GMP-Anforderungen an Werkbänkeund SicherheitswerkbänkeAndreas Nuhn . GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

Korrespondenz: Andreas Nuhn, GMP-Beratung Nuhn, Im Brühl 2, 65629 Niederneisen;e-mail: anuhn@gmp-nuhn.de

ZusammenfassungSicherheitswerkbänke werden im pharmazeutischen Betrieb aufgrund ihrer Konstruktionfür das „sichere Arbeiten“ eingesetzt. Der Beitrag beschreibt drei Arten von Sicherheits-werkbänken, die entweder nur Produktschutz oder Produkt- und Personenschutz bieten.Je nach Anforderung werden Reine Werkbänke z. B. bei Sterilitätstests, MikrobiologischeSicherheitswerkbänke bei der Arbeit mit Mikroorganismen oder Zytostatika-Werkbänkebei der Zubereitung von CMR-Präparaten (cancerogen, mutagen, reprotoxisch) ver-wendet. Im Folgenden werden die verschiedenen Anforderungen an Werkbänkebeschrieben, um die passende Auswahl zu erleichtern.

Reine Räume im pharmazeutischenBetrieb dienen dazu, Produkte vorKontaminationen zu schützen. In be-stimmten Fällen ist es jedoch not-wendig, nicht nur das Produkt vorKontaminationen (hauptsächlichdurch Mikroorganismen) zu schüt-zen, sondern auch die Umgebungvor dem Produkt zu schützen. Dazuzählen z.B. Arbeiten mit biologi-schen Arbeitsstoffen wie auch mitsonstigen reproduktionstoxischen,kanzerogenen und mutagenen Ar-beitsstoffen (z.B. Zytostatika, mono-klonale Antikörper oder Virustatika).Zu den betroffenen biologischen Ar-beitsstoffen zählen Mikroorganis-men jeglicher Art, die infektiös odertoxisch sind oder ein allergenes Ge-fährdungspotenzial für Menschenaufweisen.

Um einen Vollschutz für die Mit-arbeiter zu vermeiden bzw. den er-forderlichen Reinraum auf ein Mini-mum zu begrenzen, werden in denmeisten Fällen Werkbänke einge-setzt. Es existieren drei Typen vonWerkbänken, die in den nachfolgen-den Abschnitten vorgestellt werden:

. Reine Werkbänke

. Mikrobiologische Sicherheitswerk-bänke Klasse I-III

. Zytostatika-Werkbänke

Klassifizierung vonWerkbänken nachAnhang 1 des EU-GMP-Leitfadens

Bei der Klassifizierung des Bereichesinnerhalb der Werkbank ist darauf zuachten, dass für die Reinraumklasse Agem. EU-GMP-Leitfaden Anhang 1 ei-ne Luftgeschwindigkeit von 0,45 m/s±20 % gefordert wird. Eine Geschwin-digkeit mit entsprechendem Abstandzur unteren zulässigen Grenze wirdvon den meisten Herstellern solcherWerkbänke nur bei hoher Leistungder Ventilatoren mit einer entspre-chenden Geräuschentwicklung er-reicht. In der Regel sind Strömungs-geschwindigkeiten von 0,35 bis0,45 m/s vorgesehen. Dies resultiertaus der Vorgabe in der EN ISO14644-4, in der für eine turbulen-zarme Verdrängungsströmung nur0,2 bis 0,5 m/s gefordert sind.

Reine Werkbänke

Reine Werkbänke dienen nur demSchutz des Produktes. Durch eineturbulenzarme Verdrängungsströ-mung innerhalb der Werkbank, die

Fokus: Reinraum

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Autor

Andreas Nuhn

Dipl.-Ing. Andreas Nuhn beschäftigte sich baldnach seinem Studium der Verfahrenstechnik an derTH Karlsruhe mit der Planung und Qualifizierungvon Anlagen für die Pharma- und Medizinpro-dukteindustrie. Von 1996 bis 2013 war er beiPharmaherstellern und Planungsbüros tätig. Seit2013 ist er selbstständig und berät die Pharma- undMedizinprodukteindustrie in GMP- und Technik-projekten. Neben der Beratungstätigkeit ist er auchals Referent und Autor tätig.

