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Albumin in erhöhten Konzentrationen im Urin enthalten istoder nicht. Das bedeutet, dass im Falle eines negativenErgebnisses zwei farbige Linien und im Falle einespositiven Ergebnisses eine farbige Linie erscheinen. DasAuftauchen der roten Linie in der Kontrollregion bestätigt,dass das Probenvolumen ausreichend war und der Testwie beabsichtigt abgelaufen ist.

Der Test kann im verschlossenen Beutel gekühlt oder beiRaumtemperatur bei 2 °C bis 30 °C bis zum angegebenenVerfallsdatum aufbewahrt werden. Vor Gebrauch dengekühlten Test Raumtemperatur erreichen lassen.Feuchtigkeit und Hitze können den Test beeinträchtigenbzw. unbrauchbar machen.

• Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.• Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit

Proben und Tests.• Während der Untersuchung der Proben Schutzhand-

schuhe tragen. Nach Testdurchführung Hände gründlichwaschen.

• Vermeiden Sie Verschütten und Bildung vonAerosolen.• Verschüttete Proben unverzüglich säubern und

entsprechend desinfizieren.• Urinproben können infektiös sein. Es sollten daher

angemessene Vorkehrungen für die Handhabung unddie Entsorgung getroffen werden.

• Nicht nachAblauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.• Den Test nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt

ist.

• Frische Urinproben benötigen keine Vorbehandlung.• Proben sollten in einem sauberen Glas oder Kunst-

stoffbehälter gesammelt werden.• Bei nicht sofortiger Testdurchführung Proben gekühlt

aufbewahren.• Proben vor Testdurchführung auf Raumtemperatur

bringen.• Niederschläge in der Urinprobe müssen sich vor

Testdurchführung absetzen. Solche Proben könntenunstimmige Ergebnisse verursachen.

•• 1 Packungsbeilage

• Probensammelgefäß• Stoppuhr

LAGERUNG UND STABILITÄT

VORSICHTSMASSNAHMEN

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

MITGELIEFERTE MATERIALIEN

Mikroalbumin Teststreifen

ERFORDERLICHE MATERIALIEN,NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN

TESTDURCHFÜHRUNG

1. Mikroalbumin Test

2. Mikroalbumin Test

3.

4.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Positiv:

Negativ:

Ungültig

Vor Testbeginn , Probe und/oderKontrollen auf Raumtemperatur (15-30 °C) bringen.

Entnehmen Sie den aus demFolienbeutel und verwenden Sie ihn baldmöglichst.

Tauchen Sie den Teststreifen senkrecht mit demanderen Ende für ca.10 Sekunden in dieProbe ein, mindestens aber solange, bisSie die Chromatographie im Testfeldbemerken.Achten Sie darauf, dass der Urin nicht überdie mit “MAX” gekennzeichnete Ebenehinaus mit dem Test in Berührung kommt:Falls der Urin das offene Testfeld direktbenetzt, wird der Test unbrauchbar!Legen Sie den Teststreifen anschließendauf eine saubere Unterlage, die ihmkeine Feuchtigkeit entzieht.

Warten Si,e bis die rote(n) Linie(n) erscheinen. DasErgebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden.Ergebnis nicht nach mehr als 7 Minuten auswerten.

Nur in der Kontrollregion erscheint eine rote Linie. DasFehlen einer roten Linie in der Testregion bedeutet einpositives Ergebnis.DieAlbuminkonzentration liegt über 20 µg / mL.

Es zeigen sich zwei farbige Linien, eine Testlinie (links) fürden Test und eine Kontrolllinie (rechts), die den korrektenAblauf des Tests anzeigt.DieAlbuminkonzentration liegt unterhalb 20 µg/ml.

:Zeigt sich keine rote Linie in der Kontrollregion, ist der Testungültig und sollte wiederholt werden.Lesen Sie die Testanweisungen erneut genau durch undführen Sie einen neuen Test durch. Sollte das Problemweiterhin bestehen, setzen Sie sich mit Ihrem Groß-händler in Verbindung.

VERWENDUNGSZWECK

Mikroalbumin Test

ZUSAMMENFASSUNG

TESTPRINZIP

Mikroalbumin Test

Der ist ein immunchromato-graphischer Test für den qualitativen Nachweis erhöhterAlbumin-Konzentrationen in Urin mit einer Nachweis-grenze von 20 µg/ml als Hilfsmittel in der Diagnose einerMikroalbuminurie.

