Erstellung eines Kriterienkataloges zur Evaluierung von ... · ten Kriterienkataloges (Work Package 3 lt. Projektplan, Milestone 2, Krite-rienkatalog IV, Annex IV). Die Durchführung

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ErstellungeinesKriterienkatalogeszurEvaluierungvonTierversuchsvorhaben

GZ:BMWF-10.240/0018-II/3/2012

Abschlussbericht,7.Dezember2015

erstelltaufderBasisdesZwischenberichtesvom17.September2015,deralsGrundlage

fürdieErarbeitungdesVerordnungstextesdiente

Milestone3

KontaktUniv.-Prof.Dr.HerwigGrimmLeiterderAbteilungEthikderMensch-Tier-BeziehungMesserliForschungsinstitutanderVeterinärmedizinischenUniversitätWien,derMedizinischenUniversitätWienundderUniversitätWienVeterinärplatz11210WienTel.:[email protected]

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InhaltProjektdaten

Zusammenfassung

I.EinleitungI.i. HintergrunddesProjektesI.ii. AnforderungenandenKriterienkatalog

II.ErgebnisseundFazitzudenProjektphasenIundIIII.i. WissenschaftlicheErarbeitung,EvaluierungsphaseundErprobungII.ii. AuslegungdesrechtlichenRahmensderSchaden-Nutzen-Analyse

III.EmpfehlungdesProjektleitersandasBMWFWIII.i. EinrichtungvonKommissionenIII.ii. ZusammensetzungderKommissionenIII.iii. VerfahrenderSNA:FunktionsweisedesKriterienkatalogesIII.iv. DieFormeldesKriterienkatalogesIII.v. SpezialfälleaufgrundbesondersgroßenSchadens:AufhebungderDeckelung derSchaden-undNutzenseite

IV.Aufbau,InhaltundFunktionsweisedesKriterienkataloges(Milestone2)AllgemeinerTeil1.Tiere2.ZulässigerZweck/zulässigeZweckelaut§5TVG2012 3.AngabenzumNutzen4.ErfolgsaussichtendesProjektes5.AngabenzumSchaden6.VorgehennachAbschlussdesTierversuches/derTierversuche(VerbleibderTiere)7.FreiwilligeStellungnahmederAntragstellerin/desAntragstellers8.ErgebnisdarstellungAntragstellerIn9.ErgebnisdarstellungBehörde

V.GewichtungderKriterienVI.LiteraturAnhängezumBerichtAnnexI KriterienkatalogIsowieAuswertungderschriftlichenEvaluierungzumEnt-

wurfdesKriterienkatalogesIAnnexII KriterienkatalogII(Milestone1)AnnexIII KriterienkatalogIIIAnnexIV KriterienkatalogIV(Milestone2)AnnexV WorkshopsAnnexVI WissenschaftlichesSymposiumAnnexVII ExpertenstatementszuFragenderQuantifizierung

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ProjektdatenTitel: Erstellung eines Kriterienkataloges zur Evaluierung von Tierversuchs-

vorhabenGZ:BMWF-10.240/0018-II/3/2012Laufzeit: 15.Dezember 2012 – 29. Februar 2016 (einvernehmlich und kosten-

neutralverschobenvom15.Dezember2015)Projektleitung: Univ.-Prof.Dr.HerwigGrimmMitarbeiterInnen: Dr.VeraMarashi,Dr.NorbertAlzmann,SvenjaSpringer(studentische

Hilfskraft)ProjektphasenPhase1: WissenschaftlicheErarbeitungeinesEntwurfesdesKriterienkataloges(Kri-

terienkatalog I, Annex I) und Expertinnen/Expertenfeedback über die Ar-beitmitdemKriterienkatalog(WorkPackage2lt.Projektplan)

Milestone1: 30.Juni2014:zuevaluierenderKriterienkatalog(dieÜbergabeandenAuf-traggeber,dasBundesministeriumfürWissenschaft,ForschungundWirt-schaft(BMWFW),erfolgteam6.Juni2014;KriterienkatalogII,AnnexII)

Phase2: EvaluierungsphasemitStakeholdergruppenundErarbeitungeinesevaluier-tenKriterienkataloges(WorkPackage3lt.Projektplan,Milestone2,Krite-rienkatalogIV,AnnexIV).DieDurchführungerfolgteaufderGrundlagedesKriterienkatalogesIII(AnnexIII)

Milestone2: ÜbergabedesevaluiertenKriterienkataloges,20.Juli2015(einvernehmlichverschobenvom30.Juni2015)

Phase3: Nachbereitung und Erstellung desAbschlussberichtes nachÜbergabe des

evaluiertenKriterienkatalogesundPublikationderErgebnisse (geplant ab30.Juni2015,einvernehmlichverschobenauf20.Juli2015;diePublikationder Ergebnissewurde auf einen Zeitpunkt nach InkrafttretenderVerord-nungverschoben)

Milestone3: 15.Dezember2015:ÜbergabedesAbschlussberichtes

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ZusammenfassungGegenstanddieses Berichtes sind die Zusammenfassungder Ergebnisse der erstenbeidenPhasendesProjektes„ErstellungeinesKriterienkataloges“,derevaluierteKriterienkataloginFormeinerExcel-Tabelle(KriterienkatalogIV,AnnexIV;Milestone2)undEmpfehlungenvordemHintergrundderbisherigenErgebnissedesProjektes.ImWesentlichenwirdempfohlen,dass beratende Kommissionen eingerichtet werden sollten, diemit Hilfe des ausgefülltenKriterienkatalogesmitQuantifizierung und damit entlang einem vorgegebenen Procedere,dieSchaden-Nutzen-Analyse(SNA)durchführen.DasErgebnisderKommissionsarbeitsollteim Rahmen der Projektbeurteilung von der Behörde berücksichtigtwerden. Sollte die Be-trauungvonKommissionennichtgenerell,dasheißtfürjedeSNAimZugederProjektbeur-teilung, möglich sein, so wird empfohlen jedenfalls für spezielle Fälle (weiter unten defi-niert), eine Kommission oder zumindest Sachverständigemit der SNA zu betrauen. Solltediesnichtmöglichsein,sobleibtdieSNAalleinderBehördeüberlassen.DerKriterienkatalog(Milestone2)wirdmitdiesemBerichtvereinbarungsgemäßübergeben.BetrauungvonKommissionenmitderDurchführungderSNA

DerEntwurfIIdesKriterienkatalogesvomJuni2014(ErgebnisderPhase1,Milestone1,An-nexII)wurdevordemHintergrundeinerjuristischenPrüfungdurcheinenvomAuftraggebereingesetzten Juristen sowie auf Basis der Ergebnisse des Evaluierungsprozesses (Phase 2)modifiziert und weiterentwickelt. In dieser zweiten Projektphase stellte sich heraus, dassdemAnliegeneinerangemessenenSNAamBestenentsprochenwerdenkann,wenndieSNAmit Hilfe eines einheitlichen Verfahrens (Kriterienkatalog) in Kommissionen durchgeführtwirdunddasbegründeteErgebnisanschließendderBehördealsEmpfehlungvorgelegtwird.Insbesonderebei bestimmtenProjekten ist dieUnterstützungderBehördebei derDurch-führungderSNAdurchKommissionenoder zumindestSachverständigeangezeigt (vgl.Ab-schnittIII.v.).DiesbetrifftfolgendeProjekte:

a. Projekte, bei denen eine sehr hohe Tierzahl beantragtwird (vgl. Abschnitt III.v.a. bzw.AbschnittIV,5.1.);

b. Projekte,inderenRahmenstarkeSchmerzen,schwereLeidenoderschwereÄngstever-ursacht werden, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können(vgl.AbschnittIII.v.b.bzw.AbschnittIV,5.2.).

SNAimKontextdesTVG2012undderRichtlinie2010/63/EU

Der Projektleiter wurdemit der Erstellung, Erprobung und Evaluierung eines praxistaugli-chen, aufwissenschaftlichen Kriterien beruhenden Kataloges zurObjektivierung der Scha-den-Nutzen-Analyse in Konformitätmit dem Tierversuchsgesetz 2012 (TVG 2012) und dereuropäischenTierversuchsrichtlinie2010/63/EUbeauftragt.EntsprechendwurdederKrite-rienkatalogunterEinbindungvonExpertenausdenNaturwissenschaften,Ethik,Tierschutz,BehördenundWirtschaftentwickeltundauftragsgemäßeinerjuristischenPrüfungunterzo-gen.DiesePrüfungwurdezumeinendurcheinenJuristendurchgeführt,dervomBMWFWhinzugezogenwurde,zumanderenwurdenauchweitereJuristinnenundJuristenindenEva-luierungsprozess eingebundenund ihre Stellungnahmenberücksichtigt.Da sich imVerlaufdesProjekteszunehmendzeigte,dass fürdie InterpretationdesrechtlichenRahmenseineumfassenderejuristischePrüfungnötigist(insbesonderedadieInterpretationenstarkvari-ierten),wurdendarüberhinausoffeneFragenindreiabschließendenWorkshopsmitausge-wiesenen Juristinnenund Juristendiskutiert. Zielwares,dennormativenRahmen fürden

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Kriterienkatalogabsteckenzukönnen.AufderBasisderAuslegungendes rechtlichenRah-mensderSNAwurdederKriterienkataloginderaktuellenFassung(KriterienkatalogIV,Mi-lestone2,Annex IV)erstellt,wobei schonandieserStelledeutlichgemachtwerdenmuss,dassdiejuristischenAuslegungenbzgl.desrechtlichenRahmens,indemsichderKriterien-katalog bewegenmuss, in denWorkshops stark variierten. Deshalb findet sich an einigenStellendesBerichtesderHinweis,dassdieabschließenderechtlicheEntscheidungaussteht,daesdivergierende juristischeAuslegungengibt,bzw.dieethischeund juristischePositionnicht in Kongruenz gebrachtwerden konntenund letztlich einer juristischen Entscheidungzugeführtwerdenmüssen.DiesePunktesindimBerichtexplizitbenanntundbetreffenins-besondere:a)denUmgangmitTierversuchenzurEinhaltungregulatorischerAnforderungen(vgl.AbschnittIV,2.3.),b)denTodalsSchaden(vgl.AbschnittIV,6.)undc)dieFrage,obeinGleichstandvonSchadenundNutzenfürdenpositivenAusgangderSNAausreichtoderobderNutzenüberwiegenmuss.DadasTierversuchsrechtderverbindliche,normativenRah-mendesKriterienkatalogesist,sinddieseEntscheidungenjuristischzubegründen.SNAunterBerücksichtigungethischerErwägungen

DieumfangreicheEvaluierungsphasemachtedeutlich,dassanmehrerenPunktendesKrite-rienkatalogesgrundsätzlichunterschiedlichePerspektivenimHintergrundderArgumentati-onderExpertinnenundExpertenstehen,dieunvereinbarsind.Umsowichtigerwares,dassfürdieÜberarbeitungundFertigstellungdesKriterienkatalogeseine klarePerspektive for-muliertwurde.UmeineneinheitlichenStandardbeiderProjektbeurteilunggewährleistenzukönnen,wirdbeiderSNAeineneutralePosition(Perspektivevon„außen“)eingenommen,vonderausdieSNAunabhängigvomForschungsbereichfürjedenProjektantragingleicherWeisedurchgeführtwerdenkann:Dasheißt,dassdervoraussichtlicheSchadendemerwar-tetenNutzengegenübergestelltwird,ohnedassbestimmteForschungsbereichebevorzugtoderbenachteiligtwerden.DierechtlichabgesichertenKriterienzurErhebungdesNutzensunddesSchadensfindenimKriterienkatalogBerücksichtigung.DieseKriteriengeltengrund-sätzlichfüralleProjekteingleichemMaßeundunabhängigdavon,welchenzulässigenZweckdieProjekteverfolgen.Damit folgtderKriterienkatalogderzentralen IdeederStandarisie-rungundObjektivierungderSNA.Zielistes,demtatsächlicherwartbarenNutzendesProjek-tesfürMenschen,Tierenund/oderderUmweltunddemvoraussichtlichenSchadenderTie-reimZugedesProjektesmitHilfedesKriterienkatalogesmöglichstnahezukommen,umsieadäquatindieSNAeinfließenzulassen.GrundsätzlicheAspektederSNA

a. DieVoraussetzungfüreineSNAistdieErfüllungalleranderenrelevantenrechtlichenVorgaben.DiesbetrifftauchdiebegründeteRealisierungdes3R-Prinzipes.DieReali-sierungdes3R-PrinzipesalleineersetztdieSNAnicht.

b. Die SNA ist ergebnisoffen und setzt den erwartetenNutzen und den voraussichtli-chenSchadeninsVerhältnis.

c. AlleKriterienderSNA,dieimKriterienkatalogberücksichtigtundgewichtetwerden,spezifizierendenerwartetenNutzenoderdenvoraussichtlichenSchaden.DiejenigenAspekte,dienichtmitPunktenbelegtsind,sindebensoessentiellerTeilderSNA.Siehelfendabei,jeneAngabendiemitPunktenbewertetwerdeninderSNAzuspezifi-zieren,zukonkretisierenundzuplausibilisieren,(vgl.dazuAbschnittIV.).

d. DieWahrscheinlichkeit,mitderderNutzenerreichtwird(ErfolgsaussichtdesProjek-tes), wirkt sich als Faktor aus [Nutzen x Wahrscheinlichkeit der Nutzenerreichung(Nutzenfaktor)]. IndenNutzenfaktor fließen folgendeAspekteein:Wahrscheinlich-

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keitderZielerreichung,WahldesTierversuchsmodellshinsichtlichderÜbertragbar-keit der Ergebnisse (Aussagekraft und Anwendbarkeit), Versuchs- oder Beobach-tungsstrategien(Versuchsdesign)sowieVerbreitungdererwartetenProjektergebnis-seundVerbreitungvonWissenimRahmenderAusbildung.EinNutzenfaktorvon1,0bedeutethierbei,dassdavonausgegangenwerdenkann,dassdererwarteteNutzenauchtatsächlicherreichtwird.IstdieWahrscheinlichkeitgeringer,sinktauchderGe-samtnutzen.

e. Der Schadenwird vor allem über die Kriterien der Belastungen der Tiere und derTierzahlermittelt.DabeiistjederSchaden,derdenTierenimZugedesProjektesvo-raussichtlichentsteht,zuberücksichtigen.JemehrTiereineinemProjektverwendetwerdenund/oder jeschwererdieTierebelastetwerden,destogrößerwirdderGe-samtschaden. Folglich muss der erwartete Gesamtnutzen mit steigender Tierzahlund/oder steigendenBelastungen größerwerden, umein positives Ergebnis in derSNAzuerreichen.

f. DieAngaben zurBelastungderTiereerfolgen inAnlehnungandie Schweregradzu-ordnung,dasieeinetablierterAnsatzist,umdietierlichenBelastungennachDauerundIntensitäteinzuteilen.SieistdeshalbauchfürdieSNAleitend.

