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Branchentag Medizintechnik // 13. September 2018// Seite 1

Branchentag Medizintechnik

SRH Hochschule Berlin

Ernst-Reuter-Platz 10, 10587 Berlin

13. September 2018


Begrüßung

Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik


Ein herzliches Willkommen insbesondere auch unseren

neuen Mitgliedern!

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden

(u.a. Hilfsmittel für Diabetes)

ASANUS Medizintechnik GmbH, Neuhausen ob Eck

(u.a. chirurgische Instrumente)

aXcent medical GmbH, Koblenz

(u.a. Monitoringsysteme, Anästhesie, ICU)

Insulet Germany GmbH, München

(Insulinpumpen)

ReWalk Robotics GmbH, Berlin

(Exoskelette)

Sonovum AG, Leipzig

(u.a. Geräte zur Überwachung des Gehirns)

Völker GmbH, Witten

(Pflegebetten, Pflegeeinrichtungsmöbel)


Kartellrechtliche Hinweise

Es liegen aus:

SPECTARIS-Code of Conduct zur Einhaltung kartellrechtlicher Regelungen

Sitzungskarten mit den Teilnahmereglungen für SPECTARIS-Sitzungen

Unterschriftenliste mit Kartellrechtshinweis


Agenda des Branchentags Medizintechnik

Jahresversammlung Fachverband Medizintechnik

13:30 Uhr Begrüßung

13:45 Uhr Aktuelle wirtschaftliche Lage der Medizintechnikbranche

14:00 Uhr Bericht zu den Aktivitäten des Fachverbandes im abgelaufenen Geschäftsjahr

14:30 Uhr Regulatorische Herausforderungen vor dem Hintergrund der neuen MDR: Bericht aus der

Technischen Kommission Medizintechnik

15:00 Uhr Offener Austausch zu den aktuellen Themen und Herausforderungen der Branche

15:30 Uhr Kaffeepause

2030: Wie mächtige Treiber den Healthcare-Markt verändern!

16:00 Uhr Medizintechnik 2030: Wozu braucht die Maschine noch den Menschen?

16:30 Uhr Künstliche Intelligenz, Big Data und die Potentiale von eHealth

17:00 Uhr Moderierte Diskussion

17:30 Uhr Ende der Jahrestagung, Kaffeepause


Ergebnisvermerk der Jahrestagung vom 28.09.2017

Beschluss des Protokolls der letzten Sitzung vom 28. September 2017 (Versand am 11. Oktober 2017)

Wahl des neuen Vorstands


Aktuelle wirtschaftliche Lage der

Medizintechnikindustrie

Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik


Quelle: IWF World Economic Outlook Update (7/2018)

Weiterhin positive BIP-Prognose für die Weltwirtschaft, Abschwächung der Eurozone



Prognosen für Eurozone und Japan nach unten korrigiert

alte

Prognose

4/2018



BIP-Prognose: Die Emerging Markets legen weiter zu



alte

Prognose

4/2018

Prognosen für Brasilien nach unten, für Saudi Arabien nachoben korrigiert


Daten enthalten Rundungsdifferenzen

Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS (Basis: Betriebe mit +20 Beschäftigten)

Rückblick deutsche Medizintechnik 2017: Eher schwachesErgebnis im In- und Ausland


Dt. Medizintechnik 2018: Deutliches Beschäftigungs- und Umsatzplus im 1. Halbjahr

Quelle: Statistisches Bundesamt (Basis: Medizintechnikbetriebe mit +50 Beschäftigten)

109.204

113.466

1. Hj. 2017 1. Hj. 2018

Anzahl der Beschäftigten

13,61

14,12

1. Hj. 2017 1. Hj. 2018

Gesamtumsatz in Mrd. EUR


Dt. Medizintechnik 2018: Auslandsumsatz legt im 1. Halbjahrzu, Inlandsumsatz stagniert

Quelle: Statistisches Bundesamt (Basis: Medizintechnikbetriebe mit +50 Beschäftigten)

4,58

9,03

4,56

9,56

0

2

4

6

8

10

12

Inlandsumsatz (Mrd. €) Auslandsumsatz (Mrd. €)

1. Hj. 2017

1. Hj. 2018

-0,3 %


Medizintechnikimporte im 1. Halbjahr 2018 deutlich rückläufig

Quelle: Statistisches Bundesamt

32%

27%

20%

13%

8%

EU: +0,2%

Asien: +0,3%

Nordamerika: -9,2%

Restliches Europa: -9,9%

Restliche Welt: +15,8%

Veränderung Importwert

gegenüber Vorjahr: -2,8%


Schwache Entwicklung der Medizintechnikexporte im 1. Halbjahr 2018

Quelle: Statistisches Bundesamt

42%

19%

18%

10%

4%7%

EU: +0,8%

Asien: +1,7%

Nordamerika: -1,1%

Restliches Europa: +4,7%

Naher Osten: +1,1%

Restliche Welt: +9,5%

Veränderung Exportwert

gegenüber Vorjahr: +1,8%


ifo Konjunkturumfrage – Geschäftsklimaindex

Medizintechnik zeigt sich stabil

Saldo der Einschätzungen zur Veränderung (=Verbesserung/Verschlechterung) der aktuellen Geschäftslage und den

Erwartungen für die nächsten 6 Monate

(0=Alle Einschätzungen unverändert oder 50 % sehen eine Verbesserung, 50 % eine Verschlechterung; 100=Alle sehen eine

Verbesserung; -100=Alle sehen eine Verschlechterung)

-30

-20

-10

0

10

20

30

40

50

60

70

H.v. Bestrahlungs- u.elektromedizinischen Geräten(C2660)

H.v. medizinmechanischenErzeugnissen (C3250)


Quelle: Frost & Sullivan Mai 2018, Vortrag von Mark Dougan auf der AusMedtech 2018

