In Anlehnung an die Norm EN 13060:2004 «Dampf-Klein-Sterilisatoren», Stand September 2005

Leitfaden zur Beschaffung einesDampf-Klein-Sterilisators für Arzt- undDentalpraxen, sowie für anderemedizinische Einrichtungen

Dieser Leitfaden soll die wichtigsten Krite-rien darlegen, die der Anwender zurBeschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisatorskennen und verstehen muss.

DampfsterilisationDie Dampfsterilisation ist die am meistenverbreitete Methode, die zur Sterilisationvon thermostabilen wiederverwendbarenInstrumenten und anderen Medizinproduk-ten eingesetzt wird. Durch ihre Wirksamkeitzur Reduktion des Risikos einer Übertra-gung von Prionen hat diese Sterilisations-methode in den letzten Jahren eine zusätz-liche Bedeutung erhalteni. Sowohl dasBundesamt für Gesundheit als auch dieSwissmedic empfehlen daher grundsätzlichdie Verwendung dieser Methode für die Ste-rilisation von thermostabilen Medizinpro-dukten auch in den Fällen, wo dies nichtgesetzlich vorgeschrieben istii.Für eine sichere Sterilisation ist entschei-dend, dass der Dampf an allen Stellen eines

zu sterilisierenden Instrumentes während dergeforderten Zeit einwirken kann. Die entspre-chenden Leistungsanforderungen und diePrüfverfahren von Dampfsterilisatoren warendaher seit Langem in technischen Normenfestgehalten, galten aber nur für Grossgeräte,welche vorwiegend in Spitälern eingesetztwerden. Seit Ende 2004 gibt es nun aber auchdie technische Norm EN 13060:2004iii fürDampf-Klein-Sterilisatoren, die im medizini-schen Bereich wie Arzt- und Zahnarztpraxenund überall dort eingesetzt werden, wo kleineProduktevolumina sicher zu sterilisieren sind.Beim Studium dieser Norm wird klar, dassviele der bisher eingesetzten Dampf-Klein-Sterilisatoren, die nur nach dem Gravitations-verfahren arbeiten, für eine sichere Sterilisa-tion von verpackten Produkten, Produktenmit Lumen oder anderen Stellen wo derDampfzutritt erschwert ist, ungeeignet sind.

Die Norm EN 13060:2004Durch die EN 13060:2004 werden drei ver-schiedene Sterilisationszyklus-Klassen unter-schieden, welche jedoch auch gleichzeitig ineinem Gerät vorhanden sein können.• Typ N: Sterilisation unverpackter massi-

ver Produkte• Typ S : Sterilisation von Produkten nach

Herstellerangaben• Typ B: Sterilisation aller verpackten

oder unverpackten massiven Produkte,Hohlkörper des Typs Aiv und porösenProdukte

Der Sterilisator und die zugehörige Ausrü-stung dürfen nur für die Sterilisation der Pro-dukttypen verwendet werden, für die siegemäss Hersteller ausgelegt sind. Die Geräte-hersteller müssen dabei in den Bedienungs-

anleitungen entsprechende Angaben zur Ver-wendung des jeweiligen Sterilisationszyklusmachen, und müssen die Eignung eines Steri-lisationsprozesses für ein bestimmtes Produktdurch eine Validierung überprüfen.

Unverpackte MedizinprodukteZum heutigen Zeitpunkt besteht keinePflicht, dass alle zur Wiederaufbereitungvorgesehenen Medizinprodukte, die am oderim Menschen angewendet werden, sterilsein müssen. Solange das aufzubereitendeProdukt lediglich mit intakter oder krank-haft veränderter Haut beziehungsweiseSchleimhaut in Berührung kommt, kann eineReinigungs- und eine anschliessende Desin-fektionsmassnahme ausreichend sein.

Klasse N-ZyklusZur Desinfektion können Dampf-Klein-Sterili-satoren die über Klasse N-Zyklen verfügen,somit weiterhin eingesetzt werden. Hierzugilt zu beachten, dass nur massive, thermost-abile Produkte behandelt werden können.Die Sterilisation unverpackter massiver Pro-dukte gilt nur als Desinfektionsverfahren!