g. InderSNAwerdenalleBelastungeneinesjedenTieresberücksichtigt.WirdeinesehrhoheAnzahlanTierenschwerbelastet(dieAnzahl"hoch"wird inAbschnitt IV.5.1.definiert),kannderdarausresultierendeSchadennichtmehrdurchdenNutzenauf-gewogenwerden,derbeiderDurchführungderSNAmittelsdesKriterienkatalogesmaximal erreicht werden kann. Allerdings besteht unter definierten BedingungenauchhierdieMöglichkeitzueinempositivenAusgangderSNA,indemderpotenziellhöhereNutzenübereinenanderenModuserfasstwird(vgl.folgendenPunkth.undAbschnittIII.v.a.)

h. InzweidefiniertenFällen(vgl.Abschnitt III.v.)werdendieSchadenunddieNutzen-seitenachobengeöffnet,wobeidieBegründungfüreinenweiteren(höheren)recht-fertigendenGesamtnutzen imRekurs aufdieAngaben imKriterienkatalogunddenErläuterungen zumKriterienkataloggegebenwerdenmuss.DieQuantifizierungdesNutzensmittelsderSNAdesKriterienkatalogesistbiszueinerPunktzahlvon9(diesentspricht einem sehr großen Gesamtnutzen) vorgesehen. Eine Bewertung des er-wartetenNutzens inProjekten,derenvoraussichtlicherSchadenbesondersgroß istkann in speziellen Fällen (s. Abschnitt III.v.) durch die Behörde (bestenfalls unter-stütztdurcheineKommission)erfolgen.UmderfürdieSNAgefordertenObjektivier-barkeit und Transparenz Rechnung zu tragen, wird empfohlen, dem Schema derQuantifizierungauchhierzufolgen.

i. InderSNAwirdderSchadenunabhängigvonderSpeziesgewichtet (gleicheBelas-tungenwerdengleichgewichtet).SpeziesbedingteUnterschiede(z.B. inderEmpfin-dungsfähigkeit) werden über die entsprechende, adäquate Belastungseinschätzungberücksichtigt. Hierfür ist das Ausfüllen der Tabelle 1 des Kriterienkataloges (Hilfe-stellungzurZuordnungdesSchweregrades)wesentlich.

j. DieAngabenfürdieSNAimKriterienkatalogwerdenprospektivgemachtundmüssenbegründetwerden,umihreNachvollziehbarkeit,TransparenzundKritisierbarkeitzugewährleisten.

k. Der Tod von Tierenwird in der SNA als Schaden gewertet,wobei der Tod imVer-gleichzurBelastungalsdeutlichkleinererSchadenfürdieTieregewichtetwird.Sollteder rechtliche Rahmen die Berücksichtigung dieses Kriteriums nicht erlauben, somussdasselbeausdemKataloggenommenwerden.

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l. FüreinenpositivenAusgangderSNAmussdererwarteteGesamtnutzendenerwar-teten Gesamtschaden überwiegen. Sollte der rechtliche Rahmen die Berücksichti-gungdieserPositionnicht stützen, somussdiesaus rechtlichenGründenkorrigiertwerden;damitwäreeinpositiverAusgangderSNAgegeben,wenndererwarteteGe-samtnutzenzumindestebensogroßist,wiedervoraussichtlicheGesamtschaden.

m. InderSNAdesKriterienkatalogeswerdenverschiedeneKriterienabgefragt.HierbeifließeneinigeKriteriendirektübereineQuantifizierungindasErgebnisderSNAein(rotundblauhinterlegteFelderimKriterienkatalog,Milestone2).AlleweiterenAn-gabendienenderKonkretisierungundPlausibilisierungderquantifiziertenAngabenundfließendamitindirektundohneQuantifizierungindieSNAein.

ImRückblickaufdieerstenbeidenProjektphasenistfestzuhalten,dassdasgegenständlicheProjekt explizit gemacht hat, welcheMöglichkeiten und Grenzen der SNA durch das TVG2012gesetztsind,welcheKriterienBestandteileinerSNAunddamitdesKriterienkatalogesinKonformitätmitdemTVG2012undderRichtlinie2010/63/EUseinkönnenbzw.müssen,wiediesezugewichtensindundwelcheKonfliktedurchdenKriterienkatalognichtbereinigtwerdenkönnen.ObwohlindenkontroversgeführtenDebattenimundumdasProjektnichtimmereinKonsensgefundenwerdenkonnte,liefertendieDebattenindenWorkshopsderEvaluierungs-undErprobungsphase(inklusiveschriftlicherStellungnahmen)eineguteBasisfürdieErstellungdesKriterienkataloges.DieErprobungdesKriterienkatalogesfandimRah-menderEvaluierungsphasestatt.Eswargeplant,indieserPhasedieErgebnissederAnwen-dungdesKriterienkatalogeszudiskutieren.DieseErprobungkonntenursehreingeschränktdurchgeführtwerden,dadieAntragstellerinnenundAntragstellervonderMöglichkeitkon-krete Projektanträgemittels des Kriterienkataloges zu bewerten, nur vereinzelt Gebrauchmachten.DementsprechendkonntedieDiskussionzurpraktischenAnwendbarkeitdesKrite-rienkataloges nur sehr eingeschränkt stattfinden. Sofern Stellungnahmen zur praktischenAnwendungandasProjektteamgingen,wurdendiesebeiderErstellungdesKriterienkatalo-gesberücksichtigt.MitdiesemBerichtwirdderKriterienkatalogzurObjektivierungderSchaden-Nutzen-Analyseübergeben,wobeiindreiAspektendasProjektzielnichtvollständigerreichtwerdenkonnte:

a) DieKonformitätmitdemTVG2012undderRichtlinie2010/63/EUwurdesoweitalsmöglichgeprüft,wobeiineinigenwenigen,imBerichtbenanntenPunktendieletztejuristischeEntscheidungnochzutreffenist.

b) DieErprobungdesKriterienkatalogeskonntenichtsoumfassendwiegeplantdurch-geführtwerden,dademProjektteamnurvereinzeltErgebnissederAnwendungdesKriterienkatalogesmitgeteiltwurden.

c) DievomBMWFWgewünschteFehlerfortpflanzungsberechnungwurdebeiversiertenFachleuten angefragt. Da die Experten begründet darlegten, dass eine Fehlerfort-pflanzungsrechnungzumgegenwärtigenZeitpunktnichtsinnvollbzw.nichtnötigist,wurde diese nicht erstellt. Entsprechende Statements der Experten liegen vor undwerdenderAnlagebeigefügt(AnnexVII).

DievereinbartenZiele imVerantwortungsbereichdesProjektleiterssindausSichtdesPro-jektleiterssoweitalsmöglichundvereinbarungsgemäßerreichtworden.

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I.EinleitungI.i.HintergrunddesProjektes

NichterstseitderDebatteumdieUmsetzungderTierversuchsrichtlinie2010/63/EUsehensichWissenschaftlerinnen undWissenschaftler vor der Herausforderung, Tierversuchspro-jekteanhandeinschlägigerKriterienzuentwerfen,dieüberdienaturwissenschaftlichePer-spektivehinausgehen.DiesgeschiehtvordemHintergrund,dassProjektedaraufhingeprüftwerdenmüssen,obdererwarteteNutzen–z.B.imSinnedesErkenntnisgewinnes–denvo-raussichtlichenSchadenderTiererechtfertigenkann.GemeinhinwirddieseAnforderungmitdemBegriffderSchaden-Nutzen-Analyse(SNA)oderGüterabwägunggefasst.1DabeiwerdennursolcheProjekteeinerSNAunterzogen,dieallenanderenrechtlichenAnforderungenent-sprechen.Dies schließt z.B. ein geeignetesexperimentellesDesign,welchesdas3R-Prinzipberücksichtigt,mitein.DamitgehtdieSNAüberdieAnforderungendes3R-Prinzipeshinaus(vgl.Rippe2009).DurchdasTVG2012unddiedortgenannteSNA,dieimRahmenderPro-jektbeurteilungzuerfolgenhat(§29Abs.2TVG2012),bekommtdieserAspekteinegroßeBedeutung.SoistbeiderProjektbeurteilungeineSNAvorgesehen,dievonderzuständigenBehördedurchgeführtwird,wobeiderausgefüllteKriterienkataloggemäß§26Abs.2Z8zuberücksichtigenist(§29Abs.2Z4TVG2012):

„[...]eineSchaden-Nutzen-AnalysedesProjekts, inderenRahmenbewertetwird,obdieSchädenfürdieTiere inFormvonLeiden,SchmerzenundÄngstenunterBerück-sichtigung ethischer Erwägungen durch das erwartete Ergebnis gerechtfertigt sindund letztlichMenschen, TierenoderderUmwelt zugutekommenkönnen,wobei derausgefüllteKriterienkataloggemäß§26Abs.2Z8zuberücksichtigenist.“

AufgrunddesAusdrucks„unterBerücksichtigungethischerErwägungen“undderaufgebau-tenWissensbasiszurSNA imBereichderangewandtenEthikergingderAuftragzurErstel-lung,ErprobungundEvaluierungeinesKriterienkatalogesaneineEinrichtung,diezuFragenderEthikderMensch-Tier-BeziehungundangewandterEthikforscht.Obwohlinderwissen-schaftlichenLiteratureineReihevonModellenzurDurchführungderSNAbeschriebenwur-den(sieheLiteraturliste),wurdemitdieserFormulierungundderimTVG2012verankertenAnforderungenNeulandbetreten.DaderBegriffdesKriterienkatalogesimGesetznichtnä-herbestimmt ist, gibtdasTVG2012nurdenRahmendesKriterienkatalogesvor.DasPro-jektzielwarentsprechenddieErarbeitungder InhalteundFunktionsweise(Methode)einergesetzlich verbindlichen SNA (Kriterienkatalog) innerhalb dieses rechtlichen Rahmens. DieAufgabewarindieserFormeinNovuminderinternationalenForschungslandschaft.

UmdieerforderlichefachlicheExpertisefürdiesesProjektabzubilden,wurdeeininterdiszip-linäres Projektteam zusammengestellt (angewandte Ethik, Biologie, Versuchstierkunde).Schon zuBeginnwurdenaußerdemexterneExpertinnenundExpertenausderRechtswis-senschaftindasProjektmiteinbezogen.IminterdisziplinärenAustauschwurdederKriterien-katalogalsMethodezurDurchführungderSNAentwickelt,dieauchdenpraktischenAnfor-derungenderfürdieProjektbeurteilungzuständigenBehördengenügensoll.Entsprechendwurden die Ziele der Work Packages mit dem Auftraggeber jeweils abgestimmt und an-schließend erarbeitet. Als deutlich wurde, dass die juristische Expertise im Projektverlaufzunehmendwichtigwird,wurdevonSeitendesMinisteriumseinJuristindasProjekteinge-

1DieBegriffe„Schaden-Nutzen-Analyse“und„Güterabwägung“werdenimFolgendensynonymverwendet.

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bunden, um die Konformität des Kriterienkatalogesmit dem TVG 2012 und der Richtlinie2010/63/EUsicherzustellen.I.ii.AnforderungenandenKriterienkatalog

Der Kriterienkatalog ist einwichtiges Instrument undHilfsmittel für dieDurchführung derSNAimRahmenderProjektbeurteilungundinsbesondereihrerstrukturiertenVorbereitungdurchdieAntragstellerinnenundAntragsteller.DervonAntragstellerinnenundAntragstel-lern ausgefüllte Kriterienkatalog ist Teil des Antrages und muss der Behörde übermitteltwerden,damiteinProjektgenehmigtwerdenkann(§26Abs.2TVG2012).DamitstelltderKriterienkatalogeinewichtigeSchnittstellezwischenAntragstellerinnenbzw.AntragstellernundderBehördedar.DasTVG2012gibtdabeidenRahmen,abernichtdenkonkretenInhaltoderdieFunktionsweisedesKriterienkatalogesvor.DieHerausforderungdesProjektesbe-standdarin,einenKriterienkatalogzuentwickeln,der

a. relevanteKriterienzurErmittlungdesSchadensunddesNutzensenthält,zudenenAn-tragstellerinnenundAntragstellerbegründeteAngabenmachenmüssen,umdamitdieSNAzuobjektivieren;

b. denzuständigenBehördeneinegeeigneteGrundlage fürdieDurchführungderSNA imRahmenderProjektbeurteilungbietet;

c. einetransparente,praktikableundhandhabbareHilfestellungfürdieBehördenpraxisbeiderProjektbeurteilungundEntscheidungsfindunginKonformitätmitdemTVG2012undderRichtlinie2010/63/EUdarstellt.

DasProjektzurErstellungeinesKriterienkatalogeshattezumZiel,eineMethodezuentwi-ckeln,diediesenAnforderungenentspricht.DasProjektteamnahmdieseSituationzumAus-gangspunktunderarbeitete inAuseinandersetzungmitbereitspubliziertenKriterienkatalo-gen und im Austausch mit Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Stakeholder-gruppen,sowie imRückgriffaufErfahrungenausbisherigerKommissionsarbeit,Antragstel-lungundBehördenpraxis einenKriterienkatalog, der diesenAnliegen gerechtwird.NebendenKriterienzurObjektivierungderSNAwurdeaucheineMethodezurtransparentenundobjektivierten Zusammenführung der Angaben im Kriterienkatalog erarbeitet (Quantifizie-rung).DieQuantifizierungbieteteinenModus,umdieAngaben(Bewertungen)zudenein-zelnen Kriterien zu einem nachvollziehbaren Ergebnis der SNA zusammenzuführen. DamitsollderKriterienkatalogauchdieArbeitderzuständigenBehördenimBereichderSNAun-terstützen,vereinfachenundstandardisieren.AuchangesichtsderTatsache,dass inÖster-reichunterschiedlicheBehördenfürdieGenehmigungvonProjektenzuständigsind(§2Z8TVG2012),erhälteinestandardisierteMethodezurSNAbesondereRelevanz imSinnederGleichbehandlungvonAntragstellerinnenundAntragstellern.

LetztlichwaresdasZiel,vordemHintergrunddersteigendenöffentlichenAufmerksamkeitimBereichderTierversucheunddenAnforderungendesTVG2012unddeseuropäischenTierversuchsrechts,einepraxisorientierteMethodezuentwickeln,umdieSNAzuobjektivie-renund zuoperationalisieren.DenAntragstellerinnenundAntragstellernwird einKatalogvonKriterienvorgegeben,umbegründetAngaben (z.B. „gering“, „mittel“, „hoch“) zu rele-vantenKriterienderSNAmachenzukönnen.DieBegründungenderAntragstellerinnenundAntragstellerdienenderPlausibilisierungderAngaben.SchließlichwerdendiebegründetenAngaben in einem transparenten Verrechnungsmodus zusammengeführt, um ein ErgebnisderSNAzuerhalten.DerausgefüllteKriterienkatalogdientderzuständigenBehördezurUn-terstützungbeiderDurchführungderSNA.

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II.ErgebnisseundFazitzudenProjektphasenIundIIDas imProjektplan formulierteZiel, einenKriterienkatalog ineinemstrukturiertenProzessunter Beteiligung von Expertinnen und Experten ausWissenschaft,Wirtschaft, Tierschutz,BehördenundRechtswissenschaftzuentwickeln,wurdeinbeidenPhasendesProjektesent-sprochen.SowurdenindererstenPhasedesProjekteszweiund inderzweitenPhasedesProjektes insgesamt 13Workshops (siehe Annex V) durchgeführt und über 30 schriftlicheStellungnahmen und schriftliche Anmerkungen der o.g. Stakeholder und Expertinnen undExpertenvomProjektteambeidenÜberarbeitungenberücksichtigt.

