www.testotis.deTesto Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.

Messlösungen & Services für Pharmalogistik, Lager und Transport

Konstante Umgebungsbedingungen bei Lagerung und Transport

Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit jeher hohe Qualitätsanforderungen, die im internationalen Regelwerk von GMP

fest verankert sind. Die Good Storage Practice (GSP) und die Good Distribution Practice (GDP) sind die konsequente Weiterfüh-

rung der GMP-Regelungen, welche die Produktsicherheit während des Lagerungs- und Transportprozesses sicherstellen.

Genau wie für Sie hat Sicherheit und GxP-Compliance auch für Testo höchste Priorität. Mit Expertise, Messtechnik und Services

unterstützen wir Sie bei Ihrer Qualitätssicherung im Bereich Pharmalogistik, Lager und Transport.

Risiko

Lager Lager

Kommissionieren

Bereitstellen

Beladen

Transport

Entladen

Einlagern

Last Mile/Last Step

Pharm. Herstellung Logistik Großhandel

Risiken minimieren, Effizienz maximieren

Der Lager- und Transportprozess wird in einzelnen Prozessschritten von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die

es adäquat zu beherrschen gilt. Mit Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten können kritische Einflussfaktoren minimiert und

die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden. Mit Hilfe eines gut strukturierten Risikomanagements werden die

Qualitätssicherungsmaßnahmen gelenkt, der Fokus auf die kritischen Aspekte des Lagerungs- und Transport prozesses gesetzt

und der Qualitätssicherungsaufwand dadurch optimiert.

Full-Service rund um Lagerung und Transport

Für die Sicherstellung konstanter Bedingungen während der Lagerung und des Transportes empfindlicher Arzneimittel bietet

Testo einen umfassenden Full-Service. Mit unserem Messdaten-Monitoring-System testo Saveris und der zugehörigen 21 CFR

Part 11 Software sowie den Datenloggern testo 184 erhalten Sie hochwertige Messlösungen zur Überwachung von Temperatur

und Feuchte. Unsere Services im Bereich der Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung runden unser Portfolio ab.

Sie entscheiden, in welchem Umfang wir Sie unterstützen können. Auf Wunsch liefern wir Ihnen unseren Full-Service-Support –

von der Planung einen Projektes, Konzeption des Klima-Monitorings bis zur Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung

und Validierung bekommen Sie alles aus einer Hand.

Messlösung Services

Lager- und

Transport-

qualifizierung

Transportvalidierung

Validierung des testo

Saveris Systems

Kalibrierung aller

DatenloggerUSB-Datenlogger

testo 184

21 CFR Part 11 Software

für testo Saveris

Messdaten-

Monitoringsystem

testo Saveris

Die Klimabedingungen ständig im Blick mit testo Saveris

Das Messdaten-Monitoring-System testo Saveris überwacht Temperatur- und Feuchtewerte sensibler Güter und Waren in der

Umgebung, in Prozessen und während des Transports. Bei Über- oder Unterschreiten der relevanten Grenzwerte greift ein mehr-

stufiges Alarmierungskonzept zur rechtzeitigen Erkennung kritischer Zustände.

Das einfach zu bedienende Messsystem bringt Sicherheit sowie Zeit- und Kostenersparnis durch eine automatisierte Messda-

ten-Erfassung. Die Daten werden zentral archiviert und manipulationssicher gespeichert. Gleichzeitig ermöglicht die testo Saveris

CFR-Software die ausführliche Analyse und Auswertung aller erfassten Messdaten.

2 3 4

2

1

3

4

testo Saveris Base

testo Saveris CFR Software

testo Saveris Funkfühler

testo Saveris- Ethernetfühler

Effizientes Messdaten-Monitoring durch:

• Anschluss von bis zu 150 Saveris-Fühlern• Flexibler Systemaufbau von Funkfühlern und Ethernet- fühlern in einem System

• Zentrale Dokumentation aller Messdaten• Netzwerkfähige Software: eine Server-Software, beliebige Anzahl von Client/ Viewer-Arbeitsplätzen inner- halb eines Netzwerkes

