ea, " PJlaikiti reigabe (Da unLJnterschi ill)

-

Katutanpital Aargu

Spitalpharmazie

Standard Operating Procedure

Nlarktfreigabe•

Anlage NI-, 1

SOP : oeui()

Version : 11

Gültig ab 28.032017

Sego

Chargendaten

Mat. NI',

02/146 4 Produktname

i---72,,,,,ge.,,,pfy3 ci2,12.te../Y1 h

Chargen-Nr. 29 GOCLID 4 4 gK

He rs tel I u ngsdatum :zu« Ai.. Z

Verfalidaturn 2 Z 05- , 2u

Charge reisse (an Lääer genet): 213 e(

2 Ku nclschaft 23£3 xo

El Eigene Kundschaft rekSA D Spital Zofingen 0 HirSlarkien klinik Aarau

0 Lohnherstelliinp foi-: , .

0 •Vedrieb schweizweit (SwissMedic zugelasseti) Efja 13 min

0 Externe Lohnherstellung durch: D Lieferant

3 Qualitätsrelevante Aspekte

Herstaprotokell in Obereinstimi-hung thit aktueller Herstellungsvorschrift vorliegend und ordriungsgemass datiert und Unterschrieben.

iXentsprichf U entsprfcht flat D nia

Analysenprotokoll in Obereinstimmung mit Prcifvorserift vorliegend und 'ordnungsgemäss defied] unterschrieben.

* 12r-eritsPricht D entspricht nicht D nie

Garantierte Identität (Rotistoffe, LH-Produkte) D ja D Rein ei4i1a

Zusätzliefit 1:el Lohnhgrsteiltzng ,

Aktueller Lohnherstellungsvertrag vorhanden Evt, zusätzliche Dokumente gem Lohnherstellvertrag

Ei entspricht D entspricht nicht ia, nia

Aufgetretene poe Dund Abweichungen Elsind -abg e_sch fosse% . DckUmentennumrner: .

El entspricht Er entspricht nicht 2hr/a

Änderungen entsprechen Prozess und sind genehmigt DokumentennuMmer. .

EJ entspinnt 13 entspricht nicht ernia

Anschauungsmuster (im %Ile Von elf den eigenen Namen :zugelassenen :Produkten)-

El ja n nein .ti:Vrn./à

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

aderaktuellen Ph. Holy, "Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimitteliii kleinen NIE fl

E. der aktuell gültigen EU-GIVIP-Richtlinien

Das Produkt darf entsprechend in Verkehr gebracht wer en.

Abgabedatum: .J2 Visum:

Analyse bis Datum: EILT D

Eingang Qualitätskontrolle: 2* A2 /2 Visum MA QK:

Rückstellmuster Anzahl: S.52-; Mäppli mit Herstellprotokollen

Etikette separat für das Analysenzertifikat beiliegend

Analysenmuster Anzahl: A So}<-

Steritest : ja II nein N Anzahl Steritests : oder

Anzahl Gesamtmuster:

Bemerkungen:

Konlonespital Aarau Standard Operating Procedure SOP : 054.013.A01 Vi

Spitalpharmazie Analysenauftrag Version 03

Gültig ab 10.01.2017 V.

Seite : 1 von 1

13'Produkt: Etikette aufkleben

1001467 10 Stk

La Flaschenverschluss ENFit gross

Flaschenverschluss auf die Flasche schrauben und erforderliches Volumen mit ENFit-Oralspritze entnehmen

Ch: 3000004188 Exp: 22.05.2021 Spitalpharmazie Kantonsspital Aarau, 062 838 53 53

Rohstoff Mat.-Nr.: / Mat.-Bez.:

LII Sterilabteilung

Produktion nicht-steril

Lieferant:

(Eingang wird jeden Morgen von einem MA QK geleert und vollständige Aufträge, d.h. Dokumente, Analysenmuster und Rückstellmuster werden, wenn möglich, im Tagesgeschäft berücksichtigt.)

Freigabe Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung: z Visum:

Etikette Primärverpackung

1001467

Flaschenverschluss ENFit gross 10 Stk

Flaschenverschluss auf die Flasche schrauben und erforderliches Volumen mit ENFit-Oralspritze entnehmen

Ch: 3000004188 Exp: 22.05.2021 Spitalpharmazie Kantonsspital Aarau, 062 838 53 53 2 71 /2 A?