Prognose F&S: Weltmarkt für Medizintechnik steigt um

5,2 % auf 390 Mrd. Euro in 2018


Prognose F&S: Deutschland drittgrößter

Medizintechnikmarkt weltweit

Quelle: Frost & Sullivan Mai 2018, Vortrag von Mark Dougan auf der AusMedtech 2018


Bericht zu den Aktivitäten des Fachverbandes im

abgelaufenen Geschäftsjahr



Marcus Kuhlmann Cordula Rapp Madeleine Wendt Linda Dang

Fachverbandsleiter Referentin Junior-Referentin Projektassistentin

Regulatory Affairs Betriebswirtschaft & Außenwirtschaft & Forschung & Innovation

Marktforschung Exportförderung

SPECTARIS-Team des Fachverbandes Medizintechnik und

unterstützende Kernkompetenzen


Highlights der Verbandsarbeit (I)

Parlamentarisches Frühstück zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Medizintechnik am 6.6.2018

Schirmherr: Dr. Roy Kühne, CDU

Weitere anwesende MdBs: Monstadt, CDU, Schulz-Asche, Grüne,

Brauksiepe, CDU, Schmidtke, CDU

Agenda:

Aktuelle regulatorische Herausforderungen im Zusammen

hang mit dem Marktzugang (MDR) und der Erstattung (Nutzen-

bewertung, HTA) vor dem Hintergrund einer dringend erforder-

lichen Beschleunigung der Prozesse, um Innovationen schneller in die Regelversorgung zu bringen (Dr.

Martin Leonhard)

Aktuelle Probleme und Herausforderungen in der Hilfsmittelver-

sorgung (Hubertus Lasthaus)

Digitalisierung im Gesundheitswesen und die Rolle von eHealth

(Martin Braecklein, Linde Healthcare)


Highlights der Verbandsarbeit (II)

Forderung eines nationalen eHealth-Zielbildes durch die gemeinsame Arbeitsgruppe der Verbände

der industriellen Gesundheitswirtschaft (IGW)

8 Verbände der Medizintechnik, Biotechnologie, Gesundheits-IT und pharmazeutischen Industrie als

zentrale Eckpfeiler der industriellen Gesundheitswirtschaft (IGW) haben gemeinsam die Entwicklung

eines nationalen eHealth-Zielbildes sowie die Implementierung einer daraus abgeleiteten eHealth-

Strategie gefordert.

Ziel: Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in Deutschland

erfolgreich gestalten

Diskussionsimpuls für ein eHealth-Zielbild: „Gesundheitsdaten

sollen versorgungs- und forschungsorientiert genutzt und integriert

werden, um den Patientennutzen weiter zu erhöhen. Dafür brauchen

wir bundesweit einheitliche Bedingungen,die einen offenen und gesicherten Datenraum ermöglichen, in

dem Daten sektorübergreifend zur Verfügung stehen. Innovative digitale Lösungen der Gesundheits-

wirtschaft sollen Zugang zur und Anwendung in der Versorgung finden und damit den

Gesundheitsstandort Deutschland sowie seine Akteure stärken.“

Papier soll einen moderierten Diskussionsprozess anstoßen


Highlights der Verbandsarbeit (III)Ergänzend zum eHealth-Papier der IGW => SPECTARIS-Positionspapier „eHealth: Vernetzung für

mehr Effizienz und Qualität in der Gesundheitsversorgung“ mit SPECTARIS-spezifischen

Forderungen:

Entwicklung neuer regulatorischer Marktzugangswege für digitale

Anwendungen

Akzeptanz und Beschleunigung der Erstattung digitaler

Anwendungen durch die Gesetzliche Krankenversicherung

Vergütung für telemedizinische Anwendungen

Einbindung aller Akteure des Gesundheitswesens in eine Telematikinfrastruktur

Öffnung der Anwendungsfelder für eHealth und Telemonitoring innerhalb einer Telematikinfrastruktur

Fernbehandlungsverbot für Heilberufe lockern

Datenschutz darf sinnvolle Datennutzung nicht behindern

SPECTARIS-Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für

schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz-TSVG)


Highlights der Verbandsarbeit (IV)

Beteiligung am ZVEI-Projekt „Planungshilfe Integration im OP“

Der ZVEI hat im November 2017 (auch mit Ihrer Hilfe) eine Checkliste

„Planungshilfe für die Einrichtung eines Hybrid-OP“ erarbeitet und

publiziert, welche die inhaltliche Ausgangslage zur weiteren Durchführung des

Projekts „Integration im OP“ ist.

Die Checkliste für die Einrichtung eines Hybrid-OP-Raums liefert eine

Planungshilfe für hybrides Arbeiten in neuen und bestehenden Räumen.

Die Intention: Den Planern, Betreibern und Ausschreibern von OP-

Ausstattungen frühzeitig im Planungsprozess eine Hilfestellung zu geben.

Ziel des Projektes: vor allem Krankenhäusern ohne ausreichende

Planungskapazitäten helfen, sich selbst und den Partnern die richtigen Fragen

zu stellen. Es soll ein Mehrwert für Entscheider auf Ausschreibungsseite und

für Produktanbieter entstehen.

Eine erste Präsentation der Planungshilfe fand im Rahmen des MEDICA Tech-

Forums 2017 bereits statt und wurde, inhaltlich sowie personell, als äußerst

gelungen eingestuft.


Highlights der Verbandsarbeit (V)Jahrbuch Medizintechnik 2017

Umfangreichstes Jahrbuch aller Zeiten in neuem Layout

Jahrbuch behauptet seine Stellung als DAS Kompendium der

Medizintechnikindustrie: Sämtliche aktuelle Themen der Branche werden

adressiert, inklusive ausführlichem Daten-/Zahlen-/Statistikteil

Jahrbuch 2018 mit noch größerem Spektrum an Inhalten und Themen

JB 2018: Höhere Auflage, komplett kostenlose Abgabe, hohe Verbreitung auch

digital durch PDF-Version

Ziel: Bekanntheitsgrad des Jahrbuches und SPECTARIS deutlich erhöhen!

