Gebrauchsanweisung für

ERA - Diagnostiksystem Corona

GA 02300.1 Ausgabe: 14.06.2000

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Inhaltsverzeichnis Seite 1. Allgemeines 3 1.1. Einleitung 3 1.2. Grundlagen der ERA 3 1.3. Notched-Noise-BERA 5 1.4. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 5 1.5. Inbetriebnahme 6 1.5.1. Inbetriebnahme internes ERA – Meßmodul 6 1.5.2. Inbetriebnahme externes ERA – Meßmodul 6 1.6. Technische Daten 7 1.7. Wartung und Pflege 7 2. Gerätebeschreibung 8 2.1. Grundsätzliches zur Bedienung 8 2.2. Aufbau der Bildmenüs 8 3. Menü: Patient 12 3.1. Erfassung von Patientendaten 12 3.2. Suchen von Patientendaten 13 3.3. Ändern von Patientendaten 13 3.4. Auslagern von Patientendaten 15 4. Menü: Messen 19 4.1. Meßartenwahl, Programmablauf, Parametereinstellungen 20 4.2. Darstellung des Biosignals 24 4.3. Darstellung der Meßkurve 25 5. Menü: Auswertung 28 5.1. Untermenü: Auswerten Schwelle 31 5.2. Untermenü: Auswerten Latenzen 38 6. Meßvorgang im Schnelldurchlauf 45 7. Auswertung im Schnelldurchlauf 48 8. Checkliste Gerätefehler 53 8.1. Allgemeine Gerätefehler 53 8.2. Meßaufnahme und AD – Wandler 54 8.3. Stimulator 55 9. Reparaturmanagement 58 10. Konformitätserklärung 59 Entwicklung und Herstellung: Pilot Blankenfelde medizinisch

elektronische Geräte GmbH

Wilhelm – Grunwald- Str. 48-50

15827 Blankenfelde

Telefon: +49 03379 371865

Fax: +49 03379 371069

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1. Allgemeines 1.1 Einleitung Die ERA-Systeme "evostar 2/1","evostar 2/2" und "evoselect" sind diagnostische Geräte für die Stimulation, Ableitung, Darstellung, Auswertung und Registrierung akustisch evozierter Potentiale, die den heutigen Ansprüchen einer modernen objektiven Audiometrie in Klinik und privater Praxis gerecht werden. Sie sind das Ergebnis eines Entwicklungsprojektes der Pilot Blankenfelde GmbH in intensiver Zusammenarbeit mit führenden universitären Kliniken in Deutschland. Desweiteren sind die Empfehlungen der AGERA bei der Realisierung der Meßsysteme berücksichtigt worden. In einem Gerät sind folgende Meßarten integriert: 1. BERA - Frühe akustisch evozierte Potentiale 2. CERA - Späte akustisch evozierte Potentiale 3. Notched-Noise-BERA - Frequenzspezifische frühe akustisch evozierte Potentiale

(3. Meßart nur bei "evoselect") Jedes Systems wird durch einen IBM kompatiblen Personalcomputer gesteuert. Dies hat für jeden Anwender den Vorteil, sein Gerät entsprechend seinem Anspruch und seiner vor Ort vorhandenen Möglichkeiten zu konfigurieren. Die Bedienoberfläche wurde auf der Basis des Betriebssystems "Windows" entwickelt. Die Bedienung erfolgt dementsprechend einfach über eine PC-Maus. Zur grundsätzlichen Ausstattung eines Meßplatzes gehören: ~ IBM kompatibler Personalcomputer ~ Internes ERA – Meßmodul oder externes ERA - Meßmodul ~ Der Vorverstärker mit einem Satz Elektroden ~ Ein Kopfhörer Gerätesysteme evostar 2/1 und 2/2 sowie evoselect sind untereinander kompatibel und können entsprechend nachgerüstet werden. Sie unterscheiden sich durch die jeweilige Erweiterung eines Meßkanals bzw. einer weiteren Meßmethodik: evostar 2/1 - BERA, CERA 1 Meßkanal evostar 2/2 - BERA, CERA 2 Meßkanäle evoselect - BERA, CERA, Notched-Noise-BERA 2 Meßkanäle In allen ist die "gesplittete" Mittelung des Biosignals in 2 Speicherbereiche realisiert, d.h. alle Meßabschnitte mit ungerader Ereignisnummer werden in einem, alle mit gerader in einem zweiten Speicherblock zur Gewinnung zweier quasisimultaner Teil-Mittelwertkurven summiert. Desweiteren ist das gewichtete Mittelungsverfahren integriert. Der Vorteil liegt darin, daß Phasen mit erhöhter Störaktivität ohne Erreichen der Artefaktschwelle, eine deutlich geringere Wichtung erfahren und somit nur dementsprechend anteilig das Mittelungsergebnis beeinflussen. Die Untersuchung weist eine geringere Störanfälligkeit gegenüber einer ungewichteten Mittelung auf. Die anschließende Auswertung ist durch eine "automatische" Qualitätsbeurteilung der Meßkurven unterstützt. Es werden bei den zu analysierenden Kurven errechnete Latenzmarken angeboten. 1.2. Grundlagen der ERA In den letzten 30 Jahren hat sich die Ableitung der sogenannten akustisch evozierten Potentiale weltweit zu einer Standardmethode in der audiologischen Diagnostik entwickelt. Durch Verwendung kompakter und wenig störanfälliger Geräte ist es auch möglich, die Methode der Ableitung der akustisch evozierten Potentiale in der Praxis durchzuführen. Das Prinzip ist sehr einfach: Nach Reizung eines Sinnesorgans mit einem adäquaten Stimulus

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kann man nach einem bestimmten Intervall bzw. nach einer gewissen Latenzzeit eine elektrische Erregung vom Sinnesorgan bzw. von den vom Sinnesorgan zum Kortex verlaufenden afferenten nervalen Strukturen ableiten. Neben den akustisch evozierten Potentialen sind vor allem die somatosensiblen und die optisch evozierten Potentiale von Interesse. Aufgrund des langen Weges der Hörbahn mit ihren verschiedenen Schaltstationen, können wir eine große Anzahl akustisch evozierter Potentiale unterscheiden, die in ihrer Bedeutung sehr unterschiedlich sind. 1. Mikrophonpotentiale der Cochlea (CM = cochlear microphonics) Seit der Beschreibung von WEVER und BRAY (1930) gehören die Mikrophonpotentiale zu den besonders bekannten Biopotentialen. Diese sind das sogenannte Reizfolgepotential der Cochlea. Sie entsprechen in Frequenz und Phase exakt dem Eingangssignal und treten ohne zeitliche Verzögerung auf. Ihre Amplitude korreliert weitgehend mit dem Pegel des Eingangssignals, zumindest bis zu einem Sättigungswert. 2. Aktionspotential des Hörnerv (AP) Das Aktionspotential des Hörnervs ist bei der Diagnostik von Hörstörungen von Bedeutung. Da hierbei die Summe der erregten Hörnervenfasern abgeleitet wird, ist es ein Summenaktionspotential. Die Latenzzeit, Amplitude und die Form des SAP sind vor allem abhängig von der Art und dem Pegel des akustischen Reizes. Die Mikrophon- und die Summenaktionspotentiale werden mittels der Elektrochochleographie erfaßt. 3. Hirnstammpotentiale Die Ableitung der Hirnstammpotentiale ist die am weitesten verbreitete Methode unter den akustisch evozierten Potentialen. Mit ihr wird nicht nur das Potential des Hörnervs, sondern auch die des Hirnstammes und des Radiatio acustica abgeleitet. Die Potentiale werden in den ersten zehn Millisekunden nach Reizbeginn registriert und entsprechen den verschiedenen Schaltstationen der Hörbahn, deren Zuordnung als weitgehend gesichert gilt. Im einzelnen werden registriert: I - Nervus cochlearis II - Nucleus cochlearis dorsalis und ventralis III - oberer Olivenkomplex IV - Lemniscus lateralis V - Coliculus inferior VI - Corpus geniculatum laterale und mediale VII - Radiatio acustica Die Ableitung erfolgt über Hautklebeelektroden und ist in der Praxis gut durchführbar. 4. Potentiale mittlerer Latenz Diese Potentiale finden sich 10 bis 60 msec nach Reizgabe. Sie sind teils myogener, teils neuraler Natur. In der klinischen Routine spielen sie keine bedeutsame Rolle. 5: Kortikalen Reizantworten Die kortikalen Reizantworten finden sich 100-500 msec nach Reizgabe, also sehr viel später als die Hirnstammpotentiale. Die kortikalen oder späten Reizantworten sind die am längsten bekannten akustisch evozierten Potentiale. Sie sind in ihrer Amplitude deutlich größer als Hirnstammpotentiale. Eine Erweiterung ist die Möglichkeit, daß man mit ihnen auch frequenzspezifisch messen kann. Die Ableitung selbst ist sehr problematisch, da gute Ergebnisse nur bei ruhigen kooperativen Patienten erzielt werden.

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1.3. Notched-Noise-BERA Die objektive Hörschwellenbestimmung ist ganz besonders für das frühe Kindesalter ein dringendes Erfordernis. Sowohl für die Hörgerätanpassung als auch für die Entscheidung über eine Versorgung mit einem Cochlea-Implantat ist die genaue Kenntnis des Hörschwellenverlaufs notwendig. Die Ableitung der frühen akustisch evozierten Potentiale sind ein wichtiger Bestandteil der objektiven Hördiagnostik. Problematisch war jedoch die geringe Frequenzspezifität dieser Methodik. Die Ursache hierfür liegt zum einen in der Cochlea-Mechanik und zum anderen in den akustischen Reizen. Mit der Realisierung der Notched-Noise-Technik (Picton 1979) wurde dieses Problem gelöst. Es handelt sich hierbei um ein spezielles Maskierungsverfahren bei dem ein Breitband-Rauschen so gefiltert wird, daß im Rauschspektrum eine Kerbe (Notch) entsteht. Zu diesem derart gefilterten Rauschen wird ein Tonpuls mit einer der Notch-Frequenz entsprechenden Trägerfrequenz addiert. Das Gemisch aus notch-gefiltertem Rauschen und Tonpuls wird über Kopfhörer auf das zu prüfende Ohr gegeben. Da die spektralen Seitenbänder des Tonpulses durch das Rauschen maskiert werden, kann die gemittelte Antwort nur aus dem Notch-Frequenzbereich stammen. Als akustische Reize werden gaußförmige Tonpulse (Trägerfrequenzen: 4,2,1 und 0,5 kHz) verwendet, wobei alle eine gleiche Pulsbreite aufweisen. Die Reizrate ist entsprechend der Empfehlung von Picton auf 41/s so gewählt, daß die resultierende Untersuchung nicht wesentlich mehr Zeit als im Vergleich zu den bisher üblichen BERA-Standardverfahren erfordert. Zum anderen wird durch diese gewählte Mittelungsfrequenz im Ergebnis ein Überlagerungspotential gewonnen. Dieses sogenannte 40 Hz-Potential (Galambos 1981) entsteht durch die Summation der durch den aktuellen Reiz evozierten Potentiale mit mittellatenten Komponenten der durch den vorhergehenden Reiz ausgelösten Antwort. Infolge dieser Überlagerung wird die Potentialnachweisbarkeit in Schwellennähe besonders bei den Frequenzen 1000 Hz und 500 Hz verbessert. Eine gewisse Einschränkung ist hier bei Kleinkindern vorzunehmen, da durch noch nicht abgeschlossene Reifungsprozesse der MAEP verlängerte Latenzen im Vergleich zu Erwachsenen auftreten können. Wenn auch bei Kindern dieser Überlagerungseffekt nicht immer auftritt, so wurde bei den klinischen Erprobungen des gesamten Verfahrens eine wesentliche Minderung der Amplitude der Welle V des FAEP bei einer Reizrate von 40 Hz nicht nachgewiesen. Die Ableit- und Mittelungsbedingungen sind gleich den bisher bekannten BERA-Standardverfahren. Die Elektrodenlage ist Vertex, ipsi- und kontralaterales Mastoid sowie die Stirn als Masse. Die Messung erfolgt zweikanalig bei einer Länge des analysierten Zeitfensters von 20 ms. Grundlage für die Entscheidung, ob das Mittelungsergebnis noch ein evoziertes Potential enthält, ist die visuelle Einschätzung der Reproduzierbarkeit des Ergebnisses auf Grundlage der gemessenen Mittelwertkurven. 1.4. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Die Gerätesysteme „evoselect" und „evostar 2/x" dienen gemäß Punkt 1.1. dieser Gebrauchsanweisung der Ableitung akustisch evozierter Potentiale und sind nur ausschließlich für diese Anwendung beim Patienten anzuwenden und einzusetzen. Für jede anderweitige bzw. von dieser ursprünglichen Zweckbestimmung abweichende Nutzung der Gerätesysteme übernimmt der Hersteller keine Haftung. Grundsätzlich ist das Gerät am Patienten nur von eingewiesenem Personal zu bedienen. Darunter ist zu verstehen, daß jeder Nutzer des Systems ausreichend gesicherte Kenntnisse zu den einzelnen Meßmethodiken und deren Untersuchungsziele nachweisen kann, sowie eine sichere Bedienung gemäß Gebrauchsanweisung und Einweisung in das System garantieren muß. Desweiteren sind diese Gerätesysteme nicht für die Überwachung von klinischen Parametern eines Patienten vorgesehen.

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1.5. Inbetriebnahme Wichtig! Während des gesamten Betriebes dürfen keine bestehenden elektrischen Verbindungen aufgetrennt bzw. nachträglich hergestellt werden. Dies kann zu Schäden führen, für die der Hersteller keine Haftung übernimmt. 1.5.1. Inbetriebnahme internes ERA - Meßmodul Achtung! Vor Inbetriebnahme sind der ordnungsgemäße Zustand des Gerätes und dessen Zubehör zu überprüfen. Das System ist mit einem dreiadrigen Elektroanschluß mit Schutzleiter ausgerüstet. Die elektrische Sicherheit ist nur gewährleistet, solange der Meßplatz mit intakten Kabeln und Steckern an Steckdosen mit Schutzleiter angeschlossen wird. Überprüfen Sie, ob der Netzschalter an der PC-Basiseinheit ausgeschaltet ist, erst dann verbinden Sie das Gerät mit Hilfe des mitgelieferten Netzkabels mit dem Stromnetz (230V/50Hz). Es sind folgende Verbindungen herzustellen:

- Das Netzadapterkabel an der Rückseite der PC-Basiseinheit und der Rückseite des Monitor in die vorgesehenen Kaltgerätebuchsen anschließen. - Den runden Stecker des Tastaturkabel in die dafür vorgesehene Buchse auf Rückseite der Basiseinheit einführen. - Anschluß der PC-Maus in Buchse COM2 auf der Rückseite der Basiseinheit herstellen und verschrauben - Den Elektrodenkabelstecker mit der linken Buchse auf der vorderen Seite der Basiseinheit verbinden und verschrauben. - Den Stecker des Kopfhörers in rechte Buchse auf der vorderen Seite der Basiseinheit einführen und verschrauben. - Mit dem Druckerkabel die Verbindung zwischen der auf der Rückseite befindlichen Buchse LPT1 und dem Drucker herstellen und verschrauben.

Erst jetzt dürfen nacheinander die Basiseinheit, der Monitor und der Drucker eingeschaltet werden. Wenn im Monitor das Eingabefeld für die Patientendaten erscheint, ist das Gerätesystem betriebsbereit. 1.5.2. Inbetriebnahme externes ERA - Meßmodul Achtung! Vor Inbetriebnahme sind der ordnungsgemäße Zustand des Gerätes und dessen Zubehör zu überprüfen. Zur Stromversorgung des Meßmoduls, ist ausschließlich das mitgelieferte Steckernetzteil zu nutzen. Eine anderweitige Stromversorgung des Meßmoduls bzw. eine fremdartige Nutzung des zum Lieferumfang gehörenden Netzteils ist nicht vorgesehen. Für diese Fälle wird vom Hersteller keine Haftung übernommen! Überprüfen Sie, ob der Netzschalter am Modul ausgeschaltet ist:

- Verbinden Sie den schwarz/schwarzen Stecker des Steckernetzteils mit der schwarz/schwarzen Buchse auf der Rückseite des Meßmoduls.

- Das Steckernetzteil ist mit der Stromnetz zu verbinden (230V/50Hz) . - Verbinden Sie den blau/grauen Stecker des V24-Kabels mit der blau/grauen

Buchse auf der Rückseite des Meßmoduls. - Der grün/graue Stecker vom Vorverstärker ist mit grün/grauen Buchse auf der

Rückseite des Meßmoduls zu verbinden. - Den Stecker des Kopfhörers ist in die dafür gekennzeichnete Buchse auf der

Rückseite des Meßmoduls einzuführen und zu verschrauben. Erst jetzt dürfen nacheinander das Meßmodul, der PC und der Drucker eingeschaltet werden. Wenn im Display des PC das Eingabefeld für die Patientendaten erscheint, ist das Gerätesystem betriebsbereit. Wichtig: Für stabile meßtechnische Verhältnisse empfehlen wir, das mitgelieferte Erdungskabel (4mm Stecker) mit der Buchse auf der Rückseite des Meßmoduls und einem Erde im Meßraum zu verbinden. Bei Bedarf sollte dies ein autorisierter Service durchführen.

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1.6. Technische Daten Maximaler Schallpegel: Stimulation 100 dBHL Maskierung 70 dBHL Grenzfrequenzen: BERA 30 Hz - 2500 Hz 150 Hz - 2500 Hz CERA 0,5 HZ - 30 Hz Reizwiederholrate: 10 - 40 Hz Reizart: Klick 150 us Gauss 2 ms (0,5; 1; 2; 4 kHz) Tonpiep 320 ms (0,5; 1; 2; 4 kHz) Vorverstärkerempfindlichkeit: 100 uVss Eingangsimpedanz: 1 MOhm Eingangsrauschen: < 0,8 uV ADU - Wandlerbreite: 14 Bit Analysezeit: BERA 20 ms CERA 800 ms Geräteklassifikation: Klassifizierung (93/42/EWG) - IIa

Schutzklasse - II Anwendungsteile - Typ BF Schutzart - IPX0 zulässige Umweltbedingungen: Temperatur - 10...40 C Druck - 700...1060 hPa Feuchte - 30...75% Beschleunigung - 1g Autorisiertes Zubehör: 1 Stck. Kopfhörer DT 48 A 4 Stck. Mehrfachelektroden (Material Ag/AgCL) oder 4 Patientenleitungen zur Anwendung von Ag/AgCl-Einmalelektroden Elektrodengel gemäß Best.-Nr.: 1250 - 50 1.7. Wartung und Pflege Grundsätzlich sind alle ERA-Systeme vom Typ "evostar 2/x" und "evoselect" wartungsfrei. Es ist jedoch erforderlich, daß einmal jährlich eine Funktionsprüfung der Diagnostiksysteme durch einen autorisierten Fachhändler bzw. -service durchgeführt wird. Das mitgelieferte Zubehör (Kopfhörer, Einsteckhörer und Elektroden) ist regelmäßig zu reinigen. Das Elektrodengel ist wasserlöslich und kann durch Einhängen der Elektroden in ein mit Wasser gefülltes Glas abgelöst werden. Zur Desinfektion der Elektroden kann Alkohol verwendet werden. Sollten größere Meßpausen zwischen den Untersuchungen auftreten, so ist das Gel in einem Kühlschrank aufzubewahren. Wichtig: Es darf nur durch den Hersteller autorisiertes Zubehör verwendet werden!

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2. Gerätebeschreibung 2.1. Grundsätzliches zur Bedienung Der Aufruf der einzelnen Menüs, sowie deren Bedienung kann sowohl durch die PC-Maus als auch mit der Tastatur erfolgen. Es wird jedoch bezüglich eines komfortableren und schnelleren Umgangs mit dem Gerät die Mausbedienung unbedingt empfohlen. Ist dies anfangs ungewohnt, sollten Sie einfach diese Bedienung durch Bewegen und Schalten der Maus üben. Nehmen Sie diese in Ihre führende Hand, legen Sie sie auf die mitgelieferte Unterlage und bewegen die Maus. Sie werden auf dem Bildschirm einen gleich dieser Bewegung mitlaufenden Zeiger erkennen. Dieser dient zur Selektion Ihrer gewollten Bedienhandlung. Haben Sie den Zeiger auf dem Feld positioniert und betätigen anschließend den linken Schalter auf der Maus, wird diese ausgewählte Funktion entsprechend ausgeführt. Beispiel: Sie positionieren den Zeiger auf das Feld wie in Abbildung 1

Abb.1

und betätigen die Maustaste, so erfolgt die Umschaltung zum Menü "Messen" . Positionieren Sie dann wieder auf "Patient" erfolgt die Rückschaltung ins Eingabemenü. Die Bedienung über die Tastatur erfolgt ähnlich, wenn auch wesentlich umständlicher. Grundsätzlich können Sie Funktionen des dick umrahmten und durch die gestrichelte Markierung gekennzeichneten Feldes ( siehe Abb.1 Pfeilspitze des Cousors) nach Betätigung der Taste "Enter" (<--') auslösen. Gemäß Abbildung 1 würde jetzt die Umschaltung ins Menü "Messen " erfolgen. Die einzelnen Schaltfelder werden durch die Taste "Tab" (-->I) selektiert. Nach jeder Betätigung wechselt nach einer festgelegten Reihenfolge die beschriebene Markierung der Bedienfelder. 2.2. Aufbau der Bildmenüs Dem Anwender stehen zur Bedienung 3 Hauptmenüs zur Verfügung. Die Struktur dieser Menüs ist im wesentlichen gleich. Im linken Teil werden alle veränderlichen Werte erfaßt und dargestellt, daß heißt die patientenspezifischen Daten, die gemessenen Kurven und die Ergebnisse der Auswertung. Auf der rechten Seite befinden sich die Felder (Schalter) zur Selektion der einzelnen Operationen, sowie die Progamm- u. Parametereinstellungen. Weitere auszulösende Schalter zu Einstellungen der Bilddarstellung befinden sich direkt über den Diagrammen bzw. Textfeldern. Desweiteren sind hier auch Anzeigefelder angeordnet, die über augenblickliche Einstellungen und ablaufende Funktionen des Gerätes informieren. Gemäß der Abb.:2 sind die Menüs "Patient", "Messen" und "Auswertung" aufrufbar.

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Abb. 2

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Aus dem Menü "Auswertung" sind die beiden Untermenüs "Auswerten Schwelle" und "Auswerten Latenzen" aufrufbar (Siehe Abb.3). Sie dienen der Analyse und direkten Auswertung der einzelnen Meßkurven.