II.i.WissenschaftlicheErarbeitung,EvaluierungsphaseundErprobung

DieProjektphasenwurdensoangelegt,dassdiepolitischeDebattenachÜbermittlungdesMilestones2andenAuftraggeberstattfindensollte.DiewissenschaftlicheErarbeitung,Eva-luierungundErprobungdurchExpertinnenundExpertenausWissenschaft,Wirtschaft,Tier-schutz, Behörden und Recht sollte bis dahin stattfinden und abgeschlossen sein. Entspre-chendwurdeeinersterEntwurfdesKriterienkataloges (Kriterienkatalog I,Annex I), der inAuseinandersetzung mit der wissenschaftlichen Literatur und vor dem Hintergrund eineseigensdafürveranstaltetenwissenschaftlichenSymposiums(AnnexVI)erarbeitetwurde,zurKommentierungimOktober2013ano.g.Stakeholderverschickt.DemEntwurfdesKriterien-kataloges IwurdeeinEvaluierungsbogenbeigefügt, deru.a. zudeneinzelnenAbschnittendes Entwurfes des Kriterienkataloges eine Einschätzung in Bezug auf die Einschlägig-keit/Relevanz,VerständlichkeitsowieVollständigkeitderAbschnitteabfragte(s.Auswertungderschriftl.EvaluierungzumEntwurfdesKriterienkataloges I,Annex I).AufderGrundlagederRückmeldungenwurdederzweiteEntwurf(KriterienkatalogII,AnnexII)erstellt,dervonJuristinnenundJuristenkommentiertwurde.NachÜbergabedesKriterienkatalogesIIandasBMWFW(Milestone1)undseinerVorstellungam30.Juni2014beiderSitzungderTierver-suchskommissiondesBundesgem.§35TVG2012wurdeaufgrundvonkritischenStellung-nahmen,diebeimBMWFWeingingen,folgendeVorgehensweisezwischendenVertreterin-nenundVertreterndesBMWFWunddemProjektleitervereinbart:Nichtderinder§35igerKommissionvorgestellteKriterienkatalogIIsollteGegenstandderzweitenEvaluierungspha-sesein,sonderneindaraufbasierenderEntwurfdesKriterienkatalogesderzuvoreinerjuris-tischenPrüfungunterzogenwurde,die imZugederEntwicklungdesKriterienkataloges imProjektplanohnehinvorgesehenwar.DasZieldieserPrüfungbestanddarin,auszuschließen,dassderKriterienkatalogüberdasTVG2012hinausgehendeForderungenbeinhaltet,diezueiner juristischenAnfechtbarkeit führenkönnten.DiesePrüfungwurdeauftragsgemäßvoneinem Juristen (der vom BMWFWbeauftragtwurde und das Projekt begleitete) durchge-führt. Die Einarbeitung der Ergebnisse der juristischen Prüfung in den Kriterienkatalog er-folgtedurchdasProjektteam.DabeiwurdenauchPunkteausdemKataloggenommen,dieausethischerPerspektivewichtigerschienen,jedochausrechtlichenGründenundGründenderjuristischenAnfechtbarkeitnichtinderSNAberücksichtigtwerdenkonnten.Etlichedie-serPunktesolltenzusammenmitdenAntragsvoraussetzungenineinerChecklisteabgefragtwerden, die Teil des Kriterienkataloges sein sollte.2Eine entsprechende Checkliste wurde

2DadieErstellungeinesbundeseinheitlichenAntragsformulars vomBMWFWangestrebtwird, ist es sinnvolldieseAspekteindasselbezuintegrieren.

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nachVorlagederrelevantenAspekte,dieausderSNAentnommenwurden,durchdenvomBMWFWbeauftragtenJuristenerstellt.

DersoentwickelteKriterienkatalogIII(AnnexIII)warGegenstandderEvaluierungsphase,dieimNovember2014startete(aufgrundderÜberarbeitungnichtwieimProjektplanvorgese-henimJuli2014).DieseFassungdesKriterienkataloges(KriterienkatalogIII,AnnexIII)wurdedenExpertinnenundExpertenderverschiedenenStakeholdergruppenimVorfeldderWork-shops der Evaluierungsphase nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitserklärung zuge-schickt. Die Expertinnen und Experten wurden eingeladen, den Kriterienkatalog vorberei-tend zu analysieren undmit eigenenBeispielen zu erproben. Insbesondere die ErprobungdurchAntragstellerinnenundAntragstellerimVorfeldderWorkshopswarwesentlichesZielundAnliegendieserPhase,umdieErgebnisseindenWorkshopsdiskutierenzukönnen.Wiebereitserwähnt,wurdevondieserMöglichkeitnursehreingeschränktGebrauchgemacht,sodassdievorgeseheneumfassendeErprobungbedauerlicherweisenichterfolgte.Dieskannweder der Projektleitung noch dem Projektteam angelastet werden, da die Bitte und dieEinladung,dieAnwendbarkeitdesKriterienkatalogesmitkonkretenProjektanträgenzuprü-fenundzukommentieren,mehrfachperE-MailundimRahmenderWorkshopsandieEx-pertinnen und Experten herangetragen wurde. Aufgrund dieser mangelnden BereitschaftwurdederKriterienkatalogsomitnurbedingterprobt, sodassdasProjektteamnurwenigeAnhaltspunktefürdieSchwierigkeitenindenspezifischenForschungsfeldernerhaltenkonn-te. Dass die Workshopteilnehmerinnen und -teilnehmer kein adäquates Feedback gebenwürden,warzuProjektbeginnwederfürdasBMWFW,nochfürdenProjektleiterabsehbar.IndenzahlreichenWorkshopswurdederKriterienkatalogIII(AnnexIII)nichtsdestotrotzin-tensivdiskutiertundvordemHintergrundderwenigenpraktischenErfahrungenbeiseinerVerwendungmündlichundschriftlichkommentiert.

Bei denWorkshopswaren neben den Stakeholdern jeweils das Projektteam desMFI, dervomBMWFWbeauftragteJurist(zurUnterstützunginrechtlichenFragen),eineModeratorinbzw.einModerator3undgelegentlichMitarbeiterinnenundMitarbeiterdesBMWFWanwe-send.DadieEvaluierungsphasestattimJuli2014erstimNovember2014startete,konntendie Evaluierungsworkshops erst im Frühjahr 2015 abgeschlossenwerden. Schriftliche Stel-lungnahmenzumKriterienkatalogIIItrafenbeimProjektteambisEndeApril2015ein.IndreiabschließendenWorkshopsEndeJuniundAnfangJuli2015wurdenoffenejuristischeFragenbehandelt,umdie letzteVersiondesKriterienkataloges (Kriterienkatalog IV,Annex IV) fer-tigstellenzukönnen.

3NurderersteWorkshopderzweitenPhaseimProjekt(abNovember2014)wurdeohneModerationdurchge-führt.

KriterienkatalogI(Oktober2013;

AnnexI)

FeedbackundÜberarbeitung

KriterienkatalogII(Milestone1,Juni2014;AnnexII)

Überarbeitung(unterEin-bindungeinesJuristen)

aufgrundvonFeedbackausder§35igerKom

mission

KriterienkatalogIII(Nov.2014;AnnexIII)

EvaluierungsphaseundStellungnahm

en

KriterienkatalogIV(Milestone2,Juli2015;AnnexIV)

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II.ii.AuslegungdesrechtlichenRahmensderSchaden-Nutzen-Analyse

ImVertrag zwischendemAuftraggeberunddemProjektleiterbzw.derVeterinärmedizini-schen UniversitätWienwurde die rechtliche Prüfung des Kriterienkataloges im Sinne derKonformitätmitdemTVG2012undderRichtlinie2010/63/EUexplizit vorgesehen.NebendiesemprojektinternenGrundistaucheinzweiterGrundzunennen,derdierechtlichePrü-funginihrerBedeutungundihremGewichtimProjektverlaufzunehmendwichtigermachte:SowurdenachderVorstellungdesKriterienkatalogesII(AnnexII)inderSitzungderTierver-suchskommissiondesBundesgem.§35TVG2012imJuni2014vonSeiteneinigerStakehol-derausWissenschaftundWirtschaftstarkeKritikamKriterienkatalogIIgeübtundimNach-gangderSitzungandasBMWFWübermittelt.Eswurdedeutlich,dassunterschiedliche In-terpretationendesrechtlichenRahmensderSNAalsGrundlagederArgumentedienen.Diezumeist juristischbegründeteKritik,die inFormvonStellungnahmeneingebrachtewurde,musstedeshalbeinerjuristischenKlärungunterzogenwerden.

EineÜberarbeitungdesKriterienkatalogesIIimAnschlussanMilestone1,dieaufderjuristi-schenPrüfungdurchdenvomBMWFWhinzugezogenenJuristenvordemHintergrundmög-licher juristischerAnfechtungenbasierte,hatteweitreichendeFolgen fürdenUmfang,denInhaltunddieFunktionsweisederSNA.DerEntwurfdesKriterienkataloges(KriterienkatalogII, Annex II,Milestone 1), der in Auseinandersetzungmit der wissenschaftlichen LiteraturundvordemHintergrundeineseigensdafürveranstaltetenwissenschaftlichenSymposiums(AnnexVI)erarbeitetwurde,isteinerengenAuslegungdesTVG2012angepasstworden[vgl.dieVersionenKriterienkatalogI(Oktober2013,AnnexI);KriterienkatalogII (Juni2014;An-nexII);KriterienkatalogIII(November2014,AnnexIII)],umsoweitalsmöglichsicherzustel-len, dass der Kriterienkatalog etwaigen juristischen Anfechtungen standhält. Damitwurdedem Auftrag aus dem Projektvertrag, einen Kriterienkatalog in Konformitätmit dem TVG2012undderRichtlinie2010/63/EUzuentwickeln,Rechnunggetragen.

DasErgebnisderjuristischenPrüfungimRahmendesProjektes(vorÜbergabedesMilestone2andasBMWFW)hatzurSNAinFormderVersionIVdesKriterienkatalogesgeführt.NurindreiPunktendesKriterienkatalogesbestehtnochBedarfeinerrechtlichenKlärungundEnt-scheidung,dadieseimEntwicklungsprozessdesKriterienkatalogesausSichtdesProjektlei-tersnichteindeutigerfolgenkonnte.DiesedreiPunktbetreffen:a)denUmgangmitTierver-suchenzurEinhaltungregulatorischerAnforderungen(vgl.AbschnittIV,2.3.),b)denTodalsSchaden(vgl.AbschnittIV,6.)undc)dieFrage,obeinGleichstandvonSchadenundNutzenfürdenpositivenAusgangderSNAausreichtoderobderNutzenüberwiegenmuss.DieKlä-rungunddiedarangeknüpftenEntscheidungenwerdendurchdasBMWFWerfolgen.

Zu Beginn des Projekteswurde davon ausgegangen, dass ein einziges Formular erarbeitetwerdensoll,dasineinemDokumentalleAntragsunterlagen,inklusivederAngabenzurSNAinFormdesKriterienkatalogeszusammenführt.DeshalbfielderersteEntwurfentsprechendumfangreichaus(KriterienkatalogI,AnnexI).NachRückspracheundDiskussiondesEntwur-fesmitdemAuftraggeberwurdedieserPlangeändertundderKriterienkatalogvomAntrags-formulargetrennt.Hierinliegteinzweiter,nichtunerheblicherGrundfürdieReduktiondesUmfangesdesKriterienkataloges[vgl.KriterienkatalogI(Oktober2013,AnnexI)imVerhält-nis zuKriterienkatalog II (Juni 2014;Annex II), Kriterienkatalog III (November2014,AnnexIII)]. In der aktuellen Version ist die SNA des Kriterienkataloges ein eigenständiges Doku-ment,wieauchschonderKriterienkatalogIIundIII.ImZugedesProjektfortschritteswurdeimMinisteriumeinProzessgestartet,umeinbundeseinheitlichesAntragsformularzuentwi-ckeln,welchesdenKriterienkatalog„integriert“,umdiebürokratischeLastfürAntragstelle-rinnen,AntragstellerundBehördenzuvermindern.

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Wichtigistesfestzuhalten,dassnichtnaturwissenschaftlicheAspekteunddiewissenschaft-licheDebatte innerhalb der angewandten Ethik herangezogenwurden, umden letztendli-chen Rahmen des Kriterienkataloges und damit auch dessen Inhalte und Funktionsweisevorzugeben, sondern die Auslegung geltenden österreichischenRechtes (vgl. Binder 2013;Grimm2015b).DasTVG2012istdernormativeRahmenfürdenAuftragunddenKriterien-katalog. Da die Erstellung, Erprobung und Evaluierung eines praxistauglichen, auf wissen-schaftlichenKriterienberuhendenKatalogszurObjektivierungderSchaden-Nutzen-AnalyseimRahmenvonTierversuchsprojekten inKonformitätmitdemTVG2012undderRichtlinie2010/63/EU Teil der schriftlichen Vereinbarung vom Dezember 2012 (GZ: BMWF-10.240/0018-II/3/2012)ist,sinddieErgebnissederjuristischenPrüfungauchimKriterienka-talog(KriterienkatalogIV,AnnexIV,Milestone2)undimvorliegendenBerichtberücksichtigt.

ImProjektverlaufwurdedeutlich,welcheGrenzenderSNAdurchdasTVG2012gesetztsind,welchewissenschaftlichenKriterienBestandteileinerSNAinKonformitätmitdemTVG2012undderRichtlinie2010/63/EUseinkönnen,wiediesezugewichtensindundwelcheKonflik-tedurchdenKriterienkatalognichtbereinigtwerdenkönnen.VereinbarungsgemäßliegtnuneinKriterienkatalogzurObjektivierungderSNAvor,dessenKonformitätmitdemTVG2012undderRichtlinie2010/63/EUbestmöglichgewährleistetist.AlleAspekte,dieausSichtdesProjektleitersweiterhinmit rechtlichenUnsicherheitenbehaftet sind (z.B. aufgrundwider-sprüchlicherjuristischerAuslegungen)bzw.PunkteandenenrechtlicheundethischeGründenichtinKongruenzzubringenwaren,werdenimBerichtbenannt.