Autorisierte Kopie - Nur gültig mit dem roten Aufdruck

Kantonsspital Aarau '--. ,

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_070.01 Seite 3 von 5

FLASCHENVERSCHLUSS KSA ENFit gross 10 Stk gültig ab:

08.11.2018 Material-Nr. 1001467

Tests und Spezifikationen Resultate betreffen

Herstellungs-Datum 20. Z. Z (.2)‘ 3 SAP Charge a co oc..)c, L+ Chargengrösse Z- '% 0 SkL - EXP-Datum 22 o S , 2 02À Analysenvorschrift AV-G_070.p ,( Gebindetyp

(Die Spezifikation/Analysenzertifikat wird nach Ausfüllung der (Resultate- und) Beurteilungsspalte zum Analysenprotokoll. Zur Ablage reicht der Ausdruck der per Hand auszufüllenden Seiten.)

Autorisierte Kopie - Nur gültig mit dem roten Aufdruck

Kantonsspital Aarau Om 13 W Or

e Spitalpharmazie

SPEZJAZ-G_070.01 Seite 4 von 5

FLASCHENVERSCHLUSS KSA ENFit gross 10 Stk gültig ab:

08.11.2018 Material-Nr. 1001467

A Etiketten Entspricht der Spezifikation ja 1 nein

1 Die Etikette entspricht der Musteretikette. .,34\

•

2 Die Chargen-Nr. auf der Etikette des Produkts entspricht derjenigen im Herstellungsprotokoll. 3a, •

3 Der Strichcode auf der Primäretikette entspricht der Materialnummer [1001467]. Der Matrixcode enthält zusätzlich zur Materialnummer das Ablaufdatum und die Chargennummer.

B

4 EXP-Datum: Das korrekte Ablaufdatum auf der Etikette ist in Übereinstimmung mit der Spezifikation und dem Herstellungsdatum. 1g( Z

Bemerkungen:

B Bestandteile Entspricht Spezifikation

ja

der

nein 1 Die Chargen der zu verwendenden Bestandteile sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen. .1-71-, • 2 Die angegebenen Verfalldaten der Bestandteile im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten.

Keiner der verwendeten Bestandeile hat zum Zeitpunkt der Produktion das Veda!'datum überschritten. 12 •

3 Die folgenden Bestandteile stammen von den in der Produktspezifikation angegebenen Herstellern: • Flaschenverschluss ENFit Size E 28 mm tg 3

Bemerkungen:

C Material Entspricht Spezifikation

ja

der

nein

1 Die SAP Chargen der zu verwendenden Verpackungsmaterialien (siehe oben) sowie allfällig weiterer, zusätzlicher Materialien sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen für diese Materialien.

CI •

2 Die angegebenen Verfalldaten der Materialien im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. Keines der verwendeten Materialien hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. s11(

•

3 Visuelle Kontrolle der Analytikmuster (Analysen- und Rückstellmuster): 0 Die verwendeten Verbrauchs- / Verpackungsmaterialien entsprechen den Vorgaben laut Herstellungsprotokoll und Produktspezifikation. • Die Analytikmuster sind dicht verschlossen, sauber und unbeschädigt.

,,,,,,,

,za-, I

Bemerkungen:

3 NEIN

E NEIN

Sämtliche Spezifikationen für das Produkt sind erfüllt.

Es wurden qualitätsrelevante Abweichungen festgestellt

Datum / Unterschrift

&JA

JA, siehe Beilagen

Autorisierte Kopie - Nur gültig mit dem roten Aufdruck

Kantonsspital Aarau tet 1 t I r

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_070.01 Seite 5 von 5

FLASCHENVERSCHLUSS KSA ENFit gross 10 Stk gültig ab:

08.11.2018 Material-Nr. 1001467

D Eigenschaften Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist) Entspricht Spezifikation ja

der

nein 1 DO1 Färbung der Verschlüsse Visuelle Beurteilung Violett \,/•.(r) \Q—__ a

E Identität Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezifikation ja

der

nein 1

1 E18 Identität der Einheiten Visuelle Überprüfung Auf dem Verschluss steht der Buchstabe E IS 3

G Gehalt Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezifikation ja

der

nein

1 G12 Anzahl Einheiten Anzahl der Konfektionseinheiten 10 Flaschenverschlüsse ENFit Size E 28 mm } (7) .S ic14.. • •

Durchführung der Analyse:

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Mitarbeiter Qualitätskontrolle:

Analytische Freigabe durch QK j ja E nein

Verwendundsentscheid: _ E R3 Verschrottung 0 Annahme E R11 Rücklieferung

Lieferantenbeanstandung vom E 00S/ Abweichung Nr ilrb n tf allt

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Apotheker Qualitätskontrolle: Z-2 -77- _

Die Herstellung einschließlich der Verarbeitung und der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen der aktuellen Ph. Helv. „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen".

Fachtechnisch verantwortlicher Apotheker