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Rotoresect zur blutungsarmen

transurethralen Resektion der

Prostata: technische Konzeption und

erste klinische Ergebnisse

Michel MS, Alken P, Köhrmann KU

Journal für Urologie und

Urogynäkologie 1999; 6 (4) (Ausgabe

für Schweiz), 12-22

Journal für Urologie und

Urogynäkologie 1999; 6 (5) (Ausgabe

für Österreich), 7-19

7J. UROL. UROGYNÄKOL. 5/1999

ZUSAMMENFASSUNG

Bei der instrumentellen Therapieder benignen Prostatahyperplasiewird eine hohe Gewebeabtrage-rate bei geringer Blutungsrateangestrebt. Mit den bisher verfüg-baren Hochfrequenzstrom-elektroden mußte jedoch entwe-der eine hohe Blutungsrate(Standardschlinge) oder eine starkreduzierte Gewebeablation(Elektrovaporisation) in Kaufgenommen werden. Zur Optimie-

rung der TUR-P wurde Rotoresectentwickelt.

Rotoresect besteht aus einemspeziellen Arbeitselement, beidem eine Gewebefräskopf-elektrode durch einen Mikro-motor aktiv angetrieben wird. ImAnschluß an eine Phase 1-Studiemit 20 Patienten wurde in einerPhase 2-Studie an 20 Patienteneine transurethrale Rotoresektionder Prostata durchgeführt. Dasdurchschnittliche Prostata-volumen (TRUS) betrug 44,0 ±15,4 ml. Die rotierende Gewebe-

fräskopfelektrode ermöglicht eineGewebekoagulation, -vaporisationund eine zusätzliche mechani-sche Ablation. Während derResektion konnten keine signifi-kanten Blutungen beobachtetwerden. Daraus resultierendkonnten keine signifikantenÄnderungen von prä- und post-operativer Hämoglobin- (1,0 ±0,8 g/dl) sowie Natriumkonzen-tration (2,6 ± 3,1 mmol/l) festge-stellt werden. Die postoperativeKatheterzeit betrug durchschnitt-lich 1,5 ± 1 Tage. Der Uroflowkonnte von durchschnittlich 9,1 ±3,4 auf 22,0 ± 6,33 ml/sec.gesteigert, der Restharn vondurchschnittlich 170,9 ± 117,7auf 29,1 ± 17,6 ml gesenkt, derIPSS um durchschnittlich 17Punkte (22,0 ± 8,5 auf 4,9 ± 2,9)und der Quality of life-Index umdurchschnittlich 3 Punkte (4,2 ±3,1 auf 0,9 ± 0,8) gesenkt wer-den.

Rotoresect kombiniert die Vorteileder aktiv angetriebenen Gewebe-fräskopfelektrode zur Gewebe-resektion mit den Vorteilen derKoagulation und Vaporisation zurexzellenten Haemostasis. Beimtransurethralen Einsatz zur Thera-pie der benignen Prostata-hyperplasie sind die initialenpostoperativen Ergebnisse vielver-sprechend.

EINLEITUNG

Die benigne Prostatahyperplasie(BPH) stellt die am häufigstenanzutreffende benigne Tumor-erkrankung des Mannes dar [1].In den Vereinigten Staaten wer-den jährlich mehr als 379.000operative Behandlungen, i.d.R.

Maurice Stephan Michel, Kai Uwe Köhrmann, Peter Alken

ROTORESECT ZUR BLUTUNGSARMENTRANSURETHRALEN RESEKTION DERPROSTATA: TECHNISCHE KONZEPTIONUND ERSTE KLINISCHE ERGEBNISSE

ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-URETHRALENRESEKTION DERPROSTATA

Summary

Endoscopic resection techniquesof benign prostatic tissue areaiming at high ablation rate andminimized bleeding rate.Available resection electrodes areeffective, but cause highbloodloss (loop electrode), orreduce bleeding rate withcompromized ablation rate(electrovaporization electrode). Inorder to resolve these conflictingtargets a new resection device(Rotoresect) was developed in1995.

The Rotoresect consists of aspecial designed workingelement: the resection electrodeis driven by a micromotor, highfrequency current enablessimultaneous coagulation andvaporization during rotoresection.To date n = 40 patients withbenign prostatic hyperplasiaunderwent transurethral roto-resection of the prostate (20/40phase1-study, 20/40 phase2-study). Mean prostate size was44.0 ± 15.4 ml (TRUS). Theactively rotating resectionelectrode enables tissue

coagulation and vaporization aswell as mechanical tissueablation. During the entireresection procedure hardly anybleeding was notable.Subsequently post-operatively nosignificant changes in hemo-globin (1.0 ± 0.8 g/dl) andsodium concentration (2.6 ± 3.1mmol/l) could be detected.Average catheter time was 1.5 ± 1day. Urinary peak flow wasimproved from 9.1 ± 3.4 to 22.0± 6.33 ml/sec., residual urinevolume was reduced from 170.9± 117.7 to 29.1 ± 17.6 ml. Inter-national prostate symptom score(22.0 ± 8.5 to 4.9 ± 2.9) andquality of life index (4.2 ± 3.1 to0.9 ± 0.8) were improved.

