Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen

Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA)

FSA-Kodex „Fachkreise“

Betrifft Beziehungen zu:

• Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise

Kerninhalt:

• Verbot der unlauteren Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und

Beschaffungsentscheidungen

• Grundsätze der Trennung, Transparenz, Dokumentation und Äquivalenz

Im Detail:

• Enthält unter anderem klare Regeln zur Werbung, der Transparenz bei klinischen Studien

und dem angemessenen Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen.

FSA-Kodex „Patientenorganisationen“

Betrifft Beziehungen zu:

• Organisationen der Patientenselbsthilfe sowie deren Vertreter

Kerninhalt:

• Grundsatz, die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu achten

Im Detail:

• Enthält unter anderem Verpflichtungen zur Dokumentierung der Zusammenarbeit und zur

Veröffentlichung von finanziellen Zuwendungen durch die Industrie. Für gegenseitige

Leistungsbeziehungen werden ebenfalls klare Regeln festgehalten.

FSA-Transparenzkodex

Betrifft Beziehungen zu:

• Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise sowie

Organisationen im Gesundheitswesen

Kerninhalt:

• Verpflichtung zur Offenlegung aller geldwerten Zuwendungen durch die Pharmaindustrie

Im Detail:

• Ergänzend zu den bestehenden Verhaltensstandards ist der Transparenzkodex eine

eindeutige Verpflichtung hin zu mehr Transparenz im Gesundheitswesen. Nach

 

Genehmigung durch das Bundeskartellamt tritt der Kodex voraussichtlich Mitte 2014

in Kraft.

FSA-Empfehlungen

Betrifft Beziehungen zu:

• Partnern im Gesundheitswesen und deren Mitarbeitern

(Behörden, andere staatliche Institutionen sowie Einrichtungen der Selbstverwaltung

im Gesundheitswesen)

Kerninhalt:

• Gebot einer lauteren und sachlichen Zusammenarbeit

Im Detail:

• Enthält unter anderem Empfehlungen über den angemessenen Rahmen von

Veranstaltungen, die Erbringung entgeltlicher Leistungen sowie zu Spenden und

Geschenken durch die Industrie.

FSA-Schiedsstelle

Im Falle von Verstößen gegen die Verhaltensstandards der FSA-Kodizes kann die

Schiedsstelle des FSA Sanktionen gegenüber den Mitgliedsunternehmen erheben.

In einem zweistufigen Verfahren können Geldstrafen von 5.000 bis 400.000 Euro

ausgesprochen werden. Handelt es sich um einen besonders schwerwiegenden Verstoß ist

zudem eine öffentliche Rüge vorgesehen.

Um bestmögliche Kontrolle zu gewährleisten, kann Jedermann und jede Institution Verstöße

gegen die Verhaltenskodizes bei der Schiedsstelle anzeigen. Seit Gründung des FSA im Jahr

2004 gab es etwa 360 Fälle. In 42% dieser Fälle kam es zu einer Verurteilung.

 

Kodizes und Schiedsstelle des Vereins Arzneimittel und

Kooperation im Gesundheitswesen e.V. (AKG)

AKG Verhaltenskodex

Betrifft Beziehungen zu:

• Angehörigen der Fachkreise im Bereich von Forschung, Entwicklung, Herstellung und

Vertrieb von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln

Kerninhalte:

• Grundsatz der ausgewogenen, fairen, objektiven und vollständigen Werbung

• Verbot der unlauteren Beeinflussung von Therapie-, Verordnungs- und

Beschaffungsentscheidungen

• Regelungen zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise

Im Detail:

• Ergänzend zu den bestehenden gesetzlichen Normen schreibt der AKG Verhaltenskodex

Regeln für die Werbung mit verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln sowie die

allgemeine Ausgestaltung und Vergütung der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen fest.

AKG Patientenkodex

Betrifft Beziehungen zu:

• Organisationen der Patientenselbsthilfe sowie deren Vertreter

Kerninhalte:

• Verpflichtung zur Achtung von Neutralität und Unabhängigkeit der

Selbsthilfeorganisationen

• Gebote der Trennung und Transparenz

Im Detail:

• Der AKG Patientenkodex verpflichtet Mitgliedsunternehmen in erster Linie dazu, dem

Ansehen von Patientenorganisationen in keiner Weise durch unlautere Kooperationen zu

Schaden. Weitere Regeln sind u.a. das Verbot von Unternehmensbeteiligungen an

Selbsthilfeorganisationen sowie Maßgaben, die die Offenlegung der Kooperationen

betreffen.

 

AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle

Die AKG Schlichtungs- und Schiedsstelle soll die im Verhaltenskodex niedergelegten Regeln

zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise gegebenenfalls in einem förmlichen

Verfahren durchsetzen. Die Stelle wird bei Beanstandungen tätig, die sowohl vereinsintern –

von anderen Mitgliedsunternehmen oder dem Vorstand des Vereins – als auch von jedem

Dritten eingebracht werden können.

Wird ein Verfahren eingeleitet, so ist das vorrangige Ziel eine Schlichtung, die dem Gedanken

einer vertiefenden Sensibilisierung für kodexkonformes Wettbewerbsverhalten, der

Verhinderung zukünftiger Kodexverstöße und der Vermeidung unnötiger Kosten Rechnung

trägt. Schlägt die Schlichtung fehl, so kann der Schlichter das Verfahren einstellen oder das

Unternehmen zur Beseitigung und Unterlassung von Kodexverstößen verpflichten. Die

Unterlassungsverpflichtung kann dabei an Ordnungsgelder von bis zu 250.000 Euro geknüpft

sein, die bei wiederholtem Verstoß zu entrichten sind. Außerdem stehen dem Schlichter

weitere Sanktionen wie Geldstrafen oder öffentliche Rügen zur Verfügung. Über ein etwaiges

Berufungsverfahren entscheidet in zweiter Instanz die sogenannte Schiedsstelle.

 

Zusammenfassung des Dokumentes „Gemeinsamer Standpunkt der Verbände zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“

Trennungsprinzip:

Klare Trennung zwischen Zuwendungen durch die Industrie und Umsatzgeschäft

Transparenz-/Genehmigungsprinzip:

Offenlegung von Zuwendungen gegenüber den Verwaltungen oder Leitungen bzw. Trägern

medizinischer Einrichtungen, durch die Mitarbeiter medizinischer Einrichtung begünstigt

werden bzw. begünstigt werden könnten

Dokumentationsprinzip:

Schriftliche Fixierung aller entgeltlichen oder unentgeltlichen Leistungen an medizinische

Einrichtungen oder deren Mitarbeiter

Äquivalenzprinzip:

Angemessenes Verhältnis Leistung und Gegenleistung bei Vertragsbeziehungen zwischen

Unternehmen und medizinischen Einrichtungen bzw. deren Mitarbeitern

Herausgeber des „Gemeinsamen Standpunktes“:

Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

Bundesverband Medizintechnologie

Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V.

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Deutscher Hochschulverband

Deutsche Krankenhaus Gesellschaft

Forum Deutsche Medizintechnik in F+O und ZVEI

Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands e.V.

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.