Das Auftreten einer gering erhöhten anhaltendenAlbuminausscheidung (sogenannte Mikroalbuminurie)stellt heute bei Patienten mit Typ-1-Diabetes das ersteZeichen einer Schädigung der Nierenfunktion dar(= beginnende diabetische Nephropathie). Ohne ent-sprechende Behandlung kommt es in der Regel zumFortschreiten dieser Komplikation mit Zunahme derAlbuminausscheidung (= Makroalbuminurie) undschließlich Auftreten einer Niereninsuffizienz. Bei Typ-2-Diabetes kommt der Früherkennung und Behandlung derdiabetischen Nephropathie durch Albuminnachweiserhebliche Bedeutung zu, da hier nicht nur renale,sondern auch kardiovaskuläre Risiken mit derNephropathie verbunden sein können.Unter physiologischen Bedingungen wird Albumin ingeringen Mengen glomerulär filtriert und tubulärrückresorbiert. Eine Ausscheidung von Albumin imBereich 20-200 µg/ml bezeichnet man als Mikro-albuminurie.Eine Erhöhung der Albuminausscheidung kann außerdurch Schädigung renaler Strukturen auch durchverschiedene extrarenale Einflußfaktoren bedingt sein,wie körperliche Aktivität, Harnwegsinfekte, Bluthoch-druck, Herzinsuffizienz oder operative Eingriffe.Verschwindet nach ihrer Beseitigung die erhöhteAlbumin-ausscheidung, handelt es sich lediglich um eine transienteAlbuminurie ohne sicheren Krankheitswert.

Bei dem konkurriert immobilisiertesAlbumin im Test mit eventuell im Urin enthaltenemAlbumin um eine begrenzte Anzahl von Antikörper-bindungsstellen. Der Teststreifen enthält eine Membran,die in der Testregion (T) mit immobilisiertem Albumin(human-Albumin) besetzt ist. In dem rosa gefärbtenKissen am rechten Ende (Startende) der Membranbefinden sich Komplexe aus monoklonalen Antikörperngegen h-Albumin und kolloidalem Gold. Mit demzugegebenen Urin, der durch Kapillarkraft die Membranentlang fließt, gelangen dieAntikörper in die Testregion. Istkein Albumin im Urin enthalten, binden die Antikörper-Gold-Komplexe dort an immobilisiertes Albumin auf derMembran, es bildet sich eine sichtbare Linie. Deshalbbedeutet das Erscheinen eines Präzipitates in derTestregion ein negatives Testergebnis. Ist jedoch Albuminim Urin enthalten, werden sie mit dem Albumin in derTestregion um die Bindungsstellen an den Antikörpernkonkurrieren und, wenn ihre Konzentration hoch genugist, die Bindungsstellen vollständig besetzen. Dadurchwird die Bindung der farbigen Antikörper-Gold-Komplexean der Testregion verhindert. D. h., taucht keine Linie inder Testregion auf, liegt ein positives Ergebnis vor.

Ferner befindet sich auf dem Teststreifen eine Kontroll-linie, an der eine andere Antigen-Antikörper-Reaktion denkorrekten Ablauf des Tests anzeigt. Diese Kontrollliniesollte in jedem Fall erscheinen, ungeachtet dessen, ob

Mikroalbumin Test1 Teststreifen

Test für den qualitativen Nachweis von erhöhten Albuminkonzentrationen in UrinprobenNur für die professionelle In-vitro-Diagnostik

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MicroalbuminWO-M04S10

Hersteller:gabmed GmbHAm Wassermann 28D-50829 Köln

Vertrieb: Wörner Medizinprodukte und Logistik GmbHFerdinand-Lassalle-Straße 37 • D-72770 ReutlingenTelefon +49-7121-6962050Telefax +49-7121-6962047www.woerner-medizinprodukte.de

Zertifizierter Hersteller gemäß EN ISO 9001:2008 und EN ISO 13485:2012+AC:2012

Hersteller:gabmed GmbHAm Wassermann 2850829 Köln

Vertrieb:Wörner Medizinprodukte und Logistik GmbHFerdinand-Lassalle-Straße 37, 72770 ReutlingenTelefon 07121-696 20 50Telefax 07121-696 20 47

woerner-medizinprodukte.deZertifizierter Hersteller gemäß EN ISO 9001:2008 und EN ISO 13485:2012+AC:2012

IDEAL Albumin Artikel-Nr.: 1056750

EINSATZBEREICH

QUALITÄTSKONTROLLE

• Der Test ist nur für die Untersuchung von menschlichemUrin entwickelt worden.