Mit neuer Ausgabe besteht erstmals die Möglichkeit für Unternehmen, sich

und ihre Innovationen einer breiteren Zielgruppe vorzustellen

Englische Version des Jahrbuchs geplant, um gezielter auch im Ausland und

auf Auslandsmessen für MedTech - Made in Germany zu werben

Veröffentlichung des Jahrbuchs 2018: Wie immer zum Start der MEDICA Mitte

November


Regulatory Affairs

Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seit 1.1.2017 gilt eine neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

SPECTARIS hat eigene Vorschläge zur praktischen Umsetzung der MPBetreibV eingereicht, die

teilweise von den Krankenkassen in der Praxis angewendet werden.

Allerdings große Verwirrung durch im Frühjahr

veröffentlichte FAQs durch das BMG zur neuen

MPBetreibV, in denen Schlafapnoe-Atemtherapie-

geräte (Risikoklasse IIa) urplötzlich und ohne

Begründung nach 33 Jahren zu Medizinprodukten der

Anlage 1 der MPBetreibV zugeordnet wurden.

Dies widerspricht der Zweckbestimmung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten und dem

Risikopotenzial, das von diesen Geräten im Vergleich zu Beatmungsgeräten (Klasse IIb) ausgeht.

SPECTARIS hat interveniert beim BMG und beim Vorsitzenden der AGMP der Landesbehörden =>

Ergebnis noch offen!

Zuordnung zur Anlage 1 hätte massive Folgen für Leistungserbringer und würde zu deutlichen

Kostensteigerungen führen, die letztlich die Hersteller und Leistungserbringer zu tragen hätten.


Hilfsmittelversorgung (I)

Weites Spektrum der Medizintechnik umfasst

auch medizinische Hilfsmittel (Heimbeatmungs-

geräte, Beatmungsmasken, Rollstühle, Rollatoren,

Prothesen, Bandagen, Einlagen, Hör- und

Seehilfen, etc.)

SPECTARIS hat sowohl Hersteller von

Hilfsmitteln (z. B. Otto Bock, Ofa Bamberg, Invacare) als

Mitglieder als auch sog. nichtärztliche Leistungserbringer (letztere bisher nur

aus der respiratorischen Heimtherapie => sog. Homecare-Provider, z. B. VitalAire,

ResMed Healthcare, Linde Gas Therapeutics, Heinen & Löwenstein)

Für Hilfsmittel der respiratorischen Heimtherapie ist SPECTARIS der maßgebliche

und wichtigste Verband und erster Ansprechpartner für Politik, Öffentlichkeit und

Kostenträgerseite

i.d.R. schließen die nichtärztlichen Leistungserbringer direkt Verträge mit den

Krankenkassen zur Versorgung mit Hilfsmitteln (Gesetzliche Grundlage: Fünftes

Sozialgesetzbuch SGB V, Gesetzliche Krankenversicherung)


Hilfsmittelversorgung (II)

Hilfsmittelverträge können gemäß SGB V ausgeschrieben oder auf dem Verhandlungsweg abgeschlossen

werden.

§ 127 Abs. 1 SGB V: Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der

Qualität gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können Krankenkassen im Wege der

Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern über die Versorgung mit Hilfsmitteln

abschließen.

Hoher Kostendruck in der Hilfsmittelversorgung; Qualität der Hilfsmittelversorgung hat in den letzten Jahren

nachgelassen => u.a. Folge der Ausschreibungspraxis der Krankenkassen, bei denen oft lediglich der Preis,

nicht aber die Qualität im Fokus steht.

Ausschreibungen haben maßgeblich dazu beigetragen, dass sich der Trend zu Preissenkungen fortgesetzt

hat und die Qualität der Versorgung für die Patienten/Versicherten zurückgegangen ist.

Gesetzgeber wollte gegensteuern und wieder mehr Qualität in die Hilfsmittelversorgung bringen mit Heil-

und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) 2017: Abkehr von reiner Preisfokussierung der Krankenkassen

bei Ausschreibungen => Qualität und Preis sollten gleichermaßen als Zuschlagskriterium herangezogen

werden => SPECTARIS hat HHVG intensiv begleitet.

Praxis zeigt, dass Krankenkassen das HHVG sehr weit auslegen => Ziel, Qualität der Versorgung zu erhöhen,

wurde bisher nicht zufriedenstellend erreicht, nach wie vor sehr große Unzufriedenheit bei den

Leistungserbringern und Versicherten.


Hilfsmittelversorgung (III)

Politisches Lobbying gemeinsam mit anderen Verbänden aus der Hilfsmittelversorgung:

Sensibilisierung der Öffentlichkeit

Einwirken auf Politik, Bundesgesundheitsministerium, Kranken-

kassen und Aufsichtsbehörden (Bundesversicherungsamt)

Schulterschluss mit medizinischen Fachgesellschaften

Ziele:

Dynamik der öffentlichen Diskussion hochhalten

Nachbesserung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes

(HHVG II)

Versorgungsqualität für Patienten erhöhen

Trend von Preissenkungen stoppen/umkehren


Hilfsmittelversorgung (IV)

Weitere Verbandsaktivitäten

Stärkung des Bundesversicherungsamtes: SPECTARIS-Positionspapier „Stärkung des Bundesversicherungsamts

und der Landesaufsichtsbehörden in Verfahren der Rechtsaufsicht über die Krankenkassen in der Versorgung mit

medizinischen Hilfsmitteln“ => erster Erfolg: Personalaufstockung beim BVA

Fortschreibung Hilfsmittelverzeichnis (wichtig für die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der GKV):