Verpackte MedizinprodukteMedizinprodukte, welche die Haut oderSchleimhaut durchdringen oder mit Wundenoder Blut in Berührung kommen, müssen insterilem Zustand angewendet werden. Einsteriler Einsatz von Medizinprodukten kannnur erreicht werden, wenn diese in der End-verpackung sterilisiert worden sind. Dabeidürfen nur Verpackungsmaterialien verwen-det werden, die für das Sterilisationsverfah-ren geeignet sind, und die gemäss dereuropäischen Normenreihe EN 8683 herge-stellt und geprüft worden sind. Zur Sterili-

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i Swiss-Noso Bulletin, Band 8, Nr. 2, 9-13(2001), http://www.chuv.ch/swiss-noso/vol8nu2d.pdf.

ii Verordnung vom 20. November 2002über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei chirurgischen undmedizinischen Eingriffen (CJKV,SR818.101.21),http://www.admin.ch/ch/d/sr/c818_101_21.html.

iii Normen sind erhältlich bei: Schweizeri-sche Normen-Vereinigung, Bürglistrasse29, 8400 Winterthur, http://www.snv.ch.

iv Medizinprodukte die Hohlkörper aufwei-sen, deren Verhältnis von Länge zuDurchmesser grösser als fünf sind.

sation von verpackten Gütern können nurDampf-Klein-Sterilisatoren eingesetzt wer-den, die über B- oder S-Zyklen verfügen.

Klasse B-ZyklusKlasse B-Zyklen stellen die höchstenAnsprüche in Bezug auf das Leistungsver-mögen der Sterilisatoren. Normalerweisewenden Dampf-Klein-Sterilisatoren die mitB-Zyklen ausgerüstet sind, standardmässigdas fraktionierte Vakuumverfahren in derEntlüftungsphase an, und verfügen überTrocknungszyklen. Solche Geräte können inder Regel sämtliche Anforderungen, die andie Sterilisation thermostabiler Medizinpro-dukte gestellt werden, erfüllen.

Klasse S-ZyklusDampf-Klein-Sterilisatoren, die mit Klasse S-Zyklen ausgestattet sind, verfügen über Pro-zesse, die zur Sterilisation von Produktennach Herstellerangaben geeignet sind. S-Zyklen müssen vom Hersteller des Sterilisati-onsgerätes der Norm entsprechend geprüftund für den jeweiligen Anwendungszweckdefiniert, validiert und freigegeben werden.Falls die Beschaffung eines Dampf-Klein-Ste-rilisators mit S-Zyklen in Erwägung gezogenwird, muss mit dem Hersteller oder mit des-sen Vertriebspartner genau abgeklärt werden,ob die vom Hersteller spezifizierten Zyklenzur Sterilisation des gewünschten Instrumen-tariums angewendet werden können.

Dampf-Klein-Sterilisatoren haben eine langeLebensdauer. Daher muss bedacht werden,dass das vorhandene Instrumentarium im Laufder Zeit ausgetauscht oder mit neuen Instru-menten ergänzt werden muss, was allenfallshöhere Anforderungen an die Leistungeneines Dampf-Klein-Sterilisators stellenkönnte. Der Anwender sollte sich in jedem Fallvom Hersteller, beziehungsweise dessen Ver-triebspartner eine schriftliche Bestätigungausstellen lassen, dass die Zyklen den Anfor-derungen an sein Sterilisiergut entsprechen.

Nachweis der Prozess- und Validierungs-datenGemäss MepVv Artikel 19 sind Daten der Pro-zesse sowie Validierungsdaten (z.B. mit Bei-zug der EN5543) aufzuzeichnen, sofern dieAufbereitung zu sterilen Medizinproduktenführen soll. Die Verordnung lässt hierbei dasVerfahren offen, wie die Aufzeichnung(Druck, Temperatur und Zeit) zu erfolgen hat.Bei der Beschaffung eines neuen Dampf-Klein-Sterilisators empfiehlt sich aber, einen– entweder im Gerät integrierten, oder exter-nen – Drucker zu beschaffen. Somit könnendie Prozessdaten problemlos aufgezeichnetund dokumentiert werden. Oftmals verfügendie Geräte sogar über Schnittstellen, überwelche der Sterilisator an einen Computerangeschlossen werden kann, und mittelseiner optionalen Software die Daten auf derHarddisk gespeichert, und jederzeit ausge-druckt werden können. Aus Gründen derDatensicherheit wird empfohlen, auch beiComputer gestützten Systemen die Ablageder Prozess- und Validierungsdaten mit einemAusdruck auf Papier zu führen. Die Anschaf-

fung eines Druckers ist ebenfalls für bereitsim Einsatz stehende Geräte empfehlenswert,sofern dies geräteseitig möglich ist.

