Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – A · Electrodo de prueba, 4 canales 3046 Electrodo de prueba, 8 canales 3086 Electrodo de prueba Axxess® 4044, 4054 Octrode® 3183,

OMG™ Connector – A

Directions for Use

Model SC-9305

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

9055568-011 Content: 91092041 REV AB

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások


OMG™ Connector - A9055568-011 ii of ii

en

GuaranteesBoston Scientific reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.

TrademarkAll trademarks are the property of their respective holders.

Intended Use

OMG™ Connector - A9055568-011 1 of 41

enOMG™ Connector – AModel SC-9305

Intended UseThe Observational Mechanical Gateway (OMG) Connector - A is used to connect the Precision™ ETS to the St. Jude (formerly Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) OR (Model # 3009) Cable Assembly. It is intended to provide the physician with the capability to gain acute feedback from the patients to assess for any pain relief difference between the St. Jude and the Boston Scientific System.The OMG Connector - A is for evaluation purposes only. It is an adjunct to, but not part of, the Precision System. Full trial of the Precision System should precede permanent implant.For connection of the Precision Spectra™ ETS to the St. Jude leads, please refer to the instruction manual for the Precision Spectra™ OMG™ Adapter (SC-9315).

CAUTIONThe OMG Connector is for use only under the direct supervision of a healthcare professional. The OMG Connector may not be sent home with the patient.

CompatibilityWhen used with the Precision ETS, the OMG Connector - A shall be compatible with the following St. Jude leads that connect to the OR Cable Assembly available prior to February 2007:Model Name Model NumberTrial lead, 4-Channel 3046Trial lead, 8-Channel 3086Axxess® Trial Lead 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 and 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 & 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode and Lamitrode are trademarks of St. Jude

Directions for UseConnecting the OMG Connector1. Inspect the OMG Connector for damage.

If damaged, do not proceed. Return the OMG Connector to Boston Scientific Neuromodulation.

2. Turn off the non-Precision External Trial Stimulator (ETS).

CAUTIONFailure to turn off the St. Jude ETS before disconnecting the St. Jude OR Cable Assembly may result in excess stimulation.



en 3. Disconnect the proximal end(s) of the non-Precision OR Cable Assembly and insert it into the corresponding port on the OMG Connector. Plug the non-Precision OR Cable Assembly into the OMG Connector socket(s) labeled “1-L” (left) and “2-R” (right). If only a single lead is being used, connect it to “1-L”.

4. Place the OMG Connector in a secure location on a flat surface so that patient movement will not cause the connector to fall.

5. Making sure that the Precision ETS is OFF, connect the Precision ETS to the two ports on the OMG Connector.

CAUTIONFailure to turn off the ETS before connecting the OMG Connector may result in excess stimulation.

Programming the Precision ETS1. Link the Precision Clinician Programmer

(CP) to the Precision ETS per the standard procedure.

2. Use the Bionic Navigator™ Software to program the ETS.

Disconnecting the OMG Connector1. Turn OFF stimulation.2. Disconnect the ETS from the OMG Connector.3. Disconnect the proximal end(s) of the non-

Precision OR Cable Assembly(ies) from the OMG Connector.

Cleaning the OMG ConnectorIf necessary, the OMG Connector can be cleaned using a damp cloth or tissue. Do not use alcohol or abrasive cleaners. Do not submerge the OMG Connector in any fluids.

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

• Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Outside USA, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Customer Service - Outside USAIf you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.

Instrucciones de uso

Conector A de la OMG™9055568-011 3 de 41

es

OMG™ Connector – A Modelo SC-9305Indicaciones de usoEl conector de la Pasarela mecánica de observación (OMG) se utiliza para conectar el ETS Precision™ al conjunto del cable de estimulación intraoperatoria (N.º modelo 3009) St. Jude (anteriormente Advanced Neuromodulation Systems (ANS)). Está diseñado para proporcionar al médico la capacidad de obtener información precisa de los pacientes con el fin de evaluar las diferencias de alivio del dolor entre el sistema St. Jude y el sistema Boston Scientific.El conector A OMG se utiliza sólo para fines de evaluación. Es una pieza adjunta del sistema Precision, aunque no forma parte de él. Deberá realizarse una prueba completa del sistema Precision antes de proceder al implante permanente.Para la conexión del ETS Precision Spectra™ a los electrodos St. Jude, consulte el manual de instrucciones del adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ (SC-9315).

PRECAUCIÓNEl conector OMG se utiliza exclusivamente bajo la supervisión directa de un profesional médico. Es posible que el conector OMG no se pueda llevar a casa con el paciente.

CompatibilidadCuando se utiliza con el ETS Precision, el conector A de la OMG deberá ser compatible con los siguientes electrodos St. Jude que se conectan al conjunto de cable de estimulación intraoperatoria anterior a febrero de 2007:Nombre del modelo Número del modeloElectrodo de prueba,4 canales 3046Electrodo de prueba,8 canales 3086Electrodo de prueba Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 and 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265


Axxess, Octrode Quattrode y Lamitrode son marcas comerciales de St. Jude.

Instrucciones de usoConexión del conector OMG1. Examine el conector OMG para asegurarse de

que no está dañado. Si lo está, no continúe. Envíe el conector de la OMG a Boston Scientific Neuromodulation.

2. Desconecte el ETS (External Trial Stimulator o Estimulador de prueba) que no es de Precision.

PRECAUCIÓNSi no se desconecta el ETS St. Jude antes de desconectar el conjunto de cable de estimulación intraoperatoria St. Jude, puede producirse una estimulación excesiva.

Conector A de la OMG™

Conector A de la OMG™9055568-011 4 de 41

es

3. Desconecte los extremos proximales del conjunto de cables OR que no son de Precision, e introdúzcalos en el puerto correspondiente del conector OMG. Conecte el conjunto de cables OR que no son de Precision en las tomas de corriente del conector OMG que llevan la etiqueta “1-L” (izquierda) y “2-R” (derecha). Si sólo se está utilizando un electrodo, conéctelo a “1-L”.

4. Coloque el conector OMG en un lugar seguro sobre una superficie lisa, de forma que no se caiga cuando el paciente se mueva.

5. Una vez que se haya asegurado de que el Precision ETS está en OFF (apagado), conéctelo a los dos puertos del conector OMG.

PRECAUCIÓNSi no se apaga el ETS antes de enchufar el conector OMG, se puede producir una estimulación excesiva.

Cómo programar el Precision ETS1. Conecte el CP (Programador Clínico) de

Precision al sistema Precision ETS siguiendo el procedimiento convencional.

2. Utilice el programa Bionic NavigatorTM para programar el ETS.

Cómo desenchufar el conector OMG1. Apague la estimulación. 2. Desconecte el ETS del conector OMG. 3. Desconecte los extremos proximales del

conjunto de cables OR que no son de Precision del conector OMG.

Cómo limpiar el conector OMGEn caso necesario, el conector OMG se puede limpiar con un paño o pañuelo de papel húmedo. No utilice alcohol ni limpiadores abrasivos. No sumerja el conector OMG en ningún líquido.

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En los Estados Unidos, para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento del Servicio de atención al cliente.

• Tfno.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (EE. UU.)

Fuera de los Estados Unidos, si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en asistencia médica.

Servicio de atención al cliente (fuera de EE. UU.)Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento.

Usage prévu

Connecteur OMG™-A9055568-011 5 sur 41

fr

Connecteur OMG™ – AModèle SC-9305

Usage prévu Le connecteur OMG (Observational Mechanical Gateway) -A est utilisé pour connecter l’ETS Precision™ à l’ensemble des câbles de salle d’opération St. Jude (anciennement Advanced Neuromodulation Systems - ANS) (Modèle n° 3009). Il vise à fournir au médecin la possibilité de recueillir des commentaires précis de la part des patients afin d’évaluer toute différence dans le soulagement de la douleur entre les systèmes St. Jude et Boston Scientific.Le connecteur OMG - A n’est destiné qu’à des fins d’évaluation. Il représente un ajout au système Precision, et ne fait pas partie intégrante de ce dernier. Un essai complet du système Precision doit précéder son implantation permanente.Pour connecter l’ETS Precision Spectra™ aux sondes St. Jude, veuillez consulter le manuel d’utilisation de l’adaptateur OMG™ Precision Spectra™ (SC-9315).

ATTENTIONLe connecteur OMG ne doit être utilisé que sous la surveillance directe d’un professionnel de santé. Le connecteur OMG ne peut quitter l’établissement avec le patient.

Compatibilité Lorsqu’il est utilisé avec l’ETS Precision, le connecteur OMG-A doit être compatible avec les sondes St. Jude suivantes qui se connectent à l’ensemble des câbles de salle d’opération disponibles antérieurs à février 2007 :

Nom du modèle Numéro du modèle Sonde d’essai, 4 canaux 3046Sonde d’essai, 8 canaux 3086Sonde d’essai Axxess® 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 et 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 et 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode et Lamitrode sont des marques commerciales de St. Jude.

Connecteur OMG™-A

Connecteur OMG™-A9055568-011 6 sur 41

fr

Consignes d’utilisationBranchement du connecteur OMG1. Vérifiez que le connecteur OMG n’est pas

endommagé. S’il est endommagé, ne le branchez pas. Retournez le connecteur OMG à Boston Scientific Neuromodulation.

2. Éteignez l’ETS (External Trial Stimulator, Stimulateur d’essai externe) non-Precision.

ATTENTIONSi vous n’avez pas mis hors tension l’ETS St. Jude avant de déconnecter l’ensemble des câbles de salle d’opération St. Jude, cela peut entraîner une stimulation excessive.

3. Déconnectez la ou les extrémités proximales du faisceau de câbles OR non-Precision et insérez-les dans le port correspondant du connecteur OMG. Branchez le faisceau de câbles OR non-Precision dans la ou les fiches du connecteur OMG étiquetées “1-L” (gauche) et “2-R” (droite). Si une seule sonde est utilisée, connectez-la sur “1-L”.

4. Placez le connecteur OMG dans un endroit sûr et sur une surface plane, de manière à ce que les mouvements du patient ne puissent entraîner la chute du connecteur.

5. Tout en vous assurant que l’ETS Precision est éteint, branchez-le aux deux ports du connecteur OMG.

ATTENTIONSi vous n’éteignez pas l’ETS avant de brancher le connecteur OMG, une stimulation excessive pourrait en résulter.

Programmation de l’ETS d’Precision1. Reliez le système de programmation du

médecin (CP) Precision à l’ETS Precision conformément à la procédure standard.

