„Gerechtigkeit und Forschungsfinanzierung – Was macht

„Gerechtigkeit und Forschungsfinanzierung „Gerechtigkeit und Forschungsfinanzierung –– Was macht Deutschland?“Was macht Deutschland?“

Prof. Dr. Dr. h. c. Günter StockProf. Dr. Dr. h. c. Günter StockPräsident Präsident

der Berlinder Berlin--BrandenburgischenBrandenburgischenAkademie der WissenschaftenAkademie der Wissenschaften

6. IGES-Kongresszum Fortschritt im Gesundheitswesen von morgen

Berlin, 23. Oktober 2008

6. IGES-KongressBerlin, 23. Oktober 2008 2

R&D R&D expenditureexpenditure in in comparisoncomparison (2001)(2001)

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Forschungsfinanzierung Forschungsfinanzierung a)a) in den USA nach thematischer Ausrichtung 1970in den USA nach thematischer Ausrichtung 1970––20022002(Summe Wissenschaft und Wirtschaft, in Mrd. US(Summe Wissenschaft und Wirtschaft, in Mrd. US--$ zu Preisen von 2000)$ zu Preisen von 2000)


Finanzierungsanteil des Staates an Finanzierungsanteil des Staates an ForschungsForschungs-- u. Entwicklungsaufwendungen der Wirtschaft (in Prozent)u. Entwicklungsaufwendungen der Wirtschaft (in Prozent)

Quelle: Fraunhofer-Gesellschaft (Büro der Forschungsunion Wirtschaft-Wissenschaft) – eigene Berechnungen auf Basis von BMBF 2008


Wege zu günstigen ArzneimittelnWege zu günstigen Arzneimitteln

Quelle: Verband forschender Arzneimittelhersteller VfA (www.vfa.de/de/politik/artikelpo/medikamente-in-entwicklungslaendern-3.html)


Erfolgsraten in der pharmazeutischen F&EErfolgsraten in der pharmazeutischen F&E

Gründe für einen Ausfall (1991-2000)

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Klinische Wirksamkeit Formulierung PK/ Kommerziell Toxikologie Waren- Unbekannt/Sicherheit Bioverfügbarkeit kosten Sonstige

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SuccessSuccess Rates in Rates in PharmaceuticalPharmaceutical R&DR&D

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The data are from the ten biggest drug companies during 1991-2000 (The companies are AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, F. Hoffmann La-Roche, GlaxoWellcome, Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer, Pharmacia, Schering Plough and SmithKline Beecham; data were obtained by Datamonitor in the Pharmaceutical BenchmarkingStudy.)


Projekte forschender Pharmafirmen für neue Arzneimittel gegen KrProjekte forschender Pharmafirmen für neue Arzneimittel gegen Krankheiten der Entwicklungsländerankheiten der Entwicklungsländer

Krankheit Projekte f. Medikamente zur Behandlung

(davon in klinischer Erprobung/ Zulassung)

Projekte für Impfstoffe (davon in klinischer Erprobung/ Zulassung)

Malaria 22 (10) 4 (3)

Tuberkulose 20 (7) 2 (2)

Dengue-Fieber 3 (0) 2 (2)

Schlafkrankheit 6 (1) -

Chagas-Krankheit 3 (0) -

Bilharziose 1 (0) -

Leishmaniasen 3 (1) 2 (0)

Flussblindheit 1 (1) -

Rotaviren - 2 (2)

Pneumokokkeninfektion -


Patents Patents areare notnot a a BarrierBarrier to to MedicineMedicine AccessAccess

In many markets where patent laws have been introduced relatively recently, access to medicines has improved.More likely than patents, other causes including poverty, medical regulatory regimes in the various countries, tariffs and sales taxes, and a lack of international aid to fund AIDS treatmentsimpede access to antiretroviral treatments in Africa.1)

In 65 low- and middle-income countries (4 billion people ≅ 2/3 of world population), patenting for essential medicines is rare(overall patent incidence of 1.4 %).2)

Thus, there is no patent barrier for generics in 98.6% of the essential medicines.

Other causes such as poverty and poor infrastructure are limiting the access to medicines.

1) A. Attaran and L. Gillespie-White, Journal of the American Medical Association, 2001, Vol. 2862) A. Attaran, Health Affairs, Vol. 23, 155-166A. Attaran is a fellow in the Royal Institute of International Affairs in London


BirthBirth of an Industry (I)of an Industry (I)

19531953 DNA structure proposed by James Watson and Francis Crick

19601960 Arthur Kornberg synthesizes DNA in vitro

19701970 Hamilton Smith and Kent Wilcox isolate the first restriction enzyme

19711971 The first biological engineering company, Cetus, founded

19721972 Paul Berg uses a restriction enzyme to form a hybrid circular molecule

19731973 Stanley Cohen and Herbert Boyer develop DNA cloning and recombinant DNA

19761976 Robert Swanson and Herbert Boyer found Genentech

19771977 Genentech clones the hormone somatostatin in bacteria,the first cloning of a protein using a synthetic recombinant gene