III.EmpfehlungdesProjektleitersandasBMWFWVordemHintergrunddererstenbeidenProjektphasengelange ichalsProjektleiter zu fol-gendenEmpfehlungen.BeiallerKontroversesinddreiPunktekonsensfähigunddürfennichtaufgegebenwerden:EinKriterienkatalogsoll zurObjektivierungderSNAdienenundmussdie

a. transparenteb. nachvollziehbarec. kritisierbare

SNAunddamitdieBehördenentscheidungunterstützen.MitanderenWorten,derKriterien-katalogdarfnichteine„blackbox“ indieBehördenpraxis integrieren,sondernsollzu ihrerTransparenz,NachvollziehbarkeitundKritisierbarkeitbeitragen.UmdiesesZielzuerreichen,mussdieSNAeinVerfahrenintegrieren,dasdieErfüllungderKriterienfürdieSchaden-unddieNutzenseitebewertetunddieErgebnisseindieSNAübernimmt.HierfürbietensichzweiMöglichkeitenbzw.idealerweisedieKombinationdieserbeidenMöglichkeitenan:

a. Kommissionen,dieeineSNAentlangdervorgegebenenKriterienineinemstandardisier-ten Procedere (das in Formdes KriterienkatalogesmitQuantifizierung vorliegt) durch-führen,könnendieBehördeninihrerEntscheidungunterstützen,indemsiediePlausibi-lität der Angaben der Antragstellerinnen und Antragsteller bestätigen, bzw. nachvoll-ziehbareBegründungenfürabweichendeErgebnissederSNAvorschlagen.

b. DiestandardisierteQuantifizierungzentralerKriterienderSNAerlaubteinetransparen-te,nachvollziehbareundkritisierbareEinschätzungundZusammenführungderabgefrag-tenKriterienübereinennachvollziehbarenVerrechnungsmoduszueinemErgebnis.

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DieEmpfehlungdiesesBerichtesistes,dieSNAeinerKommissionzuüberantworten,dieaufderGrundlagedesausgefülltenKriterienkatalogestransparentundnacheinemvorgegebe-nen Verfahren arbeitet und die zuständige Behörde bei der Projektbeurteilung durch einbegründetesVotumberät.DieEntscheidung (Projektbeurteilung) istAufgabederBehörde,wobeidieKommissionaufderGrundlagederdurchgeführtenSNA(ausgefüllterKriterienka-talog) eine Empfehlung für oder gegen ein Projekt in begründeter Form abgibt. Für dieseKommissionsarbeit ist der Kriterienkatalog mit Quantifizierung eine wesentliche Hilfestel-lung,diewichtigeKriterienangibtundeinErgebnisvorschlägt,das zuberücksichtigten ist.SolltedieEinrichtungvonKommissionennichtgenerell,dasheißtfürjedeSNAimZugederProjektbeurteilungmöglichsein,sowirdfürspezielleFälle(vgl.III.v.)empfohlen,eineKom-mission mit der SNA zu betrauen oder zumindest unabhängige Sachverständige bei derDurchführungderSNAhinzuzuziehen.Solltediesnichtmöglichsein,sobleibtdieSNAalleinder Behörde überlassen. Das Ergebnis des ausgefüllten Kriterienkataloges muss entspre-chenddemTVG2012beijederBehördenentscheidungberücksichtigtwerden.

DieÜberzeugung,dassdieDurchführungderSNAingeeignetenKommissionenentlangeinesstandardisiertenProzederedemAnliegenderSNAambestenentspricht,findetsichauchinderEmpfehlungausdemWorkingdocumentonProjectEvaluationandRetrospectiveAsses-sment: „An informed discussion amongwell-trained evaluators with all relevant expertiseavailableismostlikelytogiverobust,reliableandconsistentoutcomes.“(WD2013,27).FürderartigeKommissionengibtesVorbilderimeuropäischenRaumundauchinÖsterreich.DieDurchführungder SNA innerhalbderKommission solltedabei demKriterienkatalog folgenunddieGewichtungdereinzelnenKriterienmitaufnehmen,umvergleichbareundnachvoll-ziehbareErgebnissezugewährleisten.

Sollte es nichtmöglich sein Kommissionen einzurichten, somuss die Behörde (bestenfallsmitUnterstützung von Sachverständigen) –umnicht demdannbegründetenVorwurf der„blackbox“anheimzufallen–dieSNAmitHilfedesausgefülltenKriterienkataloges(Miles-tone2,AnnexIV)durchführen.

VordemHintergrundderEntwicklungenundErfahrungenimProjektempfiehltderProjekt-leiterdemBMWFW

a. geeigneteKommissioneneinzurichten,indenendieAngabenderAntragstellerinnenundAntragsteller imausgefülltenKriterienkatalog (Milestone2,Annex IV)aufderBasisge-eigneter Expertise diskutiert werden und auf der Grundlage eines eigenen Urteils derKommissioneineEmpfehlungformuliertwird,umdieBehördeindiesemAspektderPro-jektbeurteilungzuberaten;

b. fürdenFall,dassvonderMöglichkeitderKommissionennicht in jedemFallGebrauchgemachtwerdensollte,denausgefülltenKriterienkatalogfürdieSNAzuverwendenunddas Ergebnis bei der Projektbeurteilungder Behörde zu berücksichtigen.Hierwird an-gemerkt,dassinbesonderenFällendieEinbindungeinerKommission(undfallsdiesnichtmöglich ist, zumindest von Sachverständigen) empfohlen wird.4Die besonderen FällesindProjekte,beideneneinesehrhoheTierzahlbeantragtwirdund/oderschwereBelas-

4SollteesnichtmöglichseinKommissioneneinzurichten,bleibtesalleinderBehördeüberlassen(ggf.mitUn-terstützungvonSachverständigen),dieSNAmitHilfedesausgefülltenKriterienkataloges(Milestone2,AnnexIV)durchzuführen.

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tungenentstehen,dienichtgelindertwerdenkönnen(§4Z8TVG2012;vgl.AbschnittIII.v.).

DieEmpfehlungimSinneeinerbestmöglichenDurchführungderSNAistessomit,diebeidenZugänge(KriterienkatalogundKommission)zuverbinden,umtransparente,nachvollziehba-reundkritisierbareErgebnissederSNAzugewährleistenunddamiteineadäquateProjekt-beurteilungsicherzustellen.

III.i.EinrichtungvonKommissionen

NacheingehenderPrüfungundauchvordemHintergrundderErfahrungenanderereuropäi-scherMitgliedsstaaten,sollendieVorteilevonKommissionen,diemitHilfedesKriterienka-talogesdieSNAdurchführen,kurzveranschaulichtwerden:

a. FlexibilitätundInterpretationsmöglichkeitderKriterienfürneueForschungsbereiche.b. Kommissionen können auf neue Entwicklungen in der ausdifferenzierten Forschungs-

landschaftsachkundigreagieren,sowieaufEntwicklungenundBedürfnisseinderGesell-schaftRücksichtnehmen.

c. InterdisziplinärundeinschlägigbesetzteKommissionenkönnenimDialogdieWichtigkeiteinesProjektesundseineProblemeerarbeiten.

d. InanderenMitgliedsstaatenwurdenguteErfahrungenmitderEinrichtungvonKommis-sionengemacht,wenngleicheinzentralesMankoinderfehlendenVergleichbarkeitderErgebnissebesteht,demdurcheinestandardisierteMethode(Kriterienkatalog,Milesto-ne2,AnnexIV)beigekommenwerdenkann.

e. DasProblemderÜberführungkomplexerEntscheidungenvongroßerTragweiteineinenfestgelegtenModus der Quantifizierung, der auf der Basis der Kriterien und ihrer Ge-wichtung häufig von Antragstellerinnen und Antragstellern angezweifelt wurde, kanndurchdenEinsatzvonKommissionenentschärftwerden.

BeiderEinrichtungvonKommissionensindfolgendePunktezuberücksichtigen,dieandasWorkingdocumentonProjectEvaluationandRetrospectiveAssessment (WD2013,14-16)angelehntsind:

a. AusreichendeExpertisederMitglieder:SpezialistinnenundSpezialistenmitExpertiseimspezifischen Forschungsfeld, 3R-Bereich, Versuchsdesign, Animal Welfare und Tierbe-treuung sollten Teil der Kommissionen sein (siehe „Zusammensetzung der Kommissio-nen“).

b. Unparteilichkeit:DieEvaluierungmussvonPersonendurchgeführtwerden,dieunpartei-ischagierenkönnenundinkeinenInteressenskonfliktenstehen.

c. Angemessenheit: Kommissionen sollten dem Typ des Projektes angemessen sein: DieKommissionen sollten Expertise im Bereich der involvierten Spezies (Grad der Empfin-dungsfähigkeitundArtderBelastung)haben,derGröße,derKomplexitätundderNeu-heitdesProjektes,seinerDauerunddemSchweregradderVerfahrenangemessenseinundErfahrungmiteinschlägigenExperimentenhaben.

d. Konsistenz:ImEntscheidungsfindungsprozessisteswichtig,dassalleAntragstellerinnenundAntragsteller gleich behandeltwerden. Ähnliche Projekte sollten auch ähnlich be-wertet werden können, was durch eine einheitliche Methode der SNA sichergestelltwerdenkann.

e. Effizienz:KommissionenmüssenindemrelevantenZeitrahmenEmpfehlungenabgeben.f. Transparenz:JedePerson,dieanderVerwendungvonTierenzuwissenschaftlichenZwe-

cken interessiert ist, sollteverstehenundnachvollziehenkönnen,was imEvaluierungs-prozesserforderlichundwichtigistundwiedieEntscheidungengetroffenwerden.

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g. Berufungsmöglichkeit:DieMöglichkeitzurBerufunggegeneineEntscheidungsolltevor-gesehensein.

h. Klare Kriterien für Kommissionsmitglieder und Antragstellerinnen und Antragstellerdurch einheitliche Geschäftsordnungen sowie die Verwendung des KriterienkatalogesmitQuantifizierungzurObjektivierungderSNA.

i. Ausreichend Ressourcen, Unterlagen, administrativeUnterstützung und Zugang zuDa-tenbanken.

III.ii.ZusammensetzungderKommissionen

Expertise

DieZusammensetzungderKommissionenmusssichnachdererforderlichenExpertiseaus-richten.DeshalbistesgrundsätzlichempfehlenswertMitgliederzubenennen,diemit ihrerExpertisediefolgendenBereicheabdecken:

a. Forschungsbereich,indemdieTiereverwendetwerdenb. VersuchsdesignundStatistikc. Veterinärmedizin,Biologie,VersuchstierkundeundAnimalWelfareScience(ggf.Spezial-

kenntnisse im relevanten Feld, undbei Bedarf veterinärmedizinischePraxis imBereichlandwirtschaftlicherNutztiereoderwildlebenderTiere)

d. TierhaltungundTierpflegeimrelevantenFelde. Ersatz-undErgänzungsmethoden(3R)f. Tierschutzg. Tierversuchsrechth. Schaden-Nutzen-AnalyseundGüterabwägunggenerell(angewandteEthik)i. beiBedarfUmweltwissenschaftj. Gesprächsmoderation

Um eine effektive Arbeit der Kommissionen zu unterstützen und bei den zu erwartendenkontroversen Debatten einen fairen Gesprächsverlauf zu sichern, wird zudem empfohlen,eineModeratorinbzw.einenModeratorhinzuzuziehen.

Zusammensetzung,ArbeitsweiseundEntscheidungsfindung

DasErgebnisderAbstimmunginderKommissionistganzentscheidendvonderZusammen-setzungder Kommissionenunddem für die Entscheidungsfindungnotwendigen Stimmen-verhältnisabhängig.Daher isteineausgewogeneZusammensetzungderKommissionenes-sentiell. Eine detaillierte Beschreibung der Zusammensetzung, Arbeitsweise und Entschei-dungsfindungvonKommissionenkannandieserStellenichtgegebenwerdenundwarnichtGegenstanddesAuftrages.WertvolleHinweisezurKommissionsarbeitkönnenderPublikati-on zum wissenschaftlichen Symposium im März 2013 (s. Grimm/Alzmann/Marashi 2015)entnommenwerden,dieimRahmendesProjektesentstandenist.EinigeEckpunktewerdenimFolgendenbenannt.

DerWegderEntscheidungsfindungsowiedieErfahrungenundEmpfehlungenderKommis-sionsolltendokumentiertwerden,umWeiterentwicklungenvonMethodenzurBearbeitungvonProjektanträgenstrukturiertzuermöglichen.BasisfürdieEntscheidungsfindungsollteinjedemFallderausgefüllteKriterienkatalogsein.

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DaspositiveErgebnisderSNAträgtalsTeilderProjektbeurteilungzurRechtfertigungeinesProjektesbei5.DerKriterienkataloggibtaußer indefiniertenAusnahmefälleneinklaresEr-gebnisunddamiteineEmpfehlungüberdenAusgangderSNAfürdieBehördevor.WerdenKommissionen oder zumindest Sachverständige für die Unterstützung der Behördenent-scheidungherangezogen,so istvondiesendasErgebnisderSNAdesKriterienkatalogeszuberücksichtigen.ImIdealfallgelangendieKommissionsmitgliederoderSachverständigenzueinemkonsensuellenErgebnisüberdenAusgangderSNA.DieBegründungdesErgebnissessolltedabeinachvollziehbarformuliertwerden.SollteeinKonsensnichterreichbarsein,soistüberdieEmpfehlungabzustimmenunddasAbstimmungsverhältnis,dieGründe fürdieZustimmungen,AblehnungenundEnthaltungenzudokumentieren,damitdieEntscheidungtransparent,nachvollziehbarundkritisierbarbleibt.

III.iii.VerfahrenderSNA:FunktionsweisedesKriterienkataloges

DerKriterienkatalog IV(Milestone2)führt ineinerSNAdenerwartetenNutzen,dieWahr-scheinlichkeitseinerErreichungunddieerwartetenSchädenzusammen.DamitfolgtereinerDenkart,diesichauchimModelldes„ModifiedBatesonCube“wiederfindet,derim„Work-ing document on Project Evaluation and Retrospective Assessment“ verwendet wird. Der„ModifiedBatesonCube“isteinedreidimensionaleDarstellungdesErgebnissesderSNA,diesichandendreiAchsenorientiert:

a. Benefitsb. Likelihoodofbenefitc. Harmstoanimals

ModifiedBaetsonCube(WD2013,40)DiedreiteiligenAchsen (lowbishigh) lassenes jeweils zu,mehrere relevanteKriterien zu-sammenzuführen,sodasseinschlägigeAspekteindeneinzelnenDimensionenausgedrücktwerden.Hierfürwird jedoch imWorkingdocumentkeinModuszurZusammenführungan-gegeben. Der „Modified Bateson Cube“ ist deshalb nur eine strukturelle Hilfestellung undkombiniert die Schaden- undNutzendimensionmit derWahrscheinlichkeit der ErreichungdesNutzensohne transparentesVerfahren.DieVerwendungdesKriterienkataloges (Mile-

5Vgl.dazu§26Abs.7TVG2012,wonach„Genehmigungen[...]aufAntragmittelsBescheidfüreinenZeitraumvonhöchstensfünfJahrenzuerteilen[sind],wenn1.einepositiveProjektbeurteilungvorliegtund2.dieAnfor-derungendiesesBundesgesetzessowiederaufGrunddiesesBundesgesetzesgeltendenVerordnungenerfülltsind.“. Gem. § 29 Abs. 2 Z 4 TVG 2012 umfasst die Projektbeurteilung insbesondere die Schaden-Nutzen-AnalysedesProjektes.