Rotoresect combines advantagesof standard resection (highablation rate) by actively rotatingresection electrode andhemostatic effect of electro-vaporization (minimizedbloodloss) by simultaneous tissuecoagulation and vaporization.The initial clinical results oftransurethral resection of benignprostate tissue are promising.

8 J. UROL. UROGYNÄKOL. 5/1999

ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-

URETHRALENRESEKTION DER

PROSTATA

transurethrale Resektionen derProstata (TUR-P), zur Therapieder benignen Prostatahyperplasiedurchgeführt [2]. Damit ist dieTUR-P nach der Katarakt-Operati-on in den Vereinigten Staaten dieam zweithäufigsten durchgeführteOperation überhaupt; die damitverbundenen Kosten betragen inden Vereinigten Staaten ca. 2Billionen US-Dollar pro Jahr [3].

Aufgrund der zu erwartendenInzidenzzunahme bei eineralternden Bevölkerung wird einereffektiven Behandlungsform derBPH mit guter Kosten-Nutzen-Relation eine immer größereBedeutung zukommen. Bis heuteist die TUR-P das Standard-verfahren in der BPH-Therapiebei obstruktiven Symptomen undunzureichendem medikamentö-sem Erfolg. Dies ist hauptsächlichdurch die hohe Effektivität derTUR-P von nahezu 90 % bei derBeseitigung der infravesikalenObstruktion und der Reduktionder Symptomatik begründet [3–5]. Die Modernisierung derResektoskope und Hochfrequenz-generatoren sowie die Verbesse-rung der Operationstechnikführten in der Vergangenheit zueiner Reduktion der Mortalitäts-rate der TUR-P von 2,5 % (1962)auf 0,2 % (1989); im Gegensatzdazu konnte – trotz vielfacherBemühungen – die mit diesemEingriff verbundene Morbiditäts-rate bisher nicht unter 18 %gesenkt werden [4, 6]. Aufgrundder mit der TUR-P vergesellschaf-teten Morbiditätsrate, insbesonde-re der Gefahr auftretender intra-und postoperativer Blutungen, derdadurch bedingten erhöhtenBluttransfusionsrate (3,9 % bis 30%) [7–9] verbunden mit einemInfektionsrisiko (Hepatitis, HIV)sowie der zunehmenden Aufklä-

rung der Patienten und demWunsch nach einer minimalinvasiven Therapie wurde in denletzten Jahren die Suche nachalternativen Behandlungs-verfahren intensiviert.

Die bisherigen Studienergebnissebestehender Alternativverfahrenweisen darauf hin, daß die alter-nativen Verfahren zumindestteilweise geeignet sind, die Mor-bidität, insbesondere den Blutver-lust, zu reduzieren, wobei jedocheine reduzierte Effektivität in Kaufgenommen werden muß. Mitdem Ziel, die Vorteile derStandardresektion (sofortigerGewebeabtrag, optische Kontrollewährend der Operation sowiegute Kosten-Nutzen-Relation)beizubehalten, die intra- undpostoperative Blutungsrate jedochdeutlich zu senken, wurde bereitsseit 1966 von Bush dietransurethrale Elektrovaporisationder Prostata durchgeführt [10].Rund 25 Jahre nach der erstenAnwendung dieser in der Zwi-schenzeit vergessenen Technikwurde dieses Verfahren 1994 inmodifizierter Form erneut publi-ziert [11].

Mit dem Ziel, eine zur Elektro-vaporisation vergleichbarblutungsarme, jedoch effektivereendoskopische Gewebeablationdurchführen zu können, wurde1995 ein neues Resektions-instrument (Rotoresect) entwik-kelt. Rotoresect sollte Koagulationund Vaporisation durch Hochfre-quenzstrom mit simultanemmechanischem Gewebeabtragkombinieren. Am Modell derisolierten blutperfundiertenSchweineniere ermöglichteRotoresect eine zur Schlingen-resektion äquieffektive und zurElektrovaporisation

äquiblutungsarme Arbeitsweiseauf [12]. In vivo Versuche bestä-tigten die Einsatzmöglichkeit zurtransurethralen Resektion derProstata [13]. Nach Abschluß derEntwicklungsarbeiten und der invivo Versuche wurde ein Prototypfür die klinische Anwendungkonzipiert, gebaut, an Modellengetestet und auf dessen medizini-sche Sicherheit hin überprüft. Zieldieser Arbeit war es, in einerPhase 1-Studie die prinzipielleDurchführbarkeit undNebenwirkungsarmut und ineiner Phase 2-Studie dieNebenwirkungsarmut und Effekti-vität des neuen Verfahrens zuuntersuchen.

