SakralnervenstimulationSakralnervenstimulation

Neue Indikationen in der Gastroenterologie, Neue Indikationen in der Gastroenterologie, Gynäkologie, Neurologie, Urologie und Gynäkologie, Neurologie, Urologie und KoloproktologieKoloproktologie-- was ist evidencewas ist evidence--based?based?

Dr. med. J. StrandborgDr. med. J. StrandborgFacharzt für AllgemeinFacharzt für Allgemein-- und Viszeralchirurgie sowie Proktologieund Viszeralchirurgie sowie Proktologie

Beratungsstelle der Deutschen Gesellschaft für KontinenzBeratungsstelle der Deutschen Gesellschaft für Kontinenz

UbboUbbo--EmmiusEmmius--Klinik AurichKlinik Aurich

• SNS beeinflusst das autonome Nervensystem

• Reflexe und kortikospinale Nervenwege

Wie funktioniert die SNS?

?• Reflexe und kortikospinale Nervenwege werden moduliert

• rektale Wahrnehmung und Motilität wird verbessert

?

Versorgungsrate in Europa und USA 2011

Impl. P. mio 2009

9,1

21,4

9,2 8,65,5

12,8

7,3

20,018,2

13,0

16,814,1

17,3

11,2

51,4

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

D CH A IT ES UK S N DK FI FR NL B WE USD CH A IT ES UK S N DK FI FR NL B WE US

26%46%

30%

58%47%

27%

4%

43%

0%

62%

87%

61% 66%54%

100%

74%54%

70%

42%53%

73%

96%

57%

100%

38%

13%

39% 34%46%

0%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

D CH A IT ES UK S N DK FI FR NL B WE US

Uro Fecal

Quelle: Fa. Medtronic

Aktive Zentren 142

80

100

120

140

160Versorgte Patienten

749

400

500

600

700

800

Versorgungsstruktur in Deutschland

22

0

20

40

60

FY 03 FY 10

47

0

100

200

300

FY 03 FY 10

Quelle: Fa. MedtronicWeltweit > 100000 Implantationen

Evolution der ImplantationstechnikEvolution der Implantationstechnik

Heute: Minimal invasive Technik

Tine lead in situTine lead in situ

Radiologische Positionskontrolle

2 Schritte der Sakralnervenstimulation

1. Testphase mittels bilateraler Testdrähte2. Implantation des Schrittmachers und

der/des Tine lead

Warum 2 Stage Vorgehen?• Sehr gute Vorhersagekraft der Testung

• Kosten werden dadurch reduziert, dass der

SM nur bei erfolgreicher Testung eingebaut

wird

TestphaseTestphase

•Bilaterale Einbringung von Testelektroden Sakralforamina

S3

• Jeweils fünf- bis siebentägige Testung über externen

Schrittmacher jede Seite getrennt, dann bilateral

• Entfernung der Testdrähte• Entfernung der Testdrähte

• Alternative: sofortiges Einbringen des Tine lead

Vorteil: etwas höhere Rate an positiven Testungen

Nachteil: Entfernung nur im OP mit Narkose, deutlich

höhere Kosten

•Bei positiver Testung (Reduktion der Primärsymptome um

mind. 50%) folgt die Implantation

ImplantationImplantation• Abstand zwischen Testung und Implantation mindestens

3, höchstens 6 Wochen

• Implantation des Tine lead i. d. R. unilateral, bei Harnblasenentleerungsstörungen auch häufig bilateral

• Implantation des Schrittmacheraggregates subcutan in der • Implantation des Schrittmacheraggregates subcutan in der Glutealregion

• Deutlich bessere Ansprechraten durch bessere Steuerung (4 Kanäle bipolar/ Monopolar, Frequenzmodulation,

intermittierende Stimulation bei z.B. Nykturie...)

• Kontrolle 1/Jahr• Aggregatwechsel je nach notwendiger Stromstärke nach 10-15 Jahren

KomplikationenKomplikationen

• Dys- oder Euästhesie: 2 - 25%→ Umprogrammieren; InterStim II→ Repositionierung des SM

• Revisionen: 7 - 24%• Explantationsrate: 4 - 11%• Explantationsrate: 4 - 11%• Infektionen: 2 - 10%• Elektrodendislokation: 0.6% - 6%•Wundheilungsstörungen, Serombildung•Keine irreversiblen oder schwerwiegenden Komplikationen

NICE Guidelines 2006 (UUI), Hijaz 2006, Hetzer 2006, Altomare 2009

InfektratenInfektraten

KontraindikationenKontraindikationen

• anatomische Veränderungen des Os Sacrum, die

einen Zugang zu den Sakralnerven unmöglich

machen (Spina bifida, Sakralagenesie)

• Entzündliche Veränderungen im OP-Gebiet• Entzündliche Veränderungen im OP-Gebiet

• Komplettes Transversalsyndrom

• anatomische Blasenkapazität unter 150ml (UI)

• Schwangerschaft (?)

• nicht abgeschlossenes Körperwachstum (?)

ProblemeProbleme

•MRT

• Interferenzen mit HSM• Interferenzen mit HSM

• Diebstahlsicherung in

Kaufhäusern o.ä.

• Scanner auf Flughäfen

Stuhlinkontinenz

Was ist Stuhlinkontinenz?

Ungewollter Abgang von Stuhl und Luft

in drei Schweregraden:

Grad I: Ungewollter Abgang von Luft

Grad II: Ungewollter Abgang von flüssigem Stuhl

Grad III: Ungewollter Abgang von festem Stuhl

Psychosoziale Belastung sehr individuell!

InkontinenzInkontinenz

�� Stuhlinkontinenz (10% bei >65a) Stuhlinkontinenz (10% bei >65a)

��Häufig Mischformen:Häufig Mischformen:

Doppelte Inkontinenz: Stuhl + UrinDoppelte Inkontinenz: Stuhl + UrinUrin + Stuhl 24 – 31 %Stuhl + Urin 23 – 41 % Leroi A-M et al. DCR 2001

6 bis 9 Millionen Menschen leiden an einer Inkontinenz!!!

Stuhlinkontinenz

Indikation zur SNS bei StuhlinkontinenzIndikation zur SNS bei Stuhlinkontinenz

Ursache der InkontinenzUrsache der Inkontinenz nn PermanentePermanente

ImplantationImplantation

ErfolgsrateErfolgsrate

%%

SchließmuskeldefektSchließmuskeldefekt

(max 90(max 90°° ?)?)1616 1414 87,587,5

IdiopathischIdiopathisch 99 77 77,877,8IdiopathischIdiopathisch 99 77 77,877,8

Nach BeckenchirurgieNach Beckenchirurgie 66 55 83,383,3

NeurologischNeurologisch 55 55 100100

GesamtGesamt 3636 3131 86,186,1

Hetzer 2006

Workflow StuhlinkontinenzWorkflow Stuhlinkontinenz

ICS Consensus Meeting 2008ICS Consensus Meeting 2008

(Konservative Therapie)(Konservative Therapie)

��VorlagenVorlagen

��WindelnWindeln

��Analtampons z.B. Analtampons z.B. PeristeenPeristeen

�� IrrigationIrrigation

Konservative TherapieKonservative Therapie

In der Regel mindestens 3 Monate vor OP, wenn In der Regel mindestens 3 Monate vor OP, wenn zwingend operativ zu behandelnde Ursache zwingend operativ zu behandelnde Ursache ausgeschlossen ist!ausgeschlossen ist!

�� Qualifizierte Qualifizierte BeckenbodengymnastikBeckenbodengymnastik�� Qualifizierte Qualifizierte BeckenbodengymnastikBeckenbodengymnastik

�� StuhlregulierungStuhlregulierung z.B. regelmäßige Mucofalkz.B. regelmäßige Mucofalk--EinnahmeEinnahme

�� BiofeedbackBiofeedback , ggf. mit Elektrostimulation , zum , ggf. mit Elektrostimulation , zum kontrollierten Schließmuskeltraining kontrollierten Schließmuskeltraining (Schwandner et al 2011!)(Schwandner et al 2011!)

Konservative Therapie

Stuhlinkontinenz °II-°III bei 60 jähriger Pat.nach 4 Entbindungen, Sphinkter-EMG-Verlauf nach 6 Monaten Biofeedback und

Physiotherapie

Workflow StuhlinkontinenzWorkflow Stuhlinkontinenz

ICS Consensus Meeting 2008ICS Consensus Meeting 2008

Langzeitdaten Langzeitdaten StuhlinkontinenzStuhlinkontinenz

� n=50

� Follow up median: 7,1a

� Sekundäre Therapieversager: n=2

� Therapiestop wg. Schmerz: n=2

� → Erfolgsrate: 80%� → Erfolgsrate: 80%

� Infekte: n=4

� Serom in der SM-Tasche: n=6

� Re-Intervention: n=11 Elektrodendislokation(7),

Elektrodenbruch(2), Implantation einer zweiten

Elektrode (1), Revision der SM-Tasche(1)

Baeten 2010

Kosten der StuhlinkontinenztherapieKosten der Stuhlinkontinenztherapie

Gesamtkosten Inkontinenz: 2 Milliarden Euro/Jahr

Adang et al 1998, Hetzer et al 2006

• Urge-Inkontinenz (UI)

• Urgency-Frequency (U/F)

Indikationen in der Urologie/ Uro-Gynäkologie

• Urgency-Frequency (U/F)

• Hypo- bzw. akontraktile Blase (UR)

• Pelvic Pain Syndrom

• Interstitielle Zystitis

ResultsResults ofof SNM SNM forfor LowerLower UrinaryUrinary TractTract DysfunctionDysfunction

Study N implants

Indication >50% improvement

Follow-upmean (years)

Schmidt et al. 1999 34 UUI 76% 0.5

Bosch et al. 2000 45 UUI 60% 3.9

Hassouna et al. 2000 21 UF 43% 1

Siegel et al. 2000 412942

UUIUFUR

59%56%70%

321.5

Jonas et al. 2001 29 UR 83% 0.5

Janknegt et al. 2001 96 UUI 62% 2.6

Spinelli et al. 2001 103 UUI/UF/UR/PP 57% 1.5

Dasgupta et al. 2004 26 UR 77% 3.1

Voskuilen et al. 2006 149 UUI/UF/UR 59.7%* 5.3

Sutherland et al. 2007 104 UUI/UF/MUI/UR 68.7% 1.8

UUI UUI UrinaryUrinary UrgencyUrgency incontinenceincontinence, UF , UF UrgencyUrgency frequencyfrequency, MUI , MUI

Mixed Mixed urinaryurinary incontinenceincontinence, UR Non, UR Non--obstructiveobstructive urinaryurinary retentionretention, ,

PP PP PelvicPelvic painpain

* * OnlyOnly categorizedcategorized asas goodgood vs. vs. insufficientinsufficient resultresult

Randomisierte multicenter Studie zur UI

• 34 Patienten wurden mit SNS behandelt Kontrollgruppe (n=42) wurde mit zeitl. Verzögerung (6M) implantiert

• 47% der SNS Patienten waren trocken, weitere 29% ⇒

• 47% der SNS Patienten waren trocken, weitere 29% hatten eine Verbesserung von > 50% ⇒ 76% Erfolgsrate bei einem Follow up von 6M

• Die SNS-Gruppe kehrte zu Baseline-Werten zurück, wenn der Stimulator ausgeschaltet wurde

Schmidt 1999

Randomisierte Studie zur UF

• 1,3,6, Monats Follow up

• Reduzierung der Miktions-Anzahl

• Erhöhung der Miktionsmenge• Erhöhung der Miktionsmenge

• Reduzierung des Harndranges

• Signifikante Erhöhung des QL score

Hassouna 2000

Implantation erfolgte allerdings nur bei 43%!

� Strukturelle Veränderungen der Harnblase: Blasen-Compliance muss weitgehend erhalten sein, minimales Fassungsvolumen 150 ml

Voraussetzungen:

sein, minimales Fassungsvolumen 150 ml

� Gesamt-Compliance muss vorhanden sein, denn häufig muss das Gerät zur Miktion ausgestellt werden

Langzeitresultate 5a Follow up

van Kerrebroeck 2007

Cochrane Review

• 8 prospektiv randomisierte Studien

“…it seems clear that continuous stimulation offers

benefits for carefully selected people with overactive

bladder syndrome and for those with urinary

retention but no structural obstruction.”

Herbison et Arnold 2009

ICS Guideline 2008

Therapie der OAB(wenn konservative Therapie ausgeschöpft)

A direkt anwendbare Studien der Evidenzklasse 1B Studien der Evidenzklasse 2 oder 3 oder indirekte Anwendbarkeit1von Studien der Evidenzklasse 1C Studien der Evidenzklasse 4 oder indirekte Anwendbarkeit1 vonStudien der Evidenzklasse 2 oder 3D Studien der Evidenzklasse 5 oder indirekte Anwendbarkeit1 vonStudien der Evidenzklasse 4 oder beunruhigend uneinheitlicheoder nicht aussagekräftige Studien irgendeiner Evidenzklasse

4rd International Consultation on Incontinence (Paris 5-8. Juli 2008)

SNS Botulinumtoxin A

Bladder Augmentation

A C

C

Workflow Harninkontinenz Frauen

EAU Guidelines on Urinary Incontinence 2009

Workflow Harninkontinenz Männer

EAU Guidelines on Urinary Incontinence 2009

• 37 Patienten wurden mit SNS behandelt

Kontrollgruppe (N=31) wurde mit zeitl. Verzögerung

(6M) implantiert

Randomisierte multicenter Studie zur UR

• In der SNS Gruppe konnten 69% auf den

Katheterismus verzichten. Weitere 14% hatten eine >

50% Verbesserung hinsichtlich des Volumens pro

Katheterisierung (⇒ 83% Erfolgsrate bei Follow up von 6M)

Jonas 2001Noch kein Eingang in die Leitlinien!

• Inkontinenz beim (inkompletten)

Transversalsyndrom

Indikationen in Neurologie

Transversalsyndrom

• Inkontinenz bei progredienten

neurologischen Erkrankungen ( ED,

M.Parkinson, Demenz)

SNS bei inkomplettem SNS bei inkomplettem Transversalsyndrom mit UI/URTransversalsyndrom mit UI/UR

• n=24 zur Testung, alle wurden letztendlich implantiert

(13 UR , 11 OAB)

� Bis auf 4 Patienten mit Retention zeigten alle in der

ersten Testung eine Verbesserung der Symptome um ersten Testung eine Verbesserung der Symptome um

mind. 50%

� Alle Retentionspatienten (4/13=30.7%), bei denen die

Therapie initial fehlschlug, sprachen auf eine

kontralaterale S3 Elektrodenplatzierung an (→ Hinweisauf Vorteil der bilateralen Stimulation)

Lombardi 2009

Neurogene StuhlinkontinenzNeurogene Stuhlinkontinenz

n=36, F:M=22:14; Alter: 49 (10-79)

• Spinal cord surgery for protrusion or spinal stenosis n=17stenosis n=17

• Spinal cord trauma n= 11• Meningomyelocele n= 4• Friedrich`s ataxia n= 1• Multiple sclerosis n= 1• Diabetic neuropathy n=1• Spinal insult n=1

Holzer 2007

Neurogene StuhlinkontinenzNeurogene Stuhlinkontinenz

Permanente Implantation n=29 (81%)

Negative Teststimulation:

