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INSTRUCTIONS FOR USE Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Instruções de Utilização Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Kullanım talimatları 사용 설명서 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

iSnare® system – oval snare Reorder No. 00711085 (23g) / 00711086 (25g) Système iSnare® - Anse standard Référence de commande 00711085 (23g) / 00711086 (25g) iSnare® System – Standardschlinge Nachbestell-Nr. 00711085 (23g) / 00711086 (25g) Sistema iSnare® - laccio standard N. di riordino 00711085 (23g) / 00711086 (25g) Sistema iSnare® - Asa estándar Nº de pedido 00711085 (23g) / 00711086 (25g) Sistema iSnare® - ansa standard N.º de encomenda 00711085 (23g) / 00711086 (25g) iSnare® system - standard slynge Genbestillingsnr. 00711085 (23g) / 00711086 (25g) iSnare® systeem - standaard poliepsnoerder Nabestelnr. 00711085 (23g) / 00711086 (25g) iSnare® sistemi - standart siner Yeni Sipariş Numarası: 00711085 (23g) / 00711086 (25g) iSnare® 시스템 - 표준 올가미 Петля полипэктомическая невращающаяся овальная iSnare

주문 번호 00711085 (23g) / 00711086 (25g) № для заказа 00711085 (23g) / 00711086 (25g)

iSnare® system – hexagonal snare Reorder No. 00711088 (25g) / 00711089 (23g) Système iSnare® - Anse hexagonale Référence de commande 00711088 (25g) / 00711089 (23g) iSnare® System – Hexagonalschlinge Nachbestell-Nr. 00711088 (25g) / 00711089 (23g) Sistema iSnare® - laccio esagonale N. di riordino 00711088 (25g) / 00711089 (23g) Sistema iSnare® - Asa hexagonal Nº de pedido 00711088 (25g) / 00711089 (23g) Sistema iSnare® - ansa hexagonal N.º de encomenda 00711088 (25g) / 00711089 (23g) iSnare® system - sekskantet slynge Genbestillingsnr. 00711088 (25g) / 00711089 (23g) iSnare® systeem - zeshoekige poliepsnoerder Nabestelnr. 00711088 (25g) / 00711089 (23g) iSnare® sistemi - altıgen siner Yeni Sipariş Numarası: 00711088 (25g) / 00711089 (23g) iSnare® 시스템 - 육각 올가미 Петля полипэктомическая невращающаяся шестиугольная iSnare

주문 번호 00711088 (25g) / 00711089 (23g) № для заказа 00711088 (25g) / 00711089 (23g)

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This product is not made with natural rubber latex. Intended Use:

• The iSnare® system is a 3.0mm, dual lumen device providing both needle injection and monopolar electrocautery polypectomy snare capability within a single catheter device. The device is indicated for the injection of media for submucosal lift of polyps or other mucosal lesions within the gastrointestinal tract using direct visualization through a flexible front viewing endoscope prior to electrosurgical excision and for the infusion of fluid for clearing the field of view, applying dye spray, clot removal, injection of hemostatic agents to control post polypectomy bleeding, and tattooing of sites for future surveillance or surgical purposes. The dual lumen device provides the user freedom from intra-procedural accessory device exchange during endoscopic gastrointestinal procedures. This device is compatible with Olympus style active cords.

Warnings and Precautions: General Warnings:

• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques. • Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic procedure. • A thorough understanding of the technical principles of diathermic energy, as well as clinical applications and associated risks, is necessary

before using this device. • To ensure patient safety, inspection of the active cord and the electrosurgical generator, as well as knowledge of proper settings and use,

must precede use of this device. • Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instruction booklet for proper settings and use of the active cord and the generator. • Care must be exercised when using electrocautery instruments to minimize the risk of patient injury. Safe and effective cautery is dependent

on factors under the control of the user, as well as equipment design and its adequate inspection and maintenance. • In order to ensure that the insulating properties of the device are not compromised, do not exceed the maximum rated peak voltage of 2500 V. • Polypectomy should not be attempted unless proficiency in technique has been developed by the clinician. • The correct method of polyp resection will depend upon the size of the polyp, as well as the type of polyp

(e.g. pedunculated or sessile). • Polypectomy procedures have been associated with complications such as burning or perforation of the intestinal wall. • Injection with an endoscopic injection needle should not be attempted unless proficiency in technique has been developed by the clinician. • Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is it

intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

Device Handling Warnings: • This device is not designed for use in a side viewing duodenoscope. • Do not attempt to actuate this device with the catheter in a straightened position. The injection needle has been engineered and manufactured

with a specific “preload” that is necessary to assure a full projection and full retraction of the injection needle from the injection needle stop when in tortuous configurations. If the device is actuated with the catheter in a straightened position, the “preload” may cause the injection needle’s inner catheter to collapse and not allow for adequate injection.

• Short strokes, 1"-1.5" (2.5cm – 3.8cm) in length, are recommended throughout device passage to avoid catheter kinking. • Insertion and extraction forces during passage and withdrawal of the device through the endoscope’s accessory channel will be greater in a

3.2 mm channel (e.g. pediatric endoscope) compared to the forces experienced in 3.7mm or larger channel diameter (e.g. therapeutic endoscope) due to the 3.0mm diameter of the catheter.

• The user may experience increased resistance when passing and withdrawing the device through the endoscope’s accessory channel when the endoscope is in an articulated configuration.

• Do not use excessive pulling force when removing the device from the endoscope. Excessive pulling force may stretch and/or damage the device (e.g. alter the injection needle position or projection length or cause the needle to pierce the catheter) or damage the endoscope, and may result in accidental injury to the patient or clinician.

• Before removing the device from the endoscope or significantly retracting device within endoscope, ensure that the tip of the endoscope is in a straight and unarticulated configuartion. Use minimal pulling forces when removing the device.

• Before reinserting the device into the endoscope, check to confirm that the needle and snare function and that they are in a retracted position. Injection and Cautery Warnings:

• The black distal tip of the injection needle catheter is designed to enhance injection needle performance. Do not tamper with or attempt to remove the distal tip.

• The injection needle is compatible with the following medical substances and solutions: Sodium Morrhuate, Sodium Tetradecylsulfate, Ethynolamine Oleate, Epinephrine, Botox, Polidocanol, Ethanol, Sotradecol, Absolute Alcohol, India Ink, Hypertonic Saline, and Staining Media. The compatibility of other substances has not been verified and therefore should not be attempted.

• When handling this device, always be aware of the device’s distal tip and visually confirm that the injection needle is fully retracted into the catheter to minimize the risk of accidental injury to the patient or clinician.

• The injection needle should be fully retracted into the catheter during use of the snare to prevent inadvertent injury to the mucosa. • The snare should be fully retracted into the catheter during use of the injection needle to prevent inadvertent injury to the mucosa.

Contraindications: Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, use of electrocautery, uncooperative patients, and patients with coagulopathy. Consultation with appropriate medical personnel regarding use of this device in patients with an implanted electronic device is the responsibility of the user.

The iSnare® system is a dual handle device. Manipulation of the injection needle and/or snare is achieved using independent handle controls. The device is shipped in a prepackaged position with the polypectomy snare loop deployed and the injection needle retracted. The diathermic finger ring handle controls the snare loop. The luer lock handle controls the injection needle.

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Directions for Use

1. Prior to clinical use you should familiarize yourself with the device. • Read the “Warnings and Precautions” and the “Directions for Use.” Review the diagrams.

2. Open the sterile package and visually inspect the device. If damage is evident, do not use the device. 3. The black distal tip of the injection needle catheter is designed to enhance injection needle performance. Do not tamper with or attempt to remove

the distal tip. 4. Gently release and remove the banding straps that secure the catheter. 5. Uncoil the entire device. Do not attempt to manipulate the device handles until after the catheter has been carefully uncoiled and you are draping

the device in a “U” shaped configuration, holding the proximal device end in one hand, and the distal device end in the opposite hand. 6. With the device in this position, retract the finger ring handle to withdraw the polypectomy snare loop back into its protective catheter. 7. To actuate the injection needle, advance and release the proximal luer lock handle and visually observe the injection needle projecting and

retracting from the distal end of the device. The spring loaded handle assists in injection needle retraction, but visual observation of full injection needle retraction is always recommended in order to minimize the risk of damage to the endoscope or accidental injury to the patient or clinician.

8. Following recommended medical techniques, perform EGD or Colonoscopy. 9. To prepare the injection needle for use, the injection needle should be locked in the out position by:

• Gently pressing the proximal luer until it meets the handle luer and then slowly twist clockwise until the two luers are fully engaged (see Fig. 1; Fig. 1A shows distal tip with injection needle deployed).

• The injection needle assembly should then be purged of air with injection media. • The injection needle should be unlocked/retracted into its catheter by gently twisting the proximal luer counterclockwise until the two

luers are fully disengaged (see Fig. 2; Fig. 2A shows distal tip with injection needle retracted). 10. To prepare the polypectomy snare for use, securely attach an Olympus style active cord to the device’s diathermic handle. The electrosurgical

generator should be set to the proper settings that allow resection of the polyp with controlled hemostasis. Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instruction booklet for proper use of the generator, proper settings, use of the active cord, and the proper application and position of the patient return electrode.

11. After endoscopic identification of the desired injection/infusion site, pass the device (with injection needle and snare fully retracted) through the accessory channel of the endoscope and proceed with injection/infusion of appropriate media using approved medical techniques until desired results are accomplished.