MATERIAL UND METHODE

Instrumentarium

Rotoresect wurde bei der Ent-wicklung zur transurethralenAnwendung konzipiert. In einemspeziell konstruierten Arbeits-element des Resektoskopesbefindet sich anstelle derSchlingenelektrode eine axialverschiebbare, aktiv rotierendeWelle mit einer Gewebefräskopf-elektrode; als Antrieb dient einhandlicher, stufenlos regelbarerMikromotor, dessen Rotation überein Winkelbohrhandstück auf dieElektrode übertragen wird. DieSteuerung des Mikromotorserfolgt über einen Fußschalter,der an die Multidrive-Kontroll-einheit angeschlossen ist. DieÜbertragung des Hochfrequenz-stromes erfolgt mittels Schleifkon-takt auf eine rotierende Welle imArbeitseinsatz eines Resekto-skopes. Für die klinische Anwen-dung wurde ein herkömmlicher

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24 Ch. Resektoskopschaft undeine herkömmliche 0°-Optikverwendet (Tab. 1). Die rotieren-de, hochfrequenzstromführendeWelle ist durch eine Keramik-hülse bis an die Gewebefräskopf-elektrode isoliert. Drei unter-schiedliche Gewebefräskopf-

elektroden mit unterschiedlichenSchneideprofilen wurden benutzt(3 mm große Kugel mit ein-geschliffenen Messern, 3 mm x 5mm große Zylinder mit ein-geschliffenen Messern oder mitSpikes). Die detaillierteInstrumentenkomponenten sind

in Abbildung 1 dargestellt.

Für die klinische Anwendungwurde der Autocon 350 HF-Generator (Fa. Karl Storz) verwen-det, bei dem mit der digitalenEinstellung am Generator diemaximal abgegebene Leistungbegrenzt wird. Der Generatorverfügt über eine elektronischeLichtbogenregelung, mit der dieabgegebene Leistung in Abhän-gigkeit des Gewebewiderstandesgeregelt wird. Die Inbetriebnah-me erfolgt über einen Fußschalter,mit dem Schneide- oderKoagulationsstrom jeweils ge-trennt aktiviert werden kann.

Patientenauswahl und Dokumen-tation

Für die klinische Anwendungwurden ab März 1996 40 Patien-ten nach den in Tabelle 2 aufge-führten Ein- und Ausschluß-kriterien rekrutiert. Präoperativwurden, zusätzlich zu den routi-nemäßig vor TUR-P durchgeführ-ten Untersuchungen, die inTabelle 3 genannten Parametererhoben und für Studienzweckedokumentiert.

Phase 1-Studie

Im Rahmen der klinischen Phase1-Studie sollten folgende Parame-ter systematisch untersucht wer-den:� Beschreibung des Arbeits- und

Wirkprinzips beim Menschen;� technische Durchführbarkeit der

Behandlung;� vorläufige Bewertung der Unbe-

denklichkeit.

Um diese Untersuchungszieleerreichen zu können, wurde vonMärz 1996 bis November 1996bei 20 Patienten, die den Ein- und

Tabelle 1: Technische Daten des Rotoresect

Hersteller Karl Storz GmbH, Tuttlingen

MikromotorDrehzahl ca. 2900–6100 U/minDrehzahlunterteilung stufenlosDrehrichtung rechts/links oder oszillierendGewicht ca. 300 gSterilisation autoklavierbar bei 134°C

GewebefräskopfelektrodeLänge max. 5 mmDurchmesser max. 3 mmProfilarten Kugel mit eingeschliffenen Messern

Walze mit eingeschliffenen MessernWalze mit Raspelzähnen (Spike)Schlinge (oval)

ResektoskopschaftDurchmesser 24 Ch.Spülung Hoch- oder Niederdruck

Standard-Optik 0°oder 12° Hopkins (Durchmesser 4 mm)

Abbildung 1: Rotoresect-System

ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-URETHRALENRESEKTION DERPROSTATA

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ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-

URETHRALENRESEKTION DER

PROSTATA

Ausschlußkriterien (Tab. 2) ent-sprachen, Rotoresect eingesetzt.Die angewendete Generator-leistung betrug in der Phase 1-Studie, basierend auf den Ergeb-nissen der experimentellen Vor-versuche, bei einer Drehzahl von12.000 U/min 120 WattKoagulationsstrom. In dieserStudienphase wurde für maximal20 Minuten mit RotoresectProstatagewebe ablatiert und imAnschluß daran mit der konven-tionellen Resektionsschlinge dieTUR-P vervollständigt und been-det. Die induzierte Blutung wurdewährend der Rotoresektion semi-quantitativ beurteilt.

Phase 2-Studie

Im Rahmen der klinischen Phase2-Studie, die als therapeutischePilotstudie geplant war, solltenüber die Phase 1 hinausgehendfolgende Punkte untersuchtwerden:

� Nachweis der Unbedenklichkeitanhand von Nachuntersuchun-gen;

� Wirkungsnachweis anhand vonNachuntersuchungen;

� Beziehung von Instrumentenpa-rametern und Wirkung.

Für die Untersuchungen imRahmen der Phase 2-Studiewurden von Januar 1997 bisJanuar 1998 20 Patienten miteinem Durschnittsalter von 66,7± 8,1 Jahren entsprechend dero.g. Ein- und Ausschlußkriterienrekrutiert. Das präoperativ durcheine transrektale Ultraschall-untersuchung ermittelte Prostata-volumen lag bei 42,9 ± 14,4 ml.Die präoperativ ermittelten Wertekönnen der Tabelle 7 entnommenwerden. Bei allen Patienten solltemit Rotoresect eine vollständigeTUR-P durchgeführt werden.

