zum Beispiel die Angabe der Dosierung,drohen Retaxationen durch die Kran-kenkassen. Zum Glück ist das Rezeptaber korrekt ausgefüllt.

UnbedenklichkeitPrednisolonacetat gehört zu denschwach wirksamen, extern anwendba-ren Glukokortikoiden der Wirkstoff-klasse 1 und wird bei ekzematösenErkrankungen gegen entzündliche Vor-gänge eingesetzt. Es kann zur Anwen-dung auf der Haut in Konzentrationenzwischen 0,25 bis 0,5 Prozent verordnetwerden. Salicylsäure wirkt konzentrati-onsabhängig antiphlogistisch, antiinfek-tiv bis stark keratolytisch. Therapeutischwird es in Konzentrationen zwischen 0,5bis sechs Prozent eingesetzt. Als Schäl-kur gegen Hühneraugen sogar bis zu 20Prozent. In der vorliegenden Verord-nung soll Salicylsäure die Verhornungauf den Ellbogen von Herrn Winkler re-duzieren. In Folge kann das Glukokorti-koid besser in die Haut eindringen unddort seine antientzündliche Wirkungentfalten. Beide Arzneistoffe sind in denüblichen Konzentrationen verordnetund somit unbedenklich.

Kompatibilität und StabilitätAls nächstes prüft Sarah Siegler, ob diebeiden Wirkstoffe untereinander undmit der Grundlage kompatibel sind. Da-zu verwendet sie unter anderem die Re-zepturhinweise im NRF (Tabellen für dieRezeptur).Wollwachsalkoholcreme DAB-- Die unkon-servierte Grundlage ist eine Wasser-in-Öl-Emulsion, die der Haut gleichzeitigFett und Feuchtigkeit zuführt. SynonymeBezeichnungen sind Lanae alcoholumunguentum aquosum, Eucerin cum aquabeziehungsweise der veraltete BegriffWasserhaltige WollwachsalkoholsalbeDAB. Die Creme setzt sich aus einem TeilWasser und einem Teil Wollwachsalko-holsalbe zusammen. Wollwachsalkohol-salbe wiederum besteht aus Cetylstearyl-alkohol, Wollwachsalkoholen und weißerVaseline. Mit den verordneten Wirkstof-fen Salicylsäure und Prednisolonacetat istdie Grundlage kompatibel.Salicylsäure und Prednisolonacetat-- Die PTAweiß aus Erfahrung, dass Salicylsäure in

wasserhaltigen Zubereitungen wie derWollwachsalkoholcreme sauer reagiert.Bei der Kontrolle der rezeptierbarenpH-Bereiche stellt sie fest, dass die bei-den Wirkstoffe nicht optimal zusam-menpassen. Der rezeptierbare pH-Be-reich von Prednisolonacetat liegt zwi-schen 3 und 7, bei Salicylsäure ≤ 4.Weshalb sie überlegt, wie sie das Prob-lem lösen kann. Bei der weiteren Recher-che findet sie online einen Hinweis zuranalytischen Stabilitätsuntersuchungvom Zentrallaboratorium DeutscherApotheker. Danach wird die Kombinati-on der beiden Wirkstoffe in Wollwachs-alkoholcreme DAB bei einem pH-Wertvon 3,4 über sechs Monate als stabil ein-gestuft. Der niedrige pH-Wert stellt lautUntersuchung für die chemische Stabili-tät von Prednisolonacetat innerhalb ei-nes begrenzten Zeitraums also kein Pro-blem dar. Weshalb die Rezeptur wie ver-ordnet hergestellt werden kann.

Konservierung und HaltbarkeitIn therapeutischen Konzentrationeneingesetzte Salicylsäure wirkt konservie-rend. In der vorliegenden Rezeptur mussdie unkonservierte Grundlage Woll-wachsalkoholcreme daher nicht nochzusätzlich konserviert werden. Damit diemikrobielle Stabilität gewährleistet ist,legt PTA Sarah Siegler die Haltbarkeitder Rezeptur nach den Richtlinien imNRF auf vier Wochen fest. Dieser Zeit-raum passt auch zur verordneten Mengeund Dosierung.