• Präzise Messung von Tem- peratur- und Feuchtewerten• Zahlreiche Fühlervarianten, auf jede Anwendung zugeschnitten• Einbindung von Messumfor- mern aller Messgrößen mit standardisierten Strom-, Spannungsschnittstellen, z. B. 4 ... 20 mA• Verlängerung der Funkstrecke durch testo Saveris-Router

• Präzise Messung von Temperatur- und Feuchte- werten• Zahlreiche Fühlervarianten, auf jede Anwendung zugeschnitten• Einbindung von Messumfor- mern aller Messgrößen mit standardisierten Strom-, Spannungsschnittstellen, z. B. 4 ... 20 mA

Einfache Handhabung durch:

• Display zur Anzeige von Alarmen und Systemdaten• Schnelle Übersicht über Systemkomponenten, Messdaten und Alarme

• DarstellungalsGrafik/ Tabelle/Alarmübersicht• Einfache Kalenderverwaltung

• Einfache Inbetriebnahme und Montage

• Integration in vorhandenes Ethernetsystem

Sichere Daten durch: • Alarmierung über LED/ akustisch/Relais/optional SMS• Speicherung und Alarmierung auch ohne laufenden PC• Integrierter Notfallakku gewährleistet Datensicherung bei Stromausfall• Langzeitspeicher schafft Sicherheit und Unabhängig- keit vom PC

• Validierfähige Software• Alarm per E-Mail und/ oder SMS

• Sichere drahtlose Daten übertragung durch bidirektionales und Testo eigenes Funkprotokoll (proprietär)• Kein Messdatenverlust bei Funkunterbrechung dank Messdatenspeicher im Fühler

• Testo eigenes Ethernet- protokoll (proprietär), basierend auf HTTP- Protokoll• Integrierter Notfallakku gewährleistet Daten- sicherung bei Stromausfall

1

Router

Base

Extender/Converter

Ethernetfühler

CFR-Software

Funkfühler

Inbetriebnahme, Services und Validierung – testo Saveris

Um eine zuverlässige Messung der Temperatur- und Feuchtewerte in Lagerbereichen zu gewährleisten, werden mit Hilfe von Kli-

ma- bzw. Temperaturverteilungsstudien die kritischen Messstellen ermittelt. Auf dieser Grundlage stellen wir die Systemkompo-

nenten zusammen und führen die Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Konfiguration des Systems bei Ihnen vor Ort durch.

Die detaillierte Funktionsprüfung erfolgt im Anschluss innerhalb des Site Acceptance Tests.

Gerne führen wir für Sie zudem die Validierung Ihres testo Saveris Monitoringsystems durch – nach Ihrem Bedarf und entspre-

chend den Vorgaben von GAMP®5 und 21 CFR Part 11.

Saveris-SystemDie Systemkomponenten werden so zusammengestellt, dass die ermittelten kritischen Messpunkte, die dauerhaft überwacht werden müssen, zukünftig abgedeckt werden.

KalibrierungDie Erstkalibrierung der Saveris-Fühler erfolgt vor Auslieferung in unseren akkreditierten Kalibrierlaboren an anwendungstypischen Kalibrierpunkten.

SATIm Rahmen des SAT erfolgt im Vorfeld der Validierung eine detaillierte Funktionsprüfung des installierten Monitoringsystems durch einen Testo-Techniker.

ValidierungZur Herstellung der Konformität mit 21 CFR Part 11 unterstützen wir Sie vollumfänglich bei der Validierung Ihres Saveris-Monitoringsystems.

InbetriebnahmeDie Montage, Inbetriebnahme und Konfiguration des Systems sowie eine Einweisung erfolgen bei Ihnen vor Ort durch einen Testo-Techniker.

MappingIn Form einer Klima- bzw. Temperaturverteilungsstudie werden die kritischen Messstellen Ihrer dauerhaft zu überwachenden Bereiche ermittelt.

After-Sales-ServicesWir übernehmen die regelmäßige Rekalibrierung der Fühler sowie die Revalidierung nach kritischen Systemveränderungen. Eine bedarfsgerechte Erweiterung Ihres Systems ist jederzeit möglich.

Links: Vor Inbetriebnahme von testo Saveris werden zunächst die Monitoringpositionen mit Hilfe eines Mappings ermittelt. Rechts: Sicheres und effizientes Messda-tenmonitoring mit testo Saveris und testo Saveris CFR-Software

Wir haben Sicherheit auf Lager!

GxP-Services für Kühl- und Lagerhaltung

Gleichmäßige und konstante Temperatur- und Klimabedin-

gungen sind die wichtigsten Voraussetzungen für die Qualität

Ihrer Produkte während der Lagerung und des logistischen

Prozesses. Vor allem kühlpflichtige und instabile Produkte

gelten besonders hohe Anforderungen, die nach der Good

Storage Practice (GSP) an Lagerhaltung und Monitoring in

kontrollierten Bereichen gestellt werden.

Lagerqualifizierung

Qualifizierung von Kühl- und Lagerbereichen

• Tiefkühl-, Kühl- und Raumtemperaturbereiche

• Brut-, Temperaturschränke und Kühlzellen

• Lager, Hochregallager, Blocklager

Messtechnische Prüfung und Dokumentation

• Klimamappings und Temperaturverteilungsstudien

• Winter- und Sommermappings

• Challenge-Tests und Stresstests zur Prüfung von

Belastungsgrenzen (z.B. Türöffnungen)

Kernstück der Qualifizierung von Lagerbereichen bilden Tem-

peratur- und Feuchteverteilungsmessungen, bei denen mit

Hilfe von zusätzlichen Stresstests die Leistungsgrenzen der

Klimatisierung ermittelt werden. Hierbei ist vor allem die Stabi-

lität und Robustheit des Lagers gegenüber äußeren Einflüssen

für Sie von Relevanz. Gleichzeitig werden bei der Qualifizie-

rung kritische Stellen aufgedeckt, die dann im Routinemonito-

ring permanent überwacht und kontrolliert werden können.

Durchführung von Risikoanalysen und Konzeptionierung

des Risikomanagements nach ICH Q 9

Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und

„Critical Points“

Vor-Ort Kalibrierung der Messgeräte und Monitoring-

systeme

Validierung der Monitoringsysteme (CSV)

Mit uns sicher ans Ziel!

GxP-Services für Logistik und Transport

Validierte Transportprozesse sorgen für gleichbleibende

Klimabedingungen für die Arzneimittel vom Startlager bis zum

Endlager. Aktiv kühlende Transportsysteme müssen vor der

Durchführung einer Transportvalidierung qualifiziert werden.

Transportqualifizierung

Konzeptionierung und Durchführung der Qualifizierung von

aktiven und passiven Transportsystemen

Messtechnische Prüfung und Dokumentation

• Klimamappings und Temperaturverteilungsstudien

• Challenge-Tests und Stress-Tests zur Ermittlung

der Belastungsgrenzen

Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und

„Critical Points“

Vor-Ort Kalibrierung der Messgeräte

GDP-Schulung und Sensibilisierung Ihres Personals für den

Transport von Arzneimitteln

Transportvalidierung

Risikomanagement und Risikobetrachtung nach ICH

Q 9 unter Einbeziehung und Betrachtung von Straßen,

Strecken, Temperaturprofilen und Transportdauer sowie auf

Produktbasis

Durchführung und messtechnische Begleitung der

unterschiedlichen Validierungsläufe

• Testen von unterschiedlichen Produkten und

Beladungszuständen

• Durchführung von Challenge-Tests und Stresstests,

z.B. über mehrere Klimazonen, Maximal- und Minimal-

beladungen, Türöffnungstest und Ausfall der Kühlung

Erstellung der Validierungsdokumentation nach Ihren

Anforderungen – vom Validierungsmasterplan bis zum

Abschlussbericht

Bei der passiven Kühlung spielen vor allem Transportdauer

und Umgebungseinflüsse eine entscheidende Rolle, die vor

der Nutzung im Routinebetrieb samt allen Störgrößen evaluiert

werden müssen.

Zuverlässige Überwachung von Temperatur, Feuchte und Schock –testo 184 USB-Datenlogger

Die testo 184 Datenlogger überwachen Temperatur, Feuchte und Erschütterung (Schock) während des Transportes und ge-

währleisten so die Einhaltung der GDP-Richtlinien. Testo 184 ist auf hohe Effizienz und einfache Handhabung ausgelegt. Mit den

Datenloggern gewährleisten Sie zudem die Einhaltung der GMP- und GDP-Vorschriften der Pharma-Branche.

testo 184 T1 testo 184 T2 testo 184 T3 testo 184 T4 testo 184 H1 testo 184 G1

Messgrößen Temperatur Temperatur Temperatur Temperatur Temperatur/Feuchte

Temperatur/Feuchte/Schock

Wechselbare Batterie

- -

Einsatzzeit 90 Tage 150 Tage unbegrenzt unbegrenzt unbegrenzt unbegrenzt

Batteriestandzeit - - 500 Tage(bei +25 °C und 15

min Messzyklus)

100 Tage(bei -80 °C und 15min Messzyklus)

500 Tage(bei +25 °C und 15

min Messzyklus)

120 Tage(bei +25 °C und 15

min Messzyklus)

Messbereich -35 … +70 °C -35 … +70 °C -35 … +70 °C -80 … +70°C -20 … +70 °C /0 … 100 %rF

-20 … +70 °C /0 … 100 %rF /

0 … 10 g

Auflösung 0,1 °C 0,1 °C 0,1 °C 0,1 °C 0.1 °C / 0.1 %rF 0.1 °C / 0.1 %rF/ 0.1 g

Genauigkeit ±0.5 °C ±0.5 °C ±0.5 °C ±0.8 °C(-80 … -35.1 °C)

±0.5 °C(-35 … +70 °C)

±0.5 °C (0 … +70 °C)±0.8 °C (-20 … 0 °C)

±1.8 %rF + 3% v.Mw. bei +25 °C(5 … 80 %rF)±0.03 %rF / K(0 … +60 °C)

±0.5 °C (0 … +70 °C)±0.8 °C (-20 … 0 °C)

±1.8 %rF + 3% v.Mw. bei +25 °C(5 … 80 %rF)±0.03 %rF / K(0 … +60 °C)

±0.1 g + 5 % v. Mw.

Lagertemperatur -55 … +70 °C -55 … +70 °C -55 … +70 °C -80 … +70 °C -55 … +70 °C -55 … +70 °C

Messtakt 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h 1 min – 24 h

Speicher 16000 Messwerte 40000 Messwerte 40000 Messwerte 40000 Messwerte 64000 Messwerte 64000 Messwerte (°C u. rH) + 1000 Mess-

werte (Schock)

Produktion Lagerung Transport Lieferung

Ganz einfach –Bedienung des Datenloggers und Auslesen der Daten

Der Empfänger des USB-Datenloggers erkennt sofort anhand des Displays oder der Farbe der blinkenden LEDs, ob die Trans-

portbedingungen innerhalb der vorgegebenen Werte lagen. Das Auslesen des kompletten Reports erfolgt entweder durch Druck

mit einem NFC-Drucker, Nutzen der 184 App in Verbindung mit einem Android Smartphone oder durch die Verbindung mit dem

PC via USB-Anschluss. Nach Anschluss an den Rechner erfolgt die sofortige Erstellung eines PDF-Berichts. Mit einem testo

NFC-Drucker können die Reports zudem direkt gedruckt werden.

Links: Der testo 184 Datenlogger überwacht die Umgebungsbedingungen während des Transports, Mitte: Mit dem testo NFC-Drucker können die Reports direkt gedruckt werden, Rechts: Das Auslesen des Reports ist durch Verbindung mit dem PC via USB-Anschluss möglich

Vorteile der Datenlogger testo 184 auf einem Blick:

Eindeutige Alarmindikation

Ein Blick auf das Display oder die LEDs

genügt, um zu wissen, ob während des

Transportes Grenzwerte verletzt wurden.

Einfachste Bedienung

testo 184 ist intuitiv zu bedienen und kann

ohne spezielle Schulungen oder Vorwissen

eingesetzt werden: Der „Start“-Button startet die

Datenaufzeichnung, „Stop“ beendet sie.

Einfachste Konfiguration

In jedem testo 184 ist eine Konfigurationsdatei

hinterlegt, mit der die Konfiguration der

Datenlogger kinderleicht ist – kein Download,

keine Installation, keine Bediener-Schnittstelle

und keine zusätzlichen Kosten.

IT-safe

Die Datenlogger testo 184 funktionieren sicher

ohne Softwareinstallation oder -download und

lösen damit weder bei der Firewall noch beim

Virenscanner Ihrer IT Probleme aus.

Neubau eines Logistikzentrums – Grieshaber Logistics

Group AG, Rheinfelden

Die Grieshaber Logistics Group AG ist ein international

ausgerichteter Kontraktdienstleister mit Standorten in der EU

und der Schweiz. In Rheinfelden wurde ein neuer Standort

errichtet, der auf 25.000 m² die Lagerung von Arzneimitteln in

drei verschiedenen Temperaturzonen ermöglicht.

Referenz

Risikobasierte Qualifizierung der Lagerbereiche

und Utilities

• Erstellung der Projektdokumentation

und Durchführung der Qualifizierung

• Verteilungsmessungen (Mappings)

der Lagerbereiche

Lieferung, Montage und Inbetriebnahme

des Monitoringsystems testo Saveris®

• Kalibrierung der Messfühler

• Validierung des Monitoringsystems

• Verifizierung der Routinemonitoring Positionen

Testo erstellte gemeinsam mit der Grieshaber Logistics Group

AG ein ganzheitliches Konzept für die GSP-Compliance,

etablierte dieses und leitete daraus Qualifizierungs- und

Validierungsmaßnahmen ab. Zu den Kernaufgaben von Testo

zählten die Qualifizierung der Lagerbereiche und zugehörigen

Utilities, die Lieferung, Montage und Inbetriebnahme des

validierfähigen Monitoringsystems testo Saveris sowie dessen

Kalibrierung und Validierung.

Edgar Steinke, technischer Leiter der Grieshaber Logistics

Group war von der Zusammenarbeit mit Testo vollends

zufrieden:

„Gerade bei einem so großen Projekt mit mehreren Parteien,

ist eine lückenlose Projektkoordination und Abstimmung auf

kurzem Wege essentiell. Da war Testo vorbildlich und jederzeit

verfügbar für rasche Abklärungen. Diese Flexibilität hat uns

sehr beeindruckt.

Für mich als Projektleiter seitens Grieshaber bedeutet dieses

Vertrauen in einen Dienstleister sehr viel, denn es erleichtert

nicht nur unsere Arbeit, sondern es bringt uns auch die nötige

GxP-Sicherheit, die in gleichem Maße für unsere Endkunden

wichtig ist.“

Edgar Steinke, technischer Leiter bei der Grieshaber Logistics Group AG und Markus Salemink, Projektleiter der Testo industrial services GmbH bei einem Projektgespräch

Leistungen der Testo-Gruppe

Lagerqualifizierung

Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement ab

Design-Phase

Erstellung der Qualifizierungspläne und Durchführung

aller Prüfungen

Durchführung von Klimamappings mit insgesamt 563

Messstellen und Ableitung von Klimaprofilen

Betreuung und Beratung im Hinblick auf die

GSP-Compliance

Montage und Inbetriebnahme des Monitoringsystems

testo Saveris

Konzeptionierung, Planung und Auslegung des

GxP-gerechten Monitoringsystems

Installation von Funkfühlern für die Positionierung von

Messstellen fern jedes Ethernetanschlusses

Etablierung eines automatischen Alarmierungskonzepts

bei Überschreitung von Grenzwerten

Kalibrierung und Validierung des Monitoringsystems

testo Saveris

Risikobasierte Designspezifikation und Definition des

Validierungsumfangs

Durchführung der Validierung gemäß GAMP 5® unter

Einbeziehung von Whitebox-Tests der Software

Vor-Ort-Kalibrierung der testo Saveris Datenlogger

After Sales Service

Regelmäßige Rekalibrierung der Fühler (jährlich)

Bedarfsgerechte Erweiterung des Systems und

Mappingprojekte bei Änderungen im Baubestand

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Testo industrial services GmbHGewerbestraße 379199 Kirchzarten

Fon +49 7661 90901-8000Fax +49 7661 90901-8010E-Mail info@testotis.de

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Fon +49 07653 681-700 Fax +49 07653 681-701 E-Mail vertrieb@testo.de

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