2. Utilisez le logiciel Bionic NavigatorTM pour programmer l’ETS.

Déconnexion du connecteur OMG 1. Éteignez la stimulation. 2. Déconnectez l’ETS du connecteur OMG. 3. Déconnectez la ou les extrémités proximales

du faisceau de câbles OR non Precision du connecteur OMG.

Nettoyage du connecteur OMG Si besoin est, le connecteur OMG peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon ou d’un tissu humide. N’utilisez ni alcool ni nettoyants abrasifs. Ne plongez pas le connecteur OMG dans un liquide.

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir des réponses à toutes vos questions, contactez le service clientèle :

• Téléphone : (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Télécopie : (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (États-Unis)

En dehors des États-Unis, en cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Service clientèle - En dehors des États-UnisPour toute autre question ou si vous devez contacter Boston Scientific, choisissez votre lieu de résidence dans la liste de contacts figurant à la fin du présent document.

Vorgesehene Verwendung

OMG™-Stecker - A9055568-011 7 von 41

de

OMG™-Stecker – A Modell SC-9305

Vorgesehene Verwendung Der Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG)-Anschluss-A wird zum Anschließen des Precision™-ETS an die St. Jude (früher Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) OP-Kabelbaugruppe (Modell-Nr. 3009) verwendet. Über das System hat der Arzt die Möglichkeit, akute Rückmeldungen der Patienten zu erhalten, um die Unterschiede in der Schmerzlinderung zwischen dem St. Jude- und dem Boston Scientific System zu beurteilen.Der OMG-Stecker - A dient ausschließlich Beurteilungszwecken. Er ist ein Zusatz zum, aber kein Bestandteil des Precision Systems. Ein kompletter Test des Precision Systems sollte einer permanenten Implantation vorausgehen.Informationen zum Anschließen des Precision Spectra™ ETS an St. Jude-Elektroden finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den Precision Spectra™ OMG™-Adapter (SC-9315).

VORSICHTDer OMG-Stecker darf nur unter direkter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft verwendet werden. Der OMG-Stecker darf dem Patienten nicht mit nach Hause gegeben werden.

Kompatibilität Bei der Verwendung mit dem Precision ETS ist der OMG-Anschluss-A mit den folgenden St. Jude-Elektroden kompatibel, die an die vor Februar 2007 erhältliche OP-Kabelgruppe angeschlossen werden:

Modellname Modell-Nr.Testelektrode, 4 Kanäle 3046Testelektrode, 8 Kanäle 3086Axxess® Testelektrode 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess® 4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 und 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 und 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode und Lamitrode sind Marken von St. Jude.

GebrauchsanweisungAnschluss des OMG-Steckers1. Prüfen Sie den OMG-Stecker auf Schäden. Ist

er beschädigt, fahren Sie nicht fort. Schicken Sie den OMG-Anschluss an Boston Scientific Neuromodulation zurück.

2. Schalten Sie den Nicht-Precision External Trial Stimulator (ETS) aus.

VORSICHTWird der St. Jude-ETS vor dem Trennen der St. Jude-OP-Kabelgruppe nicht ausgeschaltet, kann es zu einer Überstimulation kommen.

OMG™-Stecker - A

OMG™-Stecker - A9055568-011 8 von 41

de

3. Trennen Sie die proximalen Enden der Nicht-Precision OP-Kabelgruppe und verbinden Sie sie mit dem entsprechenden Anschluss des OMG-Steckers. Verbinden Sie die Nicht-Precision OP-Kabelgruppe mit den OMG-Steckerbuchsen mit der Bezeichnung “1-L” (links) und “2-R” (rechts). Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit “1-L”.

4. Legen Sie den OMG-Stecker an einem sicheren Ort auf einer flachen Oberfläche ab, sodass er nicht durch Bewegungen des Patienten herunterfällt.

5. Stellen Sie sicher, dass der Precision ETS AUS ist, und verbinden Sie den Precision ETS mit den zwei Anschlüsse des OMG-Steckers.

VORSICHTWenn der ETS vor dem Anschluss des OMG-Steckers nicht ausgeschaltet wird, kann es zu einer Überstimulation kommen.

Programmierung des Precision ETS 1. Verbinden Sie den Precision CP (Clinician

Programmer) mit dem Precision ETS nach dem herkömmlichen Verfahren.

2. Programmieren Sie den ETS mit der Bionic NavigatorTM Software.

Trennen des OMG-Steckers 1. Schalten Sie die Stimulation AUS. 2. Trennen Sie den ETS von dem OMG-Stecker. 3. Trennen Sie die proximalen Enden der

Nicht-Precision OP-Kabelgruppen von dem OMG-Stecker.

Reinigung des OMG-Steckers Wenn nötig, kann der OMG-Stecker mit einem feuchten Lappen oder Papiertuch gereinigt werden. Vermeiden Sie Alkohol oder scheuernde Reinigungsmittel. Tauchen Sie den OMG-Stecker nicht in irgendwelche Flüssigkeiten.

Kundendienst - USAUm Ersatzteile in den USA zu bestellen oder Antworten auf Fragen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an die Kundendienstabteilung von Boston Scientific:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.

Kundendienst - außerhalb der USAWenn Sie andere Fragen haben oder mit Boston Scientific Kontakt aufnehmen müssen, wählen Sie den nächstgelegenen Ort aus der unten stehenden Liste.

Destinazione d’uso

Connettore OMG™ – A9055568-011 9 di 41

it

Connettore OMG™ – AModello SC-9305

Destinazione d’usoIl connettore Observational Mechanical Gateway (OMG) - A viene utilizzato per collegare l’ETS Precision™ al gruppo di cavi per sala operatoria (n. modello 3009) St. Jude (precedentemente Advanced Neuromodulation Systems (ANS)). È destinato a fornire al medico la possibilità di ottenere una risposta acuta dai pazienti per valutare l’eventuale differenza nel sollievo dal dolore tra il sistema St. Jude e il sistema Boston Scientific.Il connettore OMG - A serve solo per finalità di valutazione. È complementare al sistema Precision, ma non ne è parte integrante. Prima dell’impianto permanente del sistema Precision occorre procedere ad una fase di prova completa.Per il collegamento dell’ETS Precision Spectra™ agli elettrocateteri St. Jude, fare riferimento al manuale di istruzioni dell’adattatore Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

ATTENZIONEIl connettore OMG va usato solo sotto la supervisione di un medico professionista. Il paziente non può essere dimesso dall’ospedale con il connettore OMG.

Compatibilità Quando utilizzato con l’ETS Precision, il connettore OMG - A è compatibile con i seguenti elettrocateteri St. Jude che si connettono al gruppo di cavi per sala operatoria disponibili prima del mese di febbraio 2007:

Nome modello Numero modello Elettrocatetere di prova a 4 canali 3046Elettrocatetere di prova a 4 canali 3086Elettrocatetere di prova Axxess® 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess® 4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 e 44C 3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 e 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode e Lamitrode sono marchi di fabbrica di St. Jude

Istruzioni per l’usoCollegamento del connettore OMG1. Controllare il connettore OMG. Se danneggiato

non usarlo. Restituire il connettore OMG a Boston Scientific Neuromodulation.

2. Spegnere lo stimolatore di prova esterno (ETS) non Precision.

ATTENZIONEIl mancato spegnimento dell’ETS St. Jude prima di scollegare il gruppo di cavi per sala operatoria St. Jude può comportare una stimolazione eccessiva.

Connettore OMG™ – A

Connettore OMG™ – A9055568-011 10 di 41

it

3. Scollegare l’estremità prossimale/le estremità prossimali del cavo/dei cavi OR non Precision e inserirlo/inserirli nella porta corrispondente del connettore OMG. Collegare il cavo OR non Precision nella presa/nelle prese del connettore OMG contrassegnate con “1-L” (sinistra) e “2-R” (destra). Se si usa un elettrocatetere singolo, collegarlo a “1-L”.

4. Posizionare il connettore OMG su una superficie piatta e sicura in modo che il movimento del paziente non ne provochi la caduta.

5. Accertarsi che l’ETS Precision sia spento, quindi collegarlo alle due porte del connettore OMG.

ATTENZIONEIl mancato spegnimento dell’ETS prima di collegare il connettore OMG può comportare una stimolazione eccessiva.

Programmazione dell’ETS Precision 1. Collegare il CP (Clinician Programmer)

Precision all’ETS Precision secondo la procedura standard.

2. Usare il software Bionic NavigatorTM per programmare l’ETS.

Scollegare il connettore OMG 1. Spegnere (OFF) la stimolazione. 2. Scollegare l’ETS dal connettore OMG. 3. Scollegare l’estremità prossimale/le estremità

prossimali del/dei cavo/i OR non Precision dal connettore OMG.

Pulizia del connettore OMG Se necessario, il connettore OMG può essere pulito con un panno o una salviettina di carta umidi. Non usare prodotti per la pulizia a base alcolica o abrasivi. Non immergere il connettore OMG nei liquidi.

Servizio Clienti USAIn USA, per ordinare parti di ricambio o eventuali domande, contattare il Servizio Clienti:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Fuori dagli USA, in caso di domande o problemi specifici, contattare il proprio medico di fiducia.

Servizio Clienti fuori dagli USAIn caso di altre domande o qualora fosse necessario contattare Boston Scientific, selezionare la sede più vicina dall’elenco riportato alla fine del documento.

Beoogd gebruik

OMG™ connector - A9055568-011 11 van 41

nl

OMG™-connector – A Model SC-9305

Beoogd gebruik De Observational Mechanical Gateway (OMG) connector - A wordt gebruikt om de Precision™ ETS aan te sluiten op de OR-kabel (modelnummer 3009) van St. Jude (vroeger Advanced Neuromodulation Systems (ANS)). Het is bestemd voor gebruik door de arts bij het verkrijgen van acute feedback van de patiënten om het verschil in pijnverlichting te evalueren tussen de systemen van St. Jude en van Boston Scientific.De OMG-connector-A is uitsluitend bedoeld voor evaluatie. Deze connector is een hulpstuk voor het Precision systeem, maar maakt er geen onderdeel van uit. Voordat het implantaat permanent wordt aangebracht, moet het Precision systeem volledig worden getest.Als u de Precision Spectra™ ETS wilt aansluiten op de leads van St. Jude, raadpleeg dan de instructiehandleiding voor de Precision Spectra™ OMG™ adapter (SC-9315).

