Oechslein, Hiob, Gotter - GMP-Verlag · Lager Packmittel Statusverwaltung Etikettenbilanzierung AB-08-548-01 17. X Produktion Schleuse 4 ... z. B. nur für pharmazeutische Produkte,

Audit-Checkliste

GMP-Audit-Checklistefür Arzneimittel- undWirkstoffhersteller

Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits

Oechslein, Hiob, Gotter

5

GMP-Audit-Checkliste © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

Inhaltsverzeichnis

1. Organisation von Audits 71.1 Überblick 71.2 Auditziele und -umfang 81.3 Auditplanung 91.4 Verantwortlichkeiten und Ressourcen 121.5 Überprüfung und Verbesserung des Auditsystems 13

2. Auditdurchführung 152.1 Überblick 152.2 Vorbereitung von Audits 152.3 Auditteams 232.4 Auditverfahren 232.5 Tätigkeiten vor Ort 282.6 Auditbericht 372.7 Korrektur und Vorbeugemaßnahmen 38

3. Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen 403.1 Deckblatt zur Durchführung der GMP-Audits 443.2 Auditfragen 46

1. Eröffnungsgespräch 462. Zulassungsunterlagen 483. Personal und QMS 504. Gebäude und Infrastruktur 585. Hygiene 646. Geräte und Ausrüstung 667. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen 728. Probenahme und Rückhaltemuster 769. Lagerhaltung und Versand 7810. Herstellung und Prozesskontrollen 8211. Verpackung und Etikettenkontrolle 8412. Laborkontrollen 8813. Freigabe 9214. Zurückweisung und Wiederverwertung 9415. Dokumentation (Anweisungen, Aufzeichnungen und Berichte) 9616. Ausgelagerte Aktivitäten 10217. Beanstandungen und Rückrufe 10618. Selbstinspektion 11019. Qualifizierung und Validierung 11220. Lenkung von Änderungen (Change Control) 12221. Liquida, Cremes und Salben 12622. Herstellung steriler Arzneimittel 128

Checkliste.book Seite 5 Donnerstag, 5. Juli 2018 12:37 12

Inhaltsverzeichnis6


23. Aseptische Prozesse 13024. Isolatortechnologie 13225. Blas-Füll-Verschlusstechnologie 13426. Endsterilisierte Produkte 13427. Hitzesterilisation 14628. Sterilisation durch feuchte Hitze 14829. Sterilisation durch trockene Hitze 14830. Strahlensterilisation 15031. Ethylenoxid-Sterilisation 15032. Sterilfiltration ohne Endsterilisation 15233. Fertigstellung steriler Produkte 15434. Prüfung auf Sterilität 15635. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen, einschließlich Umverpacken/

Umetikettieren 156

Die Autoren 160

Stichwortverzeichnis 163


7


1. Organisation von AuditsDr. Michael Hiob

1.1 Überblick

Pharmabetriebe müssen ihre eigenen Betriebsbereiche ebenso regelmäßig auditierenwie ggf. die Betriebe ihrer Lieferanten und Lohnauftragnehmer. Die Umsetzung dieserVerpflichtung setzt eine sorgfältige und umfassende Festlegung aller Auditziele und-aktivitäten voraus. Dazu müssen Auditprogramme erstellt und Ressourcen für derenAbarbeitung zur Verfügung gestellt werden. Die Elemente eines Auditprogramms sindin Abbildung 1 dargestellt.

Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:• Was sind Auditprogramme?• Nach welchen Prinzipien sind Audits zu planen?• Was ist in Bezug auf Verantwortlichkeiten und Ressourcen zu beachten?• Wie ist die Auditplanung zu dokumentieren?• Wie kann das Auditsystem überprüft werden?

Abbildung 1 Elemente eines Auditprogramms

FestlegungAuditzieleVerantwortlichkeitenRessourcen Verfahren

DurchführungPlanung von AuditsBildung von AuditteamsTätigkeiten vor OrtDokumentation

Überwachung/BewertungÜberwachung und BewertungKorrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Kontinuierliche Verbesserungdes Auditsystems

AnforderungenGesetze/NormenManagementVerträge/Kunden

AuditorenQualifikationBewertungWeiterbildung


1. Organisation von Audits10


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2.2 Vorbereitung von Audits 19


örtlichen Medien verfolgen. Wenn das Auswärtige Amt aufgrund akuter Gefahren für Leibund Leben vor Reisen in ein Land oder eine Region eines Landes warnt („Reisewarnung“),sollte von einem Audit in diesem Land unbedingt Abstand genommen werden. Insbeson-dere bei Audits im Ausland ist es auch ratsam, sich vor dem Audit die ausdrückliche Geneh-migung bzw. Einladung zu dem Audit durch den auditierten Betrieb ausstellen zu lassen.Diese kann zum Nachweis über den Zweck des Besuchs bei der Grenzkontrolle hilfreichsein. Außerdem sollten dem auditierten Betrieb die Lebensläufe der Auditoren zugestelltwerden. Dies dient auch der Schaffung einer gegenseitigen Vertrauensbasis.

