Fünf Jahre Lofarma Deutschland

Das Pharmaunternehmen Lofarma Deutschland feiert in diesem Jahr seinen fünften Geburtstag. Am 9. Mai 2008 wurde die Lofarma Deutschland GmbH als deutsche Tochtergesellschaft des Mailänder Traditionsunternehmens Lofarma SpA mit Sitz in Willich gegrün-det. Seit August 2008 sind die Hypo-sensibilisierungsextrakte in Form von Sublingualtabletten, -tropfen und Subkutanpräparaten hierzulande erhältlich.

Lofarma kann auf eine gute Entwick-lung im deutschen Allergiemarkt zurück blicken – das Unternehmen ist stetig gewachsen und konnte den schwierigen Marktbedingungen für Hyposensibilisierungspräparate trotzen. So hat sich nicht nur die Zahl der Be-schäftigten seit Ende 2008 mehr als verdoppelt. Bereits mehrere Tausend Patienten konnten erfolgreich auf die spezi�schen Immuntherapeutika des Unternehmens ein gestellt werden. Zudem wurden die ersten rein deut-schen Studien lanciert und so die Validierung der guten Wirksamkeit und Verträglichkeit der Präparate zur SLIT ( sublinguale Immuntherapie) und zur SCIT (subkutane Immuntherapie) mit aktuellen Daten bei deutschen Patienten untermauert.

Auch die hohen Anforderungen an die Nachzulassungen im Rahmen der Therapieallergeneverordnung (TAV) hat die Lofarma Deutschland GmbH seit Inkrafttreten der TAV jederzeit erfüllt. Im Rahmen des SMART Studienprogram-mes wurden sieben Präparate zum 1. Dezember 2010 zur Nachzulassung eingereicht. Mittlerweile sind hierzu die ersten Dosis�ndungsstudien zur Gräser- und zur Frühblühertablette erfolgreich abgeschlossen worden, die Genehmi-gung für die Durchführung der ersten doppelblinden placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie der LAIS® Gräser-tablette liegt vor und der Antrag auf Durchführung der Dosis�ndungsstudie für die LAIS® Milbentablette ist einge-reicht. Das Studienprogramm verläuft somit nach Plan.

Weitere Studiendatenerhebungen zur Katzentablette sind ebenso geplant wie die Markteinführung einer neuartigen Nickeldesensibilisierung.

Nach Informationen von Lofarma

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Chronische Urtikaria: Krankheitsaktivität schnell senken

D ie chronische Urtikaria ist keine All-ergie, doch Patienten mit chroni-

scher spontaner Urtikaria haben meist einen gegenüber Gesunden stark erhöh-ten IgE-Spiegel [Staubach P et al. Myco-sis 2008; 52: 334–8]. Daher macht eine Anti-IgE-�erapie auch bei chronischer Urtikaria Sinn, betonte Prof. Dr. Marcus Maurer, Berlin. Die Bedeutung von IgE für die Urtikaria zeigt auch die Tatsache, dass die Gabe von Omalizumab (Xolair®) sehr rasch zu einem sehr deutlichen Nachlassen der Krankheitsaktivität führt. In Phase-III-Studien wurden insgesamt 900 Patienten mit chronischer Urtikaria mit dem IgE-Antikörper behandelt.

In einer bereits hochrangig publizier-ten Studie [Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368: 924–35] erhielten 323 Patien-ten mit einer über mindestens sechs Mo-nate bestehenden chronischen Urtikaria, die trotz �erapie mit Antihistaminika symptomatisch waren, randomisiert in vier Studienarmen entweder den Anti-körper in unterschiedlichen Dosierun-gen (75, 150 und 300 mg) oder Placebo. Die Krankheitsaktivität der schwer the-rapieresistenten Patienten – egal ob ge-messen an Juckreiz, Quaddelbildung oder Lebensqualitätsindex – ging unter

Omalizumab rasch und dosisabhängig zurück. Bereits nach einer Woche waren bei der höchsten Dosierung 57 % der Pa-tienten beschwerdefrei, und bei bis zu zwölfwöchiger �erapie erreichte man dieses – in den zukün�igen Urtikaria-Leitlinien formulierte �erapieziel der Beschwerdefreiheit – sogar bei mehr als 90 % der Patienten [Zuberbier T et al. Al-lergy 2013 in press]. „Und das bei schwer Betro�enen, die vorher schon alles pro-biert hatten, selbst Cyclosporin A“, be-tonte Maurer. Auch Patienten mit indu-zierbarer Urtikaria pro�tierten häu�g von der �erapie. Unerwünschte Wir-kungen waren in allen Gruppen ver-gleichbar häu�g mit nur selten au�reten-den schweren Nebenwirkungen, die bei einer Dosis von 300 mg Omalizumab mit 6 % etwas häu�ger waren als in den anderen Gruppen mit 1 bis 3 %. Der Zu-lassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde wurde bereits ein-gereicht, Maurer ho� auf eine Zulassung im ersten Halbjahr 2014. Friederike Klein

Satelliten-Symposium „Chronische Urtikaria im Spotlight“ im Rahmen der 47. DDG-Tagung, 3. Mai 2013, Dresden; Veranstalter: Novartis Pharma

Der Itch-Severity Score als primärer Endpunkt zeigt die rasche und dosisabhängige Wirkung von Omalizumab bei chronischer Urtikaria.

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PlaceboOmalizumab, 75 mgOmalizumab, 150 mgOmalizumab, 300 mgOmalizumab injection

nach: Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368: 924–35

Allergo J 2013; 22 (5) 343