19781978 Biogen founded, now the oldest independent biotech company Genentech and City of Hope National Medical Center announce the successful production of human insulin

19801980 Amgen foundedLeroy Hood and Mike Hunkapiller develop protein sequencerFred Sanger and colleagues develop the shotgun method for sequencing genomes

Sou

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E. R

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, Nat

ure

Vol

. 421

, 200

3


BirthBirth of an Industry (II)of an Industry (II)

19831983 Kary Mullis invents the polymerase chain reaction

19861986 US Environmental Protection Agency approves release of genetically alteredtobacco, the first genetically engineered crop

19871987 Susan Horvath, Mike Hunkapiller and Leroy Hood develop DNA synthesizer

19881988 Philip Leder and Timothy Stewart are awarded patent for mouse breast-cancermodel, the first patent given for a genetically altered animal

19941994 US Food and Drug Administration deems the Flavr Savr, a genetically modifiedtomato, safe, thus bringing to market the first transgenic food product

19971997 Roslin Institute scientists clone Dolly the sheep, the first mammal to be clonedsuccessfully from an adult cell

19981998 Independent teams led by James Thomson and John Gearhart are the first to growembryonic stem cells successfully

20012001 Public and private teams publish draft versions of the human genome sequence

20022002 Over 200,000 jobs exist across 4,000 biotech companies worldwide (Ernst & Young)

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. 421

, 200

3


2006: 2006: MoreMore thanthan 50 50 yearsyears agoago Watson & Crick Watson & Crick decodeddecoded thethe DNA DNA structurestructure

Watson and Crick with their DNA model in the Cavendish Labor in Cambridge, 2121stst May 1953May 1953(Photo from Anthony Barrington Brown)

25.04.2008 | 13"Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2008" | Boston Consulting Group/VFA Bio

Biopharmazeutika bestimmen wesentliche TherapiebereicheInsbesondere bei Stoffwechsel-, Infektions-, Krebs- und immunologischen Erkrankungen


Gesamt-pharmamarkt€ 26,8 Mrd.3

Biopharma-zeutika (15%)€ 4,0 Mrd. (CAGR 19 %)

1. Exklusive hämatologische Onkologie 2. u. a. Gastroenterologie, Dermatologie, Urologie etc. 3. Umsatz in Krankenhaus und Apotheke zu Herstellerabgabepreisen 4. CAGR = Compound Annual Growth RateQuelle: IMS; VFA-Mitgliedsunternehmen; EvaluatePharma; BCG-Analyse

51%51%

11%24%

Stoff-�wechsel

32%25%

Onko-�logie

21%

ZNS Infektion Immuno-�logie Andere2

Hämato-�logie1

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100

20

40

60

80

Beispiel:Insuline/Diabetes

Beispiel:Cetuximab/Darmkrebs

Beispiel:Impfstoffe/menschliche Papillom-Viren

Beispiel:Interferone-beta/Multiple Sklerose

Beispiel:Epoetine/Anämie Beispiel:

TNFα-Inhibitoren/Rheumatoide Arthritis

Beispiel:Omalizumab/Asthma

10% 7% 52% -3%37% 48%17%CAGR4

2004 – 2007

Anteil Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Umsatz Deutschland 2007)Anteil Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Umsatz Deutschland 2007)

2%

25.04.2008 | 14"Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2008" | Boston Consulting Group/VFA Bio 25.04.2008 | 14"Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2008" | Boston Consulting Group/VFA Bio

Anteil an neu zugelassenen Wirkstoffen weiterhin hochBiopharmazeutika mit Anteil von 20-30 Prozent an Neuzulassungen in Deutschland

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Anteil Biopharma-zeutika

Anteil Biopharma-zeutika 29%29% 33%33% 20%20% 18%18% 23%23%24%24% 31%31% 25%25%

Zahl der neu zugelassenen Wirkstoffe in DeutschlandZahl der neu zugelassenen Wirkstoffe in Deutschland

Quelle: EMEA; Europäische Kommission; VFA; BCG-Analyse

Biopharma-zeutika

Andere


Medizinische Biotechnologie schafft ArbeitsplätzeZahl der Mitarbeiter um 14 Prozent gestiegen


Unternehmen mit Technologieplattform3

Unternehmen mit Produkten am Markt und/oder Wirkstoffentwicklung

1. Umsatz mit Biopharmazeutika (Krankenhäuser und Apotheken) 2. Umsatz mit Lizenzen, Meilensteinzahlungen, Serviceleistungen etc. von aufstrebendenUnternehmen (Umsatz < 30 Mio. €, Quelle: Geschäftsberichte); BCG-Schätzung 3. Aber ohne eigene WirkstoffentwicklungQuelle: Bureau van Dijk; VFA-Mitgliedsunternehmen; Ernst & Young 2007; BCG-Analyse