HerstellungsanweisungSowohl Prednisolonacetat als auch Sali-cylsäure liegen in halbfesten Zuberei-tungen überwiegend suspendiert vor.Um eine möglichst gleichmäßige Wirk-stoffverteilung in der Wollwachsalko-holcreme zu erzielen, vermerkt die PTAin der Herstellungsanweisung, dass mi-kronisierte Substanzen oder geeignetehalbfeste Rezepturkonzentrate verwen-det werden sollten. Bei Prednisolonace-tat haben Rezepturkonzentrate auch denVorteil, dass sie die Einwaage erleich-tern. Denn der Wirkstoff ist elektrosta-tisch und neigt beim Abwiegen durch dieAufladung zum Verklumpen bezie-hungsweise „Springen“ von Oberflä-

chen. Im Handel gibt es zum Beispiel ei-ne zweiprozentige Prednisolonsuspensi-on mit weißer Vaseline. Diese passt we-gen des Vaselineanteils gut zur Grundla-ge Wollwachsalkoholcreme DAB. Dain der Hohenzollern-Apotheke abernoch mikronisierte Prednisolonacetat-reinsubstanz vorhanden ist, will SarahSiegler diesen Vorrat zunächst aufbrau-chen. Zum Abwiegen sieht sie deshalbein Wägeschiffchen vor.Für Salicylsäure will die PTA die vomGroßhandel beziehbare Salicylsäure-Verreibung 50 % DAC verwenden. Insolchen Stammverreibungen liegt derWirkstoff in der Regel hinreichend zer-kleinert vor. Zum Schluss legt SarahSiegler noch fest, dass sie die Creme imelektronischen Rührsystem mittelsSandwichverfahren herstellen wird.

Weitere Folgen der Serie

Ausgabe02/2019 Harnstofffettsalbe03/2019 Omeprazolsuspension04/2019 Progesteroncreme05/2019 Dronabinolkapseln06/2019 Diazepam-Zäpfchen07/2019 Betamethason-Tropfen08/2019 Nystatincreme09/2019 Prednicarbatcreme10/2019 Wollwachsalkoholcreme11/2019 Cannabidioltropfen12/2019 Dithranol WarzensalbeAlle bereits erschienenen Artikel finden Sieunter www.das-pta-magazin.de/heftarchiv.

Serie Rezeptur

Elektrisches Rührsystem Suspensionszuberei-tungen lassen sich am besten mittels Sandwich-verfahren herstellen.

er Kunde Herr Winkler kommt miteinem Rezept von seinem Hausarzt in

die Hohenzollern-Apotheke. Der alteHerr leidet unter trockener, schuppigerHaut. Insbesondere an den Ellbogen istdas Problem sehr ausgeprägt. Die Hautdort ist stark verhornt, entzündlich gerö-tet und juckt ständig. Der Arzt hat ihmdeshalb eine Creme verordnet, die so-wohl die Hornhaut ablöst, als auch dieEntzündung lindert und den Juckreizstillt. Herr Winkler soll die Formulie-rung zunächst zwei Wochen lang zweiMal täglich dünn auf die betroffenenStellen auftragen. Danach hat er einenKontrolltermin in der Praxis. PTA SarahSiegler wirft bei der Rezeptannahme als

D erstes einen Blick in das Rezepturpro-gramm der Apotheke. Die vom Arzt ver-ordnete Rezeptur wurde in der Hohen-zollern-Apotheke bisher noch nicht her-gestellt. Daher muss überprüft werden,ob die Verordnung plausibel ist. Um fürdie Plausibilitätsprüfung und damit ver-bundene Recherche genügend Zeit zuhaben, sagt die PTA Herrn Winkler dieHerstellung der Creme erst bis zumNachmittag des nächsten Tages zu.

PPLLAAUUSSIIBBIILLIITTÄÄTTSSPPRRÜÜFFUUNNGGBevor sich Sarah Siegler an die Prüfungder Rezeptur macht, kontrolliert sie, obder Arzt alle notwendigen Angaben aufdem Rezept vermerkt hat. Denn fehlt

Wollwachsalkoholcreme

Rezeptur-- In diesem Beitrag geht es um eine Wollwachsalkoholcreme mit Prednisolon-acetat und Salicylsäure gegen ein Ekzem am Ellbogen. Die beiden Wirkstoffe passenvom rezeptierbaren pH-Bereich nicht optimal zusammen.

