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Leitlinienarbeit und –qualität heute – wo steht die PEG?

Wissenschaftlicher Kongress ADKA – Landesverband Nordrhein-Westfalen

„Qualitätssicherung im Fokus der Krankenhausapotheke“

am 7. November 2009 in Gelsenkirchen

von E. StrehlApotheke des Universitätsklinikums Freiburg

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Definitionen: Leitlinien

Ø Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen

(Handlungs- u. Entscheidungskorridore) zur angemessenenVorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen. In begründeten Fällen kann/muss abgewichen werden.

Ø Leitlinien sind systematisch entwickelte Darstellungen und Empfehlungen mit dem Zweck, Ärzte und Patienten bei der Entscheidung über zweckdienliche Maßnahmen der Krankenversorgung (Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge) unter spezifischen klinischen Umständen zu unterstützen.

Leitlinienmanual von AWMF u. ÄZQ

(vgl. dazu www.awmf-leitlinien.de)LL´s geben lediglich Handlungskorridore vor:

„Die Entscheidung darüber, ob einer bestimmten Empfehlunggefolgt werden soll, muss vom Arzt unter Berücksichtigung derbeim individuellen Patienten vorliegenden klinischen Gegeben-heiten und der verfügbaren Ressourcen getroffen werden“.

Leitlinien der AWMF

Prof. Dr. K. O. BergmannFachanwalt für VersicherungsrechtGerichtsgutachter

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Definition: Richtlinien

Ø Richtlinien sind schriftlich fixierte und publizierte Handlungsregeln einergesetzlich, berufsrechtlich, standesrechtlich oder satzungsrechtlich legitimierten Institution, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich ziehen kann.

Richtlinien unterscheiden sich im Hinblick auf diese Verbindlichkeit deutlich von „Leitlinien“. Diese Unter-scheidung jedoch ist spezifisch für den deutschen und europäischen Sprachraum.Im europäischen Sprachraum (insbesondere in der Amtssprache der EU) gilt: „Guideline“ = „Leitlinie“, „Directive“ = „Richtlinie“ Im Sprachgebrauch der USA werden in der Regel sowohl Richtlinien als auch Leitlinien als „guidelines “ bezeichnet und nicht hinsichtlich der Verbindlichkeit differenziert.

Leitlinienmanual von AWMF u. ÄZQ

Inhaltliche Qualitätsforderungen an Leitlinien

Leitlinien sollen:

Ø evidenzbasiert sein (auch nicht-publizierte Studien berücksichtigen)

Ø helfen, Defizite u. Verschwendungen in der Gesundheitsversorgungabzubauen

Ø Lobbyismus u. Fächer-Egoismus eliminieren

Ø das für Arzt u. Patient zu tragende Restrisiko m öglichst genau beschreiben

Ø größtmögliche Unabhängigkeit der med. Maßnahmen von Interessensgruppen garantieren

Ø möglichst breit praktisch umsetzbar sein

Ø ihre Empfehlungen vor allem orientieren an: Morbidität, Mortalität, Nebenwirkungen, Lebensqualität

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- Evidenzbasierung- Konsentierung hinsichtlich Evidenzpriorisierung- Unabhängigkeit und Transparenz (hinsichtlich Finanzierung u. Interessenkonflikte)

- alle/mehrere Versorgungsbereiche übergreifend(Prävention, Diagnose, Akuttherapie, Nachsorge, Rehabilitation)

- fokussiert auf prioritäre Versorgungsprobleme(große Volkskrankheiten, Themen mit Handlungsbedarf seitens Ex perten u.Öffentlichkeit)

- Bedarfsorientierung (bes. am ambulanten Sektor)- Patientenorientierung (Patientenbeteiligung, LL-Entwürfe öffentlich diskutieren)- Integrierbarkeit in ärztliches Qualitätsmanagement (Benennung von Indikatoren der Prozeß- u. Ergebnisqualität; TQM-Implementierung)

- Eignung als Grundlage für zertifizierte ärztliche Fortbildung- Vernetzbarkeit mit anderen Projekten der Gesundheitsversorgung(z. B. der Versorgungsforschung, der Optimierung der Versorgungsqualität u. –ökonomie)