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stone2)behebtdiesesManko.DerKriterienkatalogmachthierVorgaben,wiedieeinzelnenKriterienzugewichtensindundwiederGradderErfüllungderKriterienindieSNAeinflie-ßensoll.DamitfolgtderKriterienkatalogprinzipiellderIdee,dieauchimbereitserwähntenWorkingdocumentwiefolgtformuliertist(WD2013,27):

Der Kriterienkatalog hat eine strukturell vergleichbare Formel,wobei nicht eine bloßeBe-deutungderZiele(„importanceofobjectives“),sonderndas„erwarteteErgebnis“(vgl.§29Abs. 2 Z 4 TVG 2012) im Sinne des erwartetenNutzens im Vordergrund steht (vgl. Erwä-gungsgrund39derRichtlinie)6:III.iv.DieFormeldesKriterienkataloges

(Nutzen+Nutzbarmachung)xNutzenfaktor[Belastung(AnzahlderTierexTierzahlfaktorxFaktorfürdenje-

weiligenBelastungsgrad)]+PunktfürdenTod

ErläuterungderFormel:

DerGesamtnutzenistmaximal(9Punkte),wenn

! einsehrgroßerNutzenerwartetwird(max.8Punkte)! dieNutzbarmachungderErgebnisseabsehbarist(max.1Punkt)und! dieWahrscheinlichkeit,dassdasProjektzielunddamitdererwarteteNutzenerreicht

wird, groß ist (Erfolgsaussicht des Projektes, ausgedrückt durch den Nutzenfaktor:max.1,0).

DerNutzenfaktorsetztsichzusammenaus:derWahrscheinlichkeitderZielerreichung(WZ),der Übertragbarkeit der Versuchsergebnisse auf die Zielspezies (ÜZ), des Versuchsdesigns(VD)sowiederVerbreitungdesWissens(VW).

JekleinerderNutzenist,jewenigerabsehbardieNutzbarmachungderErgebnisseistundjeunwahrscheinlicher es ist, dass das Projektziel erreicht wird, umso geringer fällt entspre-chendauchderGesamtnutzenaus.DererwarteteGesamtnutzenmussdenGesamtschadenaufwiegen,umeinpositivesErgebnisderSNAzuerhalten.7

6Erwägungsgrund 39 der Richtlinie 2010/63/EU: „[...] es [ist] sowohl aus moralischen als auch aus wissen-schaftlichenGründen von großer Bedeutung, zu gewährleisten, dass jede Verwendung von Tieren sorgfältighinsichtlich derwissenschaftlichenoder bildungsrelevantenGültigkeit, Zweckmäßigkeit undRelevanzdes er-warteten Ergebnisses dieser Verwendung bewertet wird. Die voraussichtliche Schädigung des Tieres solltegegendenerwartetenNutzendesProjektsabgewogenwerden.[...]“7Wiebereitsweiterobenerwähntmuss füreinenpositivenAusgangderSNAausethischenGründenund inmancheneinschlägigen juristischenAuslegungendesRechtsrahmens (insbesondere„Prinzipdesüberwiegen-den Gegeninteresses“ vgl. Hirt/Maisack/Moritz 2007, 296 § 7; vgl. dazu z.B. auch Maisack inGrimm/Alzmann/Marashi 2015, 25f.) der erwartete Nutzen den erwarteten Schaden überwiegen. Sollte derrechtlicheRahmendie Berücksichtigung dieser Position nicht stützen, somuss die diesbezüglicheAuslegungderErgebnissederSNAausrechtlichenGründenentsprechendangepasstwerden.

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Following discussion at the meeting, a revised “Cube” was developed (see Appendix II) using colours to indicate which applications would require most scrutiny with regard to a harm/benefit analysis. The colours reflect a relationship between the level of harms, degree of benefits and likelihood of success. Where the intersection of the variables is shaded green it is likely that a favourable harm-benefit analysis will result from the project evaluation. In contrast, it is likely that much more detailed considerations will be needed for the amber and red shaded cubes.

The Bateson Cube concept fits with many of the frameworks/formulae developed to assist in the evaluation of research proposals.

Importance of objectives x Probability of achievement Justification = __________________________________________

Harms to animals

A thorough understanding of these three areas is essential to enable an informed decision to be reached.

In considering the harms, there is the expectation that the Three Rs have already been fully implemented, and the harms already minimised consistent with the scientific objectives. An informed judgement is required of the benefits and likelihood of success, giving due consideration to ethical and societal need. The evaluation process is multi-factorial and no simple numerical allocation formula can provide a simple yes/no-answer. Knowledge of the different published models of harm/benefit analysis is needed. These systems can be useful tools for discussion to ensure all issues are given structure and systematic consideration but these should not be used in isolation to replace intelligent interpretation of the information provided.

A check list would be helpful to ensure all issues are addressed and could form a framework for gathering common data for evaluation. Subjectivity has to be recognised as an unavoidable component of the analysis – necessitating a balanced composition of competent assessors and a structured approach to the evaluation to ensure consistency in the analysis. An informed discussion among well-trained evaluators with all relevant expertise available is most likely to give robust, reliable and consistent outcomes.

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DerSchadensetztsichausdenerwartetenBelastungenderTiere,derAnzahlderbelastetenTiereundderAnzahlprojektbedingtgestorbenerundgetöteterTierezusammen.DabeiwirdaufderSchadenseitedieBelastungüberdieAnzahlderTiereunddieHöheder jeweiligenBelastungeninFormeinesFaktorsfürdenzugeordnetenBelastungsgrad(dieBelastunger-reichtdamitindergedeckeltenSNAmax.8Punkte)sowiedieAnzahlprojektbedingtgestor-bener und getöteter Tiere (max. 1 Punkt bei 1500 toten Tieren) bewertet (max. Gesamt-schadenindergedeckeltenSNA=8+1=9),wobeiderGesamtschadenauchüberdieGren-zevon9Punktenhinausgehenkann(vgl.AbschnittIV,5.1.EinstufungderBelastungenderTiere). InzweiSpezialfällen(vgl.Abschnitt III.v.)wirddasgedeckelteSystemnachobenge-öffnet.

III.v. Spezialfälle aufgrund besonders großen Schadens: Aufhebung der Deckelung derSchaden-undNutzenseite

ImKriterienkatalogwerdenzweiFällealsSpezialfällebehandelt,dienichtmiteinemStan-dardprozedereentschiedenwerdenkönnen:DieseSpezialfällesindgegeben,wennvoraus-sichtlicheinbesondersgroßerSchadenentsteht,dernichtmehrüberdasgedeckelteVerfah-renderSNAerfasstwerdenkann.GrundhierfürkannentwederdieVerwendungeinersehrhohenTierzahlimProjektsein(vgl.AbschnittIV,5.1.)und/odereinebesondersgroßeBelas-tungi.S.v.§4Z8TVG2012(vgl.AbschnittIV,5.2.).DieMöglichkeitderRechtfertigungeinesbesondersgroßenSchadensunddamiteinpositi-ver Ausgang der SNA ist nicht ausgeschlossen, sie bedarf jedoch eines besonders großenGesamtnutzens.Diesermuss,derLogikderSNAfolgendgrößeralsderGesamtschadenseinunddamitbeidenSpezialfällendefinitivgrößerseinals8Punkte(sehrgroßerNutzenundeine realistischeAussichtaufeineNutzbarmachung),wobeidieAbwägungvoneinerKom-missionvorgenommenwerdensoll.DiesträgtderÜberzeugungRechnung,dasseinbesondersgroßerSchadennurgerechtfertigtwerdenkann,wenneinaußerordentlichgroßerNutzenerwartetwird.DieMöglichkeitderRechtfertigung eines besonders großen Schadenswird somit nicht ausgeschlossen, soferndierechtlichenVoraussetzungenerfülltsind(s.u.).Entsprechend sieht der Kriterienkatalog folgende zwei Spezialfälle von Projekten vor, beidenen die SNA nicht im „gedeckelten System“8undmitUnterstützung von Kommissionendurchgeführtwird:

a) Projekte,diemiteinersehrhohenTierzahl (>1499)einhergehen (zumHintergrunddergenanntenTierzahlundzurBerechnungvgl.AbschnittIV,5.1.)unddieeinenbe-sondersgroßenGesamtnutzenerwartenlassen(derGesamtnutzenistgrößerals8,0Punkte:sehrgroßerNutzenundeinerealistischeAussichtaufeineNutzbarmachung).

DasTVG2012siehtkeinemaximaleTierzahlfürTierversuchevor,sodassgrundsätz-lich aucheinenoch so großeAnzahlbeantragter Tiere gerechtfertigtwerdenkann,wenndererwarteteGesamtnutzenbesondersgroß istundallegesetzlichenGeneh-migungsvoraussetzungenwieinsbesondere§6Abs.1Z7TVG20129erfülltsind.Die-serMöglichkeitwirdandieserStelleRechnunggetragen.

8ImNormalfallsinddieMaximalwertefürdenGesamtschadenunddenGesamtnutzenjeweils9Punkte,wes-halbessichhierumeingedeckeltes,nachobenbegrenztesVerfahrenhandelt,wasdiePunktezahlbetrifft.9TierversuchedürfennurmitdergeringstmöglichenZahlanTierendurchgeführtwerden.

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b) Projekte, inderenRahmenstarkeSchmerzen,schwereLeidenoderschwereÄngsteverursacht werden, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werdenkönnen(§4Z8TVG2012)10unddieeinenbesondersgroßenGesamtnutzenerwar-tenlassen(größerals8,0Punkte:sehrgroßerNutzenundeinerealistischeAussichtaufeineNutzbarmachung).ImTVG2012istvorgesehen,dasseseineRechtfertigungsmöglichkeitfürsolcheAus-nahmefällegebenkann,wennauchdieweiterenBestimmungenderParagraphen26Abs.8sowie37Abs.3TVG2012erfülltsind.11DieVoraussetzungfürdieRechtferti-gunginderSNAunterBerücksichtigungethischerAspekteistes,dasseinbesondersgroßerGesamtnutzenerwartetwird.

Indeno.g. Fällenmussgeprüftwerden,obdererwarteteNutzengrößer ist als jener,derüberdasVerfahrendesKriterienkatalogesfürdieSNAermitteltwerdenkann.Nursokannder voraussichtliche Schaden, der bei den Spezialfällen mit einemWert von größer odergleich9Punktenbewertetwird,gerechtfertigtwerden.D.h.nurwennBelastungeni.S.v.§4Z8TVG2012verursachtwerdenund/odereinesehrhoheTierzahlangegebenwirdundderGesamtnutzengrößerals8Punkte ist, stellt sichdieFrage,obangesichtsdieserspeziellenFällederNutzendenSchadenrechtfertigenkann.IndiesenzweidefiniertenFällenwirddieNutzenseitewiedieSchadenseitenachobengeöffnetunddamitdieDeckelungaufgehoben.DieEmpfehlungist,dieBehördenentscheidungüberdieGenehmigungdesAntragesmitderUnterstützungvonKommissionenoderzumindestmitUnterstützungvonSachverständigenzutreffen.Sollteesnichtmöglichsein,Kommissioneneinzurichten,bleibtesalleinderBe-hördeüberlassen,dieSNAmitHilfedesausgefülltenKriterienkataloges(Milestone2,AnnexIV)durchzuführen.

MitdemKriterienkatalogstehtfüralle„Normalfälle“eineMethodederSNAmitQuantifizie-rung zur Verfügung. Bei den genannten Spezialfällen unterstützt der Kriterienkatalog dieBehördenentscheidung ebenfalls durch die differenzierte Erhebung des Schadens und desNutzens, wenngleich das Ergebnis der SNA zu der Empfehlung führt, den Antrag in einerKommission zubehandeln.Der ausgefüllteKriterienkatalogunddieErläuterungenderAn-tragstellerinbzw.desAntragstellerszurAngabedesNutzensbieteneinewesentlicheHilfe-stellungfürdieSNAauchindenFällen,indeneneineQuantifizierungausSichtdesProjekt-leitersnichtmehrsinnvollmöglichist.BeideFällesollteninderPraxisseltenvorkommen,dazumeinenVersuchei.S.v.§4Z8TVG2012zudenohnehinunzulässigenTierversuchenzäh-len,dienurinwohlbegründetenundandieEUundandereMitgliedsstaatenzunotifizieren-denAusnahmefällengenehmigungsfähig sind. Zumanderen istdieVerminderungderVer-

10Tierversuche,die starke Schmerzen, schwere Leidenoder schwereÄngste verursachen,die voraussichtlichlanganhaltenundnichtgelindertwerdenkönnen,zählenzudengrundsätzlichunzulässigenTierversuchenunddürfengem.§4Z8TVG2012nurdurchgeführtwerden,wenndiesauswissenschaftlichberechtigtenGründenerforderlichistundkeinenichtmenschlichenPrimatengemäß§13TVG2012verwendetwerden.11Genehmigungen,dieAusnahmenvomVerbotdes§4Z8TVG2012gewähren, sindgem.§26Abs.8TVG2012:1.unterderBedingungzuerteilen,dassdieentsprechendenProjekteerstnacheinerEntscheidungge-mäßArt.55Abs.4,Unterabsatz2,lit.aderTierversuchs-Richtliniebegonnenwerdendürfen,sowie2.zusam-menmiteinerausführlichenBegründungfürdieEntscheidungderzuständigenBehörden imHinblickaufdasVorliegenderGenehmigungsvoraussetzungenunverzüglichderBundesministerinoderdemBundesministerfürWissenschaftundForschungzumZweckgemäß§37Abs.3zuübermitteln.Gem.§37Abs.3TVG2012hatdieBundesministerinoderderBundesminister fürWissenschaftundForschungdieEuropäischeKommissionunddieanderenMitgliedstaatenunverzüglichüberdiegemäß§4Z8gewährtenAusnahmenzuunterrichten.

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wendungvonTiereninTierversucheneinesderzentralenZieledesBundesgesetzes(§1Abs.3Z1TVG2012).

IV.Aufbau,InhaltundFunktionsweisedesKriterienkataloges(Milestone2)Im Folgendenwerden Aufbau, Funktionsweise und Inhalt des Kriterienkataloges beschrie-ben:DerKriterienkatalogliegtalsMethodezurSNAinFormeinerExceltabellevor(Milesto-ne2,AnnexIV).12DerKriterienkatalogbietetselbsteinetransparenteBeschreibungderMe-thodeundsollteselbsterklärendsein.GrundsätzlichwerdendieAngabenderAntragstelle-rinnenundAntragstellerimausgefülltenKriterienkatalogindasErgebnisderSNAüberführt.Es werden z.B. Fragen gestellt, die die Antragstellerinnen und Antragsteller mit „gering“,„mittel“oder„hoch“beantwortenkönnen,wobeidenAngabenPunktezugeordnetsind(z.B.„gering“=1, „mittel“=2und„hoch“=3).DieseAngabenmüssenbegründetwerdenundfließendirektindieSNAein.DerzweiteTeilderAngabenwirdnichtunmittelbarmitPunktenbelegtunddieAngabenfließennichtdirektalsPunktwert indasErgebnisderSNAein.Dieentsprechenden Fragen und Angaben (z.B. „gering“, „mittel“ oder „hoch“) stellen jedocheinenessentiellenTeilderSNAdar,dasiedabeihelfen,jeneAngabeninderSNAzuspezifi-zieren,zukonkretisierenundzuplausibilisieren,diemitPunktenbewertetwerden.ImMiles-tone 2 (Exceltabelle) sind alle Angaben, die direkt in die SNA einfließen farbig hinterlegt(Nutzenseite=blau,Schadenseite=rot).