TEXT: STEFANIE FASTNACHT

Prednisolonacetat 0,25 %Salicylsäure 5,00 %Wollwachsalkohol-creme DAB ad 50,00 gDos.: 2 × tgl. auftragen

Die PTA Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg-Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, derHohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwort-liche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterziehtdie vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

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zum Beispiel die Angabe der Dosierung,drohen Retaxationen durch die Kran-kenkassen. Zum Glück ist das Rezeptaber korrekt ausgefüllt.

UnbedenklichkeitPrednisolonacetat gehört zu denschwach wirksamen, extern anwendba-ren Glukokortikoiden der Wirkstoff-klasse 1 und wird bei ekzematösenErkrankungen gegen entzündliche Vor-gänge eingesetzt. Es kann zur Anwen-dung auf der Haut in Konzentrationenzwischen 0,25 bis 0,5 Prozent verordnetwerden. Salicylsäure wirkt konzentrati-onsabhängig antiphlogistisch, antiinfek-tiv bis stark keratolytisch. Therapeutischwird es in Konzentrationen zwischen 0,5bis sechs Prozent eingesetzt. Als Schäl-kur gegen Hühneraugen sogar bis zu 20Prozent. In der vorliegenden Verord-nung soll Salicylsäure die Verhornungauf den Ellbogen von Herrn Winkler re-duzieren. In Folge kann das Glukokorti-koid besser in die Haut eindringen unddort seine antientzündliche Wirkungentfalten. Beide Arzneistoffe sind in denüblichen Konzentrationen verordnetund somit unbedenklich.

Kompatibilität und StabilitätAls nächstes prüft Sarah Siegler, ob diebeiden Wirkstoffe untereinander undmit der Grundlage kompatibel sind. Da-zu verwendet sie unter anderem die Re-zepturhinweise im NRF (Tabellen für dieRezeptur).Wollwachsalkoholcreme DAB-- Die unkon-servierte Grundlage ist eine Wasser-in-Öl-Emulsion, die der Haut gleichzeitigFett und Feuchtigkeit zuführt. SynonymeBezeichnungen sind Lanae alcoholumunguentum aquosum, Eucerin cum aquabeziehungsweise der veraltete BegriffWasserhaltige WollwachsalkoholsalbeDAB. Die Creme setzt sich aus einem TeilWasser und einem Teil Wollwachsalko-holsalbe zusammen. Wollwachsalkohol-salbe wiederum besteht aus Cetylstearyl-alkohol, Wollwachsalkoholen und weißerVaseline. Mit den verordneten Wirkstof-fen Salicylsäure und Prednisolonacetat istdie Grundlage kompatibel.Salicylsäure und Prednisolonacetat-- Die PTAweiß aus Erfahrung, dass Salicylsäure in

wasserhaltigen Zubereitungen wie derWollwachsalkoholcreme sauer reagiert.Bei der Kontrolle der rezeptierbarenpH-Bereiche stellt sie fest, dass die bei-den Wirkstoffe nicht optimal zusam-menpassen. Der rezeptierbare pH-Be-reich von Prednisolonacetat liegt zwi-schen 3 und 7, bei Salicylsäure ≤ 4.Weshalb sie überlegt, wie sie das Prob-lem lösen kann. Bei der weiteren Recher-che findet sie online einen Hinweis zuranalytischen Stabilitätsuntersuchungvom Zentrallaboratorium DeutscherApotheker. Danach wird die Kombinati-on der beiden Wirkstoffe in Wollwachs-alkoholcreme DAB bei einem pH-Wertvon 3,4 über sechs Monate als stabil ein-gestuft. Der niedrige pH-Wert stellt lautUntersuchung für die chemische Stabili-tät von Prednisolonacetat innerhalb ei-nes begrenzten Zeitraums also kein Pro-blem dar. Weshalb die Rezeptur wie ver-ordnet hergestellt werden kann.