10 Anforderungen an Nationale Versorgungsleitlinien (NVL)

Drei-Stufenprozess einer Leitlinienentwicklung

Leitlinien mit allen 5 Elementen der systematischen Erstellung- Formaler Konsensusprozess- Logische Analyse (klinischer Algorithmus)- „evidence-basierte Medizin“- Entscheidungsanalyse- Outcome-Analyse

3. Stufe (S3):

Formale KonsensusfindungVorhandene Leitlinien der Stufe 1 werden in einem derbewährten formalen Konsensusverfahren* beraten und alsLeitlinien der Stufe 2 verabschiedet. Dabei wird die Evidenz fürdie verabschiedeten Statements diskutiert

2. Stufe (S2):

ExpertengruppeEine repräsentativ zusammengesetzte Expertengruppe derWissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaft erarbeitetim informellen Konsens eine Leitlinie, die vom Vorstand derFachgesellschaft verabschiedet wird.

1. Stufe (S1):

* Formale Konsensusverfahren sind nominaler Gruppenprozess, Delphimethode und Konsensuskonferenz.

(S2k, S2e)

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Klassifikation von Leitlinien nach AWMF 2004Umsetzungs -legitimation

Wissenschaftl.. Legitimation

Erstellungs -aufwand

Charakteristika der EntwicklungTyp

geringniedrigniedrigGremium selektiert Keine system. Evidenzbasierung Keine strukt. Konsensfindung

Handlungs-empfehlungenvon Experten (S1)

hochniedrigmittelGremium repräsentativ Keine system. Evidenzbasierung Strukt. Konsensfindung

Konsens basierte LL (S2k)

mittelhochhochGremium selektiert Systematische Evidenzbasierung Keine strukt. Konsensfindung

Evidenz basierte LL (S2e)

hochhochsehrhoch

Gremium repräsentativ Systematische Evidenzbasierung Strukt. Konsensusfindung

Evidenz u. Konsens basierte LL (S3)

Externe Begutachtung, Pilotierung, Gesamtverabschiedung Kurzversion, Patientenversion, Methodenreport

Ablaufschema für die Erstellung einer S3-Leitlinieprioritärer Versorgungsaspekt

Anmeldung beim AWMF-Leitlinien-Register

Zusammensetzung des Leitliniengremiums: Repräsentativität

Festlegung der Fragen für Literaturrecherche: Klinischer Algorithmus, 1. Konsensusverfahren

Systematische Evidenzbasierung: Recherche, Auswahl, methodische Bewertung

Klinisches Werteurteil, Empfehlungsgrade: 2. Konsensusverfahren

Disseminierung, Implementierung, Evaluierung

Fortschreibung / Aktualisierung

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Zeitdauer einer Leitlinien-Entwicklung

Sie hängt wesentlich vom Umfang der zu recherchierenden und zu bewertenden Evidenz sowie vom Ausmaß der Konsultationen, Gutachten und Testungen des Leitlinien-Entwurfs in der Praxis ab.

Publi-kation

Konsultationen(intern/mit Dritten)

Gutachten, Praxistest,Verabschiedung

Systematische Recherche/Bewertung der Evidenz

Erstellung des Erstentwurfs

Zusammen-stellung von

Steuergruppe/Arbeitsgruppen*

---- 6 Monate---- --------------- 12 Monate ---------------- ---------- 9 Monate ---------- --3 M.-

Zeit (Monate) 6 12 18 24 27 30

* von der Themenauswahl bis zur ersten Sitzung der Steuergruppe

Formalisierte Verfahren zur Konsentierung von LeitlinienNominaler Gruppenprozess (15 – 20 Pers.)Das Ergebnis ist eine Liste von Ideen und Stellungnahmen, die nach ihrerWichtigkeit geordnet sind:Ablauf:(1) Jeder Teilnehmer verfasst zunächst für sich allein, ohne vorherige

Diskussion mit den anderen schriftliche Antworten zu den vorgegebenenProblemen und Fragen.

(2) Die Antworten werden gesammelt und allen Mitgliedern gezeigt, ohne jedoch den Autor zu nennen.

(3) Die einzelnen Mitglieder nehmen in einer gemeinsamen Rundenacheinander Stellung zu den gesammelten Antworten.

