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P.b.b. 02Z031117M, Verlagsort : 3003 Gablitz, Mozartgasse 10 Preis: EUR 10,–

Krause & Pachernegg GmbH • Verlag für Medizin und Wirtschaft • A-3003 Gablitz

Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie

Zeitschrift für Erkrankungen des Nervensystems

Journal für

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Für Sie gelesen

Journal für Neurologie

Neurochirurgie und Psychiatrie

2007; 8 (4), 42-43

Seggauer Fortbildungstage 2018

Entzündlicher Formenkreis, Therapieansätze und Pathophysiologie. Individualisierte Arzneimitteltherapie

13. bis 14. Oktober 2018in schloss seggau bei leibnitz zum Programm

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42 J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 4/2007

FÜR SIEGELESEN FÜR SIE GELESEN

Einleitung

Bei Aripiprazol (Abilify®) handelt essich um ein neues atypisches Anti-psychotikum. Es ist ein potenter par-tieller Dopamin-D2-Agonist, Sero-tonin-5-HT2A-Antagonist und partiel-ler 5-HT1A-Agonist und hat damiteinen anderen Wirkansatz als die aty-pischen Antipsychotika der 1. und 2.Generation. In bisherigen klinischenStudien hat es sich als gut wirksamund gleichzeitig nebenwirkungsarmerwiesen. Ziel der vorliegenden EU-BETA- (Broad Effectiveness Trial withAripiprazole in Europe-) Studie wares, Wirksamkeit und Verträglichkeitin einem lebensnahen Setting zu prü-fen. Klinische Studien haben in allerRegel strengere Einschlußkriterien,sodaß Patienten mit multiplen Dia-gnosen, wechselnder Therapie oderZusatzmedikation oftmals nicht ein-geschlossen werden. Ein Szenario,welches kaum der alltäglichen psy-chiatrischen Praxis entspricht.

Methode

Es handelt sich um eine offene, pro-spektive, multizentrische Studie. Ins-gesamt haben 833 Patienten vonmehreren Zentren teilgenommen.Über einen Zeitraum von 8 Wochenwurden jeweils 4 Patienten mit Aripi-prazol und 1 Patient mit einem ande-ren Antipsychotikum therapiert. DieKontrollgruppe wurde zu Sicherheits-zwecken zur Überprüfung uner-wünschter Wirkungen geschaffen,nicht zum Vergleich der Wirksamkeit.

Die Teilnehmer, Männer und Frauen,waren zwischen 18 und 65 Jahre alt,mit gesicherter Diagnose einer Schi-zophrenie und dem Bedarf einesWechsels der Medikation (entwederwegen unzulänglicher Symptom-kontrolle oder wegen Nebenwirkun-gen ihrer derzeitigen Pharmakothe-rapie). Weiters wurden Patienteneingeschlossen, die erstmals eineantipsychotische Therapie benötigtenund solche, bei denen eine neuer-liche Etablierung notwendig gewor-den war.

Ausschlußkriterien waren u. a.Schwangerschaft und Laktation,Suizidalität, epileptische Anfälle oderabnorme EEGs, Zustand nach SH-Trauma oder Insult, Substanzabususund Komorbiditäten, die ein Sicher-heitsrisiko darstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis war15 mg/d, die Untersucher konntendie Dosis auf zwischen 10 mg/d und30 mg/d anpassen. Als Zusatzmedi-kation waren Benzodiazepine undAnticholinergika erlaubt, eine zumRandomisierungszeitpunkt beste-hende antidepressive Therapie wurdeweitergeführt.

Zur Objektivierung der klinischenEffekte wurde der Clinical GlobalImpression-Improvement- (CGI-I-)Score herangezogen, Referenzwertwar die Punktezahl im CGI-S-Score,die vor Randomisierung erhobenwurde.

Der CGI-I-Score beruht auf einer7-Punkte-Skala:1 – sehr verbessert2 – deutlich verbessert3 – minimal verbessert4 – keine Änderung5 – minimal schlechter6 – deutlich schlechter7 – sehr viel schlechter.

