Ausgabe 26-2015 | 13. Jahrgang

Ausgabe zu der Messe: MEDICA UND COMPAMED 2015 16.11. – 19.11. 2015 Messegelände Düsseldorf kostenlos

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MEDICA /COMPAMED S. 4–5

Hallenplan S. 18-19

Messeneuheiten S. 33

10 Ausg.Nr._26/2015IT-Lösungen

„Wohl kaum ein

Sektor ist so

informations-

orientiert wie das Gesundheits-

wesen. Daten unterschiedlichen

Ursprungs werden miteinander

verbunden, müssen zu jeder

Zeit und an jedem Ort verfügbar

sein und dienen nicht selten

für die Rettung von Menschen-

leben,“ so Thomas Hollex, Ge-

schäftsführer der MCD Medical

Computers Deutschland GmbH.

„Und alle Daten, die im Rahmen

von Untersuchungen und Be-

handlungen erhoben werden,

tragen dazu bei, zukünftige Be-

handlungsansätze bei der medi-

zinischen Versorgung präventiv

und unmittelbar einzusetzen.“

„Unser Unternehmen hat sich zur

Aufgabe gemacht, IT-Plattformen

zu entwickeln und zu fertigen,

die sich an die Veränderungen in

der Behandlung und Versorgung

sowie den Anforderungen der

Medizinprodukte anpassen, er-

weiterbar sind und eine höchst-

mögliche Eizienz und Zuverläs-

sigkeit bieten,“ führt Hollex aus.

„Sehr viele Kunden – sowohl

Krankenhäuser und Kliniken als

auch Medizinprodukte-Herstel-

ler – haben die Qualität unserer

Produkte schätzen gelernt: kaum

nennenswerte Ausfallraten sind

im klinischen Umfeld unabding-

bar und für uns ein unermüdli-

ches Bestreben“.

Genau hier setzt die MCD an. Das

Verständnis für Machbares, die

Berücksichtigung technischer

Möglichkeiten und die Beach-

tung von Gesetzen, Normen und

Verordnungen an der Schnitt-

stelle Medizintechnik und In-

formationstechnologie ist der

Ausgangspunkt neuer Entwick-

lungen.

Die MCD designt und entwickelt

im Kundenauftrag sowohl Ein-

zelbauteile als auch Baugruppen

und Gesamtsysteme. Alle Pro-

zesse werden gemäß der Anfor-

derungen der Medizinprodukte-

Richtlinie (EU) bzw. des Code of

Federal Regulations (USA) durch-

geführt und innerhalb des ISO

13485 Qualitätsmanagement-

Systems dokumentiert. Geplante

Veriizierungen, Validierungen

und Bewertungen werden über

den gesamten Entwicklungspro-

zess durchgeführt, um sicherzu-

stellen, dass die Kundenanforde-

rungen und Vorgaben erfolgreich

umgesetzt werden. Dies garan-

tiert eine hohe Qualität und Ef-

izienz und ist Voraussetzung

für eine erfolgreiche Produkt-

realisierung. Im Rahmen der

Entwicklungsplanung werden

detaillierte Projektphasen und

Meilensteine deiniert. Professi-

onelle IT-Lösungen unterstützen

hierbei das MCD-Team und bie-

ten dem Kunden ein hohes Maß

an Transparenz und Sicherheit.

Notwendige Änderungen an be-

stehenden Lösungen werden

durch die MCD lückenlos doku-

mentiert und gelenkt. Selbst-

verständlich geschieht keine

Änderung an Systemen ohne die

vorherige Prüfung und Freigabe

durch den Kunden.

Die MCD nutzt für einige Ent-

wicklungsprozesse ein weltwei-

tes Netzwerk von Partnern, die

selbstverständlich alle regelmä-

ßig bewertet und unter Umstän-

den auch auditiert werden, um

eine stetig hohe Qualität für das

Gesamtprojekt sicherzustellen.