(4) Die Schritte (1) – (3) können mehrmals wiederholt werden.(5) Nach mehreren Runden einigen sich die Teilnehmer durch Wahl oder

Rangbildung schließlich auf einen bestimmten Satz von Antworten.

1.

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Formalisierte Verfahren zur Konsentierung von LeitlinienDelphi-Technik (50 – 200 Pers.)Sie ist eine interaktive Umfragemethode. Charakteristisch sind das kontrollierteFeedback und die Befragung einander unbekannter anonymisierter Teilnehmer.Ablauf:(1) Einholung anonymisierter Meinungen von Experten mit Hilfe eines

Fragebogens oder eines Interviews.(2) Durchführung mehrerer Befragungsrunden, wobei nach jeder Runde die

eingetroffenen Antworten zusammengefasst und den Befragten erneut zurBegutachtung zugeschickt werden. So kommt es zur systematischen Modifikation und Kritik der zusammengefassten anonymen Antworten.

(3) Erreichung einer Gruppenantwort durch eine Zusammenfassung (häufigstatistisch) der individuellen Meinungen in einer Abschlussrunde.Das Delphi-Verfahren sollte abgeschlossen werden, wenn eine Konvergenzder Meinungen erkennbar wird oder wenn das Interesse der Teilnehmerdeutlich abnimmt.

2.

Formalisierte Verfahren zur Konsentierung von LeitlinienKonsensuskonferenz (30 – 60 Pers.)Ablauf:(1) Bildung einer Vorbereitungsgruppe(2) Themenauswahl und Zerlegung der Fragestellung in sich möglichst nicht

überschneidende Unterthemen durch die Vorbereitungsgruppe.(3) Bildung eines Panels (zusammen 9-15 Experten, Anwender und Laien)

und Verteilung der Unterthemen auf Panelmitglieder durch die Vorbereitungsgruppe.

(4) Zusammenstellung des Stands des Wissens und der Erfahrungen durch die Vorbereitungsgruppe.

(5) Breit gestreute Einladung zur Konsensuskonferenz mit ausführlichenUnterlagen über den Stand des Wissens und der Erfahrungen durch diePanelmitglieder.

(6) Offene Diskussion, eventuell in Arbeitsgruppen.(7) Versuch einer Konsensusfindung im Plenum.(8) Offizielle Bekanntmachung in einer Art konzertierter Aktion.

3.

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hierbei: starker Konsens: > 95 % ZustimmungKonsens: > 75 % Zustimmung

mehrheitlicher Konsens: > 50 % Zustimmung

Ablauf von Konsensusverfahren ( 6 Schritte)

Ø Stille Durchsicht des Leitlinienmanuskripts (Gesamtentwurf)Ø Notizen zu Kernaussagen, Schlüsselempfehlungen und zur

vorgeschlagenen Graduierung

Ø Registrierung der Stellungnahmen u. Alternativvorschläge allerTeilnehmer unter Moderation

Ø Vorher-Abstimmung aller Empfehlungen u. Empfehlungsgradeder genannten Alternativen

Ø Diskussion derjenigen Punkte, für die bisher kein Konsens erzieltwerden konnte

Ø End - Abstimmung

Gliederung von Leitlinien (Vorschlag lt. LL - Manual), I

AblaufschemaKlärung des Notwendigen, Überflüssigen, Obsoleten

Ø Vorgehensweise

wissenschaftliche Belege für die vorgeschlagenenEmpfehlungen

Ø Beweise

auch Darstellung der Risiken des LL-Anwendung,Hinweise auf Nutzen-Kosten-Relation; auch imVergleich zu anderen Vorgehensweisen

Ø Nutzen, Nebenwirkungen,Kosten

Benennung von u. Vergleich mit nicht vorgeschlagenenVorgehensweisen

Ø Ergebnisse

Nennung des Gesundheitsproblems, der Zielgruppe …Ø Ziele

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Gliederung von Leitlinien (Vorschlag lt. Leitlinienmanual), II