Abb. 3

Auf der rechten unteren Seite der einzelnen Bilddarstellungen befinden sich überall neben dem aktuellen Datum und der Uhr die Schalter Hilfe und Ende (Abb. 4)

Abb. 4

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Hilfe: Sollten Funktionen oder Bedienungen einer Unterstützung bedürfen, so erscheint nach Aufruf ein Erläuterungstext mit kurzer Beschreibung. Ende: Bei Betätigung in den Menüs Messen und Auswertung wird zum Menü Patient zurückgeschaltet. Das Programm kann nur über das Menü Patient verlassen werden. Dies erfolgt über die nochmalige Betätigung der Taste Ende. Danach meldet sich der Programm-Manager von Windows. Wichtig: Das Gerät darf ohne verlassen des Programm-Managers nicht abgeschaltet werden. Dies erfolgt über die gleichzeitige Betätigung von ALT + F4 und der anschließenden Bestätigung mit Enter (<--'). Wird diese Vorgang nicht eingehalten und das Gerät wird aus der Bedienoberfläche heraus ausgeschaltet, können Datenverlust bzw. undefinierte Funktionszustände auftreten. Hierfür übernimmt der Hersteller keine Haftung.

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3. Menü: Patient Dieses Menü wird automatisch nach Einschalten des Gerätes aufgerufen. Es dient der Eingabe, der Verwaltung und der Ausgabe von patientenspezifischen Daten. Der strukturelle Aufbau ist an der bekannten Patientenkartei orientiert, nur daß der Umgang durch die Betätigung der entsprechenden Schalter erfolgt.(Abb.5)

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Abb. 5

1. Auswerten: Umschaltung zum Menü "Auswertung" 2. Messen: Umschaltung zum Menü "Messen" 3. Neu: Neuaufnahme eines Patienten 4. Ändern: Ändern vorhandener Patientendaten 5. Speichern: Speichern von angelegten Patientendaten 6. Löschen: Löschen einer Patientenkartei 7. auf Disk: Kopieren von Patientenkartei auf eine externe Diskette 8. von Disk: Kopieren einer Patientenkartei von einer externen Diskette 9. Backup: Sicherung der gesamten Patientenkartei auf externen Speicher 3.1. Erfassung von Patientendaten Vor Beginn eines jeden Meßvorgangs ist die Erfassung der Patientendaten für die spätere Zuordnung der Messungen unbedingt notwendig. Dazu wird der Cursor in den Schalter Neu positioniert und betätigt. Daraufhin wird der nichtveränderliche Eintrag (niemand) durch einen blinkenden Strich in der Zeile mit der Bezeichnung *Name ersetzt. Der Name des Patienten kann nun mit Hilfe der Tastatur eingeschrieben werden. Der Zeilenwechsel ist durch Drücken der Taste Tab (-->I) bzw. durch Positionieren des Zeigers in die entsprechende Zeile und gleichzeitiger Bestätigung mit Maustaste durchführbar. Entsprechend den einzelnen Bezeichnungen vor den Feldern müssen die Patientendaten eingetragen werden. Im Feld Bemerkungen können zusätzliche Eintragungen vorgenommen werden. Dieser Text wird in den Ausdruck übernommen.

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Grundsätzlich: Für eine eindeutige Zuordnung in der internen Datenbank des Gerätes ist es notwendig, daß in den Zeilen *Name, *Vorname, *Geb.-Datum die entsprechend zugehörigen patientenspezifischen Daten eingeschrieben werden. Erfolgt dies nicht, besteht die Möglichkeit bei mehrfach gleichen vorhandenen Namen und erfolgtem Aufruf eines dieser Patienten, daß die anschließende Untersuchung falsch zugeordnet wird. Sind alle Daten erfaßt, kann die Patientenkartei durch Speichern angelegt werden. 3.2. Suchen von Patientendaten Ist bereits ein Patient in der internen Datei vorhanden kann dieser durch Eintragen des Namens und anschließender Betätigung des Schalters gemäß Abb. 6 aufgerufen werden. Soll dieser nach Anfangsbuchstaben oder Buchstabengruppe gesucht werden, so ist entsprechend zu verfahren.

Abb. 6

Nach Betätigung des Schalters erscheint eine Auswahlliste, in der der gesuchte Patient bzw. der Beginn der Buchstabengruppe farblich markiert ist. Die Auswahl erfolgt mit der Maus und wird nach einem Doppeklick der Maustaste oder mit der Taste Enter (<--') in die aktuelle Patientenkartei übernommen. Die Auswahlliste kann mit dem gleichen Schalter wieder verlassen werden. 3.3. Ändern von Patientendaten Sollte versehentlich ein Fehler, ein Fehleintrag vorgenommen worden sein oder soll eine Ergänzung nachgetragen werden, ist dies jederzeit möglich. Sie ändern die entsprechenden Einträge und beenden den Vorgang mit Speichern. Ausnahme hiervon bilden die Hauptdaten *Name, *Vorname, *Geb.-Datum die nur mit Hilfe von Ändern überschrieben werden können. Dabei muß entsprechend ausgeführten Beispiel verfahren werden: Der Patient Test Hans soll in Test Hans-Jürgen geändert werden. Der Zeiger wird auf das Feld Ändern positioniert und betätigt. (Siehe Abb. 7)

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Abb.7

Anschließend wird der Zeiger an die entsprechende Stelle des zu ändernden Eintrages Hans positioniert. Die gewünschte Änderung -Jürgen kann jetzt eingeschrieben werden. Sind alle Änderungen abgeschlossen wird der Vorgang durch Bestätigung des Ok Schalters (siehe Abb.8) beendet.

Abb. 8

Über die Funktion Löschen kann ein Patient aus der Kartei entfernt werden. Dies allerdings erst, wenn die zugehörigen Untersuchungen ebenfalls gelöscht wurden.

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3.4. Auslagern von Patientendaten Mit den Schaltern auf Disk, von Disk und Backup können die Patientendaten auf einen externen Datenspeicher ausgelagert werden. Hierbei ist nach den im Bildschirm erscheinenden Anweisungen zu verfahren. Bevor ein solcher Vorgang gestartet werden kann, ist eine Diskette ins Laufwerk A einzuführen. Wichtig: Es können dafür nur formatierte Disketten genutzt werden! Jetzt werden die zu speichernden Patienten ausgewählt. Die Auswahlliste ist entsprechend Abb. 6 aufzuschlagen. Anschließend wird der Patient bzw. die Patientengruppe mit der Maus selektiert. Eine Gruppe wird zusammengestelt, indem bei gedrückter Maustaste mehrere aufeinanderfolgende Namen mit der Maus ausgewählt werden. Hierbei ist darauf zu achten, daß nur maximal 10 Patienten auf einer Diskette gespeichert werden können. Nach erfolgter Selektion wird der Speichervorgang gemäß Abb. 9 begonnen:

Abb. 9

Das Programm prüft zunächst, ob eine für das Programm nutzbare Struktur auf der Diskette vorhanden ist. Sollte dies nicht der Fall sein, muß diese entsprechend Abb. 10 erzeugt werden.

Abb. 10

Wird die Funktion Erzeuge Backup Medium bestätigt, werden diese Stukturen auf der Diskette erzeugt und die ausgewählten Patienten auf der Diskette gespeichert. Damit ist der Vorgang beendet und die Diskette kann entfernt werden. Muß die Diskette vor dem Speichervorgang gewechselt werden, wird dies mit der Funktion Wechsle Backup Medium vollzogen. Sollen Patientendaten von einer externen Diskette eingelesen werden, ist gemäß Abb. 11 zu verfahren. Zuvor ist jedoch der entsprechende Datenträger in das Laufwerk A einzulegen.

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Abb. 11 Danach wird das Verzeichnis von Laufwerk A angezeigt (Abb. 12)

Abb. 12

In dem angezeigten Verzeichnis können die rückzuspeichernden Patienten ausgewählt werden. Ist der Vorgang beendet, wird durch Bestätigung der Taste Fertig das Rückspeichern von Daten abgeschlossen. Die Diskette ist anschließend aus dem Laufwerk A zu entfernen. Eine weitere Möglichkeit zur Auslagerung von Patientendaten besteht mit der Funktion Backup gemäß Abb. 13. Diese Funktion dient zum Kopieren der kompletten Datenbank, dabei trägt der Bedienende eine große Verantwortung für die Datensicherheit.

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Abb. 13

Nachdem der Schalter betätigt wurde erscheint gemäß Abb. 14 folgendes Fenster:

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Abb. 14

1. Schalter "Datenbank wegschieben": Hierbei soll die aktuelle Datenbank an eine andere Stelle in Dateisystem des Rechners kopiert werden, dazu erfolgt als erstes die Abfrage des Zielverzeichnis. Das Programm stellt selbstständig fest, ob an der bezeichneten Stelle sich schon eine früher dorthin kopierte Datenbank befindet. Falls dem so ist, fragt das Programm, ob es diese vorher unwiderruflich löschen soll, oder ob ein neues Zielverzeichnis eingegeben werden soll. Danach wird die aktuelle Datenbank an die ausgewählte Stelle kopiert.

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2. Schalter "Datenbank reinholen": Hierbei soll eine zuvor wegkopierte Datenbank an die Stelle der aktuellen Datenbank kopiert werden. Dazu sollte die aktuelle Datenbank vorher gesichert werden, z.B. mit "Datenbank wegschieben". Danach erfolgt analog zu "Datenbank wegschieben" die Abfrage des Quellverzeichnis, d.h. der Stelle im Dateisystem des Rechner, von der die, in der Vergangenheit dorthin "weggeschobene Datenbank" hereinkopiert werden soll. Das Programm ermittelt selbst, ob die angegebene Stellen eine Datenbank enthält. Ist das der Fall, wird zuerst die aktuelle Datenbank gelöscht und zwar umwiderbringlich und die Quelldatenbank an die Stelle der gelöschten aktuellen Datenbank kopiert. 3. Schalter "Datenbank leeren": Hierbei soll die aktuelle Datenbank geleert werden. Dazu sollte wenn notwendig, die aktuelle Datenbank vorher gesichert werden, z.B. mit "Datenbank wegschieben". Danach erfolgt das umwiderbringliche Löschen der aktuellen Datenbank. Einstellungen der Backup Funktion durch dbmov.ini: default Einstellungen: [] ;ExportVerzeichnis=d:\ ;ImportVerzeichnis=d:\ LeerenNachExport=0 LeerenSchalterDa=1

1.Eintrag: ;ExportVerzeichnis=d:\ - ist dieser Eintrag nicht auskommentiert (;), so wird beim "Datenbank

wegschieben" - nicht nach dem Zielverzeichnis gefragt, sondern das hier angegebene

verwendet. 2.Eintrag: ;ImportVerzeichnis=d:\ - ist dieser Eintrag nicht auskommentiert (;), so wird beim "Datenbank

reinholen" - nicht nach dem Quellverzeichnis gefragt, sondern das hier angegebene

verwendet. 3.Eintrag: LeerenNachExport=0 - Steht hier =1, wird nach der Funktion "Datenbank wegschieben" auch noch

die - Funktion "Datenbank leeren" ausgeführt. 4.Eintrag: LeerenSchalterDa=1 - Steht hier =0, wird der Schalter "Datenbank leeren" nicht angezeigt.