Vor der Markteinführung eines

neuen Produktes steht im Be-

reich der Medizintechnik eine

entsprechende Prüfung und Zer-

tiizierung gemäß anwendbarer

und zu erfüllender Standards

an. Umfang und Rahmen werden

durch die Kundenanforderungen

bestimmt, wie zum Beispiel ge-

plante Vertriebsgebiete oder die

klinischen Anwendungsbereiche

und Klassiizierung der Lösung.

Von der MCD entwickelte und

produzierte Systeme werden oft

weltweit eingesetzt und erfüllen

daher auch zahlreiche nationale

Zulassungen über europäische

Standards hinaus.

Prüfungen beinhalten nicht nur

Tests bezüglich der elektrischen

MCD Medical Computers Deutschland GmbH in Halle 15 auf Stand C13

IT-Lösungen für den HealthCare-Markt

Neue Produkte in der Design-Phase Umfangreiche Eingangsprüfungen aller Bauteile

Ausg.Nr._26/2015 11IT-Lösungen

Sicherheit und elektromagneti-

schen Verträglichkeit des Sys-

tems. Auch weitere Kriterien wie

Sicherheitsbewertungen für die

Handhabung eines Produktes

oder die Gebrauchstauglichkeit

gilt es zu berücksichtigen. Ein-

gespielte und bewährte Partner-

schaften mit entsprechenden

Prüfstellen ermöglichen hier

eine professionelle und zeitnahe

Kommunikation, auch im Falle

von notwendigen Anpassungen

und Änderungen. Selbstver-

ständlich wird im Rahmen der

Zulassung die erforderliche Do-

kumentation zu dem System de-

tailliert angefertigt, geprüft und

bewertet.

Die MCD verfügt über eine ge-

mäß ISO 13485 zertiizierte

Produktion inkl. moderner und

professioneller Produktions- und

Prüfanlagen. Neben der internen

Qualitätsmanagementsystem-

Prüfung durch den TÜV Rhein-

land unterliegen zahlreiche

Produkte einer permanenten

Überwachung durch akkreditier-

te Stellen wie UL, CSA und cTÜ-

Vus. Auch Kundenaudits oder ge-

meinsame Erstmusterprüfungen

gehören für uns zum Standard.

 

Die MCD versteht die hohen

Anforderungen an Medizin-

produkte im Hinblick auf Rück-

verfolgbarkeit und setzt diese

entsprechend lückenlos um.

Dies ermöglicht es, bei Notwen-

digkeit einzelne Lieferungen

oder Chargen bis hin zum Zulie-

feranten zu ermitteln. Die Doku-

mentation aller deinierten Pro-

duktions- und Testschritte wird

auf sogenannten Device History

Records vollzogen und gemäß

den deinierten Kriterien archi-

viert. 

Alle Produktions- und Testanla-

gen werden regelmäßig geprüft,

kalibriert und präventiv gewar-

tet. Dies ist ebenso Vorausset-

zung für hohe Produktqualität

wie die Ausstattung und Schu-

lung aller Mitarbeiter auf Produk-

tionsebene.

Neben der Entwicklung und

Produktion kundenspeziischer

Lösungen (OEM) bietet die MCD

eine Vielzahl von Systemen an:

vom Standard Medical PC nach

EN60601, über lüfterlose Syste-

me für den OP-, Intensivplege-

bzw. Reinraumbereich bis hin

zu medizinischen Panel PC Lö-

sungen mit HD Technologie. Das

Angebot wird abgerundet durch

eine Vielzahl medizinischer

Displays sowie Eingabegeräten

mit besonderen Hygieneeigen-

schaften.

Die MCD gilt seit Jahren als

zuverlässiger Partner der Me-

dizintechnik-Branche als auch

Lieferant in Kliniken und Kran-

kenhäusern. Seit Ende 2011 ist

das Unternehmen FDA gelistet

und erfüllt damit alle Voraus-

setzungen, Medizinprodukte zu

entwickeln, produzieren und in

die USA zu liefern. Damit bietet

die MCD medizinischen Geräte-

herstellern eine hervorragende

Plattform für einen Marktzugang

in den USA.

www.mcd.de.com

Klimatest auf „Herz und Nieren“Systemgelenkter Produktionsprozess

MCD-Produkt im OP-Einsatz