Holzer 2007

• Spinal cord surgery for protrusion or spinal stenosis n=2

• Spinal cord trauma n= 2• Meningomyelocele n= 1• Spinal insult n=2

Funktionelle ErgebnisseFunktionelle Ergebnisse

�� Inkontinenzepisoden für flüssigen und festen Inkontinenzepisoden für flüssigen und festen Stuhl von 7 Stuhl von 7 (4(4--15) 15) auf auf 2 2 /Woche (0/Woche (0--5) 5) verringertverringert

Neurogene StuhlinkontinenzNeurogene Stuhlinkontinenz

verringertverringert

�� Testeinlauf Haltefähigkeit von 2 Testeinlauf Haltefähigkeit von 2 (0(0--5) 5) auf auf 7 7 Min. (2Min. (2--15)gebessert15)gebessert

�� QoLQoL Score im 12 M Follow Score im 12 M Follow upup sign. verbessertsign. verbessert

Stuhlinkontinenz nach Stuhlinkontinenz nach RektumresektionRektumresektion

NeoadjuvanteNeoadjuvante Radiochemotherapie +Resektion (n=4)Radiochemotherapie +Resektion (n=4)

SNSSNS--TestTest

Inkontinenzepisoden/Wo 12.0 Inkontinenzepisoden/Wo 12.0 →→ 2.5 2.5 Inkontinenzepisoden/Wo 12.0 Inkontinenzepisoden/Wo 12.0 →→ 2.5 2.5

(79% (79% Reduktion)Reduktion)

Permanente Implantation (n=4)Permanente Implantation (n=4)

dauerhafter Erfolg n=3dauerhafter Erfolg n=3

Ratto 2005

SNS bei sexuellen Funktionsstörungen

• chronische Koprostase

• Reizdarmsyndrom

Indikationen in der Gastroenterologie

• Reizdarmsyndrom

• chronische Diarrhoe

Chronische Chronische KoprostaseKoprostase

Prospektive europäische Multicenterstudie

• 5 Kliniken

Kamm et al 2010

• 5 Kliniken• Erfolglose konservative Therapie• Testungen: n=61• Implantationen: n=45 (73%)• Follow up median 28 M (1-55 M)

Chronische Chronische KoprostaseKoprostase

Ergebnisse:• Dauerhafter Behandlungserfolg bei n=39 (87%)

• Defäkationshäufigkeit 2,3 auf 6,6/ Wo (p=0,001)

• Zahl der Entleerungen 2,3 auf 4,8/ Wo (p=0,001)

Kamm et al 2010

• Zahl der Entleerungen 2,3 auf 4,8/ Wo (p=0,001)

• Reduktion der „Toilettenzeit“ von 10,5 auf 5,7 Min.

(p=0,001)

• Cleveland-Clinic-Obstipation Score 18 auf 10

(p<0,001)

• Normalisierung der Kolontransitzeit bei 50%

• Schwere der Symptome reduziert: VAS 8 auf 66

(p<0,001)

Kolontransitzeit als obligate Zusatzdiagnostik

Slow transit

normal Outlet obstruction

Diabetes mellitus

In die S3 Leitlinie „Diabetische

Neuropathie“ übernommen:“Die

Sakralnervenstimulation könnte für

einzelne Patienten eine therapeutische einzelne Patienten eine therapeutische

Alternative darstellen [385], wurde aber bei

Patienten mit Diabetes mellitus nicht

gezielt geprüft und ist bei Störung des

sakralen Reflexbogens nicht wirksam. „

SNS bei SNS bei ReizdarmReizdarm

• n=6 Alter median 33a• Reizdarm Symptom Score 48.9 auf 28.3 (p= 0.004) 0.004)

• Schmerz 7,9 auf 4,4 p=0,02• Blähungen 13,5 auf 7,2 p=0,01• Diarrhoe 17,3 auf 10,6 p=0,03• Irritable bowel QoL Score von 99.3 auf 59.6 p=0.009

Lundby 2008

SNS bei Reizdarm und Strahlendarm

Bislang lediglich Fallbeschreibungen, keine Studien!

Fallbeschreibung aus Aurich:

Anamnese: 62 jährige Frau, vor 35(!) Jahren Bestrahlung des kleinen Anamnese: 62 jährige Frau, vor 35(!) Jahren Bestrahlung des kleinen Becken, wohl wegen Blasenkarzinom. Seitdem 15-20 wässrige Stühle täglich mit Drangsymptomatik und Inkontinenz. Konservative Therapie inkl. Tinktura opii, 5ASA, Kortikoide und Amitriptylin ohne Effekt.

Koloskopie: mäßige Kolitis/Proctitis

Therapie: Sakralnerventeststimulation Sept. 2009, danach Reduktion der Stuhlfrequenz auf 10/d, keine nächtliche Defäkation. Nach permanenter Implantation weitere Reduktion der Stuhlfrequenz auf 5/d, Inkontinenzereignisse auf 1-2 /Woche reduziert.

SNS bei Inkontinenz wegen inkomplettem Transversalsyndrom

Bislang lediglich Fallbeschreibungen, keine Studien!

Fallbeschreibung aus Aurich:

Anamnese: 47 Jährige Pat., April 2011 HWS Dekompression mit Anamnese: 47 Jährige Pat., April 2011 HWS Dekompression mit Stabilisierung wg. BSV, postop. inkomplettes Transversalsyndrom mit Hemiparese re, Harninkontinenz sowie chron. Koprostase

Therapie: SakralnerventeststimulationNov. 2011: komplette Harnkontinenz mit 4-5 Miktionen täglich, keine Nykturie. Koprostase nicht gebessert. Nach Implantation Dez. 2011 Status idem, daher jetzt Versuch Koprostase mit Resolor zu bessern.

SNS bei Harnretention wg. MS

Bislang lediglich Fallbeschreibungen, keine Studien!

Fallbeschreibung aus Aurich:

Anamnese: 43 Jähriger Pat., Überlaufharninkontinenz bei chron. Retention, EK nicht selbstständig möglich, DK/SDK nicht gewünscht

Therapie: Sakralnerventeststimulation Sept. 2009: Lt. Pat. deutliche Besserung der Therapie: Sakralnerventeststimulation Sept. 2009: Lt. Pat. deutliche Besserung der Inkontinenz, zeitweise spontane Miktionsmengen bis 300ml mit 4-5 Miktionen täglich dokumentiert, keine Nykturie. Nach Implantation Dez. 2009 erneut Überlaufinkontinenz bei regelrechter Elektrodenlage, auch nach mehrfacher Umprogrammierung keine Besserung mehr zu erzielen. Anfang 2010 deutlicher MS Schub mit Verschlechterung des Neurostatus.

Ex post Aufklärung durch Vater Cave Patientenselektion!

Gesicherte Indikation zur SNSGesicherte Indikation zur SNS

• Stuhlinkontinenz

• Harndranginkontinenz• Harndranginkontinenz

Aber nur in internationalen Leitlinien!

Ungesicherte Indikation zur SNSUngesicherte Indikation zur SNS

• Reizdarm

• Therapieresistente Diarrhoe

• Therapieresistente Koprostase

• Inkontinenz nach OP im Becken• Inkontinenz nach OP im Becken

• Harnretention ohne morphologisches

Korrelat

• Interstitielle Cystitis

• Chron. Beckenschmerz

• Neurogene Inkontinenz

Fazit SNSFazit SNS

�� Technisch einfaches VerfahrenTechnisch einfaches Verfahren�� Keine schwerwiegenden KomplikationenKeine schwerwiegenden Komplikationen�� Hohe ErfolgsquoteHohe Erfolgsquote�� Gute Vorhersagekraft der TestungGute Vorhersagekraft der Testung�� Gute Vorhersagekraft der TestungGute Vorhersagekraft der Testung�� Deutliche Ausweitung des Deutliche Ausweitung des IndikationsspektrumsIndikationsspektrums

Problem: Materialkosten ca. 10000 Euro

Diskussion:Diskussion:

„Warum nicht einfach „Warum nicht einfach alle testen?“

Vielen Dank!