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4. Menü: Messen Nach dem Aufruf von Messen werden hier die eigentlichen Untersuchungen am Patienten durchgeführt. Es können Programmabläufe eingestellt, Parametereinstellungen vorgenommen und die eigentliche Messung gestartet werden. Im wesentlichen ist die Darstellung in 3 Felder aufgeteilt.

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Abb. 15

1. Feld: Meßartenwahl, Programmablauf, Parametereinstellungen 2. Feld: Darstellung des Biosignals 3. Feld: Darstellung der Meßkurve Über dem Feld 1 werden die Daten des Patienten angezeigt.(siehe Abb. 16) Diese sind aus dem Menü "Patient" übernommen und dienen der Information und Zuordnung der Untersuchung. Desweiteren sind die Schalter Patient und Auswerten für die entsprechenden Menüs angeordnet

Abb. 16

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4.1. Meßartenwahl, Programmablauf, Parametereinstellungen Hier werden im wesentlichen alle Einstellungen für die Untersuchung vorgenommen. Zugleich sind Bereiche angeordnet, in denen Programmeinstellungen und im Display sichtbare Abläufe angezeigt werden.

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Abb.17

1. Schalter Meßartenwahl 2. Schalter Parametereinstellungen 3. Schalterfeld für Programmierung der einzelnen Reizarten 4. Schalterfeld für Auswahl der Seitendarstellung 5. Anzeige für Stimulus 6. Schalter Elektrodenmessung 7. Schalter für Auswahl Meßprogramm 8. Beispiel Programmierung 9. Pegeleinstellung linke Seite 10.Pegeleinstellung rechte Seite

1. Schalter Meßartenwahl Dem Anwender stehen folgende Meßarten zur Verfügung, die durch entsprechende Betätigung des Schalters nacheinander ausgewählt werden: A. ACN - BERA

B. BERA (nur bei evostar 2) C. NN-BERA (nur bei evoselect) D. NN-150 (nur bei evoselect) E. CERA

A. ACN – BERA Meßart zur Durchführung von Differentialdiagnostik mit frühen akustisch evozierten Potentialen. Es ist nur die Stimulusart Klick verfügbar. Eingestellte Grenzfrequenz: 150 Hz – 2500 Hz B.

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BERA Meßart zur Durchführung von frequenzspezifischen Untersuchungen mit frühen akustisch evozierten Potentialen nur mit Burst ohne Maskierung. Eingestellte Grenzfrequenz: 30 Hz – 2500 Hz C. NN-BERA Meßart zur Durchführung von frequenzspezifischen Untersuchungen mit frühen akustisch evozierten Potentialen mit Notched – Noise – Maskierung. Eingestellte Grenzfrequenz: 30 Hz – 2500 Hz D. NN-150 Meßart zur Durchführung von frequenzspezifischen Untersuchungen mit frühen akustisch evozierten Potentialen mit Notched – Noise – Maskierung. Eingestellte Grenzfrequenz: 150 Hz – 2500 Hz E. CERA Meßart zur Untersuchung kortikaler Reizantworten mit den späten akustisch evozierten Potentialen.

2. Schalter Parametereinstellungen Nach Anwahl können entsprechend Abb. 18 Parametereinstellungen vorgenommen bzw. verändert werden. Desweiteren ist das Speichern von eingestellten Meßprogrammen für wiederkehrende Untersuchungsabläufe möglich. Grundsätzlich sind vom Werk zwei feste Meßprogramme eingestellt, die nicht verändert werden können.

A

B

C D

JE

F

G

H

I

Abb. 18

A. Schalterfeld Polarität: Hier kann die Polarität des Kopfhörers zwischen Sog, Druck und Alternierend umgeschaltet werden. B. Meßzähler: Dient der Einstellung des Endwertes der durchzuführenden Mittelungen bei einer Pegelleistung. Die Vorgabe von zwei Werten bietet die Möglichkeit, während der Messung den Meßzähler umschalten zu können. Die Veränderung der Werte erfolgt mit den Schaltern J.

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C. Pegelwiederholung: Einstellung wie oft eine Pegelleistung wiederholt werden soll. Die Werte werden mit Schalter J verändert. D. Kontramaskierung: Einschaltung der Maskierung der kontralateralen Seite, sowie dessen Lautstärke. Die Zuschaltung erfolgt direkt mit der Maus. Die Werteinstellung erfolgt mit Schalter J. E. Stimulusrate: Einstellung der Stimulusrate, umschaltbar mit Schalter J zwischen 10Hz, 20Hz und 40Hz. F. Meßprogramm: Feld für Anzeige Meßprogramm. G. Schalterfeld Reihenfolge: In diesen Feldern wird die Reihenfolge und Hierarchie eines Meßprogramms definiert. Gemäß Abb. 18 ist folgender Ablauf vereinbart: Nummer1 - Start mit größter eingestellter Frequenz Nummer2 - Danach mit der Seite Links beginnend

Nummer3 - Pegelabstufung gemäß vorgewählter Einstellung mit größter Leistung beginnend, dann abstufend kleiner werdend

H. Meßschritte übernehmen: Schalter zum Speichern eines eigenen Meßprogramms. Nach Betätigung erscheint folgendes Fenster:

Abb. 19

Unter dem Feld Name kann für ein vorher eingestelltes Meßprogramm eine eigene Bezeichnung eingetragen werden. Dieses bezeichnete Programm ist mit der Bestätigung von Ok im Schalter Meßartenwahl als wiederaufrufbares Meßprogramm gespeichert. I. Löschen: Schalter zum Löschen eines gespeicherten Meßprogramms. J. Schalter: Für die Veränderung der Parameterwerte 2-5, 7

- 23 -

3. Schalterfeld für Programmierung der einzelnen Reizarten In diesem Bereich kann die Reizart für die Einstellung des Pegelablaufs ausgewählt werden. Marken vor den Reizarten zeigen vorhandene Meßschritte an.

Marke

Abb. 20

Die Auswahl der Reizart erfolgt entsprechend dem Beispiel in Abb.20. Der Mauszeiger wird auf den Schalter vor der Reizart positioniert und bestätigt. Nachdem ein schwarzer Punkt im Schalter erscheint, können die Meßschritte in den Pegeleinstellungen (9.,10.) für die jeweilige Seite programmiert werden. Die Marke vor der Reizart Klick zeigt an, daß ein entsprechender Pegelablauf programmiert worden ist. 4. Schalterfeld für Auswahl der Seitendarstellung In diesem Feld erfolgt die Umschaltung zwischen den Darstellungen rechte und linke Seite in den Diagrammen "Biosignal" und "Meßkurve". Bei laufender Untersuchung ist die entsprechende Umschaltung zwischen ipsi- und kontralateraler Seite möglich. 5. Anzeige für Stimulus Die Felder neben dem Symbol des Kopfes zeigen an, welche Seite momentan stimuliert wird.

Abb. 21 In dem Beispiel gemäß Abb. 21 wird die rechte Seite stimuliert, während auf der linken Seite die Maskierung eingeschaltet ist. 6. Schalter Elektroden Dient zur manuellen Messung der einzelnen Elektrodenimpedanzen. Die Werte werden entsprechend zugeordnet angezeigt.

Abb. 22

- 24 -

7. Schalter Meßprogrammwahl Nach Aufruf erscheint entsprechend eine Liste zur Auswahl von vorhandenen gespeicherten Meßprogrammen. Nach Auswahl wird das Meßprogramm in das Feld 1 des Menü Messen als Meßeinstellung übernommen. 8. Schalter Pegeleinstellung Für die Einstellung eines Meßablaufs stehen Pegelschalter im Abstand von 5 dB Schritten in seitenbezogenen Schalterleisten zur Verfügung. Die Anwahl des Pegels erfolgt gemäß Abb. 23:

Abb. 23 Der Mauszeiger wird in das Feld der einzustellenden Leistungsstufe positioniert und bestätigt. Die schwarze Markierung zeigt die gewählte Pegelstufe an. Bei nochmaliger Betätigung der Maustaste kann die Pegelstufe wieder gelöscht werden. 9. Pegeleinstellung linke Seite Für die Voreinstellung eines Meßablaufs stehen im Abstand von 5 dB-Schritten Pegelschalter in der Leiste L (linke Seite) zur Verfügung. 10. Pegeleinstellung rechte Seite Für die Voreinstellung eines Meßablaufs stehen im Abstand von 5 dB-Schritten Pegelschalter in der Leiste R (rechte Seite) zur Verfügung.

4.2. Darstellung des Biosignals Alle notwendigen Informationen zum aktiven EEG-Signal werden hier aufgezeichnet. Desweiteren können Artefaktschwelle und Zeitauflösung eingestellt werden. 1 3

2 4

5

Abb. 24

1. Artefaktzähler 2. Schalter für Artefaktschwelle 3. Artefaktspot 4. Schalter Zeitfenster 5. Artefaktschwelle

- 25 -

1. Artefaktzähler Anzeige der registrierten Artefakte bezogen auf die eingestellte Schwelle. 2. Schalter für Artefaktschwelle Durch Betätigung eines der beiden Schalter kann die eingestellte Artefaktschwelle vergrößert bzw. verkleinert werden. 3. Artefaktpointer Farbliche Anzeige augenblicklich registrierter Artefakte. rot - rechte Seite blau - linke Seite violett - rechte und linke Seite 4. Schalter Zeitfenster Durch Betätigung kann die zeitliche Darstellung der x-Achse des Diagramms verändert werden. 5. Artefaktschwelle Optische Anzeige der eingestellten Artefaktschwelle.

4.3. Darstellung der Meßkurve In diesem Meßfenster erfolgt die Darstellung der gemittelten Meßkurve, sowie deren dazugehöriger Parameter. Desweiteren können Messungen gestartet und beendet werden.

1 5 2 3

4

67

8

Abb. 25 1. Schalter Abbruch 2. Schalter Halt 3. Schalter Start 4. Anzeige Parameter 5. Meßzähler 6. Anzeige Gesamtmittelungen f. eine Messung 7. Schalter Zoom 8. Schalter bisherige Messungen

- 26 -

1. Schalter Abbruch Schalter für Abbruch bzw. Beenden des laufenden Messablaufs 2. Schalter Halt Schalter für Anhalten der laufenden Messung. 3. Schalter Start Schalter für den Start eines Meßablaufs bzw. Fortführung einer laufenden Messung nach Halt 4. Anzeige Parameter Anzeige der zur augenblicklichen Messung eingestellten Parameter Reizart (Klick), Pegel (50dB), Untersuchungsseite (Rechts) 5. Meßzähler Anzeige der abgeschlossenen Mittelungen der augenblicklichen Messung. 6. Anzeige Gesamtmittelungen für eine Messung Anzeige des eingestellten Endwertes der durchzuführenden Mittelungen. Durch Bedienung des Schalters kann auf den zweiten im Parameterfeld vereinbarten Endwert umgeschaltet werden. 7. Zoom Durch Betätigung der Schalter kann die dargestellte Meßkuve vergrößert bzw. verkleinert werden.

- 27 -

8. Schalter bisherige Kurven Nach Betätigung können alle bisher gemessenen Kurven des Meßablaufs dargestellt werden.

Abb. 26 Durch die Bedienung der entsprechenden Schalter können Größe, Zeitdarstellung, Seite und Reizfrequenz umgeschaltet werden. Für vergleichende Betrachtungen stehen zwei parallel laufende Meßlinien zur Verfügung. Diese stellen sich nach Betätigung der Maustaste auf die die Position des Zeigers.