SPECTARIS-Stellungnahmen gegenüber dem GKV-Spitzenverband, der bis zum 31.12.2018 sämtliche Produktgruppen

fortgeschrieben haben muss, u.a. zur Fortschreibung der

Produktgruppe (PG) 22 (Mobilitätshilfen),

PG 18 (Kranken- und Behindertenfahrzeuge),

PG 23 (Orthesen),

PG 14 (Inhalations- und Atemtherapiegeräte),

PG 17 (Kompressionsstrümpfe),

PG 24/38 (Prothesen),

PG 03 (Applikationshilfen),

PG 11 (Dekubitus)


Pflege und Homecare

Fachgruppe Krankenhaus- und Pflegeeinrichtungen: Einbindung von Händlern im Objektbereich und

Einbindung des Homecare-Bereichs

Fortlaufendes Projekt zur Verbesserung des Images der stationären Pflege

Positionspapier zu den Vorteilen eines normenkonformen Pflegebetts

In Arbeit: Da sich die Versorgungsformen (ambulant, stationär, teilstationär)

immer mehr vermischen => Politisches Positionspapier zu den Vor- und Nach-

teilen der einzelnen Wohngruppenkonzepte

Ausweitung der Aktivitäten der FG auf den Homecare-Bereich


Management / Compliance

Vorbereitung der Überarbeitung des Gemeinsamen Standpunkts zur

Zusammenarbeit im Gesundheitswesen

Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammen-

arbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mit-

arbeitern wurde im Jahr 2000 von verschiedenen Institutionen des Gesund-

heitswesens erarbeitet

Besetzung einzelner Arbeitsgruppen, Arbeit beginnt im Frühjahr 2019

AG Compliance in der Medizintechnik

Workshop mit Frau Rechtsanwältin Heil

Erstellung eines Beispielfall-Papiers für Mitglieder

Nächste Sitzung: Vortrag von Herrn Rechtsanwalt Dr.

Piltz zum Thema Datenschutz und Social Media im Unternehmen

mit anschließender Diskussion


Erstattung

Gemeinsamer AK zur Nutzenbewertung von BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI – entstanden auf

Initiative von SPECTARIS und ZVEI

Fortführung und Ergänzung des interaktiven Leitfadens zu den Wegen in die

Erstattung:

exklusiv für Mitglieder, um diesen die einzelnen erforderlichen mitunter sehr

komplexen Schritte aufzuzeigen, die durchlaufen werden müssen, um ein neues

Medizinprodukt in die Erstattung zu bringen

Ergänzung des Leitfadens um „Erstattungswege in der Hilfsmittelversorgung“ geplant

Vorschlag der EU-Kommission einer Verordnung zu EU-HTA

Erstellung eines Analysepapiers Papiers zur Grundlage für Gespräche mit Politik und

anderen Stakeholdern

Erarbeitung eines Positionspapier (in Abstimmung mit BVMed, VDGH und ZVEI)

SPECTARIS-Initiativen

Interessenvertretung gegenüber der Politik zum Thema EU-HTA und Nutzenbewertung

Platzierung des Themas EU-HTA auf dem MEDICA TECH FORUM


Hygiene und Aufbereitung

2 Treffen der AG Hygiene und Aufbereitung im Jahr 2018

Aktualisierung/Überarbeitung der Hygieneempfehlungen für Hilfsmittel der

Respiratorischen Heimtherapie

Platzierung des Themas Hygiene und Aufbereitung auf dem MEDICA TECH FORUM

Bei Bedarf: Aktualisierung/Überarbeitung der

Qualitätsempfehlungen für die maschinelle Aufbereitung und Sterilisation von

Medizinprodukten

Informationsblätter zur hygienischen

Aufbereitung von Krankenhaus- und

Pflegebetten


Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (I)

Marktbearbeitung Saudi Arabien für die Medizintechnikbranche

Saudi Arabien bietet grundsätzlich gutes Potenzial für Unternehmen Vision 2030 beinhaltet auch den

Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur

Weiter voranschreitende Privatisierung des Marktes

Allerdings aktuell Beeinträchtigungen im Geschäft mit Saudi-Arabien speziell für die deutsche

Gesundheitswirtschaft – diplomatische Verstimmungen schlagen sich wirtschaftlich sichtbar nieder

SPECTARIS hat das Thema frühzeitig adressiert und verschiedene Aktionen umgesetzt, u.a.:

1) Abfrage bei den Mitgliedern zu konkreten Beeinträchtigungen und Anfertigung eines

Hintergrundpapiers Adressierung an Politik

2) Gespräch im Auswärtigen Amt mit dem scheidenden und dem neuen deutschen Botschafter in Riad

3) Reise der AHK vom 24.-26. September nach Jiddah und Riad, bei der das Thema adressiert werden

soll. Termin beim Gesundheitsminister und politische Flankierung von deutscher Seite sind angefragt


Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (II)Politische Themen und Formate

Fortführung der Kooperation mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft

Ziele: Branchenmarketing im Ausland, Informationsvermittlung zu Absatzmärkten für die Branche über

GTAI sowie engere strategische Verzahnung mit Exportförderinstrumenten wie AMP und MEP

Diplomatenrundgang auf der Medica 2018

Außenwirtschaftstag – 20. März 2019, Auswärtiges Amt

Politische Flankierung im Auslandsgeschäft und Diskussion aktueller Themen in verschiedenen Länder-

und Themenforen für die ABL und Medizintechnik

AK Zoll, Exportkontrolle und Außenhandelspraxis:

Halbjährliche Arbeitskreissitzungen und monatlicher Newsletter „AuWi News“; u.a. Informationen zu

Handelsstreit USA-China und Sanktionsgesetzgebungen sowie Brexit

Politische Interessenvertretung

Informationen und Gespräche zu zentralen Außenwirtschaftsthemen (Sanktionen, Außenwirtschafts-

förderinstrumente, Handelshemmnisse etc.)


Internationale Marktzugänge / Außenwirtschaft (III)

Kammer- und Verbandspartnerschaftsprojekt (KVP) mit der

East African Health Platform (EAHP), gefördert durch das

BMZ/ sequa:

Vernetzung der Verbände im Bereich der Gesundheitswirtschaft / Capacity

Building bei einem Dachverband zur Gesundheitswirtschaft mit Mitgliedern in

den Anwendungsfeldern unserer Branchen in Ostafrika: Marktinformationen,

Matchmakings, Netzwerke für unsere Mitglieder erschließen, Schaffung

geeigneter Strukturen für Geschäfte in Ostafrika

Aktuell: Studie zu aktuellen Vorgaben im Bereich des Marktzugangs in der

Region mit TÜV Süd

Business Development in Entwicklungs- u. Schwellenländern

EZ-Scout bei SPECTARIS voraussichtlich ab November 2018:

Marktinformationen, Beratung zu Instrumenten der EZ, Unterstützung bei

Fördermittelakquise


Forschung & Innovation (I)

• Steigende Anzahl an Forschungsvorhaben und -projekten des SPECTARIS-Partners F.O.M.

(mit bevorzugtem Zugang f. SPECT-Mitgl.)

2015: 17 2016: 22 2017: 27 2018: 33

[F.O.M.-Konferenz: 07.11.2018, Berlin (rabattierte Teilnahmegebühr)]

• Stabile Frequenz der F.O.M.-Projektstarts

s. Mitte 2017: 8 neue/startfähige Projekte, gefördert v. BMWi mit 2,8 Mio. Euro

Vorwettbewerbliche Forschungsprojekte im

Rahmen der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF)

• Steigende Anzahl an projekteingebundenen Unternehmen in F.O.M.-Projekten

2015: 62 2016: 90 2017: 129 2018: 157 (1/3 SPECT-Mitgl.)

• IGF-Machbarkeitsstudien auf Impuls von SPECT-Mitgliedern

aktuell 9 Vorhaben/Projekte mit 4,3 Mio. Euro Fördermittelbeantragung


0

50.000

100.000

150.000

200.000

250.000

300.000

0

500.000

1.000.000

1.500.000

2.000.000

2.500.000

1 2 3 4 5 6 7

IGF-Fördermittel 688.318 669.581 874.900 921.726 1.328.683 1.298.108 1.700.000

F.O.M.-Einnahmen 119.260 118.239 112.764 149.223 205.000 240.000

Ach

sen

tite

l

MS

, 05.0

9.2

018

Forschung & Innovation (II)

Pro

gnose

2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 40

IGF-Fördermitteleinwerbungdurch SPECTARIS-Partner F.O.M.


Forschung & Innovation (III)

• Korrespondenz und Gespräche mit Haushaltsverantwortlichen zur Abwendung der z. Zt. geplanten

IGF- und ZIM-Budget-Kürzung und Forderung der Rückkehr zur Regierungsposition in 2017 (=

Budget-Aufstockung um 130 bzw. 150 Mio. EUR)

? frühe Auswirkung der geplanten steuerlicher Forschungsförderung?

Forschungspolitisches Wirken: 1) Forderung der steuerlichen

Forschungsförderung, 2) Forderung nach benötigtem Ausbau der

innovationsorientierten Projektförderung, 3) Hightech-Strategie 2025

• Aktive Beteiligung an der Diskussion, Umsetzung und Ergänzung der Hightech-Strategie

2025 zur Stärkung des Standorts Deutschland

• Ausarbeitung einer SPECTARIS-Position zur steuerl. Forschungsförderung (20 %

Steuergutschrift auf FuE-Arbeitskosten; fiskalische Kosten: ca. 5 Mrd. EUR) und Streuung in die

Politik

Positionspapier vom 01.09.2017, abgedruckt im Jahrbuch Medizintechnik


Ausbau des Technologietransfers in der Medizintechnik durch

Erhöhung der Projektanzahl u. Erweiterung der Forschungsthemen

• Gründung der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM): 09.2018

1) DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie

2) Forschungskuratorium Textil

3) Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.)

4) Forschungsvereinigung Kunststoff-Zentrum FSKZ

5) Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung

6) Vereinigung zur Förderung des Instituts für Kunststoffverarbeitung in Industrie und

Handwerk an der RWTH Aachen

7) Verein zur Förderung des Forschungsinstitutes für Leder und Kunststoffbahnen

(FILK) Freiberg/Sachsen• Sichtbarmachung der gesamten IGF-geförderten MT-Forschung der AiF und möglicher Partner für Ihre

Innovationsideen

• Informierung über geplante IGF-Vorhaben und laufende IGF-Projekte der FAM

• Transfer von Forschungsergebnissen aus Projekten der gesamten FAM

• Durchführung gemeinsamer Veranstaltungen zum fachlichen Austausch von Industrie, Wissenschaft

und Kliniken

Forschung & Innovation (IV)


Seminar „Blockchain in der Industrie“ am6. November 2018 in Berlin

Themen

• Status-quo und Ausblick

• Ausgewählte Anwendungsfälle

• Praxisbeispiele

• Rechtliche Aspekte ─ Verträge und Transaktionen in der Zukunft

Expertenmix: Unternehmensberater, Forschungsinstitute, Anbieter und Anwälte schildern ihre Sichtweisen

Praxisnah: mit konkreten Anwendungsbeispielen


Studie zu Gesundheit 4.0 und den Chancen der Digitalisierung

Warum Deutschland Leitmarkt für die digitaleGesundheitswirtschaft werden muss

Gemeinschaftspublikation: SPECTARIS, Roland Berger,Messe Düsseldorf

Chancen einer erfolgreichen und Risiken einer verpassten Digitalisierung werden aufgezeigt

Was jetzt zu tun ist: 10 Handlungsempfehlungen

Experteninterviews und Onlineumfrage

Veröffentlichung zur MEDICA 2018


Regulatorische Herausforderungen vor dem

Hintergrund der neuen MDR: Bericht aus der

Technischen Kommission Medizintechnik

Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik und Mitglied des Lenkungskreises

der Technischen Kommission Medizintechnik (TKMT)


MDR:

Gleiches Recht für Alle - Heimische Medizinprodukte unter

Druck

MDR

(EU) 2017/745

MDD

93/42/EWG


Das darf nicht sein: Ein Skandal in der Medizintechnik

1991 Poly Implant Prothèse (PIP) gegründet

drittgrößter Hersteller von Brustimplantaten,

ca. 100.000 p.a.