LET OPDe OMG-connector mag alleen worden gebruikt onder direct toezicht van een medische hulpverlener. Bij ontslag van de patiënt dient de OMG-connector te zijn verwijderd.

Compatibiliteit Wanneer de OMG connector - A wordt gebruikt in combinatie met de Precision ETS, moet de OMG connector - A compatibel zijn met de volgende leads van St. Jude die kunnen worden aangesloten op de operatiekamerkabel die beschikbaar was vóór februari 2007:

Modelnaam ModelnummerTestelektrode, 4-kanaals 3046Testelektrode, 8-kanaals 3086Axxess® testelektrode 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess® 4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 en 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 en 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode en Lamitrode zijn handelsmerken van St. Jude

GebruiksaanwijzingDe OMG-connector aansluiten1. Controleer de OMG-connector op beschadiging.

Ga niet verder indien deze is beschadigd. Retourneer de OMG connector aan Boston Scientific Neuromodulation.

OMG™ connector – A

OMG™ connector - A9055568-011 12 van 41

nl

2. Schakel de niet-Precision ETS (External Trial Stimulator) uit.

LET OPAls de ETS van St. Jude niet wordt uitgeschakeld voordat de operatiekamerkabel van St. Jude wordt losgekoppeld, dan kan dit leiden tot overmatige stimulatie.

3. Koppel het/de proximale uiteinde(n) van de niet-Precision OR-kabel los en sluit dit/deze aan op de bijbehorende poort op de OMG-connector. Sluit de niet-Precision OR-kabel aan op de OMG-connectorbus(sen) met de aanduiding “1-L” (links) en “2-R” (rechts). Bij gebruik van een enkele elektrode, sluit u deze aan op “1-L”.

4. Leg de OMG-connector op een veilige plaats met een vlakke ondergrond, zodat de connector niet valt wanneer de patiënt beweegt.

5. Verzeker u ervan dat de Precision ETS is uitgeschakeld en sluit vervolgens de Precision ETS aan op de twee poorten op de OMG-connector.

LET OPAls u de ETS niet uitschakelt voordat u de OMG-connector aansluit, kan dit overmatige stimulatie tot gevolg hebben.

De Precision ETS programmeren 1. Koppel de Precision CP (Clinician Programmer)

volgens de standaardprocedure aan de Precision ETS.

2. Programmeer de ETS met de Bionic NavigatorTM-software.

De OMG-connector loskoppelen 1. Schakel de stimulatie UIT. 2. Koppel de ETS los van de OMG-connector. 3. Koppel het/de proximale uiteinde(n) van

de niet-Precision OR-kabel(s) los van de OMG-connector.

De OMG-connector reinigen U kunt de OMG-connector indien nodig reinigen met een vochtige doek of tissue. Gebruik geen alcohol of schurende reinigingsmiddelen. Dompel de OMG-connector niet onder in vloeistof.

Customer Service - VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:

• Telefoon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Buiten de VS kunt u bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met uw behandelend specialist.

Customer Service - Buiten VSAls u andere vragen hebt of contact moet opnemen met Boston Scientific, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.

Avsedd användning

OMG™ anslutning - A9055568-011 13 av 41

sv

OMG™-anslutning – A Modell SC-9305

Avsedd användning Observational Mechanical Gateway (OMG) anslutning - A används för att ansluta Precision™ ETS till St. Jude (fd Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) kabel för operationssal (modell nr 3009). Det är avsett att ge läkaren förmågan att erhålla akut återkoppling från patienterna för att bedöma om det finns någon skillnad i smärtlindringen mellan St. Jude- och Boston Scientific-systemen.OMG-anslutning-A är endast avsedd att användas i utvärderingssyfte. Den är en tillsats till, men inte en del av, Precision-systemet. En komplett utprovning av Precision-systemet ska föregå permanent implantat.För anslutning av Precision Spectra™ ETS till St. Jude-elektroder, se bruksanvisningen för Precision Spectra™ OMG™ adaptern (SC-9315).

IAKTTAG FÖRSIKTIGHETOMG-anslutningen får endast användas under direkt övervakning av sjukvårdspersonal. OMG-anslutningen får inte skickas med hem till patienten.

Kompatibilitet Vid användning tillsammans med Precision ETS, skall OMG anslutning - A vara kompatibel med följande St. Jude-elektroder som ansluts till kablar för operationssal tillgänglig före februari 2007:

Modellnamn ModellnummerFörsökselektrod, 4 kanalig 3046Försökselektrod, 8 kanalig 3086Axxess® försökselektrod 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess® 4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 och 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 och 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode och Lamitrode är varumärken som tillhör St. Jude

BruksanvisningAnsluta OMG-anslutningen1. Kontrollera så att OMG-anslutningen inte

är skadad. Fortsätt inte om den är skadad. OMG-anslutningen skall returneras till Boston Scientific Neuromodulation.

2. Stäng av den av Precision ej tillverkade externa försöksstimulatorn (ETS).

IAKTTAG FÖRSIKTIGHETOm St. Jude ETS inte stängs av innan St. Jude-kabeln för operationssal kopplas ur kan det resultera i för hög stimulering.

OMG™ anslutning – A

OMG™ anslutning - A9055568-011 14 av 41

sv

3. Koppla bort de proximala änden av den av Precision ej tillverkade OR-kabeln och för in den i motsvarande port på OMG-anslutningen. Anslut OR-kabeln i OMG-anslutningens uttag som är märkta med “1-L” (vänster) och “2-R” (höger). Om endast en elektrod används ska den anslutas till “1-L”.

4. Placera OMG-anslutningen på en säker plats på en plan yta så att patientens rörelser inte gör så att anslutningen faller i golvet.

5. Kontrollera att Precision ETS är avstängd och anslut Precision ETS till de två portarna på OMG-anslutningen.

IAKTTAG FÖRSIKTIGHETOm du inte stänger av ETS-enheten före anslutning av OMG-anslutningen kan det resultera i för kraftig stimulering.

Programmera Precision ETS1. Länka Precision Clinician Programmer (CP) till

Precision ETS enligt standardproceduren.2. Använd Bionic NavigatorTM-programmet för att

programmera ETS-enheten.

Koppla bort OMG-anslutningen1. Stäng av stimulationen. 2. Koppla bort ETS-enheten från OMG

anslutningen.3. Koppla bort den proximala änden av den av

Precision ej tillverkade OR-kabelsatsen från OMG anslutningen.

Rengöring av OMG-anslutningenVid behov kan OMG-anslutningen rengöras med en fuktad trasa eller duk. Använd inte alkohol eller slipande rengöringsmedel. Sänk inte ner OMG-anslutningen i någon vätska.

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Om du befinner dig utanför USA och har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Kundservice – Utanför USAOm du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet av det här dokumentet.

Käyttötarkoitus

OMG™-liitin A9055568-011 15/41

fi

OMG™-liitin – AMalli SC-9305

Käyttötarkoitus Observational Mechanical Gateway (OMG) -liitintä A käytetään Precision™ ETS:n yhdistämiseen St. Jude- (aiemmin Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) (Malli # 3009) leikkaussalikaapelikokoonpanoon. Sen tarkoituksena on antaa lääkärille mahdollisuus saada potilailta akuuttia palautetta mahdollisen kivunlievityseron arvioimiseksi St. Jude- ja Boston Scientific -järjestelmän välillä.OMG-liitin -A on vain arviointikäyttöön. Se on Precision-järjestelmän lisäys, ei sen osa. Precision-järjestelmä tulee testata huolellisesti ennen pysyvää implantointia.Jos haluat yhdistää Precision Spectra™ ETS:n St. Jude -johtimiin, katso Precision Spectra™ OMG™ -sovittimen (SC-9315) ohjekirja.

VAROITUSOMG-liitintä saa käyttää vain terveydenhoitoalan ammattilaisen suorassa valvonnassa. OMG-liitintä ei saa lähettää kotiin potilaan kanssa.

Yhteensopivuus Precision ETS:n kanssa käytettäessä OMG-liittimen A täytyy olla yhteensopiva seuraavien St. Jude -johtimien kanssa, jotka yhdistetään ennen helmikuuta 2007 saatavilla olleeseen leikkaussalikaapelikokoonpanoon:

Mallin nimi Mallin numero Kokeilujohdin, 4-kanavainen 3046Kokeilujohdin, 8-kanavainen 3086Axxess®-kokeilujohdin 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess® 4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 ja 44C 3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265


Axxess, Octrode Quattrode ja Lamitrode ovat St. Juden tavaramerkkejä

KäyttöohjeetOMG-liittimen kytkeminen1. Tutki OMG-liitin vaurioiden varalta. Jos liitin

on vaurioitunut, älä jatka. Palauta OMG-liitin Boston Scientific Neuromodulationille.

2. Sammuta muun valmistajan kokeilustimulaattori (ETS).

VAROITUSJos St. Jude ETS:ää ei sammuteta ennen St. Jude -leikkaussalikaapelikokoonpanon irrottamista, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

OMG™-liitin A

OMG™-liitin A9055568-011 16/41

fi

3. Irrota muun valmistajan OR-kaapelikokoonpanon proksimaalipää(t) ja työnnä se OMG-liittimen vastaavaan porttiin. Kytke muun valmistajan OR-kaapelikokoonpano OMG-liitinvastakkeeseen/-vastakkeisiin, joissa on merkintänä “1-L” (vasen) ja “2-R” (oikea). Jos käytetään vain yhtä johdinta, kytke se liittimeen “1-L”.

4. Aseta OMG-liitin turvalliseen paikkaan tasaiselle pinnalle niin, ettei potilaan liike pääse aiheuttamaan liittimen putoamista.

5. Varmista, että Precision ETS on POIS PÄÄLTÄ ja kytke Precision ETS OMG-liittimen kahteen porttiin.

VAROITUSJos kokeilustimulaattoria (ETS) ei sammuteta ennen OMG-liittimen kytkemistä, tuloksena voi olla liiallinen stimulaatio.

Precision ETS:n ohjelmoiminen 1. Yhdistä Precision hoitohenkilökunnan

ohjelmointiosa (CP) Precision ETS:ään normaalisti.

2. Ohjelmoi ETS Bionic NavigatorTM -ohjelmistolla.

OMG-liittimen irrottaminen 1. Sammuta stimulaatio. 2. Irrota ETS OMG-liittimestä. 3. Irrota muun valmistajan OR-

kaapelikokoonpanon proksimaalipää(t) OMG-liittimestä.

OMG-liittimen puhdistaminen Tarvittaessa OMG-liitin voidaan puhdistaa kostealla kankaalla tai liinalla. Älä käytä alkoholia tai hankaavia puhdistusaineita. Älä upota OMG-liitintä nesteeseen.

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos haluat Yhdysvalloissa tilata varaosia tai tarvitset vastauksia sinulla mahdollisesti oleviin kysymyksiin, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:

• Puhelin: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faksi: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaJos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.

Tiltenkt bruk

OMG™-kobling-A9055568-011 17 av 41

no

OMG™-kobling – AModell SC-9305

Tiltenkt bruk Observational Mechanical Gateway (OMG)-kobling-A brukes for å koble Precision™ ETS til St. Jude (tidligere Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) operasjonsromkabling (modellnr. 3009). Den er ment å gi legen mulighet til å få umiddelbar tilgangmelding fra pasientene for å vurdere eventuell smertelindringsforskjell mellom systemene til St. Jude og Boston Scientific.OMG-koblingen-A skal bare brukes til evaluerings-formål. Koblingen er et tilbehør, men ikke en del av Precision-systemet. En full prøve av Precision-systemet bør utføres før permanent implantering.For tilkobling av Precision Spectra™ ETS til St. Jude-elektrodene, se brukerhåndboken for Precision Spectra™ OMG™-adapteren (SC-9315).

FORSIKTIGOMG-koblingen skal bare brukes under direkte oppsyn av helsepersonale. OMG-koblingen må ikke sendes hjem sammen med pasienten.

Kompatibilitet Når brukt sammen med Precision ETS, skal OMG-kobling-A være kompatibel med følgende St. Jude-elektroder som kobles til operasjonsromkablingen og som er tilgjengelig før februar 2007:

Modellnavn ModellnummerPrøveelektrode, 4-kanal 3046Prøveelektrode, 8-kanal 3086Axxess® prøveelektrode 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess® 4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 og 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265


Axxess, Octrode Quattrode og Lamitrode er varemerker som tilhører St. Jude

BruksanvisningKoble til OMG-koblingen1. Inspiser OMG-koblingen for skade. Fortsett

ikke dersom koblingen er skadd. Returner OMG-koblingen til Boston Scientific Neuromodulation.

2. Slå av den eksterne prøvesitmulatorn (ETS) (Ikke laget av Precision).

FORSIKTIGHvis ikke St. Jude ETS slås av før St. Jude operasjonsromkabling kobles fra, kan det føre til for kraftig stimulering.

3. Koble fra de(n) proksimale ende(r) på OR-kabelen, og sett den inn i tilhørende port på OMG-koblingen. Sett OR-kabeln inn i OMG-koblingens uttak merket “1-L” (venstre) og “2 R” (høyre). Dersom bare en elektrode brukes, skal den kobles til “1-L”.

OMG™-kobling–A

OMG™-kobling-A9055568-011 18 av 41

no

4. Plasser OMG-koblingen på en vannrett plass, slik at pasientbevegelser ikke kan få koblingen til å falle.

5. Kontroller at Precision ETS er slått AV før Precision ETS kobles til de to portene på OMG-koblingen.

FORSIKTIGUnnlatelse i å slå av den eksterne prøvestimulatorn ETS før OMG-koblingen kobles til kan føre til for mye stimulering.

Programmere Precision ETS 1. Forbind Precision klinikkprogrammereren

(CP) til Precision ETS i henhold til standardprosedyren.

2. Bruk Bionic NavigatorTM programvaren for å programmere ETS.

Koble fra OMG-koblingen 1. Slå AV stimuleringen. 2. Koble ETS fra OMG-koblingen. 3. Koble OR-kabelns proksimale ende fra

OMG-koblingen.

Rengjøre OMG-koblingenOMG-koblingen kan rengjøres med en fuktig klut eller papir om nødvendig. Bruk ikke alkohol eller slipende rengjøringsmidler. Senk ikke ned OMG-koblingen i væske.

Kundeservice – USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler, eller for svar på eventuelle spørsmål:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faks: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Utenfor USA bes du kontakte lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Kundeservice utenfor USADersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dette dokumentet for nærmeste representant.

Beregnet brug

OMG™-konnektor - A9055568-011 19 af 41

da

OMG™ konnektor – AModel SC-9305

Beregnet brugObservational Mechanical Gateway (OMG)-konnektoren - A anvendes til at tilslutte Precision™ ETS til St. Jude (tidligere Advanced Neuromodulation Systems (ANS))-operationsrumskabelsamlingen (Model # 3009). Den er beregnet til at give lægen mulighed for at opnå akut tilbagemelding fra patienterne til vurdering af eventuelle smertelindringsforskelle mellem St. Jude og Boston Scientific-systemet.OMG konnektor-A er kun beregnet til vurderingsformål. Den er et tilbehør til, men ikke en del af, Precision systemet. Der skal foretages en fuldstændig testning af Precision systemet inden permanent implantation.Se instruktionshåndbogen til Precision Spectra™ OMG™-adapteren (SC-9315) for tilslutning af Precision Spectra™ ETS til St. Jude-elektroder.

FORSIGTIGOMG konnektoren må kun anvendes under direkte tilsyn af en læge. OMG konnektoren må ikke sendes hjem med patienten.

Kompatibilitet Når OMG-konnektor - A anvendes sammen med Precision ETS, skal den være kompatibel med følgende St. Jude-elektroder, som tilsluttes operationsrumskablet, der var tilgængeligt før februar 2007:

Modelnavn ModelnummerTestledning, 4 kanaler 3046Testledning, 8 kanaler 3086Axxess® testledning 4044, 4054

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess® 4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 og 44C 3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® trepolet 8 3208Lamitrode® 88 & 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode og Lamitrode er varemærker, tilhørende St. Jude

BrugsvejledningTilslutning af OMG konnektoren1. Undersøg OMG konnektoren for skader.

Fortsæt ikke, hvis den er beskadiget. Returnér OMG-konnektoren til Boston Scientific Neuromodulation.

2. Sluk for den ikke-Precision eksterne teststimulator (ETS).

FORSIGTIGHvis du ikke slukker for Medtronic ETS, før du afbryder St. Jude-operationsrumskabelsamlingen, kan det resultere i overdreven stimulering.

OMG™-konnektor – A

OMG™-konnektor - A9055568-011 20 af 41

da

3. Frakobl ikke-Precision OR-kabelsamlingens proksimale ende(r) og sæt den/dem i den tilhørende port på OMG konnektoren. Sæt ikke-Precision OR-kabelsamlingen i OMG konnektorens stik mærket “1-L” (venstre) og “2 -R” (højre). Hvis der kun anvendes en elektrodeledning, skal den sættes i “1-L”.

4. Anbring OMG konnektoren på et sikkert sted på en flad overflade således at patientens bevægelser ikke vil få konnektoren til at falde.

5. Kontroller at Precision ETS er SLUKKET og sæt derefter Precision ETS i de to porte på OMG konnektoren.

FORSIGTIGHvis du ikke slukker for ETS inden tilslutning af OMG konnektoren, kan det resultere i overdreven stimulering.

Programmering af Precision ETS 1. Forbind Precision klinikerprogrammøren (CP) til

Precision ETS iht. standardproceduren.2. Anvend Bionic NavigatorTM softwaren til at

programmere ETS.

Frakobling af OMG konnektoren 1. SLUK for stimuleringen. 2. Kobl ETS fra OMG konnektoren. 3. Kobl ikke-Precision-OR-kabelens/kablernes

proksimale ende(r) fra OMG konnektoren.

Rengøring af OMG konnektorenOm nødvendigt kan OMG konnektoren rengøres med en fugtig klud eller serviet. Anvend ikke alkohol eller slibende rengøringsmidler. Nedsænk ikke OMG konnektoren i væsker.

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Uden for USA bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Kundeservice - Uden for USAHvis du har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument:

Utilização Prevista

Conector OMG™ - A9055568-011 21 de 41

pt

Conector OMG™ – AModelo SC-9305

Utilização PrevistaO conector OMG (Observational Mechanical Gateway) - A é utilizado para ligar o ETS Precision™ ETS ao Conjunto de cabos para sala de operação St. Jude (anteriormente Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) (Modelo 3009). Destina-se a proporcionar ao médico a capacidade de obter uma opinião precisa dos doentes com vista a avaliar qualquer diferença no alívio da dor entre o St. Jude e o Boston Scientific System.O conector OMG - A destina-se unicamente a fins de avaliação. É um auxiliar do, mas não parte do, Sistema Precision. A avaliação integral do Sistema Precision deve preceder o implante permanente.Para obter informações sobre a ligação do ETS Precision Spectra™ aos eléctrodos St. Jude, consulte o manual de instruções do adaptador Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

CUIDADOO conector OMG destina-se a utilização apenas sob a supervisão directa de um profissional de cuidados de saúde. O conector OMG não deve ser levado para casa com o paciente.

CompatibilidadeQuando utilizado com o ETS Precision, o conector OMG - A deve ser compatível com os eléctrodos St. Jude seguintes que são ligados ao Conjunto de cabos para sala de operação disponível antes de Fevereiro de 2007:

Nome do Modelo

Número de modelo

Eléctrodo de avaliação, 4 canais 3046Eléctrodo de avaliação, 8 canais 3086Eléctrodo de avaliação Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 e 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265


Axxess, Octrode Quattrode e Lamitrode são marcas comerciais da St. Jude

Instruções de UtilizaçãoLigação do conector OMG1. Inspeccione o conector OMG quanto a danos.

Se danificado, não utilize. Devolva o conector OMG à Boston Scientific Neuromodulation.

2. Desligue o estimulador de avaliação externo (ETS) não Precision.

CUIDADONão desligar o ETS St. Jude antes de desligar o Conjunto de cabos para sala de operação St. Jude pode resultar em estimulação excessiva.

Conector OMG™ – A

Conector OMG™ - A9055568-011 22 de 41

pt

3. Desligue a ou as extremidades proximais do conjunto de cabos OR não Precision e introduza-as na porta correspondente do conector OMG. Ligue o conjunto de cabos OR não Precision à tomada ou tomadas do conector OMG identificadas com “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Se estiver a utilizar apenas um único eléctrodo, ligue-o a “1-L”.

4. Coloque o conector OMG numa localização segura numa superfície plana de forma a que o movimento do paciente não resulte na queda do conector.

5. Certificando-se de que o ETS Precision está OFF (DESLIGADO), ligue o ETS Precision às duas portas no conector OMG.

CUIDADONão desligar o ETS antes de efectuar a ligação do conector OMG poderá resultar em estimulação excessiva.