- 28 -

5. Menü: Auswertung In der Auswertung können die Untersuchungen analysiert werden. Nach dem Aufruf erfolgt eine übersichtliche Information zu den vorhandenen und bereits ausgewerteten Meßergebnissen getrennt nach Audiogramm und Latenzdiagramm. Es können zum Patienten zugehörige Untersuchungen ausgewählt, gedruckt bzw. durch Bestätigung des entsprechenden Schalters ausgewertet werden. Die Untermenüs Auswerten Schwelle und Auswerten Latenzen dienen der eigentlichen Analyse der vorhandenen Meßkurven.

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9

2 10

Abb. 27

1. Audiogramm rechte und linke Seite 2. Latenzdiagramm rechte und linke Seite 3. Schalter Drucken 4. Schalter Auswahl der Untersuchung 5. Anzeige der gewählten Untersuchung 6. Schalter Meßkurven 500 Hz 7. Schalter Meßkurven 1000 Hz 8. Schalter Meßkurven 2000 Hz 9. Schalter Meßkurven 4000 Hz 10. Schalter Meßkurven Klick 1. Audiogramm rechte und linke Seite Liegen zur ausgewählten Untersuchung bereits Auswertungen vor, so sind die ermittelten Ergebnisse im Audiogramm eingetragen. 2. Latenzdiagramm rechte und linke Seite Liegen zur ausgewählten Untersuchung bereits Auswertungen vor, so sind die ermittelten Ergebnisse im Latenzdiagramm eingetragen.

- 29 -

3. Schalter Drucken Entsprechend Untersuchungsziel und Indikationsstellung können die Meßergebnisse ausgedruckt werden.

Abb. 28 Je nach Auswahl und entsprechender Bestätigung wird eine Druckvorschau präsentiert. Gemäß Abb. 29 erscheint folgendes Vorschaubild:

Abb. 29 Die Größe und das Zeitfenster der dargestellten Kurven entspricht direkt den gewählten Einstellungen in den Menüs Auswerten Latenzen bzw. Auswerten Schwelle und ist über diese einstellbar. Nach Betätigung des Druckersymbols gemäß Abb. 29 erfolgt der entsprechende Ausdruck der Auswertung.

- 30 -

4. Schalter Auswahl der Untersuchung Nach Betätigung des Schalters erscheint entsprechend Abb. 30 eine Liste, in der alle vorhandenen Untersuchungen aufgelistet sind.

Abb. 30 Mit dem Mauszeiger kann die in die Auswertung zu übernehmende Untersuchung selektiert werden. Dabei wird dieser auf das entsprechende Datum gestellt und mit Doppelklick bzw. mit der Taste Enter (<--') bestätigt. Die vorhandenen Meßergebnisse sind anschließend in den Audiogrammen bzw. Latenzdiagrammen dargestellt und die Meßkurven dieser Untersuchung stehen zur weiteren Analyse zur Verfügung. Diese Auswahl gilt auch für die alle anderen Meßmethodiken z.B.: CERA usw.. 5. Anzeige der gewählten Untersuchung In diesem Feld wird die zur Auswertung selektierte Untersuchung angezeigt. 6. Schalter Meßkurven 500 Hz Sind für die Reizfrequenz 500 Hz Meßkurven vorhanden, so können diese nach Schalterbetätigung in den Untermenüs "Auswerten Schwelle" bzw. "Auswerten Latenzen" analysiert werden. Liegen für diese Untersuchung keine Meßkurven vor, so ist die Aufschrift grau schattiert. 7. Schalter Meßkurven 1000 Hz Sind für die Reizfrequenz 1000 Hz Meßkurven vorhanden, so können diese nach Schalterbetätigung in den Untermenüs "Auswerten Schwelle" bzw. "Auswerten Latenzen" analysiert werden. Liegen für diese Untersuchung keine Meßkurven vor, so ist die Aufschrift grau schattiert. 8. Schalter Meßkurven 2000 Hz Sind für die Reizfrequenz 2000 Hz Meßkurven vorhanden, so können diese nach Schalterbetätigung in den Untermenüs "Auswerten Schwelle" bzw. "Auswerten Latenzen" analysiert werden. Liegen für diese Untersuchung keine Meßkurven vor, so ist die Aufschrift grau schattiert. 9. Schalter Meßkurven 4000 Hz Sind für die Reizfrequenz 4000 Hz Meßkurven vorhanden, so können diese nach Schalterbetätigung in den Untermenüs "Auswerten Schwelle" bzw. "Auswerten Latenzen" analysiert werden. Liegen für diese Untersuchung keine Meßkurven vor, so ist die Aufschrift grau schattiert. 10. Schalter Meßkurven Klick Sind für die Reizart Klick Meßkurven vorhanden, so können diese nach Schalterbetätigung in den Untermenüs "Auswerten Schwelle" bzw. "Auswerten Latenzen" analysiert werden. Liegen für diese Untersuchung keine Meßkurven vor, so ist die Aufschrift grau schattiert.

- 31 -

5.1. Untermenü: Auswerten Schwelle Nach der Auswahl Reizart 500, 1000, 2000 bzw. 4000 Hz erscheint das Feld Auswerten Schwelle. Hier werden alle der entsprechenden Reizfrequenz zugehörigen Meßkurven dargestellt. Diese sind nach Pegelleistung sortiert und können durch verschiedenste Schalterfunktionen bearbeitet und ausgewertet werden. Ziel ist, nach Abschluß der visuellen Analyse die Hörschwelle festzulegen. 3 2 1

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1. Sc2. Be3. Sc4. Sc5. Ku6. Sc7. Me8. Sc9. Sc10. Ku11. Sc12. Sc13. An14. An15. Um

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1. Schaltergruppe 1 Mit diesen Schaltern können verschiedenste Parameter beeinflußt werden:

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- 33 -

Schalter entfernte Kurven darstellen Mit diesem Funktion können sämtliche aus dem Bild entfernte Kurven im Bild dargestellt werden. Sie erscheinen zunächst in der Farbe grau. Soll eine dieser entfernten Kurven wieder aktiviert werden, so muß diese mit der Maus im Bezeichnerfeld selektiert werden. Diese ist dann schwarz markiert und kann anschließend durch Betätigung des Schalter Kurve zurückholen (gemäß Pkt.2) im Bild reaktiviert werden.

E. Schaltergruppe Kurvenanzahl einstellen Je nach Nutzung des Schalters + bzw. – können mehr bzw. weniger Ergebniskurven in die Felder Kurvendarstellung geladen werden. F. Schaltergruppe Zoom Mit diesen Schaltern kann die Größe der Meßkurven in der Darstellung beeinflußt werden. G. Schaltergruppe Zeitdarstellung Mit diesen Schaltern können die Meßkurven in verschiedenen Zeitfenstern dargestellt werden. H. Schalter Latenztabelle Hiermit kann die Latenztabelle ins Feld 2 der Kurvendarstellung EIN/AUS geschaltet werden. I. Schalter 3D-Darstellung Mit dieser Funktion werden die Kurven des Feldes 1 räumlich dargestellt. J. Schalter Superimpose Alle Meßkurven des Feldes 1 werden ausgehend von einem Nullpunkt übereinander dargestellt. K. Schalter Filtereinstellung Nach Betätigung erscheint folgendes Pull Down Menü:

Abb. 34

Hiermit kann je nach gewählter Filtereinstellung das Frequenzband der Kurvendarstellung beeinflußt werden. Soll eine Hoch – bzw. Tiefpaßfilterung oder ein Notch-Filter aktiviert werden ist gemäß Abb. 34 vorzugehen. Anschließend kann die gewünschte Filterfrequenz gemäß Abb. 35 ausgewählt werden.

Abb. 35

- 34 -

Sind alle Filter deaktiviert werden die Kurven im ursprünglich aufgezeichneten Frequenzband dargestellt. L. Schalter Kommentar/Befund Nach dem Aufruf können in diesem Feld Eintragungen (z.B.: Diagnose oder Befund) vorgenommen werden, die im Gesamtausdruck erscheinen. M. Schalter Umschaltung Latenzauswertung Mit diesem Schalter kann in die Auswertung Latenzen umgeschaltet werden. N. Schaltergruppe Umschaltung Reizfrequenz Entsprechend vorhandener farblicher Markierung kann direkt in die Schwellenauswertung der Meßkurven einer anderen Reizfrequenz bzw. Reizart umgeschaltet werden. Gemäß Abb. 36 können vorhandene Meßergebnisse für die 4 KHz Reizfrequenz ausgewertet werden.

Abb. 36

2. Bezeichner- und Auswahlfeld Kurven In diesem Feld werden die zugehörigen Kurven numeriert, mit dem zugehörigen Stimuluspegel und den anteiligen Artefakten gekennzeichnet. Zugleich dient das Feld zur Selektion der einzelnen Kurven. Die Maus wird dabei auf die ausgewählte Kurvennummer positioniert und nach Betätigung der linken Taste ist die entsprechende Kurve selektiert.

Abb. 37

Bei Betätigung der rechten Maustaste werden weitere Kurvenparameter angezeigt.

- 35 -

Abb. 38

3. Schaltergruppe 2 Mit diesen Schaltern können folgende Funktionen ausgelöst werden:

A B C

A. Schalter Beenden B. Schalter Drucken C. Schalter Hilfe A. Schalter Beenden Mit dieser Funktion kanGerät schaltet um zur Ü B. Schalter Drucken Nach Betätigung erfolgtKurven und gewählten E C. Schalter Hilfe Mit dieser Funktion kön

4. Schalter KurvenselekNach Betätigung wird das Kur 5. Kurvendarstellung FIn diesem Feld werden alle ip 6. Schiebeschalter für KWird der Mauszeiger auf dienach oben oder unten beweg 7. Meßlinie Die Meßlinie dient direkt zur an gewünschter Stelle in denlinken Maustaste erscheint aMeßlinie. Wird die Maus auMeßlinie in den Feldern beweDer Schnittpunkt der MeßliniZeit und Amplitude.

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Abb. 39

ntermenü Auswerten Schwelle verlassen werden. Das t Auswerten.

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terstützende Hilfefunktionen aufgerufen werden.

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- 36 -

8. Schalter Kurvenselektion nach unten Nach Betätigung wird das Kurvenfeld im Fenster nach unten gerollt. 9. Schalter für Wechsel der Seitendarstellung Mit diesem Schalter erfolgt die Umschaltung der Seitendarstellung von rechts nach links und umgekehrt. 10. Kurvendarstellung Feld 2 In diesem Feld werden alle kontralateralen Kurven dargestellt. Das Fenster dient auch zur Einblendung von Latenztabellen. 11. Schalter für Festlegung Hörschwelle Hiermit kann nach der Analyse der Meßkurven die Hörschwelle für die zugehörige Pegelstufe vereinbart werden. Zur Festlegung ist es notwendig, daß die entsprechende Meßkurve in der Darstellung selektiert wird.

Abb. 40

Mit der Betätigung des Schalters wird die Schwelle vereinbart und in der Darstellung durch Markierung mit S hinter dem entsprechenden Kurvenverlauf angezeigt. 12. Schalter für Peakmarkierung Dient zur Markierung des entsprechenden Peaks (Latenz 5) auf dem jeweiligen Kurvenverlauf. Nach Betätigung erscheint im Schnittpunkt der Meßlinie und der selektierten Meßkurve eine Markierung. 13. Anzeigefeld Zeit In diesem Fenster wird vom Schnittpunkt Meßlinie und selektierte Meßkurve die Zeit angezeigt.

