelungen


Technische Schwierigkeiten

Verfügbarkeit der nötigen Dienste Einbindung in kommerzielle RDE-Systeme insbesondere Verfügbarkeit von Schnittstellen, Kommunikation mit externen Diensten, Übernahme von Daten aus dem Behandlungszusammenhang, Verwendung adäquater kryptographischer Mechanismen Aufwand für die Umsetzung


Das generische Datenschutzkonzept der TMF für Datensammlungen und Biomaterialbanken

Das Konzept hat den Konsens des AK Wissenschaftder Datenschutzbeauftragten.

Publikation in der TMF-Buchreihe (bei MMV) (für Biomaterialbanken in Vorbereitung).

Die TMF-AG Datenschutz hilft bei der Umsetzung.

Revision in Arbeit Bei großen Projekten / Netzen Dichotomie A/B nicht adäqat statt dessen modularer und skalierbarer Aufbau. bessere Integration Behandlung/ klinische Studien/

Forschungsdatenbanken Kriterien zur Beurteilung der Verhältnismäßigkeit Klärung noch offener Rechtsfragen Konzept für zentrale Dienstleistungen


Offene Rechtsfragen (u. a.)

Wo läuft die Grenze zwischen Behandlungs- und Forschungskontext insbesondere bei klinischen Studien? Referenzbefundung? Studienleiter? Pseudonymisierungspflicht nach AMG? Nutzung der eGK im Forschungskontext, z. B. zur Identifizierung? Speicherung zusätzlicher Forschungsdaten? Nutzung der Versichertennummer? Anforderungen an Datentreuhänderdienst? Verhältnismäßigkeit? Zentrale Dienstleistung? Elektronische Verfahren? Fragen zur Archivierung, insbesondere bei klinischen Studien



TMF-Schriftenreihe

Band 1: Reng u. a.: Generische Lösungen zum Datenschutz … (März 2006)

Band 2: Simon u. a.: Biomaterialbanken – Rechtliche Rahmenbedingungen (September 2006)

Band 3: Harnischmacher u. a.: Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung (Dezember 2006)

Band 4: Stausberg u. a.: Datenqualität in der

medizinischen Forschung (April 2007)

Band 5: Pommerening u. a.: Biomaterialbanken – Datenschutz und ethische Aspekte (Anfang 2008)

Band 6: Kiehntopf u. a.: Qualitätsmanagement für Biomaterialbanken (2008)

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