Programação do ETS Precision1. Ligue o Programador Clínico (Clinician

Programmer - CP) Precision ao ETS Precision de acordo com o procedimento padrão.

2. Utilize o software Bionic NavigatorTM para programar o ETS.

Desligar o conector OMG1. Desligue a estimulação.2. Desligue o ETS do conector OMG.3. Desligue a ou as extremidades proximais

do conjunto ou conjuntos de cabos OR não Precision do conector OMG.

Limpeza do conector OMGSe necessário, o conector OMG pode ser limpo utilizando um pano ou lenço húmido. Não utilize álcool ou produtos de limpeza abrasivos. Não submirja o conector OMG em quaisquer líquidos.

Serviço de Atendimento ao Cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição ou para obter respostas a eventuais questões, contacte o departamento de Assistência ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Fora dos EUA, se tiver qualquer questão ou problema específicos, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

Assistência ao Cliente - fora dos EUASe tiver quaisquer outras questões ou necessidade de contactar a Boston Scientific, seleccione a sua localidade na lista de contactos no final deste documento.

Indicações de uso

Conector OMG - A™9055568-011 23 de 41

ptBR

Conector OMG™ – AModelo SC-9305

Indicações de usoO conector OMG - A (Observational Mechanical Gateway ou Gateway Mecânico de Observação) é usado para conectar o Precision™ ETS ao St. Jude (que costumava ser o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) (Modelo # 3009). Ele tem o objetivo de oferecer ao médico a capacidade de ouvir feedbacks importantes dos pacientes, para que possa avaliar a diferença entre o alívio das dores entre o St. Jude e o Boston Scientific System.O Conector OMG – A deve ser utilizado unicamente para fins de avaliação. É um complemento, mas não uma parte, do Sistema Precision. Antes do implante permanente deve ser feita uma avaliação completa do Sistema Precision.Para estabelecer a conexão entre o ETS do Spectra™ de precisão e os eletrodos St. Jude, consulte o manual de instruções do conector OMG™ do Spectra de precisão (SC-9315).

CUIDADOO Conector OMG deve apenas ser utilizado com a supervisão direta de um profissional de saúde. O Conector OMG não pode ser levado para casa com o paciente.

CompatibilidadeQuando utilizado juntamente com o ETS de precisão, o conector OMG - A deve ser compatível com os eletrodos St. Jude e com o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação a seguir, disponíveis antes de fevereiro de 2007.

Nome do modelo

Número de modelo

Eletrodo de avaliação, 4 canais 3046Eletrodo de avaliação, 8 canais 3086Eletrodo de avaliação Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156

Lamitrode® 22 3222Lamitrode® 4 3240, 3254, 3255Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 e 44C

3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265


Axxess, Octrode Quattrode e Lamitrode são marcas comerciais de St. Jude

Instruções para o usoConexão do Conector OMG1. Inspecione o Conector OMG para detectar

danos. Se estiver danificado, não continue. Envie o conector OMG para o instituto Boston Scientific Neuromodulation.

Conector OMG – A™

Conector OMG - A™9055568-011 24 de 41

ptBR

2. Desligue o Estimulador externo de avaliação (ETS) que não seja Precision.

CUIDADOA falha ao desligar o St. Jude ETS antes de desconectar o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação St. Jude pode resultar em uma estimulação excessiva.

3. Desconecte a(s) extremidade(s) proximal(is) do Conjunto de cabos cirúrgicos que não sejam Precision e insira na porta correspondente do Conector OMG. Conecte o Conjunto de cabos cirúrgicos que não sejam Precision no soquete do Conector OMG identificado como “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Se só um eletrodo for usado, conecte-o ao “1-L”.

4. Coloque o Conector OMG em um lugar seguro sobre uma superfície plana para que o conector não caia por causa do movimento do paciente.

5. Verificando que o ETS Precision esteja DESLIGADO, conecte o ETS Precision nas duas portas do Conector OMG.

CUIDADONão desligar o ETS antes de conectar o Conector OMG pode produzir excesso de estimulação.

Programação do ETS Precision1. Conecte o Programador Médico Precision

(CP) ao sistema ETS Precision conforme o procedimento padrão.

2. Use o software Bionic NavigatorTM para programar o ETS.

Desconexão do Conector OMG1. DESLIGUE a estimulação.2. Desconecte o ETS do Conector OMG.3. Desconecte a(s) extremidade(s) proximal(is) do

Conjunto de cabos cirúrgicos que não sejam Precision do Conector OMG.

Limpeza do Conector OMGSe for necessário, o Conector OMG pode ser limpo usando um pano ou tecido úmido. Não use álcool nem limpadores abrasivos. Não submerja o Conector OMG em nenhum líquido.

Serviço ao cliente: E.U.A.Nos E.U.A., para solicitar peças de substituição ou para obter respostas a qualquer pergunta que possa ter, entre em contato com o Departamento de Serviço ao Cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, E.U.A.

Fora dos E.U.A., caso tiver uma pergunta ou um problema específico, entre em contato com seu profissional de saúde.

Serviço ao cliente: fora dos E.U.A.Caso tiver outras perguntas ou precisar se contatar com Boston Scientific, escolha sua localização da lista de contato no final deste documento.

Kullanım Amacı

OMG™ Konnektörü - A9055568-011 25 / 41

tr

OMG™ Konnektörü – AModel SC-9305

Kullanım AmacıGözlemsel Mekanik Giriş Yeri (OMG) Konnektörü - A, Precision™ ETS’yi St. Jude (eskiden Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) Ameliyathane (Model no. 3009) Kablo Grubuna bağlamak için kullanılır. Bu, hekime, ağrının giderilmesi ile ilgili olarak St. Jude ile Boston Scientific Sistemi arasında herhangi bir fark bulunup bulunmadığı bakımından hastalardan akut geribildirim elde etme olanağı sağlamayı amaçlamaktadır.OMG Konnektörü - A, yalnızca değerlendirme amaçlarına yöneliktir. Bu, Precision Sistemine bir ektir ancak onun parçası değildir. Precision Sistemine ilişkin tam deneme kalıcı implantın öncesinde gerçekleştirilmelidir.Precision Spectra™ ETS’nin St. Jude lead’lere bağlanması için, Precision Spectra™ OMG™ Adaptörünün (SC-9315) talimat manueline bakın.

DİKKATOMG Konnektörü, yalnızca bir sağlık personelinin doğrudan kontrolü altında kullanılmaya yöneliktir. OMG Konnektörü, hasta ile eve gönderilmeyebilir.

UyumlulukWhen used with the Precision ETS, the OMG Connector - A shall be compatible with the following St. Jude leads that connect to the OR Cable Assembly available prior to February 2007:Model İsmi Model Numarası Deneme derivasyonu, 4 Kanallı 3046Deneme derivasyonu, 8 Kanallı 3086Axxess® Deneme Derivasyonu 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 ve 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 ve 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode ve Lamitrode, St. Jude’un ticari markalarıdır

Kullanım KılavuzuOMG Konnektörünün Bağlanması1. OMG Konnektörünü hasara karşı kontrol edin.

Hasarlı olması durumunda, işleme devam etmeyin. OMG Konnektörünü, Boston Scientific Neuromodulation’a iade edin.

2. Precision şirketine ait olmayan Harici Deneme Stimülatörünü (ETS) Kapatın.

DİKKATFailure to turn off the St. Jude ETS before disconnecting the St. Jude OR Cable Assembly may result in excess stimulation.

OMG™ Konnektörü – A

OMG™ Konnektörü - A9055568-011 26 / 41

tr

3. Precision şirketine ait olmayan OR Kablo Takımının proksimal ucunu/uçlarını çıkartın ve OMG Konnektörü üzerinde karşılık gelen girişe takın. Precision şirketine ait olmayan OR Kablo Takımının fişini, OMG Konnektörünün “1-L” (sol) ve “2-R” (sağ) olarak etiketlenmiş olan prizine/prizlerine takın. Yalnızca tek bir derivasyonun kullanılıyor olması durumunda, bunu “1-L”ye takın.

4. Hastanın hareketi sonucunda konnektörün düşmesine yol açmaması için OMG Konnektörünü düz bir yüzeyde güvenli bir bölgeye yerleştirin.

5. Precision ETS’nin KAPALI olduğundan emin olduktan sonra Precision ETS’yi OMG Konnektörü üzerindeki iki girişe bağlayın.

DİKKATOMG Konnektörünü Bağlamadan önce ETS'nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

Precision ETS’nin Programlanması1. Standard prosedür gereğince, Precision

Klinisyen Programlayıcıyı (CP) Precision ETS’ye bağlayın.

2. ETS’yi programlamak için Bionic NavigatorTM Yazılımını kullanın.

OMG Konnektörünün Ayrılması1. Stimülasyonu KAPATIN.2. ETS’yi OMG Konnektöründen ayırın.3. Precision şirketine ait olmayan OR Kablo

Takımının/Takımlarının proksimal ucunu/uçlarını OMG Konnektöründen ayırın.

OMG Konnektörünün TemizlenmesiGerekli olması durumunda, OMG Konnektörü, nemli bir bez veya kağıt mendil kullanarak temizlenebilir. Alkol veya aşındırıcı temizlik malzemesi kullanmayın. OMG Konnektörünü herhangi bir sıvının içine batırmayın.

Müşteri Hizmetleri - ABDABD’de, yedek parça siparişi vermek veya herhangi bir sorunuza yanıt almak için lütfen Müşteri Hizmetleri Departmanı ile irtibata geçin:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faks: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD

ABD dışında, herhangi bir soru veya sorununuz olması durumunda, lütfen sağlık personeliniz ile irtibata geçin.

Müşteri Hizmetleri - ABD dışındaHerhangi bir sorunuz olması veya Boston Scientific’e ulaşma gereksinimi duymanız durumunda, bu belgenin sonundaki irtibat listesinden kendi bölgenizi seçin.

Назначение

Разъем A OMG™9055568-011 27 из 41

ru

Разъем OMG™ – AМодель SC-9305

НазначениеРазъем A Observational Mechanical Gateway (OMG) используется для подключения внешнего пробного стимулятора Precision™ ETS к узлу кабеля для операционной (номер модели 3009) компании St. Jude (бывшее название — Advanced Neuromodulation Systems (ANS)). Данное изделие призвано предоставить врачу возможность получения своевременных отзывов от пациентов для оценки различий в снижении боли при использовании систем компании St. Jude и компании Boston Scientific.Разъем OMG-А предназначен только для проведения оценок. Данное изделие совместимо с системой Precision, но не является ее частью. До проведения окончательного имплантирования следует провести полное опробование системы Precision.Для подсоединения внешнего пробного стимулятора Precision Spectra™ ETS к отведениям St. Jude см. руководство по эксплуатации переходника Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

ОСТОРОЖНО!Разъем OMG должен использоваться только под непосредственным наблюдением врача. Не допускается передача разъем OMG на дом пациенту.