1996 Erste gerichtliche Verfahren wegen

Komplikationen

2000 FDA Warning Letter,

Export in USA eingestellt

2001 Industriesilikon wird

statt medizinischem Silikon eingesetzt

2010 Franz. Behörden untersagen Vertrieb und Export

(1.4.) TÜV Rheinland zieht Zertifizierung zurück

(Mai)

2011 PIP wird liquidiert

2012 Hohe Medienaufmerksamkeit (ab Januar) und

starke Beachtung durch die Politik

Jean-Claude Mas, Poly Implant

Prothese (PIP)

The Guardian 24.12.2011

Photograph: Interpol/EPA


MDR: Hoher Gegendruck


MDR: 5 Jahre Entstehungsprozess

„...people did not understand

how the system worked"

Mairead McGuiness,

MdEP

(Schattenberichterstatterin)

22.10.2013

MDR

(EU) 2017/745

„… this piece of legislation

affects every single citizen of Europe…“

https://de.wikipedia.org/wiki/Datei:Europarl_logo.svg





Die Zeit läuft ab

Hier stehen wir

jetztQuelle: SPECTARIS Jahrbuch Medizintechnik 2017

Über 1/3 der

Übergangsfrist bereits

verstrichen!


Attraktiver EU- Marktzugang für US-Firmen vor der MDR

Quelle: Stanford

Studie 2010

510(k) and CE Mark regulatory timelines

PMA and CE Mark regulatory timelines

D = 2 Jahre

D = 3,6 Jahre

https://teamspace.karlstorz.com/sites/governmentalaffairs/wiki/Politisch/FDA Impact on US MED TECH INNOVATION.pdf#search=stanford

https://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwj-9JuQpJLcAhXDAewKHaqyAMgQjRx6BAgBEAU&url=https://www.istockphoto.com/ch/fotos/ortsschild&psig=AOvVaw1vmC_FH9eguvuLBS2kXwWL&ust=1531234705422390



MedTech: Deutschland in Europa #1


MedTech Markt in Bewegung

(mit Boston Scientific) MedTech

Irland

bis 2015: USAUSA USA USA

Umsatz

Mrd. USD28,8 25,1

21,5

(11,3)

ohne Boston Scientific

18,8

Marktkapital. Mrd.

USD117 110 70

Mitarbeiter 91.000 126.400 62.000

Übernahme

Covidien (2015)

43 Mrd USD

Abspaltung 2019/20

möglich


MDR: Gleiches Recht für Alle

MDR

(EU) 2017/745

MDR gilt für alle, die

Medizinprodukte in der EU in

Verkehr bringen möchten

Jeder benötigt einen voll

haftbaren Repräsentanten in der

EU

Verschärfter Wettbewerb um

Benannte Stellen insbes. nach

BREXIT

Scheinbarer Vorteil für EU-Hersteller


MDR: Was ist gut – was haben wir erreicht?

Rahmen

New Approach und CE

Zertifizierung beibehalten

Europaweit einheitliche

Regelung,

direkt geltendes

europäisches Recht

(mit bestehenden

Unklarheiten)

Keine neue staatliche

Zulassungsbehörde

(London)

Details

Zentrale Registrierung

- aber bitte auch nur eine!

Zentrale

Vorkommnismeldung

- aber bitte auch nur eine!

Vorkommnismeldung

weiterhin auf

schwerwiegende begrenzt

Und eine ganze Menge

mehr…

Benannte Stellen

Europaweit einheitliche

Anforderungen

Keine besondere

Benannten Stellen für

Klasse III Produkte

(keine separaten Regeln)

Klinische Studien

RCTs nicht vorgegeben

Keine Nutzenbewertung

(Efficacy wie bei Pharma)

HTA

„Ausnahmen“ für Klasse III

Deklaration von Helsinki

(leider nur in den

Erwägungsgründen)

5 Jahre

Gesetzgebungsverfahren

hat Kostenentstehung

verzögert


Lokaler Blick: Auswirkungen von steigenden CE-Kosten

für KMU

Durch steigende Zertifizierungsaufwände und -kosten

• werden Produkte mit kleinen Stückzahlen

(=Nischenanwendungen) unrentabel

Produktbereinigung

F&E reduziert / mehr RA

Steigende Zertifizierungskosten

• geraten Unternehmen, die Marktnischen bedienen,

(meist KMU) besonders unter Druck

• einige KMU-Hersteller werden zur verlängerten Werkbank

Marktbereinigung

• können Nischenanwendungen in der klinischen Versorgung sehr

viel teurer werden bzw. nicht mehr verfügbar sein

Versorgungseinbußen

Umsatz


Globaler Blick: Bedeutung der ersten (günstigen)

Markteintrittsbarriere

USAEU




Globaler Blick: Bedeutung der ersten (günstigen)

Markteintrittsbarriere

USAEU CHN

Überlegung, wo

erster Markteintritt

Entwicklung

(eng an RA gekoppelt)

Klinische Kooperationen

(heimische Kliniken mit

regulatorischen Arbeiten

ausgelastet)

Produktion

(Körperschaftssteuer

USA 35% 21%)