EinigeAngaben (vgl. III.v.) führen imKriterienkatalog zuder Empfehlung, dassdasProjekteinerKommissionoderzumindestSachverständigenvorgelegtwerdensollte.

AllgemeinerTeil:DieSNAdesKriterienkatalogesbeginntmiteinerLegendeundallgemeinenAngabenzumProjekt(DatumProjektantrag,Antragstellerin/Antragsteller,KurzbezeichnungdesProjektes).

1.Tiere

1.1.AnzahlderTiere

Frage:GebenSiebittedieGesamtzahlderimProjektverwendetenTierean.

Antwort:AnzahlderTiere

1.2.Tierart(en)

Frage:GebenSiebittedieimProjektverwendete(n)Tierart(en)unddiejeweiligeTierzahlan.

Antwort:AngabederverwendetenTierarten

2.ZulässigerZweck/zulässigeZweckelaut§5TVG2012

Allgemein:DieAngabenin2.1.–2.3.charakterisierendasProjekt.DieAngabenderAntrag-stellerinnenundAntragstellerdienenzurKonkretisierungdeswissenschaftlichenZweckesim

12Die Formder Exceltabellewurde für den Entwurf des Kriterienkataloges gewählt, da diese es erlaubt, dieBewertungenundZusammenführungenübersichtlichundtransparentdarzustellen.

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jeweiligenForschungsbereich,umeinbesseresVerständnisfürdieEinordnungdesProjekteszuerzielen.

2.1.ZuordnungdesProjekteszueinemHauptzweck

Frage:EinTierversuchsprojektkanneinenzulässigenZweckodermehrerezulässigeZweckeverfolgen.WählenSiebitteden„Hauptzweck“aus,demSiedasvorliegendeProjektzuord-nen.

AntwortdurchAuswahl:AusdenzulässigenZweckenlaut§5TVG2012isteinHauptzweckauszuwählen.

DieAntragstellerinnenundAntragstellerkönnenzusätzlichfreiwilligeAngabenzurKonkreti-sierungdes„Hauptzweckes“machenunddabeidasForschungsfeldgenauereingrenzen.

2.2.ZuordnungdesProjekteszueinemweiterenZweck/zuweiterenZwecken

Frage:Zu welchem weiteren zulässigen Zweck/zu welchen weiteren zulässigen ZweckenwerdenimProjektTierversuchedurchgeführt(Mehrfachauswahlmöglich)?ZurKonkretisie-rungdesjeweiligenForschungsbereicheskönnenSiezusätzlicheAngabenmachen.

AntwortdurchAuswahl:

! „ImTierversuch/indenTierversuchendesvorliegendenProjekteswirdnureinzuläs-sigerZweckverfolgt(s.oben).“

! Grundlagenforschung! TranslationaleoderangewandteForschung! Entwicklung und Herstellung sowie Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklich-

keitsprüfung! SchutzdernatürlichenUmweltimInteressederGesundheitoderdesWohlergehens

vonMenschoderTier! ForschungimHinblickaufdieErhaltungderArten! AusbildunganHochschulenoderAusbildungzwecksErwerb,ErhaltungoderVerbes-

serungvonberuflichenFähigkeiten! ForensischeUntersuchungen

Aus den zulässigen Zwecken werdenmögliche weitere Zwecke laut § 5 TVG 2012 ausge-wählt. Die Antragstellerinnen und Antragsteller können zusätzlich freiwillige Angaben zurKonkretisierungmachen.

2.3.ProjektezurEinhaltungregulatorischerAnforderungen

Allgemein:WährendderEvaluierungsphasehatsichgezeigt,dassesbeiderProjektbeurtei-lungvonTierversuchenzurEinhaltungregulatorischerAnforderungenbeiderSNAzueinemNormenkonfliktkommenkann.AufdereinenSeiteistdieErfüllungregulatorischerAnforde-rungen vorgeschrieben. Auf der anderen Seite ist im TVG 2012 und in der Richtlinie2010/63/EUkeineAusnahmebzgl.derDurchführungderSNAfürderartigeProjekteformu-liert.DamitentstehtdieFrage,wieimFalleeinernegativausfallendenSNAimKontextderDurchführungvonProjektenzurErfüllungregulatorischerAnforderungenumzugehenist.

DieEntscheidung,wiemitsogenanntenregulatorischenTierversuchenvordemHintergrundeines möglichen Normenkonfliktes letztendlich umgegangen werden soll, kann nicht vom

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Projektleitergetroffenwerden.EswurdeeineVariantefürdenUmgangmitsog.regulatori-schenTierversuchenintegriert.ObdieseVariantebeibehaltenwerdenkann,hängtletztlichvonderEntscheidungdesBMWFWvordemHintergrundderjuristischenKlärungab.

Frage1:WirdderTierversuchbzw.werdendieTierversuchezurEinhaltungregulatorischerAnforderungendurchgeführt?

Antworten:

! „Nein“.Konsequenz:DerKriterienkatalogistSchrittfürSchrittauszufüllen.! „Ja, wobei dieMethode des Tierversuches bzw. der Tierversuche per Gesetz bzw.

Verordnung vorgegeben ist“: Die Behördemuss unter Berücksichtigung des ausge-fülltenKriterienkatalogesprüfen, obdie vorgeschriebeneMethodeden rechtlichenAnforderungendesTVG2012entsprichtunddieSNApositivausfällt.EinesinnvolleMöglichkeitwäreandieserStellediePrüfungnachMöglichkeitmitHilfeeinerKom-missionoderzumindesteinzelnerSachverständigerdurchzuführen.

! „Ja,ohneperGesetzoderVerordnungvorgeschriebeneMethode“:DerKriterienkata-logistSchrittfürSchrittauszufüllen.

! „Falls ja, nennen Sie bitte die verwendete(n) Prüfvorschrift(en):“ Die Angabe dientderNachvollziehbarkeitfürdieBehörde.

Frage2:HabenSiemitVertreterinnenundVertreternderfürbehördlicheTestanforderun-gen zuständigenBehörde*Rücksprache zumBedarf des Tierversuchesund/oder zumVer-suchsdesignund/oder zurVerwendung vonDaten aus anderen (internationalen) behördli-chen Regelbereichen und/oder alternativen Bewertungsmöglichkeiten gehalten (z.B. Rück-sprachezu:noch-nicht-Standard-in-vitro-Tests,QSAR,ReadAcross,WeightofEvidence)?

(*DasUmweltministeriumunddasGesundheitsministeriumbzw.dieentsprechendentech-nischberatendenInstitutionen,wiedieUmweltbundesamtGmbHfürdieBereicheChemika-lienundBiozide,sowiedieAGESfürdieBereichePflanzenschutzmittel,Tier-undHumanarz-neimittel,Lebensmittel)

Antworten:

! „Ja“! „Nein“

DieseAngabenwerdeninderSNAnichtdirektgewichtet.

3.AngabenzumNutzen

3.1.AngabenzumzweckspezifischenNutzen

Frage:WiegroßistdererwarteteNutzeninBezugaufdenvonIhnenverfolgtenzulässigenZweckbzw.aufdievonIhnenverfolgtenzulässigenZwecke?

Antworten:

! gering:2von8Punkten! mittel:4von8Punkten! groß:6von8Punkten

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! sehrgroß:8von8Punkten

Für die Begründungen finden sichHinweise in den Erläuterungen.Weiter könnenwissen-schaftlicheBeurteilungimSinnevon§29Abs.4TVG2012beigefügtundkommentiertwer-den.13

3.2.WeitereAngabenzurKonkretisierungdesNutzens

Allgemein:DieAngabenunter3.2dienenderKonkretisierungundPlausibilisierungderAn-gabenzu3.1.DiePunkteunter3.2.sindvonzentralerBedeutung,werdenjedochnichtdi-rekt inderQuantifizierungberücksichtigt.NebenderKonkretisierungundPlausibilisierungder Angaben der Antragstellerinnen undAntragsteller für die Behörde können die FragendenAntragstellerinnenundAntragstellernalsCheckListezurOrientierungbzgl.IhrerAnga-bendienen.

FolgendeBereichewerdenabgefragt:

! 3.2.1.ImplikationenfürandereWissenschaftsgebiete! 3.2.2.ImplikationenfürdieinternationaleForschungslandschaft! 3.2.3.NutzendurchdieErweiterungderWissensbasisimBereichder3R(Beitragzur

künftigen Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tie-ren,3R)

! 3.2.4.RefinementinderHaltungzurSteigerungdesNutzens

3.3.Nutzbarmachung

Frage:GebenSiebittean,wanndieerwartetenErgebnissedesProjektesMenschen,TierenoderderUmweltzugutekommenkönnen:

Antwort:

! nichtbeurteilbar(z.B.beiderGrundlagenforschung)(0Punkte)! in11-25Jahren(1von3Punkten)! in6-10Jahren(2von3Punkten)! in0-5Jahren(3von3Punkten)

Anmerkung: InPublikationenzurDauervonderTestungeinesWirkstoffes(z.B. imTierver-such)biszuseinerZulassungfindetmanetwadieZahlenvon8-12Jahrenoderauch13,5Jahren[vgl.Paul,S.M.etal.:NatureReviewsDrugDiscovery9,203-214(2010)].ImZusam-menhangmitderZulassungvonWirkstoffenliestmanzudem,dassdieselangedauert.Da-mitwären13,5Jahre„lang“.HiermitergibtsicheinAnhaltspunktfürdieAbstufungderZeit-spannen im Kriterienkatalog, die gleichzeitig Rücksicht auf lang dauernde Projekte nimmt(wiesiez.B.inderPharmaforschungzufindensind)undbeidenenfolglichaucheinemögli-cheNutzbarmachunglängerdauert.

13Gemäß§29Abs.4TVG2012dürfenwissenschaftlicheBeurteilungendenAnträgenbeigelegtwerdenundsindvondenzuständigenBehördenbeiderBeurteilunggemäß§29Abs.1Z1 (Prüfung,obdasProjektauswissenschaftlicheroderpädagogischerSichtgerechtfertigtodergesetzlichvorgeschriebenist),sowie§29Abs.2Z1(BeurteilungderProjektziele,deserwartetenwissenschaftlichenNutzensoderdespädagogischenWerts)zuberücksichtigen.

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4.ErfolgsaussichtendesProjektes

Allgemein:DieAngabenindiesemAbschnitt(4.1.–4.4.)werdenzueinemNutzenfaktorzu-sammengeführt.DabeiwirdjederAspektmit25%berücksichtigt.DermaximaleNutzenfak-torist1,0.IstderFaktormaximal(max.=1,0),hatjederTeilbereichdievollePunktezahler-halten.

4.1.WahrscheinlichkeitderZielerreichung

Frage:WiehochistdieWahrscheinlichkeitdurchdenTierversuch/dieTierversuchedener-wartetenNutzendesProjekteszugenerieren?

Antwort:

! gering(1von3Punkten,diezu¼indenNutzenfaktoreinfließt)! mittel(2von3Punkten,diezu¼indenNutzenfaktoreinfließen)! hoch(3von3Punkten,diezu¼indenNutzenfaktoreinfließen)

DieBegründungdieserAngabekannsichz.B.aufetwaigeVorarbeitenderProjektgruppeaufdemfürdasvorliegendeProjektrelevantenGebietbeziehen.

4.1.1.Projektgruppe

Allgemein: IndiesemAbschnitt (4.1.1.)werdenAspekte abgefragt, die sichpositiv auf dieZielerreichungauswirkenkönnen.SiefließennichtdirektalsPunktwertindieSNAein,son-derndienenzurKonkretisierungundPlausibilisierung(Begründung)derAngabenunter4.1.

FolgendeBereichewerdenabgefragt:

4.1.1.1.Vorarbeiten,ErfahrungundExpertisederProjektgruppe

4.1.1.2.AusbildungdesBetreuungspersonals

4.2.WahldesTierversuchsmodellshinsichtlichderÜbertragbarkeitderErgebnisse(Aussa-gekraftundAnwendbarkeit)

Frage:WiehochistdieerwarteteÜbertragbarkeitderVersuchsergebnisseaufdie"Zielspe-zies"(z.B.denMenschen,andereTierartenoderdiegleicheTierart)?

Antwort:

! gering(1von3Punkten,diezu¼indenNutzenfaktoreinfließt)! mittel(2von3Punkten,diezu¼indenNutzenfaktoreinfließen)! hoch(3von3Punkten,diezu¼indenNutzenfaktoreinfließen)

DieBegründungderAngabewirdz.B.anhandeinesRechercheergebnissesgemacht.

4.3.Versuchs-oderBeobachtungsstrategien(Versuchsdesign)

Frage:SindVersuchsdesignsowiestatistischePlanungsogestaltet,dassdieErfolgsaussich-tenmöglichstgroßsind?BerücksichtigenSieandieserStellebittealleParameterzumVer-suchsdesignmitAusnahmederTierzahl(aufdieTierzahlwirdinderfolgendenFragegeson-derteingegangen).

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Antworten:

! „Ja“:3von3Punkten! „Nein“:0von3Punkten! „Falls ja, erläutern Sie dies bitte (z.B. anhandderOrientierung amneuesten Stand

desWissensunddemNachweiseinerentsprechendenRecherche).“! „Fallsnein,erläuternSiediesbitte.“

OptionalkanneinbiometrischesGutachtenbeigefügtwerden.

Frage:LiegtdieTrennschärfe,dieaufgrunddergewähltenAnzahlanTierenerreichtwirdimoptimalenBereichum80Prozent?

Antworten:

! „EsistkeinestatistischeErmittlungdergeeignetenTierzahlnotwendig“:wirdinderFormel„herausgerechnet“,sodasskeineBenachteiligungz.B.fürProjektezuAusbil-dungszweckenentsteht.

! „Nein“:0von3Punkten! „Ja“:3von3Punkten

! „Falls ja, erläutern Sie dies bitte (z.B. anhandderOrientierung amneuesten StanddesWissens,demNachweiseinerentsprechendenRechercheoderderstatistischenPlanung)“

! „Fallsnein,erläuternSiediesbitte.“

4.4.VerbreitungderProjektergebnisseundVerbreitungvonWissen imRahmenderAus-bildung

Frage:TragenSiezurSteigerungdesNutzensbei,indemSiedieerwartetenProjektergebnis-severbreitenund/oderWissenimRahmenderAusbildungweitergeben?

Antworten:

! „Nein“:0von3Punkten! „Ja“:gering(1von3Punkten),mittel(2von3Punkten),hoch(3von3Punkten)

Anmerkung:DaderNutzendurchMaßnahmenderVerbreitungderProjektergebnissebzw.derVerbreitungvonWissenimRahmenderAusbildunggesteigertwerdenkann,wirddiesinderSNAauchberücksichtigt.EskönntederFalleintreten,dasseineAntragstellerinodereinAntragstellerhierkeineandereAntwortals„Nein“gebenkann.AuchindiesemFallwerdendann0von3Punkten inderSNAberücksichtigt.SolltederrechtlicheRahmendieBegrün-dungdieserPositionnichtstützen,sokanndiezusätzlicheAntwortmöglichkeitvorgesehenwerden:„indiesemProjektnichtmöglich“.DieseAntwortsolltedanndazuführen,dass4.4.nichtindieSNAeinfließtundnur4.1.,4.2.und4.3.indenNutzenfaktorzujeeinemDritteleinfließen.