Unter Angabe der Autoren, Kooperationspartner,Sponsoren, …

Ø Impressum

i. a. 4 KalenderjahreØ GültigkeitsdauerVerantwortlichkeit fürFortschreibung

Angaben zur externen EvaluationVergleich mit ähnlichen/verwandten LL

Ø Belege für die praktischeUmsetzung der LL

Angaben problemorientierter Implementierungsinstrumente (Praxishilfen, Patienteninfos, Dokumentationshilfen …)

Ø Implementierungsplan

Ø Zusammenfassung derLL-Empfehlungen

Formale Komponenten einer Leitlinieam Beispiel der S3-Leitlinie der PEG …

1) Vorwort/Einleitung

2) Beschreibung der Ziele der Leitlinie

3) Darstellung des Leitlinien-Entwicklungsprozesses

- Literaturrecherche

- Formulierung der Empfehlungen

4) Offenlegung der Finanzierung

5) Implementierungsprozess u. Publikation

6) Angaben zur Gültigkeit/planmäßigen Überarbeitung

7) Aussagen zu Prozessqualität und Outcome(-Analysen)

8) Vorgaben zur Evaluation der Leitlinie

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Fachspezifische Aussagen einer S3-Leitlinie(Beispiel S3-Leitlinie der PEG …)

Ø DefinitionenØ Epidemiologie und sozialmedizinische BedeutungØ ErregerspektrumØ ResistenzsituationØ Mikrobiologische Diagnostik

Ø Symptomatik und BefundeØ besondere VerlaufsformenØ RisikostratifizierungØ medikamentöse BehandlungØ ambulantes ManagementØ Management hospitalisierter PatientenØ Maßnahmen bei TherapieversagenØ PräventionsmöglichkeitenØ pharmakoökonomische Bewertung der EvidenzlageØ Anhang (Autoren, Literatur u. a.)

Aufbau einer S3-Leitlinie [Beispiel: Prophylaxe der VTE]

Darlegung potentieller InteressenskonflikteAnhang

614 ZitateLiteraturverzeichnis

für die Empfehlung des speziellen Teils: 74 Tabellen!Evidenztabellen

VTE-Prophylaxe für operative Medizin, Innere Medizin,

Neurologie, Intensivmedizin, Geburtshilfe u. Gynäkologie …

Spezielle Empfehlungen

Notwendigkeit der VTE-Prophylaxe, Physikalische Maßnahmen

Medikamentöse VTE-Prophylaxe, Beginn u. Dauer der VTE-Proph.

Allgemeine Empfehlungen

Zusammensetzung der LL-Gruppe

Recherche u. Auswahl der wissenschaft. Belege (Evidenzbasierung)Konsensusverfahren, Qualitätsziele u. –indikatoren (QI)

Externe Begutachtung u. VerabschiedungVerbreitung, Implementierung, Evaluierung, Finanzierung

Methodik

Anwendungshinweise, Geltungsbereich, Zweck der LL, Ziele der LLPräambel

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Merkmale einer „ausgereiften“ S3-Leitlinie(Beispiel S3-Leitlinie der PEG …)

Ø erklärte/belegte (Un)abhängigkeit der Arbeitsgruppen-MitgliederØ von mehreren wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften

„abgesegnet“Ø visualisierte Algorithmen (5)Ø handlungsrelevante Information in übersichtlichen Tabellen (19)Ø präzise Differentialdiagnosen, konturierte GrenzziehungenØ Entscheidungshilfen in Form von Scores, (Severity-)IndicesØ klar formulierte und praxisgerechte Empfehlungen (Grad-Angabe!)Ø breit angelegte Literaturrecherche (404 Zitate)

Hierarchie wissenschaftlicher Evidenz

Evidenz aufgrund von Einzelfallberichten (case reports), Meinungen von Expertenkreisen, Konsensuskonferenzen und/oder klinischer Erfahrung anerkannter Autoritäten

IV

Evidenz aufgrund gut angelegter, nicht-experimenteller deskriptiver Studien (z. B. Vergleichsstudien, Fall-Kontrollstudien)

III

Evidenz aufgrund mindestens einer gut angelegten quasi-experimentellen Studie (z. B. Kohortenstudie)

II b

Evidenz aufgrund mindestens einer gut angelegten kontrollierten Studie ohne Randomisierung

II a

Evidenz aufgrund mindestens einer randomisierten, kontrollierten StudieI b

Evidenz aufgrund von Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs)

I a

Evidenz TypStufe

(In Anlehnung an die Cochrane Coll.)