HDE

Heimische Hersteller

Stärke der regionalen

Infrastruktur schwindet

Schwächere Übersee-

Infrastruktur nachteilig

Globaler

Wettbewerbsnachteil




Stolpersteine für die Hersteller

Medizin-

produkt

Patien

t

Proof of

concept

Clinical

dataSafety &

efficacy

scrutiny

HTA(EU) 2018/0018

http://rationallyspeaking.blogspot.de/2012/01/radical-reform-for-peer-review.html

EU

https://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiXytquyIrcAhUwsKQKHWdGBzEQjRx6BAgBEAU&url=https://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung&psig=AOvVaw0FAu0KoPL05bQjQkWADUA0&ust=1530969608124042

https://www.google.de/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiXytquyIrcAhUwsKQKHWdGBzEQjRx6BAgBEAU&url=https://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung&psig=AOvVaw0FAu0KoPL05bQjQkWADUA0&ust=1530969608124042

http://rationallyspeaking.blogspot.de/2012/01/radical-reform-for-peer-review.html


Gleiches Recht für Alle - Heimische Medizinprodukte unter

Druck

MDR schwächt für europäische Hersteller den

Heimatmarkt

Heimische mittelständische Unternehmen vielfach

mit ungünstiger Ausgangslage

Hausaufgaben

Geschäftsmodell prüfen

Neue Regulierung zügig adaptieren

Über die Verbände

Einflussmöglichkeiten geltend machen

(Umsetzungsrechtsakte)

Praxisbeispiele publik machen




SPECTARIS PM

Wirtschaftsminister-Konferenz vom 27./28. Juni 2018

keine zusätzlichen Verschärfungen oder Anforderungen bei der nationalen Implementierung der MDR,

die überaus kurz bemessenen Übergangsfristen zu verlängern,

die Anforderungen zur Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte erheblich zu reduzieren,

Methoden zu entwickeln, die den Aufwand klinischer Studien senken, indem sie Routine- und

Registerdaten nutzen,

Zugang neuer innovativer Medizinprodukte zur klinischen Erprobung verbessern,

geeignete Maßnahmen für das gesamte Bildungssystem zu entwickeln, um das Kompetenzfeld

Regulatory Affairs gezielt zu adressieren.


NAKI: Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR

unter Federführung des BMG mit dem Ziel der Klärung offener Umsetzungspunkte

Mitglieder sind national betroffenen Kreise: Auswahl Ressorts Bundesministerien, Bundesoberbehörden,

Auswahl Länder, Benannte Stellen, GKV-Spitzenverband, Deutsche Medizinprodukte-Industrieverbände

(u.a. SPECTARIS)

NAKI

UG 1 Übergangs-regelungen

UG 2 Benannte

Stellen

UG 3 Hersteller-pflichten

UG 7 Aufbereitung

UG 5 Klassifizierung

und Vigilanz

UG 6 Klinische

Prüfung und Bewertung

UG 4 Markt-

überwachung

Vertreter der SPECTARIS Mitgliedsunternehmen

Aktive Mitarbeit bei der Implementierung


„MDR: Noch 20 Monate und 20 Tage – richtig vorbereiten“ am 06.09.2018 in Berlin

Handlungsempfehlungen zur Umsetzung durch die Hersteller

Rund 300 Teilnehmer

Referenten aus BMG, ZLG, Benannter Stelle und Herstellern

Zwei wichtige neue Infos: erst 28 Benannte Stellen haben Antrag auf Neubenennung gestellt (davon 25

für MDR); Referentenentwürfe für MPG & Co. werden im Frühjahr 2019 vorliegen

Gemeinsame MDR-Infoveranstaltung der AG MPG


Rückblick 2018

Pressemitteilung gemeinsam mit der AG MPG vom 28.05.2018 zum Engpass bei den Benannten

Stellen: http://www.spectaris.de/uploads/tx_ewsartikel/20180528_AG_MPG_PM_1_Jahr_MDR.pdf

Stärkere Stimme für Medizinproduktebranche in der D-A-CH-Region durch Zusammenarbeit mit

SwissMedTech und Austromed

MDR als Thema beim Parlamentarischen Frühstück von SPECTARIS am 06.06.2018; SPECTARIS-

Two-Pager zur MDR mit Fokussierung auf Engpass Benannte Stellen, Verfügbarkeit vom Eudamed,

Fachkräftemangel in RA, Rechtsunsicherheit durch ausstehende Rechtsakte

Weitere Verbandsaktivitäten

http://www.spectaris.de/uploads/tx_ewsartikel/20180528_AG_MPG_PM_1_Jahr_MDR.pdf


TKMT bei SPECTARIS: Machen Sie mit!

Kontakt: Nadine Benad ([email protected] )

mailto:[email protected]


Offener Austausch zu den aktuellen Themen und

Herausforderungen der Branche


Moderation: Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbandes Medizintechnik


Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (I)

Marktstrukturveränderungen

Marktkonzentration/Marktkonsolidierung

Neue Konkurrenz aus den Emerging Markets

Neue Player drängen in den Markt: Innovationen im Bereich MedTech sind verstärkt daten- und

softwaregetrieben => bislang branchenfremde Unternehmen wie die IT-Giganten Google, Apple usw.,

entdecken zunehmend den Gesundheitsmarkt vor allem im Bereich Wearables und Big Data für sich

(sog. 2. Gesundheitsmarkt)

Digitalisierung: Chance und Herausforderung zugleich

Das Geschäftsmodell der Hersteller befindet sich im Wandel: Vom klassischen Anbieter von

Gerätetechnik in der letzten Dekade, über den Lösungsanbieter im aktuellen Jahrzehnt, hin zum

Anbieter digitaler und ganzheitlicher Gesundheitslösungen in der kommenden Dekade.

Firmen, die die digitale Wandlung aktiv begleiten, profitieren vom Branchenwachstum in einem

überproportionalen Maß.


Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (II)

Informations- und Patientensicherheit / Cyber-Security

Erhöhtes Risiko von Hacker- und Sabotageangriffen durch das Zusammenwachsen von Medizintechnik

und IT, der steigenden Anzahl vernetzter eHealth-Geräte im privaten Umfeld sowie dem Sammeln von

Gesundheitsdaten und deren Speicherung in einer Cloud

Hersteller müssen trotz des zunehmenden Innovationsdrucks dafür Sorge tragen, dass Anwender

effektiv vor unerwünschten Zugriffen geschützt werden.

Fachkräftebedarf / Fachkräftemangel

Deckung des Fachkräftebedarfs wird zu einem zunehmenden Problem

Über alle Bildungsebenen erhöht sich der Bedarf an Fachkräften

Regulatory-Affairs-Experten

Softwareentwickler und -ingenieure, Biologietechniker und –ingenieure (MINT)

Fachkräfte wie Fachinformatiker, Mechatroniker, Gesundheitshandwerker usw.


Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (III)

Regulatorische Anforderungen / Zunehmende Regulierungsdichte (1)

Regulatorische Hürden und bürokratische Anforderungen im Zusammenhang mit dem Marktzugang/der

Zulassung von Medizinprodukten sowie bei der Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung

haben maßgeblichen Einfluss auf den Erfolg der Unternehmen.

zunehmende Regulierungsanforderungen insbesondere durch neue Medizinprodukteverordnung

(MDR) sowie die Einführung einer Nutzenbewertung, um Medizinprodukte als Teil einer neuen

Behandlungsmethode in die Erstattung zu bekommen (+ ggfs. demnächst EU-HTA!)

Aufwand für die klinische Bewertung von Medizinprodukten wird sich durch neue MDR drastisch

erhöhen

Anforderungen an den Umfang der klinischen Daten werden sich erhöhen

Steigende Kosten für die Konformitätsbewertung

Höherer Dokumentationsaufwand auch im Zuge der Nutzenbewertung


Aktuelle Herausforderungen aus Sicht von SPECTARIS (IV)

Regulatorische Anforderungen / Zunehmende Regulierungsdichte (2)

weltweit unterschiedliche Regulierungssysteme, die Doppel- und Mehrfachzulassungen erfordern =>

teuer, aufwändig, langatmig (bei kurzen Innovationszyklen)

EU und USA konkurrieren um „besseres“ Modell; China, Brasilien, Russland u.a. entwickeln eigene

Systeme => formale Anforderungen steigen für die Hersteller

jedes System hat seine eigenen, speziellen Abläufe

insbesondere für KMU oftmals ein Markteintrittshindernis

Zulassung als Handelshemmnis!

Regulatorische Anforderungen stellen gleichermaßen ein Innovationshemmnis, eine

Wachstumsbremse und einen erheblichen Kostenfaktor dar!

Anlass für unsere Umfrage zur Zulassungsförderung!


Ergebnisse der Umfrage zur Förderung von

Zulassungsprozessen auf Auslandsmärkten

Hintergrund der Umfrage: Angebot aus dem BMWi mit uns über eine Förderung des

Zulassungsaufwandes bei Markteintritten auf Auslandsmärkten zu diskutieren, um deutsche

Medizintechnikindustrie zu unterstützen.

Umfragezeitraum: 3. bis 31. August 2018

Stichprobe: kontaktiert wurden alle Mitgliedsunternehmen des Fachverbandes Medizintechnik (ca. 150)

Anzahl der Rückmeldungen: 35, davon gaben 7 Mitgliedsunternehmen an, keine ihrer Produkte im

außereuropäischen Markt anzubieten bzw. als Leistungserbringer nicht von den

Zulassungsvoraussetzungen betroffen zu sein.


Wie viele Mitarbeiter hat Ihr Unternehmen in Deutschland?

17,9%

28,6%

21,4%

7,1%

25,0%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

< 20 21 – 100 101 – 250 251 – 500 > 500


Wie hoch ist der Exportanteil (ca.)?

42,9%

39,3%

17,9%

< 50% 51 – 75% > 75%


In welchen Exportländern (außerhalb der EU) ist der

Zulassungsprozess besonders aufwändig und teuer?

22,4%

19,8%

18,1%

14,7%

12,1%

6,0%

2,6% 2,6%1,7%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

AndereLänder*

China USA Brasilien Japan Russland Indien SaudiArabien

Südkorea

* Australien, Brasilien, Indonesien, Irak, Kanada,

Kolumbien, Malaysia, Mexiko, Peru, Syrien,

Ukraine, Vietnam, Weißrussland


Wie hoch schätzen Sie die prozentualen Zulassungskosten im Vergleich

zu den Entwicklungskosten inklusive Personal?

14,8%(<10%)

44,4%(10 - 25%)

33,3%(26-50%)

3,7%(51-75%)

3,7%(>75%)


Haben Sie in der Vergangenheit bereits auf die Markteinführung eines

Ihrer Produkte in einem Exportmarkt verzichtet, weil der Aufwand für

Zulassung in keinem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Ertrag

gestanden hätte?

64,3%

17,9%

17,9%

Ja, das eine oder andere Mal Ja, bereits mehrfach Nein


Wenn Sie in der Vergangenheit auf die Markteinführung aufgrund der

unverhältnismäßig hohen Zulassungskosten schon mal verzichtet haben,

wäre Ihre Entscheidung anders ausgefallen, wenn Sie einen staatlichen

Zuschuss erhalten hätten?

26,1%

39,1%

34,8%

Ja, bei einem Zuschuss in Höhe von mind. 25% der Zulassungskosten

Ja, bei einem Zuschuss in Höhe von mind. 50% der Zulassungskosten

Nein


Branchentag Medizintechnik

13. September 2018

Documents

Name der Veranstaltung oder des Vortrags · ReWalk Robotics GmbH, Berlin (Exoskelette) Sonovum AG, Leipzig (u.a. Geräte zur Überwachung des Gehirns) Völker GmbH, Witten ... Umfangreichstes