5.AngabenzumSchaden

5.1.EinstufungderBelastungenderTiere

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Allgemein: Im Vordergrund der Angaben zum Schaden stehen die Belastungen der Tiere.Hierorientiert sichderKriterienkatalogunddamitdie SNAander Schweregradzuordnung(vgl.§3TVG2012),wobeifürdieSNAnichtderhöchsteSchweregraddesProjektes,sonderndietatsächlichenBelastungenallerTiereausschlaggebendsind.EntsprechendwirdjedeBe-lastungeines jedenTieres inderSNAberücksichtigt.D.h.,wennineinemProjekt 20TieremitBelastungenkonfrontiertsind,diedemSchweregrad„schwer“zugeordnetwerdenkön-nenund80TieremitBelastungen,diedemSchweregrad„mittel“zugeordnetwerdenkön-nen,sofließendieabsolutenZahlenindieErmittlungderGesamtbelastungmitein.

ZurTierzahl:Es istgesetzlichvorgeschrieben,dassnurdieerforderliche(i.S.v.dergeringst-möglichen)AnzahlanTiereninProjektenverwendetwerdendarf,mitderdaswissenschaft-liche Ziel erreichtwerden kann („relative“ Tierzahl).Würdenweniger Tiere verwendet, sokönntedaswissenschaftlicheZielvoraussichtlichnichterreichtwerden.WürdenmehrTiereverwendet,wäre dies unzulässig (vgl. hierzu auch die Frage zur Trennschärfe unter Punkt4.3.desKriterienkataloges).DieFragenachderTierzahlinderSNAistdieFragedanach,obdie absolute Anzahl der Tiere und ihre voraussichtlichen Belastungen (sowie der Schadendurch den Tod) durch den erwarteten Gesamtnutzen gerechtfertigt sind. Damit steht dieHerausforderungimRaum,einenMaßstabzufinden,andemsichdieBelastungenproTierorientierenkönnen.DieserPunktwirdimFolgendenbehandelt.

DieErhebungdesSchadensgehtvonfolgendenPrämissenaus:

! InwelchemBereicheinTierverwendetwird,istfürdieSNAirrelevant.DerSchadeneinesTiereszähltgleich,egalobdasTierz.B. inderGrundlagenforschungoder inderAusbil-dungverwendetwird.RelevantfürdieBestimmungdesSchadens istdieBelastungdesTieresimProjekt.

! JedesTiersollinderSNAberücksichtigtwerdenunddiesingleichemAusmaß.Sofallenz.B.10Tiere10MalsoschwerinsGewichtwieeinTier.DiesemGrundsatzfolgend,wur-dederTierzahlfaktorwiefolgtermittelt:IneinemerstenSchrittgingesdarumfestzule-gen,wasalsgeringe,mittlereoderhoheTierzahldefiniertwerdenkann.HierfürwurdendienichttechnischenProjektzusammenfassungenausdem Jahr 2014 (Quartal 1-4) unddemJahr2015(Quartal1)herangezogen,ausderdieAnzahlvonerhobenenTierenproProjekthervorgeht.UmeinenrealitätsnahenAnhaltspunkt füreinemittlereTierzahlzuerhalten, die pro Projekt Verwendung fand, wurde der diesbezügliche Median ermit-telt.14Der ermittelteMedian und damit diemittlere Anzahl an Tieren pro Projekt, be-trägt 250.Dadie geringstmöglicheAnzahl von Tieren, die in einemProjekt verwendetwerdenkann,1 ist undeinemittlereAnzahl gemäßder vorangegangenenBerechnungundDefinitionbei250liegt,ergibtsicheinWertvon500füreinehoheTierzahlwennje-desTiergleichgewichtetwird.

! AufderSchadensseitewurdefürdieBelastungeneinMaximalwertvon8Punktendefi-niert.DerMaximalwert sollbeieinerhohenTierzahlmitausnahmslos schwerenBelas-tungen (AnlehnungderBelastungseinschätzungandie Zuordnung vonSchweregraden)erreichtwerden.DiehoheTierzahl liegt lautobigerBegründungbei500.DieBelastung„schwer“wirdmit3Punktenbelegt.Entsprechend lässt sichüberdie folgendeFormelderTierzahlfaktorberechnen:8(maximalerWert)=500(AnzahlderTiere)xTierzahlfak-torx3Punkte(„schwere“Belastung).InWorten:Beieiner„schweren“Belastung,dieinunsererFormelmit3PunktenaufderSchadensseitebelegtwird,musseinehoheAnzahl

14Die Verwendung desMedians anstelle desMittelwertes ist dadurch begründet, dass die Tierzahlen nichtnormalverteiltsind.

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vonTierengegebensein(vordemHintergrunddero.g.nichttechnischenProjektzusam-menfassungenliegtderWertfüreinehoheTierzahlbei500),umdenMaximalwertvon8PunktenaufderSchadensseitezuerreichen.DamitergibtsichfürdenTierzahlfaktoreinWertvon8/500/3(orientiertammaximalenSchaden,einerhohenTierzahlundbeiho-her Belastung) bzw. 4/250/3 (orientiert ammittleren Schaden, einermittlerer TierzahlundbeihoherBelastung)=0,005333.BeiderBerechnungdesSchadensdurchBelastungenwirddieserFaktorwiefolgtberück-sichtigt:AnzahlderTierexTierzahlfaktorxFaktorfürdenzugeordnetenBelastungsgrad.MitHilfedesermitteltenTierzahlfaktorswirdgewährleistet,dassjedesTieringleichemAusmaßinderSNAberücksichtigtwird.

! Werden in Projekten sehr hohe Zahlen an Tieren verwendet, wird im Kriterienkatalogautomatischempfohlen,denProjektantragvoneinerKommissionprüfenzulassen,oderzumindest unter Hinzuziehung von Sachverständigen zu prüfen, wobei der ausgefüllteKriterienkatalog zu berücksichtigen ist.15Von einer sehr hohen Tierzahl wird ab einerZahlvon1500Tierengesprochen.DieseZahlergibtsichüberdiebereitsobengenannteFormel:AnzahlderTierexTierzahlfaktorxFaktorfürunterschiedlicheBelastungen.BeiBelastungen,diedemSchweregrad„keineWiederherstellungder Lebensfunktion“ent-sprechen,wirdderMaximalwertfürdieBelastungenvon8Punktenbei1500Tierener-reicht(beiFaktor1fürBelastungen,diediesemSchweregradentsprechen).AbderVer-wendungvonmehrals1499TierensollenKommissionenoderzumindestSachverständi-geprüfen,obderNutzendesProjektesgroßgenugist,umdenSchadenzurechtfertigen.WährendderSchadenmitsteigenderTierzahl linearansteigtundüberdenWert9hin-ausgehenkann,mussderGesamtnutzenaufjedenFallbesondersgroßsein(>8;d.h.derNutzen ist sehr groß und eineNutzbarmachung ist absehbar), damit das Projekt einerKommissionzurSNAvorgelegtwird.LiegtderGesamtnutzenbei8Punktenoderdarun-ter, fällt die SNAbei derVerwendungeiner sehrhohenAnzahl anTieren (d.h. bei derVerwendungvonmehrals1499Tieren)negativaus.

! BeiBelastungen,diedemSchweregrad“gering”entsprechen(Faktor1,5 fürdiesenBe-lastungsgrad),wird dermaximaleWert von 8,0 bei einer Tierzahl von 1000 Tieren er-reicht.BeiBelastungen,diedemSchweregrad“mittel”entsprechen(Faktor2,0fürdie-senBelastungsgrad),wirddermaximaleWertvon8,0beieinerTierzahlvon750Tierenerreicht.Wiebereitsobenbeschrieben,wirddermaximaleWertvon8,0 fürBelastun-gen,diedemSchweregrad„schwer“entsprechen,beieinerTierzahlvon500erreicht.

! DieSpezieszugehörigkeithataufdieGewichtungderBelastungkeinenEinfluss.WenneinTier Belastungen erfährt, werden diese berücksichtigt. Eine Belastung einerMaus, diedemSchweregrad„schwer“entspricht,wiegtinderSNAceterisparibusgenausoschwerwieeine„schwere“BelastungeinesHundes.BeiderErmittlungderBelastungfließtdieSpezieszugehörigkeit jedochdadurchein,dassunterschiedlicheSpeziesz.B.andereAn-forderungenanihreHaltungsumweltstellenundihreLeidensfähigkeitandersausgeprägtseinkann.

UmeinadäquatesBildderBelastungenzuerhalten,die imRahmendesProjektesvoraus-sichtlichbeidenTierenverursachtwerden,muss zurDurchführungderSNAdieBelastungjedes einzelnen Tieres prospektiv bestimmtwerden, wobei die Belastungseinschätzung inAnlehnung an die Schweregradzuordnung erfolgt. Um die (kumulativen) Belastungen der

15SollteesnichtmöglichseinKommissioneneinzurichten,bleibtesalleinderBehörde(ggf.mitUnterstützungvonSachverständigen)überlassen,dieSNAmitHilfedesausgefülltenKriterienkataloges (Milestone2,AnnexIV)durchzuführen.

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Tieresopräzisewiemöglichangebenzukönnen,istdasAusfüllenderTabelle1einwesentli-cherBestandteilzurErhebungderBelastungen.

Frage:GebenSiebittedieAnzahlder imProjektverwendetenTierean,dievoraussichtlichgering,mitteloderschwerbelastetwerden.ZurBeurteilungderBelastung(en)derTiereori-entierenSiesichbitteanderVorgehensweisebeiderZuordnungvonSchweregradeninPro-jekten(s.ErläuterungenzumKriterienkatalog,Tabelle1undTabelle3).

Angaben:

! AnzahlderTiere,beidenendieTierversuchegänzlichunterVollnarkosedurchgeführtwerden, aus der die Tiere nichtmehr erwachen und die damit der Zuordnung desSchweregrades„KeineWiederherstellungderLebensfunktion“entsprechen.DieAn-zahlwirdmitdemTierzahlfaktor0,00533undmitdemWert1(alsFaktorfürdieent-sprechendenBelastungen)multipliziert.

! AnzahlderTiere,dievoraussichtlichgeringbelastetwerdenundderZuordnungdesSchweregrades „gering“ entsprechen. Die Anzahl wird mit dem Tierzahlfaktor0,00533undmitdemWert1,5(alsFaktorfürdieentsprechendenBelastungen)mul-tipliziert.

! AnzahlderTiere,dievoraussichtlichmittelgradigbelastetwerdenundderZuordnungdes Schweregrades „mittel“ entsprechen. Die Anzahl wird mit dem Tierzahlfaktor0,00533undmitdemWert2(alsFaktorfürdieentsprechendenBelastungen)multi-pliziert.

! AnzahlderTiere,dievoraussichtlichschwerbelastetwerdenundderZuordnungdesSchweregrades „schwer“ entsprechen. Die Anzahl wird mit dem Tierzahlfaktor0,00533undmitdemWert3(alsFaktorfürdieentsprechendenBelastungen)multi-pliziert.

5.2. Zusatzangabe bei Schweregrad "schwer": Besondere Belastungen i.S.d. § 4 Z 8 TVG2012

Frage:WerdendurcheinenTierversuch/durchTierversucheimProjektvoraussichtlich„star-keSchmerzen,schwereLeidenoderschwereÄngsteverursacht,dievoraussichtlichlangan-haltenundnichtgelindertwerdenkönnen“(§4Z8TVG2012)?

Antworten:

„Nein“:keineKonsequenzfürdieSNA

„Ja“:dieSNAwirdeinerKommission16vorgelegt,daessichumeinenSpezialfallhandelt(vgl.III.v. Spezialfälle aufgrund besonders großen Schadens; Betrauung von KommissionenmitderDurchführungderSNA).UnterBerücksichtigungdesausgefülltenKriterienkatalogeswirddasProjektvoneinerKommissionderSNAunterzogen.

Angabe:DieAnzahlderTiere,beidenen starkeSchmerzen, schwere Leidenoder schwereÄngste verursacht werden, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werdenkönnen.

16SollteesnichtmöglichseinKommissioneneinzurichten,bleibtesalleinderBehörde(ggf.mitUnterstützungvonSachverständigen)überlassen,dieSNAmitHilfedesausgefülltenKriterienkataloges (Milestone2,AnnexIV)durchzuführen.

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5.3.AngabenzurKonkretisierungderAngabenzudenBelastungen(Tabelle1)

Allgemein: IndiesemAbschnittwerdenAspekteabgefragt,umdieAngabenausPunkt5.1.zukonkretisieren.DerPunkt5.1.fließtüberdieQuantifizierungdirektindieSNAein,wobeidieAngabenunterPunkt5.3.zurKonkretisierungundPlausibilisierungdererfolgtenAngabedienenundsomitindirektebenfallsindieSNAeinfließen.

! AusfüllenderTabelle1:„HilfestellungzurZuordnungdesSchweregrades“:Hierwirdvon den Antragstellerinnen/den Antragstellern jede belastende Intervention undManipulationangegeben,derdieTiereimjeweiligenProjektausgesetztsind.Zudemmüssen (sofern geplant) die jeweilige(n) Verbesserungstechnik(en)/Refinement-Maßnahme(n)zurAusschaltungodermöglichstweitgehendenReduktionderBelas-tungenangegebenwerden.

! 5.3.1.Leidensfähigkeit! 5.3.2.Abbruchkriterien(humaneendpoints)! 5.3.3.SicherheitderprospektivenBelastungsangabe

6.VorgehennachAbschlussdesTierversuches/derTierversuche(VerbleibderTiere)

Allgemein:Die Tötung von Tierenwird in der SNAberücksichtigt, dader Tod als Schadenbehandeltwird. InderSNAmitQuantifizierung spieltderTodvonTieren imVergleich zurBelastungvonTieren(imSinnesubjektivernegativerErfahrungen)eineuntergeordneteRol-le.17

Fragen:

! AnzahlderTiere,dieprojektbedingsterbenodergetötetwerden:! Anzahlder Tiere, dieunterBeachtungderVoraussetzungengemäß§10TVG2012

ausgewildertbzw.privatuntergebrachtwerden(mitdemZweckweiterzuleben):! AnzahlderTiere,dieanderweitigverwendetwerden:

Angabe:DiejeweiligeAnzahlderTiere

Anmerkung:DieAnzahlderTiere,dieprojektbedingtsterbenodergetötetwerden,wirdmiteinemFaktor–„SPT,SchadenspunktfürdenTodeinesTieres“–multipliziert,wobeiderMa-ximalwert für1500 (sehrhoheTierzahl)Tieremit1definiert ist.EntsprechendwirddieserPunktauf1500Tiereaufgeteilt (1/1500=0,00067),sodassbei1500Tieren,dieprojektbe-dingtsterbenodergetötetwerden,1PunktaufderSchadenseiteinderSNAberechnetwird.

7.FreiwilligeStellungnahmederAntragstellerin/desAntragstellers

Frage1:

17DerTodvonTierenwirdausethischenGründensowiemanchenjuristischenInterpretationeninderSNAalsSchadengewertet,wobeiderTod imVergleichzurBelastungalsdeutlichkleinererSchaden fürdieTierege-wichtet wird. Sollte der rechtliche Rahmen die Berücksichtigung dieses Kriteriums nicht erlauben, so mussdasselbeausrechtlichenGründenausdemKataloggenommenwerden.