Auftraggeber GmbH & Co KGAuditplan Nr. AP045-01 vom TT.MM.JJJJ

Auditgrundlagen: • EU-GMP-Leitfaden, • 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211, • Lohnherstellungsvertrag vom TT.MM.JJJJ

Auditziel: Überprüfung der EU- und CFR-GMP-Konformität der Betriebsstätte der Lohnherstellung AG (LAG) in Beispielstadt

Auditteam: Auditleiter Dr. Jörg Fischer (JF), Auditor Dirk Johannsen (DJ), Auditorin Sabine Paulsen (SP), Beob-achterin Angela Hammer

Auditzeitraum: TT. MM. – TT. MM.JJJJ

Bereich Themen Auditoren Ansprechpart-ner der LAG

Ort

TT. MM.JJJJ, Vormittags

Betrieb Eingangsbesprechung um 8:30 Uhr

JF, DJ, SP Abteilungsleiter Großer Kon-ferenzraum

QK-02 ProbenahmeverfahrenPrüfanweisung und -protokolle ReferenzmusterFreigabeverfahrenStabilitätskontrollen

JF, SP Dr. Axel Clausen,Dr. Sigrid Köhler

Büro Leiter Kontrolle

Produk-tion

Rundgang,Raum- und Personalhygiene, Her-stellungsanweisungen und -proto-kolleUmgang mit Abweichungen (CAPA)

DJ Roland Engler Büro Leiter Herstellung

Abbildung 9 Beispiel eines Auditplans


3. Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen42


Trotzdem ist es sinnvoll, auf solche Fragen vorbereitet zu sein, um im Ernstfall nicht ir-ritiert zu sein, sondern darauf hinweisen zu können, dass eine bestimmte Anforderungz. B. nur für pharmazeutische Produkte, nicht aber für Wirkstoffe o.Ä. gilt.

Auch für den Inspektor/Auditor kann ein Fragenkatalog ein Hilfsmittel zur Vorbereitungauf die Inspektion sein, damit alle relevanten Aspekte angesprochen werden. Allerdingsgeht es bei einer Inspektion nicht nur darum die richtigen Fragen zu stellen, sondern diejeweiligen Antworten zu bewerten. Diese Aufgabe kann eine Checkliste nicht überneh-men. Zur Dokumentation der Befunde während der Inspektion ist die Checkliste (z. B.vorhanden ja/nein) allein oft unbefriedigend. Aussagekräftige Beschreibungen sind zurEinstufung des Mangels sehr wichtig.

Im Folgenden ist ein Fragenkatalog mit typischen, allgemeinen Inspektionsfragenaufgeführt. Spezielle Herstellungsverfahren oder Produktgruppen (z. B. Blut und Blut-produkte) sind dabei nicht berücksichtigt.

Die Fragen sind den jeweiligen Richtlinien zugeordnet, auf denen die GMP-Anforde-rungen basieren. Im Zweifelsfall kann schnell im Originaltext die betreffende Stellegefunden werden, aus der sich die Frage ableitet.

Für die Dokumentation der Antworten während einer Inspektion ist eine Tabelle mitfolgender Aufteilung empfehlenswert:

In dem Fragenkatalog sind folgende Regelwerke als Fundstelle für die rechtliche Grund-lage berücksichtigt:• CFR: Code of Federal Regulations, Stand 1. April 2018, (GMP-Regelwerk der USA).• AMWHV, Stand 1. August 2017.• EU-GMP-Leitfaden, Stand 1. April 2016: Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis von

Arzneimitteln mit insgesamt 19 Anhängen (gekennzeichnet als Annex 1–19).

Frage ja bzw. erfüllt

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teilweise erfüllt/nicht akzeptabel

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43


Inhaltsübersicht:

I Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller1. Eröffnungsgespräch2. Zulassungsunterlagen3. Personal und QMS4. Gebäude und Infrastruktur5. Hygiene6. Geräte und Ausrüstung7. Kontrolle von Einsatzstoffen und Behältnissen8. Probenahme und Rückhaltemuster9. Lagerhaltung und Versand10. Herstellung und Prozesskontrollen11. Verpackung und Etikettenkontrolle12. Laborkontrollen13. Freigabe14. Zurückweisung und Wiederverwertung15. Dokumentation (Anweisungen, Aufzeichnungen und Berichte)16. Ausgelagerte Aktivitäten17. Beanstandungen und Rückrufe18. Selbstinspektion19. Qualifizierung und Validierung20. Lenkung von Änderungen (Change Control)21. Liquida, Cremes und Salben

