in Ihrer VOREST -Welt · PDF file353 Liebe Kunden, vor über 5 Jahren haben wir die Mission „E-Learning“ gestartet. ... dazu können Sie die Kurse demnächst auf unserer neuen

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Systeme

Wissen

Willkommen. . . i n I h r e r V O R E S T- We l t 20

18

Bausteine Ihres Erfolgs

353

Liebe Kunden,

vor über 5 Jahren haben wir die Mission „E-Learning“ gestartet. Dazu haben wir ein Produktionsteamaufgebaut, die technische Infrastruktur entwickelt und hierzu die ersten E-Learning Kurse für Sie gebaut.Es hat sich viel getan in dieser Zeit. Heute freuen wir uns, Ihnen zu allen wichtigen Themen neben der be-währten „Präsenzschulung“ auch die zwischenzeitlich etablierten Kursformen „E-Learning“ oder „Hybrid“anbieten zu können. Ganz egal, ob es sich um eine ein- oder mehrtägige Schulung handelt. Auf unsererneuen Website wählen Sie einfach direkt im Produkt über den Reiter die gewünschte Kursform aus undbuchen dieses wie gewohnt.

Über 70 E-Learning Kurse im HTML5-Format & eine neue Lernplattform

Zwischenzeitlich können wir Ihnen über 70 E-Learning Kurse im HTML5-Format anbieten, womit wir unsauch vollständig von der Einbindung des Flash Players in unseren Kursen verabschieden, was die Nutzungfür Sie deutlich vereinfacht! Hierzu haben wir unser vollständiges Kursangebot für Sie überarbeitet. Paralleldazu können Sie die Kurse demnächst auf unserer neuen LMS – Learning Management System – Plattformin neuem Design und mit vielen neuen Funktionen abrufen!

Revisionen ISO 50001, ISO 45001, ISO 31000 & ISO 17025

Die nächsten Revisionen in den Bereichen Energiemanagement, Arbeitsschutzmanagement, Risikomanage-ment und Labormanagement stehen in den Startlöchern und wir haben bereits die passenden Produktezur Revision für Sie im Angebot. Natürlich haben wir auch das gesamte Ausbildungsprogramm auf dieRevision angepasst. Im Laufe des Jahres werden wir Ihnen hierzu dann natürlich auch die entsprechendenE-Kurse zur Revision anbieten.

Ihr monatlicher Expertenbrief – Neu mit 6 Themen für Sie

Im Rahmen unserer 8in1 Bausteine erhalten Sie als Schulungsteilnehmer bereits jetzt monatlich Ihren Ex-pertenbrief mit exklusiven Fachinformationen und Expertentipps zu einem Interessensgebiet. Nun gehenwir noch einen Schritt weiter. Ab sofort erhalten Sie diesen Expertenbrief immer zu „allen“ Themen desExpertenbriefs und sind somit bestens in den Bereichen Mana-gementsysteme, Personal, Qualität, Umwelt, Prozessmanage-ment, KVP, Energiemanagement und Lebensmittel dauerhaftinformiert. Ihren Expertenbrief erhalten Sie übrigens nach Be-such einer ein- oder mehrtägigen Schulung so lange Sie diesenerhalten möchten, gerne für immer.

Es steckt also auch in 2018 in Ihrer VOREST Welt viel für Sie drin.

Wir freuen uns auf Sie!

2018 – VIEL NEUES IN IHRER VOREST WELT

Jens EberhardtVorstand

Matthias KuhlesVorstand

Auch in diesem Jahr haben wir 1 % unseres Jahresgewinns in nationale und internationale Hilfsprojekte gespendet.2017 waren dies vornehmlich Spenden für Ärzte ohne Grenzen und Oxfam für internationale Projekte.

Die bei dieser Druckproduktion entstandenen CO²-Emissionen wurden mit derUrkunde Print-CO² Ident-Nr.: 1767366 kompensiert. Die VOREST AG unterstütztdamit First Climate (CO²-Asset-Management-Unternehmen beim Klimaschutz).

SPENDEN & UMWELTSCHUTZ

VOREST_KATALOG_2018_21_09_proof_Änderungen:Layout 1 29.09.2017 11:25 Seite 1

Begrüßung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 001

Veranstaltungsorte/Hotels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348

VOREST Team und Trainer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349

PZS – Die Personalzertifizierungsstelle . . . . . . . . . . . . . 346

FAX-Anmeldeformular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352

Inhouse-TrainingWir kommen zu Ihnen ins Haus . . . . . . . . . . . . . . . . . . 006

Wir erstellen Ihren individuellen E-Learning-Kurs . . . . . . 008

Energie – EN 16247 & ISO 50001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 010

Basiswissen Energieeffizienz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 012

Energiemessung, Energieberechnung & Energieanalyse . 015

Energieauditor EN 16247/ISO 50002 . . . . . . . . . . . . . 017

Revision ISO 50001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 036

Basiswissen ISO 50001 Energiemanagement . . . . . . . . . 020

Interner Energiemanagementauditor ISO 50001 . . . . . . 023

Energiemanagementbeauftragter ISO 50001 . . . . . . . . . 026

Auditor/Leitender Auditor ISO 50001 . . . . . . . . . . . . . . 029

Verbesserung der energiebezogenen Leistung und

Wirtschaftlichkeitsbewertung – ISO 50006,

ISO 50004 & ISO 50015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 032

Umweltmanagement ISO 14001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 038

Basiswissen Umweltmanagement

ISO 14001/EMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 039

Interner Umweltauditor/Umweltbetriebsprüfer

ISO 14001/EMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 042

Umweltmanagementbeauftragter ISO 14001 . . . . . . . . . 045

Umweltrecht – Risikomanagement im Umweltschutz . . . . 048

Umweltmanager & Nachhaltigkeitsmanager . . . . . . . . . 050

Auditor/Leitender Auditor ISO 14001 . . . . . . . . . . . . . 053

Revision ISO 14001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 056

Legal Compliance Audit für Umweltschutz . . . . . . . . . . 058

Legal Compliance Audit für Umwelt- und Arbeitsschutz . 060

UmweltschutzUmweltschutzbeauftragter – Umweltbeauftragter . . . . . . 062

Interner Gewässerschutzbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . 062

Interner Abfallbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 062

Interner Immissionsschutzbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . 062

IMS – Integrierte ManagementsystemeQualität, Energie, Umwelt & Arbeits-schutz Interner Auditor für integrierte Managementsysteme . . . . 094

Managementbeauftragter für integrierte

Managementsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 096

ProzessmanagementSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188

Basiswissen Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . 189

Prozesse führen – Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . 192

Prozessanalyse – Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . 195

Qualitätsmanagement ISO 9001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 065

Basiswissen QM – ISO 9001 Dienstleistung . . . . . . . . . 066

Interner Auditor QM – ISO 9001 Dienstleistung . . . . . . . 069

QMB – ISO 9001 Dienstleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . 072

Basiswissen QM – ISO 9001 Produktion . . . . . . . . . . . . 075

Interner Auditor QM – ISO 9001 Produktion . . . . . . . . 078

QMB – ISO 9001 Produktion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 081

Basiswissen KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204

Methodenkompetenz KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . 207

KVP Coach – Motivator und Moderator . . . . . . . . . . . . 210

Prüfung Qualitätsmanager nach DAkkS . . . . . . . . . . . . 084

Auditor/Leitender Auditor ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . 085

Anforderungen an den Umgang mit Risiken & Chancen

im QM nach ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 090

Revision ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 088

Fortbildung für QMB´s und interne Auditoren . . . . . . . . 092

QM ISO 9001 im Gesundheits- und Sozial wesenSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 098

Basiswissen QM ISO 9001 Gesundheit & Soziales . . . . 099

Interner Auditor QM ISO 9001 Gesundheit & Soziales . 102

Qualitätsbeauftragter ISO 9001 Gesundheit & Soziales . 105

Revision ISO 9001:2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 088

Fortbildung für QMB´s und interne Auditoren . . . . . . . . 092

Willkommen. . . i n I h r e r V O R E S T- We l t

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

PRÄSENZ-SCHULUNGEN – E-KURSE – HYBRID

NEU

NEU

NEU

NEU

INHALTS

Dieses PDF enthält nur einen Teilausschnitt unseresGesamtprogramms. Den Gesamtkatalog können Sie

HIER downloaden!KLICK



https://www.vorest-ag.com/files/downloads/Gesamtkatalog.pdf


Automobil – IATF – VDA – Core ToolsSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

Basiswissen IATF 16949 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Interner Auditor IATF 16949 und Lieferantenauditor

inkl. Core Tools . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Core Tools und PLP für den internen Auditor IATF 16949

und Lieferantenauditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Revision ISO/TS 16949 − die neue IATF 16949 . . . . . . 131

Upgrade Prozessauditor VDA 6.3 (2010) zu

VDA 6.3 (2016) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

Grundlagen Prozessaudit VDA 6.3 . . . . . . . . . . . . . . . 118

Prozessauditor VDA 6.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

Produktauditor VDA 6.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

APQP und Qualitätsplanung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

PPAP (4th Edition) und PPF, VDA Band 2 . . . . . . . . . . . 129

Automotive Methoden - Core Tools . . . . . . . . . . . . . . . 133

Basiswissen FMEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

FMEA Moderator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

FMEA Vorselektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

SPC – Statistische Prozesslenkung . . . . . . . . . . . . . . . . 144

Lieferantenauditor – 2nd party auditor . . . . . . . . . . . . . 163

MSA – Mess-System-Analyse und PPE . . . . . . . . . . . . . 198

Prüfmittelbeauftragter & Prüfmittelmanagement . . . . . . . 200

PrüfmittelMSA – Mess-System-Analyse und PPE . . . . . . . . . . . . . 198

Prüfmittelbeauftragter & Prüfmittelmanagement . . . . . . . 200

StatistikGrundlagen der Statistik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159

Aufbauschulung Statistik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161

KVP/KAIZENSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203

Basiswissen KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204

Methodenkompetenz KVP/KAIZEN . . . . . . . . . . . . . . . 207

KVP Coach – Motivator und Moderator . . . . . . . . . . . . 210

KVP Experte – Analyse und Management . . . . . . . . . . . 212

Upgrade vom KVP Experten zum SIX SIGMA Green Belt . 337

Qualitätssicherung & MethodenSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

Basiswissen FMEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

FMEA Moderator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

FMEA Vorselektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

SPC – Statistische Prozesslenkung . . . . . . . . . . . . . . . . 144

Lieferantenauditor – 2nd party auditor . . . . . . . . . . . . . 163

Problemanalyse − praxisgerechte Methoden zur

Fehlerursachenanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

8D-Report – Problemlösung mit der 8D-Methode . . . . . . 148

Arbeitsschutzmanagement ISO 45001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

Basiswissen ISO 45001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167

Interner Auditor ISO 45001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170

Managementbeauftragter für Arbeitsschutz ISO 45001 . 173

Leitender Auditor OHSAS 18001/ISO 45001 . . . . . . . 176

Revision OHSAS 18001 – die neue ISO 45001 . . . . . . 179

Legal Compliance Audit für Arbeitsschutz . . . . . . . . . . . 181

Legal Compliance Audit für Umwelt- und Arbeitsschutz . 060

QM Lebensmittel – Hygiene & HACCPSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227

Hygienemanagement und GHP – Gute-Hygiene-Praxis . 228

HACCP und Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231

Hygiene- und HACCP-Beauftragter . . . . . . . . . . . . . . . 234

Basiswissen IFS/BRC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237

Interner Auditor IFS/BRC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240

Food Defense . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243

Food Fraud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245

QMB Lebensmittel – Beauftragter für Lebensmittelsicherheit

und -qualität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hier klicken

Fortbildung für HACCP- und

Hygienemanagementbeauftragte . . . . . . . . . . . . . . . . . 247

Fortbildung für IFS Food Beauftragte . . . . . . . . . . . . . . 249

IFS Logistics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251

FSSC 22000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253

QM MedizinprodukteherstellerSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262

Basiswissen EN ISO 13485 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263

Interner Auditor EN ISO 13485 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265

Revision EN ISO 13485:2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017 . . . . . . 270

EN ISO 14971 – Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . 272

FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in den USA . . 274

Lieferantenaudit und Lieferantenmanagement für die

Medizinprodukteindustrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276

3

Sie haben Fragen? Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Sevil Kaya [email protected]

NEU

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VERZEICHNIS

NEU

VOREST_KATALOG_2018_v02 (siehe README_v02):Layout 1 01.03.2018 15:53 Seite 3



mailto:[email protected]


Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie −

Grundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278

Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie −

Workshop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280

Computer System Validierung (CSV) in der Medizinpro-

dukteindustrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hier klicken

CAPA System für Medizinproduktehersteller . . . Hier klicken

MDSAP Audit für Medizinproduktehersteller . . . Hier klicken

QM Labor ISO/IEC 17025Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215

Revision ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225

Basiswissen ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216

Interner Auditor ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . 219

QMB ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222

EN 9100 Luft- & RaumfahrtRevision EN 9100:2016 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260

Basiswissen EN 9100/QM in der Luftfahrtindustrie . . . . 255

Interner Auditor EN 9100/QM in der Luftfahrtindustrie . 257

ISMS ISO/IEC 27001Schulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282

Basiswissen ISMS – ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . . . . 283

Interner Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . 285

Interner Auditor ISO/IEC 27001 für

Energienetzbetreiber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294

ISMS Beauftragter – ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . . . 288

Auditor/Leitender Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 . . . . 291

Fortbildung für ISMS Beauftragte und

interne Auditoren ISO/IEC 27001 . . . . . . . . . . . . . . . . 298

RisikomanagementRevision ISO 31000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155

Risikomanagementbeauftragter ISO 31000 . . . . . . . . . 151

Risikomanager DIN IEC 31010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153

Compliance Managementsystem nach ISO 19600 . . . . . 157

CSR – Corporate Social Responsibility Einführung CSR/Nachhaltigkeitsmanagement . . . . . . . . 183

CSR Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185

4

Q

UIS

Q

Inhalt Glossa

Suche...