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FindenSiesich/IhrForschungsprojektindenFragendesKriterienkatalogeswieder?

Antwort:

! „Ja“! „Nein“! AngabevonErläuterungen

Frage2:

TeilenSiedasErgebnisderSchaden-Nutzen-Analyse?

Antwort:

! „Ja“! „Nein“! Erläuterung

8.ErgebnisdarstellungAntragstellerInsowie9.ErgebnisdarstellungBehörde

InderExceltabellewerdenindenAbschnitten8.(ErgebnisdarstellungderAngabenderAn-tragstellerinnen und Antragsteller) sowie 9. (Ergebnisdarstellung der die Schaden-Nutzen-AnalysedurchführendenPerson(en))dieErgebnissederQuantifizierungausden jeweiligenAbschnitten3.bis7.übersichtlichdargestelltundderSchadenseite(rothinterlegteFelder)bzw.derNutzenseite(blauhinterlegteFelder)zugeordnet.MitwelchemGewichtdiejeweili-genAspekteindieVerrechnungeingehen,wirdanschaulichdargestellt.DieVerrechnungder„Waagschale“fürdie„Schadenseite“undderjenigenfürdie„Nutzenseite“mündetineinenWertfürdenGesamtschadenbzw.fürdenGesamtnutzen,diedannmiteinanderverglichenwerden.AufdieseWeisewirdtransparentdargestellt,wiedieeinzelnenBewertungenzuge-ordnet werden,mit welchem „Gewicht“ sie in die Schaden-Nutzen-Analyse eingehen undwieletztlichdasGesamtergebnisermitteltwird,dasdannvonderBehördegem.§29Abs.2Z4zuberücksichtigenist.

DieSchaden-Nutzen-Analyseistgem.§29TVG2012vonderBehördeimZugederProjekt-beurteilungdurchzuführenundhierbeiistdervonderAntragstellerinoderdemAntragstel-ler„ausgefüllteKriterienkatalog“zuberücksichtigen(§29Abs.2Z4TVG2012).Gem.§26Abs.4TVG2012habenEntscheidungenüberGenehmigungendurchdieBehördeerstnachEinlangeneines „vollständigundkorrekt ausgefülltenAntrags“ zuergehen;der „ausgefüll-te(n)Kriterienkataloggemäß§31Abs.4“isthierbeigemäß§26Abs.2Z8TeilderAntrags-unterlagen.

InfolgedieserBestimmungen istderKriterienkatalogvonderAntragstellerinoderdemAn-tragstellerauszufüllenundderKriterienkatalogistbeiderSchaden-Nutzen-AnalysevonderBehördezuberücksichtigen;esstehtderBehördefrei,imFallevonabweichendenEinschät-zungen von den Angaben der Antragsteller und Antragstellerinnen diese eigenen abwei-chendenEinschätzungenindervonderBehördedurchzuführendenSNAzuberücksichtigen.AusdiesemGrundewurdeinderExceltabellenebenderSpaltemitdenEingabefeldernfürdieEigenbewertungenderAntragstellerinnenundAntragsteller (dieseFelderbefindensichhauptsächlichinSpalteHderExceltabelle)einezweiteSpaltemitEingabefeldernfürdieBe-hördebereitgestellt(SpalteJ). IndenFeldernderSpaltenNundPderExceltabellewerdendieEingabenderAntragstellerinnenundAntragstellerbzw.dieEingabenderBehördevom

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Excel-Programmautomatisiertübertragen.Zudemkönnen inSpalteTAnmerkungeneinge-gebenwerden.

DieZusammenführungderBewertungenderAntragstellerinnenundAntragstellersowiedieDarstellungdesErgebnissesderSNAderAngabenderAntragstellerinnenundAntragstellerwerdeninAbschnitt8dargestellt.DieZusammenführungderggf.abweichendenBewertun-genderBehördesowiedieDarstellungdesErgebnissesderSNAanhandderBewertungenderBehördewerdeninAbschnitt9dargestellt.

DieSchadenseite

AufderSchadenseitewerdenderPunkt für denTod [AnzahlderTiere,dieprojektbedingtsterbenodergetötetwerdenmultipliziertmitdemSchadenspunktfürdenTodeinesTieres(TnxSPT),maximalerWert1,0Punkte]sowiedieBelastung(SummeausderjeweiligenAn-zahlderTieremultipliziertmitdemTierzahlfaktorsowiedemFaktorfürdiejeweiligenBelas-tungen,füralleSchweregradeaufsummiert[Summe(nxTZF1xSPx)füralleSchweregrade])addiertundergebendamitdenGesamtschaden.

DieNutzenseite

AufderNutzenseitewirdzunächstderNutzenfaktorermittelt,dersichwiefolgtzusammen-setzt:DieWertederWahrscheinlichkeitderZielerreichung (WZ),derÜbertragbarkeitderVersuchsergebnisseaufdieZielspezies (ÜZ),desVersuchsdesigns (VD)sowiederVerbrei-tungdesWissens(VW)werdenaddiertundderMittelwertgebildet(damitfließenallevierAspektezu25%ein).DasErgebnis(maximalerPunktwert3,0)wirddurch3geteiltundergibtdamitdenNutzenfaktor(Punktwertzwischen0,17und1,0).

DerWert für dieNutzbarmachung (maximaler Punktwert 3,0)wirddurch3 geteilt (damiterhältdiesereinenPunktwertzwischen0und1,0)undmitdemWertfürdenNutzen(maxi-malerPunktwert8,0)addiert.DieseSumme(maximalerPunktwert8,0+1,0=9,0)wirdnunmitdemNutzenfaktormultipliziertundergibtdamitdenGesamtnutzen(maximalerPunkt-wert9,0).SinddieErfolgsaussichtendesProjektes indenabgefragtenAspektennichtopti-mal,sowirdderNutzenfaktorkleineralseins,womitsichderGesamtnutzenreduziert.

ErgebnisfeststellungderSchaden-Nutzen-Analyse

LetztlichwerdenderPunktwertfürdenGesamtschadenundderPunktwertfürdenGesamt-nutzengegenübergestelltundfestgestellt,obderGesamtnutzendenGesamtschadenüber-wiegt,esscheintdannderTextauf:„DerNutzenÜBERWIEGTdenSchaden“.

ImFalle,dassderPunktwertfürdenGesamtschadengrößerodergleichdemPunktwertfürden Gesamtnutzen ist, scheint der Text auf: „Der Schaden ist GRÖSSER oder GLEICH demNutzen“.

Bei Überwiegen des Gesamtnutzens fällt die Schaden-Nutzen-Analyse positiv aus, beiGleichstandoderÜberwiegendesGesamtschadensfälltdieSchaden-Nutzen-Analysenega-tivaus.

Spezialfälle

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Sollte sichunterFrage 5.1. eineGesamtzahl vonTierenergeben,diedieAnzahl von1499übersteigt,undzugleichdieBedingungerfülltsein,dassderPunktwertfürdenGesamtnut-zengrößeristals8,0,soscheintinderExceltabellefolgenderTextauf:

„DadieTierzahl1499übersteigt,wirdderausgefüllteKriterienkatalog–wenndiesrechtlichmöglichist–zurUnterstützungderBehördenentscheidungeinerKommissionzurSNAvorge-legtsofernderNutzensehrhoch ist (Gesamtnutzen istgrößerals8,00,wasbedeutet,dasseineNutzbarmachungzumindestabsehbarist).“

SolltedieFrage5.2.mit„ja“beantwortetwerden,dabesondereBelastungeni.S.d.§4Z8TVG2012auftreten,scheintinderExceltabellefolgenderTextauf:

„Da im vorliegenden Projekt Belastungen auftreten, die voraussichtlich lang anhalten undnichtgelindertwerdenkönnen(§4Z8TVG2012),istderGesamtschadendesProjektesmin-destens9,00“

Zugleichwird der Punktwert für den Gesamtschaden automatisch aufmindestens 9,0 ge-setzt(solltedieGesamtzahlderimProjektverwendetenTieregem.Frage5.1entsprechendhochsein,sokanndieserPunktwertaufeinenWertüber9,0hinausansteigen).

AußerdemscheintderTextauf:

„AnzahlderTiere,beidenenstarkeSchmerzen,schwereLeidenoderschwereÄngsteverur-sachtwerden,dievoraussichtlichlanganhaltenundnichtgelindertwerdenkönnen:“undeswirddanebendieunterFrage5.2angegebeneAnzahlderi.S.d.§4Z8TVG2012schwerbe-lastetenTiereeingeblendet.

WennzugleichdieBedingungerfüllt ist,dassderPunktwert fürdenGesamtnutzengrößerals8,0ist(wasbedeutet,dasseineNutzbarmachungzumindestabsehbarist),scheintzusätz-lichfolgenderTextauf:

„DasProjektwirdeinerKommissionzurPrüfunginklusiveSchaden-Nutzen-Analysevorgelegt,sofernderNutzensehrhoch ist (derGesamtnutzen istgrößerals8,00,wasbedeutet,dasseineNutzbarmachungzumindestabsehbarist).“

V.GewichtungderKriterienImFolgendenwirddieAxiologiefürdieSNAbeschrieben.Siezieltdaraufab,dienormativenRahmenbedingungenderSNAdeutlichzumachen,dieindieArtderGewichtungderKrite-rieneingeflossensind.Dabei isteswesentlich,die IntentiondesTVG2012zurKenntniszunehmen, da tierethische Ansprüche geltendes Recht nicht ausheben (vgl. Grimm/Binder2014;Grimm2015a,2015b).DieForderung,dasseineSNAunterBerücksichtigungethischerErwägungen durchzuführen ist, kann nach Ansicht des Projektleiters daher nur bedeuten,dassdieEthikandieserStelle ihreAufgabeinnerhalbrechtlicherRahmenbedingungenhat.EinewichtigeAufgabe istesdeshalb,die„moralischeInfrastruktur“desTVG2012freizule-gen,wiees inderfolgendenAxiologiegemachtwird.DiesmitdemZiel,AnhaltspunktefürdieGüterabwägungunddieGewichtungderKriterienzugeben:

Hierarchischer Ansatz: Das TVG 2012 beschreibt keine ausschließlich anthropozentrischePosition,dienurdenmoralischenWertvonMenschenanerkennenwürde.AuchTieresindstetsalsfühlendeWesenzubehandelnundihreVerwendungwirdaufBereichebeschränkt,dieletztlicheinenNutzenfürMenschen,TiereoderdieUmwelthabenkönnen(vgl.§29Abs.

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2Z4TVG2012,Erwägungsgrund12derRichtlinie).Eswirdjedocheindeutlicher,hierarchi-scherUnterschiedzwischenMenschenundTierengemacht.

Konsequentialismus: Das TVG 2012 sieht bei der Projektbeurteilung vor, dass Nutzen fürMenschen,TiereoderdieUmweltdieBelastungen (Schäden) fürTiereaufwiegenmüssen.EntsprechendistesbisaufwenigeAusnahmenlegitim,voraussichtlicheSchädenunderwar-teten Nutzen zu vergleichen und auf dieser Grundlage zu prüfen, ob ein Projekt zulässig(i.S.v. gerechtfertigt) ist, also letztlich einepositive Projektbeurteilung vorliegt.18Die ange-gebeneMethodehierfüristdieSNAi.S.einerGüterabwägung.Damitwirdjedochkeinemo-ralischePflichtzurDurchführungeinesProjektesbegründet,sonderngeprüft,obeinProjektindiesemSinnezulässig ist.DabeikönnennurerwarteteundvorhersehbareHandlungsfol-gen (imGegensatzzu faktischen)eineRollespielen,diezueiner–mehroderwenigerbe-stimmbaren–Wahrscheinlichkeiteintreffen.

Aggregationsprinzip:UmeineGüterabwägungsinnvolldurchführenzukönnen,müssenun-terschiedliche,erwarteteNutzenaspekteundSchädenalspositiveundnegativeKonsequen-zenaggregiertwerden.DeshalbsinderwartetepositiveunderwartetenegativeKonsequen-zen zu summieren und einander gegenüberzustellen.19Trotz dermethodischen Schwierig-keitendiesesUnterfangensbleibendieseAggregationundderVergleich vonSchadenundNutzeneinezentraleVorgabe.MitdemKriterienkatalogwirdeineMethodehierfürvorge-schlagen.AuchdieQualität der Folgen spielt eine zentraleRolle, dieunterdemStichwort„Pathozentrismus“behandeltwird.

Pathozentrismus:AufderGrundlagedesTVG2012sollenTiereinsbesonderevornegativensubjektiven Erfahrungen geschütztwerden. Diese sind es auch, die durch die Nutzenseiteaufgewogenwerdenmüssen(vgl.§29Abs2Z4TVG2012:„durchdaserwarteteErgebnisgerechtfertigt“).DasLebenderTierewird–andersals imTierschutzgesetz– imTVG2012nichtexplizitgeschützt.EntsprechendistdiehierverwendeteInterpretation,dasssubjektivempfundeneBelastungen(z.B.Angst,Schmerz,undStress)imTVG2012wesentlichschwe-reralsderTodimSinnedesEndesallerErfahrungenzugewichtensind.InFällenindenTiereschwereBelastungenerleidenbzw.erleidenkönnten,wirddieTötungansichauchalsMaß-nahmedesRefinementsgesehen.Belastungen,dieimZugederTötungentstehen,schlagengesondertvomTodundwiealleanderenBelastungenzuBuche.

NegativerUtilitarismus:DasTVG2012zielt imSinneeinesnegativenUtilitarismusaufdieVermeidung vonBelastungen. Erst sekundär geht es umdieVerbesserungund SteigerungdesWohlbefindens.

18Vgl.dazu§26Abs.7TVG2012,wonach„Genehmigungen[...]aufAntragmittelsBescheidfüreinenZeitraumvonhöchstensfünfJahrenzuerteilen[sind],wenn1.einepositiveProjektbeurteilungvorliegtund2.dieAnfor-derungendiesesBundesgesetzessowiederaufGrunddiesesBundesgesetzesgeltendenVerordnungenerfülltsind.“. Gem. § 29 Abs. 2 Z 4 TVG 2012 umfasst die Projektbeurteilung insbesondere die Schaden-Nutzen-AnalysedesProjekts.19Vgl. dazu auch Erwägungsgrund 39 der Richtlinie: „[...] Die voraussichtliche Schädigung des Tieres solltegegendenerwartetenNutzendesProjektsabgewogenwerden.[...].“Vgl.auchErläuterungenzumTVRÄGzu§29 („Projektbeurteilung“): „[...]Die voraussichtlichen Schäden für die Tiere sindunterBerücksichtigungethi-scherErwägungengegendaszuerwartendeErgebnisunddenvoraussichtlichenNutzen fürMenschen,TiereoderUmweltabzuwägen.[...]“

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Erstellung eines Kriterienkataloges zur Evaluierung von ... · ten Kriterienkataloges (Work Package 3 lt. Projektplan, Milestone 2, Krite-rienkatalog IV, Annex IV). Die Durchführung