СовместимостьПри использовании со стимулятором Precision ETS разъем A OMG совместим со следующими отведениями St. Jude, которые подключаются к узлу кабеля для операционной, выпущенным до февраля 2007 г.

Наименование модели Номер моделиПробное отведение, 4-канальное 3046Пробное отведение, 8-канальное 3086Пробное отведение Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 и 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode®, трехполюсный, 8 3208Lamitrode® 88 и 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode и Lamitrode являются товарными знаками компании St. Jude

Инструкции по применению

Подключение разъема OMG1. Проверьте разъем OMG на наличие

повреждений. Не используйте поврежденное изделие. Верните поврежденный разъем OMG в компанию Boston Scientific Neuromodulation.

2. Выключите внешний пробный стимулятор (ETS), отличный от Precision.

ОСТОРОЖНО!Невыключение внешнего пробного стимулятора St. Jude перед отключением узла кабеля St. Jude для операционной может привести к чрезмерной стимуляции.

Разъем A OMG™

Разъем A OMG™9055568-011 28 из 41

ru

3. Отсоедините близкий(ие) конец(цы) кабеля в сборе OR, отличного от OR, и вставьте его в соответствующий порт разъема OMG. Подключите кабель в сборе OR, отличный от Precision в гнездо(а) разъема OMG, отмеченные как 1-L (левый) и 2-R (правый). Если используется одно отведение, подключите его к порту 1-L.

4. Поместите разъем OMG в безопасное место на ровной поверхности, так чтобы движения пациента не привели к падению изделия.

5. Удостоверьтесь, что устройство Precision ETS выключено, после чего подсоедините Precision ETS к разъему OMG.

ОСТОРОЖНО!Невыключение внешнего пробного стимулятора при подключении разъема OMG, может привести к чрезмерной стимуляции.

Программирование устройства Precision ETS1. Установите связь между клиническим

программирующим устройством (СР) и устройством Precision ETS в соответствии со стандартной процедурой.

2. Для программирования ETS используйте программное обеспечение Bionic NavigatorTM.

Отсоединение разъема OMG1. Выключите стимуляцию.2. Отсоедините ETS от разъема OMG.3. Отсоедините один или несколько близких

концов кабельной сборки OR, отличной от Precision, от разъема OMG.

Очистка разъема OMGПри необходимости очистите разъем OMG с помощью влажной салфетки или ткани. Не используйте спирт или абразивные чистящие средства. Не погружайте разъем OMG в жидкость.

Обслуживание клиентов в СШАВ США для заказа запасных частей или получения ответов на возникшие вопросы обращайтесь в отдел обслуживания клиентов:

• Телефон: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Факс: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США)

За пределами США в случае возникновения конкретных вопросов или проблем обратитесь к вашему лечащему врачу.

Обслуживание клиентов за пределами СШАПри возникновении любых вопросов или при необходимости обратиться в компанию Boston Scientific выберите свой регион из списка контактной информации в конце данного документа.

االستعمال الموصى بھ

OMG™ - A موصل011-9055568 29 من41

ar

OMG™ - A موصلSC-9305 الطراز

االستعمال الموصى بھ (A) یتم استخدام - (OMG) موصل عبّارة المراقبة المیكانیكیة St. Jude لـ OR بمجموعة كبل Precision™ ETS لتوصیل (Advanced Neuromodulation Systems (ANS) اًقباس)

مجموعة كبل OR (رقم الطراز # 3009). ویتم استخدامھ إلتاحة اإلمكانیة للطبیب للحصول على مالحظات واضحة من المرضى لتقییم أي اختالف في الشعور باالرتیاح من األلم بین

.Boston Scientific ونظام St. Judeموصل OMG - A یُستخدم ألغراض التقییم فقط. وھو یعتبر أداة مساعدة، ولكنھ لیس جزًءا من نظام Precision. ینبغي إجراء تجربة كاملة لنظام Precision قبل زرعة بشكل دائم. St. بأطراف أسالك Precision Spectra™ ETS لتوصیلJude، یرجى الرجوع إلى دلیل اإلرشادات الخاص بمھایئ

Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

تنبیھ

یُستخدم "موصل OMG" فقط تحت اإلشراف المباشر من مسؤول الرعایة الصحیة. ال یمكن اصطحاب "موصل OMG" مع المریض إلى

المنزل.

القدرات - OMG وموصل ،Precision ETS وعند االستخدام مع

یجب أن یكون موصل A متوافًقا مع أطراف أسالك St. Jude التالیة المتصلة بمجموعة كبل غرفة العملیات

المتوفرة قبل شھر فبرایر 2007:

رقم الطرازاسم الطرازطرف سلك للتجربة،

3046رباعي القنواتطرف سلك للتجربة، ثماني

3086القنواتAxxess® Trial Lead4054 ,4044

Octrode® ,3189 ,3186 ,3183

3181

Quattrode®

,3149 ,3146 ,3143 ,3156 ,3153 ,3141

3151 ,3159

Axxess® ,4153 ,4146 ,4143

4156Lamitrode® 223222

Lamitrode® 43255 ,3254 ,3240Lamitrode® 83280

44Cو Lamitrode® 44 ,3263 ,3262 ,3244

3265 ,3264 ,3245Lamitrode® Tripole 83208Lamitrode® 88 & 88c3289 ,3288

Axxess، وOctrode Quattrode، وLamitrode ھي عالمات “St. Jude” تجاریة خاصة بـ

إرشادات االستخدامOMG توصیل موصل

افحص ”موصل OMG“ للتأكد من خلوه من التلف. . 1وفي حالة وجود تلف بھ، ال تستمر في استخدامھ.

Boston Scientific إلى شركة OMG أعد موصل.Neuromodulation

أوقف تشغیل جھاز التنبیھ التجریبي الخارجي غیر التابع . 2.Precision (ETS) لـ

تنبیھ

یؤدي الفشل في إیقاف تشغیل St. Jude ETS قبل فصل مجموعة كبل غرفة العملیات St. Jude إلى

التحفیز الزائد عن الحد.

OMG™ – A موصل

OMG™ - A موصل011-9055568 30 من 41

ar

افصل الطرف (األطراف) القریبة من ”مجموعة . 3كبل OR“ غیر التابع لـ Precision وأدخلھ في المنفذ

المقابل لھ في ”موصل OMG“. قم بتوصیل ”مجموعة كبل OR غیر التابع لـ Precision“ بمقبس (مقابس)

”موصل OMG“ الذي یحمل الملصق L-1 (على الیسار) و(الیمین). في حالة استخدام طرف سلك واحد فقط، قم

.1-L بتوصیلھ بـضع ”موصل OMG“ بموضع آمن في سطح مستوي . 4

بحیث ال تتسبب حركة المریض في سقوط الموصل.تأكد من إیقاف تشغیل Precision ETS، وقم . 5

بتوصیل Precision ETS بالمنفذین الموجودین في .“OMG موصل”

تنبیھ

یؤدي الفشل في إیقاف تشغیل ETS قبل توصیل "موصل OMG" إلى التنبیھ الزائد عن الحد.

Precision ETS برمجة1 . Precision بـ (CP) “العالجي Precision اربط ”مبرمج

ETS لكل إجراء قیاسي.2 ..ETS لبرمجة Bionic Navigator® استخدم برنامج

OMG فصل موصلأوقف تشغیل التنبیھ.. 12 ..“OMG من ”موصل ETS افصلافصل الطرف (األطراف) القریبة من مجموعة . 3

(مجموعات) كبل OR غیر التابعة لـ Precision من .“OMG موصل”

OMG تنظیف موصلإذا لزم األمر، یمكن تنظیف ”موصل OMG“ باستخدام قطعة قماش رطبة أو نسیج رطب. ال تستخدم الكحول أو المنظفات

الحادة. ال تغمر ”موصل OMG“ في أي سوائل.

خدمة العمالء – الوالیات المتحدة األمریكیةفي الوالیات المتحدة األمریكیة، لطلب قطع غیار بدیلة، أو للرد على أي أسئلة قد تظھر لدیك، یُرجى االتصال بـ ”قسم

خدمة العمالء“: الھاتف: 360-4747 (866), •

+1 (661) 949-4747الفاكس: 362-1503 (661)•

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

خارج الوالیات المتحدة، إذا كان لدیك سؤاًال أو مشكلة محددة، فالرجاء االتصال بمسؤول الرعایة الصحیة المختص.

خدمة العمالء – خارج الوالیات المتحدة األمریكیةإذا كانت لدیك أي أسئلة أخرى، أو إذا كنت بحاجة لالتصال بشركة Boston Scientific، فاختر موقعك من قائمة جھات

االتصال الموجودة في نھایة ھذا المستند.

Προοριζόμενη χρήση

Σύνδεση-A OMG™9055568-011 31 από 41

el

Σύνδεση OMG™ – AΜοντέλο SC-9305

Προοριζόμενη χρήσηΗ σύνδεση-A μηχανικής πύλης παρατήρησης (OMG) χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του Precision™ ETS στη διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα St. Jude (πρώην Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) (Μοντέλο 3009). Προορίζεται για να παρέχει στον ιατρό τη δυνατότητα να αποκτήσει ανατροφοδότηση από τους ασθενείς για την αξιολόγηση οποιασδήποτε διαφοράς στην ανακούφιση πόνου μεταξύ των συστημάτων St. Jude και Boston Scientific.Η σύνδεση OMG - A προορίζεται μόνο για σκοπούς αξιολόγησης. Αποτελεί συμπλήρωμα, αλλά όχι μέρος, του συστήματος Precision. Μια πλήρης δοκιμή του συστήματος Precision θα πρέπει να προηγηθεί της μόνιμης εμφύτευσης.Για τη σύνδεση του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής (ETS) Precision Spectra™ με απαγωγές St. Jude, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών για τον προσαρμογέα Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

ΠΡΟΣΟΧΗΗ σύνδεση OMG προορίζεται για χρήση μόνο υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Η σύνδεση OMG δεν επιτρέπεται να σταλεί μαζί με τον ασθενή στο σπίτι του.

ΣυμβατότηταΌταν χρησιμοποιείται με τον Precision ETS, η σύνδεση-A OMG θα πρέπει να είναι συμβατή με τις ακόλουθες απαγωγές St. Jude που συνδέονται με τη διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα που διατίθεντο πριν από το Φεβρουάριο 2007:

Όνομα μοντέλου Αριθμός μοντέλου

Απαγωγή δοκιμής, 4 καναλιών 3046Απαγωγή δοκιμής, 8 καναλιών 3086Απαγωγή δοκιμής Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 και 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265


Οι επωνυμίες Axxess, Octrode Quattrode και Lamitrode είναι εμπορικά σήματα της St. Jude

Οδηγίες χρήσηςΧρήση της σύνδεσης OMG1. Επιθεωρήστε τη σύνδεση OMG για ζημιά.

Εάν έχει υποστεί φθορά, μην συνεχίσετε. Επιστρέψτε τη σύνδεση OMG στην Boston Scientific Neuromodulation.

2. Απενεργοποιήστε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής (ETS) που δεν είναι Precision.

ΠΡΟΣΟΧΗΕάν δεν απενεργοποιήσετε τον St. Jude ETS πριν αποσυνδέσετε τη διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα St. Jude, μπορεί να προκληθεί υπερβολική διέγερση.

Σύνδεση-A OMG™

Σύνδεση-A OMG™9055568-011 32 από 41

el

3. Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της διάταξης καλωδίου OR που δεν είναι Precision και εισαγάγετε στην αντίστοιχη θύρα στη σύνδεση OMG. Συνδέστε τη διάταξη καλωδίου OR που δεν είναι Precision στην(ις) υποδοχή(ές) σύνδεσης OMG με επισήμανση «1-L» (αριστερά) και «2-R» (δεξιά). Εάν χρησιμοποιείται μόνο μία απαγωγή, συνδέστε τη στο «1-L».

4. Τοποθετήστε τη σύνδεση OMG σε μια ασφαλή τοποθεσία σε μια επίπεδη επιφάνεια ώστε η κίνηση του ασθενή να μην προκαλέσει την πτώση της σύνδεσης.

5. Αφού βεβαιωθείτε ότι το Precision ETS είναι ανενεργό, συνδέστε το Precision ETS στις δύο θύρες στη σύνδεση OMG.

ΠΡΟΣΟΧΗΕάν δεν απενεργοποιήσετε το ETS πριν συνδέσετε τη σύνδεση OMG, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική διέγερση.

Προγραμματισμός του Precision ETS1. Συνδέστε τον προγραμματιστή νοσοκομειακού

ιατρού (CP) Precision στο Precision ETS σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.

2. Χρησιμοποιήστε το λογισμικό Bionic NavigatorTM για να προγραμματίσετε το ETS.

Αποσύνδεση της σύνδεσης OMG1. Απενεργοποιήστε τη διέγερση.2. Αποσυνδέστε το ETS από τη σύνδεση OMG.3. Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της(ων)

διάταξης(εων) καλωδίων OR που δεν είναι Precision από τη σύνδεση OMG.

Καθαρισμός της σύνδεσης OMGΕάν απαιτείται, η σύνδεση OMG μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώντας ένα νωπό πανί ή χαρτί. Μη χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή λειαντικά καθαριστικά. Μη βυθίζετε τη σύνδεση OMG σε κανένα υγρό.

Εξυπηρέτηση Πελατών - ΗΠΑΣτις ΗΠΑ, για την παραγγελία ανταλλακτικών ή για απαντήσεις σε οποιαδήποτε ερώτηση έχετε, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών:

• Τηλέφωνο: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Φαξ: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Εκτός ΗΠΑ, εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή ζήτημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.

Εξυπηρέτηση Πελατών - Εκτός ΗΠΑΕάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Účel použití

Konektor OMG™ – A9055568-011 33 z 41

cz

OMG™ konektor – AModel SC-9305

Účel použitíKonektor Observational Mechanical Gateway (OMG) – A slouží k připojení stimulátoru ETS Precision™ ke svazku kabelu pro operační sály St. Jude (dříve Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) (model č. 3009). Jeho účelem je poskytovat lékaři možnost bezprostřední zpětné vazby od pacientů pro posouzení rozdílu v úlevě od bolesti mezi prostředky společností St. Jude a Boston Scientific System.OMG konektor – A slouží pouze pro účely hodnocení. Jedná se pouze o doplněk, nikoli součást systému Precision. Permanentní implantaci by měla předcházet kompletní kontrola systému Precision.Při připojení stimulátoru ETS Precision Spectra™ k elektrodám St. Jude postupujte podle návodu k obsluze k adaptéru Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

UPOZORNĚNÍOMG konektor smí být použit pouze pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka. Pacient nemůže být propuštěn domů s OMG konektorem.

KompatibilitaPři použití se stimulátorem ETS Precision musí být konektor OMG – A kompatibilní s následujícími elektrodami společnosti St. Jude určenými k připojení ke svazkům kabelů pro operační sály, které byly dostupné před únorem 2007:Název modelu Číslo modeluZkušební svod čtyřkanálový 3046Zkušební svod osmikanálový 3086Zkušební svod Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 a 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® tripól 8 3208Lamitrode® 88 a 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode a Lamitrode jsou ochranné známky společnosti St. Jude.

Návod k použitíPřipojení OMG konektoru1. Prohlédněte OMG konektor, zda není

poškozený. Vraťte konektor OMG společnosti Boston Scientific Neuromodulation.

2. Vypněte externí zkušební stimulátor (ETS) jiného výrobce.

UPOZORNĚNÍPokud stimulátor ETS St. Jude nevypnete před odpojením svazku kabelu pro operační sály St. Jude, může dojít k nadměrné stimulaci.

Konektor OMG™ – A

Konektor OMG™ – A9055568-011 34 z 41

cz

3. Odpojte proximální konec (konce) operačního kabelového svazku jiného výrobce a zasuňte jej do odpovídajícího portu na OMG konektoru. Připojte operační kabelový svazek jiného výrobce do zdířek, které jsou na OMG kabelu označeny jako „1-L“ (levá) a „2-R“ (pravá). Pokud používáte pouze jeden svod, připojte jej do zdířky „1-L“.

4. Umístěte OMG konektor bezpečně na rovný povrch tak, aby jej pacient svým pohybem neshodil.

5. Ujistěte se, že ETS společnosti Precision je vypnutý, a připojte jej do dvou portů na OMG konektoru.

UPOZORNĚNÍPokud nevypnete ETS před připojením OMG konektoru, může dojít k nadměrné stimulaci.

Programování ETS společnosti Precision1. Standardně propojte programátor lékaře

společnosti Precision s ETS.2. K naprogramování ETS použijte software

Bionic Navigator TM.

Odpojení OMG konektoru1. Vypněte stimulaci.2. Odpojte ETS od OMG konektoru.3. Odpojte proximální konec (konce) operačního

kabelového svazku jiného výrobce od OMG konektoru.

Čištění OMG konektoruPokud je třeba, OMG konektor můžete očistit vlhkým hadříkem nebo kapesníkem. Nepoužívejte alkohol nebo abrazivní čističe. Neponořujte OMG konektor do žádné tekutiny.

Zákaznické služby – USAV rámci USA, pokud chcete objednat náhradní součásti či chcete zodpovědět jakékoli dotazy, kontaktujte oddělení zákaznických služeb:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Mimo USA, pokud máte jakýkoli problém nebo dotaz, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka.

Zákaznické služby – mimo USAPokud máte jakékoli další dotazy nebo potřebujete kontaktovat společnost Boston Scientific, vyberte svůj region ze seznamu na konci tohoto dokumentu.

Určené použitie

Konektor-A OMG™9055568-011 35 z 41

sk

Konektor OMG™ – AModel SC-9305

Určené použitieKonektor-A OMG (Observational Mechanical Gateway – Observačná mechanická brána) sa používa na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) Precision® ku káblovej zostave pre operačné sály St. Jude (starší názov Advanced Neuromodulation Systems – ANS) (model č. 3009). Umožňuje lekárovi získať rýchlu spätnú väzbu od pacientov s cieľom vyhodnotiť prípadný rozdiel v úľave od bolesti medzi systémom St. Jude a Boston Scientific.Konektor OMG – A je určený len na testovacie účely. Je doplnkom, ale nie súčasťou systému Precision. Trvalému implantátu by malo predchádzať úplne testovanie systému Precision.Pokyny na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) Precision Spectra™ k elektródam St. Jude nájdete v návode na použitie adaptéra OMG™ Precision Spectra™ (SC-9315).

UPOZORNENIEKonektor OMG je určený pre použitie len pod priamym dohľadom lekára. Konektor OMG nemôže byť poslaný domov s pacientom.

KompatibilitaV prípade použitia s externým skúšobným stimulátorom (ETS) Precision je konektor-A OMG kompatibilný s nasledujúcimi elektródami St. Jude, ktoré sa pripájajú ku káblovej zostave pre operačné sály dostupnej do februára 2007:

Názov modelu Číslo modeluTestovacia elektróda, 4-kanálová 3046Testovacia elektróda, 8-kanálová 3086Testovacia elektróda Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 a 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 a 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode a Lamitrode sú ochranné známky spoločnosti St. Jude

Návod na použitiePripojenie konektora OMG1. Konektor OMG skontrolujte, či nie je

poškodený. V prípade poškodenia nepokračujte. Vráťte konektor OMG spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation.

2. Vypnite externý testovací stimulátor (ETS) non-Precision.

UPOZORNENIEAk pred odpojením káblovej zostavy pre operačné sály St. Jude nevypnete externý skúšobný stimulátor (ETS) St. Jude, môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

Konektor-A OMG™

Konektor-A OMG™9055568-011 36 z 41

sk

3. Odpojte proximálny koniec (konce) káblovej zostavy OR non-Precision a vložte ho do zodpovedajúceho portu v konektore OMG. Pripojte káblovú zostavu OR non-Precision do zásuvky konektora OMG označenú „1-L“ (ľavá) a „2-R“ (pravá). Ak sa použije len jedna elektróda, pripojte ho do zásuvky „1-L“.

4. Konektor OMG umiestnite na bezpečné miesto na rovný povrch tak, aby následkom pohybov pacienta nedošlo k pádu konektora.

5. Overte, že ETS Precision je VYPNUTÉ, pripojte ETS Precision k dvom portom na konektore OMG.

UPOZORNENIEAk nevypnete externý testovací stimulátor (ETS) pred pripojením konektora OMG, môže to viesť k nadmernej stimulácii.

Programovanie ETS Precision1. Pripojte lekársky programátor (CP) Precision k

ETS Precision prostredníctvom štandardného postupu.

2. Na programovanie ETS použite softvér Bionic NavigatorTM.

Odpojenie konektora OMG1. Vypnite stimuláciu.2. Odpojte ETS od konektora OMG.3. Odpojte proximálny koniec (konce) káblovej

zostavy OR non-Precision od konektora OMG.

Čistenie konektora OMGV prípade potreby môžete konektor OMG čistiť pomocou navlhčenej handričky. Nepoužívajte alkohol alebo abrazívne čistiace prostriedky. Konektor OMG neponárajte v žiadnej tekutine.

Služby zákazníkom – USAV USA: Pri objednávke náhradných dielov alebo v prípade akýchkoľvek otázok sa môžete obrátiť na oddelenie Služby zákazníkom:

• Telefón: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747


Mimo USA: Ak máte konkrétnu otázku alebo problém, obráťte se na vášho lekára.

Služby zákazníkom – mimo USAAk máte akékoľvek ďalšie otázky alebo potrebujete kontaktovať spoločnosť Boston Scientific, zvoľte vašu lokalitu v zozname kontaktov na konci tohto dokumentu.

Przeznaczenie

Złącze OMG™ – A9055568-011 37 z 41

pl

Złącze OMG™ – AModel SC-9305

PrzeznaczenieZłącze Observational Mechanical Gateway (OMG) – A jest stosowane do podłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego Precision™ do modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy St. Jude [wcześniej Advanced Neuromodulation Systems (ANS)] (nr modelu 3009). Jest ono przeznaczone do zapewnienia lekarzowi możliwości szybkiego uzyskania informacji zwrotnych od pacjentów w celu oceny różnicy w poziomie łagodzenia bólu pomiędzy systemem firmy St. Jude i systemem firmy Boston Scientific.Złącze OMG – A jest przeznaczone wyłącznie do celów związanych z oceną. Stanowi ono element dodatkowy i nie jest częścią systemu Precision. Implantację na stałe powinna poprzedzić pełna próba z zastosowaniem systemu Precision.Aby podłączyć zewnętrzny stymulator próbny Precision Spectra™ do elektrod firmy St. Jude należy zapoznać się z instrukcją obsługi adaptera Precision Spectra™ OMG™ (SC-9315).

PRZESTROGAZłącze OMG jest przeznaczone do użycia pod bezpośrednim nadzorem personelu służby zdrowia. Złącza OMG nie można udostępniać pacjentom do użytku domowego.

KompatybilnośćZłącze OMG – A stosowane z zewnętrznym stymulatorem próbnym Precision powinno być kompatybilne z następującymi elektrodami firmy St. Jude, które podłączane były do modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej dostępnego przed lutym 2007 r.:Nazwa modelu Numer modeluElektroda próbna, 4-kanałowa 3046Elektroda próbna, 8-kanałowa 3086Elektroda próbna Axxess® 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 i 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® Tripole 8 3208Lamitrode® 88 i 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode, Quattrode i Lamitrode to znaki towarowe firmy St. Jude

Instrukcja obsługiPodłączanie złącza OMG1. Sprawdzić, czy złącze OMG nie jest

uszkodzone. W razie uszkodzenia urządzenia nie należy używać. Zwrócić złącze OMG do firmy Boston Scientific Neuromodulation.

2. Wyłączyć zewnętrzny stymulator próbny inny niż Precision.

Złącze OMG™ – A

Złącze OMG™ – A9055568-011 38 z 41

pl

PRZESTROGAZignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego firmy St. Jude przed odłączeniem modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy St. Jude może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

3. Odłączyć koniec (końce) proksymalny od modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej innego niż Precision i wprowadzić do odpowiedniego portu na złączu OMG. Podłączyć moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej inny niż Precision do gniazda (gniazd) oznaczonego jako „1-L” (lewego) i „2-R” (prawego). Jeśli stosowana jest tylko jedna elektroda, należy podłączyć ją do gniazda „1-L”.

4. Umieścić złącze OMG w bezpiecznym miejscu na płaskiej powierzchni tak, aby ruch pacjenta nie spowodował jego odpadnięcia.

5. Upewnić się, że zewnętrzny stymulator próbny Precision jest wyłączony i podłączyć go do dwóch portów na złączu OMG.

PRZESTROGAZignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego przed podłączeniem złącza OMG może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

Programowanie zewnętrznego stymulatora próbnego Precision1. Połączyć programator klinicysty Precision z

zewnętrznym stymulatorem próbnym Precision zgodnie ze standardową procedurą.

2. Za pomocą oprogramowania Bionic Navigator™ zaprogramować zewnętrzny stymulator próbny.

Odłączanie złącza OMG1. Wyłączyć stymulację.2. Odłączyć zewnętrzny stymulator próbny od

złącza OMG.3. Odłączyć koniec (końce) proksymalny modułu

(modułów) kabli stosowanych w sali operacyjnej innego niż Precision od złącza OMG.

Czyszczenie złącza OMGW razie konieczności złącze OMG można czyścić za pomocą wilgotnej szmatki lub chusteczki. Nie używać alkoholu ani ściernych środków czyszczących. Nie zanurzać złącza OMG w płynach.

Dział obsługi klienta — USANa terytorium USA w celu zamówienia części zamiennych lub uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania należy skontaktować się z działem obsługi klienta:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Faks: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Poza terytorium USA w razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Dział obsługi klienta – poza USAW razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.

Rendeltetésszerű használat

OMG™ Connector - A9055568-011 . 39 / 41

hu

OMG™ Connector – AModell SC-9305

Rendeltetésszerű használatAz Observational Mechanical Gateway (OMG - megfigyelési mechanikus átjáró csatlakozó) Connector - A, a Precision™ ETS-t csatlakoztatja az St. Jude (korábban Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) OR (Modellszám:3009) kábelhez. Ez hivatott biztosítani az szakorvos számára az akut visszajelzést a páciensektől annak érdekében, hogy elemezhessen bármilyen, a fájdalom csökkenésben tapasztalható különbséget a St. Jude és a Boston Scientific rendszer között.Az OMG Connector - A csak elemzési célokra való. Ez a Precision rendszer bővítménye, de annak nem tartozéka. A Precision rendszer teljes kipróbálásának kell megelőznie az maradandó implantátumot.A Precision Spectra™ ETS St. Jude vezetékekhez való csatlakoztatásához, olvassa el a Precision Spectra™ OMG™ Adapter (SC-9315) kezelési kézikönyvét.

FIGYELEMAz OMG csatlakozó csak egy egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt használható. Az OMG csatlakozó nem küldhető haza a pácienssel.

KompatibilitásAmikor a Precision ETS-sel használják, az OMG Connector - A kompatibilis kell legyen a következő 2007. februárja előtt elérhető OR kábelek csatlakozásához való St. Jude vezetékekkel:

Modell neve ModellszámPróbavezeték, 4-csatornás 3046Próbavezeték, 8-csatornás 3086Axxess® próbavezeték 4044, 4054

Octrode®3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode®

3143, 3146, 3149, 3141, 3153, 3156, 3159, 3151

Axxess®4143, 4146, 4153, 4156


Lamitrode® 44 és 44C3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265

Lamitrode® három pólusú 8 3208Lamitrode® 88 és 88c 3288, 3289

Axxess, Octrode Quattrode és Lamitrode a St. Jude védjegyei

Használati utasításAz OMG Connector csatlakoztatása1. Ellenőrizze, hogy az OMG Connector

sérülésmentes legyen. Ha sérült, ne folytassa. Küldje vissza az OMG Connector-t a Boston Scientific Neuromodulation-nak.

2. Kapcsolja ki a nem-Precision Külső próbastimulátort (ETS).

FIGYELEMHa nem kapcsolja ki a St. Jude ETS-t mielőtt azt leválasztaná a St. Jude OR kábelről, az túlzott stimulációt okozhat.


OMG™ Connector - A9055568-011 . 40 / 41

hu

3. Csatlakoztassa le a nem-Precision OR kábel proximális vége(i)t és illessze be az OMG Connector megfelelő portjába. Csatlakoztassa a nem-Precision OR kábelt az OMG Connector „1-L” (bal) és „2-R” (jobb) jelzésű foglalataiba. Ha csak egy vezetéket használ, azt csatlakoztassa az „1-L”-hez.

4. Helyezze az OMG Connector-t egy biztonságos, vízszintes helyre, ahol a páciens mozgása miatt a csatlakozó nem eshet le.

5. Miután biztosította, hogy a Precision ETS KI legyen kapcsolva, csatlakoztassa a Precision ETS-t az OMG Connector két portjához.

FIGYELEMHa nem kapcsolja ki a ETS-t mielőtt azt csatlakoztatná az OMG Connector-hoz, az túlzott stimulációt okozhat.

A Precision ETS programozása1. Csatlakoztassa a Precision Klinikai orvosi

programozót (CP) a Precision ETS-hez, a standard eljárással.

2. Használja a Bionic Navigator™ Szoftvert az ETS programozásához.

Az OMG Connector szétcsatlakoztatása1. Kapcsolja KI a stimulációt.2. Csatlakoztassa szét az ETS-t az OMG

Connector-tól.3. Csatlakoztassa szét a nem-Precision

OR kábelek proximális végeit az OMG Connector-tól.

Az OMG Connector tisztításaHa szükséges, az OMG Connector egy nedves ruhával vagy zsebkendővel tisztítható. Ne használjon alkoholt vagy súrolószert. Az OMG Connector-t ne merítse semmilyen folyadékba.

Ügyfélszolgálat - USAAz USA-ban, csere alkatrészek rendeléséhez, vagy bármilyen esetleges kérdéséhez, lépjen kapcsolatba az Ügyfélszolgálattal:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax: (661) 362-1503Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA

Az USA-n kívül, ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.

Ügyfélszolgálat - az USA-n kívülHa bármilyen más kérdése van, vagy kapcsolatba szeretne lépni a Boston Scientific-kel, válassza ki jelen dokumentum végén a lakóhelyének megfelelő címet.


ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695

India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

© 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

9055568-011 2018-06Authorized to affix CE mark in 2010

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

0123

Documents

Gebrauchsanweisung de nl OMG™ Connector – A · Electrodo de prueba, 4 canales 3046 Electrodo de prueba, 8 canales 3086 Electrodo de prueba Axxess® 4044, 4054 Octrode® 3183,