Keywords. Reine Werkbänke. Sicherheitswerkbänke. Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke. Produktschutz. Personenschutz. Zytostatika-Werkbänke. Schutzmaßnahmen

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sowohl vertikal als auch horizontalsein kann, wird das Produkt vor Au-ßeneinflüssen geschützt. Diese Artvon Werkbänken wird in der Phar-maindustrie häufig im Bereich desProbenzuges oder bei Handabfüllun-gen eingesetzt, das heißt immerdann, wenn nur ein begrenzter Rein-raumbereich benötigt wird, bei demausschließlich Produktschutz gefor-dert ist.

Die Konstruktion dieser Art vonWerkbänken ist meistens sehr ein-fach gestaltet. Sie bestehen aus ei-nem Gehäuse, das aus pulver-beschichtetem Blech oder in einigenFällen auch aus melaminbeschichte-tem Holz besteht. Der Ventilatorsaugt die Luft über einen Vorfilteraus dem Raum und bläst sie anschlie-ßend durch einen HEPA-Filter1)

(Klasse H13 oder H14) in RichtungProdukt und auf den Benutzer(s. Abb. 1). Diese Art von Arbeitsplatzwird im Arbeitsalltag auch gerne alsClean Bench, LF-Box oder Sterilbankbezeichnet.

Da für den Benutzer Reine Werk-bänke mit einer vertikalen Luftströ-mung und Mikrobiologische Sicher-heitswerkbänke meist nicht zu unter-scheiden sind, sollte ein Warnhinweisangebracht sein, dass diese Werk-bank nur einen Produktschutz bietet.

MikrobiologischeSicherheitswerkbänke

Je nach Ausführung bzw. Klassifizie-rung dienen Mikrobiologische Si-cherheitswerkbänke (MSW) aus-schließlich dem Personenschutzoder sowohl dem Personen- als auchdem Produktschutz.

Entsprechend der DIN EN 124692000-09 werden die Mikrobiologi-schen Sicherheitswerkbänke in dreiKlassen unterteilt:

Klasse IMSW dieser Klassifizierung dienennur dem Personenschutz. Durch die

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1) HEPA: High Efficiency Particulate Filter(ehemals Hosch = Hochleistungs-Schweb-stofffilter)

Produktschutz

Abb. 1: Luftführung einer Clean Bench (Quelle: Maas & Peither AG, GMP-Verlag).

Personen- &Produktschutz

Abb. 2: Luftführung MSW Klasse II (Quelle: Berner International).

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Arbeitsöffnung wird die Luft aus demArbeitsraum über die Arbeitsflächegesaugt. Sollten Partikel oder Aero-sole bei der Arbeit freigesetzt wordensein, werden sie auf diese Art undWeise in den Abluftfilter (meistensein HEPA-Filter) befördert. Auf die-sem Weg wird die Umgebung vor al-len Stoffen geschützt, mit denen in-nerhalb der Werkbank gearbeitetwird.

Dieser Schutz kann so lange auf-rechterhalten werden, wie der Luft-strom nicht behindert oder unterbro-chen wird (z.B. durch das Aufstellengrößerer Geräte direkt hinter der Ar-beitsöffnung) und somit ausreichendLuft eingesaugt wird, um die Partikelmitzutragen.

Diese Werkbänke werden haupt-sächlich in biologischen Laborato-rien eingesetzt, wenn ein Produkt-schutz nicht erforderlich ist, etwabei der Auswertung von mikrobiolo-gischen Proben, die anschließend oh-nehin vernichtet werden. Werkbänkedieser Klasse dürfen entsprechendder DIN 12128 nur in Laboratoriender Schutzklasse S3 eingesetzt wer-den.

Nicht zu vergleichen ist eine MSWder Klasse I mit einem Laborabzug,wie er aus chemischen Laboratorienbekannt ist. Die Zielsetzung ist zwardie gleiche, jedoch unterscheiden siesich in Aufbau und sicherheitstech-nischen Anforderungen.

Klasse IIDies sind die am häufigsten einge-setzten Werkbänke; man findet siein biologischen und pharmazeuti-schen Laboratorien, z.B. im Bereichder Sterilprüfung. MSW dieser Klassedienen sowohl dem Produktschutzals auch dem Personenschutz. ImAllgemeinen werden ca. 70 % desLuftstromes über den Hauptfilterwieder von oben nach unten in einervertikalen laminaren Fallströmung(dem sog. Downflow) bis zu den anden Rändern der Arbeitsfläche be-findlichen Absaugöffnungen geführt.Die verbleibenden 30 % werden überHEPA-Filter wieder in den Raum ab-gegeben. Gleichzeitig bilden 30 % der

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Abb. 3: Luftströmung MSW Klasse II bei Störung (links) und im Normalbetrieb(rechts) (Quelle: Berner International).

Abb. 4: 2- und 3-Filter-Systeme (Quelle: Maas & Peither AG, GMP-Verlag).

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Luft aus dem Raum, die über die vordereAnsaugöffnung eingesaugt werden (Inflow),einen Luftvorhang für den Personenschutz.Ein Schema hiervon ist in Abb. 2 dargestellt.

Der Schutz ist solange wirksam, wie dieLuftströmung ungehindert ist. Durch Störungdes laminaren Luftstromes kann es leicht zuTurbulenzen kommen, die beträchtlicheMengen aerosolhaltiger Luft aus der Arbeits-zone freisetzen und das Personal gefährdenkönnen.

Die Strömungsverhältnisse im Normal-betrieb und im Fall einer Störung sind inAbb. 3 schematisch dargestellt.

Für einen effektiven Schutz ist ein entspre-chendes Verhältnis zwischen dem Downflowund dem Inflow notwendig. Eine Reduzierungdes Downflow, wie er von einigen Herstellernund/oder Betreibern vorgenommen wird(z.B. um Energiekosten zu sparen, eine län-gere Filterstandzeit zu realisieren oder klei-nere und damit kostengünstigere Ventilato-ren einsetzen zu können), führt gleichzeitigzu einer Reduzierung des Inflow und damitzu einem reduzierten Schutz für den Benut-zer.

Zu berücksichtigen ist auch, dass Händeund Arme des Benutzers durch die Werkbanknicht geschützt werden. Hierfür ist die Benut-zung einer für den Einsatzzweck geeignetenpersönlichen Schutzausrüstung notwendig.

Die höhenverschiebbare Frontscheibedient dazu, den Luftstrom zu steuern. DieÖffnung wird auf die arbeitstechnisch mini-male Größe reduziert. Im Allgemeinen sinddies 250 bis 300 mm. Hierdurch wird die Strö-mungsgeschwindigkeit des Inflow entspre-chend hoch gehalten. Außerhalb der Arbeits-zeiten sollte die Öffnung geschlossen werden,um die Werkbank bei ausgeschalteter Lüf-tung vor Verunreinigungen zu schützen. DieÖffnung kann für Reinigungs- und Wartungs-arbeiten auch vergrößert werden, um demBenutzer die Durchführung dieser Art vonArbeiten komfortabler zu gestalten. Bei älte-ren Werkbänken besteht die Frontscheibemanchmal noch aus Kunststoff, die Neuerenbesitzen in der Regel Glasscheiben. Da durchdie regelmäßige Anwendung von z.T. auchaggressiven Desinfektionsmitteln Kunststoff-scheiben auf Dauer blind werden können,sollte unbedingt darauf geachtet werden, dassdiese aus Glas sind.

Die Arbeitsfläche besteht aus Edelstahl,um gegen die gängigen Reinigungs- und Des-infektionsmittel resistent zu sein. Durch die

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Luftschlitze im vorderen und hin-teren Teil kann es immer wieder zuVerunreinigungen unterhalb der ei-gentlichen Arbeitsfläche kommen.Üblicherweise ist die Arbeitsflächedaher in einzelne Platten unterteilt.Diese können für die Reinigung desBereiches unter der eigentlichen Ar-beitsfläche einfach entnommen oderverschoben werden.

Durch die Schlitze zwischen deneinzelnen Segmenten kann es, jenach Gestaltung der einzelnen Plat-ten, allerdings bei auslaufenden Flüs-sigkeiten ebenfalls zu Verunreinigun-gen des Bereiches unterhalb der ei-gentlichen Arbeitsfläche kommen.Dieser Bereich muss bei aseptischerProduktion regelmäßig gereinigt unddesinfiziert werden – unabhängigvon offensichtlichen Verunreinigun-gen.

MSW der Klasse II gibt es mit ei-nem 2- oder 3-Filter-System. Das 3-Filter-System schützt schwer zu-gängliche Bereiche, z.B. den Innen-raum der Luftrückführung in derWerkbank, vor partikulärer Kon-tamination. Die DIN 12469 fordertauch, dass Luftkanäle, in denen sichkontaminierte Luft befinden kann,so kurz wie möglich gehalten wer-den. Des Weiteren entfernt dieserFilter einen hohen Anteil an Par-tikeln aus der Luft. Die nachfolgen-den Filter werden mit nahezu par-tikelfreier Luft beaufschlagt, was zueiner deutlich höheren Lebensdauerführt.

Der dritte Filter (in Luftrich-tungsströmung der erste Filter, da-her häufig auch als erster Filter odererste Filterstufe bezeichnet) ist imhinteren Bereich der Werkbank in-stalliert, meist oberhalb des Fußrau-mes (s. Abb. 4). Diese Werkbänkesind sehr einfach an der Schrägeunter der Arbeitsfläche zu erken-nen. Da diese Filter entsprechendder DIN 12980 kontaminationsarmgewechselt werden sollen, sind siesegmentiert, d.h. in einzelne Ele-mente unterteilt. Diese Elementesind so groß, dass sie in zertifizierteEntsorgungsbeutel verpackt undanschließend entsorgt werden kön-

nen. Der Austausch dieses Filterssollte nur durch entsprechendesFachpersonal durchgeführt werden.Kontaminationsarmer Filterwech-sel bedeutet, dass dies währenddes laufenden Betriebes und damitunter Aufrechterhaltung des Per-sonenschutzes geschieht. Die Filtersollten nur dann gewechselt wer-den, wenn sie beschädigt sind oderder Druckverlust zu hoch ausfällt.Die Hersteller geben im Allgemei-nen Grenzwerte für den maximalenDruckverlust am Filter vor.

Die beiden anderen Filter, der Um-luftfilter sowie der Abluftfilter, sindmeistens nicht segmentiert, sondernhaben die gängigen Filtergrößen.Sollte ein Austausch dieser Filter auf-grund einer Kontamination z.B. beiBeschädigung des ersten Filters not-wendig sein, ist dies immer mit sehrhohem Aufwand verbunden, da dergesamte Bereich sowie die Service-Techniker geschützt und die Filterauf ein entsorgungsfähiges Formatzerteilt werden müssen.

In einzelnen Situationen werdenheutzutage statt MikrobiologischenSicherheitswerkbänken der Klasse IIoder Zytostatika-Werkbänken auchIsolatoren bzw. Mikrobiologische Si-cherheitswerkbänke der Klasse III ein-gesetzt.

Mikrobiologische Sicherheitswerk-bänke der Klasse II, die für die Her-

stellung von CMR-Materialien2) ver-wendet werden (im allgemeinenSprachgebrauch als Zytostatika-Werkbänke bezeichnet), müssen denAnforderungen der DIN 12980:2005-08 genügen. Es handelt sich dabeium eine rein deutsche Norm, die je-doch von den meisten europäischenLändern übernommen wurde. Gerä-te, die für mikrobiologische oder bio-technologische Arbeiten verwendetwerden, haben der DIN 12469:2000-09 zu entsprechen. Beide Normensind sich im Hinblick auf sicherheits-technische Anforderungen und derenPrüfungen sehr ähnlich.

Klasse IIIDie Mikrobiologische Sicherheits-werkbank der Klasse III ist ein ge-schlossenes, unter Unterdruck ste-hendes System. In puncto Aufbauund Benutzung gleicht diese MSWeinem Isolator. Das Arbeiten erfolgtmit fest eingebauten Handschuhen,das Ein- und Ausbringen von Mate-rialien geschieht ausschließlich überSchleusen, in denen eine entspre-chende Dekontamination stattfindet.Die HEPA-filtrierte Zu- und Abluftwird so geregelt, dass der Unterdruckin der Werkbank bei allen Arbeits-schritten erhalten bleibt. Vorteil die-

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Tabelle 1

Abstände gem. BS 5726 Part 2, 2005

Abstand…

vor der Werkbank (störungsfreie Zone) 1,0 m

zu seitlichen Mauern, Pfeiler 0,3 m

zu seitlichen Arbeitsflächen 1,0 m

zu einer seitlichen Tür 1,0 m

zu einer gegenüberliegenden Arbeitsfläche 1,5 m

zu einer gegenüberliegenden Mauer 2,0 m

zu einer gegenüberliegenden Werkbank 3,0 m

zu einer gegenüberliegenden Tür 1,5 m

Eine störungsfreie Zone von 1,0 m soll auch seitlich der Werkbank einge-halten werden.

2) CMR: cancerogen, mutagen, reproduktions-toxisch

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ses Systems ist der hohe Schutz derBenutzer, da hier eine physikalischeTrennung zwischen dem Bedienerund dem Produkt besteht und dieTrennung nicht nur über einen Luft-schleier wie bei den MSW der Klas-se II erfolgt. Nachteile sind die rechtaufwendige Handhabung der ein-zubringenden Materialien wegen derSchleusen sowie das umständlicheArbeiten wegen der recht dickwandi-gen fest eingebauten Handschuhe.

Zytostatika-Werkbänke

Die im Folgenden genannten Anfor-derungen stehen meistens in Zusam-menhang mit der Zubereitung vonZytostatika, gelten jedoch gleicher-maßen für andere Substanzen, z.B.sonstige CMR-Substanzen, gentech-nisch veränderte Organismen oderMikrobiologische Organismen derRisikogruppen BSL3) 2 bis 4.

Aufstellung

Bei der Aufstellung von einer odermehreren Werkbänken in einemRaum muss ausgeschlossen werden,dass beide Werkbänke sich gegensei-tig oder sonstige Arbeitsplätze indem Raum die Schutzfunktionender Werkbank negativ beeinflussen.Aus diesem Grund sind z.B. im Qua-litätsstandard für pharmazeuti-schonkologischen Service (QuApos)entsprechende Mindestanforderun-gen an einen Raum gegeben, indem eine Werkbank aufgestellt wer-den soll:. Fläche des Raumes mind. 10 m2

. Höhe des Arbeitsraumes mind.2,5 m

. freie Bewegungsfläche am Arbeits-platz soll nicht kleiner als 1,5 m2

und an keiner Stelle weniger als1 m breit sein

. Minimalabstände: 1,2 m und 0,3 mseitlich der Werkbank dürfen sichkeine Möbel, Geräte oder Wändebefinden

Umfangreichere Aussagen zu denMi-nimalabständen findet man in dem

British Standard BS 5726 Part 2, 2005(s. Tab. 1).

Es ist nachgewiesen, dass Per-sonen, die vor einer Werkbank vor-beigehen, die Schutzfunktion derWerkbank stark beeinflussen. Inso-fern sollten bestimmte Aktivitätenim Raum bei der Durchführung kri-tischer Arbeitsschritte unterlassenwerden. Ebenso wird die Schutz-funktion durch den Benutzer selbstdurch die Bewegung der Arme be-einflusst.

Anschluss an dasLüftungssystem

Bei Werkbänken, in denen mit ge-sundheitsgefährdenden Substanzengearbeitet wird, darf die Abluft nichtwieder zurück in den Raum gegebenwerden. Eine Ausnahme gibt es beiWerkbänken, die nicht direkt an dieAbluft angeschlossen werden kön-nen. In diesem Fall muss eine zwei-fache Filterung der Abluft mit H13-oder H14-Filtern stattfinden. In die-sem Fall ist nachzuweisen, dass keineStoffe aus der Werkbank in den um-

3) BSL: Bio Safety Level (biologische Schutz-stufe)

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gebenden Raum gelangen. Aus die-sem Grund ist bei Neuinstallationunbedingt darauf zu achten, dassdie Werkbänke an die Abluft ange-schlossen werden können. Da die Ab-luftventilatoren des Zentrallüftungs-gerätes erfahrungsgemäß gewisseSchwankungen aufweisen, ist von ei-nem festen Anschluss abzuraten. Istdie abgesaugte Luftmenge größer,kann es sein, dass die Schutzfunktionfür das Produkt nicht mehr gegebenist. Ist die Luftmenge kleiner, sokommt es zu einem Rückstau inner-halb der Werkbank und der Per-sonenschutz kann nicht mehr auf-rechterhalten werden. Daher wähltman meistens keinen festen, sonderneinen offenen Anschluss, bei dem dieDifferenzluftmenge aus dem Raumentnommen wird. Die beiden Lüf-tungsrohre sitzen zentrisch ineinan-der und haben einen Spalt, durch dendie Differenzluftmenge angesaugtwerden kann (s. Abb. 5).

Es muss dabei sichergestellt sein,dass die Luftmenge, die vom Lüf-tungssystem angesaugt wird, im-mer größer ist als die Abluft derWerkbank. Andererseits darf derSpalt nicht zu groß sein, damit im-mer eine ausreichende Luft-geschwindigkeit gehalten werdenkann, mit der sichergestellt wird,dass keine Abluft der Werkbank inden Raum gelangen kann. Bei ei-nem Ausfall der zentralen Abluftmuss automatisch ein Alarm aus-gelöst und die Arbeiten innerhalbder Werkbank müssen umgehendeingestellt werden. Der Alarm er-folgt im Allgemeinen akustischund optisch, um sicherzustellen,dass er auch von allen Mitarbei-tern/innen wahrgenommen wird.

Hilfreich ist diese Konstruktionauch, wenn die Werkbank nichtdurchgängig 24 Stunden am Tag be-trieben wird, sondern z.B. nur tags-über oder bei Bedarf. Die Luftbilanzfür den Raum, in dem die Werkbankaufgestellt wird, sollte immer gleichsein, um die Regelung des Klimazen-tralgerätes nicht zu überfordern.

Beispielrechnung: Bei Betrieb derWerkbank wird eine Luftmenge von

400 m3/h über die Arbeitsöffnung ausdem Raum in die Werkbank einge-saugt. Diese Luftmenge entsprichtauch der Abluftmenge derWerkbank.Da die Fortluftmenge größer seinmuss, wählt man z.B. 500 m3/h. DieDifferenzluftmenge beträgt demnach100 m3/h. Im Nichtbetrieb der Werk-bank fehlen 400 m3/h in der Fortluft,die Differenzluftmenge sind dann500 m3/h. Dieser Ausgleich ist ohneregelungstechnischen Aufwand nurüber die oben beschriebene Kon-struktion möglich.

Filter inSicherheitswerkbänken

Die Filter in den Sicherheitswerkbän-ken sind die elementarsten Bauteile.Um einen umfassenden Schutz fürdas Produkt und die Personen zu ge-währleisten, müssen mindestens HE-PA-Filter der Klasse H14 verwendetwerden.

Diese Filter können nur dann ihrevolle Filterleistung erbringen, wennsie entsprechend leckagefrei und un-beschädigt eingebaut sind. Aus die-sem Grund werden die Filter nachder Montage und in regelmäßigenAbständen überprüft. Dies erfolgt

durch eine sog. Dichtsitzprüfungund den Leckagetest. Da als Prüfae-rosol heutzutage meistens DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) verwendet wird,wird dieser Test auch gerne alsDEHS-Test bezeichnet. Die Vor-gehensweise und auch die Akzep-tanzkriterien bei der Filterprüfungsind in der EN ISO 14644-3 beschrie-ben. Der DEHS-Test wird nach einerNeuinstallation oder nach einem Fil-terwechsel durchgeführt. Zusätzlicheregelmäßige Test sind normalerweisenicht erforderlich, können aber z.B.im Rahmen der jährlichen Requalifi-zierung durchgeführt werden, um si-cherzustellen, dass keine Beschädi-gungen am Filter vorliegen. Diesesind durch die Luft bei Aufstellungenim Reinraum sehr unwahrscheinlich.

Wichtig ist in diesem Zusammen-hang, dass die Filter auch währenddes Betriebes vor Beschädigungengeschützt werden müssen. Zum ei-nen können die Beschädigungen di-rekt durch den Benutzer verursachtwerden, etwa während des Umräu-mens von Material innerhalb derWerkbank. Zum anderen liegt eineBeschädigung des Filters auch dannvor, wenn ausgetretene Flüssigkeitz.B. in Folge einer Unachtsamkeit

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Fortluft

Differenzluft aus Raum

Abluft Werkbank

Abb. 5: Offener Anschluss einer Zytostatika-Werkbank (Quelle: Maas & Peither AG, GMP-Verlag).

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durch den Benutzer in den Filter ein-tritt.

Installationen innerhalbvon Sicherheitswerk-bänken

In vielen Fällen sind heutzutage Si-cherheitseinrichtungen gefordert, dieden ordnungsgemäßen Betrieb einerSicherheitswerkbank gewährleistensollen. Dies gilt vor allem dann, wennSicherheitswerkbänke in Betriebenmit einer Herstellerlaubnis nachAMG § 13 verwendet werden.

Luftgeschwindigkeits-überwachungWie oben bereits erwähnt, wird fürdie Reinraumklasse A eine definierteLuftgeschwindigkeit gefordert. Diesemuss gemäß den Anforderungen desEU-GMP-Leitfadens kontinuierlichüberwacht werden. Zur Über-wachung werden aufgrund ihrerkompakten Bauweise meistens Hit-zedrahtanemometer eingesetzt. Einentsprechender Alarm wird aus-gelöst, wenn die Luftgeschwindigkeitfür eine längere Zeitdauer (z.B.> 2 min) den Wert von 0,36 m/s un-terschreitet. In diesem Fall sind we-der der Personen- noch der Produkt-schutz gewährleistet (Verhältnis In-flow zu Downflow entspricht dannnicht mehr dem getesteten und da-mit zertifizierten Wert).

Isokinetischer Probennehmerfür PartikelEin wesentlicher Punkt zur Bewer-tung der Reinheit der Luft ist dieMessung der Partikel. Aus diesemGrund ist z.B. für die ReinraumklasseA eine kontinuierliche Überwachungder Luftreinheit während der Arznei-mittelherstellung gefordert. Inner-halb einer laminaren Luftströmungerfolgt dies mit entsprechend aus-geführten Probennehmern, welchedie laminare Luftströmung nicht stö-ren. Die Aufstellung von mobilen Ge-räten innerhalb der Werkbank ist inden meisten Fällen aufgrund der be-grenzten Platzverhältnisse nurschwer möglich. Aus diesem Grund

sollten Anwender den Probenneh-mer fest in die Rückseite der Werk-bank einbauen lassen und über einenentsprechenden Schlauch (z.B. BEV-A-Line mit einer extrem glatten In-nenseite, die zum Transport von luft-getragenen Partikeln geeignet ist)mit der Auswerteeinheit verbinden.Dabei ist darauf zu achten, dass dieSchläuche möglichst nur 1 bis 1,5 m,jedoch nicht länger als 3 m sein sol-len. Andernfalls können sich Partikelin dem Schlauch ablagern undschubweise mitgerissen werden, wo-durch das Messergebnis verfälschtwird.

LuftkeimsammlerEs kann auch sinnvoll sein, die Sondefür den Luftkeimsammler bereits festinstallieren zu lassen, um auch in die-sem Fall die Aufstellung eines mobi-len Gerätes in der Werkbank wäh-rend der Herstellung zu vermeiden.

Halterungen fürSedimentationsplattenGleiches gilt auch für die Sedimen-tationsplatten, die zur Beurteilungdes Reinraumes innerhalb der Werk-bank aufgestellt werden sollen.Diese werden im Allgemeinen aufdie Arbeitsplatte gestellt und neh-men dort wertvolle Fläche weg.Auch für diese Überwachungsmaß-nahme kann man fest installierteFlächen vorsehen, auf die die Plattendann gestellt werden.

Fazit

Die Auswahl von passenden Werk-bänken wird von vielen Parameternbestimmt. Entscheidend sind hierbeider Einsatzzweck und die Produkte,die darin gehandhabt werden. Wich-tig beim Betrieb der Werkbänke sinddarüber hinaus eine GMP-konformeQualifizierung und Requalifizierungsowie eine regelmäßige und sachge-rechte Wartung, um den Schutz so-wohl für das Produkt als auch für dieMitarbeiter aufrechtzuerhalten.

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 3Räume, Maas & Peither AG, GMP-Verlag,Schopfheim (Germany), www.gmp-verlag.de

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