12. The injection needle should then be released and fully retracted back into its catheter. Visual observation of full injection needle retraction is always recommended in order to minimize the risk of damage to the endoscope or accidental injury to the patient or clinician.

13. Open the snare loop by advancing the finger ring handle until it stops. Confirm that the snare loop is fully open via endoscopic observation (see Fig. 3).

14. Position the snare loop and resect the polyp using proper surgical technique. 15. Before removing the device from the endoscope or significantly retracting device within endoscope -

a. ensure that the snare loop as well as the injection needle are fully retracted into the catheter in order to minimize the risk of damage to the device and the endoscope, or injury to the patient and the clinician (see Fig. 4).

b. ensure that the tip of the endoscope is in a straight and unarticulated condition. Use minimal pulling forces when removing the device. 16. Before reinserting the device into the endoscope, check to confirm that the needle and snare function and that they are in a retracted

position. 17. Once the polyp has been satisfactorily resected, the polyp fragment(s) should be removed, and the specimen(s) prepared according to standard

technique for histologic evaluation. Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: September 2019 Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available. Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks owned by STERIS Corporation. Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in the country where the incident occurred. US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation. Made in the U.S.A.

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ADVANCE AND TWIST LUER LOCK CLOCKWISE TO DEPLOY AND LOCK INJECTION NEEDLE IN THE OUT POSITION

FIG. 1

BLACK DISTAL TIP INJECTION NEEDLE DEPLOYED

FIG. 1A

TWIST LUER LOCK COUNTERCLOCKWISE TO UNLOCK AND RETRACT INJECTION NEEDLE

FIG. 2

FIG. 2A BLACK DISTAL TIP INJECTION NEEDLE RETRACTED

FIG. 3 SNARE DEPLOYED, INJECTION NEEDLE RETRACTED

SNARE AND INJECTION NEEDLE RETRACTED

MOVE IN THIS DIRECTION TO DEPLOY SNARE

TWIST LUER LOCK COUNTERCLOCKWISE TO UNLOCK AND RETRACT INJECTION NEEDLE

FINGER RING HANDLE

MOVE IN THIS DIRECTION TO RETRACT SNARE

FIG. 4

HEXAGONAL SNARE LOOP OVAL SNARE LOOP

MOVE IN THIS DIRECTION TO DEPLOY SNARE

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Ce produit ne contient pas de latex naturel. Application :

• Le système iSnare® est un dispositif à double lumière de 3,0 mm offrant une fonctionnalité d’injection par aiguille et une anse de polypectomie par cautérisation électrique monopolaire dans un dispositif à cathéter unique. Il est conçu pour l’injection de support pour un soulèvement sous-muqueux de polypes ou autres lésions des muqueuses dans le tube digestif à l’aide d’une visualisation directe via un endoscope flexible de visualisation de face avant de pratiquer l’excision électrochirurgicale. Il est également conçu pour la perfusion de fluide afin d’éclaircir le champ de visualisation, la vaporisation de colorant, le retrait des caillots, l’injection d’agents hémostatiques afin de contrôler le saignement post-polypectomie et le marquage des sites pour le suivi médical ou à des fins chirurgicales. Ce dispositif à double lumière offre à l’utilisateur la possibilité de changer d’accessoire en cours de procédure pendant les interventions gastro-intestinales endoscopiques. Ce dispositif est compatible avec les cordons actifs de style Olympus.

Avertissements et précautions : Avertissements d’ordre général :

• Les procédures endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les méthodes endoscopiques.

• Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux risques inhérents. • Avant d’utiliser ce dispositif, il est nécessaire de bien comprendre les principes techniques de l’énergie diathermique, ainsi que les

applications cliniques et les risques associés. • Afin d’assurer la sécurité du patient, il convient, avant d’utiliser ce dispositif, d’inspecter le cordon actif et le générateur électrochirurgical, ainsi

que de prendre connaissance des paramètres adéquats et du mode d’emploi. • Se reporter au manuel d’instructions du fabricant du générateur électrochirurgical pour optimiser les réglages et l’utilisation du générateur et

du cordon actif. • Lors de l’utilisation d’instruments de cautérisation électrique, prendre toutes les précautions d’usage pour limiter les risques de blessures chez

le patient. Une cautérisation sûre et efficace dépend de facteurs qui incombent à l’utilisateur, ainsi que de la conception du matériel et de la bonne gestion de son inspection et de son entretien.

• Afin de s’assurer que les propriétés d’isolation du dispositif ne sont pas diminuées, ne pas dépasser la tension de pointe nominale maximale de 2500 V.

• Seul un médecin ayant acquis une excellente maîtrise de cette technique peut envisager d’entreprendre une polypectomie. • La méthode d’ablation requise dépend de la taille du polype, ainsi que du type de polype (par ex. : pédiculé ou sessile). • Des interventions de polypectomie ont été associées à des complications comme la brûlure ou la perforation de la paroi intestinale. • Seul un médecin ayant acquis une excellente maîtrise de cette technique peut envisager d’entreprendre une injection par aiguille

endoscopique. • Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu

pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif, contamination croisée, infection).

Avertissements concernant la manipulation du dispositif : • Ce dispositif n’est pas conçu pour une utilisation dans un duodénoscope à vue latérale. • Ne pas essayer d’actionner ce dispositif avec le cathéter en position redressée. L’aiguille d’injection a été conçue et fabriquée avec un « pré-

chargement » spécifique qui est nécessaire afin d’assurer la projection et le retrait complets de l’aiguille par rapport à la butée lors de configurations très tortueuses. Si le dispositif est actionné avec le cathéter en position redressée, le « pré-chargement » peut entraîner la chute du cathéter interne de l’aiguille d’injection et ne pas permettre une injection adéquate.

• Il est recommandé de donner de petites impulsions 2,5 à 3,8 cm de long tout au long du passage du dispositif afin d’éviter que le cathéter ne se plie.

• Les forces d’insertion et d’extraction pendant le passage et le retrait du dispositif via le canal accessoire de l’endoscope seront supérieures dans un canal de 3,2 mm (par ex. : endoscope pédiatrique) par rapport aux forces nécessaires dans un canal de 3,7 mm de diamètre ou plus (par ex. : endoscope thérapeutique), en raison du diamètre de 3,0 mm du cathéter.

• L’utilisateur peut rencontrer une résistance accrue lors du passage et du retrait du dispositif dans le canal accessoire de l’endoscope, lorsque ce dernier est en position articulée.

• Ne pas forcer lors du retrait du dispositif de l’endoscope. Cela pourrait étirer et/ou endommager le dispositif (par ex. : modifier la position ou la longueur de projection de l’aiguille d’injection, ou entraîner la perforation du cathéter par l’aiguille), endommager l’endoscope ou provoquer des lésions accidentelles chez le patient ou le médecin.

• Avant de procéder au retrait du dispositif de l’endoscope ou de faire reculer de manière significative le dispositif dans l’endoscope, vérifier que l’extrémité de l’endoscope est droite et en position non articulée. Procéder avec douceur au retrait du dispositif.

• Avant de réintroduire le dispositif dans l’endoscope, vérifier que l’aiguille et l’anse fonctionnent et qu’elles sont en position rétractée. Avertissements concernant l’injection et la cautérisation: • L’embout distal noir du cathéter de l’aiguille est conçu pour améliorer les performances de l’aiguille d’injection. Ne pas endommager ni

essayer de retirer l’embout distal. • L’aiguille d’injection est compatible avec les solutions et substances médicales suivantes : morrhuate de sodium, tétradécyl sulfate de sodium,

oléate d’éthanolamine, épinéphrine, Botox, polidocanol, éthanol, Sotradecol, alcool absolu, encre de Chine, saline hypertonique et support de coloration. La compatibilité avec d’autres substances n’a pas été vérifiée et leur utilisation est donc déconseillée.

• Lors de la manipulation de ce dispositif, ne jamais quitter des yeux l’embout distal du dispositif et confirmer visuellement que l’aiguille est entièrement rétractée dans le cathéter afin de limiter les risques de blessures accidentelles chez le patient ou le médecin.

• Afin d’empêcher toute lésion accidentelle de la muqueuse, l’aiguille doit être entièrement rétractée dans le cathéter pendant l’utilisation de l’anse.

• Afin d’empêcher toute lésion accidentelle de la muqueuse, l’anse doit être entièrement rétractée dans le cathéter pendant l’utilisation de l’aiguille d’injection.

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Contre-indications : Les contre-indications incluent celles qui sont spécifiques à n’importe quelle procédure d’endoscopie, à l’utilisation de la cautérisation électrique, aux patients récalcitrants et aux patients présentant une coagulopathie. Il incombe à l’utilisateur de consulter le personnel médical adéquat concernant l’utilisation de ce dispositif chez les patients porteurs d’un dispositif électronique implantable.

Le système iSnare® est un dispositif à double poignée. La manipulation de l’aiguille et/ou de l’anse s’effectue via des poignées indépendantes. Ce dispositif est livré préemballé avec la boucle de l’anse de polypectomie déployée et l’aiguille d’injection rétractée. La poignée ronde diathermique contrôle la boucle de l’anse. La poignée luer lock contrôle l’aiguille d’injection. Mode d’emploi :

1. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le dispositif. • Lire les sections « Avertissements et précautions » et « Mode d’emploi ». Passer en revue les schémas.