Qualifikation des PersonalsDie Qualität der Aufbereitung von sterilenmedizinischen Produkten hängt weitgehendvon der Sachkenntnis, der Aus- und Weiter-bildung und dem Verhalten des Personalsab, das mit diesen Aufgaben betraut ist.Fundierte Kenntnisse im Bereich der Sterili-sation, der Bedienung von Autoklaven, derQualitätssicherung sowie in der Hygienesind erforderlich.

Spezielle Anforderungen an die Sterilisa-tion für Prionen Risiken (Verordnungüber die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJKV2)In den Spitälern und Kliniken gilt die Vor-schrift seit dem 1. Januar 2004, dass allewiederverwendbaren invasiven Medizinpro-dukte, welche im sterilen Zustand zu verwen-den sind, vor jeder Anwendung nach demStand der Wissenschaft zu dekontaminierenund zu desinfizieren sind. Soweit es sich umthermostabile Instrumente handelt, sind siebei 134°C im gesättigten gespannten Wasser-dampf während 18 Minuten zu sterilisieren. Für alle anderen Gesundheitseinrichtungen,namentlich die Arztpraxen, gelten diese Vor-schriften seit dem 1. Januar 2005 auf solchewiederverwendbaren invasiven Medizinpro-dukte, die für neurochirurgische, ophthalmo-logische, otorhinolaryngologische oder kie-ferchirurgische Eingriffe verwendet wurden.(Das Setzen von Zahnimplantaten oder dieWurzelbehandlung eines Zahnes werden nicht

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Weitere Informationen: www.almedica.ch Tel. 026 672 90 90

Unsere qualifizierten Mitarbeiter überprüfen 2-4 mal pro Jahr den Sterilisationsprozess sowie den Hygienezustand von Oberflächen, Wasser und Luft in Ihrer Praxis. Unsere Firma ist für diese Kontrollen nach ISO 9001:2000 zertifiziert.

v Medizinprodukteverordnung vom 17.Oktober 2001 (MepV, SR 812.213),http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_213.html

als kieferchirurgische Eingriffe bewertet imSinne dieser Verordnung.)Bei der Neu- oder Ersatzbeschaffung einesDampf-Klein-Sterilisators muss also sicher-gestellt werden, dass dieser über den Pro-zess 134°C, 18 Minuten verfügt, wenn dieAnforderungen der CJKV erfüllt werdenmüssen. Swissmedic und das BAG empfeh-len jedoch auch allen anderen chirurgischtätigen Arzt- und Dentalpraxen, bei derBeschaffung eines Sterilisationsgerätes sol-che zu bevorzugen, welche die Anforderun-gen aus der CJKV erfüllen.

GerätebeschaffungBei der Beschaffung eines neuen Dampf-Klein-Sterilisators stehen grundsätzlich dreiForderungen im Vordergrund.• Sicherheit : Für den Patienten, den Arzt,

das Praxispersonal• Funktionalität : Einfache Handhabung

und Anwendung• Wirtschaftlichkeit : Kleine Anschaffungs-

und Betriebskosten bei hoher Verfüg-barkeit

Für die Sicherheit ist wesentlich, dass nurGeräte beschafft werden, die der Norm EN13060:2004 entsprechen und nach dengesetzlichen Anforderungen verkehrsfähigsind. Ebenso wichtig ist auch, dass die Gerätegemäss den Anweisungen des Herstellers undentsprechend dem Leistungsspektrum einge-setzt werden. Um die Sicherheit und Funkti-onstüchtigkeit zu gewährleisten, muss dieInstandhaltung gemäss Art. 49 des HMGvi

sowie Art. 20 der MepV durchgeführt werden.Die Geräteleistung und die Anwendungsmög-lichkeiten ergeben sich insbesondere aus denZyklus-Klassen. Eine einfache Handhabungund Anwendung trägt zur Sicherheit undWirtschaftlichkeit im Betrieb bei. Nur mit

einer gründlichen Evaluation kann ermitteltwerden, welches neue Sterilisationsgerät dierealen Anforderungen erfüllt und einen wirt-schaftlichen Betrieb erlaubt.Wichtige Angaben, die dem Hersteller/Ver-triebspartner zur Erstellung einer Offertedienlich sind:• Gesamtgewicht oder Anzahl Medizinpro-

dukte die pro Sterilisationszyklen steri-lisiert werden sollen

• Anzahl Zyklen pro Tag• Beschaffenheit der Medizinprodukte

(solide, porös, Hohlkörper � hier soll-ten zusätzlich Länge und Durchmesserangefügt werden)