Bausteine

1 Grundlagen

1.1 Einführ

1.2 Der Qua

1.3 Der Qua

Übung

1.4 Entwick

Übung

1.5 Manage

Übung

1.6 Manage

Übung

1.7 Entwick

Übung

1.8 Entwick

Übung

1.9 QM - W

Übung

1.10 Intern

Übung

1.11 Die No

Übung

1.12 Einfüh

1.13 Anwen

Inhalt Glossa

Suche...

Bausteine

1.17 PDCA-

Übung 1

Übung 2

1.18 Zusam

1.19 Enstpa

1.20 Gliede

Übung 1

Übung 2

1.21 DELTA

Übung

1.22 Normi

Übung

Geben Sie e

1.23 Mehrw

1.24 Manag

Übung

1.25 Nachh

Übung

Geben Sie e

1.26 Verbre

1.27 EMAS

1.28 Prüfen

1.29 Ende d

Inhalt Glossa

Suche...

Bausteine

1 Auditgrun

1.1 Kursübe

1.2 Einführ

1.3 Defini�

Übung

1.4 Auditar

Übung 1

Übung 2

Übung 3

1.5 Verhält

1.6 ISO 190

1.7 Einführ

1.8 ISO 190

1.9 Abschn

Übung 1

Übung 2

Übung 3

1.10 ISO 19

1.11 Absch

Übung 1

Übung 2

1.12 ISO 19

1.13 Videoü

NEU

NEU

NEU

NEU

NEU

NEU

NEU

NEU

Lean ManagementSchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301

Basiswissen 5S Methode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309

5S Auditor – 5S Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312

Lean Experte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302

Lean Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305

Upgrade Lean Manager zum Lean Experten . . . . . . . . . 307

Upgrade SIX SIGMA Green Belt oder Black Belt zu

Lean GB oder Lean BB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314

SIX SIGMASchulungsübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316

SIX SIGMA Champions-Training . . . . . . . . . . . . . . . . . 317

SIX SIGMA Yellow Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319

SIX SIGMA Green Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322

SIX SIGMA Black Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325

Lean SIX SIGMA Green Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328

Lean SIX SIGMA Black Belt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331

Upgrade vom SIX SIGMA Green Belt zum Black Belt . . . 334

Upgrade vom KVP Experten zum SIX SIGMA Green Belt . 337

Upgrade SIX SIGMA Green Belt oder Black Belt zu

Lean GB oder Lean BB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314

SIX SIGMA Master Black Belt (MBB) . . . . . . . . . . . . . . . 340

DoE – Design of Experiments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342

Train the TrainerTrain the Trainer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344


Joanna Klotz [email protected]

INHALTSVERZEICHNIS

APPROVED TRAINING PARTNERARRARARATTDDEEVVOORRPPPPAA RREENNTRRTRTRTAAPPGGNNIINNIIAA

National und internationalakkreditierte Ausbildungen

NEU

NEU

NEU

NEU






NEU NEUNEU

Präsenz-Schulung

QM für Medizinproduktehersteller EN ISO 13485

I H R E I N S T I E G

Präsenz-Schulung

ZERTIFIKAT Interner Auditor EN ISO 13485

BEGLEITENDE SCHULUNGEN

Präsenz-Schulung

EN ISO 14971 – Risikomanage-ment für MP-Hersteller S. 272S23

Präsenz-Schulung

FDA/Anforderungen für MP in den USA S. 274S24

Präsenz-Schulung

Lieferantenaudit & -management für die MP-Industrie S. 276WS26

Präsenz-Schulung

Revision EN ISO 13485:2016S. 268W23

Basiswissen EN ISO 13485S. 263L220

Interner Auditor EN ISO 13485S. 265LP230

262

Präsenz-Schulung

Prozessvalidierung in der MP-Industrie − Grundlagen S. 278S225

Präsenz-Schulung

Die neue EU-Medizinprodukte-verordnung 2017 S. 270S25

Präsenz-Schulung

Prozessvalidierung in der MP-Industrie − Workshop S. 280S226

Präsenz-Schulung

MDSAP Audit für Medizin-produkteherstellerS231

Präsenz-Schulung

CAPA System für Medizin-produkteherstellerS229

Präsenz-Schulung

Computer System Validierung in der MedizinprodukteindustrieS228


263Seite 1 von 2

1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485

2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485

Siehe Ausbildungsgrafik S. 262

Basiswissen EN ISO 13485 – QM für Medizinproduktehersteller

INHALT

Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten{ Einführung und historische Entwicklung{ Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher

Forderungen{ Überblick Europäisches Medizinprodukterecht

Forderungen der EN ISO 13485:2016{ Aufbau und Inhalt{ Unterschiede zur bisherigen Version{ Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und an die Do-

kumentation{ Konsequente Umsetzung der EN ISO 13485 im Unter nehmen

ZIEL

Unternehmen, die ein neues QM-System auf Basis der ISO13485 einführen oder ihr bestehendes System um die neue ENISO 13485 ergänzen möchten, lernen in dieser Schulung, wodie wesentlichen Merkmale der Norm liegen und welche Doku-mentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten An-satzes sich daraus ergeben.

ZIELGRUPPE

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und son-stiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen fürden Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler,Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Berei-chen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowieDienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-Systemnach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

VORAUSSETZUNG

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „Basiswissen EN ISO 13485 – QM für Medizinpro-duktehersteller“ erforderlich.

IHRE NÄCHSTEN SCHRITTE

Die Schulung „Basiswissen EN ISO 13485 – QM für Medizin-produktehersteller“ ist Teil des modularen Ausbildungspro-gramms der VOREST AG im Bereich Qualitäts management fürMedizinproduktehersteller. Sie ist der erste von zwei Schrittenhin zum „Internen Auditor EN ISO 13485“:

Die EN ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukte der Er-füllung gesetzlicher Forderungen. Welche Anforderungen stelltdie Norm an ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der EN ISO13485:2016? Wir helfen Ihnen in der Schulung dieser Frage aufden Grund zu gehen. Sie lernen die Gliederung, den Inhalt, dieAnwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm EN ISO 13485für Medizinproduktehersteller und deren Zulieferer sowie derenRollen genau kennen und erfahren, welche Forderungen dieNorm mit sich bringt. Wir bieten Ihnen somit in nur zwei Tageneinen idealen Einstieg in die EN ISO 13485 – egal ob Sie vor

dem Aufbau eines QM-Systems für Medizinproduktehersteller ste-hen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen ar-beiten – mit dieser Schulung können Sie dieser Aufgabe gelassenentgegentreten.

Ihre Trainer in der Schulung verfügen über jahrelange Erfahrungbeim Aufbau und der Einführung von QM-Systemen nach ENISO 13485 und können so aus einem breiten Erkenntnisschatzschöpfen, um Ihre individuellen Fragen zu beantworten undpraktische Hilfestellung zu leisten!

Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen.Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!

Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach IhrerSchulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Bu-chung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDFper E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.

Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Prozess-management - Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK304

Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“

Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung1

E-Learning vorab2

SERVICE – UNTERLAGEN – ABLAUFUnsere Bausteine für Sie in dieser Schulung

5

27Wissensbausteine

27Videos

1:28Videolaufzeit in h

23Übungen

16Grafiken

3 hca. Gesamtlaufzeit

E-Learning KursProzessmanagement

MH

01:59 / 02:22

Prozessmanagementning KursE-Lear

Wissensbausteine27

M

ca. Gesamtlaufzeit3 h

Grafiken16

Übungen23

ideolaufzeit in hVVi1:28

ideosV27

59 / 02:22

MH

01:

Sevil [email protected]

Joanna [email protected]

Medizin_Anpassungen:Layout 1 15.02.2018 11:38 Seite 263



http://www.vorest-ag.com/SEWK304

04.12.-05.12.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach12.03.-13.03.18 Frankfurt NH Hotel Airport West11.06.-12.06.18 Pforzheim Parkhotel

17.09.-18.09.18Nürnberg Novina Hotel Südwestpark

26.11.-27.11.18 Pforzheim Parkhotel

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Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmerbei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informierenSie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen mo-natlich – per E-Mail – Fachinfos und Anwendertipps in IhremInteressens bereich zur Verfügung.

Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro mit:} Prozess-Matrix für Prozesslandkartengenerierung} Checkliste Prozesserfassung & Sollprozessgestaltung} Prozesskennzahlen Auswahlmatrix} Arbeitsanweisung – Vergabe von DateinamenInfo: www.vorest-ag.com/T001068

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen

Nach Ihrem Schulungsbesuch steht Ihnen ein zusätzlicher E-Learning-Kurs exklusiv und kostenlos für 2 Monate zur Ver-fügung. Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. NutzenSie den E-Kurs „Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?“als Anleitung für die Erstellung Ihrer eigenen PB.

Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung fürdie Teilnahme an der Schu-lung „Basiswissen EN ISO13485 – QM für Medizin-produktehersteller“ inDeutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!

Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Chartsund weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.

VOREST AG VOREST AG

Fotoshow7

Monatlicher Expertenbrief8Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3

Qualifikationsbescheinigung6

Teilnehmerunterlagen4

E-Learning-Kurs – Bonus5

Buchungsnummer: L220Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 949,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/L220

E-Learning vorab: Prozessmanagement – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €

E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €

Vorlagen(paket): Basispaket Prozesse und Systemeim Wert von 99,90 €

Expertenbrief: Jeden Monat Fachinfos für Sie

Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %.Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten

Präsenzschulung – Buchung P

Ihre integrierten Servicebausteine in dieser Schulung

Schulungstermine

Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 289,70 €


inklusiveE-Book – digitale Unterlagen

Wissen · Werkzeuge · Systeme

VOREST AGBausteine Ihres Erfolgs

Willkommen. . . i n I h re r VOREST-We l t

- .comVOREST AGwww.

Bausteine IhVORES

Unterlagendigitale

–E-Bookinklusive

Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung

Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als

E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken

Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf-

lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie


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Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinproduktehersteller

INHALT

Audit-Grundlagen und Regelwerke{ Die ISO 19011 – Begriffe und Anwendung{ Definition des Audits{ Auditarten und Auditprinzipien{ Anforderungen an Auditoren{ Qualitätsdokumentation{ Bedeutung interner Audits und der Qualifikation zum internen

Auditor

Geschäftsprozesse{ Definition Prozesse, Prozessketten{ Prozesseigenschaften{ Prozessarten{ Auditfragen zu Geschäftsprozessen

Auditplanung und -durchführung{ Auditablauf { Planung und Durchführung von Audits entlang der EN ISO

13485:2016{ Auditnachweise

Regeln für Auditoren{ Grundlagen zur Gesprächsführung und Verhaltensregeln

Audit: Bewertung und Berichterstattung, Bewertungsfehler{ Bewertung und Bewertungsmethoden{ Abweichungen: Maßnahmen und Überwachung{ Korrekturmaßnahmen{ Auditbericht, Dokumentation interner Audits

Workshops/Praxisübungen (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe):{ Erstellung Auditplan und Auditcheckliste{ Fallbeispiele zur Bewertung von Abweichungen

Schriftliche Prüfung: Lernkontrolle der Schulungsinhalte

ZIEL

Sie lernen in der Schulung die Bedeutung von internen Auditsim Medizinproduktebereich nach EN ISO 13485:2016 genaukennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichender Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Doku-mentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.

ZIELGRUPPE

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung undsonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unterneh-men für den Bereich des Qualitätsmanagementsystems zuständigist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduk-tehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.

VORAUSSETZUNG

Grundkenntnisse in der Norm EN ISO 13485, z. B. analog derVOREST Schulung „Basis wissen EN ISO 13485 – QM für Medi-zinproduktehersteller“, werden in dieser Schulung vorausgesetzt.Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchungkann direkt vorgenommen werden.

QUALIFIKATION UND PRÜFUNG

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme ander Schulung und nach bestandener Prüfung das VOREST Zer-tifikat „Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinpro-duktehersteller“ – jeweils in Deutsch und Englisch.

PrüfungsinhalteDie Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Schulung„Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte-hersteller“.

PrüfungszulassungVorhandene Grundkenntnisse in der Norm ISO 13485, sieheVoraussetzungen sowie die Teilnahme an der VOREST Schulung„Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte-hersteller“.

PrüfungsabnahmePrüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Per-sonalzertifizierungsstelle der VOREST AG.

IHRE NÄCHSTEN SCHRITTE

Die Schulung „Interner Auditor EN ISO 13485“ ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im BereichQualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Sie ist derzweite von zwei Schritten hin zum „Internen Auditor EN ISO 13485“:

Die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieb-lichen Qualitätsmanagementsystems durch interne Audits sindheute unausweichliche Aufgaben in einem Unternehmen. Gera -de im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur fürdie Überwachung der klassischen Qualitätsmanagement Anfor-derungen notwendig, sie sollen viel mehr auch die technischenund gesetzlichen Aspekte umsetzen. Vertiefen Sie in dieserSchulung Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung einesinternen Audits und erfahren Sie, welche Schwierigkeiten mit der

Norm EN ISO 13485 bei einem internen Audit auftreten können.Die Schulung geht zudem auf wichtige Bestimmungen des euro-päischen Gesetzes ein und stellt Ihnen ins besondere die Forde-rungen des Medizinproduktegesetzes MPG vor. Durch denpraxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzepterhalten Sie die notwendige Basis, üben interne Audits und er-halten zusätzlich ein Auditpaket EN ISO 13485, wodurch SieIhr internes Audit nach Schulungsbesuch noch einfacher imUnternehmen umsetzen können.


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1. Schritt: Basiswissen EN ISO 134852. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485

Siehe Ausbildungsgrafik S. 262 Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Auditpaket ISO 13485 im Wert von 149,90 Euro mit:Kompetenzbildung Internes Audit:} Prozessbeschreibung interne Audits ISO 13485Auditspezifische Dokumente:} Auditprogramm ISO 13485} Auditplan ISO 13485} Audit Checkliste und Protokoll ISO 13485} Jahresbericht Interne Audits ISO 13485} Auditbericht ISO 13485} Audit Maßnahmenplan ISO 13485Unterstützende Dokumente:} Nachvollziehbare Qualitätsbezeichnungen durch Regeln für

Dokumente} Aufbewahrungsfristen für Dokumente} Arbeitshilfe Prozessmanagement} Prozess-Turtle und Prozess-Steckbrief Vorlage} Checkliste SollprozessgestaltungKommunikation im Audit:} Checkliste – Umgang mit schwierigen GesprächssituationenInfo: www.vorest-ag.com/T000342

Dieses Vorlagenpaket ist nicht Bestandteil der Schulung, sondernbeinhaltet alle notwendigen Vorlagen & Checklisten, damit Sienach der Schulung direkt ins Audit einsteigen können, ohne dassaufwändig eigene Auditdokumente erstellt werden müssen.