- 37 -

14. Anzeigefeld Amplitude In diesem Fenster wird vom Schnittpunkt Meßlinie und selektierte Meßkurve die Amplitude angezeigt. Die Wertangabe ist bezogen auf die gestrichelte Nullinie. 15. Umschalter zum Untermenü Auswerten Latenzen Mit diesem Schalter kann in die Auswertung Latenzen umgeschaltet werden.

- 38 -

5.2. Untermenü: Auswerten Latenzen Untersuchungsziel der visuellen Analyse und Auswertung ist für die einzelnen Potentialverläufe die Latenzen zu vereinbaren. Die Meßkurven sind pegelsortiert dargestellt und können unterschieden nach Reizfrequenz bzw. -art aufgerufen werden. Es besteht die Möglichkeit verschiedene bildliche Strukturen wie Tabellen, Gegenseite bzw. kontralaterale Seite zur ipsilateralen Seite einzuschalten. 13 2

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4

7

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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Schaltergruppe 1 Bezeichner- und Auswahlfeld Schaltergruppe 2 Schalter Kurvenselektion nachKurvendarstellung Feld 1 Schiebeschalter für KurvenselMeßlinie Schalter Kurvenselektion nachSchalter für Wechsel der SeiteLatenztabelle Feld 2 Schaltergruppe für FestlegungSchalter für automatische AusAnzeigefeld Zeit Anzeigefeld Amplitude Umschalter zum Untermenü A

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1. Schaltergruppe 1 Mit diesen Schaltern können verschiedenste Parameter beeinflußt werden:

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Schalter entfernte Kurven darstellen Mit diesem Funktion können sämtliche aus dem Bild entfernte Kurven im Bild dargestellt werden. Sie erscheinen zunächst in der Farbe grau. Soll eine dieser entfernten Kurven wieder aktiviert werden, so muß diese mit der Maus im Bezeichnerfeld selektiert werden. Diese ist dann schwarz markiert und kann anschließend durch Betätigung des Schalter Kurve zurückholen (gemäß Pkt.2) im Bild reaktiviert werden.

E. Schaltergruppe Kurvenanzahl einstellen Je nach Nutzung des Schalters + bzw. – können mehr bzw. weniger Ergebniskurven in die Felder Kurvendarstellung geladen werden. F. Schaltergruppe Zoom

Mit diesen Schaltern kann die Größe der Meßkurven in der Darstellung beeinflußt werden.

G. Schaltergruppe Zeitdarstellung Mit diesen Schaltern können die Meßkurven in verschiedenen Zeitfenstern dargestellt werden.

H. Schalter R/L-Seitenvergleich Mit dieser Funktion können zum Vergleich die ipsilateralen Meßkurven der entsprechenden Gegenseite ins Feld 2 geladen werden.

I. Schalter Latenztabelle Hiermit kann die Latenztabelle ins Feld 2 der Kurvendarstellung EIN/AUS geschaltet werden. Wird zusätzlich der Schalter H. für den R/L-Seitenvergleich betätigt, werden die Interpeaklatenzen errechnet und in die Tabelle eingetragen. J. Schalter 3D-Darstellung Mit dieser Funktion werden die Kurven des Feldes 1 räumlich dargestellt. K. Schalter Superimpose Alle Meßkurven des Feldes 1 werden ausgehend von einem Nullpunkt übereinander dargestellt. L. Schalter Filtereinstellung Nach Betätigung erscheint folgendes Pull Down Menü:

Abb. 44

Hiermit kann je nach gewählter Filtereinstellung das Frequenzband der Kurvendarstellung beeinflußt werden. Soll eine Hoch – bzw. Tiefpaßfilterung oder ein Notch-Filter aktiviert werden ist gemäß Abb. 44 vorzugehen. Anschließend kann die gewünschte Filterfrequenz gemäß Abb. 45 ausgewählt werden.

- 41 -

Abb. 45

Sind alle Filter deaktiviert werden die Kurven im ursprünglich aufgezeichneten Frequenzband dargestellt.

M. Schalter Kommentar/Befund Nach dem Aufruf können in diesem Feld Eintragungen z.B.: Befund vorgenommen werden, die im Gesamtausdruck mit erscheinen.

N. Schaltergruppe Umschaltung Reizfrequenz Entsprechend vorhandener farblicher Markierung kann direkt in die Schwellenauswertung der Meßkurven einer anderen Reizfrequenz bzw. Reizart umgeschaltet werden. Gemäß Abb. 46 können vorhandene Meßergebnisse für die 4 KHz Reizfrequenz ausgewertet werden.

Abb. 46 2. Bezeichner- und Auswahlfeld Kurven In diesem Feld werden die Kurven numeriert, mit dem zugehörigen Stimuluspegel und den anteiligen Artefakten gekennzeichnet. Zugleich dient das Feld zur Selektion der einzelnen Kurven. Die Maus wird dabei auf die ausgewählte Kurvennummer positioniert und nach Betätigung der linken Taste ist die entsprechende Kurve selektiert.

Abb. 47

Bei Betätigung der rechten Maustaste werden weitere Kurvenparameter angezeigt.

- 42 -

Abb. 48

3. Schaltergruppe 2 Mit diesen Schaltern können folgende Funktionen ausgelöst werden:

A B C

A. Schalter Beenden B. Schalter Drucken C. Schalter Hilfe A. Schalter Beenden Mit dieser Funktion kanGerät schaltet um zur Ü B. Schalter Drucken Nach Betätigung erfolgtKurven und gewählten E C. Schalter Hilfe Mit dieser Funktion kön

4. Schalter KurvenselekNach Betätigung wird das Kur 5. Kurvendarstellung FIn diesem Feld werden alle ip 6. Schiebeschalter für KWird der Mauszeiger auf dienach oben oder unten beweg 7. Meßlinie Die Meßlinie dient direkt zur an gewünschter Stelle in denlinken Maustaste erscheint aMeßlinie. Wird die Maus auMeßlinie in den Feldern beweDer Schnittpunkt der MeßliniZeit und Amplitude.

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Abb. 49

ntermenü Auswerten Schwelle verlassen werden. Das t Auswerten.

sdruck (Hardcopy) der in diesem Fenster dargestellten ungen.

terstützende Hilfefunktionen aufgerufen werden.

ach oben d im Fenster nach oben gerollt.

len Kurven dargestellt.

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ird entsprechend das Kurvenfeld im Fenster mitbewegt.

rtung der Meßkurven. Sie ist verfügbar, indem die Maus nfeldern 1 bzw. 2 positioniert wird. Nach Betätigung der Position an der sich der Kursor im Feld befindet die Linie gesetzt, kann bei gedrückter linker Taste diese den. selektierter Kurve dient unmittelbar zur Auswertung der

- 43 -

8. Schalter Kurvenselektion nach unten Nach Betätigung wird das Kurvenfeld im Fenster nach unten gerollt. 9. Schalter für Wechsel der Seitendarstellung Mit diesem Schalter erfolgt die Umschaltung der Seitendarstellung von rechts nach links und umgekehrt. 10. Kurvendarstellung Feld 2 In diesem Feld können alle kontralateralen Kurven bzw. für den direkten Vergleich die ipsilaterale Gegenseite dargestellt werden. Das Fenster dient auch zur Einblendung von Latenztabellen. 11. Schaltergruppe für Festlegung Latenzen Hiermit werden für die einzelnen Ergebniskurven die Latenzen ausgewertet. Um eine Latenz festzulegen wird gemäß Abb. 50 die Meßlinie auf dem entsprechenden Peak der selektierten Meßkurve positioniert. Die sich aus dem Schnittpunkt der Meßkurve und Meßlinie ergebende Zeit ist im Anzeigefeld 13 ablesbar. Wird jetzt im Schalterfeld der zur Latenz gehörige Schalter betätigt, so ist diese für die entsprechend selektierte Meßkurve festgelegt.

Abb. 50 12. Schalter für automatische Auswertung Mit dieser Funktion können die Latenzen automatisch vom Gerät errechnet werden. Die ermittelten und vom Rechner in die Latenztabelle eingetragenen Werte sind jedoch in jedem Fall auf Ihre Richtigkeit zu überprüfen. 13. Anzeigefeld Zeit In diesem Fenster wird vom Schnittpunkt Meßlinie und selektierte Meßkurve die Zeit angezeigt.

- 44 -

14. Anzeigefeld Amplitude In diesem Fenster wird vom Schnittpunkt Meßlinie und selektierte Meßkurve die Amplitude angezeigt. Die Wertangabe ist bezogen auf die gestrichelte Nullinie. 15. Umschalter zum Untermenü Auswerten Schwelle Mit diesem Schalter kann in die Auswertung Schwelle umgeschaltet werden.

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6. Meßvorgang im Schnelldurchlauf 6.1. Grundsätzliches Für die Ableitung akustisch evozierter Potentiale ist zum Erhalt aussagekräftiger Potentialverläufe eine gute Plazierung der Elektroden wichtig. Nur so ist es möglich, die bei der Messung entstehenden sehr kleinen Biospannungen wirkungsvoll von einstreuenden Fehlerspannungen zu trennen. Der Vorverstärker garantiert dann die volle Nutzung seiner hervorragenden, für dieses Meßprinzip angepaßten Eigenschaften. Ebenfalls wichtig ist eine entspannte Lage des Patienten. Die Aufstellung des Gerätes sollte deshalb nach Möglichkeit in einem Raum erfolgen, der ein ungezwungenes Arbeiten mit dem Patienten ermöglicht. Dieser Hinweis gilt besonders für die Messung bei Kindern. In den folgenden Punkten wird ein kompletter Meßablauf im Schnelldurchlauf beschrieben. Vorher ist zu überprüfen, ob alle Anschlußverbindungen entsprechend Pkt 1.4. hergestellt wurden. 6.2. Eintragung der Patientendaten Vor dem Beginn des Meßvorgangs werden zunächst die Patientendaten im Menü "Patient" eingetragen. Das Bild erscheint nach dem Einschalten des Gerätes bzw. ist mit dem Schalter Patient aufrufbar. Die Neuaufnahme erfolgt indem der Schalter Neu betätigt wird. Sie können nun mit der Eintragung beginnen. Den Textkursor können Sie mit den Kursortasten der Tastatur innerhalb der Zeilen bzw. von Zeile zu Zeile mit der Taste Tab (-->I) bewegen. Um eine eindeutige Zuordnung der zukünftigen Meßkurven zu ermöglichen, ist es zwingend notwendig, den Namen, Vornamen und das Geburtsdatum einzutragen. Alle anderen Einträge dienen zu Ihrer Information bzw. der Patientenablage. Haben Sie die Aufnahme abgeschlossen, wird diese mit Speichern beendet. Sie können jetzt in das Menü Messen umschalten. Die Karteikarte ist automatisch angelegt und die wichtigsten Daten erscheinen in den anderen Menüs zu Ihrer Information wieder. 6.3. Anlegen der Elektroden An der Vorderseite des Vorverstärkers befinden sich 4 Buchsen für den Anschluß der Ableitelektroden. Die Stecker der Elektroden sind farblich ausgeführt und entsprechend dem Aufdruck auf dem Pocket in die dafür vorgesehene Buchse einzuführen. Diese Farbzuordnungen sind unbedingt einzuhalten, da somit gleichzeitig eine eindeutige Zuordnung der Plazierung der Elektroden am Kopf erfolgt: Rechts : Rote Elektrode Vertex : Schwarze Elektrode Links : Blaue Elektrode Stirn : Weiße Elektrode Als Plazierungsorte haben sich dabei bewährt: Rote Elektrode : die Knochenpartie direkt hinter der rechten Ohrmuschel Schwarze Elektrode : Zentrum der Schädeldecke Blaue Elektrode : die Knochenpartie direkt hinter der linken Ohrmuschel Weiße Elektrode : Zentrum der Stirn Zur Befestigung wird der ausgebildete Napf der Elektroden luftblasenfrei mit Elektrodenpaste etwas über randvoll gefüllt. Danach kleben Sie auf die vorgereinigte Hautpartie ebenfalls luftblasenfrei die Elektroden auf. Die Vorreinigung der Haut erfolgt durch Abreiben mit Reibepaste bis eine leichte Rötung der Hautoberfläche eintritt.