Tabelle 2: Ein- und Ausschlußkriterien der klinischen Anwendung

Einschlußkriterien

� Patientenalter > 45 Jahre� Maximale Harnflußrate = 15 ml/sec oder Restharn > 100 ml oder Harnverhalt� Lebenserwartung = 2 Jahre und Einwilligung in die Studie

Ausschlußkriterien

� Prostatavolumen im TRUS = 15 ml oder = 80 ml� Klinischer Verdacht oder histolog. Nachweis eines Prostata- oder

Blasenkarzinomes� Harnröhrenstriktur oder Z.n. Radiatio des kleinen Beckens� Therapieresistenter Harnwegsinfekt� Z.n. instrumenteller BPH-Therapie� Klinischer Verdacht oder urodyn. Nachweis einer neurog. Blasenentleerungsstörung

Tabelle 3: Präoperativ dokumentierte Untersuchungen vor Rotoresektion

� IPSS� Quality of life-Index� Laboruntersuchungen

Natrium im Serum mmol/lHämoglobin (g/dl) und Hämatokrit (%)

� UltraschalluntersuchungTRUS mit Volumetrie der Prostata (ml)Restharn (ml)

� Uroflowmetriemittlerer und maximaler Flow (ml/sec)Miktionsdauer (sec)Miktionsvolumen (ml)

Aufgrund der Ergebnisse derPhase 1-Studie wurde in derPhase 2-Studie als Fräskopf dieZylinderelektrode in den Maßen3 mm x 5 mm mit einer Leistungvon 180 Watt Schneidestrom undeiner Drehzahl von 2.900 U/minbis 6.100 U/min verwendet. ZumNachweis der Effektivität undmöglicher Nebenwirkungenwurden die in Tabelle 4 darge-stellten Parameter postoperativerhoben.

Operative Technik derRotoresektion

Das Rotoresect-Resektoskopwurde bei allen Patienten unter

optischer Kontrolle in TUR-üblicher Weise retrograd,transurethral, unter kontinuierli-cher Purisole SM-Spülung in dieBlase eingeführt. Während derEinführung wurden die Harnröh-re, der Bereich des Sphincterexternus und die Anatomie derProstata beurteilt; ebenso wurdeüberprüft, ob eine Sphinkter-sklerose, eine hohe Barre, einobstruktiver Mittellappen und/oder obstruktive Seitenlappenvorlagen. Im Anschluß an eineausführliche zystoskopischeInspektion der Blase und Aufsu-chen der Harnleiterostien wurdedas Resektoskop bis zum Blasen-hals zurückgezogen. In dem

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ersten Schritt der Resektion wurdeder Blasenhals bzw. der Mittel-lappen und die paracolliculärenAbschnitte reseziert. Im darauffol-genden zweiten Schritt wurde derrechte und linke Seitenlappenreseziert. Im dritten und letztenSchritt wurden die Ventralflächeund der Apexbereich reseziert.Während der gesamten Resektionwurde die Elektrode primär in derTransversal- und sekundär in derLongitudinalebene geführt.

ERGEBNISSE

Phase 1-Studie

Bei der Rotoresektion zeigte sichintraoperativ, daß die rotierendeGewebefräskopfelektrode ohneHF-Strom an der Prostata keinenGewebeabtrag ermöglicht, son-dern lediglich eine leichteSchleimhaut-Arrosion induziert.Bei Aktivierung des Koagulations-stromes ohne gleichzeitige Rotati-on wurde eine geringe oberfläch-liche Vaporisation sowie eineausgeprägte Koagulation beob-achtet. Das Zuschalten der akti-

ven Rotation ermöglichte beigleichzeitiger Beibehaltung derBlutungsarmut einen zusätzlichenmechanischen Gewebeabtrag(Abb. 2). Die in der Phase 1-Studie bei den ersten 10 Patientenverwendete Kugelelektrodeermöglichte nur einen gering überden Vaporisationseffekt hinausge-henden mechanischen Gewebe-abtrag; ein deutlich verbessertermechanischer Gewebeabtrag

konnte mit der zylinderförmigenGewebefräskopfelektrode miteingeschliffenen Messern bei denfolgenden 10 Patienten erreichtwerden. Im Vergleich zur her-kömmlichen Resektionsschlingewar die intraoperativ induzierteBlutung während und am Endeder Rotoresektion deutlich redu-ziert (Abb. 3 u. 4). Darüberhin-ausgehende Nebenwirkungenkonnten intraoperativ nichtbeobachtet werden. TechnischeStörungen traten im Bereich derElelektrodenisolation durchÜberhitzung des Materials undder Elektrodenrotation durchBlockierung des elektrischenKontaktes auf. Durch einenAustausch der beschädigtenKomponenten konnte in allenFällen weitergearbeitet werden.Weitere Störungen traten am HF-Generator infolge einer Überla-stung auf. In einem Fall lag einDefekt des Mikromotors vor, derdurch einen Feuchtigkeitseintrittbeim unsachgemäßen Reinigenbedingt war. Auch in diesen

Tabelle 4: Postoperative Untersuchungen Phase 2-Studie

� Laboruntersuchungen (6 Stunden nach OP)Natrium im Serum (mmol/l)Hämoglobin (g/dl) und Hämatokrit (%)

� Hämaturiebestimmung (semiquantitativ)� Transfusionen� Antibiose� DK-Verweildauer (h)� Uroflow: mittlerer und maximaler Flow (ml/sec)

Miktionsdauer (sec)Miktionsvolumen (ml)

� Restharn (ml)� IPSS & LQI (6 Monate postoperativ)� Komplikationen

Abbildung 2: Arbeitsprinzip des Rotoresect-Systems

ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-URETHRALENRESEKTION DERPROSTATA

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ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-

URETHRALENRESEKTION DER

PROSTATA

Fällen konnte durch Einsatz vonErsatzgeräten weitergearbeitetwerden. Die intraoperativenErgebnisse der Phase 1-Studiesind in Tabelle 5 zusammenfas-send dargestellt.

Phase 2-Studie

Intraoperative Ergebnisse

In der Phase 2-Studie konnte –mit dem Ziel einer verbessertenEffektivität – bei allen 20 Patien-ten eine vollständige Rotoresek-tion der Prostata durchgeführtwerden. Das durchschnittlicheProstatavolumen (TRUS) betrug44,0 ± 15,4 ml. Die Verwendungder mit Spike besetzten zylinder-förmigen Gewebefräskopf-elektrode sowie von 180 WattSchneidestrom erwies sich hierbeials vorteilhaft. Die optimaleAblationsrate wurde mit einerDrehzahl zwischen 2.900 und6.100 U/min erreicht. Währendder gesamten Behandlung konntekein Effektivitätsverlust in tieferenSchichten festgestellt werden. Dieinduzierte Blutung war geringausgeprägt; vereinzelt auftretendeBlutungen konnten durch einepunktförmige Koagulation mit derElektrodenspitze sicher gestilltwerden. Die Kapselschicht konn-te zuverlässig dargestellt werden.Intraoperativ bestand weder einTransfusionsbedarf, noch wurdeein TUR-Syndrom festgestellt. Eswurden intraoperativ keineneuen, über die bekannten TUR-Nebenwirkungen hinausgehen-den, unerwünschten Wirkungenfestgestellt.

Bei fünf Behandlungen tratenProbleme mit dem Rotoresect-System auf, die im wesentlichenauf Störungen der HF-Strom-übertragung auf die rotierende

Abbildung 3: Endoskopisches Bild zu Beginn der transurethralen Rotoresektionder Prostata

Abbildung 4: Endoskopisches Bild am Ende der transurethralen Rotoresektionder Prostata

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Elektrode beruhten. Da bei diesenPatienten auf ein Ersatzinstrumentzurückgegriffen werden konnte,war bei keinem der Patienteneine terminale Schlingenresektionerforderlich. Die intraoperativenErgebnisse sind zusammenfassendin Tabelle 6 dargestellt.

Postoperative Ergebnisse

Im postoperativen Verlauf war dieSpülflüssigkeitsfarbe bei derMehrzahl der Patienten hell-fleischwasserfarben, so daß derKatheter am ersten oder zweitenpostoperativen Tag entferntwerden konnte. Die durchschnitt-liche postoperative Katheterzeitbetrug 36,6 ± 24,5 Stunden. ImAnschluß an die Katheter-entfernung wurden zum Zeit-punkt der Entlassung die obengenannten Untersuchungendurchgeführt. Restharn undmaximaler Flow konnten deutlichverbessert werden. Im Gegensatzdazu war bei dem Vergleich vonprä- und postoperativ gemessenerNatrium- und Hämoglobin-konzentration kein statistischsignifikanter Unterschied festzu-stellen (p < 0,001). Die erhobe-nen prä- und postoperativenDaten sind zum Vergleich inTabelle 7 dargestellt.

Komplikationen (postoperativ)

Im postoperativen Verlauf mußtebei zwei Patienten nach DK-Entfernung am ersten postoperati-ven Tag aufgrund einerpersistierenden Makrohämaturieeine Rekatheterisierung für je-weils einen weiteren Tag erfolgen.Bei einem Patienten wurde amzweiten postoperativen Tag einelinksseitige Harnstauungsnierebeobachtet. Bei der durchgeführ-ten Cystoskopie zeigte sich eine

Tabelle 8: Postoperative Komplikationen nach Rotoresektion

Postoperativ

Transfusion n=0TUR-Syndrom n=0Andere Komplikationen n=2 Rekatheterisierung

n=1 Harnstauungsnieren=2 subfebrile Temperaturn=5 temporäre Urgesymptomatikn=7 temporäre Dysurie

Tabelle 9: Präoperative Daten und postoperative Ergebnisse nach 6 Monaten

Präoperativ 6 Monate �

Flow max. (ml/sec) 9,1 ± 3,4 22 ± 6,33 + 12,9Restharn (ml) 170,9 ± 117,7 29,1 ± 17,6 - 141,8IPSS 22 ± 8,5 4,9 ± 2,9 - 17,1LQI 4,2 ± 3,1 0,9 ± 0,8 - 3,3

Tabelle 6: Intraoperative Untersuchungsergebnisse der Phase 2-Studie

Zylinderelektrode Zylinderelektrodemit eingeschl. Messern mit Spikes

Patientenanzahl n=14 n=6Rotoresektion (min.) 68,7±21,3 62,4±18,2Effektivität ++ +++Induzierte Blutung — —TUR-Syndrom n=0 n=0Vorzeitiger Abbruch n=0 n=0Technische Probleme Isolation der Elektrode (n=3) Mikromotor (n=1)

Elektrodenrotation (n=1)

Tabelle 7: Prä- und postoperative Patientendaten der Phase 2-Studie

Präoperativ Postoperativ �

Flow max. (ml/sec) 9,1 ± 3,4 17,1 ± 7,6 + 8Restharn (ml) 170,9 ± 117,7 37,1 ± 25,8 - 133,8Natrium i.S. (mmol/dl) 139,8 ± 1,2 137,2 ± 3,4 - 2,6Hämoglobin (g/dl) 13,6 ± 1,3 12,6 ± 1,6 - 1

Tabelle 5: Intraoperative Untersuchungsergebnisse der Phase 1-Studie

Kugelelektrode Zylinderelektrode

Patientenanzahl n = 10 n = 10Rotoresektion (min) 10,41 ± 7,54 15,34 ± 6,21Effektivität + ++Induzierte Blutung – –Technische Probleme Isolation der Elektrode (n=6) Isolation der Elektrode (n=3)

HF-Generator (n=2) HF-Generator (n=1)Elektrodenrotation (n=2) Mikromotor (n=1)

ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-

URETHRALENRESEKTION DER

PROSTATA

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ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-

URETHRALENRESEKTION DER

PROSTATA

bis an das linke Harnleiterostiumheranreichende ödematöseSchwellung. Grund hierfür warein weit endovesikal reichenderMittellappen, durch den Ostienbei der Cystoskopie nicht sicherlokalisiert werden konnten.Durch Einlage einer Harnleiter-schiene konnte die betroffeneNiere entstaut werden. Bei demAuslaßversuch nach 6 Wochenzeigten sich regelrechte Verhält-nisse, so daß keine weitere Thera-pie erforderlich war. Zwei Patien-ten entwickelten postoperativsubfebrile Temperaturen, die aufeine antibiotische Therapie gutansprachen. Etwa die Hälfte derPatienten gab nach der Katheter-entfernung im postoperativenKrankenhausaufenthalt dysurischeBeschwerden und/oder eineUrgesymptomatik an. Die post-operativen Komplikationen sindzusammenfassend in Tabelle 8dargestellt.

Nachuntersuchung

Alle zwanzig Patienten der Phase2-Studie wurden nach 6 Monatenzu einer Nachuntersuchungeinbestellt und im Hinblick aufihre Miktionsparameter, Sympto-me, Lebensqualität und möglicheKomplikationen untersucht. Eszeigte sich, daß sowohl dermaximale Flow als auch derRestharn signifikant verbessertwar. Die ermittelten Werte lagenhierbei über (Flow max.) bzw.unter (Restharn) den unmittelbarpostoperativ erhobenen Daten.Neben den Miktionsparameternkonnten sowohl die Symptomeals auch die Lebensqualitätdeutlich verbessert werden. DieDaten sind zusammenfassend inTabelle 9 dargestellt.

Komplikationen (Nachuntersu-chung)

Diejenigen Patienten, die unmit-telbar nach Entfernung des Kathe-ters über dysurische Beschwerdengeklagt hatten, berichteten übereine Persistenz dieser Beschwer-den für einen Zeitraum von 3Tagen bis zu 8 Wochen, wobeider Median bei 2,5 Wochen lag.Zwei Patienten stellten sichwegen eines unkompliziertenHarnwegsinfektes zwischenzeit-lich bei ihrem Urologen vor.Keiner der Patienten berichteteüber eine neu aufgetretene oderpostoperativ verstärkteStressinkontinenz. Der weitereVerlauf war komplikationslos. Beikeinem der Patienten konnte eineHarnröhrenstriktur oder andereKomplikationen beobachtetwerden. Keiner der Patientenbenötigte eine andere Form derBPH-Therapie.

DISKUSSION

Aufgrund der hohen Effektivität inder Beseitigung der infravesikalenObstruktion ist die TUR-P nachheutigem Stand noch immer dergoldene Standard der instrumen-tellen BPH-Therapie. Die verhält-nismäßig hohe Morbiditätsrate,die zu Beginn der 90er Jahrenoch immer bei 18 % lag, insbe-sondere die intra- und postopera-tiven Blutungen sowie die damiteinhergehende, vermehrt auftre-tende Notwendigkeit von Blut-transfusionen, waren damalsAnlaß einer verstärkten Suchenach alternativen minimalinvasiven Verfahren zur TUR-P.Insbesondere bei der Lasertechnikals populäre und attraktive Me-

thode wurde über eine gesenkteMorbidität und initial über hoheErfolgsraten bei der Behandlungder BPH berichtet [14]. DieVorteile dieser Methode wurdenjedoch durch die hohen Kostenund den nicht vorhersagbarenTherapieerfolg relativiert.

Mit dem Ziel, die effektiveGewebeabtragerate und die guteKosten-Nutzen-Relation derklassischen TUR-P beizubehaltenund die intra- und postoperativenBlutungen deutlich zu reduzieren,wurde bereits seit 1966 dietransurethrale Vaporisation derProstata von Busch klinischangewendet [10]. Als die Äqui-effektivität der Elektrovaporisationzur TUR-P durch die Ergebnisseexperimenteller Studien zuneh-mend in Frage gestellt wurde [12,16], wurde nach weiteren Opti-mierungsmöglichkeiten gesucht;von Hartung, Perlmutter sowieFaul wurden neue Schlingen-elektroden zur sogenannten„Vaporesektion” der Prostatavorgestellt. Diese modifiziertenSchlingen sollten eine im Ver-gleich zur Elektrovaporisationverbesserte Ablation und eine imVergleich zur Standardschlingereduzierte Blutungsrate induzie-ren [17–19].

Mit dem Ziel, eine optimaleAblationstechnik durchführen zukönnen, d. h. den blutstillendenEffekt des koagulierendenHochfrequenzstromes zu nutzen,jedoch eine höhere Effektivität beider Gewebeablation als bei derVaporisation zu erreichen, wurdeals weitere Alternativmethode einneuartiges Resektionsinstrument(Rotoresect) entwickelt. Mitdiesem Instrument sollte unterBeibehaltung der niedrigenBlutungsrate der Elektrovapori-

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sation die Ablationsrate auf dasMaß der Schlingenresektiongesteigert werden. Hierfür bot essich an, eine profilierte und aktivangetriebene Elektrode zu ver-wenden. Aufgrund des erfolgrei-chen und vielversprechendenEinsatzes des Rotoresect am exvivo und in vivo Modell schien derklinische Einsatz gerechtfertigt [13].

Im Rahmen einer klinischenPhase 1-Studie wurde bei insge-samt 20 Patienten Rotoresect zurtransurethralen Resektion derProstata eingesetzt. In dieserPhase stand die Beurteilung dertechnischen Durchführbarkeit derBehandlung, die vorläufige Be-wertung der Unbedenklichkeitsowie die Beschreibung desArbeits- und Wirkprinzips derneuen Technik im Vordergrund.Zu diesem Zweck wurde für eineDauer von jeweils 10 bis 20Minuten rotoreseziert; im An-schluß daran wurde mit derherkömmlichen Schlingen-elektrode die TUR-P komplettiert.Dieses Vorgehen war gerechtfer-tigt, da es nicht Ziel diesesStudienabschnittes war, denTherapieerfolg des neuen Verfah-rens zu überprüfen; auf dieseWeise konnte der Therapie-standard der TUR-P aufrechterhalten werden. Das Arbeits-und Wirkprinzip des neuenResektionsverfahrens läßt sich inder klinischen Anwendung wiefolgt zusammenfassen:

� Bei aktiver Rotation, aber ohnezugeschaltetem HF-Strom wirdlediglich eine leichte Blutungdes Gewebes induziert;

� bei der Aktivierung des HF-Stro-mes wird das Gewebe ohne Ro-tation des Fräskopfes vaporisiertund koaguliert; hierbei verklebtdie Elektrode durch koaguliertesGewebe;

� bei Zuschaltung der Rotationreinigt sich die Elektrode undträgt das Gewebe zusätzlichmechanisch ab;

� die elektrisch isolierende Koagu-lationsschicht wird reduziert.

Die bei den ersten 10 Patientenverwendete Kugelelektrode(Rosenbohrer) ermöglichte anadenomatösen Prostatateilen einegute Ablationsrate. Im Vergleichdazu war sie an bindegewebigenProstataanteilen deutlich redu-ziert, so daß Stromabrücken zumTeil nicht resezierbar waren.Aufgrund dieser Beobachtungenwurde bei den folgenden 10Patienten ein optimierter Fräskopfin Form einer Walze mit ein-geschliffenen Messern verwendet.Mit diesem Fräskopf konnte dieAblationsrate deutlich verbessertwerden. Intraoperativ tratenwährend der Rotoresektion beikeinem Patienten relevanteBlutungen auf. Selten mußtenkleinere Blutungen durch einegezielte Koagulation gestilltwerden. Diese intraoperativenBeobachtungen decken sich imwesentlichen mit dem bereitsbekannten klinischen Bild bei derElektrovaporisation [20].

Aufgrund der Ergebnisse derPhase 1-Studie wurde dieElektrodenisolation aus Keramikgefertigt und die HF-Strom-übertragung auf die rotierendeWelle durch einen breiteren undvergoldeten Kontakt ersetzt. Mitdem Ziel, die Ablationsrate weitersteigern zu können, wurden nachAbschluß dieses Studienteils zweineue Fräsköpfe mit geändertenProfilen gefertigt, deren Effektivi-tät in der sich anschließendenPhase 2-Studie untersucht werdensollte. An die Phase 1-Studiewurde eine Phase 2-Studie ange-

schlossen, in deren Rahmen beiebenfalls insgesamt 20 Patienteneine transurethrale Rotoresektionder Prostata durchgeführt wurde.In dieser Phase stand der Nach-weis der Unbedenklichkeit undder Effektivität anhand von Nach-untersuchungen im Vordergrund.Im Unterschied zur Phase 1-Studie wurde mit Rotoresect indieser Phase eine vollständigeResektion der Prostata durchge-führt, wobei aufgrund der Weiter-entwicklung des Instrumentes dasAuftreten technischer Problemedeutlich reduziert war. Intra- undpostoperativ wurden keine TUR-üblichen Blutungen und keinstatistisch signifikanter Hämoglo-binabfall beobachtet. Kein Patientbenötigte intra- oder postoperativeine Bluttransfusion.

Somit war das Hauptziel – Reduk-tion der Blutung – erreicht. Ne-ben der Reduktion der Blutungwurde kein statistisch signifikan-ter Natriumabfall oder ein TUR-Syndrom festgestellt. Diese Ergeb-nisse decken sich mit den Beob-achtungen bei der Resektion mitder modifizierten Schlingen-elektrode und der Elektro-vaporisation in anderen klini-schen Studien [18, 19, 21]. ImGegensatz dazu ist bei der her-kömmlichen Schlingenresektiondie Rate an Bluttransfusionen mit3,9 % bis 30 % [7–9] und dieHäufigkeit eines TUR-Syndromesmit etwa 1 % angegeben [4, 9].

Aufgrund der verhältnismäßigkleinen Patientenkollektive, diemit alternativen Elektroden bisherbehandelt wurden, ist zum der-zeitigen Zeitpunkt weder aus denAngaben der Literatur noch ausdieser Arbeit eine zuverlässigeAussage über die tatsächlicheNebenwirkungsarmut der neuen

ROTORESECTZUR BLUTUNGS-ARMEN TRANS-URETHRALENRESEKTION DERPROSTATA

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URETHRALENRESEKTION DER

PROSTATA

Verfahren zu treffen, so daßweitere Studien erforderlich sind,die eine abschließende Beurtei-lung dieser Fragestellung erlau-ben. Die Effektivität derRotoresektion war in der Phase 2-Studie deutlich höher als in derPhase 1-Studie. Dies erklärt sichzum einen durch die neuenFräskopfprofile, zum anderendurch die Verwendung vonSchneidestrom, der eine verstärk-te zusätzliche Vaporisation er-möglicht. Bei einer mittlerenProstatagröße von etwa 40 mlbetrug die Resektionszeit etwa 65Minuten; sie ist somit gegenüberder durchschnittlichenResektionszeit eines mit derStandardschlinge geübten Opera-teurs um den Faktor 1,3 höher.Dies ist durch die Lernkurve mitdem neuen Verfahren und durchaufgetretene technische Fehler zuerklären und dürfte bei entspre-chender Einarbeitung, Optimie-rung der Fräskopfprofile, opti-mierter Abstimmung von Leistungund Drehzahl sowie technischerPerfektionierung des Instrumentesweiter reduziert werden können.

Im postoperativen Verlauf war dieSpülflüssigkeit bereits unmittelbarnach der Operation hell-fleisch-wasserfarben. Dies ermöglichteeine frühzeitige Katheter-entfernung, die vergleichbar zurElektro- und Kontaktlaser-vaporisation [14, 21] am erstenoder zweiten postoperativen Tagerfolgen konnte. Da die postope-rative Katheterisierung im wesent-lichen den Entlassungszeitpunktdes Patienten bestimmt, kanndavon ausgegangen werden, daßbei Reduktion der intra- undpostoperativen Blutungen derstationäre Aufenthalt des Patien-ten verkürzt werden kann. Dieinitialen klinischen Ergebnisse

nach transurethraler Roto-resektion der Prostata entspre-chen sowohl in bezug auf dieVerbesserung der Symptome(IPSS) und der Lebensqualität(LQI) als auch in bezug auf dieSteigerung der Harnflußrate undReduktion des Restharnes denNachsorgeergebnissen, die nachder Resektion mit der Standard-schlinge oder der Resektion mitden modifizierten Schlingen undder Elektrovaporisation erzieltwerden konnten.

Hauptvorteile der Rotoresektiongegenüber der Standardresektionbestehen derzeitig in der Redukti-on von Makrohämaturie,Katheterisierungszeit, Transfusio-nen und TUR-Syndromen. Deninitialen Ergebnissen folgendscheint mit der Entwicklung desRotoresect ein neues Verfahrenzur blutungsarmen und effektiventransurethralen Resektion derProstata zur Verfügung zu stehen.Rotoresect wird derzeit in einerinternationalen multizentrischenPhase 2b-Studie erprobt, an derDeutsche Urologische Universi-tätskliniken beteiligt sind. Dar-über hinaus wird auch bei derBehandlung verschiedener ande-rer Organe eine blutungsarmeund effektive Gewebeablationangestrebt. Zukünftige Studiensollen daher belegen, inwieweitRotoresect zur offenen oderlaparoskopischen Nieren- undLeberteilresektion sowie zurResektion von Uterusmyomenund zur palliativen Resektion vonRektumkarzinomen geeignet ist.

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Dr. Maurice Stephan Michel

Geboren 1970 in Bad Homburg v. d. H. (D).Studium der Humanmedizin von 1991 bis 1997an den Universitäten Heidelberg, Wien undMannheim. Von 1994 bis 1998 Dissertation ander Urologischen Universitätsklinik Mannheim(Ärztl. Direktor: Prof. Dr. med. P. Alken). Seit

1997 Ausbildung zum Facharzt für Urologie unter Prof. Dr. med. P.Alken an der Universitätsklinik Mannheim. Seit 1998 Stipendiat desMinisteriums für Wissenschaft, Forschung und Kunst in Baden-Würt-temberg.

Wissenschaftliche Schwerpunkte: Entwicklung und Etablierungendourologischer Techniken (in vitro, ex vivo, in vivo, klinisch-experi-mentell) sowie molekularbiologische und tierexperimentelle Untersu-chungen zu den Themen „Genomic engineering“ und „Tissueengineering“ durch akustische Energie.

Korrespondenzadresse:Dr. med. Maurice Stephan MichelUrologische Klinik, Universitätsklinikum MannheimD-68135 Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1–3

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