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Auditpaket ISO 13485 im Wert von 149,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen




Accelerated Learning in der Schulung – Interaktives LernenTop-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer ander Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Min-destmaß – SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung von

Lernzielen – greifbarer Nutzen.2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.3. Integration: Sie erarbeiten die Lern inhalte aktiv selbst mit

unserem Experten.4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein

Planspiel – aktive Anwendung der Lern inhalte. Best Practiceund maximaler Lern erfolg!

Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Interne Audits – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK305

Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.


Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3



E-Learning vorab2


39Wissensbausteine

29Videos


20Übungen

11Grafiken


E-Learning KursInterne Auditsne AuditsInter

ning KursE-LearWissensbausteine

39


Grafiken11

Übungen20


ideosV29






- .comVOREST AGwww.

Bausteine IhVORES

Unterlagendigitale

–E-Bookinklusive






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06.12.-07.12.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach14.03.-15.03.18 Frankfurt NH Hotel Airport West13.06.-14.06.18 Pforzheim Parkhotel

19.09.-20.09.18Nürnberg Novina Hotel Südwestpark

28.11.-29.11.18 Pforzheim Parkhotel



Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teil-nahme an der Schulung und bei bestandener Prüfung das Zertifikat „Interner Auditor EN ISO 13485 – QM für Me -dizinproduktehersteller“ jeweils in Deutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!

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Fotoshow7

Monatlicher Expertenbrief8

Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat6

VOREST AG VOREST AG

E-Learning vorab: Interne Audits – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €

E-Learning Bonus: Erstellung einer Prozessbe-schreibungim Wert von 39,90 €

Vorlagen(paket): Auditpaket ISO 13485im Wert von 149,90 €


Buchungsnummer: LP230Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 999,00Kursform: Präsenz-Schulung

Maximale Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 9.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/LP230


Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %. Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten Im Preis enthalten: Prüfungsgebühr

Schulungstermine

Präsenzschulung – Buchung – ServiceleistungP



Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüflehr-

gängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie


http://www.vorest-ag.com/LP230

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Revision EN ISO 13485:2016 − alle Änderungen und Neuerungen

INHALT

Darstellung der neuen bzw. zusätzlichen Anforderungen der EN ISO 13485:2016 sowie Darstellung der grundlegenden Änderungen in den bisherigen Normabschnitten{ Das Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurde erweitert,

u. a. werden nun risikobasierte Entscheidungen bei der Ent-wicklung aller Prozesse gefordert.

{ Das Management-Review formuliert nun eindeutig die For-derung nach kontinuierlichen Methoden, um geänderte regu-latorische Anforderungen rechtzeitig zu erkennen und daraufzu reagieren.

{ Im Bereich der personellen Ressourcen wird nun auf doku-mentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfesund die Festlegung der Methodik zum Nachweis der Wirk-samkeit verwiesen.

{ Anforderungen zu Design und Entwicklung wurden umfas-send erweitert. Das betrifft v. a. die Entwicklungsdokumen -tation (Design History File), Designreviews, die Neuaufnahmedes Kapitels Design Transfer, Anforderungen zu Software,Usability, u.v.m.

{ Im Zuge der Beschaffung wurden zusätzliche Anforderungenzur Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten festgelegt.

{ Neue Kapitel mit Anforderungen zur Kommunikation mit Be-hörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeiten wur-den zusätzlich in die Norm mit aufgenommen.

ZIEL

Anpassung des existierenden QM-Systems hinsichtlich der Än-derungen der EN ISO 13485:2016, um den erweiterten Anfor-derungen der Norm gerecht zu werden, auch im Hinblick aufdie Neuordnungen der Medizinprodukteverordnung in Europa.

ZIELGRUPPE

Unternehmen mit einem QM-System nach EN ISO 13485, Qua-litätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonsti-ges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen fürden Bereich des QM-Systems zuständig ist.

VORAUSSETZUNG

Kenntnis der EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003/AC2009).

SONDERHINWEIS

Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im BereichMedizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zer-

Die Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 gibt die Anfor-derungen an QM-Systeme für die Herstellung von Medizinpro-dukten vor und hat in 2016 eine umfangreiche Überarbei tungerfahren. Neben vielen Änderungen wurden zusätzliche Anfor-derungen, z. B. in der Kennzeichnungspflicht oder in der techni-schen Dokumentation, in die Norm integriert. Welche Anfor-derungen ergeben sich aus der Überarbeitung der EN ISO13485 und welche Anpassungen und Neuerungen sind inIhrem bestehenden Qualitätsmanagementsystem notwendig?Wir informieren Sie umfassend über alle Änderungen, die sich

mit der Revision EN ISO 13485:2016 ergeben und versetzenSie in nur einem Tag Intensivtraining in die Lage, die geändertenNormanforderungen richtig zu interpretieren und für Ihr Quali -täts managementsystem erfolgreich umzusetzen! Ihre Trainer in der Schulung verfügen nicht nur über die aktuells -ten Informationen zur Norm, sondern auch über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitäts -managementsystemen gemäß EN ISO 13485 und können so gutIhre individuellen Fragen in der Schulung beantworten sowiepraktische Hilfestellung geben!



Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euromit folgenden Vorlagen:

} Anleitung zur Erstellung einer Prozessbeschreibung} Anleitung zur Erstellung einer Arbeitsanweisung} Prozess-Matrix für Prozesslandkartengenerierung} Checkliste Prozesserfassung & Prozessstammblatt} Checkliste Sollprozessgestaltung} Prozesskennzahlen Auswahlmatrix} Arbeitsanweisung – Vergabe von DateinamenInfo: www.vorest-ag.com/T001068

Dieses Vorlagenpaket ist nicht Bestandteil der Schulung, sondernbeinhaltet die ersten Vorlagen & Checklisten, damit Sie direktnach der Schulung in das Thema Managementsysteme & Pro-zesse einsteigen können, ohne dass aufwändig eigene Doku-mente erstellt werden müssen.

tifikats "Interner Auditor ISO 13485" sowie aller internen Audi-toren und Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.










20.11.17 Bad Teinach Hotel Therme Teinach13.04.18 Pforzheim Parkhotel18.06.18 Pforzheim Parkhotel10.12.18 Stuttgart Parkhotel

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Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90

Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Revision EN ISO 13485:2016– alle Änderungen und Neuerungen“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkosten!Exklusiv bei der VOREST AG!



Buchungsnummer: W23Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/W23


Vorlagen(paket): Basispaket Prozesse & Systemeim Wert von 99,90 €





Schulungstermine

VOREST AG

VOREST AG







- .comVOREST AGwww.

Bausteine IhVORES

Unterlagendigitale

–E-Book inklusive

Fotoshow6




E-Learning-Kurs – Bonus4 Unsere Bausteine für Sie in dieser Schulung

Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung Wertvolle Vorlagen(pakete) Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als


Bonus E-Learning-Kurs Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüf- lehrgängen) in Deutsch & Englisch Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie


http://www.vorest-ag.com/W23

http://www.VOREST

http://www.VOREST

http://www.VOREST

http://www.VOREST

http://www.VOREST

von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, RegulatoryAffairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Me-dizinproduktebranche.

VORAUSSETZUNGEN

Die Teilnehmer sollten über Kenntnisse zu grundlegenden gesetz-lichen Anforderungen für Medizinprodukte verfügen. Von Vor-teil, aber nicht zwingend erforderlich, sind auch Grund-kenntnisse im Qualitätsmanagement und der Norm ISO 13485,z.B. analog der VOREST Schulung "Basiswissen ISO 13485 −QM für Medizinproduktehersteller".

SONDERHINWEIS

Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im Bereich Me-dizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zertifikats"Interner Auditor EN ISO 13485" sowie aller internen Auditorenund Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.


270

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017

INHALTE

{ Detailliertere Anforderungen an den Inhalt der TechnischenDokumentation (neuer Anhang 2)

{ Neu: Produktidentifizierungsnummer (UDI - "unique deviceidentification") für alle Produkte

{ Neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinpro-dukten

{ Benennung von qualifizierten Personen im Bereich Medizin-produkte durch den Hersteller

{ Ausweitung der Zugänglichkeit der Datenbank EUDAMED { Neue EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüf-

bescheinigungen der benannten Stelle (MDR Zertifikat){ Detailliertere Vorschriften zu klinischen Bewertungen und kli-

nische Prüfungen; Einbezug von Post-Market-Daten aus demPost-Market-Surveillance

{ Einführung von "Especial notified bodies" für sogenannteHochrisikoprodukte

{ Einführung eines Scrutiny-Verfahrens{ Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen – ins-

besondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fort-planzungsgefährdende Stoffe

{ Änderungen bei der Klassifizierung einiger Produkte{ Erhöhte Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Ein-

malprodukten

ZIEL

Sie lernen in dieser Schulung die Inhalte der neuen EU Medizin-produkteverordnung 2017 genau kennen und erfahren alles zuden verschiedenen Teilbereichen anhand von Praxisbeispielen.

ZIELGRUPPE

Diese Schulung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte,Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im Bereich Me-dizinprodukte. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure

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Um in puncto europäischer regulatorischer Vorgaben auf demLaufenden zu bleiben, möchten wir Ihnen in dieser Ausbildungdie aktuellen Änderungen zu der neuen EU Medizinprodukte-verordnung 2017 (Medical Device Regulation – MDR) aufzei-gen! Basierend auf einer langjährigen Entwicklung der Normenund Richtlinien im regulierten Umfeld, bietet die neue EU Me-dizinprodukteverordnung eine logische Weiterentwicklung inBezug auf die Verbesserung der Patientensicherheit und derProduktqualität. Die erweiterten Forderungen beziehen sichz.B. auf die engere Einbindung von Zulieferern, den Ausbaudes RISK Managements unter Einbeziehung des TOP Manage-ments sowie deutlichere Anforderungen zur Gewährleistungder Rückverfolgbarkeit auf Produktebene. Auch wird bspw. einScrutiny-Verfahren eingeführt - hierbei können benannte Stel-len verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitäts-bewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Experten-

kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG),zu melden.

Bringen Sie mit Hilfe dieser Schulung Ihre fachlichen Kenntnissezur Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderun-gen für die Medizinprodukteherstellung und deren Zuliefererauf den aktuellsten Stand! Die neue Verordnung wird die An-forderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren.Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen beiden Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neu-erungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsre-geln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis IIIeinordnen. Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein aus-gefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis,um die neuen Anforderungen der EU Medizinprodukteverord-nung in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen zu können!



ASH






28.11.17 Stuttgart NH Hotel Airport12.04.18 Pforzheim Parkhotel06.07.18 Frankfurt NH Hotel Airport West23.11.18 Stuttgart Parkhotel

271Seite 2 von 2


Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Erstel-lung einer Arbeitsanweisung − Thematisches Lernmodul“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303

Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Den Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverord-nung 2017 im Wert von 24,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T001373

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinproduktever-

ordnung 2017 im Wert von 24,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Die neue EU-Medizinproduk-teverordnung 2017“ in Deutsch und Eng-lisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv beider VOREST AG!


Sie erhalten monatlich nach der Schulung:Ihren Expertenbrief – exklusiv nur für Schulungsteilnehmer.Infos und Anwendertipps in Ihrem Fachgebiet per E-Mail.

E-Learning vorab: Erstellung einer Arbeitsan-weisung im Wert von 39,90 €

E-Learning Bonus: Erstellung Prozessbeschreibungim Wert von 39,90 €

Vorlagen(paket): Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukte-verordnung 2017 im Wert von 24,90 €


Buchungsnummer: S25Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S25


Präsenzschulung – Buchung


Schulungstermine


P

E-Learning vorab2



Fotoshow7




VOREST AG

VOREST AG






- .comVOREST AGwww.

Bausteine IhVORES

Unterlagendigitale

–E-Bookinklusive







http://www.vorest-ag.com/S25



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http://www.VOREST

http://www.VOREST

http://www.VOREST

http://www.VOREST



Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Erstellungeiner Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303


Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Die Vorlage Risikomanagementbericht ISO 14971 im Wert von

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EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

INHALT

{ Grundlegende Anforderungen des Risikomanagements nachder EN ISO 14971 und deren Umsetzung

{ Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte{ Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse{ Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen{ Risiken richtig einschätzen und verhindern{ Risikobewertung und Risikobeherrschung{ Bewertung des Restrisikos{ Der Risikomanagementbericht{ Die Marktbeobachtung

ZIEL

Sie lernen in dieser Schulung ein Risikomanagement entspre-chend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben.Sie erkennen die für Ihr Unternehmen notwendigen Prozesse,können entsprechende Maßnahmen ableiten und diese Prozesseauch in die Praxis umsetzen. Sie erfahren in der Schulung, wel-che Verfahren der Risikoanalyse einzusetzen sind, wie Sie po-tenzielle und akute Gefährdungen feststellen können und wie Siediese Risiken richtig einschätzen und verhindern können.

ZIELGRUPPE

Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitäts-leiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qua-litätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 und derenWeiterentwicklung verantwortlich sind.

VORAUSSETZUNG

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinpro -duktehersteller“ erforderlich.

QUALIFIKATION

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme ander Schulung in Deutsch und Englisch.

SONDERHINWEIS


Die EN ISO 14971 ist Basis eines Risikomanagementsystems, welches für alle Hersteller von Medizinprodukten zwingend ge-fordert wird. Bedingt durch die Einführung der EN ISO13485:2016 und die neue Medizinproduktverordnung wird einfunktoinierendes Risikomanagement umso wichtiger. Dabei wirdfür die erforderliche Risiko bewertung eine getrennte Betrachtungdes Patienten, des Anwenders und Dritter gefordert. Eine Risi-komanagementakte, in der die ganzheitliche Betrachtung allerGefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungs -

findungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu doku-mentieren sind, muss erstellt werden. Weiterhin ist eine kontinu-ierliche Überwachung der Gültigkeit jeder Risikomanage-mentakte eine regulatorische Anforderung. Aktualisieren und vertiefen Sie in dieser Schulung Ihr Risiko -management-Know-how nach EN ISO 14971! Nach nur einemTag Intensivtraining gelingt Ihnen die Durchführung einer um fas -senden Risikoanalyse auf Basis der EN ISO 14971 Anforderun-gen schnell und einfach!