• Art der Beladung (Medizinproduktespe-zifisch oder Mischbeladung)

• Art der Verpackungen (Tray, Container,Folienbeutel,..) und Anzahl der Ver-packungen (einfach, doppelt,..) die ver-wendet werden

Dampf-Klein-Sterilisatoren sind Medizinpro-dukte der Klasse IIa. Zum Inverkehrbringenmuss der Gerätehersteller eine Konfor-mitätsbewertungsstelle beiziehen. DieKennnummer dieser Stelle erscheint auf demProdukt als Teil des CE-Konformitätskennzei-chens. Der Hersteller muss für jedes Medi-zinprodukt eine Konformitätserklärung aus-stellen, worin er bestätigt, dass das Produktdie grundlegenden Anforderungen dereuropäischen Richtlinie 93/42/EWG oder derMedizinprodukteverordnung erfüllt. Bei

Zweifeln über die Konformität des Produktessollte man sich vom Hersteller oder dessenVertriebspartner in der Schweiz eine Kopieder Konformitätserklärung des Herstellerssowie des EG-Zertifikates der Konformitäts-bewertungsstelle ausstellen lassen.

EvaluationstabelleDie Evaluationstabelle berücksichtigt diegesetzlichen Anforderungen (MepV undCJKV), die Empfehlungen verschiedenerHersteller für bestimmte Anwendergruppensowie im Falle der Zahnärzte und Podologenauch die Empfehlung der Fachverbände. DieTabelle erhebt keinen Anspruch auf Voll-ständigkeit und dient bloss als Orientie-rungshilfe. Weiter ist eine Checkliste aufdem Internet unter http://www.swissme-dic.ch/md.asp verfügbar, als Beispiel wieAnforderungen an das Sterilisationsgerät imEinzelfall bestimmt werden können.Bei Geräten mit Zyklen der Klasse S solltesich der Anwender immer durch den Her-steller oder dessen Vertriebspartner in derSchweiz schriftlich bestätigen lassen, dassdiese Sterilisationszyklen seinen Bela-dungsanforderungen entsprechen !

Weitere Informationen von Swissmedic über Medizinpro-dukte sind im Internet verfügbar aufwww.swissmedic.ch/md.asp. Für Gerätebetreiber in grösse-ren Gesundheitseinrichtungen ist die Lektüre der Doku-mente «Gute Praxis der Aufbereitung von sterilen Medizin-produkten» und «Wegleitung für die Validierung und dieRoutineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuch-ter Hitze in der Gesundheitsfürsorge» empfehlenswert.

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vi Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000über Arzneimittel und Medizinprodukte(Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21), http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html

vii Sterilisation in der zahnärztlichen Pra-xis, Schweiz Monatsschr Zahnmed, Vol109: 10/1999 1061-1072

viii Verzeichnis der Mindesteinrichtungeneiner Podologie-Praxis vom 13. Mai2005, http://www.podologen.ch/fileadmin/dateien_anwender/allgemein/dokumente/Verzeichnis_Mindesteinrichtungen.pdf

Gerätespezifikation

Zyklen NZyklen S (sofernvom Herstellerfreigegeben)

Zyklen B«Prionen»-Programm

134°C, 18 min.

Anwendergruppe

Zahnärzte (gemäss Empfehlung SSOvii) x (x) 1)

Ophthalmologen x x

HNO-Praxen x x

Neurochirurgie x x

Kieferchirurgie x x

Allgemeinpraxen x x (x)

Gynäkologen x x (x)

Urologen x x (x)

Schönheitschirurgie x x (x)

Spitex/Heime x x (x)

Podologen (gemäss Empfehlung SPVviii) x x (x)

Tatoo-/Piercingstudios x x (x)

Veterinärpraxen x

Verwendung

Medizinprodukte unverpackt x

Medizinprodukte verpackt x x

Medizinprodukte mit Hohlkörper A x x

(x) 1): Prionenfreiheit sollte gemäss Empfehlungen der Hygienekommission der SSO in der Zahnarztpraxis angestrebt werden(x): Empfehlungen der Fachgesellschaften beachten. Prionenspezifische Empfehlungen der Swiss NOSO CJD Task

Force: http://www.bag.admin.ch/prionen/d/swissnoso_empf.htm

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