• Ein positives Ergebnis mit diesem Test zeigt nur dieAnwesenheit von erhöhten Albuminkonzentrationen imUrin an. Es gibt keine definitive Auskunft darüber, obeine Nephropathie vorliegt.

• Es besteht die Möglichkeit, dass das Testergebnisdurch technische Fehler, Fehler in der Versuchsdurch-führung oder auch Substanzen oder Faktoren, die denTest beeinflussen, verfälscht wird.

• Besteht der Verdacht, eine Probe könnte falschgekennzeichnet oder verdorben sein, sollte eine neueProbe genommen werden.

Kontrollen sind im Testkit nicht enthalten. Das für eineordentliche Laboruntersuchung erforderliche Kontroll-material, dessen Einsatz empfohlen wird, um dasFunktionieren des Tests zu kontrollieren, ist kommerziellerhältlich. Zusätzlich zu den in ihrem Labor üblichenQualitätskontroll-Verfahren wird empfohlen, von jederPerson, die das Testverfahren durchführt, mindestenseinmal für jede Testpackung eine positive und einenegative Kontrolle durchzuführen. Dies bestätigt, dass dieTeststreifen ordnungsgemäß arbeiten und das Test-verfahren von dem Anwender richtig durchgeführt wird.Der Test wird auf die gleiche Weise durchgeführt wie miteiner Patientenprobe.

STÖRENDE SUBSTANZEN

MikroalbuminTests

EINSCHRÄNKUNGEN

Potenziell wirksame Substanzen, Proteine und Glukosewurden normalen Urin ohne Mikroalbumin und solchenmit 20 µg/ml Mikroalbumin zugefügt. Diese wurden danngleichzeitig mit Standards untersucht. Alle Ergebnisselagen im Erwartungsbereich.

Acetaminophen 20 mg/dlAcetylsalicylsäure 20 mg/dlAscorbinsäure 20 mg/dlAtropin 20 mg/dlCoffein 20 mg/dlGlucose 2000 mg/dlHämoglobin 500 mg/dlPenicillin 40.000 U/dlTetracyclin 20 mg/dl

Keine der Substanzen führte bei der untersuchten Kon-zentration zu Querempfindlichkeiten des

.

Obwohl der Test sehr zuverlässig bestimmen kann,kommt es in seltenen Fällen zu einem falschen Ergebnis.Zur Bestätigung des Testergebnisses ist der Einsatzweiterer Nachweismethoden erforderlich. KlinischeBetrachtungen und ein professionelles Urteil sollten voneinem Arzt unter Berücksichtigung aller klinischen Datengestellt werden, besonders wenn ein vorläufiges positivesTestergebnis vorliegt.

LITERATUR

1. Anderson CF and Wochos DN, “The Utility of serumalbumin values in the nutritional assessment ofhospitalized patients” Mayo Clin Proc, 1982,57:181-4.

2. Shapiro M, Rhodes JB, and Beyer PL, “Malnutritionrecognition and correction by enteralnutrition” KansMed, 1983,341-5,356.

3. Beng CG and Lim KL, “An improved automated methodfor determination of serum albumin using bromcresolgreen”Am J Clin Pathol, 1973,59:14-21.

4. Hallbach J, Hoffmann GE, and Guder WG,“Overestimation of albumin in heparinized plasma”,Clin Chem, 1991, 37(4):566-8.

5. Ihara H, Nakamura H, Aoki Y, et al, “Efects of serum-isolated vs synthetic bilirubin-albumin complexes ondye-binding methods for estimation serum albumin”Clin Chem, 1991, 37(7):1269-72.

Rev.: 003; 26/02/2013 (FAM)

Verfallsdatum

Für <x> BestimmungenChargenbezeichnung

Nur für denEinmalgebrauchHersteller

bei 2-30 °C lagern

Gebrauchsanleitungbeachten

Nur für dieIn-vitro-Diagnostik

MicroalbuminWO-M04S10

Hersteller:gabmed GmbHAm Wassermann 28D-50829 Köln

Vertrieb: Wörner Medizinprodukte und Logistik GmbHFerdinand-Lassalle-Straße 37 • D-72770 ReutlingenTelefon +49-7121-6962050Telefax +49-7121-6962047www.woerner-medizinprodukte.de

Zertifizierter Hersteller gemäß EN ISO 9001:2008 und EN ISO 13485:2012+AC:2012

Hersteller:gabmed GmbHAm Wassermann 2850829 Köln

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