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24,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T000213

Sowie die Vorlage Risikomanagementplan ISO 14971 im Wertvon 24,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T000214

Diese Vorlagen sind kein Bestandteil der Schulung, sondern sinddie wesentlichen Dokumente, damit Sie nach der Schulung direktins Risikomanagement EN ISO 14971 einsteigen können, ohnedass aufwändig eigene Dokumente erstellt werden müssen.

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihren Vorlagen Risikomanagementbericht und Risikomana-

gementplan ISO 14971 im Gesamtwert von 49,80 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Quali -fikationsbescheinigung fürdie Teilnahme an der Schu-lung „EN ISO 14971 – Risi -ko management für Me di zin -produkteherstel ler“ in Deutschund Englisch ohne Zusatz-kosten! Exklusiv bei der VOREST AG!


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E-Learning vorab: Erstellung einer Arbeitsan-weisungim Wert von 39,90 €


Vorlagen(paket): Risikomanagementbericht ISO 14971im Wert von 24,90 €

Vorlagen(paket): Risikomanagementplan ISO 14971im Wert von 24,90 €






Schulungstermine







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FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)

INHALT

{ Allgemeine Anforderungen der FDA { cGMP Regularien{ Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits{ Design Prozess{ Forderungen an Lieferanten (OEM) Vertragliche Vereinbarun-

gen anforderungsgemäß umsetzen{ Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung{ Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen { CAPA und Warning letter (Form 483)

Viele Fallbeispiele aus der Praxis und moderne Trainingsmetho-den garantieren eine leichte Umsetzbarkeit.

ZIEL

Wir vermitteln Ihnen in dieser Schulung das notwendige Wissenhinsichtlich der Anforderungen der FDA an ein Qualitäts -managementsystem. Dazu werden die Unterschiede zwischender ISO 13485 und der gültigen cGMP aufgezeigt. Sie werdendurch die Schulung in die Lage versetzt, die in Ihrem Unterneh-men vorhandenen Lücken zu analysieren, eigene Prozedurendaraus abzuleiten und im Unternehmen anzuwenden.

ZIELGRUPPE

Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischenMarkt eintreten wollen.Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitäts-leiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 undderen Weiterentwicklung verantwortlich sind.

VORAUSSETZUNG

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in denUSA (21 CFR Part 820)“ erforderlich.

QUALIFIKATION

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme ander Schulung „FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in denUSA (21 CFR Part 820)“ in Deutsch und Englisch.

SONDERHINWEIS

Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im Bereich

Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und sein Produkt zulassen, musser die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, derFood and Drug Administration (FDA), erfüllen. Dazu reicht einQualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 alleinenicht aus. Medizin produktehersteller, die in die USA exportieren,müssen die Anforderungen der „Quality System Regulation“(QSR) der „Food and Drug Administration“ (FDA) einhalten.Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem desHerstellers bzw. „In-Verkehr-Bringers“ heißen cGMP (current

Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigenPunkten weiterhin von den Anforderungen der ISO13485:2016. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhal-tung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen denHersteller eskalierende Maßnahmen bis hin zu einem Import-stopp in die USA. Die Hersteller sollten sich schon frühzeitig mitdiesen Regularien vertraut machen, da die Meldepflicht für Pro-dukte ggf. schon vor dem ersten Export beginnt. Diese Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien undFDA-Inspektionen vertraut.



Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Erstellungeiner Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303



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Medizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zer-tifikats "Interner Auditor ISO 13485" sowie aller internen Audi-toren und Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.







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und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppen -übungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulungper E-Mail zugesendet.


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Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Die Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs-und Meldesystem im Wert von 39,90 Euro

Mit der Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs-und Meldesystem erhalten Sie eine Vorlage, in der die zu erfül-lenden Anforderungen an die Tätigkeiten beim Auftreten melde-pflichtiger Vorkommnisse beschrieben sind. Diese Vorlage stelltdie korrekte Ausführung der einzelnen Prozessschritte, die imRahmen des Beobachtungs- und Meldesystems zu erfüllen sind,sicher und zeigt die dabei relevanten Verantwortlichkeiten auf.Info: www.vorest-ag.com/T001347

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrer Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs-

und Meldesystem im Wert von 39,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung fürdie Teilnahme an der Schu-lung „FDA/Anforderungenfür Me di zinprodukte in denUSA (21 CFR Part 820)“ inDeutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!

Sie erhalten nach der Schulung:Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Charts

VOREST AG VOREST AG

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Vorlagen(paket): Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beob-achtungs- & Meldesystemim Wert von 39,90 €






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Ihr Plus: Zusatzleistungen im Wert von 119,70€






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Lieferantenaudit und Lieferantenmanagement für die Medizinprodukteindustrie

INHALT

Lieferantenbewertung{ Auswahl und Einstufung von Lieferanten{ Vertragliche und gesetzliche Anforderungen{ Festlegung „kritischer Lieferanten“{ Was fordert die EN ISO 13485 und die benannten Stellen?

Audit-Programm und Audit-Planung des Lieferantenaudits{ Audithäufigkeit{ Auditchecklisten erstellen{ Festlegung des Auditumfangs{ Essentielle Kriterien

Prüfung der QM-Dokumente{ Vorbereitung des Audits{ Prüfung der Lieferanten-Dokumentation

Vor-Ort-Audit beim Lieferanten{ Vorgehen als Lieferantenauditor EN ISO 13485{ Auditablauf{ Interviewtechniken und Gesprächstechniken

Auditbericht und Bewertung{ Bewertungskriterien{ Festlegung von Maßnahmen{ Überwachung von Maßnahmen

Fallbeispiele/Workshop (Tipps aus der Praxis)

Qualitätssicherungsvereinbarungen (Regulatorische Anforde -rungen)

ZIEL

Sie lernen alles zur Planung, Durchführung und Bewertung von Lieferantenaudits im Medizinproduktebereich.

ZIELGRUPPE

Verantwortliche Mitarbeiter aus der Beschaffung, interne Audito -ren EN ISO 13485, Qualitätsmanagementbeauftragte im Be-reich EN ISO 13485.

VORAUSSETZUNG

Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement, der Norm EN ISO13485 und im Bereich des internen Audits, z. B. analog den VO-REST Schulungen „Basiswissen EN ISO 13485“ und „InternerAuditor EN ISO 13485“.

SONDERHINWEIS

Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im BereichMedizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des Zer-tifikats "Interner Auditor ISO 13485" sowie aller internen Audi-toren und Managementbeauftragten der VOREST AG anerkannt.

Mit der Neuordnung des europäischen Medizinprodukterechtsund der damit einhergehenden Änderungen zur Klarstellung derVerantwortlichkeiten der Hersteller über den gesamten Lebenszy-klus eines Medizinproduktes bekommt das Lieferantenmanage-ment und die Auditierung der wichtigen Lieferanten einen hohenStellenwert. In der Schulung erhalten Sie wichtige Hinweise zurEinstufung und Klassifizierung im Sinne eines „Critical Supplier“und der daraus resultierenden Bewertung solcher Lieferanten.

Weiterhin wird auf die Inhalte der vertraglichen Vereinbarungenmit den Lieferanten und den daraus abzuleitenden Verantwort-lichkeiten eingegangen. Neben der Auswahl und Bewertung derLieferanten ist die regelmäßige Auditierung ein wichtiges Werk-zeug zum Nachweis der Überwachung der Lieferanten. In einemTag Intensivtraining lernen Sie die Planung, Durchführung undBewertung von Lieferantenaudits gemäß der EN ISO 13485durchzuführen und wissen, worauf hierbei zu achten ist.



Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Interne Audits – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK305



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Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Lieferantenaudit-Paket im Wert von 99,90 Euro.Info: www.vorest-ag.com/T000398

Dieses Paket ist nicht Bestandteil der Schulung, sondern beinhal-tet alle notwendigen Vorlagen & Checklisten, damit Sie nach derSchulung direkt ins Lieferantenaudit einsteigen können, ohnedass aufwändig eigene Auditdokumente erstellt werden müssen.

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Lieferantenaudit-Paket im Wert von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung für dieTeilnahme an der Schulung„Lieferantenaudit und Liefe-rantenmanagement für dieMedizinprodukteindustrie“ inDeutsch und Englisch ohneZusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!


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Monatlicher Expertenbrief8Individuelle Vorlagenpakete & Systeme3






Vorlagen(paket): Lieferantenauditim Wert von 99,90 €



Buchungsnummer: WS26Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/WS26



Schulungstermine







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–E-Bookinklusive







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INHALT

{ Grundlagen und Hintergründe der Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

{ Aktuelle Forderungen zur Prozessvalidierung: } EN ISO 13485} 21 CFR 820 (FDA)

{ Begrifflichkeiten (VMP, DQ, IQ, OQ, PQ){ Vorgaben zur Dokumentation { Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis AQL{ Integration eines Risikomanagements nach EN ISO 14971{ Risiko- und Change Management in der Prozessvalidierung

Bitte beachten Sie:{ Die Validierung von Steril- und Reinigungsprozessen wird

nicht behandelt.{ Die Bewertung/Auswertung der Validierungsergebnisse

mittels statistischer Methoden wird nur am Rande behandelt.

ZIEL

Sie erfahren in dieser Schulung, wie Sie auf Basis der greifendenNormen und Regularien in der Medizinprodukteindustrie bei derValidierung von Prozessen vorgehen und welche gängigen Mo-delle der Prozessvalidierung sich in der Praxis bewährt haben!

ZIELGRUPPE

Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verant-wortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projekt-leiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.

VORAUSSETZUNG

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung erforderlich.

SONDERHINWEIS

Diese Schulung ist als Nachweis der Weiterbildung im BereichMedizinprodukte für die Verlängerung (Rezertifizierung) des

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Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie − Grundlagenschulung

Zertifikats "Interner Auditor EN ISO 13485" sowie aller internenAuditoren und Managementbeauftragten der VOREST AG an-erkannt.

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Sind Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Her-stellung nicht oder nicht vollständig verifizierbar, so müssendiese validiert werden. Dies wird sowohl von der Norm ENISO 13485 als auch von der FDA Quality System Regulation21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherung durch Inspek-tionen und Prüfungen alleine reicht häufig nicht aus oder führtzur Nichtkonformität des Produkts, da Medizinprodukte oft-mals besonders komplex und sensibel sind. Durch die Prozess-validierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse zum einensicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auchüber die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässigeErgebnisse liefern werden.

Erfahren Sie in dieser Grundlagenschulung, wie Sie bei einerzielgerichteten Validierung von Prozessen in der Medizinpro-dukteindustrie vorgehen! Die Basis der Schulung bilden dieVorgaben der EN ISO 13485 und der FDA Quality System

Regulation 21 CFR 820. Lernen Sie, was hinter der Prozess-validierung steckt, über welche Begrifflichkeiten Sie „stolpern“könnten und wie eine regelkonforme GDP Dokumentation aus-sehen muss. Zudem erfahren Sie in der Schulung, was Sie beieiner Stichprobenentnahme (Prozess-Monitoring) beachtenmüssen, um die wesentlichen Informationen als Output ausIhrer Prozessvalidierung kontinuierlich zu bestätigen!

Unser Tipp: Besuchen Sie direkt im Anschluss auch unseren 1-tägigen Workshop zur Prozessvalidierung (s. Seite 280), inwelchem Sie selbst geeignete Methoden, Validierungsmaster-pläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumenta-tionsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse erarbeitenkönnen. So können Sie nach dieser Grundlagenschulung IhrWissen direkt für die tägliche Praxis erproben und erhaltenwertvolle Tipps und Hinweise von unseren Experten für dieUmsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen!



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Buchungsnummer: S227Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 999,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung/Info: www.vorest-ag.com/S227

20.03.-21.03.18 Stuttgart NH Hotel Airport02.07.-03.07.18 Pforzheim Parkhotel

19.11.-20.11.18Stuttgart Mercure Hotel Airport Messe

20.03.18 Stuttgart NH Hotel Airport02.07.18 Pforzheim Parkhotel19.11.18 Stuttgart Mercure Hotel Airport Messe

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Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Er-stellung einer Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.

Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro Info: www.vorest-ag.com/T001068

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:

} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse und Systeme im Wert

von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service

kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Prozessvalidierung in der Me-dizinprodukteindustrie − Grundlagen“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkos-ten! Exklusiv bei der VOREST AG!











Schulungstermine


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VOREST AG

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Auch mit Workshop buchbar (S.280)i











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INHALT

{ Gemeinsame Erstellung eines Validierungsplans anhand eineskonkreten Beispiels

{ Beispiele für IQ-, OQ-Protokolle und wichtige Vorgaben zurDurchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbar-keit)

{ Auswertung/Bewertung von Ergebnissen und Erstellen einesValidierungsberichts

{ Gezielte Hilfestellung durch unsere Experten und wichtigeTipps für die tägliche Praxis

Bitte beachten Sie:{ Die Validierung von Steril- und Reinigungsprozessen wird

nicht behandelt.{ Die Bewertung/Auswertung der Validierungsergebnisse

mittels statistischer Methoden wird nur am Rande behandelt.

ZIEL

Sie vertiefen Ihr Wissen zur Prozessvalidierung und lernen an-hand von konkreten Beispielen, wie Sie eine normkonforme Va-lidierung für den Herstellungsprozess von Medizinproduktendurchführen und diese dokumentieren. Dieser Workshop zeich-net sich durch seinen maximalen Praxistransfer aus und gibtIhnen die Möglichkeit, sich mit unserem Experten sowie mit denanderen Teilnehmern auszutauschen und wichtige Erkenntnissefür die Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen zu gewinnen.

ZIELGRUPPE

Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verant-wortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projekt-leiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.

VORAUSSETZUNG

Das Grundlagenwissen zur Prozessvalidierung gem. der Schu-lung „Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie –Grundlagen“ wird in dieser Schulung vorausgesetzt. Die Kennt-nisse können auch im Rahmen einer vergleichbaren Schulungoder durch praktische Erfahrung erworben worden sein.

Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie − Workshop

SONDERHINWEIS


Die Validierung von nicht verifizierbaren Prozessen wird imRahmen der Herstellung von Medizinprodukten sowohl vonder Norm EN ISO 13485 als auch von der FDA Quality Sys-tem Regulation 21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherungdurch Inspektionen und Prüfungen alleine reicht häufig nichtaus oder führt zur Nichtkonformität des Produkts, da Medi-zinprodukte oftmals besonders komplex und sensibel sind.Durch die Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstell-prozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zumanderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktle-benszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.Wir zeigen Ihnen in diesem Workshop, wie Sie eine Prozess-validierung sicher, zielgerichtet und regelkonform durchfüh-ren! Erarbeiten Sie mit professioneller Unterstützung durch

unsere Experten selbst geeignete Methoden, Validierungsmas-terpläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumenta-tionsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse. So gewinnenSie an Sicherheit für die Durchführung der Prozessvalidierungin Ihrem eigenen Unternehmen und wissen, worauf Sie bei derRealisierung, der Dokumentation und der Auswertung achtenmüssen.

Unser Tipp: Verbinden Sie diesen Workshop mit unsererGrundlagenschulung zum Thema Prozessvalidierung in derMedizinprodukteindustrie (s. Seite 278). Dort werden Ihnenu.a. die normativen Vorgaben gem. der EN ISO 13485 und21 CFR 820 (FDA), die Vorgaben zur Dokumentation sowiewichtige Begrifflichkeiten erläutert!



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19.11.-20.11.18Stuttgart Mercure Hotel AirportMesse

Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Er-stellung einer Arbeitsanweisung“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK303Dies ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein „Kann Lernteil“.

Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Basispaket Prozesse & Systeme im Wert von 99,90 Euro Info: www.vorest-ag.com/T001068

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:

} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Basispaket Prozesse und Systeme im Wert

von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service

kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Prozessvalidierung in der Me-dizinprodukteindustrie − Workshop“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkos-ten! Exklusiv bei der VOREST AG!











Schulungstermine


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VOREST AG

VOREST AG


Buchungsnummer: S227Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 999,00Kursform: Präsenz-SchulungMax. Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 2 Tage, 09.00 bis 17.00 UhrBuchung/Info: www.vorest-ag.com/S227

Auch mit Grundlagenschulung buchbari











Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie

INHALT

{ Normative Grundlagen der Computer System Validierung(CSV)} EN ISO 13485} FDA 21 CFR 820} EG-Richtlinien

{ Das V-Modell – Vorgehensweise bei der Validierung{ GAMP5 als Leitfaden { Risikobasierter Ansatz bei der Planung der CSV { Digitale Signatur

ZIEL

Sie lernen, wie Sie einen standardisierten Validierungsprozessin Ihrem Betrieb verankern, der die aktuellen Norm- und Geset-zesforderungen – insbesondere gem. EN ISO 13485 und FDA21 CFR 820 – in der Medizinprodukteindustrie erfüllt.

ZIELGRUPPE

Diese Schulung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte imQualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produk-tion und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte mit Validie-rungsverantwortung, IT-Fachleute bei Herstellern von Medizin-produkten, Anbieter und Entwickler von IT-Systemen im medizi-nischen Bereich.

VORAUSSETZUNG

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an derSchulung „Computer System Validierung (CSV) in der Medizin-produkteindustrie“ erforderlich.

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Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der Medi-zinprodukte Herstellung nimmt immer mehr zu. Medizinprodukteoder Arzneimittel werden verstärkt mit Hilfe von Computersyste-men/Software entwickelt bzw. hergestellt – und diese müssennationale sowie internationale gesetzliche Anforderungen erfül-len und vor ihrem ersen Einsatz validiert werden. Zur ComputerSystem Validierung (CSV) gibt es bewährte Standards sowie nor-mative Grundlagen, die man berücksichtigen muss. Wir zeigen Ihnen in dieser Schulung, wie Sie eine solche Va-lidierung norm- und gesetzeskonform durchführen! Dabei wer-den in dieser CSV Schulung die EG-Richtlinien sowie diegeltenden Normen berücksichtigt. Sie lernen die Forderungender Norm EN ISO 13485 sowie der Food and Drug Adminis-tration − FDA (21 CFR 820) in Bezug auf die Computer SystemValidierung kennen und wissen im Anschluss, wie Sie diese

Anforderungen erfüllen und eine lückenlose Validierung rea-lisieren können.

Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Life-cycle-Modell (V-Modell), welches in dieser Schulung ausführ-lich erläutert wird. Zudem stellen wir Ihnen den LeitfadenGAMP 5 als Orientierung zur Validierung von computerge-stützten Systemen vor. GAMP steht für „Good Automated Ma-nufacturing Practices“ und beschreibt mögliche Ansätze, mitdenen der valide Zustand von computergestptzen Systemen inder Medizinprodukteindustrie nachgewiesen werden kann.Somit sind Sie nach der Schulung in der Lage, die Validierunganhand eines strukturierten und standardisierten Ablaufs inIhrem Betrieb durchzuführen und allen gesetzlichen und nor-mativen Forderungen nachzukommen!

Schulung gemäß den Anforderungen der EN ISO 13485 und FDA (21 CFR 820)



Accelerated Learning in der Schulung – Interaktives LernenTop-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer ander Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Min-destmaß – SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!

1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung vonLernzielen – greifbarer Nutzen.

2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.

3. Integration: Sie erarbeiten die Lern inhalte aktiv selbst mit unserem Experten.

4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch einPlanspiel – aktive Anwendung der Lern inhalte. Best Practiceund maximaler Lern erfolg!





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} Ihren Schulungsunterlagen FMEA inkl. Formblatt FMEA imWert von 119,90 Euro

} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. TragetascheVerpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „Computer System Validierung(CSV) in der Medizinprodukteindustrie“ inDeutsch und Englisch ohne Zusatzkosten!Exklusiv bei der VOREST AG!



Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK001

Dieser E-Learning-Kurs ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein„Kann Lernteil“, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teil-nehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen.Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.

Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Die Schulungsunterlagen FMEA inkl. Formblatt FMEA im Wertvon 119,90 Euro mit:

Trainerunterlagen zur Vorbereitung:} Anwendungsleitfaden & Trainerleitfaden} Vorlagen: Kreativitätstechniken, Moderationsgrundlagen,

Weiterbildungsorganisation

Teilnehmer- und Schulungsunterlagen:} Präsentation zur Schulung} Feedbackformular für die Teilnehmer

Vorlagen zur Organisation und zum Nachweis der Schulung:} Teilnehmerliste} Vorlagen: Qualifikationsbescheinigung

Die Unterlagen enthalten zudem ein FMEA Beispiel sowie ein Fall-beispiel, anhand dessen Ihre Schulungsteilnehmer die erlernte The-orie direkt umsetzen können, wodurch ein erhöhter Lerntransferstattfinden kann! Mit unseren Schulungsunterlagen FMEA - Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse erhalten Sie also alle notwen-digen Materialien, die Sie für die Durchführung einer erfolgreichenSchulung Ihrer Mitarbeiter zum Thema FMEA benötigen.Info: www.vorest-ag.com/T000194

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book

Fotoshow7







25Wissensbausteine

6Videos


19Übungen

16Grafiken

1,5 hca. Gesamtlaufzeit

E-Learning KursFehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

02:30 / 06:47

System-FMEA

Konstruktions-FMEA

Prozess-FMEA

Subsystem-FMEA

Subsystem-FMEA

Konst. Subsystem-FMEA

Konst. Subsystem-FMEA

Fertigungs-FMEA

Montage-FMEA

Logistik-FMEA

Fehler-Möglichkeits- und Einflussning KursE-Lear

Wissensbausteine25

s-Analyse

Mem-FstyS

Konstruktion

MEess-FzorP

ca. Gesamtlaufzeit1,5 hGrafiken16

Übungen19


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30 / 06:4702:

MEA

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MEA

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- .comVOREST AGwww.

Bausteine IhVORES

Unterlagendigitale

–E-Book inklusive

VOREST AG

VOREST AG




http://www.VOREST

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http://www.VOREST

23.03.18 Pforzheim Parkhotel05.07.18 Stuttgart Hotel Mövenpick Airport

14.09.18 München FERINGAPARK Hotel05.12.18 Stuttgart Maritim Hotel

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Buchungsnummer: S228Teilnahmegebühr (Euro zzgl. MwSt.): 599,00Kursform: Präsenz-Schulung

Maximale Teilnehmerzahl: 15Dauer, Uhrzeit: 1 Tag, 9.00 bis 17.00 UhrBuchung: www.vorest-ag.com/S228

E-Learning vorab: FMEA – Wissen kompaktim Wert von 99,90 €


Vorlagen(paket): Schulungsunterlagen FMEA inkl. Formblatt FMEAim Wert von 119,90 €



Online-Bucher erhalten einen Preisnachlass von 3 %. Beachten Sie bitte unsere Kombibucherpreisangebote!Im Preis nicht enthalten: Übernachtungskosten

Präsenzschulung – Buchung – ServiceleistungP

Schulungstermine



Top Schulung, Top Trainer & individuelle Betreuung

Optional: E-Learning vorab als perfekter Einstieg

Wertvolle Vorlagen(pakete)

Teilnehmerunterlagen schriftlich und digital als E-Book auf einem USB-Stick, Verpflegung inkl. Mittagessen & Tagungsgetränken

Bonus E-Learning-Kurs

Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat (bei Prüflehr- gängen) in Deutsch & Englisch

Fotoshow – Bilder im Anschluss per E-Mail

Expertenbrief – Fachinfos monatlich nur für Sie



CAPA System für Medizinproduktehersteller

INHALT

{ Einführung ins Thema CAPA{ Nationale und internationale gesetzliche und normative

Grundlagen für CAPA{ Das CAPA System – Aufbau und Bestandteile{ Einführung eines CAPA Systems{ Methoden der Ursachenanalyse und Risikoanalyse{ Anforderungen an die Dokumentation{ Wirksamkeitsnachweis des CAPA Systems

ZIEL

Wir zeigen Ihnen, welche Anforderungen Sie bei der Einführungeines CAPA Systems berücksichtigen müssen, wie Sie den CAPAProzess erfolgreich in Ihrem Betrieb zum Einsatz bringen undangemessen dokumentieren!

ZIELGRUPPE

Diese Schulung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte imQualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte aus Unterneh-men der Medizinprodukteindustrie, Zulassungsbeauftragte (Re-gulatory Affairs) und Sicherheitsbeauftragte.

VORAUSSETZUNG

In dieser Schulung werden Grundkenntnisse im Qualitätsmana-gementsystem nach EN ISO 13485 und/oder FDA 21 CFR 820vorausgesetzt.

CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Prozess im Qua-litätsmanagement für ein Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen-system und ist Teil eines GMP-konformen Arbeitens (goodmanufacturing process). Angewendet wird ein CAPA Prozessalso um mit aufgetretenen Fehlern oder Abweichungen umzu-gehen (Korrektur) und zukünftige Fehler und Abweichungen zuvermeiden (Vorbeugung). Im Bereich der Medizinprodukte wer-den in der Norm EN ISO 13485 die Korrektur- und Vorbeuge-maßnahmen in getrennten Kapiteln behandelt. Daher wird inder Norm der CAPA Prozess als solcher nicht explizit genannt –da normativ jedoch die Dokumentation und Bewertung der Kor-rektur- und Vorbeugemaßnahmen gefordert wird, ist die Einfüh-

rung eines CAPA Systems ideal, da es die beiden Prozesse mit-einander vereint.

Lernen Sie in unserer 1-tägigen Schulung, wie Sie ein CAPA Sys-tem für Medizinprodukte erfolgreich in Ihren Betrieb implemen-tieren! Wir zeigen Ihnen, wie Sie den CAPA Prozess systematischzur Verbesserung anwenden können und einen maximalen Nut-zen daraus erzielen. Sie lernen, welche Anforderungen Sie be-rücksichtigen müssen sowie die wichtigsten Begriffe zum Themaund erfahren viele praktische Methoden und Beispiele zur Um-setzung Ihres effektiven CAPA Systems!

Corrective and Preventive Action – CAPA Prozess für Medizinprodukte


Accelerated Learning in der Schulung – Interaktives LernenTop-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer ander Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Min-destmaß – SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!1.Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung vonLernzielen – greifbarer Nutzen.2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.3. Integration: Sie erarbeiten die Lern inhalte aktiv selbst mit

unserem Experten.4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein

Planspiel – aktive Anwendung der Lern inhalte. Best Practiceund maximaler Lern erfolg!

Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses „Konti-nuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK100








37Wissensbausteine

11Videos


7Übungen

14Grafiken

1,5 hca. Gesamtlaufzeit

E-Learning KursKontinuierlicher Verbesserungsprozess

01:59 / 02:22

erbesserungsKontinuierlicher VVening KursE-Lear

Wissensbausteine37

sprozess

ca. Gesamtlaufzeit1,5 hGrafiken14

Übungen7


ideosV11

59 / 02:2201:

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22.03.18 Pforzheim Parkhotel04.07.18 Stuttgart Hotel Mövenpick Airport13.09.18 München FERINGAPARK Hotel04.12.18 Stuttgart Maritim Hotel



Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das KVP Startpaket zur KVP Einführung im Wert von 99,90Euro mit folgenden Vorlagen:

Einführung KVP und KVP allgemein:} Verfahrensanweisung KVP} KVP-Maßnahmenliste und Ablaufbeispiel} Betriebsvereinbarung Betriebliches Vorschlagswesen} 7 Formblätter KVP: Spaghetti-Diagramm, Produktionskontrollbogen, Zykluszeit -

erfassung, Rüstzeitenerfassung, Erfassung von Aus fallzeiten,Identifikation von Verschwendung, KAIZEN Zeitung

Tools zur Prozessverbesserung:} 5 why Vorlage zur Root Cause Analysis} Pareto-Analyse – Pareto-Diagramm} Ishikawa-Diagramm – FischgrätendiagrammInfo: www.vorest-ag.com/T000502

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem KVP Startpaket im Wert von 99,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. Tragetasche

Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifi-kationsbescheinigung für dieTeilnahme an der Schulung„CAPA System für Medizin-produktehersteller“ in Deutschund Englisch ohne Zusatz-kosten! Exklusiv bei der VOREST AG!

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- .comVOREST AGwww.

Bausteine IhVORES

Unterlagendigitale

–E-Bookinklusive

E-Learning vorab: KVP – Wissen kompaktim Wert von 149,90 €

E-Learning Bonus: Erstellung einer Prozessbe- schreibungim Wert von 39,90 €

Vorlagen(paket): KVP Startpaketim Wert von 99,90 €





Schulungstermine








VOREST AG VOREST AG

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http://www.VOREST

http://www.VOREST

http://www.VOREST

MDSAP Audit für Medizinproduktehersteller – Medical Device Single Audit Program

INHALT

Hintergründe{ Das Konzept von MDSAP { Ziele eines MDSAP Audits{ Teilnehmende Zulassungsbehörden / Länder{ Worin besteht der Unterschied zu den bisher bekannten EN

ISO 13485 Audits?

Das MDSAP Audit Modell{ Vorgehen bei einem MDSAP Audit{ Anforderungen und Inhalte{ Standardisierte Definition von Abweichungen{ Vorbereitung und Durchführung{ Umgang mit Auditergebnissen{ Vorteile für Medizinproduktehersteller: Einsparung von Zeit

und Kosten{ Praktische Beispiele

ZIEL

In dieser Schulung erwerben Sie das Wissen und die Kenntnisse,um Ihre Organisation erfolgreich auf ein MDSAP Audit vorbe-reiten zu können. Zudem lernen Sie das Audit Modell kennensowie die wichtigsten länderspezifischen MDSAP Anforderungenund Hintergründe über das Konzept.

ZIELGRUPPE

(Verantwortliche) Mitarbeiter von Medizinprodukte Herstellernund Exporteuren in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regu-latory Affairs, Foreign Affairs und interne Audits.

VORAUSSETZUNG

Kenntnisse und idealerweise praktische Erfahrungen mit Quali-tätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 werden in derSchulung vorausgesetzt.

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Das Medical Device Single Audit Program ist eine vom Inter-national Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Lebengerufene internationale Initiative zur Vereinheitlichung von An-forderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizin-produkteindustrie und zur Gestaltung einer einheitlichenVorgehensweise bei Qualitätsmanagement Audits von Medi-zinprodukteherstellern. Der im Rahmen von MDSAP geschaf-fene einheitliche Standard wird von mehreren Ländernanerkannt. So kann der Marktzugang zu diesen Ländern fürMedizinproduktehersteller erleichtert werden, indem die An-zahl an Qualitätsmanagement Audits durch Behörden dieserLänder reduziert wird. Aktuell gelten die MDSAP-Standardsfür die Länder Australien, Brasilien, Japan, Kanada und dieUSA. Das Audit wird von speziell autorisierten auditierendenOrganisationen durchgeführt.

Lernen Sie in dieser MDSAP Schulung, was sich hinter einem sol-chen Audit verbirgt und welche MDSAP Anforderungen Medi-zinproduktehersteller im Rahmen dieser Audits beachten müssen!Wir ermöglichen Ihnen in dieser Schulung einen allgemeinenEinblick in das Medical Device Single Audit Program und in diewichtigsten länderspezifischen Besonderheiten der einzelnenteilnehmenden Länder und zeigen Ihnen die Unterschiede zuherkömmlichen Qualitätsmanagement Audits nach EN ISO13485 sowie die spezifischen MDSAP Anforderungen auf. Sielernen das Audit Modell und die Ziele kennen und wie Sie sichauf ein solches Audit vorbereiten können. Durch praktische Bei-spiele wird in Ihnen das Audit Modell näher gebracht, sodassSie nach dieser Schulung bestens für das Medical Device SingleAudit Program gerüstet sind!

Seminar zum einheitlichen Standard für regulatorische QM-Audits der Länder Australien, Brasilien,Japan, Kanada und USA



Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:



E-Learning vorab2

39Wissensbausteine

29Videos


20Übungen

11Grafiken

3-4 hca. Gesamtlaufzeit

Interne Audits - Wissen kompaktne Audits - WisseInter

1 19ideoV29

Wissensbau39en kompakt

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Übunge20

ideolaufzeV1:19

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07.06.18 Pforzheim Parkhotel06.11.18 München FERINGAPARK Hotel29.11.18 Stuttgart Mercure Hotel Airport Messe

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Ihre exklusive Freischaltung unseres E-Learning-Kurses„Interne Audits – Wissen kompakt“. Info: www.vorest-ag.com/SEWK305

Dieser E-Learning-Kurs ist kein „Muss Lernteil“, sondern ein„Kann Lernteil“, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teil-nehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen.Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.

Sie erhalten ca. 2 bis 3 Tage nach der Schulung:Das Paket Auditdokumente im Wert von 59,90 Euro mit:} Auditplan, Auditprogramm, Auditbericht} Auditmaßnahmenprotokoll, Auditmaßnahmenverfolgung} Checkliste zum Umgang mit schwierigen GesprächssituationenInfo: www.vorest-ag.com/T001072

Sie erhalten in der Schulung:USB-Stick mit:} Ihren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book} Ihrem Paket Auditdokumente im Wert von 59,90 Euro} Weiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlosAusführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schu-lung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft sowie einen Stiftund Block für Ihre Notizen inkl. Tragetasche Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Sie erhalten nach der Schulung:Ihre personalisierte Qualifikationsbe-scheinigung für die Teilnahme an derSchulung „MDSAP Audit für Medizin-produktehersteller“ in Deutsch und Eng-lisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv beider VOREST AG!



Vorlagen(paket): Auditdokumenteim Wert von 59,90 €






Schulungstermine


Fotoshow7





VOREST AG

VOREST AG














- .comVOREST AGwww.

Bausteine IhVORES

Unterlagendigitale

–E-Book inklusive





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http://www.VOREST

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Ihr Wunsch Inhouse-Training

Ablauf & Betreuung

Sie sind auf der Suche nach einer individuellen und maßgeschneiderten Schulung für die Mitarbeiter Ihres Unter-nehmens? Dann sind Sie hier genau richtig. Wir bieten Ihnen alle Schulungen unseres Kataloges als ein speziell auf Ihr Unternehmen abgestimmtes, flexibles und praxisorientiertes Training an.

Ob bei Ihnen im Haus oder an einem Ort Ihrer Wahl – der Rahmen Ihres Inhouse-Trainings ist gänzlich an den Zielen und Bedürfnissen Ihres Unternehmens ausgerichtet. Wählen Sie aus über 130 Schulungen Ihr passendes Inhouse-Training aus! Natürlich stellen wir auch gerne ein komplett individuelles Training für Sie zusammen – wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

Ihre Ansprechpartnerinnen für ein individuelles Angebot:

Ihre AnfrageUnser umgehendes & abgestimmtes Angebot.

VorabstimmungTermine – umgehende Terminvorschläge im Wunschzeitraum.Inhalt – detaillierte Abstimmung der Inhalte mit Ihrem Trainer.

BuchungSchriftliche Fixierung des abgestimmten Trainings zum Wunschtermin.Organisatorische Abstimmung Ihrer Wunschvor-gehensweise.

TrainingsvorbereitungIhr persönlicher Ansprechpartner stellt einen reibungslosen Ablauf sicher.

Training vor OrtRealisierung auf Basis Ihrer 8in1 Wunschbaustei-ne vor Ort.

NachbereitungQualifikation & Zertifikate – umgehende Zusen-dung Ihrer Qualifikationsbescheinigungen & Zer-tifikate (bei bestandenen Prüfungslehrgängen).

FeedbackIhre Meinung ist uns wichtig! Teilen Sie uns Ihre Kritik oder Ihr Lob mit!

ZufriedenheitUnser Ziel ist Ihre 100%-ige Zufriedenheit.

Ihre Vorteile liegen auf der HandSie haben die Kosten voll im Griff. Für alle Inhouse-Trainings wird ein Komplettpreis in Abhängigkeit von Dauer, Teilnehmerzahl, Zusatzservice und Trainingsort vereinbart. Natürlich entfallen auch die Anfahrts- und Übernach-tungskosten der Teilnehmer!

Aus der Praxis für die PraxisUnsere Trainer sind langjährig erfahrene Experten mit Management-Funktion in Unternehmen, selbstständige Berater oder Zertifizierungsauditoren. Unsere Schulungen zeichnen sich durch den enormen Erfahrungsschatz der Trainer aus, wodurch Sie die Inhalte nicht nur theoretisch lernen, sondern auch die gängige Praxis kennenlernen. Gemeinsam mit Ihrem Trainer absolvieren Sie zahlreiche Übungen – gerne auf Basis Ihrer eigenen Unternehmens-beispiele – und sind so bestens auf die eigenständige Umsetzung im Unternehmen vorbereitet!

Sie wünschen ein Angebot?Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Maria Paul07231 / 922391 - [email protected]


Kati Brehmer07231 / 922391 - [email protected]

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E-Learning als Inhouse Baustein

Bausteine für Sie!

Gestalten Sie Ihr Training noch effizienter und effektiver!Nutzen Sie einen thematisch passenden E-Learning Kurs im Vorfeld Ihres Inhouse-Trainings und stellen Sie so si-cher, dass die Teilnehmer schon vorab mit den Grundkenntnissen zum Thema vertraut sind. So starten alle mit dem gleichen Wissen in die Präsenz-Schulung bei Ihnen vor Ort! Die Bandbreite unseres Angebots deckt hierbei folgende Varianten für Ihr Inhouse-Training ab:

Kurzschulungen zum Schnelleinstieg E-Learning anstelle vollständiger Schulungstagebis zu 45 Minuten Zeitaufwand

Kompakte Grundlagenschulungen bis zu 4 Stunden Zeitaufwand

Sie sehen – mit unserem E-Learning Programm bieten wir Ihnen ein vielfältiges Angebot mit geeigneten E-Learning Kursen an. Für fast jeden Anwendungsfall haben wir so die passende Lösung für Sie. Natürlich entwickeln wir auch individuelle Kurse ganz nach Ihren Wünschen und Anforderungen (siehe Seite 8) – kommen Sie auf uns zu!

In unseren Inhouse-Trainings erhalten Sie nicht nur eine Top-Schulung, sondern auch ein exklusives Leistungs- und Servicepaket im Rahmen unserer 8in1 Bausteine, das es so nur bei der VOREST AG gibt:

Modernste Lernmethoden für eine erfolg-reiche E-Learning Schulung.

E-Learning vorab, damit alle die gleichenVorkenntnisse haben.

1. Top-SchulungTop-Schulung mit professionellen Trainern,optimalem Trainingskonzept und persönli-cher Betreuung.

5. Qualifikation & ZertifikatQualifikationsbescheinigung & Zeritifikat(bei Prüfungslehrgängen) – in Deutsch undEnglisch ohne Zusatzkosten.

2. SelbstlernteilE-Learning Kurs als optionaler Vorab-Selbst-lernteil.

6. BonuskursE-Learning Bonus Kurs „Professionelle Er-stellung einer Prozessbeschreibung“.

3. VorlagenpaketIndividuelle Vorlagenpakete passend zurSchulung – mit direkt einsetzbaren Vorla-gen & Checklisten.

7. ExpertenbriefMonatliche Zusendung von Fachinfos undAnwendertipps in Ihrem Interessensbereich– exklusiv für Sie per E-Mail.

4. SchulungsunterlagenIhre Schulungsunterlagen - schriftlich & di-gital auf USB-Stick, inklusive Stift und Block.

8. FotoshowWichtige Bilder aus der Schulung perfektaufbereitet für Sie.

Inhalt Glossar

Suche...


Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001:2015

Erläuterung - Kontext der Organisa�on

1 Grundlagen ISO 9001 Teil 1

1.1 Einführung Qualitätsverständ...

1.2 Der Qualitätsbegriff - Teil 1


Übung

1.4 Entwicklung des Qualitätsma...

Übung

1.5 Managementverständnis

Übung

1.6 Managementverständnis - Tei...

Übung

1.7 Erläuterung - Kontext der Org...

Übung

1.8 Entwicklung der ISO 9001

Übung

1.9 QM - Weg zum Unternehmen...

Übung

1.10 Interner Nutzen des QM

Übung

1.11 Die Normenreihe ISO 9000 ff

Übung

1.12 Einführung ISO 9001:2015

1.13 Anwendungsbereich, Norma...

InterneFaktoren

Unternehmen

Zulieferer Kunden

Ersatzprodukte

(potenzielle)We�bewerber

poli�scheFaktoren

ökonomischeFaktoren

technologischeFaktoren

soziokulturelleFaktoren

Inhalt Glossar

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Ordnen Sie rich�g zu!

1 Grundlagen ISO 9001 Teil 1

1.1 Einführung Qualitätsverständ...



Übung

1.4 Entwicklung des Qualitätsma...

Übung

1.5 Managementverständnis

Übung

1.6 Managementverständnis - Tei...

Übung

1.7 Entwicklung von QM Regelwe...

Übung

1.8 Entwicklung der ISO 9001

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1.9 QM - Weg zum Unternehmen...

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1.10 Interner Nutzen des QM

Übung

1.11 Die Normenreihe ISO 9000 ff

Übung

1.12 Einführung ISO 9001:2015

1.13 Anwendungsbereich, Norma...

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Ziehen Sie die Elemente auf ihre richtige Position. Welche Op�onen bietet der Umgang mit Risiken?

Risiken vermeiden

Risiken _ _ _ _ _ _

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V E R M E I D E N

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Ersetzen Sie einen oder mehrere Schulungsta-ge gänzlich durch eine E-Learning Schulung -selbstverständlich mit dem gleichen Qualifikati-onsabschluss!

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Maria Paul07231 / 922391 - [email protected]


Kati Brehmer07231 / 922391 - [email protected]

Individuelle E-Learning-Kurse für SieGerne erstellen wir individuelle Kurse ganz nach Ihren Bedürfnissen, welche Sie auf unserem LMS – Learning Management System – unter www.e-learning.vorest-ag.com nutzen können.

Das ist aber noch nicht alles! Wir übernehmen auch gerne die gesamte Organisation rund um den E-Learning Kurs – von der Aktivierung der Kurszugänge je Teilnehmer, über die Freischaltung und (auf Wunsch) Überwachung desFortschritts inklusive Erinnerungen an die Teilnehmer – bis hin zum Versand der Qualifikationsbescheinigung bzw.Zertifikate. Bei uns erhalten Sie ein Rundum-Sorglos-Paket!

4 Schritte zu Ihrem individuellen E-Learning Kurs:

1. BedarfsanalyseAbstimmung der inhaltlichen Bausteine auf Basis bestehender Module oder neu zu konzipierender Ele-mente.

2. KonzeptionUmsetzung inhaltlicher Bausteine: interaktive Elemente, Audio, Video, Mustervorlagen und Lernerfolgs-kontrollen – inklusive vollständiger Prüfungen.

3. Freigabe und EvaluationPrüfung und Freigabe der entwickelten E-Learning Kurse sowie die Bearbeitung von Verbesserungensind inklusive – bis Ihr Wunschkurs steht.

4. Verfügbarkeit auf dem Learning Management System (LMS)Nach Freigabe des E-Learning Kurses wird dieser für Ihre Mitarbeiter freigeschaltet. Auf Wunsch inklu-sive des gesamten Rundum-Sorglos-Pakets oder nur einzelnen Serviceleistungen. Wir beraten Sie gerne!

Vorteile Ihrer E-Learning-KurseFlexibilität & WiederholbarkeitSie können Ihren E-Learning-Kurs zeit- und ortsunabhängig durchführen und zudem beliebig häufig wiederholen!

InteraktivitätE-Learning umfasst für Sie umfangreiche Lerntechniken und -me-thoden, wie z.B. Verständnistests und animierte Inhalte – so wer-den Sie aktiv in die Schulung einbezogen!

Individuelle LerngeschwindigkeitSie sind weder vom Tempo des Referenten noch von dem der an-deren Schulungsteilnehmer abhängig, sondern können in Ihrer individuellen Geschwindigkeit lernen.

KostenersparnisMit Ihrem E-Learning-Kurs entstehen Ihnen keine Reise- und Übernachtungskosten.

LernerfolgskontrolleDurch die im Kurs eingebauten Tests haben Sie Ihre Erfolgskon-trolle direkt integriert.

Ihre Ansprechpartnerinnen für ein individuelles Angebot:

?Inhalt Glossar

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Übung: Interne und externe Kommunka�on

Interne und externe Kommunika�on

interne Kommunika�on

externe Kommunika�on

QM

-Zirk

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für P

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Wählen Sie bitte, ob es sich hierum eine interne Kommunikationoder ume eine externe Kommunikationhandelt.

1.17 PDCA-Systema�k

Übung 1

Übung 2

1.18 Zusammenfassung

1.19 Enstpannen Sie einen Mome...

1.20 Gliederung der ISO 14001 d...

Übung 1

Übung 2

1.21 DELTA ISO 14001 zu EMAS III

Übung

1.22 Normierung

Übung

Geben Sie eine Einschätzung ab

1.23 Mehrwert eines Manageme...

1.24 Management-Zer�fikate un...

Übung

1.25 Nachhal�gkeit

Übung


1.26 Verbreitung von Manageme...

1.27 EMAS Umwelterklärung

1.28 Prüfen Sie sich selbst

1.29 Ende des Kapitels

01:44 / 02:11

Inhalt Glossar

Suche...


Basiswissen Umweltmanagement ISO 14001:2015 & EMAS III

Nachhal�gkeitsmanagement

1.17 PDCA-Systema�k

Übung 1

Übung 2

1.18 Zusammenfassung

1.19 Enstpannen Sie einen Mome...

1.20 Gliederung der ISO 14001 d...

Übung 1

Übung 2

1.21 DELTA ISO 14001 zu EMAS III

Übung

1.22 Normierung

Übung


1.23 Mehrwert eines Manageme...

1.24 Management-Zer�fikate un...

Übung

1.25 Nachhal�gkeit

Übung


1.26 Verbreitung von Manageme...

1.27 EMAS Umwelterklärung

1.28 Prüfen Sie sich selbst

1.29 Ende des Kapitels

ISO14001

Einbeziehung der Mitarbeiter

Einhaltung von Rechtsvorschri�en

Kommunika�on mitder Öffentlichkeit

kon�nuierlicheVerbesserung derUmweltleistung

SozialeVerantwortung

Transparenz undBerichtersta�ung

Effizienz undMarktchancen

Verlässlichkeit und Sicherheit

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http://www.e-learning.vorest-ag.com



Inhalte unserer E-Learning KurseWissensbausteine mit ÜbungenUnsere Wissensbausteine in den E-Learning-Kursen beinhalten immer ein Video zum Thema, ein Resümee, Gra-fiken sowie den Punkt „Mehrwissen“. Mit den Wissensbausteinen gewährleisten wir, dass der Lernstoff aus der Präsenzveranstaltung 1:1 umgesetzt wird. Im Anschluss an jeden Wissensbaustein stellen wir mit Übungen sicher, dass der Wissensstoff in Ihrem Lernprozess verstanden und nachhaltig verinnerlicht wird.

Mustervorlagen & ChecklistenAlle E-Learning-Kurse enthalten wertvolle Musterdokumente und Checklisten passend zum Thema, welche Sie operativ in Ihrem Unternehmen direkt zum Einsatz bringen können. So sparen Sie Zeit und Kosten!

Lernerfolgskontrolle & QualifikationsbescheinigungIn jedem Kurs finden am Ende oder im Anschluss des jeweiligen Kapitels Lernerfolgskontrollen statt. Mit diesen stellen wir sicher, dass Sie die wesentlichen Lerninhalte verstanden haben. Am Ende eines Kurses erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung als PDF zum Sofort-Download in Deutsch und Englisch.

Unterlagen, Prüfung & ZertifikatBei E-Learning-Kursen analog einer Präsenzschulung erhalten Sie ein E-Book mit den Unterlagen zur Schulung – so können Sie die Inhalte jederzeit noch einmal nachlesen! Bei E-Learning Schulungen, welche mit einer Prü-fung und Zertifikat abschließen, erfolgt die Prüfung online. Bei Bestehen erhalten Sie Ihr Zertifikat als PDF zumSofort-Download sowie parallel per Post – in Deutsch und Englisch ohne Zusatzkosten!

Hohe InteraktivitätLassen Sie sich überraschen – der Lernstoff ist interaktiv aufgebaut, sodass Sie voll ins Lernen integriert werden.

Ihre Bausteine in 2018Wir haben viele neue Bausteine für Sie entwickelt!Mit unseren E-Learning-Kursen bieten wir Ihnen Lernmöglichkeiten in einer neuen Dimension. Die Bandbreite un-seres Angebots deckt folgende Varianten ab:

UnterweisungenMit unseren Unterweisungen können Sie Ihre Mitarbei-ter umfassend, schnell sowie zeitlich und örtlich unge-bunden unterweisen.

Thematische LernmoduleE-Learning Kurse aus der Reihe der thematischen Lern-module behandeln ein in sich geschlossenes Thema unddecken alle relevanten Lerneinheiten zum jeweiligenFachthema ab.

Wissen kompaktWissen kompakt Kurse bieten Ihnen einen perfekten Ein-stieg in Ihr Wunschthema mit einem perfekten Wissens-mix zu allen Basics.

Vollständige SchulungenUnsere vollständigen E-Learning Schulungen beein-halten 1:1 die gleichen Inhalte wie die jeweilige Prä-senz-Schulung – selbstverständlich mit dem gleichen Qualifikationsabschluss!

?Inhalt Glossar

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Übung: Interne und externe Kommunka�on

Wie heißen die Ebenen im Vier-Ebenen-Modell?Klicken Sie auf dierichtigen Antworten!

Sachebene

De�nitionsebene

Selbsto�enbarung

Politische Ebene

Appellseite

Beziehungsseite

1 Auditgrundlagen und Regelwerke

1.1 Kursübersicht

1.2 Einführung in das interne Audit

1.3 Defini�on des Audits

Übung

1.4 Auditarten und Audi�ormen

Übung 1

Übung 2

Übung 3

1.5 Verhältnis System- Prozessau...

1.6 ISO 19011 - Übersicht

1.7 Einführung in die ISO 19011-...


1.9 Abschni� 3: Begriffe

Übung 1

Übung 2

Übung 3


1.11 Abschni� 4: Auditprinzipien

Übung 1

Übung 2


1.13 Videoübung 2 Aufgabe

Inhalt Glossar

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Vier-Seiten-Modell der Kommunika�on

05:57 / 07:12

Du, die Ampel ist rot!

Sachaussage: Ich bin der Fahrer.

Wer fährt, du oder ich?

Mitfahrer

Beziehung

Appell

Stimmung/Gefühle

FahrerSachaussage: Die Ampel zeigt rot.

Ich muss für dichmit aufpassen!

Nun halt dochendlich!

Ich habe Angst! Ich bin genervt!

Halte dichda raus!

Ich bes�mme, was geschieht!

1 Auditgrundlagen und Regelwerke

1.1 Kursübersicht

1.2 Einführung in das interne Audit

1.3 Defini�on des Audits

Übung

1.4 Auditarten und Audi�ormen

Übung 1

Übung 2

Übung 3

1.5 Verhältnis System- Prozessau...


1.7 Einführung in die ISO 19011-...


1.9 Abschni� 3: Begriffe

Übung 1

Übung 2

Übung 3


1.11 Abschni� 4: Auditprinzipien

Übung 1

Übung 2


1.13 Videoübung 2 Aufgabe

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Personalzertifizierung

Erfolgreiche Weiterbildung ist in der entstehenden Wissens -gesellschaft eine ständige Notwendigkeit. Wissen ist heute nichtsstatisches mehr, sondern muss durch permanenten Einsatz er-halten und vermehrt werden.Nicht gepflegtes Wissen verliert schnell seinen Wert! Alle Personalzertifizierungen, die Sie durch die erfolgreiche Teil-nahme an unseren Zertifizierungsschulungen erhalten, wer-den von der Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VORESTAG ausgestellt.Darüber hinaus bieten wir als zertifiziertes und akkreditiertes Un-ternehmen Schulungen nach DAkkS und IRCA/CQI Standard an.

VORTEILE EINES PERSONALZERTIFIKATS

{ Ein Personalzertifikat bescheinigt dauerhafte Qualifikation –Zeugnisse geben nur einen punktuellen Eindruck, solange sienoch aktuell sind.

{ Personalzertifikate nach DAkkS beziehen neben der Qualifi -kation durch Weiterbildungsveranstaltungen auch Berufsaus-bildung und -erfahrung ein. Daher sind sie aussagekräftigerals Zeugnisse.

Nicht umsonst setzen sich Personalzertifikate zuerst in den Bereichen durch, die besonders zu Qualität verpflichtet sind.Personalzertifikate sind nicht nur hilfreich beim objektiven Nach-

PZS – DIE PERSONALZERTIFIZIERUNGSSTELLE DER VOREST AG

weis von Qualifikation, sondern tragen sogar etwas dazu bei:Das Zertifikat an der Wand erinnert Sie ständig an die Heraus-forderung an sich selbst zu arbeiten und in der Hektik des Alltagsdie Investition in sich selbst nicht zu vergessen.

DIE PERSONALZERTIFIZIERUNGSSTELLE (PZS)

Wir sind ein modernes Unternehmen mit zeitgerechten, optima-len Lösungen für die Personalentwicklung und Personalzertifizie-rung. Die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG ist beider DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) nach ISO 17024für die Zertifizierung zum QMB und Qualitätsmanager nachISO 9001 akkreditiert und bei IRCA/CQI (International Registerof Certificated Auditors/Chartered Quality Institute) für dieZertifizierung zum Auditor nach ISO 9001, ISO 14001, ISO27001, OHSAS 18001 und ISO 50001 zertifiziert.

Die Personalzertifizierungsstelle ist unabhängig vom Ausbil-dungsbetrieb der VOREST AG. Das Zertifizierungsprogrammwird ständig weiterentwickelt und an die Erfordernisse der Kunden und interessierten Kreise angepasst. Das Ausbildungs-programm der VOREST AG ist mit den Anforderungen derDAkkS an QM-Personal und IRCA/CQI abgestimmt. Dies wirddurch kompetente Aufsichts- und Beratungsgremien und durchein QMS sichergestellt.