II Herstellung und Prüfung steriler Produkte22. Herstellung steriler Arzneimittel23. Aseptische Prozesse24. Isolatortechnologie25. Blas-Füll-Verschlusstechnologie26. Endsterilisierte Produkte27. Hitzesterilisation28. Sterilisation durch feuchte Hitze29. Sterilisation durch trockene Hitze30. Strahlensterilisation31. Ethylenoxid-Sterilisation32. Sterilfiltration ohne Endsterilisation33. Fertigstellung steriler Produkte34. Prüfung auf Sterilität

III Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen35. Handel mit Wirk- und Hilfsstoffen, einschließlich Umverpacken/Umetikettieren


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160

Die Autoren

Dr. Christine [email protected]

ApothekerinGMP-Praxis, Bad Säckingen

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Trainerin interne GMP-Trainings beiPharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor war sie vieleJahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei verschiedenen Veranstaltern undAutorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozessvalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.

Nach dem Studium der Pharmazie begann Frau Dr. Oechslein ihre Berufslaufbahn 1987bei Kettelhack-Riker als Projektleiterin. Später wechselte sie zu Sandoz Pharma, wo sie alsLaborleiterin für die Entwicklung neuartiger Drug Delivery Systems für Peptid-Wirkstoffeverantwortlich war. Außerdem gehörten Rezeptur- und Prozessentwicklung, Prozessva-lidierung und Klinikmusterbereitstellung zu ihren Aufgaben. Parallel dazu fertigte sieihre Dissertation an. Nach ihrem Wechsel in die Qualitätssicherung konzipierte sie einQualitätssicherungshandbuch für die pharmazeutische Entwicklung, verwaltete dasSOP-System und begleitete Prozessvalidierungen.

Seit 1997 war sie als freiberufliche Mitarbeiterin im Bereich Qualitätssysteme bei Novar-tis Pharma AG beschäftigt. Parallel dazu qualifizierte sie sich durch ein Kontaktstudiuman der Pädagogischen Hochschule Freiburg zur GMP-Trainerin. Sie ist Autorin zahlreicherFachpublikationen.


mailto:[email protected]

Die Autoren 161


Dr. Michael [email protected]

RegierungspharmaziedirektorMinisterium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Nach dem Studium und Promotion im Fachbereich Pharmazie war er im Bereich der Arz-neimittelüberwachung als Laborleiter und GMP-Inspektor tätig. Heute ist er als Referentu. a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig.

Er war über zehn Jahre Leiter der Expertenfachgruppe Qualifizierung/Validierung und ist(Co-)Autor des Aide-Mémoires „Inspektion von Qualifizierung und Validierung in phar-mazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle“. Darüber hinaus ist er in internationa-len Gremien tätig, unter anderem als Experte bei der Europäischen Arzneimittelagentur(EMA).


mailto:[email protected]

Die Autoren162


Dr. Bernhard Gotter

ApothekerF. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel

Dr. Bernhard Gotter ist seit 2016 als QA-Manager im Inspection Management der FirmaF. Hoffmann-La Roche beschäftigt. Zuvor arbeitete er 5 Jahre bei Bayer in den BereichenQualitätssicherung, Auditwesen, Lieferantenmanagement und Projektmanagement. ImRahmen dieser Tätigkeiten hat er zahlreiche Audits geleitet sowie Behördeninspektio-nen organisiert und begleitet.

Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion im Fachgebiet Biopharmazie begannHerrn Gotters berufliche Laufbahn 2011 bei der Bayer AG in Grenzach-Wyhlen. Hier lei-tete er u.a. ein FDA Readiness Projekt, das den Standort auf die erste FDA-Inspektion vor-bereitete. Ziel des Projekts war es, den GMP-Status in Herstellung, Qualitätskontrolle,Qualitätssicherung, Gebäudetechnik und dem Material-Management anzuheben, umdie FDA-Anforderungen an die Herstellung von parenteralen biologischen Arzneimit-teln zu erfüllen. Später war Herr Gotter am Bayer-Standort Grenzach für das Lieferanten-management und das Auditwesen zuständig. Im Rahmen dieser Tätigkeit führte er zahl-reiche Lieferantenaudits als Lead Auditor durch.

Mit seinem Wechsel in den Bereich Inspection Management bei der Firma Hoffmann-LaRoche ist Herr Gotter für die Organisation, Begleitung und Nachbereitung von Behör-deninspektionen am Standort Kaiseraugst zuständig.


Organisation von Audits 7

Auditdurchführung 15

Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen 40

I Allgemeine Fragen für Arznei- mittel- und Wirkstoffhersteller 46

II Herstellung und Prüfung steriler Produkte 128

III Handel mit Wirk- und Hilfs- stoffen 156

Die Autoren 160

Stichwortverzeichnis 163

Maas & Peither AGGMP-Verlag

Tel +49 7622 [email protected]

ISBN: 978-3-95807-113-1

Audit-Checkliste

Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben wer-den, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).

Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grund-sätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Audi-tierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.

Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anfor-derung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.

Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen.

GMP-Audit-Checklistefür Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller

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