Weiters konnten die Patienten undihre Betreuer mittels des POM-(„preference of medication“-) Frage-bogens angeben, ob ihnen die Stu-dienmedikation oder ihre vorherigemedikamentöse Therapie mehr zu-sagte.

Die Untersucher zeichneten denTherapieerfolg bzw. Nebenwirkun-gen mit Hilfe des IAQ („Investigator’sAssessment Questionnaire“) auf. DerIAQ listet 12 Punkte (u. a. Positiv-symptomatik, Negativsymptomatik,Stimmung, EPS, …), welche einzelnbewertet wurden.

Ergebnisse

Mehr als zwei Drittel der Patientenhatten vor Studienbeginn einen Base-line-CGI-S ≥ 4, d. h. die Krankenhatten einen mäßigen bis schwerenLeidensdruck. 95 % der Betroffenenstanden bereits unter antipsychoti-scher Therapie und bedurften einesWechsels der Medikation – meistenswegen unzulänglicher Symptomkon-trolle, aber auch wegen unerwünsch-ter Gewichtszunahme.

Nach 8 Wochen betrug der mittlereCGI-I-Score in der Aripiprazol-Gruppe 3,16 und in der Kontroll-gruppe 3,37. Es kam also zu einerdeutlichen Verbesserung des gesam-ten Krankheitsbildes unter Aripipra-zol. Ein Ergebnis, das sich bereitsbei der ersten Interrogation eineWoche nach Therapiebeginn ab-zeichnete.

68 % der Patienten und 65 % ihrerBetreuer beurteilten Aripiprazol alsbesser oder viel besser als die vorher-gehende Medikation.

A PROSPECTIVE, MULTICENTRE, OPEN-LABEL STUDY OF ARIPI-PRAZOLE IN THE MANAGEMENT OF PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIAIN PSYCHIATRIC PRACTICE IN EUROPE: BROAD EFFECTIVENESS TRIALWITH ARIPIPRAZOLE IN EUROPE (EU-BETA)

Wolf J, Janssen F, Lublin H, Salokangas RK, Allain H, Smeraldi E, Bernardo M,Millar H, Pans M, Adelbrecht C, Laughton J, Werner C, Maier W.Curr Med Res Opin 2007; 23: 2313–23.

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43J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 4/2007

FÜR SIEGELESEN

Auch im IAQ fanden sich in derAripiprazol-Gruppe durchwegs posi-tive Beurteilungen, vor allem wasLeistungsfähigkeit, Kontrolle derNegativsymptomatik und Besserungder Somnolenz betraf.

Es gab keinen signifi-kanten Unterschiedim Auftreten uner-wünschter Wirkungenzwischen Aripiprazol-und Kontrollgruppe –am häufigsten berich-teten die Patientenüber Schlafstörungenund Übelkeit. Alsdritthäufigste Neben-wirkung wurde in derAripiprazol-GruppeÄngstlichkeit, in derKontrollgruppe Be-nommenheit angege-ben.

Diskussion

Die Stärke des ge-wählten Studien-designs liegt in seinerReflexion der gängi-gen psychiatrischenPraxis: Patienten durf-ten Zusatzmedikationhaben, die Forscherwählten nach ihrereigenen klinischenErfahrung die Anti-psychotika für dieKontrollgruppe aus.Andererseits muß er-wähnt werden, daßdie Untersucher nichtgeblindet waren unddas Studiendesignnicht dazu geeignetwar, Vergleiche zwi-schen den Gruppenanzustellen. Außer-dem ist ein Beobach-tungszeitraum von8 Wochen kein suffi-zientes Mittel zurBeurteilung der Effek-tivität bei Langzeit-applikation.

Grundsätzlich konnte Aripiprazol indieser ersten großen, randomisiertenStudie in einem ambulanten Setting,welches den klinischen Alltag wider-spiegelt, breite Wirksamkeit, gute

Verträglichkeit und Akzeptanz durchPatienten und Betreuer beweisen.

Zusammengefaßt vonDr. med. C. Machold

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