Personalzertifizierungwww. - .comVOREST AG{


http://www.V

http://www.V

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Zertifizierung zum (nach Standard *) Seite

Energie – EN 16247 & ISO 50001{ Energieauditor EN 16247/ISO 50002 PZS 017{ Interner Energiemanagementauditor ISO 50001 PZS 023{ Energiemanagementbeauftragter ISO 50001 PZS 026{ Auditor/Leitender Auditor ISO 50001 IRCA 029

Umweltmanagement ISO 14001{ Interner Umweltauditor/Umweltbetriebs-

prüfer ISO 14001/EMAS PZS 042{ Umweltmanagementbeauftragter ISO 14001 PZS 045{ Umweltmanager & Nachhaltigkeitsmanager PZS 050{ Auditor/Leitender Auditor ISO 14001 IRCA 053

Umweltschutz{ Umweltschutzbeauftragter − Umweltbeauftragter PZS 062{ Interner Gewässerschutzbeauftragter PZS 062{ Interner Abfallbeauftragter PZS 062{ Interner Immissionsschutzbeauftragter PZS 062

Qualitätsmanagement ISO 9001{ Interner Auditor QM ISO 9001 PZS 069/078{ Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001 DAkkS 072/081{ Qualitätsmanager DAkkS 084{ Auditor/Leitender Auditor ISO 9001 IRCA 085

QM ISO 9001 Gesundheits- & Sozialwesen{ Interner Auditor ISO 9001 –

QM Gesundheits- und Sozialwesen PZS 102{ Qualitätsbeauftragter ISO 9001 –

QM Gesundheits- und Sozialwesen PZS 105

QM Automobil{ Interner Auditor IATF 16949 PZS 112{ Prozessauditor VDA 6.3 PZS 120{ Produktauditor VDA 6.5 PZS 125{ Lieferantenauditor – 2nd party auditor PZS 163

Risikomanagement{ Risikomanagementbeauftragter ISO 31000 PZS 151{ Risikomanager ISO/IEC 31010 PZS 153

Prüfmittel{ Prüfmittelbeauftragter PZS 200

Integrierte Managementsysteme{ Interner Auditor für integrierte Managementsysteme PZS 094{ Managementbeauftragter für integrierte

Managementsysteme PZS 096

Zertifizierung zum (nach Standard *) Seite

Arbeitsschutzmanagement{ Interner Auditor OHSAS 18001/ISO 45001 PZS 170{ Managementbeauftragter OHSAS 18001/

ISO 45001 PZS 173{ Auditor/Leitender Auditor OHSAS 18001 IRCA 176

CSR{ CSR Manager PZS 185

KVP{ KVP Experte – Analyse und Management PZS 212

Qualitätssicherung{ FMEA Experte PZS 135

QM Labor ISO/IEC 17025{ Interner Auditor ISO/IEC 17025 PZS 219{ QMB ISO/IEC 17025 PZS 222

QM Lebensmittel{ Hygiene- und HACCP-Beauftragter PZS 234{ Interner Auditor IFS/BRC PZS 240

QM für Medizinproduktehersteller{ Interner Auditor EN ISO 13485 PZS 265

QM in der Luft- und Raumfahrtindustrie{ Interner Auditor EN 9100 –

QM in der Luftfahrtindustrie PZS 257

ISMS ISO/IEC 27001 und Datenschutz{ Interner Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 PZS 285{ Interner Auditor ISO/IEC 27001 für

Energienetzbetreiber PZS 294{ ISMS Beauftragter ISO/IEC 27001 PZS 288{ Auditor/Leitender Auditor ISMS – ISO/IEC 27001 IRCA 291

LEAN Management{ 5S Auditor – 5S Audits PZS 286{ Lean Experte PZS 276{ Lean Manager PZS 305

SIX SIGMA{ SIX SIGMA Yellow Belt PZS 295{ SIX SIGMA Green Belt PZS 298{ SIX SIGMA Black Belt PZS 301{ Lean SIX SIGMA Green Belt PZS 304{ Lean SIX SIGMA Black Belt PZS 307{ SIX SIGMA Master Black Belt (MBB) PZS 316

* Standards:PZS: Zertifizierung nach den Bestimmungen der entsprechenden Zertifizierungsordnung der Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG.Die Zertifizierung erfüllt die Forderungen der relevanten Normen und internationalen Standards.DAkkS: Deutsche Akkreditierungsstelle IRCA/CQI: International Register of Certificated Auditors/Chartered Quality Institute


Jens Eberhardt07231.92 23 [email protected]

VOREST PZSAkkreditierte Personalzertifizierung APPROVED TRAINING PARTNERARRARARATTDDEEVVOORRPPPPAA RREENNTRRTRTRTAAPPGGNNIINNIIAA



348

Bad Teinach

{ Hotel Therme Bad Teinach Fon 07053.29-0

Berlin

{ NH Hotel Berlin City Ost Fon 030.55757-0{ Wyndham Garden Berlin Mitte Fon 030.49500-00

Dresden

{ Dorint Hotel Dresden Fon 0351.4915-0{ NH Hotel Dresden Neustadt Fon 0351.8424-0

Düsseldorf

{ NH Hotel Düsseldorf City Fon 0211.7811-0{ NH Hotel Düsseldorf City Nord Fon 0211.239486-0{ Mercure Hotel Düsseldorf Süd Fon 0211.87575-0

Frankfurt

{ Mercure Hotel Airport Dreieich Fon 06103.6060{ NH Hotel Frankfurt Airport West Fon 06142.990-0

Mainz

{ Novum Select Hotel Fon 06131.7208-0

UNSERE VERANSTALTUNGSORTE/HOTELS

Hannover

{ Hannover Best Western Premier Parkhotel Kronsberg Fon 0511.8740-0

{ Mercure Hotel Am Entenfang Fon 0511.9795-0

Hamburg

{ Hotel am Schloss Ahrensburg Fon 04102.8055{ Park Hotel Ahrensburg Fon 04102.2300

München

{ Feringapark Hotel München/Unterföhring Fon 089.95716-0

Nürnberg

{ Novina Hotel Südwestpark Fon 0911.670-60

Kassel

{ Waldhotel Schäferberg Kassel Fon 05673.996-0

Garmisch-Partenkirchen

{ Mercure Hotel Garmisch-Partenkirchen Fon 08821.756-0

Pforzheim

{ Parkhotel Pforzheim Fon 07231.161-0

Stuttgart

{ Parkhotel Stuttgart Messe Airport Fon 0711.63344-0{ Relexa Waldhotel Schatten Stuttgart Fon 0711.6867-0{ NH Hotel Airport Stuttgart Fon 0711.7781-0{ Maritim Hotel Stuttgart Fon 0711.942-0{ Mercure Hotel Stuttgart Fon 0711.7266-0

Airport Messe{ Mövenpick Hotel Stuttgart Airport Fon 0711.55344-0


http://www.hotel-therme-teinach.de

https://hotel-dresden.dorint.com/de

https://www.googleadservices.com/pagead/aclk?sa=L&ai=DChcSEwiF-aCOmI7XAhXzFtMKHaGZDD4YABACGgJ3Yg&ohost=www.google.de&cid=CAASE-Robc_8-UA4eaRRLiDrg2krW78&sig=AOD64_11FgusllOr-SsR8PPAufF4denI1A&q=&ved=0ahUKEwjx8pyOmI7XAhUBSRoKHRc2BvIQqyQIMygC&adurl=

http://www.mercure.com/de/hotel-5378-mercure-hotel-frankfurt-airport-dreieich/index.shtml

https://www.nh-hotels.de/hotel/nh-frankfurt-airport-west?campid=8435708&ct=287135532&gclid=EAIaIQobChMI9_iV0JiO1wIVFm4bCh3lLA1dEAAYASAAEgJd5PD_BwE&dclid=CKSZ-tGYjtcCFZNnGwod6c8ONA

http://www.hotel-am-schloss.de

http://www.parkhotel-ahrensburg.de

http://www.schaeferberg.de/sb/index.php

http://www.feringapark-hotels.de/

http://www.parkhotel-pforzheim.de/

https://www.nh-hotels.de/hotel/nh-berlin-city-ost?campid=8435708&ct=287135532&gclid=EAIaIQobChMI0I3r2ZmO1wIVC40bCh1nMAYSEAAYASAAEgIIiPD_BwE&dclid=CKuBt9uZjtcCFQY-Gwod8RUJ6A

https://www.wyndhamgardenberlin.com/de

https://www.nh-hotels.de/hotel/nh-duesseldorf-city

https://www.nh-hotels.de/hotel/nh-duesseldorf-city-nord?campid=8435708&ct=287135532&gclid=EAIaIQobChMIwP2ZiZqO1wIVZSjTCh3FOQWKEAAYASAAEgLkNPD_BwE&dclid=CLHz1YuajtcCFcy6GwodrBkKYA

https://www.mercure-hotel-dusseldorf-sud.com/de

http://www.mercure.com/de/hotel-2940-mercure-hotel-garmisch-partenkirchen/index.shtml

https://www.bestwestern.de/hotels/Hannover/BEST-WESTERN-PREMIER-Parkhotel-Kronsberg

http://www.mercure.com/de/hotel-2129-mercure-hotel-am-entenfang-hannover/index.shtml

https://www.novum-hotels.com/hotel-mainz-mainz

http://www.novina-hotels.com/sued-west-park

http://www.parkhotel-stuttgart.de/

https://www.relexa-hotel-stuttgart.de/

https://www.nh-hotels.de/hotel/nh-stuttgart-airport

https://www.maritim.de/de/hotels/deutschland/hotel-stuttgart/unser-hotel#hotel_content

http://www.mercure.com/de/hotel-1574-mercure-hotel-stuttgart-airport-messe/index.shtml

https://www.movenpick.com/de/europe/germany/stuttgart/hotel-stuttgart-airport/overview/?gclid=EAIaIQobChMIqpms05uO1wIVkhobCh3sTg72EAAYASAAEgKhfvD_BwE&gclsrc=aw.ds

349

VOREST Team & Trainer

Jens EberhardtVorstandFinanzen/Organisation

Matthias KuhlesVorstandMarketing

Joanna KlotzKundenserviceVeranstaltungs-management

Fon 07231.92 23 91-37E-Mail [email protected]

Sevil KayaKundenserviceVeranstaltungs-management


Eric JackelProduktmanagement E-Learning


Maria PaulTeamleitung MarketingProduktmanagementTraining & PRO SYS


Kati BrehmerMarketingProduktmanagementTools


Ansgar WörnerMarketing


Peter ReinerE-LearningGrafik


Susann BrendgenE-Learning


Nadine RothMarketingE-Learning


Philipp SchlechterE-LearningGrafik


Erich AdamWorkflowSoftware Engineering


Axel JungheimLeiter PZSTraining und Consulting, Six Sigma, KVP, Quali täts-management ISO 9001


Antje KellerProgrammentwicklung Schulungen, Qualitäts-management ISO 9001,IATF 16949


André MayrQualitätsmanagement ISO/IEC 17025, Umwelt-management ISO 14001Qualitätsmanagement ISO 9001

Jürgen PaegerArbeitsschutzmanagementOHSAS 18001, Energie -management ISO 50001,Qualitätsmanagement ISO 9001















350


Reinhold KaimPRO SYS ChefredaktionQM ISO 9001, KVP

Fon 07231.92 23 91-0

Lutz-Reinhard BerningerQualitätsmanagement ISO 9001, EN 9100

Martin FelchQualitätsmanagementfür Medizinprodukteher-steller ISO 13485,IT-Sicherheit/ISMSISO/IEC 27001

Uwe-Karl BrentrupIT-Sicherheit/ISMSISO 27001

Alka CelicNachhaltigkeits-management,CSR

Jürgen EhmannIT-Sicherheit/ISMSISO 27001

Jörg FarkaschQualitätsmanagement ISO 9001, IATF 16949

Lutz GerwigProzessmanagement, QS-Methoden

Dr. Ludwig GlatznerUmweltmanagement ISO 14001, CSR, Energie management EN 16247, ISO 50001

Reinhardt GoerkeQualitätsmanagement IATF 16949, Umweltma-nagement ISO 14001

Marc GüntherQualitätsmanagementISO 9001, Arbeits-schutzmanagementOHSAS 18001

Manfred HeimbürgerQualitätsmanagement ISO 9001, KVP, Arbeits-schutzmanagement OHSAS 18001

Tina HirthQualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen

Wolfgang Höfer Qualitätsmanagement IATF 16949

Stephan JohneQualitätsmanagement,FMEA-Experte,QS-Methoden

Öghan KarakasQualitätsmanagement EN 9001

Hermann KehrerStatistik, SIX SIGMA

Oliver KirnQualitätsmanagementfür Medizinprodukte-hersteller/ISO 13485

Bernd MaurEnergie management EN 16247, ISO 50001

Dr. Peter MeierRisikomanagement

Thomas HeinzeQualitäts management im Gesundheits- und Sozialwesen


351


Martin PetersUmweltschutz,Umweltmanagement ISO14001/EMAS

Tino MotschmannLean Management

Sylvia PfaffQualitätsmanagement undHygienemanagement in der Lebensmittelindustrie

Dr. Monika RauchUmweltmanagement ISO 14001

Klaus ReinhardtUmweltrecht

Michael SchnabelEnergiemanagement ISO 50001

Bernd StadterQualitätsmanagementfür Medizinprodukte-hersteller/ISO 13485

Waldemar TrenkelLean Management

Ute WeddingHygienemanagement &Qualitätsmanagement in der Lebensmittelindustrie

Manfred WeidemannPrüfmittelmanagement

Christian ZottQualitätsmanagement ISO 9001, Lieferanten-management


BUCHUNGSNUMMER VERANSTALTUNGSTITEL DATUM ORT

1

MITARBEITER: o BIS 100 o 100-200 o 200-500 o 500-1000 o ÜBER 1000

Ich bin einverstanden, dass meine Daten (Name, Firma, Ort) in einer Teilnehmerliste an alle Kursteilnehmer ausgegeben werden. Mit Nennung meiner E-Mail-Adresse erkläre ich mich

einverstanden, über dieses Medium Informationen der VOREST AG zu erhalten. Es gelten die AGBs der VOREST AG. www.vorest-ag.com/AGB

Mit meiner Unterschrift akzeptiere ich die AGBs und erkenne die Datenschutzrichtlinien der VOREST AG an. www.vorest-ag.com/DATENSCHUTZ

So melden Sie sich an

Einfach die Anmeldung ausfüllen und per Fax zurücksenden, Sie können sich aber auch online oder per E-Mail anmelden. Sie erhalteneine Bestätigung, sofern noch Plätze frei sind, andernfalls informieren wir Sie sofort. Die Anmeldungen werden nach Reihenfolge derEingänge berücksichtigt.

DATUM, ORT UNTERSCHRIFT

Fax 0049 (0) 7231.92 23 91-60ANMELDUNG

Bitte geben Sie in Ihrer Anmeldung ausschließlich die „persönliche“ E-Mail-Adresse des Schulungsteilnehmers an!

Alle Bausteine Ihrer Schulung: 1. E-Learning-Kurse mit individuellem Zugang vor dem Präsenzseminar, 2. Service-E-Mails mit organisatorischen

Hinweisen, 3. Downloadlinks für Ihre individuellen Schulungspakete nach Ihrer Schulung (Vorlagenpaket, Fotoshow, monatlicher Expertenbrief)

werden direkt an den Schulungsteilnehmer versendet.

Wichtiger Hinweis

VORNAME/NAME

POSITION/ABTEILUNG

E-MAIL Bitte ausschließlich die E-Mailadresse des Teilnehmers angeben.

TELEFON

2 VORNAME/NAME

POSITION/ABTEILUNG


TELEFON

3 VORNAME/NAME

POSITION/ABTEILUNG


TELEFON

FIRMENNAME

STRASSE/HAUSNUMMER

PLZ/ORT

TELEFON

FAX

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http://www.vorest-ag.com/DATENSCHUTZ

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in Ihrer VOREST -Welt · PDF file353 Liebe Kunden, vor über 5 Jahren haben wir die Mission „E-Learning“ gestartet. ... dazu können Sie die Kurse demnächst auf unserer neuen