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6.4. Messung der Elektrodenimpedanz Nach dem Kleben der Elektroden ist das Messen ihrer Impedanz unbedingt erforderlich. Diese Messung stellt eine Kontrolle über den richtigen Kontakt mit der Hautoberfläche dar. Rechts unten finden Sie das Feld Elektroden. Den Meßvorgang können Sie nun durch Betätigung des Schalters Elektroden gemäß Abb. 51 auslösen.

Abb. 51

Es erscheint das Fenster Elektroden, indem nach kurzer Meßzeit die Impedanzen abgelesen werden können. Hierfür gilt: Anzeigewert < 5,0 - Elektrode und Impedanz gut Anzeigewert > 5,0 - Impedanz zu hoch bzw. Elektrode defekt, Wertedifferenz > 1,0 - Impedanz zu unterschiedlich, Treten die letzten beiden Fälle ein, dann sind die entsprechend dazugehörigen Elektroden neu zu kleben bzw. bei Defekt auszutauschen. Der Vorgang "Anlegen der Elektroden" ist für diese zu wiederholen. Wichtig! Eine Nichtbeachtung dieser Angaben bzw. Hinweise der Punkte 6.3 und 6.4. kann zu einer erheblichen Verschlechterung der Qualität der Messung führen! 6.5. Anlegen des Kopfhörers Der Kopfhörer wird dem Patienten so angelegt, daß sich das rote System auf dem rechten und das blaue System auf dem linken Ohr befindet. Die Schallaustrittsöffnung des Kopfhörers muß direkt auf dem Gehörgang des Patienten liegen. 6.6. Einstellung Artefaktschwelle Der Patient sollte sich in einer entspannten Lage (z.B. Liege) befinden. Muskelspannungen der Nacken-, Kiefer- und Augenmuskulatur beeinflussen die von den Elektroden aufgenommenen Nervenpotentiale des Hirnstamms ungünstig. Ein beruhigendes Gespräch mit dem Patienten unterstützt in jedem Fall das Gelingen einer aussagekräftigen Messung.

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Das einlaufende EEG können Sie auf dem Bildschirm beobachten und entsprechend auftretender Aktivität die Artefaktschwelle gemäß Abb. 52 einstellen.

Abb. 52 Der Artefaktzähler und -spot zeigen an, wie weit die Artefaktschwelle an das Aktionspotential herangeführt wurde. Die Einstellung ist beendet, wenn der Spot hin und wieder aufleuchtet. 6.7. Start der Messung Für die Messung soll die Meßart ACN-BERA genutzt werden. Die Messung beginnt mit Start und läuft dann gemäß der Werkseinstellung für die rechte und linke Seite mit je einmal 75 dB automatisch ab. Dabei wird vom Gerät der Stimulus in der gewählten Art Klick zugeschaltet und eine synchron zum Stimulus erfolgende Mittelung der gemessenen Biosignale vorgenommen. Es besteht die Möglichkeit, das auf dem Bildschirm dargestellte Ergebnis durch Zoom in seiner Größe bzw. durch X in der Länge zu beeinflussen. Mit der eingestellten Meßzyklenzahl von 2000 Mittelungen ist im allgemeinen ein ausreichender Störabstand erreicht. Der Meßvorgang wird automatisch nach Erreichen dieses Wertes beendet. Es ist immer möglich vor Erreichen des Meßendes mit Halt den Vorgang anzuhalten oder mit Abbruch die Messung zu beenden. Ist die Ableitung abgeschlossen, wird die ermittelte Kurve in den Meßspeicher übernommen und das Gerät startet automatisch die nächste eingestellte Pegelstufe. Der Meßkurvenspeicher ist mit dem Schalter bisherige Messungen aufrufbar. Zugleich besteht die Möglichkeit im Fenster bisherige Messungen durch Betätigung der entsprechenden Schalter die Reizfrequenz bzw. -art zu wechseln. Für vergleichende Betrachtungen stehen zwei parallel laufende Meßlinien zur Verfügung. Diese stellen sich nach Betätigung der Maustaste auf die Position des Zeigers. Die Untersuchung ist beendet, wenn alle eingestellten Pegelleistungen gemessen wurden. Damit ist ein kompletter Meßablauf absolviert und eine Umschaltung zum Menü Auswertung kann erfolgen.

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7. Auswertung im Schnelldurchlauf Nach dem Aufruf erscheint das Hauptmenü Auswertung, in dem die soeben abgeschlossene Untersuchung zur weiteren Analyse bereits zur Verfügung steht. Da mit dem Programm ACN-BERA gemessen und keine andere Reizart eingestellt wurde, können nur Meßergebnisse mit dem Schalter Klick gemäß Abb. 53 aufgerufen werden.

Abb. 53

Danach wird automatisch das Untermenü Auswerten Latenzen aufgerufen. Die Meßergebnisse sind seitenzugehörig und pegelsortiert dargestellt. Entsprechend Untersuchungsziel können nun in der Schaltergruppe1 unterschiedliche Bildeinstellungen gewählt werden.

Abb. 54

Für die zeitliche Analyse der Latenzen wird in diesem Beispiel die Latenztabelle eingeschaltet. Zunächst werden Größe und zeitliche Auflösung der Kurvenverläufe mit den Schaltern Y (Zoom) und X (Zeitfenster) eingestellt. Wenn nicht anders selektiert, kann die erste bzw. oberste Meßkurve direkt ausgewertet werden. Zunächst besteht die Möglichkeit, mit der Funktion der automatischen Auswertung (Abb. 55) die Latenzen automatisch errechnen zu lassen.

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Abb. 55

Für die visuelle Analyse muß jede Latenz einzeln vereinbart werden. Die Maus ist dafür gemäß Abb. 56 auf den entsprechenden Punkt des Kurvenverlaufs zu positionieren.

Abb. 56

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Nach Betätigung der Bestätigungstaste stellt sich die Meßlinie auf den entsprechenden Punkt. Jetzt wird die Maus im Schalterfeld Latenzen auf die festzulegende Latenz gestellt und bestätigt. Die Zeit wird in der Tabelle eingetragen und eine Marke im Kurvenverlauf gesetzt.

Abb. 57

Für alle weiteren Latenzen wird ebenso verfahren. Ist die Auswertung für eine Seite abgeschlossen, wird durch Seitenwechsel die Gegenseite eingeschaltet.

Abb. 58

Die Auswertung wird weiter wie beschrieben fortgesetzt. Nach Abschluß besteht die Möglichkeit, die einzelnen Auswertungen auszudrucken.

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Abb. 59

Mit Aufruf des Schalters Drucken gemäß Abb. 59 wird der auf dem Bildschirm dargestellte Bildinhalt gedruckt. Das Untermenü Auswerten Latenzen wird gemäß Abb. 60 mit Beenden verlassen.

Abb. 60

Danach wird meldet sich das Hauptmenü Auswerten. Mit Aufruf von Drucken kann nach Einschalten des entsprechenden Schalters in der Auswahlliste ein Gesamtausdruck der Auswertung erzeugt werden.

Abb. 61

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Entsprechend Untersuchungsziel und Indikationsstellung können die Meßergebnisse ausgedruckt werden.

Abb. 62 Je nach Auswahl und entsprechender Bestätigung wird eine Druckvorschau präsentiert. Gemäß Abb. 63 erscheint folgendes Vorschaubild:

Abb. 63 Die Größe und das Zeitfenster der dargestellten Kurven entspricht direkt den gewählten Einstellungen in den Menüs Auswerten Latenzen bzw. Auswerten Schwelle und ist über diese einstellbar. Nach Betätigung des Druckersymbols gemäß Abb. 63 erfolgt der entsprechende Ausdruck der Auswertung.

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8. Checkliste Gerätefehler 8.1 Allgemeine Gerätefehler

Fehlerbeschreibung

Ursache

Fehlerbeseitigung

Das Gerät ist eingeschaltet, es erfolgt jedoch keine Anzeige im Display

1. Die

Kabelverbindungen sind fehlerhaft.

2. Das Display ist nicht eingeschaltet

1. Die Kabelverbindungen sind

gemäß Gebrauchsanweisung zu überprüfen bzw. herzustellen.

2. Das Display ist einzuschalten

Das Gerät ist eingeschaltet, die Betriebszustandsanzeigen am Gerät sind jedoch nicht erleuchtet.

1. Das Stromversorgung

ist fehlerhaft. 2. Die Sicherungen vom

Netzteil bzw. des Trenntransformators oder das Netzteil des Gerätes ist defekt.

1. Die Kabelverbindung ist zu

überprüfen und bei Bedarf auszutauschen.

2. Die Sicherungen sind zu überprüfen ggf. zu ersetzen. Das defekte Netzteil ist auszutauschen.

Das Gerät ist eingeschaltet, es wird jedoch Windows nicht geladen bzw. es erscheinen Fehlerausschriften.

1. Es liegt ein

allgemeiner PC - Gerätedefekt vor.

1. Die Kabelverbindungen

innerhalb des PC sind zu überprüfen (Stromversorgung - Motherboard - Harddisk –Floppy).

2. Die einzelnen Baugruppen bzw. Komponenten sind auf die richtigen Verbindungen in den Steckverbindern zu überprüfen.

Das Gerät ist eingeschaltet, es wird jedoch Windows nicht geladen bzw. es erscheinen Fehlerausschriften.

1. Die Festplatte ist

fehlerhaft bzw. defekt.

1. Die Festplatte muß, wenn

noch möglich mit einem Prüfprogramm getestet werden. Können die Fehler nicht beseitigt werden ist diese ggf. auszutauschen. Die entsprechende Betriebssoftware muß neu geladen werden.

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8.2 Meßaufnahme und AD-Wandler

Fehlerbeschreibung

Ursache

Fehlerbeseitigung

Die Elektroden sind am Patienten plaziert, die Werte in der Widerstandsanzeige sind > 5,0 kOhm, trotzdem der Vorgang „Anlegen der Elektroden“ wiederholt wurde.

1. Es wird kein

autorisiertes Elektrodengel verwendet bzw. es ist überlagert.

2. Es werden keine autorisierten Elektroden verwendet.

3. Die Elektrode ist fehlerhaft.

1. Es darf nur autorisiertes

Elektrodengel verwendet werden.

2. Es dürfen nur autorisierte Elektroden verwendet werden.

3. Die entsprechende Elektrode bzw. Elektroden sind defekt und sind auszutauschen.

Die Elektroden sind am Patienten plaziert, die Widerstandsanzeigen zeigen nur den Wert „---„ an, trotzdem der Vorgang „Anlegen der Elektroden“ wiederholt wurde.

1. Kabelverbindungen

sind fehlerhaft. 2. Der Vorverstärker ist

defekt. 3. Das Gerät befindet

sich im Simulationsmodus

1. Die Kabel der Elektroden bzw.

die Kontakte sind defekt. Die Elektrode ist auszutauschen.

2. Die Kontakte im Vorverstärker sind defekt.

3. Der Vorverstärker ist mit dem Prüfadapter zu testen.

4. Das ERA – Modul wurde beim Aufruf von „Messen“ nicht erkannt bzw. ist defekt.

Die Elektroden sind am Patienten plaziert, die Widerstandsanzeigen sind <5 kOhm, aber das EEG ist sehr unruhig.

1. Die Impedanzen der

einzelnen Elektroden sind sehr unterschiedlich (Differenz > 1kOhm).

2. Der Patient und der Vorverstärker befinden sich in der direkten Nähe einer elektrischen Störquelle.

3. Der Vorverstärker ist defekt.

4. Das ERA – Modul ist defekt.

1. Der Vorgang „Anlegen der

Elektroden“ muß wiederholt werden.

2. Der Patient bzw. das Gerät sollten durch Lage- oder Ortsveränderung von dieser Störquelle entfernt werden bzw. das Gerät ist durch entsprechende Maßnahmen zu erden.

3. Es wird empfohlen eine komplette Untersuchung an einem Probanden unter aktiver Betreuung durchzuführen.

4. Der Vorverstärker und das Gerät sind mit dem Prüfadapter zu testen.

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8.2 Meßaufnahme und AD-Wandler

Fehlerbeschreibung

Ursache

Fehlerbeseitigung

Die Elektroden sind am Patienten plaziert, die Widerstandsanzeigen sind <5 kOhm, das EEG zeigt einen normalen Verlauf, aber die Meßergebnisse weisen keinen typisch morphologischen Verlauf aus.

1. Der Patient und der

Vorverstärker befinden sich in der direkten Nähe einer elektrischen Störquelle.

2. Der Vorverstärker ist defekt.

3. Das ERA – Modul ist defekt.

1. Zunächst Überprüfung der

vorhandenen Untersuchungsergebnisse auf Reproduzierbarkeit. Kurven in Auswertung laden und durch Funktion „Splitting“ auf vergleichbaren morphologischen Verlauf der beiden Speicherinhalte überprüfen.

2. Sind die Speicherinhalte stark divergent muß der Patient bzw. das Gerät durch Lage- oder Ortsveränderung von dieser Störquelle entfernt werden bzw. das Gerät ist durch entsprechende Maßnahmen zu erden.

3. Es wird empfohlen eine komplette Untersuchung an einem Probanden unter aktiver Betreuung durchzuführen.

4. Der Vorverstärker und das Gerät sind mit dem Prüfadapter zu testen.

Nachdem „Messen“ aufgerufen wurde, erscheint im EEG – Display eine flache Linie.

1. Flache Linie und

Artefaktspot leuchtet nicht, dann Interrupteinstellung fehlerhaft.

2. Flache Linie und Artefaktspot leuchtet, dann AD – Karten oder Vorverstärker fehlerhaft.

1. Der benötigte Interrupt (IRQ

12 oder IRQ 15) auf dem ERA – Modul steht im Widerspruch zu den Einstellungen im BIOS. Die Einstellungen sind zu überprüfen.

2. Die Funktion mit Testadapter prüfen und ggf. AD – Karte bzw. Vorverstärker wechseln.

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8.2. Meßaufnahme und AD-Wandler

Fehlerbeschreibung

Ursache

Fehlerbeseitigung

Nachdem Messen aufgerufen wurde, erscheint die Fehlermeldung „Vorverstärker existiert nicht oder ist defekt“

1. Der Vorverstärker ist

am Gerät nicht angeschlossen.

2. Der Vorverstärker ist defekt.

3. Das interne Verbindungskabel ist fehlerhaft

1. Der Vorverstärker ist am Gerät

gemäß Gebrauchsanweisung anzuschließen.

2. Der Vorverstärker ist mit dem Prüfadapter zu testen.

3. Das interne Verbindungskabel ist zu überprüfen und ggf. zu wechseln.

Der Fehler kann nicht genau definiert bzw. zugeordnet werden.

1. Gesamter Eingangsteil

vom Vorverstärker bis AD – Karte fehlerhaft.

1. Überprüfung des Eingangs-

teils mit dem Testadapter. 2. Systematisches Ersetzen der

einzelnen Komponenten im Signalweg durch Nutzung des Reparaturkids. Vorverstärker > Kabel Vv – AD – Karte > AD – Karte.

Nachdem Messen aufgerufen wurde, erscheint die Fehlermeldung „Allgemeiner ADU – Fehler“

1. Die AD – Karte ist

fehlerhaft.

1. Das Gerät ist auf die Funktion

mit dem Meßadapter zu überprüfen. Bleibt die Fehlermeldung, ist die entsprechende AD - Karte auszutauschen. Achtung: Es ist darauf zu achten, daß beim Austausch zwischen 1-kanalig und 2-kanalig zu unterscheiden ist.

2. Läßt sich der Fehler nicht beseitigen, so liegt ein allgemeiner Defekt des ERA – Moduls vor.

Nachdem Messen aufgerufen wurde, erscheint die Fehlermeldung „ Falsche ADU – Karten, es wird simuliert“.

1. Es wurden falsch

programmierte ADU – Karten auf des ERA –Modul gesteckt bzw. miteinander kombiniert.

1. Überprüfen ob ADU –Karten

vom Typ 1 – kanalig und 2 – kanalig miteinander auf dem ERA –Modul kombiniert wurden. Der Fehler ist durch ersetzen der 1 – kanaligen Version durch die entsprechende 2 – kanalige Version zu beseitigen.

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8.3. Stimulator

Fehlerbeschreibung

Ursache

Fehlerbeseitigung

Die Messung wurde gestartet, es ist keine Stimulation im Kopfhörer wahrnehmbar.

1. Der Kopfhörer ist nicht

am Gerät angeschlossen.

2. Der Kopfhörer ist fehlerhaft.

3. Das interne Verbindungskabel ist fehlerhaft.

1. Der Anschluß des Kopfhörers

am Gerät ist zu überprüfen. 2. Trotz Anschluß des

Kopfhörers ist die Stimulation nicht hörbar. Der Testadapter ist anzuschließen und Stimulation mit Prüfprogramm überprüfen.

3. Ist die Testkurve ist im Display sichtbar, dann ist der Kopfhörer defekt und auszutauschen.

4. Ist keine Testkurve im Display sichtbar, ist das interne Kabel zu überprüfen ggf. auszutauschen oder der Stimulator vom ERA – Modul ist defekt.

Die Messung wurde gestartet, es ist nur eine einseitige Stimulation im Kopfhörer wahrnehmbar.

1. Der Kopfhörer ist

fehlerhaft. 2. Das ERA – Modul ist

fehlerhaft.

1. Überprüfung des Fehlers

durch Stimulationswechsel zwischen Rechte Seite / Linke Seite.

2. Bleibt der Fehler seitenbezogen ist der Kopfhörer defekt und ggf. auszutauschen.

3. Wandert der Fehler mit der Umschaltung auf die andere Seite, ist die Stimulatorkarte auf dem ERA – Modul defekt.

Die Messung wurde gestartet und im Display erscheint die Ausschrift „Stimuluskontroller ausgefallen, es wird simuliert“

1. Die Stimulatorkarte auf

dem ERA – Modul ist fehlerhaft.

1. Die Stimulatorkarte auf dem

ERA – Modul ist zu wechseln.

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9. Reparaturmanagement

9.1. Reparaturaufnahme: 9.1.1 Aufnahme der telefonischen Angaben der Serviceeinrichtung bzw. des Kunden.

Wichtige grundsätzlich erforderliche Angaben beim ERA - Einbaumodul: 1. Gerätetyp 2. Gerätenummer (Kundenname bzw. klinische Einrichtung sind

unwichtig und ermöglichen keine Zuordnung) 3. Softwareversion 4. Installierte Meßkomponenten bzw. Meßarten

Wichtige grundsätzlich erforderliche Angaben beim DSP – Modul (extern): 1. Gerätetyp 2. Gerätenummer (Kundenname bzw. klinische Einrichtung sind

unwichtig und ermöglichen keine Zuordnung) 3. Softwareversion 4. Lizenznummer

9.1.2. Aufnahme der möglichst genauen und exakten Beschreibung des Fehlers. 9.1.3. Versuch der telefonischen Unterstützung bzw. Hinweise auf mögliche Wege der

Mängelbeseitigung. 9.1.3. Abklärung, ob Meßsystem bzw. Komponenten eingeschickt werden müssen. 9.1.4. Abklärung ob Austauschgeräte bzw, Zubehör notwendig sind und bereitgestellt

werden können. 9.2. Reparaturannahme 9.2.1. Wareneingangsüberprüfung auf Gerätekonfiguration und mitgeliefertes Zubehör und

dessen Registrierung. 9.2.2. Überprüfung der Fehlerbeschreibung auf Vorhandensein und sinnhaltige Darstellung

des Mangels. Wichtiger Hinweis:

Geräte ohne bzw. ohne ausreichende Fehlerbeschreibung erfordern lange Reparaturzeiten.

9.2.3. Überprüfung der Gerätekonfiguration auf fremde Software, Hardware und Meßkomponenten. Wichtiger Hinweis:

~ Gerätesysteme mit fremden Meßkomponenten werden zurückgewiesen, wenn nicht anders vereinbart. ~ Für Hardwarekomponenten die nicht zur Meßfunktion benötigt werden, wird nicht gehaftet. Diese wird bei Erfordernis entfernt. ~ Für fremde nicht zur Meßfunktion benötigte Software wird nicht gehaftet. Diese wird bei Erfordernis entfernt. Der Kunde hat für entsprechende Datensicherung selbst zu sorgen.

9.2.4. Eintakten des Gerätesystems in den Reparaturablauf. Feststellung ob Austauschgerät bzw. Austauschzubehör bereitgestellt wird bzw. wurde.

9.2.5. Angestrebte Durchlaufzeit: 10 Werktage ~ Es werden nur in absoluten Ausnahmefällen und in Absprache mit dem Service Reparaturen innerhalb von 2 Werktagen durchgeführt.

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Konformitätserklärung Declaration of Conformity

Die The

Pilot Blankenfelde medizinisch elektronische Geräte GmbH

Wilhelm - Grunwald - Strasse 48-50 D-15827 Blankenfelde

bestätigt hiermit, dass das Produkt

declares herewith that the product

ERA – System „Corona“

den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Anhang I entspricht.

follows the essential requirements of the

Medical Device Directive 93/42/EWG, Annex I Blankenfelde, 01.03.2007 ___________________________ (Datum, Date) (Geschäftsführer, General Manager) Rainer Thie Diese Erklärung bescheinigt die Übereinstimmung mit der obengenannten Richtlinie, beinhaltet jedoch keine Zusicherung von Eigenschaften. Die Sicherheitshinweise der mitgelieferten Produktdokumentation sind zu beachten. This declaration states compliance with the above mentioned MDD. Please pay attention to the safety-instructions in the user manual.

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