2. Ouvrir l’emballage stérile et inspecter le dispositif. Ne pas utiliser le dispositif s’il est manifestement endommagé. 3. L’embout distal noir du cathéter de l’aiguille est conçu pour améliorer les performances de l’aiguille d’injection. Ne pas endommager ni essayer de

retirer l’embout distal. 4. Relâcher doucement, puis retirer les sangles de retenue qui maintiennent le cathéter. 5. Dérouler tout le dispositif. Ne pas essayer de manipuler les poignées du dispositif tant que le cathéter n’a pas été soigneusement déroulé et que

le dispositif n’est pas drapé en « U », en maintenant l’extrémité proximale du dispositif dans une main et l’extrémité distale dans l’autre. 6. Avec le dispositif dans cette position, rétracter la poignée ronde pour rentrer la boucle de l’anse de polypectomie dans son cathéter de protection. 7. Pour actionner l’aiguille d’injection, avancer et relâcher la poignée luer lock proximale et observer l’aiguille se projetant et se rétractant de

l’embout distal du dispositif. La poignée à ressort facilite la rétraction de l’aiguille mais il est recommandé de toujours vérifier de visu la rétraction complète de l’aiguille afin de limiter les risques de dommages à l’endoscope ou de blessures chez le patient ou le médecin.

8. Procéder à la coloscopie ou à l’OGD en suivant les techniques médicales recommandées. 9. Pour préparer l’aiguille d’injection avant utilisation, elle doit être verrouillée en position extérieure comme suit :

• Appuyer doucement sur le luer proximal jusqu’à ce qu’il rencontre le luer de la poignée, puis tourner doucement dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que les deux luers soient entièrement enclenchés (voir la Fig. 1; Fig. 1A illustrant l’embout distal avec l’aiguille d’injection déployée).

• L’ensemble de l’aiguille doit ensuite être purgé de tout air avec un support d’injection. • L’aiguille doit être déverrouillée/rétractée dans le cathéter en tournant doucement le luer proximal dans le sens inverse des aiguilles

d’une montre jusqu’à ce que les deux luers soient entièrement détachés (voir la Fig. 2; Fig. 2A illustrant l’embout distal avec l’aiguille d’injection rétractée).

10. Pour préparer l’anse de polypectomie avant utilisation, fixer soigneusement un cordon actif de style Olympus sur la poignée diathermique du dispositif. Le générateur électrochirurgical doit être réglé avec les paramètres adéquats qui permettront de contrôler l’hémostase pendant la résection. Consulter le manuel d’instructions du fabricant du générateur électrochirurgical pour savoir comment utiliser correctement le générateur, effectuer les réglages appropriés, utiliser correctement le cordon actif, et appliquer et positionner correctement l’électrode de retour du patient.

11. Une fois l’identification endoscopique du site d’injection/de perfusion souhaité réalisée, passer le dispositif (avec l’aiguille et l’anse entièrement rétractées) via le canal accessoire de l’endoscope et procéder à l’injection/la perfusion du support adéquat en utilisant les techniques médicales approuvées, jusqu’à obtenir le résultat souhaité.

12. L’aiguille doit alors être relâchée et entièrement rétractée dans son cathéter. Il est recommandé de toujours vérifier de visu la rétraction complète de l’aiguille afin de limiter les risques de dommages à l’endoscope ou de blessures chez le patient ou le médecin.

13. Ouvrir la boucle de l’anse en avançant la poignée ronde jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Confirmer que la boucle de l’anse est entièrement ouverte via l’endoscope (voir la Fig. 3).

14. Positionner la boucle de l’anse et procéder à la résection du polype en utilisant une technique chirurgicale adaptée. 15. Avant de procéder au retrait du dispositif de l’endoscope ou de faire reculer de manière significative le dispositif dans l’endoscope :

a. Vérifier que la boucle de l’anse ainsi que l’aiguille d’injection sont entièrement rétractées dans le cathéter pour éviter d’endommager le dispositif et l’endoscope, ou de blesser le patient et le médecin (voir la Fig. 4).

b. Vérifier que l’extrémité de l’endoscope est droite et en position non articulée. Procéder avec douceur au retrait du dispositif. 16. Avant de réintroduire le dispositif dans l’endoscope, vérifier que l’aiguille et l’anse fonctionnent et qu’elles sont en position rétractée. 17. Une fois le polype réséqué de façon satisfaisante, le(s) fragment(s) de polype doit (doivent) être enlevé(s) et le(s) prélèvement(s) préparé(s)

selon la technique standard pour l’évaluation histologique. Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : septembre 2019 Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles. Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation. Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit. US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation. Fabriqué aux États-Unis

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AIGUILLE D’INJECTION RÉTRACTÉE DANS L’EMBOUT DISTAL NOIR

AVANCER ET TOURNER LE LUER LOCK DANS LE SENS DES AIGUILLES D’UNE MONTRE POUR DÉPLOYER ET VERROUILLER L’AIGUILLE EN POSITION EXTÉRIEURE.

FIG. 1

AIGUILLE D’INJECTION DÉPLOYÉE DANS L’EMBOUT DISTAL NOIR

FIG. 1A

TOURNER LE LUER LOCK DANS LE SENS INVERSE DES AIGUILLES D’UNE MONTRE POUR DÉVERROUILLER ET RÉTRACTER L’AIGUILLE.

FIG. 2

FIG. 2A

FIG. 3 ANSE DÉPLOYÉE, AIGUILLE RÉTRACTÉE

ANSE ET AIGUILLE RÉTRACTÉES

BOUGER DANS CE SENS POUR DÉPLOYER L’ANSE.

TOURNER LE LUER LOCK DANS LE SENS INVERSE DES AIGUILLES D’UNE MONTRE POUR DÉVERROUILLER ET RÉTRACTER L’AIGUILLE.

POIGNÉE RONDE

BOUGER DANS CE SENS POUR RÉTRACTER L’ANSE.

FIG. 4

BOUCLE HEXAGONALE BOUCLE OVALE

BOUGER DANS CE SENS POUR DÉPLOYER L’ANSE.

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Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck: • Das iSnare® System ist ein 3,0-mm-Doppellumeninstrument mit Katheter, mit dem sowohl Nadelinjektionen als auch Schlingen-Polypektomien

mittels monopolarer Elektrokauterisation vorgenommen werden können. Das Instrument ist zur Injektion von Mitteln zur submukosalen Abhebung von Polypen oder anderen mukosalen Läsionen im Magen-Darm-Trakt durch direkte Visualisierung mit einem flexiblen Endoskop mit Vorderansicht vor einer Elektrokauter-Exzision und zur Infusion von Flüssigkeit zur Verbesserung des Sichtfeldes, Anwendung von Farbstoffspray, Entfernung von Gerinnseln, Injektion von hämostatischen Mitteln zur Stillung einer Blutung nach einer Polypektomie und Tätowierung von Stellen zur Nahtüberwachung oder für chirurgische Zwecke indiziert. Durch das Doppellumeninstrument ist es nicht mehr notwendig, bei endoskopischen Magen-Darm-Eingriffen Hilfsgeräte auszutauschen. Dieses Instrument ist mit aktiven Kabeln vom Typ Olympus kompatibel.

Warn- und Vorsichtshinweise: Allgemeine Warnhinweise:

• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken durchzuführen. • Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und

Risiken nachlesen. • Ein gründliches Verständnis der technischen Prinzipien der diathermischen Energie sowie der klinischen Anwendungen und damit

verbundenen Risiken ist vor der Verwendung dieses Instruments erforderlich. • Zum Schutz des Patienten müssen vor der Verwendung dieses Instruments Prüfungen des aktiven Kabels und des elektrochirurgischen

Generators erfolgen sowie die vorschriftsmäßigen Einstellungen und der ordnungsgemäße Gebrauch bekannt sein. • Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung von aktivem Kabel und Generator sind der

Gebrauchsanweisung des Herstellers des elektrochirurgischen Generators zu entnehmen. • Bei der Verwendung von Elektrokauter-Instrumenten muss vorsichtig vorgegangen werden, um das Risiko einer Verletzung des Patienten auf

ein Mindestmaß zu beschränken. Eine sichere und wirksame Kauterisation ist von Faktoren, die der Kontrolle des Benutzers unterliegen, sowie dem Design des Instruments und der angemessenen Inspektion und Wartung abhängig.

• Um zu gewährleisten, dass die Isolierungseigenschaften des Geräts erhalten bleiben, darf die maximale Nennspitzenspannung von 2500 V nicht überschritten werden.

• Eine Polypektomie darf nur bei fachspezifischer Vorkenntnis des Arztes in Angriff genommen werden. • Die korrekte Methode zur Polypenabtrennung hängt von der Größe und Art des Polypen (z. B. gestielt oder ungestielt) ab. • Polypektomieverfahren wurden mit Komplikationen wie z. B. Verätzung oder Perforation der Darmwand in Verbindung gebracht. • Die Injektion mit einer endoskopischen Injektionsnadel darf nur bei fachspezifischer Vorkenntnis des Arztes in Angriff genommen werden. • Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Warnhinweise zum Umgang mit dem Instrument: • Das Instrument ist nicht zur Verwendung in einem Duodenoskop mit Seitenansicht bestimmt. • Bei gerade ausgestrecktem Katheter darf dieses Produkt nicht betätigt werden. Die Injektionsnadel wurde mit einer spezifischen

„Vorspannung“ konzipiert und gefertigt, um auch in gewundenen Konfigurationen einen vollständigen Vorschub und Rückzug der Injektionsnadel aus dem Injektionsnadel-Anschlag zu gewährleisten. Bei Betätigung des Produkts mit einem gerade ausgestreckten Katheter kann es durch die erwähnte Vorspannung zu einem Zusammenfallen des Innenkatheters der Injektionsnadel kommen; eine adäquate Injektion ist dann nicht mehr möglich.

• Für die gesamte Einführung des Instruments werden kurze Schübe Länge: 2,5–3,8 cm empfohlen, um ein Knicken des Katheters zu vermeiden.

• Die Insertions- und Extraktionskräfte während Einführung und Entnahme des Instruments durch den Zusatzkanal des Endoskops sind in einem 3,2-mm-Kanal (z. B. pädiatrisches Endoskop) wegen des 3,0-mm-Durchmessers des Katheters größer als die Kräfte, die in Kanälen mit 3,7 mm oder größerem Durchmesser (z. B. therapeutisches Endoskop) beobachtet werden.

• Außerdem kann bei der Führung und Entnahme des Instruments durch den Zusatzkanal des Endoskops vermehrter Widerstand auftreten, wenn das Endoskop gebogen ist.

• Beim Entfernen des Instruments aus dem Endoskop keine übermäßige Zugkraft anwenden. Übermäßige Zugkraft kann das Instrument dehnen und/oder beschädigen (z. B. die Position oder Projektionslänge der Injektionsnadel ändern oder ein Durchstechen des Katheters durch die Nadel bewirken) oder das Endoskop beschädigen. Dies kann zu einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes führen.

• Vor dem Entfernen des Instruments aus dem Endoskop bzw. vor dem Zurückziehen des Instruments innerhalb des Endoskops bestätigen, dass die Spitze des Endoskops gerade und ungebogen ist. Beim Entfernen des Instruments minimale Zugkraft anwenden.

• Vor dem Wiedereinführen des Instruments in das Endoskop bestätigen, dass Nadel sowie Schlinge funktionieren und eingezogen sind. Warnhinweise zu Injektion und Kauterisation:

• Die schwarze distale Spitze des Injektionsnadelkatheters verbessert die Leistung der Injektionsnadel. Die distale Spitze nicht manipulieren oder versuchen, sie zu entfernen.

• Die Injektionsnadel ist mit den folgenden medizinischen Substanzen und Lösungen kompatibel: Natriummorrhuat, Natrium-Tetradecylsulfat, Ethynolaminoleat, Epinephrin, Botox, Polidocanol, Ethanol, Sotradecol, absolutem Alkohol, India Ink, hypertoner Kochsalzlösung und Farbmarkierungsmittel. Die Kompatibilität mit anderen Substanzen ist nicht verifiziert, weshalb sie nicht in Betracht gezogen werden sollten.

• Beim Umgang mit diesem Instrument stets auf die distale Spitze des Instruments achten und durch Sichtprüfung bestätigen, dass die Injektionsnadel vollständig in den Katheter eingezogen ist, um die Gefahr einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes auf ein Mindestmaß zu beschränken.

• Die Injektionsnadel ist während der Verwendung der Schlinge vollständig in den Katheter zurückzuziehen, um eine versehentliche Verletzung der Schleimhaut zu vermeiden.

• Die Schlinge ist während der Verwendung der Injektionsnadel vollständig in den Katheter zurückzuziehen, um eine versehentliche Verletzung der Schleimhaut zu vermeiden.

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Kontraindikationen: Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren, die Verwendung von Elektrokauterisation, nicht kooperative Patienten und Patienten mit Koagulopathie spezifischen Kontraindikationen. Für die Konsultation mit dem entsprechenden medizinischen Personal bezüglich der Verwendung dieses Instruments bei Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät ist der Benutzer verantwortlich.

Das iSnare® System ist ein Instrument mit Doppelgriff. Die Manipulation der Injektionsnadel und/oder Schlinge wird durch unabhängige Bedienelemente am Griff erzielt. Das Instrument wird in vorgepackter Position mit ausgefahrener Polypektomie-Schlinge und eingefahrener Injektionsnadel geliefert. Die Schlinge wird über den diathermischen Fingerring-Griff bedient. Die Injektionsnadel wird über den Luer-Lock-Griff bedient. Gebrauchsanleitung

1. Vor der klinischen Verwendung mit dem Instrument vertraut machen. • „Warn- und Vorsichtshinweise“ und „Gebrauchsanleitung“ lesen. Die Diagramme anschauen.

2. Die sterile Verpackung öffnen und das Instrument einer Sichtprüfung unterziehen. Bei offensichtlicher Beschädigung darf das Produkt nicht verwendet werden.

3. Die schwarze distale Spitze des Injektionsnadelkatheters verbessert die Leistung der Injektionsnadel. Die distale Spitze nicht manipulieren oder versuchen, sie zu entfernen.

4. Die Bandriemen, mit denen der Katheter gesichert ist, vorsichtig lösen und entfernen. 5. Das gesamte Instrument strecken. Eine Manipulation der Instrumentengriffe erst dann versuchen, wenn der Katheter vorsichtig gestreckt und das

Instrument in einer U-förmigen Konfiguration drapiert wurde, wobei das proximale Ende des Instruments mit einer Hand und das distale Ende des Instruments mit der anderen Hand gehalten wird.

6. Wenn sich das Instrument in dieser Position befindet, den Fingerring-Griff zurückziehen, um die Polypektomie-Schlinge zurück in den Schutzkatheter zu ziehen.

7. Zur Betätigung der Injektionsnadel den proximalen Luer-Lock-Griff vorschieben und freigeben. Das Aus- und Einfahren der Injektionsnadel vom distalen Ende des Instruments aus beobachten. Der gefederte Griff unterstützt das Einfahren der Injektionsnadel, jedoch wird die Beobachtung der vollständigen Injektionsnadelretraktion stets empfohlen, um die Gefahr einer Beschädigung des Endoskops oder versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes auf ein Mindestmaß zu beschränken.

8. Die Ösophagogastroduodenoskopie oder Koloskopie unter Befolgung der empfohlenen medizinischen Methoden durchführen. 9. Zur Vorbereitung der Injektionsnadel für die Verwendung ist die Injektionsnadel wie folgt in der ausgefahrenen Position zu arretieren:

• Leicht auf den proximalen Luer-Lock drücken, bis er am Griff anliegt. Dann langsam im Uhrzeigersinn drehen, bis die beiden Luer-Locks vollständig einrasten (siehe Abb. 1; Abb. 1A zeigt die distale Spitze mit ausgefahrener Injektionsnadel).

• Dann das Injektionsnadelset mit Injektionsmittel vorfüllen. • Die Injektionsnadel entriegeln bzw. in den Katheter zurückziehen, indem der proximale Luer-Lock vorsichtig gegen den

Uhrzeigersinn gedreht wird, bis die beiden Luer-Locks vollständig ausgekuppelt sind (siehe Abb. 2; Abb. 2A zeigt die distale Spitze mit eingefahrener Injektionsnadel).

10. Zur Vorbereitung der Polypektomie-Schlinge für die Verwendung das aktive Kabel vom Typ Olympus fest am diathermischen Griff des Instruments anbringen. Am elektrochirurgischen Generator sind die korrekten Einstellungen vorzunehmen, um die Polypenabtrennung mit kontrollierter Hämostase zu ermöglichen. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des elektrochirurgischen Generators enthält die Beschreibung der korrekten Verwendung des Generators, der richtigen Einstellungen, der Verwendung des aktiven Kabels sowie der korrekten Applikation und Position der Patienten-Neutralelektrode.

11. Nach der endoskopischen Identifikation der gewünschten Injektions-/Infusionsstelle das Instrument (bei vollständig eingefahrener Injektionsnadel und Schlinge) durch den Zusatzkanal des Endoskops schieben und mit der Injektion/Infusion des entsprechenden Mittels unter Anwendung zugelassener medizinischer Techniken fortfahren, bis die gewünschten Ergebnisse erzielt wurden.

12. Dann die Injektionsnadel freigeben und vollständig in den Katheter zurückziehen. Die Beobachtung der vollständigen Injektionsnadelretraktion ist stets empfehlenswert, um die Gefahr einer Beschädigung des Endoskops oder einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes auf ein Mindestmaß zu beschränken.

13. Die Schlinge durch Vorschieben des Fingerring-Griffs bis zum Anschlag öffnen. Durch endoskopische Beobachtung gewährleisten, dass die Schlinge vollständig geöffnet ist (siehe Abb. 3).

14. Die Schlinge positionieren und den Polypen mit der vorschriftsmäßigen chirurgischen Technik abtrennen. 15. Vor dem Entfernen des Instruments aus dem Endoskop bzw. vor einem beträchtlichen Zurückziehen des Instruments innerhalb des

Endoskops: a. Bestätigen, dass Schlinge und Injektionsnadel vollständig in den Katheter zurückgezogen sind, um die Gefahr einer Beschädigung des

Instruments und des Endoskops oder einer Verletzung des Patienten und Arztes auf ein Mindestmaß zu beschränken (siehe Abb. 4). b. Bestätigen, dass die Spitze des Endoskops gerade und ungebogen ist. Beim Entfernen des Instruments minimale Zugkraft anwenden.

16. Vor dem Wiedereinführen des Instruments in das Endoskop bestätigen, dass Nadel sowie Schlinge funktionieren und zurückgezogen sind.

17. Nach erfolgreichem Abtrennen des Polypen die Fragmente entfernen und die Proben entsprechend den Standardmethoden zur histologischen Beurteilung präparieren.

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Entsorgung des Produkts: Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: September 2019 Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren. Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation. Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden. US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation. Hergestellt in den USA

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ZUM AUSFAHREN LUER-LOCK VORSCHIEBEN UND IM UHRZEIGERSINN DREHEN UND INJEKTIONSNADEL IN DER AUSGEFAHRENEN POSITION ARRETIEREN.

ABB. 1

SCHWARZE DISTALE SPITZE MIT AUSGEFAHRENER INJEKTIONSNADEL ABB. 1A

ZUM ENTRIEGELN LUER-LOCK GEGEN DEN UHRZEIGERSINN DREHEN UND INJEKTIONSNADEL EINFAHREN.

ABB. 2

ABB. 2A SCHWARZE DISTALE SPITZE MIT EINGEFAHRENER INJEKTIONSNADEL

ABB. 3

SCHLINGE AUSGEFAHREN, INJEKTIONSNADEL EINGEFAHREN

SCHLINGE UND INJEKTIONSNADEL EINGEFAHREN

ZUM AUSFAHREN DER SCHLINGE IN DIESE RICHTUNG BEWEGEN.

ZUM ENTRIEGELN LUER-LOCK ENTGEGEN DEM UHRZEIGERSINN DREHEN UND INJEKTIONSNADEL EINFAHREN.

FINGERRING-GRIFF

ZUM EINFAHREN DER SCHLINGE IN DIESE RICHTUNG BEWEGEN.

FIG. 4

ABB. 4

HEXAGONALE SCHLINGE OVALE SCHLINGE

ZUM AUSFAHREN DER SCHLINGE IN DIESE RICHTUNG BEWEGEN.

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Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale. Uso previsto:

• Il sistema iSnare® è un dispositivo a doppio lume da 3,0 mm che consente di eseguire sia iniezioni sia polipectomie tramite elettrocoagulazione monopolare per mezzo di un dispositivo a guaina unica. Il dispositivo è indicato sia per l’iniezione di mezzi di sollevamento sottomucoso di polipi o di altre lesioni della mucosa nel tratto gastrointestinale mediante visualizzazione diretta attraverso un endoscopio flessibile a visione frontale prima dell'escissione elettrochirurgica, sia per l’infusione di fluidi allo scopo di pulire il campo visivo, applicare colorante spray, rimuovere coaguli, iniettare agenti emostatici per controllare un’emorragia post-polipectomia e il tatuaggio di siti ai fini chirurgici o di futuri controlli. Il dispositivo a doppio lume consente all'utente di evitare di cambiare i dispositivi accessori nel corso dei procedimenti endoscopici gastrointestinali. Questo dispositivo è compatibile con i fili stile Olympus.

Avvertenze e precauzioni: Avvertenze generali:

• I procedimenti di endoscopia devono essere eseguiti da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche. • Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa a potenziali complicazioni e a rischi

nonché alle tecniche da adottare. • Prima di utilizzare il dispositivo è necessaria una profonda comprensione dei principi tecnici dell’energia diatermica, nonché delle applicazioni

cliniche e dei rischi associati. • Per garantire la sicurezza del paziente, ispezionare il filo e il generatore elettrochirurgico; inoltre l’uso del dispositivo prevede una conoscenza

delle impostazioni corrette e del modo di impiego. • Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per le corrette impostazioni e l'uso adeguato del filo e del

generatore. • Durante l’uso di elettrocauteri, prestare attenzione per ridurre il rischio di ledere il paziente. Una cauterizzazione sicura ed efficace dipende da

fattori che sono sotto il controllo dell’operatore nonché dalla progettazione dell’apparecchiatura e da un'adeguata ispezione e manutenzione della stessa.

• Per garantire di non compromettere le proprietà di isolamento del dispositivo, non superare la tensione nominale picco massima di 2500 V. • Il medico non deve eseguire una polipectomia senza aver maturato un'adeguata competenza tecnica. • Il metodo corretto di resezione dei polipi dipende dalla dimensione e dal tipo di polipo (ad es. peduncolato o sessile). • I procedimenti di polipectomia sono stati associati a complicazioni quali ustioni o perforazione della parete intestinale. • Il medico non deve eseguire un’iniezione mediante ago in endoscopia senza aver maturato un'adeguata competenza tecnica. • Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato, né

predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

Avvertenze per l’utilizzo del dispositivo: • Questo dispositivo non è stato progettato per l’uso in un duodenoscopio con vista laterale. • Non tentare di far funzionare questo dispositivo se la guaina è in posizione dritta. L'ago per iniezione è stato progettato e prodotto con una

specifica “precarica”, necessaria a garantire la sua completa protezione e retrazione dall’arresto dell'ago stesso in configurazioni tortuose. Se il dispositivo è messo in funzione con il catetere dritto, la “precarica” può provocare il collasso del catetere interno dell'ago e un'iniezione inadeguata.

• Si consiglia di imprimere piccole spinte 2,5 – 3,8 cm di lunghezza durante il passaggio del dispositivo per evitare che l'introduttore si pieghi. • Le forze di inserimento ed estrazione durante il passaggio e la rimozione del dispositivo attraverso il canale supplementare dell'endoscopio

saranno maggiori in un canale da 3,2 mm (ad esempio, endoscopio pediatrico) rispetto alle forze sperimentate in un canale con diametro pari o superiore a 3,7 mm (ad esempio, endoscopio terapeutico), dato il diametro di 3,0 mm della guaina del dispositivo.

• Qualora l’endoscopio sia in una configurazione articolata, l’utente potrebbe riscontrare maggiore resistenza durante l’inserimento e l’estrazione del dispositivo attraverso il canale supplementare dell'endoscopio.

• Non applicare troppa forza al momento di estrarre il dispositivo dall’endoscopio. Una forza eccessiva potrebbe infatti tendere e/o danneggiare il dispositivo (ossia, alterare la posizione dell’ago di iniezione o la lunghezza di proiezione e fare in modo che l'ago arrivi a perforare il catetere), oppure danneggiare l'endoscopio, causando lesioni fortuite al paziente o al personale medico.

• Prima di rimuovere il dispositivo dall’endoscopio o tirarlo notevolmente all’interno dell’endoscopio stesso, accertarsi che la punta dell’endoscopio sia diritta e in una configurazione non articolata. Al momento di rimuovere il dispositivo, applicare una forza di estrazione minima.

• Prima di reinserire il dispositivo nell’endoscopio, accertarsi che l’ago e l’ansa siano in posizione ritirata.

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Avvertenze durante l’iniezione e cauterizzazione: • La punta nera distale della guaina dell'ago per iniezione è progettata per migliorare la prestazione dell'ago per iniezione. Non manomettere o

tentare di rimuovere la punta distale. • L’ago per iniezione è compatibile con i seguenti farmaci e soluzioni: sodio morruato, sodio tetradecilsolfato, etinolammina oleato, epinefrina,

Botox, polidocanolo, etanolo, Sotradecol, alcool assoluto, inchiostro india, soluzione salina ipertonica e mezzi coloranti. Non è stata verificata la compatibilità con altre sostanze, pertanto è sconsigliato il loro utilizzo.

• Quando si maneggia questo dispositivo, tenere sempre conto della punta distale dello stesso e confermare visivamente che l'ago per iniezione sia completamente retratto nella guaina, in modo da ridurre al minimo il rischio di lesione involontaria del paziente o del medico.

• L’ago per iniezione deve essere completamente retratto nella guaina durante l’uso dell’ansa al fine di prevenire la lesione involontaria della mucosa.

• L’ansa deve essere completamente retratta nella guaina durante l’uso dell’ago per iniezione al fine di prevenire la lesione involontaria della mucosa.

Controindicazioni: Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedimento endoscopico, l’uso dell’elettrocauterio, pazienti non collaborativi e pazienti affetti da coagulopatie. L’utilizzatore ha la responsabilità di consultarsi con personale medico competente relativamente all’uso del dispositivo in pazienti dotati di pacemaker o AICD. Il sistema iSnare® è un dispositivo a doppia impugnatura. La manipolazione dell’ago per iniezione e/o dell’ansa avvengono mediante controlli indipendenti. Il dispositivo viene fornito preconfezionato con l’ansa per polipectomia aperta e l’ago per iniezione retratto. L’impugnatura ad anello diatermica controlla l’ansa. L’impugnatura luer lock controlla l’ago per iniezione. Istruzioni per l'uso:

1. Familiarizzare con il dispositivo prima di usarlo clinicamente. • Leggere “Avvertenze e precauzioni” e “Istruzioni per l'uso”. Esaminare i grafici.

2. Aprire la confezione sterile e ispezionare visivamente il dispositivo. Non utilizzare il dispositivo, se appare danneggiato. 3. La punta nera distale della guaina dell'ago per iniezione è prevista per migliorare la prestazione dell'ago per iniezione. Non manometterla o

tentare di rimuoverla. 4. Allentare delicatamente e rimuovere le fascette che assicurano la guaina. 5. Svolgere l’intero dispositivo. Non tentare di manipolare le impugnature del dispositivo prima di aver svolto completamente il catetere e prima di

aver sistemato il dispositivo in una configurazione a “U”, tenendo l'estremità prossimale in una mano e l'estremità distale nell'altra. 6. Con il dispositivo in questa posizione, retrarre l’impugnatura ad anello per ritirare l’ansa per polipectomia nella guaina di protezione. 7. Per attivare l’ago per iniezione, far avanzare e rilasciare l’impugnatura luer lock prossimale e osservare visivamente l’ago per iniezione sporgere

e retrarsi dall’estremità distale del dispositivo. L'impugnatura a molla favorisce la retrazione dell'ago per iniezione, tuttavia si consiglia sempre di osservare visivamente la completa ritrazione dell’ago per ridurre al minimo il rischio di danneggiare l’endoscopio o di ledere involontariamente il paziente o il medico.

8. Attenendosi alle tecniche standard, eseguire l’EGD o la colonscopia. 9. Per preparare l’ago per l'iniezione, bloccarlo nella posizione di esposizione procedendo come segue:

• Premere delicatamente il luer prossimale fino a porlo in contatto con il luer dell’impugnatura, quindi farlo ruotare lentamente in senso orario fino a innestare completamente i due raccordi (vedere la Figura 1; la Figura 1A mostra la punta distale con l'ago per iniezione esposto).

• Successivamente spurgare dall'aria il gruppo dell’ago per iniezione iniettando il mezzo di iniezione. • L'ago per iniezione deve essere sbloccato/retratto nella guaina ruotando delicatamente il luer prossimale in senso antiorario fino a

disinnestare completamente i due luer (vedere la Figura 2; la Figura 2A mostra la punta distale con l'ago per iniezione retratto). 10. Per preparare per l’uso l’ansa per polipectomia, fissare saldamente il filo stile Olympus nell’impugnatura diatermica del dispositivo.

Il generatore elettrochirurgico deve essere impostato opportunamente per consentire la resezione del polipo con emostasi controllata. Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico in merito all’uso adeguato del generatore, le impostazioni corrette, l’uso del filo nonché l’applicazione ed il buon posizionamento dell’elettrodo di ritorno del paziente.

11. Dopo l’identificazione endoscopica del sito di iniezione/infusione desiderato, passare il dispositivo (con l'ago per iniezione e l'ansa completamente retratti) attraverso il canale supplementare dell’endoscopio e procedere all’iniezione/infusione del mezzo adeguato, utilizzando le tecniche mediche approvate fino a ottenere i risultati desiderati.

12. Successivamente, rilasciare l'ago per iniezione e retrarlo completamente nella guaina. Si consiglia di osservare sempre visivamente la completa retrazione dell’ago per iniezione per ridurre al minimo il rischio di danneggiare l’endoscopio o di ledere accidentalmente il paziente o il medico.

13. Aprire l’ansa facendo avanzare l'impugnatura ad anello fino a fine corsa. Controllare endoscopicamente che l'ansa sia completamente aperta (vedere la Figura 3).

14. Posizionare l’ansa e procedere all’escissione del polipo utilizzando la tecnica chirurgica del caso. 15. Prima di rimuovere il dispositivo dall’endoscopio o di tirarlo notevolmente all’interno dell’endoscopio stesso:

a. il medico deve garantire che l'ansa e l'ago per iniezione siano completamente retratti nella guaina del dispositivo, in modo da ridurre il rischio di danneggiare il dispositivo e l'endoscopio oppure di ledere il paziente e il medico (vedere la Figura 4).

b. accertarsi che la punta dell’endoscopio sia in posizione diritta ed in una configurazione non articolata. Al momento di rimuovere il dispositivo, applicare una forza di estrazione minima.

16. Prima di reinserire il dispositivo nell’endoscopio, accertarsi che l’ago e l’ansa siano in posizione ritirata. 17. Una volta che il polipo è stato escisso in modo soddisfacente, è possibile rimuovere i frammenti e preparare i campioni in base alla tecnica

standard per l'analisi istologica.

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Smaltimento del prodotto: Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: settembre 2019 Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni. Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi di proprietà di STERIS Corporation. Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente. US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation. Prodotto negli Stati Uniti.

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FAR AVANZARE E RUOTARE IL LUER LOCK IN SENSO ORARIO PER ESPORRE E BLOCCARE L’AGO IN POSIZIONE.

FIG. 1

AGO PER INIEZIONE ESPOSTO DALLA PUNTA DISTALE NERA

FIG. 1A

FAR RUOTARE IL LUER LOCK IN SENSO ANTIORARIO PER SBLOCCARE E RETRARRE L’AGO PER INIEZIONE.

FIG. 2

FIG. 2A AGO PER INIEZIONE RETRATTO NELLA PUNTA DISTALE NERA

FIG. 3 ANSA APERTA, AGO PER INIEZIONE RETRATTO

ANSA E AGO PER INIEZIONE RETRATTI

SPOSTARE IN QUESTA DIREZIONE PER APRIRE L’ANSA.

FAR RUOTARE IL LUER LOCK IN SENSO ANTIORARIO PER SBLOCCARE E RETRARRE L’AGO PER INIEZIONE.

IMPUGNATURA AD ANELLO

SPOSTARE IN QUESTA DIREZIONE PER RETRARRE L’ANSA.

FIG. 4 FIG. 4

ANSA ESAGONALE

ANSA OVALE

SPOSTARE IN QUESTA DIREZIONE PER APRIRE L’ANSA.

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Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural. Uso previsto:

• El sistema iSnare® es un dispositivo de lumen dual de 3,0 mm que proporciona inyección con aguja y lazo de polipectomía con bisturí eléctrico monopolar en un dispositivo de un solo catéter. El dispositivo está indicado para la inyección de medios para la elevación de pólipos submucosos u otras lesiones mucosas en el tracto gastrointestinal mediante visualización directa a través de un endoscopio flexible de visión frontal antes de la escisión electroquirúrgica y para la infusión de líquido para limpiar el campo de visión, aplicación de spray de tintura, extracción de coágulos, inyección de agentes hemostáticos para controlar las hemorragias tras la polipectomía y para el tatuaje de sitios con fines quirúrgicos o de seguimiento. El dispositivo de lumen dual evita el cambio de accesorios de dispositivo durante procedimientos endoscópicos gastrointestinales. Este dispositivo es compatible con cordones activos de estilo Olympus.

Advertencias y precauciones: Advertencias generales:

• La endoscopia sólo debería realizarla el personal que cuente con la formación adecuada para ello y que esté familiarizado con las técnicas endoscópicas correspondientes.

• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la literatura médica pertinente para obtener información sobre sus complicaciones, riesgos y técnicas.

• No utilice este dispositivo sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos de la energía diatérmica, así como de sus aplicaciones clínicas y riesgos asociados.

• Para garantizar la seguridad del paciente, antes del uso de este dispositivo, se debe realizar una inspección del cordón activo y del generador electroquirúrgico. Además, también será necesario saber cuál es el ajuste y el uso adecuados.

• Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener información acerca de la configuración y el uso adecuados del cordón activo y del generador.

• Extreme la precaución al usar el bisturí eléctrico para reducir al mínimo el riesgo de lesiones en el paciente. Una cauterización segura y eficaz depende de factores que están bajo control del usuario, así como del diseño del equipo y de su inspección y mantenimiento adecuados.

• Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes del dispositivo, no exceder el voltaje máximo nominal de 2500 V. • No se deberá intentar la polipectomía a menos que el médico tenga experiencia con la técnica. • El método correcto para la resección del pólipo dependerá de su tamaño y tipo (p. ej., pedunculado o sésil). • Los procedimientos de polipectomía se asocian con complicaciones como quemaduras o perforación de la pared intestinal. • No se intentará utilizar la inyección con aguja endoscópica a menos que el médico tenga experiencia con la técnica. • No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este dispositivo para

volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

Advertencias sobre la utilización del dispositivo: • Este dispositivo no está diseñado para su uso en un duodenoscopio de visión lateral. • No intente utilizar el dispositivo con el catéter en posición recta. La aguja de inyección se ha diseñado y fabricado con una “precarga”

específica que es necesaria para conseguir la proyección y retracción completas de la aguja de inyección desde el tope de la aguja de inyección cuando se use en configuraciones tortuosas. Si el dispositivo se utiliza con el catéter en posición recta, la “precarga” puede hacer que el catéter interno de la aguja se colapse de forma que impida la inyección.

• Se recomienda usar movimientos cortos de 2,5 a 3,8 cm para hacer pasar el dispositivo y evitar el acodamiento del catéter. • Las fuerzas de inserción y extracción al hacer pasar el dispositivo a través del canal accesorio del endoscopio y al retirarlo serán mayores en

un canal de 3,2 mm (p. ej., la endoscopia pediátrica) que las que se experimentan en un canal de 3,7 mm de diámetro o mayor (p. ej., la endoscopia terapéutica), debido a que el catéter tiene un diámetro de 3 mm.

• Cuando el endoscopio es articulado, es posible que el usuario experimente más resistencia al introducir y retirar el dispositivo a través del canal accesorio del endoscopio.

• No ejerza demasiada presión para extraer el dispositivo del endoscopio. De lo contrario, el dispositivo puede estirarse o averiarse (puede modificarse la posición o la longitud de proyección de la aguja de inyección o hacer que la aguja perfore el catéter), o bien dañar el endoscopio, por lo que el médico o el paciente podrían sufrir lesiones accidentales.

• Antes de extraer el dispositivo del endoscopio o de realizar movimientos de retracción dentro del mismo, asegúrese de que la punta del endoscopio está en posición recta y no articulada. Utilice una fuerza de retracción mínima para extraer el dispositivo.

• Antes de volver a colocar el dispositivo dentro del endoscopio, cerciórese de que la aguja y el lazo funcionan, y de que ambos están retraídos.

Advertencias relativas a la inyección y a la cauterización:

• La punta distal negra del catéter de la aguja de inyección está diseñada para mejorar el rendimiento de la aguja de inyección. No manipule ni intente retirar la punta distal.

• La aguja de inyección es compatible con las siguientes sustancias y soluciones: morruato sódico, tetradecilsulfato sódico, oleato de etinolamina, epinefrina, botox, polidocanol, etanol, sotradecol, alcohol absoluto, tinta china, solución salina hipertónica y medios de contraste. No se ha verificado la compatibilidad con otras sustancias y, por tanto, sólo es aconsejable interactuar con las sustancias anteriormente mencionadas.

• Al utilizar el dispositivo, compruebe siempre la punta distal del mismo y que la aguja de inyección esté totalmente retraída en el catéter para reducir al mínimo el riesgo de que el paciente o el médico puedan sufrir lesiones accidentales.

• La aguja de inyección deberá estar completamente retraída en el catéter durante el uso del lazo para evitar que la mucosa se vea dañada de forma involuntaria.

• El lazo deberá estar completamente retraído en el catéter durante el uso de la aguja de inyección para evitar que la mucosa resulte dañada de forma involuntaria.

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Contraindicaciones: En las contraindicaciones, se incluyen aquellas que son específicas del procedimiento endoscópico, del uso del bisturí eléctrico, de los pacientes no colaboradores y de los pacientes con coagulopatías. El usuario de este dispositivo será el responsable de consultar con el personal médico adecuado acerca del uso de este dispositivo con pacientes que tengan dispositivos electrónicos implantados. El sistema iSnare® es un dispositivo de mango doble. La manipulación de la aguja de inyección y/o del lazo se realiza mediante controles independientes del mango. El dispositivo se suministra en una posición preempaquetada con el lazo de polipectomía desplegado y la aguja de inyección retraída. El mango anular diatérmico controla el lazo. El mango de cierre luer controla la aguja de inyección. Instrucciones de uso

1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo. • Lea las secciones “Advertencias y precauciones” e “Instrucciones de uso”. Consulte los diagramas.

2. Abra el envase estéril e inspeccione visualmente el dispositivo. No lo utilice en caso de que el daño sea evidente. 3. La punta distal negra del catéter de la aguja de inyección está diseñada para mejorar el rendimiento de la aguja de inyección. No manipule ni

intente retirar la punta distal. 4. Suelte y retire con precaución las bandas que sujetan el catéter. 5. Desenrolle completamente el dispositivo. No intente manipular los mangos del dispositivo hasta que haya desenrollado con precaución el catéter

y colocado el dispositivo en forma de “U”, sosteniendo el extremo proximal del dispositivo con una mano y el extremo distal del mismo con la otra.

6. Con el dispositivo en esta posición, retraiga el mango anular para retraer el lazo de polipectomía en su catéter protector. 7. Para accionar la aguja de inyección, mueva hacia delante el mango de cierre luer proximal y suéltelo, y observe cómo la aguja de inyección se

proyecta y retrae del extremo distal del dispositivo. El mango de carga con resorte ayuda a retraer la aguja de inyección, aunque deberá asegurarse siempre de que la aguja de inyección se retrae completamente para reducir al mínimo el riesgo de daños en el endoscopio o de lesiones accidentales en el paciente o el médico.

8. Siguiendo las técnicas médicas recomendadas, realice una EGD o colonoscopia. 9. Para preparar la aguja de inyección para su uso, ésta deberá estar bloqueada en la posición de salida. Para ello, siga estos pasos:

• Presione suavemente el luer proximal hasta que llegue al mango luer y, a continuación, gírelo lentamente hacia la derecha hasta que los dos cierres encajen perfectamente (consulte la figura 1; la figura 1A muestra la punta distal con la aguja de inyección desplegada).

• A continuación, purgue el aire del montaje de la aguja de inyección con un medio de inyección. • Desbloquee o retraiga la aguja de inyección en el catéter girando suavemente el luer proximal hacia la izquierda hasta que los dos

cierres estén totalmente desenganchados (consulte la figura 2; la figura 2A muestra el extremo distal con la aguja de inyección retraída).

10. Para preparar el lazo de polipectomía para su uso, acople firmemente un cordón activo de estilo Olympus al mango diatérmico del dispositivo. El generador electroquirúrgico debe configurarse correctamente para permitir la resección del pólipo bajo hemostasia controlada. En el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico, consulte el uso correcto del generador, la configuración adecuada, el uso del cordón activo, además de la aplicación y la colocación correcta del electrodo de retorno del paciente.

11. Una vez que se haya identificado por medios endoscópicos el sitio de inyección/infusión deseado, pase el dispositivo (con la aguja de inyección y el lazo completamente retraídos) por el canal accesorio del endoscopio y proceda a inyectar/infundir el medio adecuado siguiendo las técnicas médicas aprobadas hasta obtener los resultados deseados.

12. A continuación, se debe liberar la aguja de inyección y retraerla completamente en el catéter. Deberá asegurarse siempre de que la aguja de inyección se retrae completamente para reducir al mínimo el riesgo de daños en el endoscopio o de lesiones accidentales en el paciente o el médico.

13. Abra el lazo haciendo avanzar el mango anular hasta que se detenga. Observe el endoscopio para comprobar que el lazo está totalmente abierto (consulte la figura 3).

14. Coloque el lazo y reseccione el pólipo de acuerdo con la técnica quirúrgica adecuada. 15. Antes de extraer el dispositivo del endoscopio o de realizar movimientos de retracción dentro del mismo:

a. Asegúrese de que tanto el lazo como la aguja de inyección están totalmente retraídos en el catéter a fin de reducir al mínimo el riesgo de daños en el dispositivo y en el endoscopio, o de lesiones en el paciente y en el médico (consulte la figura 4).

b. Asegúrese de que la punta del endoscopio está en posición recta y no articulada. Utilice una fuerza de retracción mínima para extraer el dispositivo.

16. Antes de volver a colocar el dispositivo dentro del endoscopio, cerciórese de que la aguja y el lazo funcionan, y de que ambos están retraídos.

17. Después de haber reseccionado el pólipo correctamente, se deben extraer los fragmentos y preparar las muestras según la técnica estándar establecida para su evaluación histológica.

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Eliminación del producto: Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales vigentes.

Fecha de publicación: septiembre de 2019 Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional disponible. A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation. Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del país en el que se hayan producido. US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation. Fabricado en EE. UU.

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AVANZAR Y GIRAR EL CIERRE LUER HACIA LA DERECHA PARA DESPLEGAR Y BLOQUEAR LA AGUJA DE INYECCIÓN EN LA POSICIÓN DE SALIDA.

FIG. 1

PUNTA DISTAL NEGRA DE LA AGUJA DE INYECCIÓN DESPLEGADA

FIG. 1A

GIRAR EL CIERRE LUER HACIA LA IZQUIERDA PARA DESBLOQUEAR Y RETRAER LA AGUJA DE INYECCIÓN.

FIG. 2

FIG. 2A PUNTA DISTAL NEGRA DE AGUJA DE INYECCIÓN RETRAÍDA

FIG. 3 LAZO DESPLEGADO Y AGUJA DE INYECCIÓN RETRAÍDA

LAZO Y AGUJA DE INYECCIÓN RETRAÍDOS

MOVER EN ESTA DIRECCIÓN PARA DESPLEGAR EL LAZO.

GIRAR EL CIERRE LUER HACIA LA IZQUIERDA PARA DESBLOQUEAR Y RETRAER LA AGUJA DE INYECCIÓN.

MANGO ANULAR

MOVER EN ESTA DIRECCIÓN PARA RETRAER EL LAZO

FIG. 4 FIG. 4

LAZO HEXAGONAL LAZO OVALADO

MOVER EN ESTA DIRECCIÓN PARA DESPLEGAR EL LAZO.

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Este produto não é fabricado com látex de borracha natural. Indicação de Utilização:

• O sistema iSnare® é um dispositivo de duplo lúmen de 3,0 mm com capacidade de injecção por agulha e ansa de polipectomia com electrocauterização monopolar dentro de um dispositivo de cateter único. O dispositivo destina-se à injecção de meios para a elevação de pólipos submucosos ou outras lesões mucosas no tracto gastrointestinal, utilizando a visualização directa através de um endoscópio flexível de visão frontal antes da excisão electrocirúrgica e para a infusão de fluidos, para limpar o campo de visão, para aplicar spray de coloração, para remover coágulos, administrar injecções de agentes hemostáticos para controlar hemorragias pós-polipectomias e para efectuar tatuagens nos locais de vigilância futura ou ainda para fins cirúrgicos. O dispositivo de duplo lúmen fornece ao utilizador a liberdade de substituir dispositivos intraprocedimentais auxiliares durante procedimentos de endoscopia gastrointestinal. Este dispositivo é compatível com cabos activos do tipo Olympus.

Avisos e Precauções: Avisos Gerais:

• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as técnicas endoscópicas.

• Consulte a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico. • Antes de utilizar este dispositivo, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos da energia diatérmica, bem como

das aplicações clínicas e dos riscos associados à mesma. • Para garantir a segurança do paciente, o cabo activo e o gerador electrocirúrgico deverão ser inspeccionados e as configurações e o modo

de funcionamento adequados devem ser compreendidos antes da utilização deste dispositivo. • Consulte o folheto de instruções do fabricante do gerador electrocirúrgico para obter as definições correctas e informações sobre a utilização

do cabo activo e do gerador. • Deverá ter-se cuidado na utilização de instrumentos de electrocauterização para minimizar o risco de ferimentos do paciente. Uma

electrocauterização segura e eficaz depende de factores controlados pelo utilizador, bem como da concepção do equipamento e da sua adequada inspecção e manutenção.

• De forma a assegurar que as propriedades isoladoras do dispositivo não ficam comprometidas, não exceder a tensão de pico nominal máxima de 2500 V.

• Não se deve tentar uma polipectomia a não ser que o médico tenha desenvolvido competência na técnica. • O método correcto para a ressecção do pólipo depende da dimensão do mesmo, assim como do tipo do pólipo (por ex., pedunculado ou

séssil). • Os procedimentos de polipectomia têm sido associados com complicações como a queimadura ou perfuração da parede intestinal. • Não se deve tentar a injecção endoscópica por agulha a não ser que o médico tenha desenvolvido competência na técnica. • Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este

dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

Avisos sobre o Manuseamento do Produto: • Este dispositivo não se destina à duodenoscopia com endoscópio de visão lateral. • Não tente mover o dispositivo com o cateter em posição direita. A agulha de injecção foi concebida e fabricada com uma “pré-carga”

específica, necessária para assegurar a projecção e a retracção completas da agulha de injecção, a partir do batente da agulha de injecção em configurações muito tortuosas. Se o dispositivo for movido com o cateter numa posição direita, a “pré-carga” pode provocar o colapso do cateter interior da agulha de injecção e não permitir a injecção adequada.

• Recomendam-se pequenos movimentos, com 2,5 – 3,8 cm de comprimento, ao longo da passagem do dispositivo, para evitar que o cateter se dobre.

• As forças de introdução e extracção durante a passagem e remoção do dispositivo através do canal auxiliar do endoscópio serão mais intensas num canal de 3,2 mm (por exemplo, no endoscópio pediátrico) quando comparadas com as forças registadas em canais com um diâmetro igual ou superior a 3,7 mm (por exemplo, num endoscópio terapêutico), devido ao diâmetro de 3,0 mm do cateter.

• O utilizador poderá sentir uma maior resistência na passagem e remoção do dispositivo através do canal auxiliar do endoscópio quando o endoscópio se encontrar numa configuração articulada.

• Não utilize força excessiva ao puxar o dispositivo para removê-lo do endoscópio. A utilização de força excessiva poderá esticar e/ou danificar o dispositivo (por exemplo, alterar a posição da agulha de injecção ou o comprimento de projecção ou então fazer com que a agulha perfure o cateter) ou danificar o endoscópio, podendo ferir acidentalmente o paciente ou o médico.

• Antes de retirar o dispositivo do endoscópio ou retrair significativamente o dispositivo no endoscópio, assegure-se de que a ponta do endoscópio se encontra numa configuração direita e não articulada. Utilize o mínimo de força para remover o dispositivo.

• Antes de se voltar a inserir o dispositivo no endoscópio, verifique se a agulha e a ansa funcionam e se se encontram numa posição retraída. Avisos sobre injecção e electrocauterização:

• A ponta distal preta do cateter da agulha de injecção foi concebida para melhorar o desempenho da agulha de injecção. Não force nem tente retirar a ponta.

• A agulha de injecção é compatível com as seguintes substâncias e soluções medicinais: Morruato de sódio, tetradecilsulfato de sódio, oleato de etanolamina, epinefrina, botox, polidocanol, etanol, sotradecol, álcool absoluto, tinta da Índia, solução salina hipertónica e meios de coloração. A compatibilidade com outras substâncias não foi verificada e, por isso, não deve ser experimentada.

• Ao manusear este dispositivo, mantenha a ponta distal do dispositivo sempre visível e confirme visualmente que a agulha de injecção está completamente retraída no cateter, de forma a minimizar o risco de ferir acidentalmente o paciente ou o médico.

• Durante a utilização da ansa, a agulha de injecção deverá estar completamente retraída no cateter para evitar ferimentos inadvertidos da mucosa.

• Durante a utilização da agulha de injecção, a ansa deverá estar completamente retraída no cateter, para evitar ferimentos acidentais da mucosa.

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Contra-indicações: As contra-indicações incluem também aquelas específicas de procedimentos endoscópicos, a utilização da electrocauterização, pacientes não cooperantes e pacientes com coagulopatia. No que respeita a utilização deste dispositivo em pacientes com implantes de dispositivos electrónicos, a consulta junto de pessoal médico apropriado é da responsabilidade do utilizador. O sistema iSnare® é um dispositivo com duas pegas. A manipulação da agulha de injecção e/ou da ansa é efectuada mediante a utilização dos controlos independentes das pegas. O dispositivo é fornecido numa posição pré-embalada, com o laço da ansa de polipectomia colocado e a agulha de injecção retraída. A pega anelar diatérmica de dedo controla o laço da ansa. A pega luer lock controla a agulha de injecção. Instruções de Utilização

1. Antes da utilização clínica deve familiarizar-se com o dispositivo. • Leia os “Avisos e Precauções” e as “Instruções de Utilização”. Reveja os diagramas.

2. Abra a embalagem esterilizada e inspeccione visualmente o dispositivo. Se forem evidentes danos, não utilize o dispositivo. 3. A ponta distal preta do cateter da agulha de injecção foi concebida para melhorar o desempenho da agulha de injecção. Não force nem tente

remover a ponta distal. 4. Com cuidado, liberte e retire as tiras de fixação que prendem o cateter. 5. Desenrole todo o dispositivo. Não tente manipular as pegas do dispositivo antes do cateter ter sido cuidadosamente desenrolado e antes de

colocar o dispositivo numa configuração em forma de “U”, segurando a extremidade proximal do dispositivo numa mão e a extremidade distal do dispositivo na outra.

6. Com o dispositivo nesta posição, retraia a pega anelar de dedo para retirar o laço da ansa de polipectomia de volta para o respectivo cateter de protecção.

7. Para mover a agulha de injecção, faça avançar e liberte a pega luer lock proximal e observe visualmente a projecção e a retracção da agulha de injecção a partir da extremidade distal do dispositivo. A pega accionada por mola auxilia na retracção da agulha de injecção mas, para minimizar o risco de danificar o endoscópio ou ferir acidentalmente o paciente ou o médico, recomenda-se que a retracção total da agulha de injecção seja sempre observada visualmente.

8. Após as técnicas médicas recomendadas, realize a EGD ou a colonoscopia. 9. Para preparar a agulha de injecção para utilização, a agulha de injecção deverá estar bloqueada em posição desactivada:

• Pressione ligeiramente o luer proximal até encontrar o luer da pega e, de seguida, rode lentamente para a direita até os dois luers estarem completamente encaixados (ver Fig. 1; a Fig. 1A apresenta a ponta distal com a agulha de injecção colocada).

• Nessa altura, o ar do conjunto da agulha de injecção deverá ser purgado com meio de injecção. • A agulha de injecção deverá ser desbloqueada/retraída para o cateter, rodando ligeiramente o luer proximal para a esquerda até os

dois luers estarem completamente desencaixados (ver Fig. 2; a Fig. 2A apresenta a ponta distal com a agulha de injecção retraída). 10. Para preparar a ansa de polipectomia para utilização, encaixe bem o cabo activo do tipo Olympus à pega diatérmica do dispositivo. O

gerador electrocirúrgico deverá ser configurado para a definição adequada que irá permitir a ressecção do pólipo com hemostase controlada. Consulte o folheto de instruções do fabricante do gerador electrocirúrgico acerca da utilização correcta do mesmo, para obter as definições correctas, bem como informações acerca da utilização do cabo activo e da aplicação e posicionamento correctos do eléctrodo de retorno do paciente.

11. Após a identificação endoscópica do local de injecção/infusão pretendido, passe o dispositivo (com a agulha de injecção e a ansa completamente retraídas) através do canal auxiliar do endoscópio e prossiga com a injecção/infusão de meios adequados, utilizando técnicas médicas aprovadas, até os resultados pretendidos serem alcançados.

12. De seguida, a agulha de injecção deverá ser libertada e completamente retraída no cateter. Para minimizar o risco de danificar o endoscópio ou de ferir acidentalmente o paciente ou o médico, recomenda-se sempre a observação visual da retracção total da agulha de injecção.

13. Abra o laço da ansa fazendo avançar a pega anelar até esta parar. Através de observação endoscópica, confirme se o laço da ansa está completamente aberto (ver Fig. 3).

14. Posicione o laço da ansa e proceda à ressecção do pólipo, utilizando uma técnica cirúrgica adequada. 15. Antes de retirar o dispositivo do endoscópio ou retrair significativamente o dispositivo no endoscópio -

a. assegure-se de que o laço da ansa, bem como a agulha de injecção, estão totalmente retraídos no cateter, de forma a minimizar o risco de danificar o dispositivo e o endoscópio ou de ferir o paciente e o médico (ver Fig. 4).

b. assegure-se de que a ponta do endoscópio se encontra direita e não articulada. Utilize o mínimo de força para remover o dispositivo. 16. Antes de voltar a inserir o dispositivo no endoscópio, verifique se a agulha e a ansa funcionam e se se encontram numa posição

retraída. 17. Assim que o pólipo for satisfatoriamente ressectado, o(s) fragmento(s) do pólipo deve(m) ser removido(s) e a(s) amostra(s) preparada(s) de

acordo com a técnica padrão para a avaliação histológica.

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Eliminação do produto: Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais