eite Kantonsspital Aarau „ , Standard Operating Procedure Anlage : Nr. 1

Spitalpharmazie Marktfreigabe SOP : 0-54.010

Version : 11

Gültig ab 28.03.2017

Chargendaten

Mat. Nr.

IOJ P-1,49 Produktname

k-Al 0 il ) (4-0 s P ir> i. K. f A- I rn ry,., i /ri / Chargen-Nr. .

,3000002TY.IR Horst« ungsdatum

I

IK .0-1- 7):)1.5z-

Verfalldatum

31.10 .-a-ozo Charg prig rösse

Can Lager 'el li ht : /() °

2 Kundschaft

or Eigene Kundschaft lyKSA D Spital Zefingen U Hirslanden Klinik Aärau - . .

D- Lohnherstellung fur: .

D Vertrieb schweirkeit (SwissMedic zugelassen) D ja D nein

D Externe Ldhnhersteltung durch: D Lieferant:

3 Qualitätsrelevante Aspekte

lierstaprotokoll in ObereinstimMung mit aktueller Herätelfungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss dätiert und unterschrieben.

SKentspricht D entspricht nicht El nia

- .. Analysenprotokoll in Obereinstirrimung mil Prüfvorschrift voriiegend underdnungsgerriäss datiert I unterschrieben.

gentsprieht El entspricht nicht n nia

Garantierte Identität (Rohsto e, LH-Produkte) D ja D nein -a

Zusätiticil bel Lohnhersteltung .

Aktueller Lohnhersteltungsvertrag vorhanden

Bit. zusätzildhe Dokumente gern. Lohnheretellvertrag

D entspricht D. entspricht nicht )3(nla

Aufgetretene 00S Hund AbxveiChungen Etsind - - ab.gesähloäsen. D okumentennu miner: ,

D entspricht El eirtspricht nicht SKn/s,

Änderungen entsprechen Prozess u-nd-sind genehmigt. Eldkumentennui-nmer. .

D äntspricht D entspricht nicht nia

Ansehauungsmu-ster (irn Falle yon auf den eigenen Namen zugelassenen Produkten)

Die U nein 12I(4ta

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Quelitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen

gder aktuellen Ph. Hehr. ,Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

111 der aktuell pin% EU-GIVIP-Richtlinien

Das Produkt dart entsprechend in Verkehr gebracht werden

m-i W8G.J3i W m r.-3 J eidoy el 9L9AJOinV ,

„ 4 Kantonsspital Aarau Noe

r#

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_048.01 Seite 3 von 6

Kaliumphosphat KSA 1mmol/m1 Amp 10m1 güftig ab:

26.03.2018 Material-Nr. 1001405

Tests und Spezifikationen

Resultate betreffen

Herstellungs-Datum »V, 07 2e ig' SAP Charge 2000nn,37J8 Chargengrösse JO° drn . EXP-Datum 3,/, I o, 2o2o Analysenvorschrift A r- G_ ö igc3/,/ Gebindetyp 7762' A.,&-',//ei (ZaAeci/?7/77eN7 - ;

(Die Spezifikation/Analysenzertifikat wird nach Ausfüllung der (Resultate- und) Beurteilungsspalte zum Analysenprotokoll. Zur Ablage reicht der Ausdruck der per Hand auszufüllenden Seiten.)

Etikette Sekundärverpackung Etikette Tertiärverpackung

1201405 parenteral Kaliumphosphat KSA 1 mmol/m1

10 ml

-.—.-

Zusatzampullen für Infusionslösungen bei 15 - 25 °C lagern =' Ch: 3000003718

_....— Exp: 31.10.2020 F. hospit

Spitalpharmazie Kantonsspital Aarau, 062 838 53 53

A9 ,«/17£

A/é-ae- E-77/(e-T7EN Devin/ J / 6-77x-E-77e-iv12ÌpacKEW

enthält 1 Ampulle Kaliumphosphat 1 molar BBraun 10 ml 10 ml = 10 mmol Kaliumphosphat

›orup2,nv WG210.J. 3111) 5)11n6 inm ai o>i epa6spo),,1

Kantonsspital Aarau

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_048.01 Seite 4 von 6

Kaliumphosphat KSA 1mmol/m1 Amp 10m1 gültig ab:

26.03.2018 Material-Nr. 1001405

A Etiketten Beurteilung (entspr. der Spezifikation)

ja nein 1 Die Etiketten entsprechen den Musteretiketten (s.o.) AA:we -› t // /.7e2Atz? , /7e.-vt,:c z t./.2,

/2e6/ey, jilb4>eitozytt e, NI

2 Die Chargen-Nr. auf der Etikette des Produkts entspricht derjenigen im Herstellungsprotokoll. --F- - 3

3 Der Strichcode auf der Sekundäretikette und der Strichcode auf der Tertiärverpackung entspricht der Materialnummer. 3 •

4 EXP-Datum: Korrektes Ablaufdatum auf der Etikette in Übereinstimmung mit der Spezifikation und dem Herstellungsdatum. •

Bemerkungen: ,..../ 1,5'0 7 4.,,s. / zs-2

B Bestandteile Beurteilung (entspr. der Spezifikation)

ja nein 1 Die Chargen der zu verwendenden Handelsprodukte (s.o.) sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den Angaben auf den Originalverpackungen. --15 Il

2 Keines der verwendeten Handelsprodukte hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. la ii

3 Die folgenden Bestandteile stammen von den in der Produktspezifikation angegebenen Herstellern: o KALIUMPHOSPHAT 1 molar Br 5 Amp 10 ml •

Beilage: Exemplar oder Kopie der Sekundärverpackungen des eingesetzten Handelsproduktes mit Charge und Verfalldatum. A9c 7 A' /gP

C Material (entspr. der

ja

Beurteilung Spezifikation)

nein

1 Die SAP Chargen der zu verwendenden Verpackungsmaterialien (s.o.) sowie allfällig weiterer, zusätzlicher Materialien sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen für diese Materialien. a Mi

2 Keines der verwendeten Materialien hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. e III

3 Visuelle Kontrolle der Analytikmuster (Analysen- und Rückstellmuster): • Die verwendeten Verbrauchs- und Verpackungsmaterialien entsprechen den Vorgaben lt. Herstellungsprotokoll und Produktspezifikation. • Das Analytikmuster ist dicht verschlossen, sauber und unbeschädigt.

-ie III

Bemerkungen: /9 c, 7 18 /f2e

SPEZ/AZ-G_048.01 Seite 5 von 6

gültig ab: Kaliumphosphat KSA 1mmol/m1 Amp 10m1

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Mitarbeiter Qualitätskontrolle: /9 07 20J8

A 07. ,XJ

›On..lPrIV Wel01 ),11,_u 5 2.1r1 2nr\1 — eclo.NA e1J913..L.Jo1lyr

Kantonsspital Aarau

Spitalpharmazie Material-Nr. 1001405 26.03.2018

D Eigenschaften Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) (entspricht

ja

Beurteilung

Spezifikation) der

nein

D.09.01 Verschluss der Sekun- därverpackung (Set)

Visuelle / Manuelle Beurteilung

Sekundärverpackung (Set) ordnungsgemäss verschlossen (Verschweissung in Ordnung)

/ill 4././FTP0e-SreP J-04/ e /2 zi) „e3d7 ti"TeL_ cicfra- veRs‘wt„.; eis.57--

—? enrüße(lir .IS

0.10.01 • Identifikation

0 Anzahl Einheiten und Menge / Wirk-stoffkonzentration pro Set

• Verpackung

Visuelle Kontrolle Zusammensetzung gemäss Abschnitt Produktbeschreibung Inhalt

p,,..:, Anzahl &Lid

Wirkstoff- konzentration

Verpackung, Beschriftung

X_KALIUMPHOSPHAT 1 molar Br 5 Amp 10 ml

/I i

4/77r-el/in/ .

lAirpa /04

inund/m/ •

JAny aid mi

Durchführung der Analyse:

Fachtechnisch verantwortlicher Apotheker /hvj Datum / Unterschrift

)10rUDInV We3,.02 PLU 613.!!lh — o ei P, r

e Kantonsspital Aarau

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_048.01 Seite 6 von 6

Kaliumphosphat KSA lmmol/m1 Amp 10m1 gültig ab:

26.03.2018 Material-Nr. 1001405

Analytische Freigabe durch QK Eirja LI nein

Verwendunbsentscheid:

IS AO Annahme LI Ril Rücklieferung LI R3 Verschrottung

LI Lieferantenbeanstandung vom E COS/ Abweichung Nr. e entfällt

Bemerkung: Fe, i £ ,_,"..., p0 ic,,„,..., 1.4„,.., v-tc-%-- ki.-% 4.— tsts-L-74-4-• ci...-- '. Fo-i. re-4- —Qz- --) De) E, 4.— 11-4-4.4-1-7-1L-LL--

Datum / Unterschrift Apotheker Qualitätskontrolle: 2_0 , Q -). , ,z_. 1

Die Herstellung einschließlich der Verarbeitung und der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge erfolgten entsprechend den Anforderungen der aktuellen Ph. Helv. Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

Sämtliche Spezifikationen für das Produkt sind erfüllt. [C(51, JA E NEIN

Es wurden qualitätsrelevante Abweichungen festgestellt E JA, siehe Beilagen ZI NEIN

Beilagen: