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Medizinische Forschung an Kindern. Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arz-neimittelforschung an Kindern.
Von Dorothea Magnus. (Studien zum ausländischen und in-ternationalen Privatrecht, Bd. 170). Mohr Siebeck, Tübingen 2006, XXI u. 321 S., € 54,–
Bekanntlich befriedigt die Arzneimittelsicherheit auf dem Gebiet der Kinderheilkunde keineswegs. Der verbreitete Gebrauch von Medikamenten über die zulassung hinaus (offlabel use) zeigt dies an. In der Pädiatrie fehlen kinder und altersspezifische Normwerte, weil die klinische Prüfung pädiatrischer Medikamente hinter den Bedürfnissen zurückbleibt. Das hat verschiedene Gründe, nicht zuletzt den des begrenzten Marktes. Die ebenso umsichtige wie ausgewogene Monographie, eine von Michael Köhler angeregte und begleitete Hamburger rechtswissenschaftliche Dissertation, erörtert „das Grundproblem, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgeführt werden kann und sollte, ohne die Kinder in klinischen studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen, der notwendig auf klinischen Prüfungen beruht“.
Die Autorin behandelt nach einem Blick auf die medizinische Praxis eingehend die Rechtslage in Deutschland nach dem jüngst gemäß europäischen Vorgaben novellierten AMG. Dann beleuchtet sie Geschichte, internationale Regelwerke und ethische Lehren. Breiteren Raum beanspruchen die wenig übersichtliche, im Fluß befindliche Rechtslage in den usA und der Rechtsvergleich. Das Werk mündet in kritische schlußfolgerungen und Verbesserungsvorschläge. Ein umfänglicher Anhang bietet eine Dokumentation der Rechtsquellen.
Die Verfasserin schlägt vor, „auch in Deutschland nach amerikanischem Vorbild mehr Anreize für Arzneimittelhersteller zu schaffen“. Außerdem erwägt sie die „Einführung eines alternativen Pflichtprogramms zum Testen von Arzneimitteln an Kindern“, ferner plädiert sie für die „Einführung einer Frist zur Nachprüfung“ der Wirkungen der die Forschungsmöglichkeiten erweiternden Novelle zum AMG nach amerikanischem Beispiel. – Wolle man im Allgemeininteresse mehr Arzneimittelsicherheit durch mehr klinische Versuche erreichen, so werde es „auch umso wichtiger, Kinder davor zu schützen, daß sie zum bloßen objekt von Forschung werden“. Weil die Autorin die Rechte Minderjähriger zu Recht hoch achtet und zum Ausgangspunkt die freiwillige zustimmung des aufgeklärten Kindes nimmt, hätte sie besser von Forschung „mit“ statt „an“ Kindern geschrieben. Mit Grund folgt sie dem amerikanischen stufenmodell nicht, nach dem bei ansteigendem Nutzen auch die Risiken erhöht werden können. Denn der schutz des Kindes vor Instrumentalisierung für fremde zwecke läßt sich nur erreichen, wenn wenn fremdnützige Versuche mit mehr als minimalen Risiken unzulässig bleiben. Das europäisierte AMG hat das Feld für rein wissenschaftliche Forschung mit Kindern vorsichtig und begrenzt geöffnet. Die Verfasserin bewertet die Novelle positiv, denn es sei „unerläßlich, auch Versuche an Minderjährigen durchzuführen, die über die eigene Therapie hinausgehen“. Freilich muß die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters an das personen und privatrechtlich ausgelegte Wohl des Kindes gebunden bleiben. Das Erfordernis des Gruppenbezugs, so zeigt sich, ist kein geeignetes Kriterium, um einen zumindest potenziellen Nutzen des Versuchsteilnehmers zu gewährleisten.
zu Recht bezeichnet die schrift die Risiko/NutzenAbwägung als eine der Kernvoraussetzungen klinischer Prüfungen: der wohlbedachte Verhältnismäßigkeitsgrundsatz gilt. Noch grundlegender: Fremdnützige Forschung bedarf zu ihrer Legitimation unverzichtbar der Einwilligung als Ausdruck der Autonomie der Person. Nutzengesichtspunkte bilden gewiß ein Element der Rechtfertigung, „haben aber im Verhältnis zur Autonomie eine lediglich assistierende Funktion“.
Die Monographie macht der angesehenen wissenschaftlichen Reihe Ehre, in der sie Platz fand. sie wird ihrem anspruchsvollen, aktuellen Gegenstand gerecht.
DOI: 10.1007/s00350-006-1786-4
Musterberufsordnung für die Psychologischen Psy-chotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsy-chotherapeuten. Text und Kommentierung.
Von Martin H. Stellpflug und Inge Berns. Psychotherapeutenver-lag, Heidelberg 2006, X u. 283 S., kart., € 29,–
Das gut lesbare, übersichtliche Buch spiegelt die professionelle Kompetenz seiner Autoren: sie arbeitet als Kinder und Jugendlichenpsychotherapeutin, er als Fachanwalt für Medizin und sozialrecht; beide haben als Mitglieder der Lenkungsgruppe die vom 7. Deutschen Psychotherapeutentag 2006 verabschiedete „Musterberufsordnung für die Psychologischen Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten und Kinder und Jugendlichenpsychotherapeutinnen und Kinder und Jugendlichenpsychotherapeuten“ (MBo – PP /KJP) maßgeblich mitgestaltet. Das Buch bietet den Text dieser neuen ordnung, die selbst nicht unmittelbar rechtlich bindet, vielmehr den zweck verfolgt, „die Landesberufsordnungen zu harmonisieren“ und „für die Darstellung des Berufs nach außen“ zu sorgen. Die MBo umfaßt dreißig Paragraphen nach einer Präambel und gliedert sich in „Grundsätze“, „Regeln der Berufsausübung“, „Formen der Berufsausübung“ und „schlußbestimmungen“. Der Kommentar dazu liefert zu jedem Paragraphen eingangs eine Bibliographie, dann allgemeine Hinweise und die Erläuterungen im einzelnen mit Fußnoten, schließlich zumeist eine Dokumentation von Richtersprüchen in Leitsätzen. Das Werk druckt im Anhang ab das Psychotherapeutengesetz (von 1998, zuletzt geändert 2004), die Musterfortbildungsordnung der Bundespsychotherapeutenkammer, die Musterweiterbildungsordnung, die PsychotherapieRichtlinien und die PsychotherapieVereinbarung. Ein knappes stichwortverzeichnis beschließt den Band.
„Psychotherapeuten üben die Heilkunde unter Berücksichtigung der aktuellen wissenschaftlichen standards aus mit dem ziel, Krankheiten vorzubeugen und zu heilen, Gesundheit zu fördern und zu erhalten sowie Leiden zu lindern“ (§ 1 Abs. 1 MuBo). Ihr Dienst gleicht also grundsätzlich dem der ärzte, und darum nehmen die neue Berufsordnung und der Kommentar wesentliche Elemente des eingeführten Arztrechts in sich auf. Dabei ließen sich Entwicklungsstufen überspringen und die aktuellen Maßgaben der Judikatur unmittelbar einsetzen, etwa die problematische Erlaubtheit der Werbung. An anderen stellen, etwa zum Thema der psychotherapeutischen Forschung, werden die Berufsordnung – und ihr folgend der Kommentar – ihren Gegenstand noch weiter auszuarbeiten haben. Die Kommentatoren tragen den Besonderheiten der psychotherapeutischen Behandlung je und je Rechnung, so bei der Aufklärung oder bei der differenziert und kritisch behandelten Grenze des Rechts auf Einsicht in Behandlungsdokumentationen. Die Auskünfte erweisen sich darum als nützlich nicht nur für Psychotherapeuten und deren Patienten und Rechtsberater, sondern darüber hinaus auch für das Arztrecht im allgemeinen.
Das Werk trägt zur Profilierung eines neuen Heilberufes bei. Den Autoren bleibt zu wünschen, sie mögen die Möglichkeit haben, mit ihrem Buch der künftigen Entwicklung zu folgen und den stoff weiter auszuformen.
Die Rechtsstellung des Kassenpatienten im Rahmen der Abrechnung seiner stationären Krankenhaus-behandlung.
Von Mathias Maria Knorr. Verlag uni-edition, Berlin 2006, 237 S., kart., € 29,90
Rechtsanwalt und Notar Dr. iur. FranzJosef Dahm, Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Essen
MedR (2007) 25: 381Buchbesprechungen
Prof. Dr. iur. Dr. h. c. Adolf Laufs, Heidelberg
Prof. Dr. iur. Dr. h. c. Adolf Laufs, Heidelberg
381–382