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Graduierung der Evidenz- und Empfehlungsstärke

Empfehlung offen„kann“schwach

RCT oder Kohortenstudien

von schlechter Qualität,alle anderen Studiendesigns,

Expertenmeinung

Empfehlung„sollte“mäßigRCT oder Kohortenstudienvon eingeschränkter Qualität

starke Empfehlung

„soll“hoch

RCT (Therapie)

oderKohortenstudien (Risikofaktoren, Diagnostik) von hoher Qualität

Systematische Übersichtsarbeit

(Meta-Analyse)oder

SymbolBeschreibungEmpfehlungEvidenzstärkeStudienqualität

(A)

(B)

(C)

Konsensusverfahren: Von der Evidenz zur Empfehlung gemäß AWMF

Qualität der Evidenz

Kriterien für die Graduierung:

-Konsistenz der Studienergebnisse-Klinische Relevanz der Endpunkteu. Effektstärken-Nutzen-Risiko-Verhältnis-Ethische Verpflichtungen-Patientenpräferenzen-Anwendbarkeit, Umsetzbarkeit

Empfehlungsgrad

HochKlasse I

ModeratKlasse II

Schwach/sehr schwachKlasse III, IV

Starke EmpfehlungA,

EmpfehlungB,

Empfehlung offenC,

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Was sollte eine ausgesprochene Leitlinienempfehlung offen legen:

Ø die Auswahlkriterien, nach denen die konkrete Empfehlung aus dervorliegenden Evidenz abgeleitet wurde

Ø die Methoden, nach denen die vorliegende Leitlinienempfehlung konsentiertwurde

Ø eine Erklärung, wie die Vorstellungen interessierter Gruppen berücksichtigt wurden, die nicht an dieser Leitlinienerstellung beteiligt wurden

Ø eine Aussage dazu, welcher gesundheitliche Nutzen (Morbiditäts-, Mortalitätsrückgang, gesteigerte Lebensqualität …) bei Befolgen der Leitlinie zu erwarten ist

Ø Hinweise auf mögliche Risiken, die das Befolgen dieser Leitlinie nach sich ziehen könnte (Nebenwirkungen, Komplikationen)

Ø Schätzungen zu den Kosten/Aufwendungen, die sich voraussichtlich aus dem empfohlenen Vorgehen ergeben.

Ø Eine differenzierte Abwägung der angesprochenen Vorteile, Risiken und Kosten

nach dem Deutschen Instrument zur method. Leitlinien – BewertungDELBI (Fassung 2006) [www. delbi.de]

Herausgeber: AWMF und ÄZQ

Aufbau: - Inhaltsverzeichnis / Geleitwort / Einführung

- Gebrauchsanweisung

- Domänen 1 – 7

- Kurzfassung

- Literatur

D1: Geltungsbereich u. ZweckD2: Beteiligung von InteressensgruppenD3: Methodische Exaktheit d. LL-Entwickl.D4: Klarheit u. GestaltungD5: Generelle AnwendbarkeitD6: Redaktionelle UnabhängigkeitD7: Anwendbarkeit im Dt. Ges. - System

Bewertung der methodischen Qualität von Leitlinien

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Die 7 Domänen sind gesplittet in 29 Qualitätskriterien

Beispiel:

Domäne 5: Generelle Anwendbarkeit

Einzelkriterien:

19. Die m öglichen organisatorischen Barrieren gegenüber derAnwendung der Empfehlungen werden diskutiert

20. Die bei Anwendung m öglicherweise entstehenden finanziellen Auswirkungen werden berücksichtigt

21. Die Leitlinie benennt wesentliche Messgrößenfür das Monitoring und/oder die Überprüfungskriterien

Bewertungsskala: 1 = trifft überhaupt nicht zu 3 = trifft zu2 = trifft nicht zu 4 = trifft uneingeschränkt zu

Domänen des DELBI

Beispiel: Dom äne 5; Einzelkriterium 20

„ ……finanzielle Auswirkungen werden berücksichtigt

bei der Realisierung von LL können zusätzliche Ressourcen erforderlich seinz. b. zus ätzliches Fachpersonal, neue Geräte, teuere Medikamente …;

Beispielsrechnungen können z. B. die potentiellen Auswirkungen auf den Ressourcenverbrauch darstellen

Für die Antworten gilt hier:1 (= trifft überhaupt nicht zu), wenn keine Angaben hierzu in der LL

2 (= trifft nicht zu), wenn finanzielle Auswirkungen (f. A.) zumindest inausgewählten Bereichen benannt u. diskutiert sind.