Anzahl der Unternehmen in Deutschland 2007

Anzahl der Unternehmen in Deutschland 2007

274

371

Vergleich zu 2006

+14%

-3%

+1%+1%

Umsatz der Unternehmen in Deutschland 2007 (in Mio. €)Umsatz der Unternehmen in Deutschland 2007 (in Mio. €)

622

4.978

+26%

+14%

4.0111

+3452

+24%+24%

Beschäftigte der Unter-nehmen in Deutschland 2007

Beschäftigte der Unter-nehmen in Deutschland 2007

6.464

27.483

33.947

+15%

+6%

+14% (+ 4.038)+14% (+ 4.038)


16

InnovationInnovation

First approved MS Therapy Betaferon approval as 1993 orphan drug

Introduction of MRI as an MRI results critical in FDAinnovative technology to approval besides clinicalassess treatment outcomes endpoints 1993/95

Definition of MS includes MRI criteria integral part of MS MRI criteria diagnosis and therapy monitoring

Definition of MS (McDonald criteria) based on MRI criteria 2000


17

Advances in MSAdvances in MS--ManagementManagement

Improved diagnostic techniques (McDonald-criteria)Improved diagnostic techniques (McDonald-criteria)

Pathology more completely understoodPathology more completely understood

Effective treatmentEffective treatment

Greater emphasis on early diagnosis and managementGreater emphasis on early diagnosis and management

A more positive future for MS-patients andtheir management

A more positive future for MS-patients andtheir management


Instructions from EgyptianInstructions from Egyptianpapyri (1850 B.C.E.)papyri (1850 B.C.E.)

- Vaginal application of crocodile dung aspessary or paste .....

- Cotton tampons or sponges filled with honey,sodium bicarbonate, fluid from pomegranate

4000 4000 YearsYears of of FemaleFemale ContraceptionContraception

384 384 -- 322 B.C.E.322 B.C.E.The Greek philosopher AristotleAristotle is thought to be the first person to propose using natural chemicals such as cedar oil, lead ointment or frankincense oilfrankincense oilas spermicides.Source: www.pbs.org

The First Pill in Europe:The First Pill in Europe:AnovlarAnovlar (1961)(1961)


The First Oral Contraceptive in Europe:The First Oral Contraceptive in Europe: AnovlarAnovlar (1961*)(1961*)

* first Anovlar launch: Australia; January 01, 1961


TransitionTransition of of ConceptsConcepts

ContraceptivesContraceptives forforFertility Control

Family Planning

Family Spacingand

Female Health


OC’sOC’s: there is more than Contraception: there is more than Contraception

Unwanted pregnancies ↓

Abortions (induced & spontaneous) ↓

Ectopic pregnancies ↓

Morbidity/Mortality inpregnancy ↓

„Cycle“ control ~50%Dysmenorrhea ~60%Anemia ~25%Acne, Seborrhea ~80%PCO ~50%Premenstrual Syndrome ~25%Pelvic inflammatory disease~50%benign ovarian tumors ~80%benign breast tumors ~50%Endometriosis ~50%Ovarian-Ca. ~50%Endometrium-Ca. ~50%

Contraceptive Benefits Additional Benefits+


Yasmin® has Proven the Value of Contraceptives with Added BenefitsYasminYasmin®® has has ProvenProven thethe ValueValue of of ContraceptivesContraceptives withwith AddedAdded BenefitsBenefits

1960 2004

EfficacyEfficacy

SafetySafety

1960 2004

SafetySafetyAddedAdded BenefitsBenefits

SafetySafety

1960 2004

AddedAdded BenefitsBenefits

Acne

....PMS/PMDD


2010

2000

2005

YAZYAZ FC PatchFC Patch E2 PillE2 Pill

Contraceptives with new progestins that have added benefits e.g. DRSP

New application forms e.g. patch

Contraceptives with estradiol instead of ethinyl estradiol

Contraceptives with unique added benefits e.g. dysfunctional uterine bleeding

Our FC pipeline is „best in the business“

The Future:The Future:Challenges and TasksChallenges and Tasks

2010

2000

2005

YAZYAZ FC PatchFC Patch E2 PillE2 Pill

Contraceptives with new progestins that have added benefits e.g. DRSP

New application forms e.g. patch

Contraceptives with estradiol instead of ethinyl estradiol

Contraceptives with unique added benefits e.g. dysfunctional uterine bleeding

Our FC pipeline is „best in the business“

moremore choiceschoices(various and new compounds,dosages, regimens andapplication forms)

conceptconcept of of addedadded benefitbenefit

fertilityfertility controlcontrol on on demanddemand

nonnon--hormonal hormonal methodsmethods

male male fertilityfertility controlcontrol

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