Intrauterinsysteme - Verhütungssituation in Deutschland ... · Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal Zusammenfassung der Intrauterinsystem-Daten und Einordnung in die deutsche

German Breakout Sess ion

Intrauterinsysteme –

Verhütungssituation in Deutschland.

Gibt es einen Paradigmenwechsel?

Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal

Zusammenfassung der Intrauterinsystem-Daten und Einordnung in die deutsche

Situation

Prof. Dr. Thomas Römer

Berlin, 12./13.05.2017

Interessenkonflikte

Der Referent gibt an für Vorträge und Advisory Boards Honorare von Bayer AG, Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Gedeon Richter AG, Hexal AG, Jenapharm GmbH & Co. KG und MSD Deutschland zu erhalten.

1. Möglichkeiten der hormonalen

Kontrazeption

Nicht oralOral

Kombination

Implantat

Gestagen-

Mono-Pille

KOK mit

Ethinylestradiol

KOK mit

17β-Estradiol

Kombination Nur Gestagen

PflasterVaginalring

Mehr als

Pille

Hormonale Kontrazeptionsmethoden

Spirale

Injektion

KOK: kombiniertes orales Kontrazeptivum

Möglichkeiten der Kontrazeption

Gestagen-mono

� Mit verschiedenen Gestagenen� Langzyklus (LZ)*� Mit verschiedenen Gestagenen� Langzyklus (LZ)*

NeinJa

Mit Estrogen?

Hormonale Kontrazeption

Cu-IUD

Primär lokal

Systemisch

NeinJa

17ß-Estradiol (E2)

Ethinylestradiol (EE) 15/20/30 µg

*es gibt in Deutschland nur ein zugelassenes Präparat für den Langzyklus

Cu-IUD: Kupfer-Intrauterinsystem

2. Langzeitverhütung

Langzeitverhütung

• > 2 (3) Jahre geplante Verhütung

• a) Junge Frauen < 35 Jahre

• b) > 35 Jahre und abgeschlossene Familienplanung

Anforderungen an Langzeitverhütung

• Sicher

• Geringe Nebenwirkungen

• Ggf. therapeutische Zusatzeffekte

• Einfache Anwendung (Compliance)

• Einfach und schnell reversibel

WHO-Leitlinie, Edition 2015

WHO-Empfehlungen

Klassifikation der WHO-Empfehlungen

Kategorie Klinische Beurteilung

1 Unbeschränkte Anwendung der Methode

2 Nutzen > Risiko

3

Nutzen < Risiko• Auf Patientenwunsch Anwendung möglich wenn:

• Risiken nach ausführlicher Aufklärung verstanden und akzeptiert

• Alternative nicht möglich• Sorgfältige Überwachung notwendig

4Keine Anwendung der Methode aufgrund zu hoher Gesundheitsrisiken (Kontraindikation)

WHO MEC, Medical elegibility criteria for contraceptive use. 5th ed. Geneva: WHO;2015, ISBN 978 92 4 154915 8

• Vorteile für die Praxis

• Gute Handlungsempfehlung

• Wissenschaftlich fundiert

• Forensischer Aspekt: sicher

• Einfach zu dokumentieren bei der Beratung

WHO-Kriterien

• Nachteile für die Praxis

• Erschwerte Übersicht

� KOK, POP, IUD/IUS getrennt aufgelistet

• Zahlreiche Risikosituationen nicht bewertet

• Z.T. abweichend von nationalen Leitlinien

WHO-Kriterien

KOK: kombiniertes orales Kontrazeptivum; POP: orales Gestagenmonopräparat; IUD, IUS: Intrauterinsystem

WHO-Empfehlung für die Anwendung von Cu-IUD und LNG-IUS

WHO-Empfehlung für Cu-IUD

WHO-Empfehlung für LNG-IUS

Alter < 20 Jahre

Nullipara

Zustand nach Tubargravidität

Zustand nach Uterusoperation(einschl. Sectio)

2

2

1

1

2

2

1

1

1 = uneingeschränkte Anwendung möglich

2 = Nutzen größer als Risiko

WHO MEC, Medical elegibility criteria for contraceptive use. 5th ed. Geneva: WHO;2015, ISBN 978 92 4 154915 8

LNG-IUS: levonorgestrelhaltiges Intrauterinsystem

Vergleich Cu-IUD und LNG-IUS

Cu-IUD LNG-IUS

Hypermenorrhoe Kein oder negativer Effekt Positiver Effekt

Dysmenorrhoe Kein Effekt Positiver Effekt

Insertion Leicht Bei Nullipara kleine LNG-IUS bevorzugen*

Perforationsrisiko#,1 Gering Gering

Risiko für Tubargravidität2 Niedrig Geringer

Infektionsrisiko3 Niedrig Geringer

Mod. nach Römer (2015)

* Das 13,5-mg-LNG-IUS ist nicht die erste Wahl bei nulliparen Frauen, da klinische Erfahrungen nur begrenzt vorliegen4

# EURAS-IUD: Perforationsrisiko sowohl bei stillenden Frauen zum Zeitpunkt der Insertion als auch bei Frauen bis 36 Wochen nach der Entbindung erhöht (unabhängig vom Typ des IUD)1,4

1. Heinemann et al. 2015a, 2. Heinemann et al. 2015b, 3.Toivonen et al. 1991, 4. Rote Liste 2017, 978-3-946057-10-9 (ISBN-13)

Die Hormonspirale im Vergleich mit anderen Kontrazeptionsmethoden

Kontrazeptionsmethode Potenzielle Vorteile des LNG-IUS

Orale Kontrazeptiva • Geringe systemische Hormonwirkung• Reduktion der Blutungen• Keine Interaktion mit anderer oraler Medikation zu erwarten(z. B. Antiepileptika)

• Gesicherte Compliance• In der Laktationsperiode anwendbar*

Depotgestagene • Geringe systemische Hormonwirkung• Kein negativer Effekt auf den Knochenstoffwechsel (MPA)1

Tubensterilisation • Kein operativer Eingriff nötig• Einfach reversibel (bei erneutem Kinderwunsch)• Zusätzlich guter Effekt bei Hyper- und Dysmenorrhoe

IUD • Niedriges Infektionsrisiko2

• Zusätzlicher Effekt bei Hyper- und Dysmenorrhoe• Niedrigere Rate von Extrauteringraviditäten (EUG)3

• Höhere kontrazeptive Sicherheit3

* EURAS-IUD: Perforationsrisiko sowohl bei stillenden Frauen zum Zeitpunkt der Insertion als auch bei Frauen bis 36 Wochen nach der Entbindung erhöht (unabhängig vom Typ des IUD)4,5

1. Wong et al. 2010, 2.Toivonen et al. 1991, 3. Heinemann et al. 2015b, 4. Rote Liste 2017, 978-3-946057-10-9 (ISBN-13), 5. Heinemann et al. 2015a

3. Eigenschaften des neuen 19,5-mg-

LNG-IUS

Rationale für die Entwicklung niedrigst dosierter IUS

Leichteres Einlegen

für den Arzt

Sanftere Einlage

für die Frau

Niedrigere LNG-

Gesamtmenge

Niedrigere tägliche

LNG-Freisetzungsrate

Weitere Reduktion

des LNG möglich

Kleineres Volumen

des Hormonreservoirs

Dünneres

Insertionsröhrchen

IUS: Intrauterinsystem; LNG: Levonorgestrel

IUS-Portfolio: Evolution im Laufe der Zeit

A

52-mg-LNG-IUS

13,5-mg-LNG-IUS

19,5-mg-LNG-IUS

20131991 2017

• Kontrazeption bis zu 5 Jahre1

• Behandlung von Hypermenorrhoe1

Kontrazeption bis zu 3 Jahre1

Kontrazeption bis zu 5 Jahre1

1. Rote Liste 2017, 978-3-946057-10-9 (ISBN-13)

Vorstellung: 19,5-mg-LNG-IUS

• Neues, kleines IUS mit niedriger LNG-Dosierung

• Entwickelt zur Kontrazeption für bis zu 5 Jahre

• Dasselbe Wirkprinzip wie beim 13,5-mg- und beim 52-mg-LNG-IUS- Hormonabgabe in die Gebärmutter und daraus resultierend Zervixschleim-

verdickung, gehemmte Spermienfunktionalität und Endometriumatrophie

• Dasselbe dünne Insertionsröhrchen und derselbe kleine T-Körper wie beim 13,5-mg-LNG-IUS

19,5-mg-LNG-IUS: Dasselbe Funktionsprinzip wie bei anderen IUS

• LNG wird graduell und kontinuierlich direkt in der Uterushöhle freigesetzt

*Kapazitation: die Veränderungen der Spermien im weiblichen Genitaltrakt, die sie befähigen, eine Eizelle zu penetrieren und zu befruchten

Bei LNG-IUS bleibt Ovarfunktion erhalten.

Spermien werden an dem Eintreten in den Uterus durch angedickten

Zervixschleim gehindert

Das lokal wirksame LNG in 19,5-mg-LNG-IUS supprimiert die Proliferation des Endometriums

19,5-mg-LNG-IUS hemmt die Kapazitation* und das Überleben

der Spermien

LNG-IUS ist kein Abortivum.

„Burst effect“: Initial schnellere Diffusion von LNG

Einzige Funktion des Silberrings: Schnelle Darstellbarkeit im Ultraschall in utero

LNG-IUS im Vergleich

13,5-mg-/19,5-mg-LNG-IUS 52-mg-LNG-IUS

28 mm horizontale Breite

30 mm

vertikaleLänge

Silberring

Nach oben und unten offenes

Hormonreservoir

„Burst effect“ . .. ........ ..

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32 mm horizontale Breite

32 mm

vertikaleLänge

Membran-überzogenes

Hormonreservoir

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LNG-IUS im Vergleich

13,5-mg-LNG-IUS1,2 19,5-mg-LNG-IUS1,2 52-mg-LNG-IUS1

T-Rahmen: Maße 28 mm x 30 mm 28 mm x 30 mm 32 mm x 32 mm

Silberring Ja Ja Nein

Fäden: Farbe Grau Blau Grau

Insertionsröhrchen: Durchmesser, mm

3,80 3,80 4,4

Maximale Nutzungsdauer, Jahre

3 5 5

LNG-Gesamtmenge, mg 13,5 19,5 52

Initiale LNG-Freisetzungsrate, µg/Tag

14(24 Tage nach Einlage)

17,520

(Nicht derselbe Zeitpunkt, Kalkulationsmodell)

1. Rote Liste 2017, 978-3-946057-10-9 (ISBN-13), 2. Nelson et al. 2013

Phase-II-Studie1

• Primäres Ziel:

– Auswahl eines niedriger dosierten IUS mit kontrazeptiver Wirksamkeit, das geeignet ist zur Weiterentwicklung in einer Phase-III-Studie

• Die Studie hatte nicht die statistische Power (Teststärke), um eine nicht-unterlegene Wirksamkeit (non-inferiority) des niedriger dosierten IUS im Vergleich zu 52-mg-LNG-IUS zu zeigen

Phase-III-Studie2

• Primäres Ziel:

– Die Pearl-Indizes der beiden IUS (13,5-mg- und 19,5-mg-LNG-IUS) zu bestimmen

• Pearl-Index = Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen-Jahre

Studienziele

1. Gemzell-Danielsson et al. 2012; 2. Nelson et al, 2013

19,5-mg-LNG-IUS: Zusammenfassung 5-Jahres-Ergebnisse (1)Wirksamkeit

• Das 19,5-mg-LNG-IUS ist mit einem PI von 0,29 über 5 Jahre der Anwendung hocheffektiv

• Weder Anwendungszeit, noch Alter, Paritätsstatus oder BMI hatten darauf Einfluss

Blutungsprofil

• Die Frauen hatten insgesamt kürzere, seltenere und schmerzärmere Blutungen während der Anwendungszeit des 19,5-mg-LNG-IUS:• Die mittlere Anzahl von Blutungs-/Spotting-Tagen sank über die Zeit

• Nach 5 Jahren war etwa ein Viertel der Frauen amenorrhoisch, ein weiteres Viertel hatte seltene Blutungen

• Die mittlere Anzahl der Tage mit Dysmenorrhoe und der Anteil der Frauen mit mindestens einem Tag mäßiger oder schwerer Dysmenorrhoe sank während der Zeit der Anwendung des 19,5-mg-LNG-IUS

Einlage

• Die Prüfärzte bewerteten die Einlage bei 90 % der Frauen als ‚leicht‘

• Zwei Drittel der Frauen berichteten, höchstens ein ‚leichtes‘ Ziehen während der Einlage wahrgenommen zu haben

Sicherheit

• Das 19,5-mg-LNG-IUS war mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil assoziiert

• Niedrige Inzidenzen von entzündlichen Beckenerkrankungen, ektopischenSchwangerschaften, Uterusperforationen und Expulsionen

Zufriedenheit der Anwenderinnen

• Das 19,5-mg-LNG-IUS war mit einem hohen Grad an Anwenderinnenzufriedenheit assoziiert

• Die meisten Frauen gaben an, bevorzugt das 19,5-mg-LNG-IUS nach der Studie anwenden zu wollen

• Die meisten Frauen waren mit ihrem Blutungsmuster sehr zufrieden oder zufrieden.

19,5-mg-LNG-IUS: Zusammenfassung 5-Jahres-Ergebnisse (2)

4. Praktisches Vorgehen mit LNG-IUS

Konsensusempfehlung zur Anwendung von LNG-Intrauterinsystemen

Th. Römer, K. Bühling

Teilnehmer: Bühling (Hamburg), Foth (Köln), Wiegratz (Frankfurt), Krämer (Bad Krozingen), Oppelt (Erlangen), Römer (Köln)

Konsensustreffen Stuttgart, Oktober 2016

Publikation: Geburtshilfe und Frauenheilkunde, Mai 2017

Insertion – Praktische Erfahrungen

1) Indikation und vor allem Kontraindikation prüfen- Sonographie

- Submuköse Myome (postmenstruell)- Uterusfehlbildungen (unterschätzte Inzidenz)3-5 % ! (prämenstruell!)

2) Aufklärung + Dokumentation3) Insertion

- Zeitpunkt- Unterstützende Maßnahmen

4) Kontrollen(Intervalle, Untersuchungen)

Zervixpriming, Dilatation oder Lokalanästhesie

Voraussetzungen:

• Infektionsausschluss (Nativpräparat)

• PAP-Abstrich unauffällig (nicht älter als 6 Monate)

• Ausschluss Kontraindikationen (z.B. submuköses Myom, Uterusfehlbildungen)

→ Vaginalsonographie

Vorbereitende Maßnahmen

1. Dilatation bis Hegar 4,5 - 5

(Hegarstifte mit Desinfektionsflüssigkeit oder Lidocain-Gel

Anfeuchten → Gleitfähigkeit wird erhöht)

2. Lidocain-Gel oder Prilocainlösung für Lokalanästhesie

Sonographische Kontrollen

• Vor Insertion: Lage und Uteruslänge messen

• Nach Einlage: optimale Lage (auch Seitenarme)

→ Hormonzylinder: häufig indirekt Darstellung als dorsaler Schallschatten

→ Abgang der Seitenarme (kraniales Ende) und die Fadenöseechoreiche Punkte

→ Optimale Lage wichtig zur Vermeidung von Blutungs-störungen

Sonographie-Kontrollen (Empfehlung!)• Nach Insertion• Nach 4-6 Wochen• Dann alle 6-12 Monate

13,5-mg-LNG-IUS im Ultraschall

Frontale Schnittebene Sagittale Schnittebene

Silberring gut darstellbar!

Besonderheiten bei der Einlage eines 2. (Folge)-LNG-IUS

• Gelegentlich Fadenretraktion

• Entfernung mit Fasszange

• Kein hormonfreies Intervall zwischen 1. und Folge-LNG-IUS erforderlich

• Zervixpriming (Off-Label, keine zugelassene Medikation) bei Einlage des 2. LNG-IUS ggf. in Erwägung ziehen, besonders bei Amenorrhoe der Patientin

Postpartale Anwendung des 52-mg-LNG-IUS

• Insertion postpartal nach vollständiger Uterusrückbildung

(ab 6. Woche)*

• Nach Sectio eher spätere Insertion empfehlenswert

• Nur 0,1 % der Dosis des LNG in Muttermilch übergehend

• Das 52-mg-LNG-IUS hat keinen negativen Einfluss auf Laktation oder Kindsentwicklung!

* EURAS-IUD: Perforationsrisiko sowohl bei stillenden Frauen zum Zeitpunkt der Insertion als auch bei Frauen bis 36 Wochen nach der Entbindung erhöht (unabhängig vom Typ des IUD)

Postpartale Insertion des 52-mg-LNG-IUS(Dahlke et al. 2011)

• 3 Gruppen (Zeitpunkt der Einlage)

Gruppe 1: Unmittelbar (bis 10 Minuten nach Plazentaentfernung)

Gruppe 2: Früh (10 Minuten bis 48 h post partum)

Gruppe 3: Im Intervall (16 Wochen post partum)

53 Frauen (7 Ausschluss wegen Sectio)

46 Frauen 52-mg-LNG-IUS-Insertion

39 Frauen befragt nach 6 Monaten

• Expulsionsrate: 27 % in Gruppe 1 und 2; 0 % in Gruppe 3

Einlageschmerz (VAS) geringer in Gruppe 1 und 2; (1,07 / 1,93) im Vergleich zu Gruppe 3 (3,13)

Stillen nach 6 Monaten vergleichbar in allen Gruppen (80 %, 80 %, 63 %)

Schwangerschaften unter LNG-IUS

1. Bei intrauterinen Graviditäten

• LNG-IUS möglichst entfernen

• Sonographisch (ggf. hysteroskopisch) kontrollierte Entfernung (8.-11. SSW)

• Selten

• PEARL-Index: 52-mg-LNG-IUS: 0,2; 13,5-mg-LNG-IUS: 0,33; 19,5-mg-LNG-IUS: 0,29

2. Bei EUG

• Rate niedriger als bei Cu-IUD1

• Erschwerte Diagnostik (Amenorrhoe, Hypomenorrhoe unter LNG-IUS)

• Differenzialdiagnostik bei Unterbauchbeschwerden unter LNG-IUS (EUG!)

1. Heinemann et al. 2015

EUG unter 52-mg-LNG-IUS

� EUG-Rate: 0,06 pro 100 Frauenjahre1

� Vergleichsuntersuchung (Andersson 1994)

5-Jahres-EUG-Rate pro 100 Frauenjahre

• LNG-IUS: 0,02

• Kupfer-IUD: 0,25

• Ohne Kontrazeption: 1,2 – 1,6

� EUG-Rate unter 52-mg-LNG-IUS ist niedriger als ohne Kontrazeption!

1. Bitzer et al. 2001

Europäische Vergleichsstudie LNG-IUS und Cu-IUD

Studiendesign

• 61.448 Frauen eingeschlossen

• 6 Länder: AUT, D, FIN, POL, SWE, UK

• 70 % LNG-IUS; 30 % Cu-IUD

• 18 – 50 Jahre (LNG-IUS: 37,4 Jahre; Cu-IUD: 33,3 Jahre)

• 1-Jahres-Daten von 58.324 Anwenderinnen

Heinemann et al. 2015


• Versagerquote (Schwangerschaften)

• 118 Graviditäten (26 LNG-IUS; 92 Cu-IUD)

• Pearl-Index: LNG-IUS: 0,06

Cu-IUD: 0,52

• Versagerquote im 1. Jahr: LNG-IUS: 0,07 %

Cu-IUD: 0,63 %

• 21 EUG (7 LNG-IUS; 14 Cu-IUD): Hazard Ratio (HR) 0,26



118 Schwangerschaften in 1 Jahr Follow-up

→ 29 Schwangerschaften nach unerkannter IUD-Expulsion (13 LNG, 16 Cu)

→ 27 Schwangerschaften (1 LNG, 26 Cu) bei dislozierten IUD (nicht im Cavum uteri)

- 80 % davon diagnostiziert in den ersten 6 Wochen

→ 3 Schwangerschaften (3 Cu-IUD) bei perforiertem IUD



EUG-Risiko (7 LNG, 14 Cu)

Inzidenz: 0,02 per 100 Frauenjahre (LNG)

0,08 per 100 Frauenjahre (Cu)

HR: LNG versus Cu: 0,26

Salpingektomie: 2 von 7 (LNG)

10 von 14 (Cu)



Altersabhängigkeit der Versagerquote

Altersgruppe LNG-IUD Cu-IUD

Schwanger-schaften

(n)

LT est.

(95 % CI)

Schwanger-schaften

(n)

LT est.

(95 % CI)

18 – < 30 Jahre

7 0,16 (0,03 – 0,28) 54 1,35 (0,95 – 1,76)

>= 30 – < 40 Jahre

16 0,12 (0,06 – 0,18) 36 0,57 (0.37 – 0,77)

>= 40 – < 51

Jahre

3 0,01 (0 – 0,03) 2 0,05 (0 – 0,12)


Lost LNG-IUS

Häufigkeit: Selten

Anamnese?

Fäden?

Expulsion?

⇒ Anamnese⇓

⇒ Ultraschall (intraabdominelle sonographische Darstellung selten möglich)

⇓

⇒ Röntgen-Abdomen-Übersicht⇓

⇒ Laparoskopische Entfernung(ggf. mit Bildwandler)

Vorgehen bei Lost LNG-IUS

52-mg-LNG-IUS-Entfernung

52-mg-LNG-IUS-Entfernung

Risikofaktoren für die Expulsion von LNG-IUS

481 Frauen in Korea, Nachbeobachtung 13,4 Monate

Youm et al. 2014

Expulsionsrate Gesamt Adenomyose Myome Normaler Uterus

1 Jahr

2 Jahre

3 Jahre

7,9 %

9,1 %

9,6 %

9,1 %

10,6 %

11,1 %

14,5 %

15,8 %

15,8 %

3,6 %

4,1 %

4,6 %

Management von Zysten

• Inzidenz1,2,3: 5,9 – 22,2 %

• Häufig in den ersten 3 (max. 6) Monaten

• Echoleer, glatt, < 5 cm

→ Sonographische Kontrollen indiziert

→ Zusätzliche hormonelle Therapie kein Effekt

1. Gemzell-Danielsson et al. 2012; 2. Nelson et al, 2013; 3. Gemzell-Danielsson et al. 2016

Ovulationshemmdosis bei intrauteriner Freisetzung: LNG 50 µg / 24h1

� Das 52-mg-LNG-IUS setzt initial 20 µg / 24 h frei

� Das 19,5-mg-LNG-IUS setzt initial 17,5 µg / 24 h frei

� Anovulatorische Zyklen sind physiologisch oder korrespondieren unter Umständen mit individuell höheren LNG-Plasmaspiegeln (Risiko beim 13,5-mg-LNG-IUS geringer)

Ovarialaktivität

Lähteenmaki et al. (1990, 1992), Scholten et al. (1989), Xiao et al. (1990), Luukkainen et al. (1990)

1. Luukkainen et al. 1984

Blutungsstörungen unter LNG-IUS1

1. Initiale Blutungsstörungen unter LNG-IUS (< 6 Monate)- Meist tolerabel (Aufklärung)- Ggf. Reduktion durch Naproxen, zusätzliche Gabe von Estradiol ist zu diesem

Zeitpunkt nicht wirksam2

2. Blutungsstörungen bei längerer Liegedauer- Vaginalsonographie- IUS-Lage korrekt? → IUS ex- Pathologien (Polyp, Myome)? → IUS ex (+ Polyp/Myom ex)- Endometriumdicke

↓< 5 mm > 5 mm1) Estrogene (Off-Label) Gestagene o. KOK (Off-Label)

(5 – 7 Tage 1 – 2 mg Estradiol)2) Doxycyclin 200 mg für 10 – 14 Tage (mglw. chron. Chlamydieninfektion)

1. mod. nach Römer 2012, 2. Madden et al. 2012

MRT und IUD

Correia et al. (2012)

MRT sicher und keine Veränderung bis ≤ 3,0 Tesla

(Cu-IUD, Implantate, LNG-IUS) sicher

MRT führt zu keiner Lageveränderung oder Erhitzung

(nicht signifikant nur bei Cu-IUD)

→ Daher keine Sonographiekontrolle nach MRT erforderlich

5. Fazit

Die Vorteile von IUS mehr Frauen anbieten

• Die Verfügbarkeit von mehreren IUS kann die Anwendung von IUS in einer größeren Bandbreite von Frauen ermöglichen (inklusive jüngeren Frauen)

• Viele Frauen wünschen sich eine Alternative zur täglichen Einnahmeroutine

• Verhütungsberatung kann Frauen unterstützen, die für sie geeignete Verhütungsmethode zu finden und aufgeklärte Entscheidungen zu treffen

DIE VERANTWORTUNG FÜR DIE VERMEIDUNG UNGEWÜNSCHTER (oder einer für die Patientin unter

Umständen gefährlichen)

SCHWANGERSCHAFT LIEGT BEI UNS FRAUENÄRZTEN!

Vielen Dank!

ReferenzenAndersson K et al. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception 1994;49(1):56-72.

Bitzer J et al. Langzeitkontrazeption. Gynäkologisch-geburtshilfliche Rundschau 2001; 41(4):253-259.

Bitzer J. Langzeitkontrazeption. Reproduktionsmedizin 2001;17(6):340-348.

Correia L et al. Magnetic resonance imaging and gynecological devices. Contraception 2012;85(6):538-43.

Dahlke JD et al. Postpartum insertion of levonorgestrel--intrauterine system at three time periods: a prospective randomized pilot study. Contraception 2011;84(3):244-8.

Gemzell-Danielsson K et al. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril 2012;97:616-22.

Gemzell-Danielsson K et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system over 5 years of use. Eur J

Obstet Gynecol Reprod Biol 2016 Nov 20;210:22-8.

Heinemann K et al. Comparative contraceptive effectiveness of levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices: the European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices. Contraception 2015b;91(4):280-3.

Heinemann K et al. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European ActiveSurveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception 2015a;91(4):274-9.

Luukkainen, T., Nilsson, C.G., Allonen, H., Haukkamaa, M. and Toivonen, J. Intrauterine release of levouorgestrel, in: Long-acting Contraceptive Delivery Systems (G.L. Zatuchin et al., Editors). Harper & Row, Philadelphia, 1984, p. 601-12.

Madden T et al. Naproxen or estradiol for bleeding and spotting with the levonorgestrel intrauterine system: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol 2012;206(2):129.e1-8.

Nelson A et al. Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2013; 122:1205-13.

Römer T. Aktuelles: Intrauterine hormonelle Kontrazeption. Journal für Gynäkologische Endokrinologie 2012;22(4):16-22.

Rote Liste 2017. Rote Liste Service GmbH (Herausgeber und Verlag) – Arzneimittelverzeichnis für Deutschland, ISBN-13: 978-3-946057-10-9.

Toivonen J et al. Protective effect of intrauterine release of levonorgestrel on pelvic infection: three years' comparative experience of levonorgestrel- and copper-releasing intrauterine devices. Obstet Gynecol 1991;77(2):261-4.

WHO MEC, Medical elegibility criteria for contraceptive use. 5th ed. Geneva: WHO;2015, ISBN 978-92-4-154915-8.

Wong AY et al. Levonorgestrel-releasing intrauterine system (Mirena) and Depot medroxyprogesterone acetate (Depoprovera) as long-term maintenance therapy for patients with moderate and severe endometriosis: a randomised controlled trial. Aust N Z J ObstetGynaecol 2010;50(3):273-9.

Youm J et al. Factors affecting the spontaneous expulsion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Int J Gynaecol Obstet

2014;126(2):165-9.

Paradigmenwechsel in der Verhütung –auch in Deutschland?

PD Dr. Patricia G. Oppelt

WH Summit - Berlin, 12./13.05.2017

Universitäts-Fortpflanzungszentrum Franken (UFF)

InteressenkonflikteDie Referentin gibt an für Vorträge und Advisory Boards Honorare von

Gedeon Richter AG, Jenapharm GmbH & Co. KG, Merck KGaA und Sanofi Pasteur MSD zu erhalten.

zu erhalten.

FrauenklinikUniversitäts-Fortpflanzungszentrum Franken (UFF)

1.

1. Aktuell verwendete Verhütungsmethoden


Zur Verfügung stehende SICHERE Verhütungsmethoden

Zur Verfügung stehende SICHERE Verhütungsmethoden

Ist der Vaginalring eine gute Alternative zur ‘Pille’?

Antwortmöglichkeiten:

A) JA

B) NEIN

C) JEIN

UMFRAGE – Interaktives Element


TANCO - Think About Needs in Contraception

� Studieninhalte:

- Praktizierte Verhütungsmethode und Zufriedenheit

- Wissensstand und Informationsbedürfnisse der Frauen

- Interesse der Frauen an Langzeitverhütungsmethoden

- Qualität und Umfang der Verhütungsberatung in Deutschland

� Feldzeit: 11. Mai bis 9. November 2015

� Teilnehmer: 1.089 Gynäkologen & 18.521 Patientinnen

� Erarbeitet von Psyma International Medical Marketing Research GmbH

Größte Versorgungsstudie weltweit mit über 18.500 Patientinnen und über 1.000 Gynäkologen

Wie verhüten Sie momentan?



Oppelt et al. 2017


1.

2. Verhütungsmethoden:

Zufriedenheit und Compliance

Compliance

Wie viele Ihrer Pillenverwenderinnen haben in den letzten 3 Monaten mindestens einmal die Pille vergessen?


A) ca. 15%

B) ca. 25%

C) ca. 35%

D) ca. 45%

E) ca. 55%



% der Befragten

Häufigkeit und Anteil der Pillenverwenderinnen, die die Pille in den letzten 3 Monaten vergessen haben

Oppelt et al. 2017


ComplianceW

om

en

su

rve

ye

d (

%)

Country

Hooper 2010

In einer internationalen Befragung von 5.120 OK-Anwenderinnen gab ein großer Teil

der Frauen an, innerhalb der vergangenen 3 Monate eine Pille vergessen oder zu

einem falschen Zeitpunkt eingenommen zu haben 1

≥1 Pille in den vergangenen 3 Monaten vergessen

Pille zur falschen Zeit genommen innerhalb der vergangenen 3 Monate

USA UK Frankreich Deutsch- Spanien Italien Brasilien Australien Russland

land Land

Befr

ag

teF

rau

en

(%

)

OK: orale Kontrazeptiva


1.

3. Schwangerschaftsabbrüche


Alan Guttmacher Institute1, 2016

46

27

3937

Schwangerschaftsabbrüche weltweit

Zwischen 1990 und 2014

Abortraten nahmen in den Industriestaaten

signifikant ab, aber blieben in den

Entwicklungsländern unverändert.

Raten pro 1.000 Frauen (15 bis 44 Jahre)

▬ Industrieländer

▬ Entwicklungsländer


Schwangerschaftsabbrüche weltweitA

nn

ua

l a

bo

rtio

ns

pe

r

1,0

00

wo

me

n a

ge

d 1

5–

55

ye

ars

Official statistics; reporting complete

Official statistics; reporting incomplete

Estimates; no official statistics collected

Abbruchraten für Länder in Hellblau und Rot sind wahrscheinlich aufgrund von Schwierigkeiten in der Erhebung exakter Daten unterschätzt,

besonders in Ländern, in denen Abtreibung illegal ist.

Alan Guttmacher Institute2, 1999Alan Guttmacher Institute3, 1999

Offizielle Statistiken;

Angaben vollständig

Offizielle Statistiken;

Angaben unvollständig

Schätzungen; keine

offiziellen Angaben

verfügbar

Jährlic

he

Abtr

eib

ungen

pro

1.0

00 F

rauen (

15 b

is55 J

ahre

)


Schwangerschaftsabbrüche Deutschland

Statistisches Bundesamt

Geburten Abtreibungen

1960 1.117.000 4.600

1970 1.048.000 4.900

1990 906.000 78.808

2000 766.999 134.609

2005 676.000 124.000

2010 677.947 110.431

2011 662.685 108.867

2015 737.575 99.200

2016 760.652 98.700


CHOICE: LARC bieten Vorteile

Anwendungsjahr

Winner et al. 2012

Unerwünschte Schwangerschaften bei LARC viel seltener als bei reversiblen

Kurzzeitkontrazeptiva

Teil

neh

meri

nn

en

, b

eid

en

en

die

Verh

ütu

ng

vers

ag

te(%

) LARC (IUC + Implantat)

Pille, Pflaster, Ring

LARC: reversible Langzeitverhütung, IUC: Intrauterinspirale


1.

4. Relevanz & Potenzial von Langzeitverhütung


Was möchte eigentlich die Patientin, wenn sie die Wahl oder die „CHOICE“ hat?

9.256 fertile Mädchen und Frauen

Strukturierte Aufklärungüber verschiedene Verhütungsmethoden

Entscheidung

LNG-IUS

46%

Implantat

17%

Cu-IUP

12%

Gestagen- Depot

7%

Ring

7%

Pille

9%

Pflaster

2%

Peipert et al. 2012; Winner et al. 2012

LNG-IUS: Levonorgestrelhaltiges Intrauterinsystem, Cu-IUP: Kupfer-Intrauterinsystem


9.256 fertile Mädchen und Frauen

Entscheidung

LNG-IUS

46%

Implantat

17%

Cu-IUP

12%

Gestagen-Depot

7%

Ring

7%

Pille

9%

Pflaster

2%

Peipert et al. 2012; Winner et al. 2012

Was möchte eigentlich die Patientin, wenn sie die Wahl oder die „CHOICE“ hat?

Strukturierte Aufklärungüber verschiedene Verhütungsmethoden


1. „Welche Kontrazeption bevorzugen Sie für sich selbst?“

61% LNG-IUS

2. „Welche Kontrazeption bevorzugen Sie für Ihre Tochter?“

25% Verhütungsring

9% LNG-IUS� Vor Einführung des 13,5-mg-LNG-IUS…

Bühling et al. 2014

Umfrage unter 2.016 FrauenärztInnen in Deutschland



Oppelt et al. 2017


CHOICE: LARC* bieten Vorteile

Sehr zufrieden

Etwas zufrieden

Nicht zufrieden

Peipert et al. 2011

Anwenderinnenzufriedenheit nach 12 Monaten war bei IUS höher als bei jeder

anderen LARC oder bei reversiblen Kurzeitkontrazeptiva

An

teil

de

r F

rau

en

(%

)

LARC Reversible Kurzzeitkontrazeptiva

LNG-IUS RingCu-IUD Implantat DMPA Pillen Pflaster

DMPA: Depotgestagen (Medroxyprogesteronacetat)


Kombinationspille

Östrogenfreie Pille

Verhütungsring

Hormonspirale

Kupferspirale

Kupferkette

3-Monatsspritze

Hormonimplantat

Verhütungspflaster

52-mg-LNG-IUS 1,413,5-mg-LNG-IUS 1,6

n=

10.461

922

863

1.125

377

56

238

127

38

Bestnote von Ärzten und Patientinnen für IUS

Zufriedenheit mit Verhütungsmethoden

Oppelt et al. 2017


TANCO-Studie - Patientinnen: Wie wichtig ist jedes dieser Argumente für Sie persönlich im Bezug auf hormonelle Langzeitverhütung? n= 18.521; Gynäkologen: Was glauben Sie, wie wichtig ist jedes dieser Argumente für Ihre Patientinnen im Bezug auf hormonelle Langzeitverhütung? n= 1.089

Eine verlässliche Verhütungsmethode, an die man nicht täglich denken muss

Sehr hohe Verhütungssicherheit

Der natürliche hormonelle Zyklus wird nicht beeinflusst und bleibt erhalten

Bis zu 5 Jahre Anwendungsdauer

Kein Einfluss durch Magen-Darm-Probleme / andere Medikamente

Kein Vergessen möglich

Keine Östrogene

Monatliche Blutungen werden meist schwächer und kürzer

Monatliche Blutungen werden meist weniger schmerzhaft

Anteil „(sehr) wichtig“ für Patientinnen:

Wichtige Aspekte von Langzeitverhütung


Frauen mit Kombinationspill

e: 57%

Frauen mit Kombinationspill

e: 63%

… die sich mehr Informationen zur Langzeitverhütung

wünschen

… für die Langzeitverhütung eine Option wäre,

wenn sie mehr Infos erhalten

würden

Frauen mit Kombinationspille: 63%


Anteil Patientinnen,

Interesse an Langzeitverhütung



Oppelt et al. 2017


* Wenn sie mehr Informationen dazu

erhalten würden

60%

63%

67%

58%

40%

37%

33%

42%

Total

NutzerinnenKombinationspille

Pillenvergesser

Pillen Nicht-Vergesser

n=

18.521

10.461

5.355

6.028

TANCO-Studie - Wäre Langzeitverhütung eine Option für Sie, wenn Sie noch mehr Infos dazu erhalten würden? Pat. mit Kombinationspille: n=10.461, Pat. mit östrogenfreier Pille: n=922 - Auswertung der Frage nach Item Pillenvergesser vs. Pillen-Nicht-Vergesser

Wunsch von Pillenvergesserinnen nach LARC

Anteil verhütender Patientinnen, für die Langzeitverhütung eine Option wäre*

* wenn sie mehr Informationen dazu

erhalten würden

Interesse an Langzeitverhütung

In welcher Altersklasse ist der Wunsch nachLangzeitverhütung am größten?


A) 14 – 24 Jahre

B) 25 – 34 Jahre

C) 35 – 44 Jahre

D) über 45 Jahre



* wenn sie mehr Informationen dazu

erhalten würden

n=

16.350

2.633

3.975

3.514

2.324

1.609

1.203

1.092signifikant höher bzw. niedriger bewertet am 95% Signifikanzniveau

Anteil verhütender Patientinnen, für die Langzeitverhütung eine Option wäre*

TANCO-Studie. Patientinnen: Wäre Langzeitverhütung eine Option für Sie, wenn Sie noch mehr Informationen dazu erhalten würden? n= 18.521

Interesse an Lanzeitverhütung nach Alter


Einsatz von IUS weltweit 2016 (13,5-mg-LNG-IUS und 52-mg-LNG-IUS)

3%

4,10%

4,40%

4,50%

4,80%

5,70%

6,40%

6,50%

6,70%

7,30%

7,40%

7,90%

8,50%

9,10%

9,50%

9,70%

9,70%

10,40%

11,10%

11,70%

12,10%

12,30%

13,40%

14,60%

18,50%

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 20%

Tschechien

Israel

Malta

Deutschland

Portugal

Neuseeland

Lettland

USA

Österreich

Kanada

Estland

Australien

Dänemark

Island

Slovenien

Vereinigtes Königreich

Schweiz

Luxemburg

Frankreich

Belgien

Irland

Schweden

Norwegen

Niederlande

Finland

IMS Health 2016

Finnland

UK

Slowenien


Gynäkologe

Partner

Freunde

Familie

Hausarzt

Hebamme

Andere

14-19 Jahre 20-29 Jahre 30-39 Jahre 40+ JahrePatientinnen Total

Ansprechpartner für Wahl Verhütungsmethode

Oppelt et al. 2017


1.

5. Wissensstand zu Verhütungsmethoden


Anzahl Verhütungsmethoden, die bekannt sind

Mittelwert n=

18.521

10.461

922

863

1.125

377

56

403

2.143

373

1.798

TANCO-Studie - Patientinnen: Wie viele verschiedene Verhütungsmethoden kennen Sie? n=18.521

Wissen über Verhütungsmethoden

Wie viele Ihrer Patientinnen wissen, dass die Pille den Eisprung verhindert ?


A) 49%

B) 57%

C) 71%

D) 86%

E) 93%



…nach dem Absetzen kann ich sofort schwanger werden

…wirkt lokal in der Gebärmutter

…wirkt mit einer sehr niedrigen Hormondosis

…verhindert den Eisprung

…tötet Spermien ab (spermizid)

…verdickt Schleim im Gebärmutterhals (Zervixschleim)

…Gebärmutterschleimhaut wird schwach aufgebaut

…Hormonverlauf während des Zyklus bleibt unverändert

…die Regelblutung wird meist schwächer und kürzer

…die Regelblutung wird meist weniger schmerzhaft

…enthält keine Gestagene/Gelbkörperhormone

…enthält Östrogene

GynäkologenPatientinnen

Kombinationspille

(Richtige Antwort) (Falsche Antwort) (Frauen wissen es nicht)

Wissen über Wirkweise von Verhütungsmethoden

TANCO-Studie


Östrogenfreie PilleKombinationspille


Hormonspirale

Kombinationspille


TANCO-Studie














GynäkologenPatientinnen

(Richtige Antwort) (Falsche Antwort) (Frauen wissen es nicht)TANCO-Studie

Verhütungsschirmchen/Hormonspirale















Östrogenfreie PilleKombinationspille Hormonspirale


Verhütungsschirmchen/Hormonspirale


TANCO-Studie














1.

6. Verhütungsberatung


Wunsch nach häufigeren/ausführlicheren Informationen über Verhütungsmethoden

Ja, vor allem öfters bei neuen Produkten

Ja, vor allem ausführlicher

Ja, öfter und ausführlicher

Nein, ich benötige keine (zusätzliche) Beratung

Einschätzung des/der

Gynäkologen

Anteile der Patientinnen

Anteil der Patientinnen mit dem Wunsch,

öfter und/oder ausführlicher über die Verhütungsmethoden informiert zu werden

42% 21%

Oppelt et al. 2017


Besprechung einzelner Verhütungsmethoden bei der letzten Beratung

Kombinationspille

Östrogenfreie Pille

Verhütungsring

3-Monatsspritze

Hormonspirale

Kupferspirale

Kupferkette

Hormon-Implantat

Verhütungspflaster

Meist beschrieben & empfohlen Ausführlich beschrieben Kurz beschrieben Nur erwähnt Nicht genannt

Gynäkologen/innen Frauen

Oppelt et al. 2017

36%

12%

11%

2%

26%

4%

1%

2%

1%

56%

52%

53%

18%

60%

40%

7%

14%

9%

9%

31%

30%

38%

13%

40%

16%

30%

27%

4%

6%

35%

1%

15%

33%

42%

41%

7%

1%

42%

12%

22%


1.

7. Fazit


FAZIT – Paradigmenwechsel?

� Lückenhaftes Wissen der Befragten zu Verhütungsmethoden

� Falsche Einschätzung bei Gynäkologen/innen bzgl. Wissen der

Patientinnen

� Beratung/Aufklärung findet statt, aber Patientinnen können vieles nicht

erinnern � individuelle Verhütungsberatung, Infomaterial nutzen

� Für 60% der Frauen wäre Langzeitverhütung eine Option, wenn sie mehr

Informationen dazu erhalten würden.

� Der Wunsch nach Langzeitverhütung von Patientinnen wird von den

Gynäkologen/innen weit unterschätzt.


FAZIT – Paradigmenwechsel?

� Fast jede zweite Frau vergisst regelmäßig die Pille, dies wird von

Gynäkologen/innen unterschätzt.

� Der Wunsch von Pillenvergesserinnen nach Langzeitverhütung ist

signifikant höher.

� Frauen zwischen 14 bis 24 Jahren haben das größte Interesse an

Langzeitverhütung.

� Die Anwendung von Langzeitverhütung, und speziell IUS, kann durch

Kontrazeptionsberatung erhöht werden � Contraceptive Choice Project


Referenzen

Alan Guttmacher Institute1; https://www.guttmacher.org/infographic/2016/abortion-rates-declined-significantly-developed-countries-remained-unchanged; abgerufen am 13.06.2017.

Alan Guttmacher Institute2; https://www.guttmacher.org/journals/ipsrh/1999/01/incidence-abortion-worldwide;abgerufen am 13.06.2017.

Alan Guttmacher Institute3; https://www.guttmacher.org/sites/default/files/pdfs/pubs/sharing.pdf; abgerufen am13.06.2017.

Bühling KJ et al. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparouswomen: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol2014;183:146-54.

Hooper DJ. Attitudes, awareness, compliance and preferences among hormonal contraception users: a global, cross-sectional, self-administered, online survey. Clin Drug Investig 2010;30(11):749-63.

Oppelt PG et al. What do patients want to know about contraception and which method would they prefer? ArchGynecol Obstet 2017; 10.1007/s00404-017-4373-1.

Peipert JF et al. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol 2011;117(5):1105-13.

Statistisches Bundesamt; https://www.destatis.de/

Winner B et al. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med 2012;366(21):1998-2007.

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Intrauterinsysteme - Verhütungssituation in Deutschland ... · Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal Zusammenfassung der Intrauterinsystem-Daten und Einordnung in die deutsche