3 (= trifft zu), wenn f. A. in den überwiegenden Bereichen benannt und mögliche Folgen bzw. Lösungsstrategien diskutiert sind.

4 (= trifft uneingeschränkt zu), wenn f. A. im Detail diskutiert werden(z. B. belegt durch Kosten-– Nutzen – Analysen);bei unzureichender Datenlage sollen Beispielrechnungen vorliegen.

Domänen des DELBI

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Alle derzeit verfügbaren Therapieleitlinien können abgerufen werden unter

<http://awmf-leitlinien.de>

Mai 2009: 55 S3-LL114 S2-LL

90 S1-LL6 NVL

265 angemeldete Projekte

Nov. 2009: 66 S3-LL119 S2-LL543 S1-LL

6 NVL

Grundlage ist die S1-LL vom 2004* mit insgesamt 13 Kapiteln;

Version 2006 wird 15 Kapitel enthalten; S2 Qualität angestrebt!zusätzlich: - Therapie von exazerbierten Bronchiektasen

- Therapie der Borreliose

*Chemother. J. 13(2004) 46-105

Qualität u. Ziele der PEG-Empfehlungenzur parenteralen Antibiotikatherapie 2009/10 – was ist neu? (I)

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Ø Bei Infektionen, zu denen auch Empfehlungen / LL anderer Fachgesellschaftenvorliegen, z. B. Therapie der Otitis media (Allgemeinmedizin, DGPI, DGHNO)werden die verabschiedeten PEG-Empfehlungen den relevanten Fachgesell-schaften zur Stellungnahme / Konsentierung zugeleitet.

Ø Generell wird in den PEG-Empfehlungen auf bestehende Leitlinienandere Fachgesellschaften zu denselben Organinfektionen verwiesen.

Ø LL aus anderen Ländern werden wegen der unterschiedlichen Resistenz-situationen (Streptokokken, Enterokokken, C. difficile …) nur bedingtberücksichtigt.

Ø Die Überarbeitung 2009/10 orientiert sich an der „LL zur Erstellung von LL“der PEG-AG Pharmakoökonomie.

Qualität u. Ziele der PEG-Empfehlungenzur parenteralen Antibiotikatherapie 2009/10 – was ist neu? (II)

Ø Es wird eine systematische Literaturrecherche ab 2002 durchgeführt.

Ø Bei Abstimmungen wird mehr als 80% Zustimmung als Konsens gewertet.

Ø An den PEG-Empfehlungen mitarbeitende Repräsentanten derPharmaindustrie sind an Abstimmungen nicht beteiligt.

Ø Jedes Mitglied der Expertengruppe hinterlegt seine InteressenkonflikteØ in der PEG-Geschäftsstelle.

Qualität u. Ziele der PEG-Empfehlungenzur parenteralen Antibiotikatherapie 2009/10 – was ist neu?(III)

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Aufbau:- Vorstellen des 24-stufigen Entwicklungspfades von PEG-LL- Methodik der Erarbeitung typischer S1 - S3 LL- Vorgehen bei der bestm öglichen Evidenzbewertung- Beteiligung von Fachgesellschaften u. a. Gremien- Transparenz-Verpflichtungen- Formate vom PEG-LL

- ÜbergangsregelungZiele:- Vereinheitlichung der LL-Arbeit innerhalb der PEG-AGs- Standardisierung von interdisziplinären Prozessen- Angleichung der LL-Methodik an AWMF-Regularien

Aufbau und Zweck der „Leitlinie für Leitlinien“ der PEG*

(Voll-, Kurzversion, Kitteltaschen u. Patientenversion möglichst auch Publikation einerenglischsprachigen Version)

*Chemotherapie Journal 18 (2009), S. 181- 5

DankeDanke