Konservierung und HaltbarkeitIn therapeutischen Konzentrationeneingesetzte Salicylsäure wirkt konservie-rend. In der vorliegenden Rezeptur mussdie unkonservierte Grundlage Woll-wachsalkoholcreme daher nicht nochzusätzlich konserviert werden. Damit diemikrobielle Stabilität gewährleistet ist,legt PTA Sarah Siegler die Haltbarkeitder Rezeptur nach den Richtlinien imNRF auf vier Wochen fest. Dieser Zeit-raum passt auch zur verordneten Mengeund Dosierung.

HerstellungsanweisungSowohl Prednisolonacetat als auch Sali-cylsäure liegen in halbfesten Zuberei-tungen überwiegend suspendiert vor.Um eine möglichst gleichmäßige Wirk-stoffverteilung in der Wollwachsalko-holcreme zu erzielen, vermerkt die PTAin der Herstellungsanweisung, dass mi-kronisierte Substanzen oder geeignetehalbfeste Rezepturkonzentrate verwen-det werden sollten. Bei Prednisolonace-tat haben Rezepturkonzentrate auch denVorteil, dass sie die Einwaage erleich-tern. Denn der Wirkstoff ist elektrosta-tisch und neigt beim Abwiegen durch dieAufladung zum Verklumpen bezie-hungsweise „Springen“ von Oberflä-

chen. Im Handel gibt es zum Beispiel ei-ne zweiprozentige Prednisolonsuspensi-on mit weißer Vaseline. Diese passt we-gen des Vaselineanteils gut zur Grundla-ge Wollwachsalkoholcreme DAB. Dain der Hohenzollern-Apotheke abernoch mikronisierte Prednisolonacetat-reinsubstanz vorhanden ist, will SarahSiegler diesen Vorrat zunächst aufbrau-chen. Zum Abwiegen sieht sie deshalbein Wägeschiffchen vor.Für Salicylsäure will die PTA die vomGroßhandel beziehbare Salicylsäure-Verreibung 50 % DAC verwenden. Insolchen Stammverreibungen liegt derWirkstoff in der Regel hinreichend zer-kleinert vor. Zum Schluss legt SarahSiegler noch fest, dass sie die Creme imelektronischen Rührsystem mittelsSandwichverfahren herstellen wird.

Weitere Folgen der Serie

Ausgabe02/2019 Harnstofffettsalbe03/2019 Omeprazolsuspension04/2019 Progesteroncreme05/2019 Dronabinolkapseln06/2019 Diazepam-Zäpfchen07/2019 Betamethason-Tropfen08/2019 Nystatincreme09/2019 Prednicarbatcreme10/2019 Wollwachsalkoholcreme11/2019 Cannabidioltropfen12/2019 Dithranol WarzensalbeAlle bereits erschienenen Artikel finden Sieunter www.das-pta-magazin.de/heftarchiv.

Serie Rezeptur

Elektrisches Rührsystem Suspensionszuberei-tungen lassen sich am besten mittels Sandwich-verfahren herstellen.

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> DAS PTA MAGAZIN - - - Ausgabe 10-2019 < 87

Diese Methode sorgt bei Suspensionszu-bereitungen dafür, dass Wirkstoffe opti-mal in der Grundlage verteilt werden. AlsAbgabegefäß sieht sie für die beiden pho-toinstabilen Wirkstoffe eine lichtun-durchlässige Topitec®-Kruke vor.

FazitDie Rezeptur ist plausibel und kann her-gestellt werden. Nachdem die PTA allenotwendigen Dokumente von ihrerChefin Christine Ertelt hat unterschrei-ben lassen, zieht sie ihre Schutzkleidungan und macht sich an die Herstellung derCreme für Herrn Winkler.

HHEERRSSTTEELLLLUUNNGGIn der Rezeptur reinigt Sarah Siegler zu-nächst den Arbeitsplatz und desinfiziertFlächen und Waagen mit Isopropanol 70Prozent. Dann tariert sie ein Wägeschiff-chen auf der Analysenwaage und wiegtPrednisolonacetat unter Berücksichti-gung des Einwaagekorrekturfaktors ab.Anschließend öffnet sie die Topitec®-Kruke, entnimmt den Hubboden mitHilfe der Kurbelwelle und fädelt eineMischscheibe auf. Danach tariert diePTA Kurbelwelle, Hubboden undMischscheibe gemeinsam mit der offe-nen Kruke.

EinwaageIn die so vorbereitete Kruke wiegt diePTA die Hälfte der Wollwachsalkohol-creme DAB ein. Dann bringt sie das mi-kronisierte Prednisolonacetat ein. Dader Wirkstoffanteil bei Prednisolonace-tat unter einem Prozent liegt, achtet siedarauf, das Pulver nicht mittig, sondernmit etwas Abstand zum Krukenrandkreisförmig auf die glattgestricheneGrundlage aufzubringen. So ist gewähr-leistet, dass der Wirkstoff während desRührprozesses optimal verteilt wird. ZurInprozesskontrolle wiegt sie das leereWägeschiffchen zurück und dokumen-tiert den Wert mit Hilfe eines an die Waa-ge angeschlossenen Druckers. Dieserdarf nicht höher sein als ein Prozent derWirkstoffmasse von Prednisolonacetat.Danach wiegt sie die Salicylsäureverrei-bung 50 % DAC (5 g) zu. Dabei achtet siedarauf, die Stammverreibung ebenfallskreisförmig zu platzieren. Nun wiegt sie

noch den Rest der Grundlage zu undstreicht ihn glatt. Zum Schluss bringt siedie Kurbelwelle mit dem Hubboden undder Mischscheibe mit Kippbewegungenbis dicht über die Grundlage ein.

AnrührenDann stellt sie den Topitec®-Touch auf700 Umdrehungen pro Minute (UpM)und rührt den Ansatz vier Minuten lang.Als Endkontrolle verstreicht sie eine klei-ne Menge der fertigen Creme auf einergestreiften Glasplatte. Dabei dürfen mitbloßem Auge keine Pulveragglomeratemehr sichtbar sein. Abschließend über-prüft sie noch den pH-Wert der fertigenRezeptur. Dieser liegt bei ca. 3,4, was denStabilitätsvorgaben des ZL entspricht.

EtikettierenBevor Sarah Siegler die Kruke ver-schließt, setzt sie eine Dosierhülse mitrotem Röhrchen auf die Spindel der Kru-ke. Kommt dieses zum Vorschein, stehtHerrn Winkler noch Creme für etwa dreiAnwendungen zur Verfügung. Anschlie-ßend etikettiert sie die Kruke. Dabeibringt sie je ein separates Etikett mit denInhaltsstoffen der Wollwachsalkohol-creme DAB und dem Hinweis auf dieVerschreibungspflicht auf.

AABBGGAABBEEAls Herr Winkler am nächsten Tag in dieApotheke kommt, erklärt Sarah Sieglerihm die Handhabung der Drehdosier-kruke und rät ihm, falls erforderlich,rechtzeitig eine neue Verordnung bei sei-nem Arzt zu bestellen. Zur Pflege derHaut an den Ellbogen nach der ärztli-chen Therapie, stellt die PTA dem Kun-den eine Creme mit einem Weihrauch-extrakt vor. Diese befeuchtet die Haut in-tensiv und beugt Verhornungen vor.Herr Winkler bedankt sich für die Emp-fehlung und kauft die Weihrauchcremegleich noch dazu.

Dosierhülse Taucht der rote Ring in derKrukenöffnung auf, stehen dem Kunden etwanoch drei Anwendungen zur Verfügung.

Etikettieren Die Zusammensetzung der was-serhaltigen Wollwachsalkoholcreme und derHinweis „Verschreibungspflichtig“ werden mitseparaten Klebern ausgewiesen.

Prednisolonacetat Da der Wirkstoffgehalt≤ 1 % ist, sollte der Wirkstoff – hier mit ro-tem Pulver gezeigt – beim Sandwichverfahrenkreisförmig, mit etwas Abstand zum Kruken-rand, auf die Grundlage gewogen werden.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Re-zeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem alsMitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaftfür Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.

88 > DAS PTA MAGAZIN - - - Ausgabe 10-2019 <

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